CHECKLIST DA RDC 16/2013

Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 2 de 10

Checklist
N

REQUISITO

1.

2.1

DESCRIO

QUESTO

Disposies gerais

2.
3.

2.2.1

Poltica da Qualidade

5.

2.2.2

Organizao

6.

2.2.3

Responsabilidade e
Autoridade

7.

2.2.4

8.

2.2.5

9.

2.2.6

Reviso gerencial

10.

2.3.1

Pessoal

2.3.2

Treinamento

2.3.3

Consultores

4.

Recursos e pessoal
para verificao
Representante da
gerncia

11.
12.
13.

SIT = Situao
C: Conforme

SIT.

ANOTAO

Existe um manual da qualidade na empresa?

Existe uma poltica da qualidade na empresa?
A poltica da qualidade est descrita no manual da
qualidade?
A empresa estabeleceu seus objetivos de
comprometimento com a qualidade?
A empresa possui um organograma estabelecido?
Como foram estabelecidas as autoridades e as
responsabilidades dentro do Sistema de Gesto da
Qualidade?
Quais atividades de verificao existem na empresa?
Existe um representante da gerncia (RG) na
organizao?
Existe procedimento de anlise crtica / reviso
gerencial?
Foi estabelecido a descrio para todas as funes /
cargos constantes no organograma?
Nota: comum se chamar descrio de funo.
Existe procedimento de treinamento?
Os empregados foram advertidos de defeitos em
produtos que podero ocorrer como resultado do
desempenho incorreto de suas funes especficas?
A empresa utilizou algum consultor em seu processo
de produo e/ou na qualidade?

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N
14.

REQUISITO

15.

2.4.1

16.

2.4.2

DESCRIO

QUESTO
Existe comprovao da competncia desse consultor?

Gerenciamento de
risco
Gerenciamento de
risco

17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.

3.1

Requisitos gerais

3.1.2

Aprovao e emisso
de documentos

3.1.3

Distribuio de
documentos

3.1.4

Alterao de
documentos

24.
25.
26.
27.
28.

3.1.5

29.

3.1.6

Registros de alteraes
de documentos
Arquivo de

SIT = Situao
C: Conforme

SIT.

ANOTAO

Existe um plano de gerenciamento de riscos?

Foram designados responsveis pelo gerenciamento
dos riscos identificados?
Existe procedimento de avaliao de fornecedores e
prestadores de servios?
Existe documentao / registros que comprove que o
fornecedor ou prestador atende aos requisitos
especificados?
So mantidos registros das compras?
Esses registros apresentam a especificao dos itens a
serem adquiridos?
Existe procedimento para controle de documentos?
Existe procedimento para aprovao de documentos?
Os documentos so aprovados por pessoas
designadas?
Existe procedimento para distribuio de
documentos?
Os documentos esto disponveis em locais
apropriados?
Existe procedimento para alterao / reviso de
documentos?
Existe procedimento para remoo de documentos
obsoletos?
A empresa mantm procedimentos para alterao e
reviso de documentos?
Existem procedimentos para o arquivo dos registros

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N

30.

REQUISITO

DESCRIO
Documentos e
Registros

QUESTO
dos documentos referentes ao sistema de qualidade?

3.2.1

Registro histrico do
produto

3.3.1

Registros de inspees
e testes

31.
32.
33.
34.
35.
36.

4.1

Controle de Projetos

37.
38.
SIT = Situao
C: Conforme

SIT.

ANOTAO

NO RHP ou equivalente constam pelo menos as

seguintes informaes abaixo:
a. Data de fabricao;
b. Componentes utilizados;
c. Quantidade fabricada;
d. Resultados de inspees e testes;
e. Parmetros de processos especiais;
f. Quantidade liberada para distribuio;
g. Rotulagem;
h. Identificao do nmero de srie ou lote de
produo; e
i. Liberao final de produto.
Foram estabelecidos critrios de inspeo durante o
processo de fabricao?
As inspees esto mantidas, ou seja, esto sendo
executadas as inspees?
So mantidos registros?
Existem procedimentos para desenvolvimento e
controle de projeto?
O procedimento de controle de projetos contempla a
fase de planejamento e desenvolvimento do projeto?
Os procedimentos esto aprovados por pessoa
qualificada?
Existe aprovao expressa das caractersticas
especificadas para o projeto?
Existem evidncias de que o projeto foi examinado

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N

REQUISITO

DESCRIO

39.
40.
41.
42.
43.

44.

45.

4.2

Registro mestre do
produto (RMP)

SIT = Situao
C: Conforme

QUESTO
por pessoa designada qualificada e que sua execuo
est conforme os dados de entrada?
Existe comprovao da realizao de testes para
verificar se os dados de sada do projeto esto
conforme as especificaes?
Existe procedimento para transferncia de projetos?.
Aps a transferncia, a empresa possui
procedimento para validao do projeto?
Existe procedimento para liberao de projetos?
O fabricante possui procedimento para assegurar
que o projeto ser aprovado por pessoa qualificada
antes de ser liberado para produo?
O fabricante mantm um registro histrico do
projeto para comprovar que o mesmo foi
desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
NO RMP constam pelo menos as seguintes
informaes:
a. Especificaes do produto, incluindo os
respectivos desenhos, composio, formulao,
especificaes dos componentes, especificaes
do projeto do software e seus cdigos fonte;
b. Especificaes do processo de produo,
incluindo especificaes de infraestrutura,
equipamentos, mtodos e instrues de
produo e especificaes ambientais de
produo;
c. Especificaes de embalagem e rotulagem,
incluindo mtodos e processos utilizados;
d. Procedimentos de inspeo e testes, com os

NC: no conforme

NE: No evidenciado

SIT.

OM: Oport. de Melhoria

ANOTAO

NA: No se aplica

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N

REQUISITO

DESCRIO
e.

46.

5.1

47.

5.1.2

Instalaes

48.

5.1.3

Controle ambiental

49.
50.
51.

5.1.3.1

Limpeza e sanitizao

52.

5.1.3.2

Sade e higiene do
pessoal

53.

5.1.3.3

Hbitos do pessoal

5.1.3.4

Controle de
contaminao

5.1.3.5

Remoo de lixo e
esgoto qumico

54.

55.
56.

SIT = Situao
C: Conforme

QUESTO
respectivos critrios de aceitao; e
Mtodos e procedimentos de instalao,
manuteno e assistncia tcnica.

SIT.

ANOTAO

As instalaes da empresa so adequadas para o

negcio fim da organizao?
A empresa estabeleceu os devidos controles
ambientais para seu processo?
Existe procedimento, instruo ou equivalente de
limpeza?
Existe uma programao de limpeza?
Existe evidncia que a programao est em vigor?
O pessoal utiliza uniformes e calados adequados
tarefa realizada? (Principalmente EPI)
Existem evidncias de que os empregados no
comem, no bebem e no fumam nas reas onde
podem afetar o produto?
Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a
contaminao de equipamentos, componentes,
materiais de fabricao, produtos intermedirios e
acabados por materiais de limpeza e desinfeco,
incluindo substncias perigosas ou contaminantes
gerados pelo processo de fabricao?
Existe um programa documentado de combate a
insetos e roedores?
A empresa gera algum resduo qumico em seu
processo?

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N

REQUISITO

DESCRIO

57.

5.1.3.6

58.
59.

5.1.4

Sade do trabalhador

5.1.5

Equipamento

5.1.6

Processo Especial

Risco biolgico

60.
61.
62.
63.

64.

5.2

65.

5.3

66.

5.4

67.

68.

5.5.

QUESTO
A empresa gera algum resduo biolgico ou seu
processo apresenta algum risco biolgico?
Existe PPRA e PCMSO na empresa?
So disponibilizados os EPIs aos funcionrios?
H um programa documentado de limpeza e
manuteno de mquinas e equipamentos?
O programa est em vigor? Existes os devidos
registros?
Existe na empresa processo especial?
Se sim para a questo anterior, existe procedimento
para tratar os processos especiais?

SIT.

ANOTAO

Controles de
embalagem,
Existe procedimento de embalagem, rotulagem e
rotulagem e instrues controle de instruo de uso?
de uso
H procedimentos para inspeo e, quando aplicvel,
testes de componentes e materiais de fabricao
Inspeo e testes
recebidos, para assegurar que os requisitos
especificados foram atendidos?
Inspeo, medio e
Existe em programa documentado para calibrao e
equipamentos de
aferio de instrumentos?
testes
Existem protocolos de validao de processos
especiais?
Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de suporte
Validao
ao processo ou controle ambiental, sistemas
informatizados automatizados e softwares que
possam afetar adversamente a qualidade do produto

SIT = Situao
C: Conforme

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica

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N

REQUISITO

DESCRIO

5.6

Controle de mudana

72.

6.1.

Manuseio

73.

6.2

Armazenamento

74.

6.3

Distribuio

6.4

Identificao e
rastreabilidade

77.

6.5

Produtos no
conformes

78.

7.1

Aes corretivas e
preventivas

69.
70.
71.

75.
76.

79.

Reclamao
7.2
SIT = Situao
C: Conforme

QUESTO
ou o sistema da qualidade so validados?
A empresa estabeleceu procedimento para controle
de mudana?
O procedimento prev as atividades de solicitao,
anlise crtica, implementao e avaliao aps a
implementao da mudana?
As mudanas so registradas?
A empresa mantm procedimentos para o manuseio
de produtos acabados?
Os produtos acabados so armazenados conforme
estabelecido nos procedimentos?
Os produtos distribudos ao mercado so registrados
de forma a identificar-se o nome e o endereo do
consignatrio, as quantidades distribudas e o numero
de controle ou numero do lote ou partida de
fabricao que permita sua rastreabilidade (NF)?
Existe procedimento de identificao e rastreabilidade
de materiais, componentes e/ou produtos acabados?
A rastreabilidade baseada em nmero de lotes ou de
srie?
Existem procedimentos que assegurem que
componentes , materiais de fabricao, produtos
acabados ou devolvidos, no-conformes com as
especificaes no sejam utilizados?
Existe procedimento para investigar as causas de no
conformidades ou no conformidade potencial do
sistema de qualidade?
H procedimentos para gerenciamento das

NC: no conforme

NE: No evidenciado

SIT.

OM: Oport. de Melhoria

ANOTAO

NA: No se aplica

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N

REQUISITO

80.

81.

82.
83.

7.3

84.
85.
86.
87.
88.
89.

8.1

8.2

90.
91.
92.

QUESTO
reclamaes dos clientes?
As reclamaes so registradas conforme os requisitos
das boas prticas de fabricao para produtos
mdicos?
A empresa tem procedimentos de auditorias internas
para verificar se o sistema de qualidade est
conforme os requisitos estabelecidos nas boas
praticas de fabricao de produtos mdicos?
Existem registros de treinamento dos auditores
internos do sistema de qualidade?
Auditoria da qualidade Existem registros da implementao das aes
corretivas recomendadas nos relatrios de auditoria
interna?
Foram abertas aes corretivas para todas as no
conformidades identificadas na auditoria?
As aes corretivas foram tratadas corretamente
conforme procedimento de ao corretiva? (7.1)
Quando aplicvel, existe procedimento de instalao
de produtos?
Instalao
A instalao documentada?
Quando aplicvel, existe procedimento de assistncia
tcnica de produtos?
Assistncia tcnica
A assistncia tcnica registrada?
Os planos de amostragem adotados pelo fabricante
esto formalizados por escrito?
Existe pessoal designado qualificado para realizar esta
Tcnicas estatsticas
reviso e propor tcnicas estatsticas adequadas?
Como so controlados os indicadores e os objetivos da
qualidade da empresa?

SIT = Situao
C: Conforme

DESCRIO

NC: no conforme

NE: No evidenciado

SIT.

OM: Oport. de Melhoria

ANOTAO

NA: No se aplica

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SIT = Situao
C: Conforme

NC: no conforme

NE: No evidenciado

OM: Oport. de Melhoria

NA: No se aplica