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15/06/2005
INCQS- FIOCRUZ
2002
2100
5200
8710
14560
Empregos diretos
34100
52700
Empregos indiretos
136400
228800
Farmcias magistrais
Farmacuticos
(especialistas em manipulao)
Medicamentos Manipulados:
Cronologia de Mortes Anunciadas
03/10/2003 - Aps 04 mortes de crianas fazendo uso de
medicamentos manipulados contendo clonidina, a ANVISA (RE
1621/3/10/03. DOU 6/10/2003) probe a manipulao de
medicamentos de baixo ndice teraputico`.
Medicamentos Manipulados:
Cronologia de Mortes Anunciadas
Incio de 2004 Intoxicao e morte no interior de SP associadas a
medicamento manipulado contendo levotiroxina.
11/2003 - Oficina da ANVISA em BSB para discutir a RE1621
20/02/2004 - Consulta Pblica No 1 da Secretaria de Estado da
Sade de SP (DOE 21/2/04) .
2004 - Mortes no estado da BA causadas por medicamentos
manipulados contendo clonidina
Junho/ Julho / 2004 - Grupo tcnico convocado pela ANVISA para
discutir a reformulao da RDC 33 (Boas Prticas de Manipulao)
15/04/2005 - Consulta Pblica No. 31 da ANVISA para discutir
Regulamento Tcnico que Institui as Boas Prticas de Manipulao
em Farmcias (BPMF) e seus anexos.
Manipulao de Medicamentos
(e.g. a partir do medicamento industrializado para
uso peditrico em farmcias hospitalares)
Produo de Medicamentos em Farmcias Magistrais
(e.g. formulao do medicamento a partir da matria
prima do PA e excipientes)
- Controle de qualidade
- vrios testes de controle de qualidade do produto final
exigidos da indstria no so viveis em escala reduzida
(personalizada) de produo.
- controle de qualidade da matria prima (PA e excipientes)
- Heterogeneidade de contedo
(acentuada divergncia de quantidade de PA entre unidades de
um mesmo frasco)
Medicamentos Manipulados
-
Em
virtude
das
reconhecidas
limitaes
da
Medicamentos Manipulados
- Esta complementaridade significa que o uso do
medicamento manipulado s se justificaria em
situaes em que no existe a alternativa do
medicamento industrializado.
- Ningum contesta este princpio, mas ele tem sido
contornado com uma argumentao enganosa de
que a farmcia magistral produziria o medicamento
personalizado com a dose certa para a pessoa certa`
Medicamentos Manipulados
-Se a unidade posolgica (cpsula ou comprimido)
tem
nominalmente
30,
40
ou
55
mg
de
um
medicamento
formulado
cintica de absoro.
que
influenciam
Medicamentos Manipulados
- No caso do medicamento produzido em farmcia
magistral mais dificil ajustar e manter a dose certa`.
Em virtude das imprecises quanto ao teor do PA, da
heterogeniedade de contedo entre unidades e das limitaes de
controle de qualidade pode-se esperar - no medicamento de
produzido em farmcia magistral - uma grande inconsistncia em
termos das caractersticas do produto (formulado) que interferem
com a cintica de absoro.
Bioequivalncia
No caso de administrao oral, dependendo de
como o o medicamento produzido (processo,
excipientes,
etc),
frao
absorvida
ocorre
(Cmax
acentuadamente
em
Tmax)
relao
podem
a
diferir
unidades
Bioequivalncia
- Assim sendo, para ajuste da dose importante que se
tenha
idia
da
biodisponibilidade
outras
Bioequivalncia
Qual a biodisponibilidade e outras caractersticas de
que
tal
quantidade
por
unidade
posolgica
FIM
Implicao Econmica
- Se a qualidade do produto for comparvel (qualidade da
matria prima, testes de controle de qualidade, etc), a
escala tem bvio impacto no custo de produo;
i.e. quanto maior a escala de produo, menor o custo
por unidade produzida