Checklist Anvisa Completo PDF

CHECKLIST DA RDC
16/2013
Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 2 de 18
Checklist
N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO
Disposies
1. I/F 2.1 Existe um manual da qualidade na empresa?
gerais
2. I/F Existe uma poltica da qualidade na empresa?
A poltica da qualidade est descrita no manual da
3. I/F
qualidade?
A empresa estabeleceu seus objetivos de
4. I/F
comprometimento com a qualidade?
Os objetivos estabelecidos pela empresa so
5. I/F
mensurveis?
Os objetivos estabelecidos pela empresa so
6. I/F
Poltica da coerentes com a poltica da qualidade?
2.2.1
Qualidade Os funcionrios foram informados sobre a poltica
7. I/F
da qualidade? Como?
Foi oferecido treinamento na poltica da qualidade
8. I/F
para os funcionrios?
Os treinamentos oferecidos tiveram sua eficcia
9. I/F
avaliada?
Sugesto: aleatoriamente, selecionar um ou
10. I/F alguns funcionrios para pergunta-los sobre a
poltica da qualidade da empresa.
11. I/F A empresa possui um organograma estabelecido?
12. I/F H pessoal suficiente na organizao?
2.2.2 Organizao Ficou evidenciado algum tipo de conflito de
13. I/F interesse entre as reas tcnicas/qualidade e
outras reas?
Como foram estabelecidas as autoridades e as
14. I/F responsabilidades dentro do Sistema de Gesto da
Responsabilidade Qualidade?
2.2.3
e Autoridade O mtodo utilizado para estabelecer autoridade e
15. I/F responsabilidade apropriado e contempla todos
os itens da RDC 16/2013?
Quais atividades de verificao existem na
empresa?
16. I/F
Por exemplo: de recebimento (distribuidores), de
Recursos e processo (fabricante) e finais (fabricantes).
2.2.4 pessoal para Foram designadas pessoas para as tarefas de
17. I/F
verificao verificao?
As pessoas designadas foram treinadas? Esto
18. I/F conscientes dos critrios utilizados para aceitao
ou reprovao?
19. I/F 2.2.5 Representante Existe um representante da gerncia (RG) na
Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

da gerncia. organizao?
O RG tem autoridade para efetuar mudanas
20. I/F
dentro do Sistema de Gesto da Qualidade?
Como o RG foi nomeado?
21. I/F Pode ter sido atravs de termo de nomeao, ata
de reunio, no manual ou outras formas.
Quais atividades foram atribudas ao RG? Constam
as atividades abaixo?
a. Assegurar que os requisitos do sistema de
qualidade sejam estabelecidos e mantidos
em conformidade com este Regulamento
22. I/F
Tcnico;
b. Relatar o desempenho do sistema de
qualidade gerncia executiva para reviso e
fornecer informaes sobre a melhoria do
sistema de qualidade.
Existe procedimento de anlise crtica / reviso
23. I/F
gerencial?
24. I/F Foi estabelecida a periodicidade desta reviso?
25. I/F Foi realizada alguma reviso gerencial?
26. I/F Como foi documentada a reviso gerencial?
27. I/F Quem participou da reviso?
No mnimo os tpicos a seguir constam no
2.2.6 Reviso gerencial relatrio / ata da reunio como pontos que foram
analisados?
Resultados de auditorias, informaes ps-
28. I/F comercializao, desempenho de processo e
conformidade de produto, situao das aes
corretivas e preventivas, mudanas que possam
afetar o sistema da qualidade ou conformidade de
produto, requisitos regulamentares, entre outros.
Foi estabelecido a descrio para todas as funes
29. I/F / cargos constantes no organograma?
Nota: comum se chamar descrio de funo.
A descrio estabelecida apresenta critrios de
formao (escolaridade), experincia (tempo de
30. I/F exerccio na funo), habilidades (perfil) e
2.3.1 Pessoal
treinamentos (formao especfica, interna ou
externa, na funo)?
Existe comprovao que os empregados atendem
a descrio?
31. I/F
Nota: podem ser cpias de certificados, listas de
presena, atas e outros.
32. I/F 2.3.2 Treinamento Existe procedimento de treinamento?
Legenda:

Existe evidncia que o pessoal foi treinado para as
33. I/F
atividades das quais so responsveis?
Existe comprovao da competncia dos
instrutores, sejam eles internos ou externos?
34. I/F
Nota: podem ser currculos, experincia na funo
dentro da prpria empresa, certificados e outros.
Os empregados foram advertidos de defeitos em
produtos que podero ocorrer como resultado do
35. I/F
desempenho incorreto de suas funes
especficas?
A empresa utilizou algum consultor em seu
36. I/F
processo de produo e/ou na qualidade?
Existe comprovao da competncia desse
consultor?
2.3.3 Consultores
Nota: a documentao do consultor poder estar
37. I/F
no setor compras, de acordo com as regras da
empresa. Se estiver no setor de compras, pule esta
questo e audite juntamente com o processo 2.5.
38. I/F Existe um plano de gerenciamento de riscos?
Gerenciamento
Os riscos foram identificados, avaliados e planos
39. I/F de risco
de aes foram estabelecidos?
Pa ra o distribuidor, o
pl a no de O plano de gerenciamento de riscos contempla
2.4.1
40. I/F gerenciamento de toda cadeia, desde o recebimento do material,
ri s cos deve s er passando pela fabricao at a distribuio?
a l inhado com o do Existe monitoramento do plano de gerenciamento
41. I/F fa bri cante.
de risco?
Foram designados responsveis pelo
42. I/F
gerenciamento dos riscos identificados?
Gerenciamento
2.4.2 Existe previso de reviso do plano? Com que
43. I/F de risco
frequncia?
44. I/F Quem o responsvel pela reviso?
45. I/F Existe procedimento de aquisio ou equivalente?
Existe procedimento de avaliao de fornecedores
46. I/F
e prestadores de servios?
47. I/F Quais critrios foram estabelecidos?
Todos os prestadores de servios cujos resultados
possam ter impacto sobre o produto so
48. I/F Controle de
2.5.1 avaliados? Quais foram considerados pela
compras
empresa?
Existe documentao / registros que comprove
49. I/F que o fornecedor ou prestador atende aos
requisitos especificados?
50. I/F So mantidos registros das compras?
51. I/F Esses registros apresentam a especificao dos
Legenda:

itens a serem adquiridos?
A especificao enviada ao fornecedor deixa claro
o produto e suas especificaes? Pode haver
52. I/F ambiguidade?
Dica: aleatoriamente selecione alguns pedidos de
compras para anlise.
Esses registros identificam os responsveis pela
53. I/F
aprovao e a data da mesma?
54. I/F 3.1 Requisitos gerais Existe procedimento para controle de

documentos?
55. I/F Existe procedimento para aprovao de

documentos?
56. I/F Os documentos so aprovados por pessoas

designadas?
57. I/F Verifique se os documentos esto assinados.
Aprovao e
3.1.2 emisso de Verifique se a pessoa que assinou os documentos
documentos esto autorizadas a assinar. Como foi autorizado?
58. I/F Quem autorizou?
Dica: Pode ser na descrio de funo ou no
prprio procedimento.
59. I/F Existe procedimento para emisso de

documentos?
60. I/F Existe procedimento para distribuio de

documentos?
61. I/F Distribuio de Os documentos esto disponveis em locais

3.1.3 apropriados?
documentos
Escolha um setor aleatrio e verifique se os
62. I/F documentos esto disponveis para uso. Verifique
se os documentos esto nas verses atuais.
63. I/F Existe procedimento para alterao / reviso de

documentos?
64. I/F Os documentos esto atualizados de acordo com

Alterao de
3.1.4 os procedimentos de reviso de documentos?
documentos
65. I/F Existe procedimento para remoo de
documentos obsoletos?
66. I/F So mantidas cpias obsoletas?
Legenda:

67. I/F Os obsoletos so identificados?
68. I/F Onde so arquivadas?
69. I/F Por quanto tempo mantido?
70. I/F A empresa mantm procedimentos para alterao

e reviso de documentos?
Registros de H procedimentos para distribuio e
71. I/F 3.1.5 alteraes de recolhimento de documentos identificados como
documentos documentos controlados?
72. I/F H previso de treinamento antes dos documentos

entrarem em vigor?
Existem procedimentos para o arquivo dos
73. I/F registros dos documentos referentes ao sistema
de qualidade?
Os registros so arquivados pelo prazo
74. I/F estabelecido pelas boas prticas de fabricao
para produtos mdicos?
Qual o prazo estabelecido para armazenamento
75. I/F dos registros referentes aos produtos? igual a
Arquivo de vida til do produto?
3.1.6 Documentos e
Registros Os demais registros so armazenados por quanto
76. I/F tempo? Onde so armazenados? Por quem? Como
est organizado?
77. I/F Existe controle dos registros eletrnicos (NFe,

relatrios em sistemas por exemplo)?
78. I/F Existe backup para esses registros? Qual a rotina?

Quem so os responsveis?
79. I/F Existem registros confidenciais? Esto assim

assinalados?
O fabricante mantm um registro histrico de
produto para comprovar que o lote ou partida de
80. F fabricao foi produzido em conformidade com o
Registro histrico que estabelece o RMP?
3.2.1
do produto
Dica: muitas empresas chama o RHP de OS ou OP.
81. F NO RHP ou equivalente constam pelo menos as

seguintes informaes abaixo:
Legenda:

a. Data de fabricao;
b. Componentes utilizados;
c. Quantidade fabricada;
d. Resultados de inspees e testes;
e. Parmetros de processos especiais;
f. Quantidade liberada para distribuio;
g. Rotulagem;
h. Identificao do nmero de srie ou lote de
produo; e
i. Liberao final de produto.
82. I/F Foram estabelecidos critrios de inspeo durante

o processo de fabricao?
83. I/F As inspees esto mantidas, ou seja, esto sendo

Registros de executadas as inspees?
84. I/F 3.3.1 inspees e So mantidos registros?
testes
Os registros apresentam os critrios de aceitao,
85. I/F os resultados, o equipamento/instrumento usado
e data e assinatura manual ou eletrnica do
responsvel?
Existem procedimentos para desenvolvimento e
86. F
controle de projeto?
O procedimento de controle de projetos
87. F contempla a fase de planejamento e
desenvolvimento do projeto?
Os procedimentos esto aprovados por pessoa
88. F
qualificada?
Existe documentao dos dados de entrada do
projeto?
89. F Dica: pode ser no planejamento do projeto em
Controle de um documento a parte somente para os dados de
4.1 entrada.
Projetos
Existe aprovao expressa das caractersticas
90. F
especificadas para o projeto?
Existem evidncias de que o projeto foi
examinado por pessoa designada qualificada e
91. F
que sua execuo est conforme os dados de
entrada?
Existe comprovao da realizao de testes para
92. F verificar se os dados de sada do projeto esto
conforme as especificaes?
93. F Existe procedimento para transferncia de
Legenda:

projetos?
Dica: geralmente a transferncia o momento
em que o projeto posto para montagem do
piloto.
Aps a transferncia, a empresa possui
94. F
procedimento para validao do projeto?
Existe procedimento para liberao de projetos?
95. F Dica: geralmente a liberao o momento em
que o projeto posto na linha de produo;
O fabricante possui procedimento para assegurar
96. F que o projeto ser aprovado por pessoa
qualificada antes de ser liberado para produo?
O fabricante mantm um registro histrico do
97. F projeto para comprovar que o mesmo foi
desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
O fabricante mantm um registro mestre de
98. F produto (RMP) com os requisitos determinados
pelas boas prticas de fabricao de produtos
mdicos?
NO RMP constam pelo menos as seguintes
informaes:
a. Especificaes do produto, incluindo os
respectivos desenhos, composio,
formulao, especificaes dos
Registro mestre componentes, especificaes do projeto do
4.2 do produto software e seus cdigos fonte;
(RMP) b. Especificaes do processo de produo,
99. F incluindo especificaes de infraestrutura,
equipamentos, mtodos e instrues de
produo e especificaes ambientais de
produo;
c. Especificaes de embalagem e rotulagem,
incluindo mtodos e processos utilizados;
d. Procedimentos de inspeo e testes, com os
respectivos critrios de aceitao; e
e. Mtodos e procedimentos de instalao,
manuteno e assistncia tcnica.
Controle de Existem instrues documentadas, procedimentos
100. F processo e padres de operao e mtodos que definam e
5.1
produo controlem a forma de produo, instalao e
Instrues gerais manuteno?
Legenda:
101. I/F As instalaes da empresa so adequadas para o

5.1.2 Instalaes
negcio fim da organizao?
102. I/F A empresa estabeleceu os devidos controles

ambientais para seu processo?
Existe procedimento para tal?
103. I/F Dica: a necessidade pode no est estabelecida
em um procedimento e sim em um manual ou
equivalente.
Controle
5.1.3 O controle ambiental est em vigor? Existem
104. I/F ambiental
registros?
Os responsveis pela execuo das atividades de
105. I/F controle ambiental esto cientes dos critrios para
monitoramento?
106. I/F So abertas aes corretivas para os desvios

verificados o controle ambiental?
107. I/F Existe procedimento, instruo ou equivalente de

limpeza?
108. I/F Existe uma programao de limpeza?
109. I/F Limpeza e Existe evidncia que a programao est em vigor?
5.1.3.1
sanitizao
110. I/F Os produtos utilizados na limpeza so registrados
o Ministrio da Sade?
111. I/F Os ambientes apresentam-se limpos para os fins

da organizao?
112. I/F O pessoal utiliza uniformes e calados adequados

tarefa realizada? (Principalmente EPI)
Sade e higiene
113. I/F 5.1.3.2
do pessoal O pessoal foi treinados sobre o uso dos EPIs?
114. I/F Existem placas sinalizadoras?
Existem evidncias de que os empregados no
115. I/F comem, no bebem e no fumam nas reas onde
Hbitos do podem afetar o produto?
5.1.3.3
116. I/F pessoal
Os funcionrios foram treinados?
117. I/F Existem placas sinalizadoras?
118. I/F Controle de Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a

5.1.3.4
contaminao contaminao de equipamentos, componentes,
Legenda:

materiais de fabricao, produtos intermedirios e
acabados por materiais de limpeza e desinfeco,
incluindo substncias perigosas ou contaminantes
gerados pelo processo de fabricao?
119. I/F Existe um programa documentado de combate a

insetos e roedores?
H evidncias de que esse programa est em
vigor? Dica: a evidncia o laudo ou certificado
120. I/F emitido. Registre o nome da empresa prestadora,
data do ltimo servio e os produtos que foram
utilizados com seus respectivos registros no MS.
121. I/F O procedimento prev quais produtos pode ser

utilizado?
A empresa gera algum resduo qumico em seu
processo?
122. I/F
Dica: inclui produtos vencidos no caso de
distribuidores.
Remoo de lixo
5.1.3.5 Se sim para a questo anterior, quais os cuidados
123. I/F e esgoto qumico
so tomados?
Se sim para a questo anterior, existe Programa de
124. I/F Gerenciamento de Resduos em Servio de Sade
(PGRSS)?
125. I/F A empresa gera algum resduo biolgico ou seu

processo apresenta algum risco biolgico?
126. I/F Se sim para a questo anterior, quais os cuidados

5.1.3.6 Risco biolgico so tomados?
Se sim para a questo anterior, existe Programa de
127. I/F Gerenciamento de Resduos em Servio de Sade
(PGRSS)?
128. I/F Existe PPRA e PCMSO na empresa?
129. I/F So disponibilizados os EPIs aos funcionrios?
Sade do Foram ministrados os treinamentos previsto no

5.1.4 PPRA?
trabalhador
130. I/F
Dica: olhe no final do PPRA os treinamentos
definidos pela empresa que elaborou o
documento para a organizao.
Legenda:
131. I/F H um programa documentado de limpeza e

manuteno de mquinas e equipamentos?
132. I/F O programa est em vigor? Existes os devidos

registros?
5.1.5 Equipamento
Selecione aleatoriamente uma mquina e verifique
todas as manutenes (preventivas e corretivas)
133. I/F pelas quais ela passou. Verifique quem realizou a
trs ltimas manutenes e se tem competncia
comprovada.
134. F Existe na empresa processo especial?
5.1.6 Processo Especial Se sim para a questo anterior, existe
135. F
procedimento para tratar os processos especiais?
136. F Existe procedimento de embalagem?
137. F Quando aplicvel h procedimentos para

rotulagem de produtos?
Existem controles que comprovem que as
138. F embalagens e rtulos esto conforme as
Controles de
embalagem, especificaes (RMP)?
rotulagem e Quando aplicvel os rtulos so inspecionados,
139. F instrues de uso aprovados e liberados para estoque ou uso por
5.2
Para o importador, pessoas designadas qualificadas?
apenas a rotulagem Quando aplicvel a empresa mantm uma rea
140. F confirme estabelece a destinada ao armazenamento de rtulos e
RDC 185/2001 instrues de uso?
141. F As instrues de uso esto conforme o registro do

produto na ANVISA?
142. F Se aplicvel, a rea tem acesso restrito?

fechada?
H procedimentos para inspeo e, quando
143. I/F aplicvel, testes de componentes e materiais de
fabricao recebidos, para assegurar que os
requisitos especificados foram atendidos?
5.3 Inspeo e testes
144. I/F Os produtos ficam em rea especfica aguardando
a inspeo antes da entrada dos mesmos?
145. I/F Existem relatrios de inspeo comprovando que

os componentes e materiais de fabricao
Legenda:

recebidos foram inspecionados antes de serem
transferidos para a produo e esto conforme as
especificaes?
146. I/F Como feita a inspeo? Quem faz?
147. I/F Quais os critrios para aprovao?
148. I/F utilizado plano de amostragem para inspeo de

recebimento?
Quando aplicvel so realizados testes durante o
149. F processo de fabricao para assegurar a
conformidade com as especificaes?
150. F Como feita a inspeo? Quem faz?
151. F Quais os critrios para aprovao?
152. F utilizado plano de amostragem para inspeo

durante o processo?
153. F Os resultados desses testes esto registrados?
154. F Os resultados desses testes so examinados e

aprovados por pessoal designado qualificado?
Existem procedimentos para reter componentes e
materiais de fabricao durante o processo at
155. F que as inspees e testes exigidos tenham sido
completados e que as aprovaes necessrias
tenham sido completadas?
156. F Os produtos ficam em rea especfica aguardando

a inspeo antes de darem continuidade?
157. F Existem evidncias de que esses procedimentos

so aplicados?
A empresa mantm procedimentos para inspeo
158. F e teste de produtos acabados assegurando que um
lote ou partida est conforme as especificaes?
159. F Como feita a inspeo? Quem faz?
160. F Quais os critrios para aprovao?
161. F utilizado plano de amostragem para inspeo

final?
162. F Os produtos acabados so identificados e

mantidos em rea determinada at a concluso
Legenda:

dos testes finais de aprovao?
H comprovao de que os produtos acabados
transferidos para a expedio esto aprovados nos
163. F testes finais e que a transferncia feita por
pessoal autorizado e esto de acordo com os
requisitos constantes no registro mestre do
produto (RMP)?
164. F Na inspeo final comparado o lote produzido

com o RMP?
A transferncia de produtos acabados est
165. F associada aos nmeros dos lotes ou partidas
correspondentes?
166. I/F Existe em programa documentado para calibrao

e aferio de instrumentos?
Os instrumentos de inspeo, medio e testes
esto identificados indicando se esto aferidos ou
167. I/F
calibrados?
Dica: olhe o selo de calibrao ou certificado.
H procedimentos para garantir que instrumentos
168. I/F no calibrados ou aferidos no sejam instalados e
Inspeo, usados?
medio e A empresa protege corretamente suas instalaes
5.4
equipamentos de para evitar que os instrumentos de medio no
169. I/F
testes sejam danificados de forma intencional ou no
intencional?
170. I/F Os instrumentos de medio so corretamente

mantidos?
Caso no existam padres nacionais a aferio e
171. I/F calibrao so referidas a padres prprios,
confiveis, e reproduzveis?
172. I/F H registros que comprovem a confiabilidade

desses padres?
173. F Existem protocolos de validao de processos

especiais?
5.5. Validao Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de
174. F suporte ao processo ou controle ambiental,
sistemas informatizados automatizados e
Legenda:

softwares que possam afetar adversamente a
qualidade do produto ou o sistema da qualidade
so validados?
175. F Existe procedimento e/ou mtodos para

revalidao peridica dos processos especiais?
176. I/F A empresa estabeleceu procedimento para

controle de mudana?
Controle de O procedimento prev as atividades de solicitao,
177. I/F 5.6
mudana anlise crtica, implementao e avaliao aps a
implementao da mudana?
178. I/F As mudanas so registradas?
A empresa mantm procedimentos para o
179. I/F manuseio de produtos acabados?
O procedimento assegura que quando a qualidade

6.1. Manuseio
ou a condio de adequado ao uso de um
180. I/F componente, material de fabricao, produto
intermedirio ou produto acabado se deteriorar ao
longo do tempo, os mesmos no sejam utilizados
ou distribudos primeiro?
181. I/F Os produtos acabados so armazenados conforme

estabelecido nos procedimentos?
182. I/F O armazenamento obedece ao empilhamento

mximo constante nas embalagens?
O armazenamento obedece aos requisitos de
183. I/F temperatura e umidade constante nas embalagens
e nas especificaes dos fornecedores?
Os produtos so armazenados afastados de
184. I/F 6.2 Armazenamento
parede, teto e qualquer outra superfcie que possa
danific-lo?
185. I/F Os produtos so armazenados (temporria ou

permanentemente) no cho?
A rea de armazenamento apresenta condies
186. I/F adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar
danos e contaminaes no produto acabado?
187. I/F A sala apresenta mofo? Umidade? Sujeira?
Legenda:

Os produtos distribudos ao mercado so
registrados de forma a identificar-se o nome e o
188. I/F endereo do consignatrio, as quantidades
6.3 Distribuio
distribudas e o numero de controle ou numero do
lote ou partida de fabricao que permita sua
rastreabilidade (NF)?
Existe procedimento de identificao e
189. I/F rastreabilidade de materiais, componentes e/ou
produtos acabados?
190. I/F A rastreabilidade baseada em nmero de lotes

ou de srie?
191. I/F A rastreabilidade envolve todo o processo da

Identificao e
6.4 empresa?
rastreabilidade
O numero do lote ou partida associado ao produto
192. F acabado est registrado no histrico
correspondente?
No Registro Histrico do Produto (RHP) ou
193. F equivalente (por exemplo OS ou OP) registrado o
nmero de controle do produto fabricado?
Existem procedimentos que assegurem que
194. I/F componentes , materiais de fabricao, produtos
acabados ou devolvidos, no-conformes com as
especificaes no sejam utilizados?
Os materiais de fabricao, os componentes, os
195. I/F produtos acabados ou devolvidos no-conformes
so claramente identificados e segregados?
196. I/F Como so identificados? rea? Marcadores?

Paletes? Containers?
Produtos no
6.5
conformes Existem responsveis designados para decidir pela
197. I/F segregao e liberao destes materiais,
componentes , produtos acabados ou devolvidos?
Quem o responsvel? Onde est designado? O
198. I/F que feito para liberar? Como registrado a
liberao?
199. I/F Existe rotina de reprocessamento de produtos?
200. I/F Se sim para a questo anterior, quem avalia a

possibilidade de reprocessamento?
Legenda:

201. I/F Como registrada a avaliao?
202. I/F Como so identificados os produtos em

reprocessamento?
203. I/F Os produtos em reprocessamento ficam sujeitos a

total reinspeo?
Existe procedimento para investigar as causas de
204. I/F no conformidades ou no conformidade
potencial do sistema de qualidade?
Como so investigados os problemas? utilizado
205. I/F algum mtodo (Ishikawa, 5 Porqus, 6M,
Brainstorming, outros?
As aes corretivas resultantes das investigaes
206. I/F Aes corretivas de no conformidade ou no conformidade
7.1
e preventivas potencial so documentadas e implementadas?
207. I/F avaliada a eficcia das aes tomadas?
A responsabilidade e a autoridade para decidir
208. I/F sobre avaliao, implementao e monitorao
das aes corretivas aprovadas esto claramente
definidas?
209. I/F Quem o responsvel? Onde est designado
210. I/F H procedimentos para gerenciamento das

reclamaes dos clientes?
As reclamaes so registradas conforme os
211. I/F requisitos das boas prticas de fabricao para
produtos mdicos?
Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so
212. I/F examinadas, investigadas e aes corretivas so
tomadas para prevenir repetio da ocorrncia?
7.2 Reclamao
213. I/F Quem recebe a reclamao? Como registrada a
reclamao?
214. I/F As investigaes so documentadas?
215. I/F Como so investigadas?
A autoridade sanitria cientificada caso a
216. I/F reclamao seja referente a bito, leso ou doena
grave envolvida?
Legenda:

Existem registros de que as aes corretivas
217. I/F aprovadas, decorrentes de reclamaes, foram
implementadas?
A empresa tem procedimentos de auditorias
internas para verificar se o sistema de qualidade
218. I/F
est conforme os requisitos estabelecidos nas
boas praticas de fabricao de produtos mdicos?
Existem registros de treinamento dos auditores
219. I/F
internos do sistema de qualidade?
220. I/F Quando foi o treinamento?
221. I/F Quem ou que empresa ofereceu?
Os auditores tm conscincia da importncia de
222. I/F seu papel no processo de melhoria continua da
organizao?
Existem relatrios de auditoria interna da
223. I/F qualidade indicando as no-conformidades
Auditoria da encontradas?
7.3
qualidade O relatrio est assinado pelo responsvel pela
224. I/F
rea auditada?
O pessoal que executa as auditorias internas da
225. I/F
qualidade independente das reas auditadas?
226. I/F No pertencem a mesma rea?
227. I/F No so parentes? Namorados ou algo parecido?
Existem registros da implementao das aes
228. I/F corretivas recomendadas nos relatrios de
auditoria interna?
Foram abertas aes corretivas para todas as no
229. I/F
conformidades identificadas na auditoria?
As aes corretivas foram tratadas corretamente
230. I/F
conforme procedimento de ao corretiva? (7.1)
Quando aplicvel, existe procedimento de
231. I/F
8.1 Instalao instalao de produtos?
232. I/F A instalao documentada?
Quando aplicvel, existe procedimento de
233. I/F
assistncia tcnica de produtos?
234. I/F A assistncia tcnica registrada?
No registro da assistncia tcnica constam pelo
menos os dados abaixo?
Assistncia
8.2
tcnica a. Produto objeto do servio;
235. I/F b. Nmero de controle utilizado;
c. Data da realizao do servio;
d. Identificao do prestador do servio;
e. Descrio do servio realizado; e
Legenda:

f. Resultados das inspees e testes para
aprovao do servio.
Existe comprovao da competncia dos tcnicos
236. I/F
envolvidos com o processo de assistncia tcnica?
Os registros de assistncia so analisados
237. I/F periodicamente para verificar a necessidade de
aes corretivas, preventivas ou outras aes?
238. I/F Os planos de amostragem adotados pelo

fabricante esto formalizados por escrito?
239. I/F Em que fases do processo so utilizados os planos

de amostragem?
Existem procedimentos para reviso peridica dos
planos de amostragem visando verificar a
240. I/F Tcnicas adequao da tcnica estatstica ao resultado
9
estatsticas pretendido? Conforme procedimento de controle
de documentos?
Existe pessoal designado qualificado para realizar
241. I/F esta reviso e propor tcnicas estatsticas
adequadas?
Como so controlados os indicadores e os
242. I/F
objetivos da qualidade da empresa?
Legenda:

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CHECKLIST DA RDC

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

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54. I/F 3.1 Requisitos gerais Existe procedimento para controle de

55. I/F Existe procedimento para aprovao de

56. I/F Os documentos so aprovados por pessoas

59. I/F Existe procedimento para emisso de

60. I/F Existe procedimento para distribuio de

61. I/F Distribuio de Os documentos esto disponveis em locais

63. I/F Existe procedimento para alterao / reviso de

64. I/F Os documentos esto atualizados de acordo com

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

70. I/F A empresa mantm procedimentos para alterao

72. I/F H previso de treinamento antes dos documentos

77. I/F Existe controle dos registros eletrnicos (NFe,

78. I/F Existe backup para esses registros? Qual a rotina?

79. I/F Existem registros confidenciais? Esto assim

81. F NO RHP ou equivalente constam pelo menos as

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

82. I/F Foram estabelecidos critrios de inspeo durante

83. I/F As inspees esto mantidas, ou seja, esto sendo

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

101. I/F As instalaes da empresa so adequadas para o

102. I/F A empresa estabeleceu os devidos controles

106. I/F So abertas aes corretivas para os desvios

107. I/F Existe procedimento, instruo ou equivalente de

111. I/F Os ambientes apresentam-se limpos para os fins

112. I/F O pessoal utiliza uniformes e calados adequados

118. I/F Controle de Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

119. I/F Existe um programa documentado de combate a

121. I/F O procedimento prev quais produtos pode ser

125. I/F A empresa gera algum resduo biolgico ou seu

126. I/F Se sim para a questo anterior, quais os cuidados

Sade do Foram ministrados os treinamentos previsto no

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

131. I/F H um programa documentado de limpeza e

132. I/F O programa est em vigor? Existes os devidos

137. F Quando aplicvel h procedimentos para

141. F As instrues de uso esto conforme o registro do

142. F Se aplicvel, a rea tem acesso restrito?

145. I/F Existem relatrios de inspeo comprovando que

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

148. I/F utilizado plano de amostragem para inspeo de

152. F utilizado plano de amostragem para inspeo

154. F Os resultados desses testes so examinados e

156. F Os produtos ficam em rea especfica aguardando

157. F Existem evidncias de que esses procedimentos

161. F utilizado plano de amostragem para inspeo

162. F Os produtos acabados so identificados e

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

164. F Na inspeo final comparado o lote produzido

166. I/F Existe em programa documentado para calibrao

170. I/F Os instrumentos de medio so corretamente

172. I/F H registros que comprovem a confiabilidade

173. F Existem protocolos de validao de processos

N EXIG REQUISITO DESCRIO QUESTO

175. F Existe procedimento e/ou mtodos para

176. I/F A empresa estabeleceu procedimento para

O procedimento assegura que quando a qualidade

181. I/F Os produtos acabados so armazenados conforme