Módulo FTMC III- Exercícios

1. Um empresa que alterou o seu nome está registrando novamente todos os

seus produtos nos órgãos regulatórios. Antes de submeter as
documentações para um novo registro, enviou para os órgãos regulatórios
os documentos de mudança de nome da empresa.
Para o registro de um produto OTC, que já estava sendo comercializado a
muito tempo pela empresa, mas com o antigo nome, a empresa enviou
como estudo de estabilidade, para determinação do prazo de validade,
somente dos estudos de longa duração. O órgão regulatório da Argentina
não aceitou. Como você poderia justificar o envio apenas dos resultados
dos testes de longa duração?
2. A empresa onde você trabalha produz suspensão oral de magaldrato de 80
mg/mL, envasada em frasco contendo 240 mL da suspensão. Para liberação do
lote, o teor de magaldrato foi determinado, segundo metodologia descrita na
Farmacopéia Americana.
Preparação da amostra: 37,5 mL da suspensão contendo 3 g de magaldrato
foram transferidos para um bequer,e adicionado de 100 mL de HCL 1N ou 1M,
e submetido à agitação até solubilização total.
Análise: O excesso de ácido foi titulado com NaOH 1N ou 1M até pH 3,0.
Dados: para titular o excesso de HCl 1M foi gasto 15,7 mL de NaOH 1M.
Massa molar do magaldrato: 1097,09
Número de hidroxila que reagem com o ácido= 31
Pergunta: Calcule o teor de magaldrato em 37,5 mL da suspensão.
Calcule o teor de magaldrato em %.
Sabendo que o critério de aceitação do lote para o ensaio de teor é de 90 a
110%, você liberaria o lote?
Calcule a massa de magaldrato é gasta por frasco. Quantos frascos são
produzidos com 1000 kg de magaldrato?
3. Você ficou responsável para realizar o teste de gotejamento para a solução oftálmica de
bimatoprosta 0,3%.. Cada mL dos frascos contém 34 gotas, cada gota tem 0,3 mg do
fármaco(quantidade declarada)
Procedimento: Nível 1 ( 10 unidades)

Unidades Massa de Número de

37 gotas gotas por mL Densidade da bimatoprosta= 1,145
g/cm3
1 1,145
2 1,14
3 1,42
4 1,146
5 1,145
6 1,142
7 1,144
8 1,145
9 1,144
10 1,143
Determinar a quantidade de fármaco por gota

Unidad Quantidade de Calcular a

es fármaco por gota porcentagem em Quantidade de fármaco mg/mL,
relação a determinado no doseamento=
quantidade
declarada 0,29 mg/mL

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Anexos: