Ferramentas de Análise de Riscos

Rodolfo Andrade Rodrigues

Maio, 2023
 Rodolfo Rodrigues
❏Químico - Bacharel com atribuições tecnológicas;
❏Perito Químico na Área Farmacêutica pelo CRQ-IV região;
❏Especialista em Estatística aplicada à ciência, matemática e
computação;
❏MBA em Desenvolvimento de Pessoas;
❏Bacharelando em Estatística;
❏Experiência de 15 anos na indústria farmacêutica e
cosmética;
❏Auditor Líder com experiência em +300 auditorias de
fornecedores nacionais e internacionais e auditor do Grupo de
Auditorias Compartilhadas do SINDUSFARMA;
❏ Co-autor do livro Qualidade 360º nas Indústrias Life
Sciences - Um novo olhar sobre tendências e boas práticas
❏ Co-autor do ebooks “Água para indústria cosmética”,
“Verificação continuada de processo” e “Revisão Periódica de
Equipamentos”.
❏Membro da Mentoria Premium da Daniela Silva.
 Avaliação dos Riscos
Uma vez identificados os perigos, é
necessário avaliá-los quanto ao risco AVALIAÇÕE
IDENTIFICAÇÃO S DOS
associados, ou seja, quanto à DOS PERIGOS RISCOS
severidade dos seus efeitos, a
probabilidade de ocorrência e níveis
de detecção.
As técnicas de análise podem ser
qualitativas, quantitativas ou a
combinação dessas técnicas para a REVISÃO DOS CONTROLE DOS
análise dos riscos, a depender das RISCOS RISCOS
circunstâncias e do uso pretendido.
Conceitos - Risco Risco é a combinação entre a
probabilidade de ocorrência de
um determinado evento e a
severidade dos seus impactos
resultantes, caso ele ocorra.
Praia da Boa Viagem - PE
Dano

Perigo

Importante: Não existe risco zero!

Praia do Sonho - SP
Questões fundamentais
● O que pode sair errado?

● Qual a probabilidade de dar errado? Não

existe probabilidade nula.

● Quais são as consequências e os seus

níveis de severidade?

● Quão perceptível é a falha?

 Detecção:
Quão perceptível o risco é?
Qual nível de detecção?

Probabilidade:
Qual o histórico? Severidade:
Avalia a ocorrência Quais serão os
impactos? Qual o nível?
Ciclo de vida do produto e o SQF
Desenvolvimento Transferência de Produção Descontinuidade
Farmacêutico Tecnologia Comercial do Produto

Produtos em
Desenvolvimento BPF

Responsabilidades da Gerência

Elementos do Monitoramento do Desempenho do Processo e da Qualidade do

SQF Produto; CAPA; Gestão de Mudanças; Revisão da Gestão

Gestão do Conhecimento

Capacitadores
Gestão do Risco
Gerenciamento de riscos no ciclo de vida
Oportunidades para o impacto do
risco usando o gerenciamento de
Desenvolvimento riscos da qualidade.
ICH Q9

Processos

Materiais Fabricação Pacient

e
Instalações Distribuição

ICH Q8 ICH Q10

Gestão do Conhecimento de Processos/Produtos

Produção
Desenvolvimento Transferência Validação Descontinuação
Comercial

Informações Informações Informações Informações Informações

Gestão do conhecimento - ICH Q10

Gestão do Conhecimento - ICH Q10
Processos de Qualidade e a Gestão de Riscos
● Controle de Mudanças
● Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) / Fórmulas
Mestras (FMs)
● Auditorias Internas Ferramentas Clássicas em
● Investigação de Desvios / Reclamações de Mercado Qualidade para Mitigação de
● Qualificação de Fornecedores Riscos
● Qualificações de Equipamentos, Utilidades, Instalações
● Validações: Sistemas, Processos, Limpeza, Métodos
● Treinamentos
● Revisão da Qualidade do Produto
● PATE - Parecer de Análise Técnica da Empresa
● Entre outros.
 Ponto de equilíbrio para SQF
GRQ

Insuficiente CM
Desvios
POPs / FM
Auditorias
Buscar o Ponto de
Qualificações
Equilíbrio GRQ e
Validações
elementos do SQF
Treinamentos
RQP
PATE
GRQ

Excessivo
Referências
- Guia ICH Q9:
https://database.ich.org/sites
/default/files/Q9%20Guideline
.pdf
.
- Annex 20 (PE 009-15 –
Annexes):
https://picscheme.org/docvie
w/4102
- ABNT ISO 31000:2018
(Gestão de Riscos): h
ttp://www.abnt.org.br/impren
sa/releases/5828-abnt-public
a-a-versao-abnt-nbr-iso-31000
-gestao-de-riscos
ISO 31000 Anexo 20 - PIC/s ICH Q9
 Ferramentas - ICH Q9 revisão 01
Ferramentas
Basic Risk Management Facilitation Methods
Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA)
Fault Tree Analysis (FTA)
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
Hazard Operability Analysis (HAZOP)
Preliminary Hazard Analysis (PHA)
Risk Ranking and Filtering
Supporting Statistical Tools
Métodos Básicos de Facilitação da Gestão de Riscos
envolvem Uso de ferramentas para organização dos dados e
facilitação da tomada de decisões, tais como fluxogramas,
Folhas de verificação, mapeamento de processos, diagrama de
causa e efeito (Ishikawa), etc.
Uso de ferramentas estatísticas podem apoiar e facilitar o
gerenciamento de riscos de qualidade. Eles podem permitir uma
avaliação de dados eficaz, ajudar a determinar a importância
do(s) conjunto(s) de dados e facilitar uma tomada de decisão
mais confiável. Exemplos (não extensivo) - Cartas de controle,
Capacidade de Processos, Histograma, DOE, Pareto, etc.
Importância da equipe
multidisciplinar
Humanos têm uma tendência a
pretender verdade absoluta
com base em suas experiências
limitadas e subjetivas, ao
mesmo tempo que ignoram as
experiências subjetivas
limitadas de outras pessoas,
que podem ser igualmente
verdadeiras.
 Ferramentas para As ferramentas para organização
organização de dos dados permitem a facilitação
da visualização e entendimento dos
dados e facilitação dados, de modo que esses sejam

da tomada de traduzidos em informações e em

conhecimento.
decisão
O que são dados?
Conjunto de valores ou ocorrências em ….através do qual são obtidas ... com o objetivo de ganhar
estado bruto ... informações... conhecimento.

Registro Sistema de Qualidade Melhoria Contínua

Sistema de Ciclo de
BPF
Qualidade Vida
 Visio, Bizagi
Fluxograma
SIPOC
SIPOC
Ishikawa
Ishikawa
Ferramentas estatísticas
Descritiva: é responsável por descrever e analisar determinada população. É responsável
pela organização e apresentação dos dados e, por isso, também é conhecida como Estatística
Gráfica.

Inferencial: é responsável por, a partir de uma amostra, inferir e estimar leis de

comportamento de uma população.
Ferramentas estatísticas
Inferência

ç ão
pula

tra
Po

os
Am
Estatística
descritiva
• Tamanho amostral
• Técnicas de
amostragem
Ferramentas estatísticas
Cartas de Controle
\
\ \

Ponto fora do limite de Periodicidade

controle
\
\
\

Tendência Estratificação
 Ferramentas estatísticas - Capacidade de Processo

● Processo incapaz, Cpk <1,00 e PpK <1,00

Parâmetro Característica ● Processo aceitável, 1≥Cpk≤1,33 e 1≥Ppk≤1,33
Cpk Só faz sentido quando o processo está sob controle pois representa a ● Processo capaz, Cpk >1,33 e Ppk >1,33
capacidade real de um processo que é operado de forma previsível.
Parâmetro de curto prazo.

PpK Representa o desempenho real de um processo, tendo ele

operado de forma previsível ou não. Parâmetro de longo prazo
Ferramentas estatísticas - Capacidade de Processo
 As ferramentas para priorização
Ferramentas podem ser utilizadas em quaisquer
situações nas quais é preciso
para priorização tomar decisões que exigem uma
análise mais cuidadosa de
de ações no determinados cenários para que
esses possam ser priorizados de
SQF acordo com a relevância dos
cenários avaliados.
Pareto
GUT A ferramenta GUT pode ser usada para priorizações pois responde
racionalmente a questões como: O que deve ser realizado primeiro? E
O que é? por onde é necessário começar?

Gravidade Urgência Tendência

É necessário considerar a É necessário considerar o É necessário considerar o

intensidade e profundidade tempo para a eclosão do desenvolvimento que o
dos danos que o problema dano ou resultados problema terá na ausência
pode causar se não se atuar indesejáveis se não se atuar da ação.
sobre ele. sobre o problema.
Tais danos podem ser
avaliados quantitativa ou
qualitativamente.
GUT Para avaliar a priorização dos problemas sob o aspecto tríplice de
risco (gravidade, urgência e tendência são consideradas escalas
Como usar? de 1 a 5 para cada aspecto conforme tabela abaixo:

Gravidade Urgência Tendência

♦ 1- dano mínimo ♦1 – longuíssimo prazo (dois ♦ 1 – desaparece

♦ 2 – dano leve ou mais meses) ♦ 2 – reduz-se ligeiramente
♦ 3 – dano regular ♦2 – longo prazo (um mês) ♦ 3 – permanece
♦ 4 – grande dano ♦3 – prazo médio (uma ♦ 4 – aumenta
♦ 5 – dano gravíssimo quinzena) ♦ 5 – piora muito
♦4 – curto prazo (uma
semana)
♦5–imediatamente (está
ocorrendo)
GUT O cálculo GUT, se dá pela multiplicação das pontuações em
gravidade, urgência e tendência.
Resultados
Problema G U T GUT Pontuação Priorização

Gravidade Urgência Tendência 1 a 25 Baixa

Exemplo A 2 3 3 18 26 a 75 Média

Exemplo B 3 4 3 36 76 a 125 Alta

Exemplo C 4 5 4 80
Outras formas de ponderar:
Gravidade

Pontuação Critério

1 Excipiente de aplicação em medicamentos de uso tópico e não está relacionado à algum CQA do produto.

Excipiente de aplicação em medicamentos de uso oral / buco oral e não está relacionado à algum CQA do
2 produto.

Excipiente atípico de aplicação em medicamentos de uso oral / buco oral e tópico, porém não estão
3 relacionados à algum CQA do produto.

Excipiente de aplicação em medicamento de uso oral / buco oral e tópico e está relacionado à algum CQA do
4 produto.

Excipiente atípico de aplicação em medicamentos de uso oral / buco oral e tópico e estão relacionados à
5 algum CQA do produto.
 Outras formas de ponderar:
Urgência

Pontuação Critério

1 Fornecedores qualificados em 2022-2021 sem não conformidades significativas.

2 Fornecedores qualificados em 2020-2019 sem não conformidades significativas.

3 Fornecedores qualificados anteriores à 2019, sem não conformidades significativas

4 Fornecedores qualificados em 2022 com não conformidades significativas

5 Fornecedores qualificados com não conformidades significativas em anos anteriores à 2022

 Outras formas de ponderar:
Tendência

Pontuação Critério

Todos os lotes recebidos foram aprovados nos últimos 5 anos. E não há desvios relacionados ao
1 fornecedor nos últimos 2 anos.

Todos os lotes recebidos foram aprovados nos últimos 3 anos. E não há desvios relacionados ao
2 fornecedor nos últimos 2 anos.

Todos os lotes recebidos foram aprovados nos últimos 2 anos. E não há desvios relacionados ao
3 fornecedor nos últimos 2 anos.

Há registro de desvio relacionado ao fornecedor nos últimos 2 anos, porém não há lote do fornecedor
4 neste período

5 Há registro de desvio relacionado ao fornecedor nos últimos 2 anos e há lote do fornecedor reprovado
Outras formas de ponderar:
Pontuação Priorização

1 a 25 Não prioritário

26 a 75 Recomendável

76 a 125 Prioritário - As auditorias devem ocorrer durante o ciclo de auditorias.

Exemplo utilizando a Matriz GUT

Ideal que a revisão da Matriz ocorra ao menos uma vez ao ano.

Outras ferramentas de ponderação

Matriz de priorização - exemplo

 Ferramentas As ferramentas para avaliação de

para avaliação processos e produtos podem ser

utilizadas para priorizar os riscos e

de processos e monitorar a eficácia das atividades

de controle de riscos nos

produtos equipamentos e/ou processos.

What if? (E se?)
● A metodologia What-If consiste em uma técnica de análise geral e qualitativa, que serve para a
identificação de riscos em uma primeira abordagem.
● Essa abordagem é baseada em perguntas hipotéticas — por isso o nome “What if” ou em português
“E se?” — para examinar situações futuras e entender as implicações de diferentes ações
What if? (E se?)
● A ferramenta é utilizada para identificar ameaças e oportunidades potenciais em um determinado
projeto/processo e, em seguida, criar planos de contingência e/ou mitigação de riscos.
● A metodologia também pode ser utilizada para prever o impacto de diferentes mudanças na
empresa, como a aquisição de novas tecnologias, por exemplo.
● O uso do “What if” permite a gestão de riscos a partir da avaliação de diferentes cenários e
identificação de potenciais ameaças.
● Com isso, a empresa pode se preparar com antecedência, criando planos de contingência e
mitigação de riscos para lidar com essas situações antes que elas ocorram. Isso ajuda a minimizar
os impactos negativos e manter a empresa em operação mesmo diante de situações adversas.
 FMEA é uma sigla do termo em inglês FAILURE MODE AND EFFECT ANALYSIS,
FMEA que traduzindo para o português significa “ANÁLISE dos MODOS DE FALHA E
SEUS EFEITOS”

● Os primeiros estudos utilizando a ferramenta FMEA ocorreram com base em normas militares que foram
elaboradas para estabelecer a confiabilidade dos equipamentos militares Americanos logo após a segunda
guerra mundial.
● A FMEA fornece uma avaliação de possíveis modos de falha para processos e seu provável efeito nos
resultados e/ou desempenho do produto. Uma vez estabelecidos os modos de falha, a redução de risco
pode ser usada para eliminar, conter, reduzir ou controlar as falhas potenciais.
● O uso da ferramenta FMEA depende do entendimento do produto e do processo e o método divide a análise
de processos complexos em etapas gerenciáveis.
● É uma ferramenta poderosa para resumir os modos importantes de falha, fatores que causam essas falhas
e os prováveis efeitos dessas falhas
FMEA - Aplicações
● O FMEA pode ser usado para priorizar riscos e monitorar a eficácia das atividades de
controle de risco.
● Pode ser aplicado a equipamentos e instalações e pode ser usado para analisar uma
operação de fabricação e seu efeito no produto ou processo. Identifica elementos/operações
dentro do sistema que o tornam vulnerável.
● As saídas do FMEA podem ser usadas como base para o projeto ou análise posterior ou para
orientar a implantação de recursos.
FMEA - Etapas
● Identificação do item avaliado e a sua função;
● Identificar os modos de falha conhecidos e
potenciais;
● Identificação dos efeitos de cada modo de
falha e sua severidade
● Identificação das possíveis causas dos modos
de falha e sua probabilidade de ocorrência
● Identificar os meios de detecção do modo de
falha e sua probabilidade de detecção;
● Avaliar o potencial de risco de cada modo de
falha e definir medidas para sua eliminação ou
redução.
FMEA

Probabilidade

A probabilidade de que o risco ocorra é classificada qualitativamente em:

● Baixa: classifica-se como probabilidade “Baixa” quando determinado cenário de risco não
tem histórico de ocorrência;
● Média: classifica-se como probabilidade “Média” quando há o conhecimento de que o
cenário de risco já ocorreu ou quando não houve meios de formar um histórico;
● Alta: classifica-se como probabilidade “Alta” quando determinado cenário de risco possui
longo histórico de ocorrência.
FMEA

Severidade

A severidade é classificada em relação aos efeitos imediatos e de longo prazo sobre a

conformidade regulatória (BPF) e os impactos ao paciente, além de impactos sobre a situação
financeira e a reputação da empresa. A severidade ser classificada como:

● Baixa: O impacto não causa efeito na qualidade, segurança e eficácia do produto;

● Média: O impacto causa deterioração no desempenho do produto ou o impacto pode causar
alguma insatisfação do cliente;
● Alta: O impacto pode afetar a qualidade, segurança e eficácia do produto.
FMEA

Detecção

A probabilidade de detecção de falha, dentro de um processo produtivo, pode ser avaliada

conforme abaixo:

● Baixo: Detecção Interna da condição de falha é pouco percebida (cerca de menos que 1 em
cada 3);
● Médio: Detecção Interna da condição de falha é razoavelmente percebida (cerca de 1 em
cada 2);
● Alto: Detecção Interna da condição de falha é percebida facilmente (cerca de 1 a cada 1).
 Regras de cruzamento PSD

PROBABILIDADE DETECÇÃO

Baixo Médio Alto Baixo Médio Alto

CLASSE DE 1 Alto Alto Médio

IMPACTO Alto 2 1 1 RISCO
2 Alto Médio Baixo
Médio 3 2 1
3 Médio Baixo Baixo
Baixo 3 3 2
 FMECA é uma sigla do termo em inglês FAILURE MODE AND EFFECT CRITICAL
FMECA ANALYSIS, que traduzindo para o português significa “análise do modo de
falha, efeitos e criticidade”.
● A principal diferença entre FMEA e FMECA reside no fato que a primeira é uma
técnica mais ligada ao aspecto qualitativo, sendo muito utilizada na avaliação de
projetos, enquanto a segunda inclui o que se denomina Análise Crítica.
● A Análise Crítica é um método quantitativo utilizado para classificar os modos e
efeitos de falhas críticas levando em consideração suas probabilidades de
ocorrência.
● O FMEA pode ser estendido para incorporar uma investigação do grau de severidade
das consequências, suas respectivas probabilidades de ocorrência e sua
detectabilidade, tornando-se assim um Efeito do Modo de Falha e Análise de
Criticidade.
● Para que tal análise seja realizada, as especificações do produto ou processo devem
ser estabelecidas.
● A FMECA pode identificar locais onde ações preventivas adicionais podem ser
apropriadas para minimizar os riscos.
FMECA - Aplicações
● A aplicação do FMECA na indústria farmacêutica deve ser utilizada
principalmente para falhas e riscos associados aos processos de fabricação;
no entanto, não se limita a esta aplicação.
● A saída de um FMECA é uma “pontuação” de risco relativo para cada modo de
falha, que é usado para classificar os modos com base no risco relativo.
FMECA
Probabilidade
Probabilidade de falha Pontuação Taxa de falhas Descrição
Falha Teoricamente possível, mas quase impossível na
Remota
improvável 1 <1 em 1.000.000 prática.

Relativamente 2 1 em 20.000 Teoricamente possível, porém extremamente

Baixa
poucas falhas 3 1 em 4.000 improvável de ocorrer.
4 1 em 1.000
Falhas Pouco provável de ocorrer durante a vida útil da
Moderada 5 1 em 400
ocasionais instalação
6 1 em 80

Falhas 7 1 em 40 Esperado ocorrer pelo menos uma vez durante a

Alta
repetitivas 8 1 em 20 vida útil da instalação.

Falhas quase 9 1 em 8 Esperado ocorrer várias vezes durante a vida útil

Muito alta
inevitáveis 10 1 em 2 da instalação.
FMECA

Severidade

Tipo Descrição Pontuação

Falha sem efeito perceptível no sistema; não seria notado pelo
Marginal 1
cliente.
Falha com pequenos transtornos, pequenas variações de
Baixa 2a3
desempenho.
Falha ocasiona insatisfação razoável do cliente, e nota-se
Moderada 4a6
deterioração no sistema.
Alto grau de insatisfação do cliente. Sistema não operacional,
Alta falha ainda não envolve riscos à segurança operacional ou não 7a8
cumprimento de exigências legais.
Falha envolve riscos à segurança operacional e/ou não
Muito alta 9 a 10
atendimento de requisitos legais.
FMECA

Detecção

Probabilidade de detecção Pontuação

A falha certamente vai ser detectada no processo (projeto / fabricação / 1
Muito alta
montagem / operação. 2
3
Alta Boa probabilidade de detectar a falha
4
5
Moderada 50% de probabilidade de detectar a falha
6
7
Baixa Não é provável que a falha seja detectada
8
Muito baixa Muito provável que a falha não seja detectada 9
Absolutamente
Seguramente a falha não será detectada 10
indetectável
Regras de cruzamento PSD
 Ferramenta
para avaliação As ferramentas para avaliação de

de segurança e segurança e confiabilidade da

qualidade de produtos podem ser

confiabilidade utilizadas para estabelecer os

pontos críticos de controle e a

da qualidade de forma de monitoramento dos

pontos críticos de controle e dos

produtos e procedimentos estabelecidos.

processos
APPCC
● O APPCC (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) é um sistema de gestão de segurança alimentar amplamente
utilizado na indústria de alimentos.
● Ele foi desenvolvido com o objetivo de identificar, avaliar e controlar os perigos relacionados à segurança dos alimentos
durante todas as etapas do processo de produção, desde a matéria-prima até o consumo final.
● O principal objetivo do APPCC é garantir a produção de alimentos seguros, prevenindo a ocorrência de problemas de
segurança alimentar, como contaminação por microrganismos patogênicos, produtos químicos ou corpos estranhos.
● O sistema baseia-se em uma abordagem preventiva, em vez de apenas confiar em testes finais de produtos acabados,
permitindo que os fabricantes identifiquem os pontos críticos em seu processo de produção onde os perigos podem ser
controlados de forma eficaz.
● Ao implementar o sistema APPCC, as empresas podem melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, reduzir o risco
de doenças transmitidas por alimentos, garantir a conformidade com as regulamentações sanitárias e aumentar a
confiança dos consumidores em relação aos produtos alimentícios.
APPCC
O APPCC é baseado em sete princípios:

1. Identificação dos perigos: identificação de todos os perigos que podem afetar a segurança dos alimentos,
como bactérias, vírus, substâncias químicas, entre outros.
2. Identificação dos pontos críticos de controle (PCC): identificação dos pontos no processo de produção
onde os perigos podem ser controlados.
3. Estabelecimento de limites críticos: definição de critérios para indicar o limite aceitável em cada PCC.
4. Estabelecimento de medidas de controle: desenvolvimento e implementação de medidas para controlar os
perigos identificados nos PCC.
5. Estabelecimento de procedimentos de monitoramento: desenvolvimento de procedimentos para monitorar
os PCC e garantir que os limites críticos sejam cumpridos.
6. Estabelecimento de ações corretivas: definição de ações a serem tomadas quando os limites críticos não
forem cumpridos.
7. Estabelecimento de procedimentos de verificação: desenvolvimento de procedimentos para verificar
periodicamente se o sistema APPCC está funcionando de maneira eficaz.
 APPCC - Exemplificando
Vamos considerar um exemplo de aplicação do sistema APPCC em uma indústria de alimentos que produz sucos engarrafados:

1. Identificação dos perigos: A indústria realiza uma análise completa dos perigos associados à produção de sucos
engarrafados, como contaminação microbiológica, presença de alérgenos, contaminação química, adulteração, entre
outros.
2. Identificação dos pontos críticos de controle (PCCs): Com base na análise de perigos, são determinados os pontos
críticos do processo de produção de sucos onde os perigos podem ser controlados de forma efetiva. Por exemplo,
recebimento e inspeção das matérias-primas, processamento, pasteurização, envase, rotulagem e armazenamento.
3. Estabelecimento de limites críticos: São estabelecidos critérios e valores limites para cada ponto crítico de controle. Por
exemplo, a temperatura mínima de pasteurização para garantir a destruição de microorganismos patogênicos.
 APPCC - Exemplificando
5. Monitoramento dos PCCs: São realizadas verificações regulares para garantir que os limites críticos estão sendo
cumpridos. Por exemplo, monitoramento da temperatura durante o processamento e registro dos tempos de pasteurização.
6. Ações corretivas: Se um PCC não atender aos limites críticos estabelecidos, medidas corretivas são tomadas
imediatamente. Por exemplo, se a temperatura de pasteurização não atingir o valor mínimo, o lote afetado é reprocessado ou
descartado.
7. Procedimentos de verificação: Auditorias internas e externas são realizadas periodicamente para verificar se o sistema
APPCC está funcionando corretamente. Por exemplo, uma empresa de auditoria pode verificar se os procedimentos estão
sendo seguidos e se os registros estão completos.
8. Documentação: Todos os registros relacionados ao sistema APPCC são mantidos de forma organizada e acessível para
garantir a rastreabilidade e transparência do processo. Isso inclui registros de monitoramento, registros de ações corretivas,
documentos de treinamento e registros de auditorias.
APP - Análise Preliminar de Perigos
● A Análise Preliminar de Perigo (APP) é uma metodologia indutiva estruturada para identificar os potenciais
perigos decorrentes da instalação de novas unidades e sistemas ou da própria operação da planta.
● É feita uma Avaliação Qualitativa dos riscos associados, identificando-se, desta forma, aqueles que
requerem priorização. Além disso, são sugeridas medidas preventivas e/ou mitigadoras dos riscos a fim de
eliminar as causas ou reduzir as consequências dos cenários de acidente identificados.
● Técnica mais abrangente que checklist, informando as causas que ocasionaram a ocorrência de cada um
dos eventos e as suas respectivas consequências, a partir de uma avaliação qualitativa da severidade das
consequências e frequência de ocorrência dos cenários estudados.
Mitigação dos riscos
Etapas comuns para tratar os riscos:

1. Avaliar a prioridade dos riscos: Com base na análise de riscos, identifique os riscos que requerem atenção imediata
e priorize-os com base em sua probabilidade e impacto. Concentre-se nos riscos mais significativos e urgentes.
2. Desenvolver estratégias de tratamento: Para cada risco prioritário, desenvolva estratégias específicas de
tratamento. Existem quatro abordagens gerais de tratamento de riscos:
● Evitar o risco: Implementar medidas para eliminar completamente a fonte de risco ou retirar-se da situação
que apresenta o risco.
● Reduzir o risco: Implementar medidas para reduzir a probabilidade de ocorrência do risco ou diminuir seu
impacto caso ocorra. Isso pode incluir a implementação de controles de segurança, treinamento adequado,
políticas e procedimentos claros, entre outros.
● Transferir o risco: Transferir o ônus do risco para outra parte, como um contrato de seguro ou terceirização
de atividades arriscadas para especialistas externos.
● Aceitar o risco: Em alguns casos, pode ser decidido que o risco é aceitável e não requer medidas adicionais
de tratamento. Isso pode ser apropriado quando o custo de mitigação excede os benefícios esperados ou
quando os riscos residuais são considerados toleráveis.
Mitigação dos riscos
3. Implementar as medidas de tratamento: Coloque em prática as medidas de tratamento identificadas. Isso pode
envolver a implementação de políticas, procedimentos, sistemas de segurança, treinamento, contratos com terceiros,
entre outros. Garanta que as medidas sejam aplicadas de forma consistente e eficaz.

4. Monitorar e revisar: Estabeleça um sistema de monitoramento contínuo para avaliar a eficácia das medidas de
tratamento implementadas. Monitore os riscos regularmente, faça ajustes conforme necessário e esteja preparado para
responder a mudanças nas condições ou novos riscos que possam surgir.

5. Comunicar e envolver as partes interessadas: Mantenha as partes interessadas informadas sobre os riscos
identificados, as medidas de tratamento implementadas e quaisquer mudanças significativas. A comunicação
transparente é fundamental para garantir que todos os envolvidos tenham um entendimento claro dos riscos e das ações
sendo tomadas para lidar com eles.
 Obrigado!

“Existem dois tipos de riscos: aqueles que não

podemos nos dar ao luxo de correr e aqueles que
não podemos nos dar ao luxo de não correr”.
Peter Drucker

roandrade02@gmail.com
1198127-0328
https://www.linkedin.com/in/rod
olfo-andrade-rodrigues/
 Água para a indústria de cosméticos e saneantes: abordagem dos processos
e-books até a validação (2021) acesso em <https://flexss.com.br/pagina-ebook/>

Verificação Continuada de Processo em Abordagem Contextualizada (2021) -

acesso em <https://flexss.com.br/pagina-ebook-vcp/>.

Revisão Periódica de Equipamentos, acesso em <

https://drive.google.com/file/d/18rVlG-Ki2VJ3TYN7135HlYHV6ZxQtsrM/vie
w?usp=share_link
>
 Referências
- Metodologia de Análise de Riscos - APP e HAZOP, disponível em <
http://static.sapucaia.ifsul.edu.br/professores/bsantini/Supervis%C3%A3o/Seguran%C3%A7a/Mapa%20de%20Risco%20-
%20APP_e_HAZOP.pdf
>

- Análise de risco na indústria farmacêutica, disponível em <

https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/4689437/mod_resource/content/1/An%C3%A1lise%20de%20risco%20na%20ind
%C3%BAstria%20farmac%C3%AAutica.pdf
>

- Gestão de riscos à qualidade: manual prático para uso da ferramenta FMEA em processos farmacêuticos. FIOCRUZ,
2019. Disponível <
https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/handle/icict/37159/Manual%20FMEA%20processos%20farmaceuticos.pdf?seque
nce=2&isAllowed=y
>

- Guia ICH Q9: https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf.

- Annex 20 (PE 009-15 – Annexes): https://picscheme.org/docview/4102

- ABNT ISO 31000:2018 (Gestão de Riscos):

http://www.abnt.org.br/imprensa/releases/5828-abnt-publica-a-versao-abnt-nbr-iso-31000-gestao-de-riscos