Módulo III

Qualificação de equipamentos &

Estudo de Estabilidade

2023
Testes Universais e Específicos para um novo Insumo
Farmacêutico Ativo, segundo o ICH Q6A
Testes Universais e Específicos para um novo
produto, segundo ICH Q6A
Quatro passos de Qualificação de Equipamentos em um Típico Plano
de Qualificação
 Qualificação de Projeto (qd)

Define as especificações funcionais e operacionais do

equipamento e especifica as decisões consciente na seleção do
fornecedor

Deve constar que o fornecedor tem

capacidade de fornecer treinamento e
suporte ao usuário durante a Fase
Avaliação subsequente (IQ)
documentada
do Fornecedor Deve ficar assegurado que fornecedor
é capaz de melhorar o equipamento,
por exemplo, fazer upgrade do
software, durante todo o ciclo de vida
do equipamento
 Qualificação de Projeto (qd)

os passos recomendados que devem ser considerados num

documento de Qd.

1. Descrição da utilização prevista para o equipamento e

especificações dos requisitos do usuário.

2. Descrição das especificações funcionais, operacionais e de

segurança.

3. Descrição do computador e do software.

4. Avaliação dos fornecedores ou vendedores

 Qualificação de Instalação (IQ)

Qualificação de instalação (IQ) estabelece a garantia de que

tanto o hardware como o software do equipamento
cumprem os objetivos aprovados no projeto e que as
recomendações do fabricante foram devidamente levadas
em conta

Qualificação de Instalação estabelece que o equipamento é o

especificado e está corretamente instalado.A integração com outros
equipamentos e utilitários também deve ser verificada nesta fase. Na
IQ, o ambiente de instalação também é checado para o uso estável e
seguro do equipamento.
 Qualificação de Instalação (IQ)
1. Avaliar o local de instalação para verificar se está de acordo com as
recomendações do fabricante.
2. Inspeção física da máquina.
3. Verificação da documentação do sistema, incluindo o hardware e o
software.Pode incluir fichas de dados técnicos, requisitos de especificação
funcional da máquina e do software, material de construção e certificados para
subcomponentes críticos.
4. Verificar a ficha de dados de segurança dos materiais de impressão
recomendados.
5. Verificar a disponibilidade de documentação relacionada com o equipamento,
como manuais de funcionamento, diários de bordo e discos de instalação de
software.
6. Verificar a lista de peças sobressalentes, utilitários de apoio e o seu
cumprimento.
7.Verificar a disponibilidade do requisito de calibração de que o componente
deve estar corretamente calibrado de acordo com a documentação.
8. Definir a frequência de manutenção e calibração de acordo com as
recomendações do fabricante.
 Qualificação de instalação
-Verificar se a instalação está de acordo com as especificações do fabricante e da
empresa operadora
- Inserir uma breve descrição da função
-Verificar se os serviços públicos associados foram colocados em funcionamento
ou qualificados antes da execução da QI
-Verificar se todos os alarmes, indicadores e outros indicadores visuais estão
listados
-Confirmar que o software está correto (versão, etc
-Identificar e verificar se os números de série, marca, modelo, etc. de todos os
componentes que fazem parte do funcionamento da unidade
-Rever os certificados de calibração de todos os instrumentos
-Verificar se as condições ambientais são aceitáveis para o funcionamento da
unidade
-Verificar a documentação fornecida
-Verificar a capacidade e outras propriedades físicas
-Estão presentes componentes identificáveis
-Os desenhos e documentos estão atualizados (por exemplo, conforme
construído)
-Os relatórios dos ensaios de solda e pressão estão
-Lista de lubrificantes/consumíveis
 Qualificação operacional

Qualificação Operacional (OQ) é necessária durante o aumento de escala

do desenvolvimento do produto para escala comercial ou quando se
otimiza o processo, testando diferentes parâmetros de funcionamento

A QO estabelece a certeza de que tanto o hardware como o software do

equipamento são capazes de funcionar de forma consistente dentro dos
limites e tolerâncias estabelecidos.
 Qualificação operacional

1.Verificar se todos os pré-requisitos do QO estão completos, ou seja, se todas

as seções do QI estão concluídas ou que quaisquer secções não executadas
têm impacto nas atividades de execução do QO.
2. Os procedimentos operacionais normalizados (SOP) estão implementados e
aprovados e toda a formação individual necessária está documentada e
disponível.
3. Verificar se todos os subsistemas ou instrumentos críticos para o
funcionamento do sistema estão calibrados
4. Efetuar testes de falha de energia e de recuperação e documentar os efeitos
destes eventos no controle do sistema.
5. Preparar um modelo padrão como documento de controle do processo com
as informações importantes de configuração do documento a ser preenchido
juntamente com as peças acabadas.
6. Padrão de referência são desenhadas especificamente e adaptam-se ao
objetivo pretendido da QO. É apresentada uma análise aprofundada das
discussões dos padrões de referência
 Qualificação operacional
7.Determinar os parâmetros de impressão correspondentes e os parâmetros críticos do
processo.
8.Os atributos críticos de qualidade (CQA) do componente devem ser testados para
cobrir a gama de funcionamento prevista da máquina, incluindo o "pior cenário
possível".
9. Verificar os métodos de ensaio normalizados para medir os atributos de qualidade
crítica e caracterizá-los, incluindo diferentes propriedades, tais como propriedades
mecânicas, resistência à tração, ruptura no alongamento, qualidade da superfície,
densidade do componente e propriedades térmicas.
10. Estabelecer um plano de produção para normalizar a operação de impressão
durante a OQ. Exemplos de um plano de produção devem incluir o seguinte:-
*geometria do componente,
*localização no volume de construção e orientação,
*informação sobre a matéria-prima e manuseamento do material,
*da plataforma/câmara de construção,
*configuração da máquina, parâmetros de impressão, tais como o modo de impressão
e estratégia de trajetória do laser,-
*monitorização durante o processo (se existir),
*procedimento de remoção da componente, e- procedimento de pós-processamento
da componente
 Qualificação de Performance

Qualificação de Performance (QP) é o processo de demonstração

de que o equipamento funciona de forma consistente como
pretendido e cumpre todos os critérios de aceitação pré-
estabelecidos.

QP é geralmente efetuada em condições que representam as

condições de produção de rotina.

QP inclui a integração de procedimentos operacionais de

funcionamento, pessoal e sistemas, plano de construção e
materiais para verificar se o equipamento produz
consistentemente e repetidamente o resultado requerido
Abordagem de QbD combinada com processos de Qualificação de um
dispositivo automatizado para uso na produção de bag de nutrição
Parenteral
Qualidade por projeto (QbD) QUALIFICAÇÃ
O
Perfil de Qualidade de Qualificação de
Produto Alvo (QTPP) Seleção instalação (QI)

Ferramenta
de análise
Qualificação
operacional (QO)
Atributo Crítico de
Qualidade

Atributo Crítico de Material (CMA) & Qualificação de

Parâmetros Críticos do processo (CPP) performance (QP)

Condições operacionais Espaço aceitável para o

Faixa normal de operação projeto Conhecimento de faixa
Muito obrigada