BIOANLISES LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS LTDA

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Manual da Qualidade

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1 - Situao de reviso:
Situao
0.0

Data

Alterao
Validao

2 - Objetivo:
Estabelecer a poltica, os objetivos do Sistema da Qualidade e os procedimentos do
Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., de acordo com os critrios gerais das
Boas Prticas de Laboratrio Clnico - BPLC.
3 - Responsabilidades:

3.1

- Geral:
Diretor do Laboratrio e Responsvel Tcnico.

3.2

- Executiva:
Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, Chefes de Setores, Equipe Tcnica e da
Coordenadora da Secretaria.
4 - Descrio do Laboratrio:
4.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda., localizado Avenida Nossa
Senhora de Copacabana, 680 conjunto 303, uma empresa com o fim especfico de
realizar anlises laboratoriais em amostras biolgicas de origem humana.
4.2 - Est inscrito no CGC sob no. 30.660.047/0001-42 , e no Municpio do Rio de Janeiro,
sob no. 00604720.
4.3 - Est inscrito no Conselho Regional de Farmcia do Estado do Rio de Janeiro -CRFRJ
n. 2855.
4.4 O escopo do seu Sistema da Qualidade abrange a realizao de exames
laboratoriais com qualidade aplicando a Poltica, os Objetivos e os Procedimentos
Operacionais Padres POP, elaborados de acordo com as BPLC.
5 - Poltica da qualidade e objetivos:
5.1- A Poltica da Qualidade usada pela Direo de BIOANLISES-LABORATRIO DE
ANLISES CLNICAS LTDA esto refletidos no comprometimento da misso proposta de
bem servir aos seus clientes, e nos objetivos para a qualidade listados abaixo:

Nome: ...
Cargo: Coordenador da
Elaborao
Garantia da Qualidade
Visto:
Data:

Aprovao Nome: ...

Cargo: Diretor do
e
Laboratrio
Visto:
Liberao Data:

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5.2 - Objetivos para a qualidade:

a) Prover servios de qualidade de modo a atender as necessidades e

expectativas de seus clientes;

b) Desenvolver um Sistema da Qualidade baseado nas diretrizes contidas nas

Boas Prticas de Laboratrio Clnico, para implantao de um contnuo
processo de melhoramento;

c) Definir e implementar um Sistema da Qualidade baseado no total envolvimento

e comprometimento dos funcionrios na obteno de laudos corretos e
confiveis;

d) Fornecer a todos os funcionrios o treinamento e suporte necessrios para

oferecer servios de qualidade para todos os clientes;

Dr. ...

Rio de Janeiro, 31 de maro de 1998.

Diretor

6.0 - Organizao, pessoal e educao

6.1 - Organizao:
6.1.1 - O Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. est localizado em 3
(trs) salas, cada uma com 56 m2 de rea, onde esto distribuidos os diversos
setores necessrios para a execuo de todas as atividades tcncas e
administrativas dom mesmo.
6.1.2 - No croquis, Anexo 8.1 - podem ser localizados os vrios setores, assim
como a indicao dos equipamentos existentes.
6.1.3 - O ambiente, a temperatura, a luminosidade e ventilao so condizentes para
impedir qualquer interferncia no desempenho das atividades em geral e na
confiabilidade analtica, assim como, promover o bem estar de todos os clientes e
funcionrios. Em todas as salas citadas h instalao de aparelhos de ar
condicionado.
6.1.4 - A proviso de insumos , reagentes e servios realizada regularmente,
atravs dos fornecedores qualificados.
6.2 - Recursos Humanos
6.1 - O Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. tem um corpo de
funcionrios tcnicos em nmero e qualidade suficiente para atender as atividades
para as quais se prope. Este corpo tcnico possui a formao necessria, o
treinamento e conhecimento tcnico profissional para a execuo dos servios de
Anlises Clnicas.
6.2 - O Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. mantm registro da
formao e do treinamento interno e externo de cada membro do corpo tcnico.
6.3 - Para cada cargo existente no Organograma do Bioanlises-Laboratro de

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Anlises Clnicas Ltda., h uma descrio da atividade a ser executada, incluindo os

requisitos necessrios para o preenchimento dos mesmos, assim como a
graduao, treinamento, qualificao, conhecimento e experincia tcnica.
a) Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e
monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios
prestados pelo Bioanlises Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, esto
explicitamente definidos no Manual da Qualidade, Procedimentos Operacionais
Padro POP e Instrues de Trabalho;
b) A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela garantia de
qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios;
c) Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e
liberdade organizacional suficientes para:
- Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes
corretivas que previnam a ocorrncia de no-conformidades na realizao
dos exames;
- Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo
aprimoramento da qualidade;
- Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados noconformes, at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a
retificao ou correo necessrias, para sua eliminao.
6.3 - Responsabilidade e autoridade
6.3.1 - A estrutura organizacional mostrada no Fluxograma mostra as interrelaes entre o Diretor, o Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade, que
gerencia, executa e verifica o trabalho que afeta a qualidade dos laudos e
servios fornecidos pelo Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.;
6.3.2 - A responsabilidade e a autoridade para a execuo das rotinas do
Sistema da Qualidade so delegadas Unidade da Garantia da Qualidade,
como parte integral das responsabilidades definidas;
6.3.3 - Organograma do Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.

Unidade da Garantia da Qualidade

Diretoria

Secretaria

Superviso Tcnica

Setor de Bioqumica

Setor de Hematologia

Setor de Imunologia e
Hormnios

6.4 - Cargos e Responsabilidades

Setor de Urinlise e
Parasitologia

Setor de
Microbiologia

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Existe e est definida a relao dos cargos e responsabilidade do pessoal que

trabalha no Bioanlises-Laboratro de Anlises Clnicas Ltda. Ver DC-001 a 005.

Diretor / Responsvel Tcnico

Chefe da Unidade da Garantia da
Qualidade

Chefe da
Secretaria

Supervisor Tcnico
Tcnicos de Laboratrio

Chefe do Setor de
Bioqumica

Chefe do Setor de
Hematologia

Auxiliar de Secretaria

Chefe do Setor de
Imunologia e
Hormnios

Chefe do Setor de
Urinlise e
Parasitologia

Chefe do Setor de
Microbiologia

6.4 - Educao continuada e treinamento

6.4.1 - Existe e est definido um programa de educao continuada, atravs do
Programa Nacional de Controle de Qualidade -PNCQ, destinado a todo o pessoal
de nvel universitrio; (POP - 00 - Treinamento de Pessoal;
6.4.2 - Treinamento sobre o Sistema da Qualidade foi oferecido a todos os
funcionrios, para que os mesmos se familiarizassem com os vrios
procedimentos da qualidade implantados na empresa.
7.0 - Programa da Garantia e Gerenciamento da Qualidade
7.1 -Requerimentos para a verificao de atividades internas, inspees, testes e
monitoramento de todas as atividades, afetando a qualidade dos servios prestados pelo
Bioanlises-Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, esto cargo da Unidade da Garantia
da Qualidade, explicitamente definidos no Manual da Qualidade e nos Procedimentos
Operacionais Padro POP;
7.2 -A verificao da qualidade responsabilidade compartilhada pela Unidade da Garantia
da Qualidade e os Chefes dos Setores, com seus respectivos funcionrios;
7.2.1 - Em todos os casos, todos os Chefes de Setores tm a obrigao, a autoridade e
liberdade organizacional suficientes para:
7.2.2 - Identificar e documentar problemas da qualidade para se tomar aes corretivas
para eliminar e prevenir a ocorrncia de no-conformidade na realizao dos exames;
7.2.3 - Recomendar, iniciar, implementar e verificar solues para o contnuo

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aprimoramento da qualidade;
7.2.4 - Avaliar a estatstica da qualidade para liberar e/ou utilizar resultados no-conformes,
at que a ao corretiva estabelecida seja implementada para a retificao ou correo
necessrias, para sua eliminao.
8.0. - Auditorias internas da qualidade
As auditorias internas da qualidade so realizadas no mnimo semestralmente, para
verificar o funcionamento do Sistema da Qualidade do Bioanlises - Laboratrio de
Anlises Clnicas Ltda., assim como para verificar se as atividades da qualidade esto
sendo conduzidas como estabelecido nos respectivos POP(POP8.1 - Responsabilidades
O Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade o responsvel pela organizao e
coordenao da auditoria interna. Esta responsabilidade inclui as seguintes
atividades:

1. Selecionar os auditores, instruindo-os para a abrangncia e objetivos

particulares de cada auditoria;

2. Preparar a data da auditoria, avisando os Chefes de Setores sobre o

programa de auditoria;

3. Monitorar, investigar, reportar e rastrear atividades para garantir que os

procedimentos da auditoria interna esto sendo seguidos;

4. Reviso e aprovao dos relatrios de auditoria e das Listas de Verificaes;

5. Manuteno dos registros que indicam que todo o processo foi efetivamente
implementado.

6. As no-conformidades encontradas so tratadas conforme POP especfico n

8.2 - Resultados da auditoria
8.2.1 - Os resultados do relatrio de auditoria preparado pelo auditor da qualidade
so revisados pelo Diretor do Laboratrio e pela Unidade da Garantia da
Qualidade. Os resultados da auditoria so ento distribudos aos Chefes de
Setores auditados;
8.2.2 - Registros e resultados documentando o processo de auditoria interna sero
mantidos por um perodo de trs anos pela Unidade da Garantia da Qualidade.
9.0- Controle Interno da Qualidade
O Controle Interno da Qualidade est implantado para todos os parmetros para os quais
existem amostras-controle disponveis. Ele realizado ao mesmo tempo que as amostras
dos clientes e pelos mesmos funcionrios. O registro do Controle Interno da Qualidade
realizado feito nos Grficos de Levey-Jennings e avaliado diariamente pelo pessoal
envolvido nas anlises e pelo Chefe do Setor respectivo. Existe um POP-005, especfico

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sobre este procedimento.

10.0 - Controle Externo da Qualidade
O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda est inscrito, participa e realiza todas
as dosagens solicitadas pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ,
mantendo os registros dos respectivos relatrios por trs anos.
Existe um POP - 006, especfico sobre este procedimento.
11.0 - Documentos e Registros
11.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda mantm um sistema e
registros adequados aos seus objetivos e escopo de funcionamento. Esta sistemtica est
descrita em POP especfico.
11.2 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda mantm arquivados todos os
documentos e registros provenientes de seu funcionamento, pelo prazo de trs anos.
11.3 - Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda garante que tais registros so
mantidos sempre em sigilo e em segurana pelo perodo apropriado, conforme definido em
POP especfico.
11.4 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda. tem os seguintes
procedimentos para o tratamento dos registros e seus respectivos arquivos.
12.0 - Instalaes e meio ambiente
12.1 - A rea utilizada para as instalaes do Bioanlises Laboratrio de Anlises Clnicas
Ltda, de aproximadamente 168 m2, dividido em salas de 56 m2 cada, com piso e
paredes impermeveis, contendo os mveis e utensilios necessrios ao bom
funcionamento de suas atividades.
12.2 - O ambiente possui ar condicionado em todas as salas, permitindo a manuteno de
um ambiente compatvel para os trabalhos e o bem estar dos funcionrios.
12.3 - Quanto segurana do pessoal existe POP sobre a segurana individual e ainda
so instalados extintores de incndio para a preveno de fogo.
13.0 - Equipamentos: Manuteno e Calibrao
13.1 - O Diretor do Laboratrio e a Unidade da Garantia da Qualidade so responsveis
por assegurarem que todos os equipamentos existentes e utilizados em qualquer estgio
da realizao dos exames so controlados, calibrados, verificados e mantidos em
condies ideais de uso, demonstrando consistentemente a conformidade dos mesmos
com os requisitos especificados:
13.1.1 - O Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clncas possui POP-008, sobre a
manuteno e calibrao dos seus equipamentos, assim como formulrios
especficos para cada equipamento utilizado na execuo dos exames;
13.1.2 - Todos os equipamentos usados para a realizao dos exames, o estoque

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de reagentes e as amostras so verificados periodicamente, de acordo com os

POP especficos, sendo registrados esses procedimentos em formulrios prprios;
13.1.3 - Os equipamentos automticos seguem a rotina de calibrao e
verificao, segundo as instrues contidas no seu prprio manual, fornecido pelo
fabricante;
13.1.4 - Quando necessrio, fontes externas so utilizadas para calibrar e aferir
certos equipamentos. Para cada equipamento, o carto de registro de calibrao
sempre preenchido aps a calibrao.
13.2- Responsabilidades
a) A responsabilidade pela verificao do status dos equipamentos sos dos
Chefes de Setores, que no caso de aparecimento de no-conformidades, devero
providenciar tcnicos externos para a manuteno e calibrao adequada dos
mesmos;
b) Estas responsabilidades esto formalmente estabelecidas nos procedimentos
da qualidade existentes.
14.0 - Procedimentos Operacionais Padro - POP
14.1- Existem Procedimentos Operacionais Padro - POP sobre todas as rotinas tcnicas
e procedimentos da qualidade que garantem a implementao do Sistema da Qualidade
proposto para o Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda, de acordo com as
BPLC.
15.0 - Gerenciamento dos exames
15.1 - Amostras
15.1.1 - Existem e esto disponveis para os clientes, instrues pormenorizadas
para uso dos clientes, de como se preparar para a coleta de amostras.
15.1.2 - Existem e esto disponveis um manual de coleta de material, preparao
da amostra, volume e valores de referncia, de todas as anlises praticadas pelo
Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.
15.1.3 - Existe POP disponvel sobre a identificao, normas de transporte,
preservao e rejeio de amostras.
15.2 - Exames
15.2.1 - Existem Instrues Tcnicas (POP analticos) sobre todos os exames
realizados no Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.
15.3 - Laudos

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15.3.1 - Os laudos so emitidos de acordo com o POP- 014, especfico, seguindo

as instrues contidas nas BPLC.
15.3.2 - Estes laudos so registrados e arquivados em sistema eletrnico, na rede
de computadores do Bioanlises - Laboratrio de Anlises Clnicas Ltda.
15.3.3 - So utilizadas medidas de preservao destes laudos atravs de emisso
diria de back-up, que so arquivados em local adequado.

15.4

- Fluxograma
Incio
Recepo do
Paciente
(Cadastro)
Sala de Espera
Sala
de
Coleta
Coleta de Material
(Seringas/Agulhas)
Separao e
Distribuio de
Amostras

Setor de
Bioqumica

Setor de
Hematologia

Setor de Imunologia

CPD
(Emisso de Laudos)

Setor de
Microbiologia

Setor de
Parasitologia

Setor de
Urinlise

Lavagem e
Esterilizao
1

Anlise e Assinatura dos

Laudos

Descarte de Material

Entrega do Laudo
para o Paciente
2

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16.0 - Tratamento das no-conformidades

16.1 - IdentificadasFim
as no-conformidades quer na elaborao dos Controles Internos e
Externos da Qualidade ou na rotina diria, registros so elaborados e aes corretivas
condizentes so planejadas e implementadas para elimin-las. Existe um POP-011,
especfico para este tratamento.
17 - Procedimentos:

MQ - 001 - MANUAL DA QUALIDADE

POP - 001 - ELABORAO DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
POP - 002 - INSTRUES PARA COLETA DE MATERIAL
POP - 003 - DOCUMENTAO E REGISTRO
POP - 004 - CONTROLE DE DOCUMENTAO E DADOS
POP - 005 - CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
POP - 006 - CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE
POP - 007 - FORNECEDORES QUALIFICADOS
POP - 008 - EQUIPAMENTOS
POP - 009 - DESCARTE DE MATERIAL BIOLGICO (RESDUOS)
POP - 010 - AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE
POP - 011 - TRATAMENTO DAS NO-CONFORMIDADES
POP - 012 - AMOSTRAS,COLETA, IDENTIFICAO E ESTOCAGEM
POP - 013 - PLANILHA DE TRABALHO
POP - 014 - LAUDOS
POP - 015 - ATENDIMENTO AO PACIENTE
POP - 016 - RECEBIMENTO DE AMOSTRAS DE OUTROS LABORATRIOS
POP - 017 - SADE, INSTALAES E AMBIENTES
POP - 018 - CADASTRO DO PACIENTE
POP - 019 - INSTRUES PARA O PACIENTE PARA COLETA DE MATERIAL
POP - 020 - REAGENTES
POP - 021 - TREINAMENTO
18 - Anexos: