Perguntas e Respostas - Regularidade, Intercambialidade e Pós-Registro de Medicamentos Genéricos, Similares e Novos

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria |
Anvisa
Assunto:
Principais questionamentos
recebidos pela GEPRE via
Servio de Atendimento SAT
MEDICAMENTOS
1 edio
Braslia, 05 de abril de 2017
GERNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLGICOS
Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Ps-Registro de Medicamentos Sintticos
Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Ps-Registro de Medicamentos

Sintticos
Renata Zago Diniz
Gerncia Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos

Patricia Ferrari Andreotti
Assunto: Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Servio de Atendimento - SAT
1 edio, de 05/04/2017
SUMRIO
1. INTRODUO ................................................................................................................ 3
2. ESCOPO .......................................................................................................................... 3
3. PERGUNTAS E RESPOSTAS ..................................................................................... 3
3.1. CANAIS DE ATENDIMENTO DA ANVISA ................................................................. 3

3.2. REGULARIDADE DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTTICOS ............. 4
3.3. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS SIMILARES .................................. 5
3.4. CUIDADOS DE CONSERVAO DE MEDICAMENTOS ..................................... 10
3.5. HISTRICO DE MUDANAS DO PRODUTO ........................................................ 10
3.6. RENOVAO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTTICOS ................. 13
3.7. SOLICITAO DE CPIA OU VISTAS DE PROCESSO ..................................... 15
3.8. SOLICITAO DE CORREO DE DADOS NA BASE ....................................... 16
3.9. FILA DE ANLISE DE PETIES ............................................................................ 17
3.10. PROCEDIMENTO SIMPLIFICADO MEDICAMENTOS CLONE ....................... 17
3.11. CERTIDO DE EXPORTAO ................................................................................. 21
4. NORMAS RELACIONADAS E REFERNCIAS ...................................................... 21

5. HISTRICO DE EDIES ......................................................................................... 22
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1. INTRODUO
A Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Ps-Registro de Medicamentos Sintticos

(GEPRE) recebe diariamente grande nmero de questionamentos relacionados aos
assuntos de ps-registro e regularidade de medicamentos sintticos.
Considerando o direito fundamental de acesso informao estabelecido pela

Constituio Federal de 1988, a Lei n 12.527/2011 (Lei de Acesso Informao - LAI)
definiu diretrizes relacionadas ao desenvolvimento da cultura de transparncia, para a
divulgao de informaes de interesse pblico e utilizao de meios de comunicao
viabilizados pela tecnologia da informao.
Dessa forma, este documento tem o objetivo de sanar as dvidas mais frequentes que
so objeto de questionamentos individualizados recebidos pela GEPRE.
2. ESCOPO
Este documento abrange dvidas gerais recebidas pela GEPRE e se aplica a todos
interessados em obter informaes da GEPRE (cidados, empresas de consultoria,
indstrias farmacuticas, distribuidoras de medicamentos, hospitais, diversos rgos
pblicos, entre outros).
As dvidas especficas envolvendo a RDC 73/2016 podem ser esclarecidas por meio da
leitura do Perguntas e Respostas - RDC 73/2016 no Portal Anvisa, o qual pode ser
acessado diretamente pelo seguinte link: http://portal.anvisa.gov.br/documents
/33836/418522/Perguntas+e+Respostas+-+RDC+73.2016/4afc528e-7b14-4cff-a7e8-
b66318fa94ca.
O Perguntas e Respostas - RDC 73/2016 tambm pode ser acessado pelo seguinte
caminho: Portal Anvisa > na seo Acesso Informao (canto esquerdo da tela) clicar
em Perguntas Frequentes > em Outros Assuntos clicar em Medicamentos.
Ressalta-se que os questionamentos aqui esclarecidos se aplicam somente a tecnologia

de ps-registro e a medicamentos sintticos classificados como novos, genricos e
similares.
3. PERGUNTAS E RESPOSTAS
3.1. CANAIS DE ATENDIMENTO DA ANVISA
3.1.1. Os sistemas de comunicao da ANVISA se intercomunicam? Qual

o canal de comunicao mais adequado para realizar um questionamento?
Informamos que os canais de atendimento da ANVISA so interligados e, portanto, no

necessrio enviar um mesmo questionamento por diferentes canais de comunicao
(Fale Conosco ou Central de Atendimento Telefnico).
3
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Solicitamos que as dvidas sejam enviadas por um nico meio de atendimento.

Questionamentos em duplicidade devem ser evitados uma vez que congestionam os
canais de comunicao da ANVISA, alm de gerar retrabalho para a Gerncia que
desloca os servidores que analisam os processos submetidos rea para
atendimento/resposta das perguntas enviadas.
O canal de comunicao adequado para denncias, reclamaes, sugestes, e elogios

a Ouvidoria, disponvel por meio da pgina http://portal.anvisa.gov.br/fale-com-a-
ouvidoria. Para mais informaes, acesse http://portal.anvisa.gov.br/ouvidoria.
Em caso de contato por meio de outros sistemas (e-mail institucional, sistema parlatrio,
etc.) em que haja a orientao para o contato ser feito por meio do Fale Conosco ou
Central de Atendimento Telefnico (Sistema SAT), solicitamos que ao retornar o
questionamento, citar a fonte da orientao descrevendo o meio utilizado e o nmero
de protocolo ou data de recebimento, o que for aplicvel.
3.2. REGULARIDADE DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTTICOS
3.2.1. Como posso saber se um medicamento possui registro vlido?
A ANVISA disponibiliza em seu Portal, de forma ativa e transparente, as informaes

relacionadas regularidade de medicamentos.
A consulta de medicamentos registrados por esta Agncia pode ser acessada da

seguinte maneira: Portal ANVISA > consulte produtos registrados > Medicamentos e
Hemoderivados > Regularizados aps 25/3/2002; ou por meio do seguinte link:
http://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/.
No referido endereo possvel direcionar a busca por meio dos filtros: "Nmero do
CNPJ", "N do Processo", "Nome do Produto", "Princpio Ativo" e "Nmero do Registro".
Alm disso, recomendamos a consulta pgina sobre medicamentos no Portal ANVISA,

disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos, na qual so publicadas
atualizaes sobre a situao de diversos medicamentos.
3.2.2. possvel que um medicamento possua nmeros de registro

diferentes?
Sim. Em situaes especficas um mesmo medicamento pode ser encontrado no

mercado com diferentes nmeros de registro.
Isto ocorre, por exemplo, quando h transferncia de titularidade da empresa detentora

do registro do medicamento (nos termos da antiga Resoluo RDC 22/2010, revogada
pela Resoluo RDC 102/2016) ou quando a empresa detentora do registo do
medicamento faz opo pelo registro simplificado nos termos da Resoluo RDC
31/2014.
Entretanto, uma vez que no possvel verificar este tipo de alterao no processo por
meio da consulta de produtos disponvel no site da Anvisa, em caso de dvidas,
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solicitamos que seja enviado questionamento por meio dos canais de atendimento da
Anvisa para certificao de que se trata de uma das situaes descritas acima.
3.2.3. Onde posso encontrar um determinado medicamento para comprar?
Neste caso, o usurio deve questionar a empresa detentora do registro do medicamento

por meio de seu SAC (Servio de Atendimento ao Cliente), cujo telefone para contato
pode ser encontrado na internet ou na bula e na rotulagem do medicamento.
3.2.4. Os medicamentos inibidores de apetite (contendo os frmacos

anfepramona, femproporex e mazindol) j esto regulares?
Os medicamentos registrados por esta Agncia encontram-se disponveis para consulta

no Portal ANVISA (ver item 3.2.1) e possvel direcionar a busca de registro de
medicamento com as substncias de interesse por meio do filtro Princpio Ativo.
A Resoluo RDC 50/2014 dispe sobre as medidas de controle de comercializao,

prescrio e dispensao de medicamentos que contenham as substncias
anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e ismeros, bem como
intermedirios e d outras providncias.
De acordo com artigo 2 da Resoluo RDC 50/2014, o registro de medicamentos que

contenham as substncias tratadas nesta norma somente poder ser concedido
mediante a apresentao de dados que comprovem a eficcia e segurana, de acordo
com as normas sanitrias vigentes.
A necessidade de avaliao da segurana e eficcia de produtos no Brasil (registro) foi

estabelecida na Lei 6360/1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos,
cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.
O artigo 12 da Lei 6.360/1976, estabelece que nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade.
3.3. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS SIMILARES
3.3.1. Atualmente, quais as regras de dispensao dos medicamentos

sintticos?
A RDC 16/2007, alterada pela RDC 51/2007, prev que medicamentos de referncia
podem ser dispensados quando prescritos pelo nome de marca, pela respectiva
Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela Denominao Comum
Internacional (DCI), podendo ser intercambivel com o medicamento genrico
correspondente. Portanto, medicamentos de referncia podem ser dispensados quando
a prescrio menciona a DCB, a DCI ou o seu prprio nome de marca.
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A resoluo supracitada tambm prev a dispensao de medicamentos genricos

quando prescritos pela Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, pela
Denominao Comum Internacional (DCI), ou pelo nome de seu medicamento de
referncia correspondente. A Lei 9.787/1999 e a RDC 16/2007 preveem a
intercambialidade entre o medicamento genrico e o seu medicamento de referncia.
Portanto, medicamentos genricos podem ser dispensados quando a prescrio
menciona a DCB, a DCI ou o nome de marca do medicamento de referncia
correspondente.
A RDC 58/2014 dispe sobre as medidas a serem adotadas junto Anvisa pelos
titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos
similares com o medicamento de referncia. A lista de medicamentos divulgada pela
Anvisa por determinao da RDC 58/2014 apresenta os medicamentos similares que
foram testados e aprovados em comparao aos medicamentos de referncia l
indicados. Nesses casos, os medicamentos similares e de referncia so considerados
equivalentes teraputicos.
Assim, a legislao vigente prev apenas a (i) intercambialidade entre medicamento

genrico e seu respectivo medicamento de referncia, bem como a (ii) intercambialidade
entre medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referncia, descrito na
lista disponvel no Portal da Anvisa.
A deciso sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituio a partir

da lista de medicamentos intercambiveis uma deciso resultante da relao do
profissional de sade habilitado e do paciente.
Para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos prescrio ou para decidir sobre a

substituio de um medicamento de referncia pelo seu genrico ou similar, o
profissional de sade habilitado dever ser consultado.
3.3.2. possvel fazer a intercambialidade (troca) entre um medicamento

similar e um medicamento de referncia?
Informamos que a Resoluo RDC 58/2014 dispe sobre as medidas a serem adotadas
junto ANVISA pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade
de medicamentos similares com o medicamento de referncia.
De acordo com o artigo 2, pargrafo nico, dessa Resoluo, a ANVISA publicar em

seu stio eletrnico a relao dos medicamentos similares indicando os medicamentos
de referncia com os quais so intercambiveis.
Os medicamentos similares elencados na Lista de Medicamentos Similares

Intercambiveis, conforme Resoluo RDC 58/2014, publicada no Portal ANVISA j so
considerados intercambiveis ao medicamento de referncia.
A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis, conforme Resoluo RDC n

58/2014, pode ser acessada da seguinte maneira: Portal ANVISA > Assuntos:
Medicamentos > Consultas e Servios > Medicamentos similares intercambiveis ou por
meio do link disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares.
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De acordo com a legislao vigente, as empresas detentoras de registros de

medicamentos similares intercambiveis, tero o prazo de 01 (um) ano a contar de sua
incluso na Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis para notificar ANVISA
a adaptao da bula.

da Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis uma deciso resultante da
relao do profissional de sade habilitado e do paciente.
Assim, para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos prescrio ou para decidir sobre
a substituio de um medicamento de referncia pelo seu genrico ou similar, o
A prescrio continua a critrio mdico ou por outro profissional legalmente habilitado.

Quanto dispensao, no h nenhuma previso alm das normativas vigentes, as
quais so as resolues RDC 51/2007 e RDC 53/2007.
3.3.3. possvel fazer a intercambialidade (troca) entre um medicamento

similar e um medicamento genrico?
Informamos que a intercambialidade ocorrer somente entre o medicamento similar e

seu respectivo medicamento de referncia, tal qual dispe o artigo 1 da Resoluo RDC
58/2014.
Dessa forma, a Resoluo RDC 58/2014 no estabeleceu a intercambialidade entre

medicamentos similares (similar-similar) ou entre medicamento similar e medicamento
genrico (similar-genrico).
A legislao vigente prev a intercambialidade de medicamentos da seguinte maneira:

(i) entre medicamento genrico e seu respectivo medicamento de referncia; e (ii) entre
o medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referncia, descritos em
listas disponveis no Portal da Anvisa.

da lista de medicamentos intercambiveis uma deciso resultante da relao do
profissional de sade habilitado e do paciente.
Assim, para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos prescrio ou para decidir sobre
a substituio de um medicamento de referncia pelo seu genrico ou similar, o
A prescrio continua a critrio mdico ou por outro profissional legalmente habilitado.

Quanto dispensao, no h nenhuma previso alm das normativas vigentes, as
quais so as resolues RDC 51/2007 e RDC 53/2007.
A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis, conforme Resoluo RDC 58/2014,

pode ser acessada da seguinte maneira: Portal ANVISA > Assuntos: Medicamentos >
Consultas e Servios > Medicamentos similares intercambiveis ou por meio do link
disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares.
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3.3.4. Onde posso encontrar a Lista de Medicamentos Similares

Intercambiveis?
A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis, conforme Resoluo RDC 58/2014,

pode ser acessada por meio do link: http://portal.anvisa.gov.br/medicamentos-similares.
A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis pode ser consultada da seguinte

maneira: acessar a pgina inicial do Portal ANVISA (link de acesso:
http://portal.anvisa.gov.br/) > na lista de Assuntos (lado esquerdo da tela) clicar em
"Medicamentos" > na pgina seguinte, na lista de Medicamentos (lado esquerdo da
tela), clicar em "Consultas e Servios" e posteriormente clicar em Medicamentos
similares intercambiveis" > por fim, clicar no link Acesse aqui a lista de medicamentos
similares intercambiveis.
3.3.5. Quais os critrios para um medicamento similar ser considerado

intercambivel?
De acordo com a RDC 58/2014, artigo 2, caput, ser considerado intercambivel o

medicamento similar cujos estudos de equivalncia farmacutica, biodisponibilidade
relativa/bioequivalncia ou bioiseno tenham sido apresentados, analisados e
aprovados pela ANVISA.
A lista de medicamentos divulgada pela ANVISA por determinao da Resoluo RDC

58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram testados e j avaliados
(conforme requisitos estabelecidos pela Resoluo RDC 134/2003) em comparao aos
medicamentos de referncia l indicados. Uma vez adequado, o medicamento similar
passa a constar de forma permanente na Lista de Medicamentos Similares
Intercambiveis.
3.3.6. O medicamento de referncia indicado na Lista de Medicamentos

Similares Intercambiveis sempre igual ao medicamento de referncia
indicado na Lista de Medicamento de Referncia?
De modo a esclarecer a dvida apresentada necessrio observar dois aspectos:
1. A lista de referncia indica os medicamentos atualmente disponveis no mercado

que possuem segurana, eficcia e qualidade comprovada e, dessa forma,
podem ser utilizados como medicamentos comparadores para o registro de
novos medicamentos;
2. A lista de intercambialidade indica aqueles medicamentos que j apresentaram
todas as provas necessrias para demonstrar a comparabilidade do produto
frente a um medicamento de referncia eleito poca em que os referidos
estudos foram conduzidos.
A Resoluo RDC 58/2014 traz a relao dos medicamentos similares intercambiveis

ao medicamento de referncia poca do registro ou adequao Resoluo RDC
134/2003, momento no qual foram apresentados os estudos de equivalncia
farmacutica e biodisponibilidade relativa, e no com a lista atualizada dos
medicamentos de referncia.
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Assim, o medicamento similar intercambivel ao medicamento de referncia constante

na Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis, independentemente de qual seja
o medicamento de referncia atual (indicado na Lista de Medicamentos de Referncia).
3.3.7. Verifiquei que, para uma mesma substncia (princpio ativo), existem
dois medicamentos de referncia indicados na Lista de Medicamentos
Similares Intercambiveis. Por qu?
Considerando que a Resoluo RDC 58/2014 traz a relao dos medicamentos

similares intercambiveis ao medicamento de referncia poca do registro ou
adequao Resoluo RDC 134/2003, momento no qual foram apresentados os
estudos de equivalncia farmacutica e biodisponibilidade relativa, existe a
possibilidade de o medicamento de referncia comparador ao registro ou adequao do
medicamento similar no ser o mesmo que consta, atualmente, na Lista de
Medicamentos de Referncia.
importante ressaltar que o medicamento similar intercambivel ao medicamento de

referncia constante na Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis,
independentemente de qual seja o medicamento de referncia atual (indicado na Lista
de Medicamentos de Referncia).
3.3.8. Estou usando um medicamento similar que no se encontra na Lista

de Medicamentos Similares Intercambiveis. Isso quer dizer que o
medicamento est irregular e tem pouca qualidade?
Informamos que, no momento do registro de qualquer medicamento, a empresa deve

apresentar as provas de qualidade, segurana e eficcia exigidas pela legislao
vigente.
Tendo em vista a determinao da Resoluo RDC 134/2003, que estabeleceu datas

para que os medicamentos similares registrados anteriormente a data de sua publicao
apresentassem as provas para comprovao da equivalncia teraputica, informamos
que a ANVISA est buscando a maneira mais efetiva para anlise dos estudos j
apresentados e consequente atualizao da lista de medicamentos similares disponvel
no Portal Anvisa.
A lista de medicamentos divulgada pela ANVISA por determinao da Resoluo RDC

58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram testados e j avaliados em
comparao aos medicamentos de referncia l indicados. Nesses casos, os
medicamentos similares e de referncia so considerados equivalentes teraputicos.
Os medicamentos similares que no constam na referida lista ainda esto sob avaliao
da ANVISA quanto aos critrios de intercambialidade, no estando, portanto, associado
a indcios de irregularidade ou baixa qualidade.
3.3.9. Qual a periodicidade de atualizao da Lista de Medicamentos

Similares Intercambiveis?
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Tendo em vista que o artigo 2, pargrafo nico, da Resoluo RDC 58/2014, no

estabelece um prazo especfico para a atualizao da Lista de Medicamentos Similares
Intercambiveis, a periodicidade para a atualizao da lista fica a critrio desta Agncia.
Considerando os princpios da eficincia, publicidade e razoabilidade, bem como o fato

da necessidade de realocar as atividades dos servidores para a atualizao da lista, a
GEPRE tem adotado, em regra, a periodicidade bimestral. Contudo, importante
ressaltar que considerando a discricionariedade desta atuao administrativa, a
atualizao poder ocorrer em perodo menor ou maior ao aqui divulgado.
A periodicidade acima definida est relacionada publicao em Dirio Oficial da Unio

(DOU), conforme informao constante na prpria Lista de Medicamentos Similares
Intercambiveis nos seguintes termos: Atualizada at o Dirio Oficial da Unio de
dia/ms/ano.
Por fim, informamos que as empresas detentoras de registro de medicamentos similares

intercambiveis no precisam solicitar a incluso de medicamento na lista via canais de
atendimento da ANVISA. Solicitamos que as empresas aguardem a publicao da
atualizao no Portal Anvisa.
3.4. CUIDADOS DE CONSERVAO DE MEDICAMENTOS
3.4.1. Como posso verificar os cuidados de conservao de um

medicamento?
As informaes relativas aos cuidados de conservao do medicamento se encontram

disponveis em sua bula e em sua rotulagem.
Informamos ainda que os cuidados de conservao registrados para um medicamento

podem ser acessados no Portal Anvisa, por meio da consulta de medicamentos
registrados por esta Agncia: Portal ANVISA > consulte produtos registrados >
Medicamentos e Hemoderivados > Regularizados aps 25/3/2002; ou por meio do link:
http://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/.
As bulas podem ser acessadas por meio do Bulrio Eletrnico disponvel no Portal
Anvisa > Servios da Anvisa > Bulrio Eletrnico ou por meio do seguinte link:
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp.
3.5. HISTRICO DE MUDANAS DO PRODUTO
3.5.1. No estou conseguindo protocolar o Histrico de Mudanas do

Produto (HMP) e o prazo para o protocolo est vencendo, o que devo fazer?
Primeiramente, lembramos que a empresa tem todo o ms de aniversrio do registro do

medicamento para concluir o protocolo do HMP, no devendo deixar para faz-lo na
vspera. Caso haja alguma instabilidade no sistema a empresa dever fazer nova
tentativa no dia seguinte e, somente aps isso, comunicar a Anvisa com o envio das
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respectivas telas de erro. Caso a instabilidade justifique no ser possvel o protocolo do

HMP no prazo preconizado em legislao, a empresa dever realizar novas tentativas
de peticionamento, no se esquecendo de j anexar ao HMP, como justificativa para o
atraso, a(s) cpia(s) da(s) tela(s) de erro.
Dessa forma, assim que o problema for solucionado e o peticionamento do HMP for
concludo com sucesso, a empresa dever ter apresentado a(s) tela(s) de erro como
justificativa para o peticionamento fora do prazo legal, com o cuidado de mostrar que na
data correta de peticionamento o protocolo no foi possvel.
3.5.2. Qual o cdigo de assunto que devo utilizar para protocolar o HMP de
medicamentos registrados de acordo com a Resoluo RDC n 31/2014
(medicamentos clones)?
O Histrico de Mudana do Produto (com ou sem incluso de modificao exclusiva

HMP) deve ser protocolado conforme categoria do medicamento (genrico ou similar) e
cdigo especfico para este assunto, a saber:
10898 - GENRICO (CLONE) Histrico de mudanas de protocolo com

incluso de modificaes exclusiva de HMP
10895 - GENRICO (CLONE) Histrico de mudanas de protocolo sem
incluso de modificaes exclusiva de HMP
10899 - SIMILAR (CLONE) - Histrico de mudanas de protocolo com incluso
de modificaes exclusiva de HMP
10896 - SIMILAR (CLONE) Histrico de mudanas de protocolo sem incluso
de modificaes exclusiva de HMP
3.5.3. Qual o prazo do protocolo de HMP de medicamentos clones? Devo

considerar o ms de vencimento do registro do medicamento matriz ou o
ms de vencimento de registro do medicamento clone?
Informamos que a empresa deve considerar o artigo 20 da Resoluo RDC 31/2014

para todos os protocolos de Histrico de Mudanas do Produto (HMP) do produto clone,
a saber:
Art. 20. O protocolo do Histrico de Mudana do Produto - HMP,

referente ao processo clone, dever ocorrer em at 30 (dias)
dias aps o protocolo do HMP do processo matriz,
independentemente da data de vencimento do registro do
medicamento objeto do processo clone.
Ressaltamos que o artigo 20, supracitado, se aplica a todos os protocolos de HMP e

no apenas ao primeiro ano de registro do medicamento clone.
O HMP do medicamento clone poder conter informaes e documentao divergentes

do HMP do medicamento matriz apenas nos casos permitidos na legislao especfica.
3.5.4. necessria a apresentao da declarao de vnculo no HMP de

medicamentos clones?
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A legislao atual no exime a apresentao da declarao de vnculo no HMP do

medicamento clone. Considerando o art. 20 da RDC 31/2014, supracitado, pelo fato da
documentao apresentada pelo clone remeter documentao do medicamento
matriz, a declarao de vnculo se faz necessria.
A declarao de vnculo poder ser encaminhada como informao suplementar.

Considerando que o sistema solicita uma data de implementao, informamos que para
esse caso a empresa poder cadastrar, por exemplo, a data do protocolo do HMP.
3.5.5. Em qual momento o HMP efetivamente considerado como

protocolado? Qual data devo considerar para fins de observncia dos
prazos estabelecidos pela legislao?
O momento em que o sistema disponibiliza um nmero de transao no

reflete necessariamente o protocolo da petio, uma vez que ainda h a necessidade
de pagamento da taxa e posterior envio das informaes ANVISA, momento no qual
a petio protocolizada.
Assim, para fins de observncia dos prazos estabelecidos pela legislao, considera-se
que o envio do HMP deve ser realizado no ms de vencimento do registro e, portanto,
por se tratar de protocolo exclusivamente eletrnico, a data do expediente tambm deve
ser no ms do vencimento do registro.
3.5.6. Posso preencher o HMP no sistema de peticionamento a medida em

que for realizando as alteraes?
Sim, a empresa pode preencher o HMP no sistema de peticionamento ao longo do ano,

a medida que for realizando as alteraes. A partir do momento que anexado algum
arquivo, o sistema grava as informaes e, com o nmero da transao, possvel
continuar a petio eletrnica para o fluxo no concludo. Caso o fluxo tenha sido
concludo ainda sem protocolizao, ou seja, sem pagamento da taxa, possvel fazer
a retificao da petio.
3.5.7. No consigo retificar o HMP aps a concluso do protocolo. Como

proceder em casos de erro, como por exemplo a vinculao de um assunto
errado ou a falta de informao de alguma alterao?
Aps o pagamento da taxa, o HMP no pode ser retificado nem corrigido. A vinculao
do assunto errado pode ensejar o indeferimento da petio vinculada errada, uma vez
que a documentao apresentada, em algum momento, no estar de acordo com o
objeto do pleito.
Dessa forma, a empresa dever imediatamente protocolar novo HMP, vinculando o

assunto correto e anexando a documentao preconizada na legislao vigente,
incluindo pagamento da taxa caso seja necessrio para o assunto em questo. Poder
ser solicitada a desconsiderao da anlise do HMP, mas no a desistncia da petio,
visto que o novo HMP a ser protocolado ser feito em data no coerente com o
estipulado em resoluo.
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1 edio, de 05/04/2017
Lembramos que o HMP deve ser preenchido com cautela e com os dados j compilados
pela empresa, pois um documento que deve ser constantemente atualizado, de forma
que, quando houver o protocolo, estejam acessveis todas as informaes e
atualizaes necessrias para seu correto preenchimento.
3.6. RENOVAO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTTICOS
3.6.1. A revalidao automtica do registro de medicamento pressupe

anlise tcnica por parte da ANVISA?
No. A revalidao automtica do medicamento ato administrativo, no consistindo

em anlise tcnica por esta Agncia. A revalidao automtica do registro ocorre para
a condio registrada do medicamento, no consistindo em autorizao para
implementar quaisquer alteraes no medicamento.
Assim, a data de vencimento do registro do medicamento alterada conforme as

condies registradas para o mesmo, tal qual dispe o artigo 12, 6, da Lei 6.360/76,
transcrito a seguir:
6 A revalidao de registro dever ser requerida no primeiro

semestre do ltimo ano do quinqunio de validade,
considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de deciso, se no houver sido esta
proferida at a data de trmino daquela.
Corrobora com este entendimento o disposto no artigo 8, 4, do Decreto n

8.077/2013, que estabelece que a revalidao automtica ocorrer nos termos e
condies em que tenha sido concedido o registro ou sua ltima revalidao.
3.6.2. A ANVISA poder analisar a renovao de registro do medicamento

aps a concesso da revalidao automtica?
Sim. A anlise do expediente da renovao de registro do medicamento poder ser

realizada em tempo oportuno, uma vez que a revalidao automtica no impede a
continuao da anlise da revalidao de registro requerida, podendo a Administrao,
se for o caso, indeferir o pedido de revalidao e cancelar o registro que tenha sido
automaticamente revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido de revalidao.
3.6.3. Qual a periodicidade de publicao de editais de revalidao

automtica?
A GEPRE elabora mensalmente uma lista para publicao de edital de revalidao

automtica referente aos pedidos de renovao de registro de medicamentos novos,
similares e genricos para os quais ainda no houve deciso, conforme Lei 6360/1976,
Decreto 8077/2013 e Resoluo RDC 250/2004.
Em regra, so includos no edital de revalidao automtica os produtos cuja validade

de registro vencem no ms de publicao do edital e que tiveram protocolos
tempestivos, conforme os dispositivos legais supracitados.
13
1 edio, de 05/04/2017
3.6.4. Preciso realizar o pedido de publicao da revalidao automtica

via Fale Conosco ou enviando uma carta?
No. Periodicamente so extrados relatrios da base de dados para elaborao da lista

de produtos que tero suas revalidaes automticas publicadas no ms
correspondente ao vencimento de seus respectivos registros.
Nos casos em que, ultrapassado o ms de vencimento da validade de registro do

produto, a revalidao automtica no for publicada, a empresa pode solicitar a incluso
de medicamento na lista via canais de atendimento da ANVISA.
3.6.5. Conforme Resoluo RDC 16/2007, para o registro de medicamentos

genricos, era necessrio o envio das notas fiscais comprovando a
comercializao no primeiro ano do registro. Na vigncia do Decreto
79.094/77 (que regulamentava a Lei 6.360/76), a empresa apresentava
ANVISA na forma de Aditamento, aps a publicao do registro, cpia de
trs notas fiscais, preferencialmente dentro do prazo de 1 ano, a contar da
data de publicao do registro do medicamento em DOU. Com a revogao
das normas citadas, ainda necessria a apresentao de notas fiscais em
forma de aditamento?
No mais necessrio que a empresa protocole aditamento com notas fiscais

comprovando a comercializao do produto aps 1 ano do registro. Esta comprovao
deve ser feita na renovao de registro, nos termos da Resoluo RDC 60/2014, artigo
43.
Esse entendimento tambm se aplica para processos registrados antes da publicao

da Resoluo RDC 60/14.
3.6.6. Considerando a previso normativa estabelecida pela Resoluo

RDC 60/2014, quais os documentos necessrios para a empresa comprovar
a venda do medicamento para fins de renovao de registro?
De acordo com o artigo 43, inciso IV, da Resoluo RDC 60/2014, a renovao de
registro do medicamento deve ser instruda com documento comprobatrio de venda no
ltimo quinqunio de vigncia do registro, contendo os nmeros das notas fiscais
emitidas no Brasil e a relao de estabelecimentos compradores em um mnimo de 01
(uma) nota fiscal emitida no Pas, por forma farmacutica e concentrao.
Informamos que o envio de, no mnimo, 01 (uma) nota fiscal por forma farmacutica e
concentrao j suficiente para a comprovao de venda do medicamento no ltimo
quinqunio, no sendo necessrio elaborar uma relao de todas as notas fiscais
emitidas referentes venda do medicamento.
Ressaltamos que dever constar na nota fiscal apresentada o nmero da mesma, bem
como o estabelecimento comprador do medicamento.
14
1 edio, de 05/04/2017
3.6.7. possvel apresentar justificativa na renovao de registro para a

ausncia de comercializao do medicamento no ltimo quinqunio?
No. Conforme esclarecido no item 3.6.66, necessrio apresentar (no mnimo) uma
nota fiscal por forma farmacutica e concentrao, no cabendo justificativa da empresa
sobre o interesse em se manter o registro. A nica exceo diz respeito aos laboratrios
oficiais.
Dessa forma, caso a empresa no tenha comercializado uma dada concentrao ou

forma farmacutica do medicamento (no tenha nota fiscal para apresentar) e no seja
um laboratrio oficial, as apresentaes referentes a essa concentrao ou forma
farmacutica no comercializada sero canceladas de ofcio. Portanto, no poder ser
apresentada uma justificativa de no comercializao.
3.7. SOLICITAO DE CPIA OU VISTAS DE PROCESSO
3.7.1. O fornecimento de cpia e a concesso de vistas de processos

administrativos de registros de medicamentos sintticos podem ser
solicitados via central de atendimento? O que eu devo informar no
momento da solicitao?
Sim. De acordo com a Portaria n 963, de 07 de junho de 2013, qualquer interessado

poder apresentar pedido de cpia ou vista dos autos de processo administrativo
Anvisa pelos canais telefnicos (central de atendimento), formulrio eletrnico (fale
conosco), servio de atendimento presencial e e-SIC
Considerando que os processos de registro de medicamentos contm informaes

sigilosas relativas ao disposto no artigo 5, 2, do Decreto n 7.724/2012, por meio do
qual determinado que o acesso informao previsto na Lei n 12.527/2011 no se
aplica aos casos de informaes relativas atividade empresarial de pessoas fsicas ou
jurdicas de direito privado cuja divulgao possa representar vantagem competitiva a
outros agentes econmicos; faz-se necessria a qualificao do requerente para
avaliao de sigilo das informaes a que se pretende o acesso.
Diante do exposto, no momento da solicitao de cpia ou vistas necessrio informar

os dados pessoais do solicitante, o nmero do processo, a confirmao do interesse em
se obter a cpia ou vistas de todo o processo ou o(s) nmero(s) do(s) expediente(s) e
o(s) assunto(s) da(s) petio(es), bem como o desejo de obter a cpia em meio fsico
(cpia reprogrfica) ou digital (CD).
Ressaltamos que o fornecimento dos dados acima citados, de forma clara e precisa,
evita que seja necessrio retornar o questionamento empresa para informaes
adicionais.
Esclarecemos ainda que o Decreto 7.724/2012 estabelece que o requerente efetue o

ressarcimento do custo da reprografia ou mdia.
3.7.2. Posso solicitar o fornecimento de cpia de vrias peties de um

mesmo processo administrativo por meio de um nico protocolo de
atendimento?
15
1 edio, de 05/04/2017
Sim. Solicitamos que o requerente solicite a cpia integral de processo administrativo

por meio de um nico protocolo de atendimento. Assim, alm de evitar o
congestionamento dos canais de atendimento desta Agncia, a empresa receber a
cpia de todos os expedientes constantes no processo.
Ratificamos o entendimento de que no h necessidade de solicitar a cpia de cada

expediente pertencente a um mesmo processo administrativo via solicitaes diferentes.
Ainda, no caso de a solicitao se referir ao processo completo, no necessrio

informar o nmero de expediente da petio inicial de registro do produto, sendo
necessrio que se informe o nmero de processo do registro. Em contrapartida, caso a
empresa queira cpia apenas da petio de registro, deve-se, necessariamente,
informar o nmero de expediente da petio de registro.
3.7.3. Desejo solicitar o fornecimento de cpia e a concesso de vistas de

um processo administrativo que foi objeto de transferncia de titularidade.
necessrio solicitar cpia ou vistas para cada um dos processos
administrativos ou apenas para o processo do detentor de registro atual?
Informamos que basta solicitar o fornecimento de cpia ou a concesso de vistas para

o processo do atual detentor do registro, visto que o processo anterior transferncia
de titularidade apensado juntamente ao processo de registro atual.
3.8. SOLICITAO DE CORREO DE DADOS NA BASE
3.8.1. possvel solicitar correo do cadastro de medicamento via central

de atendimento?
No. Caso a empresa constate alguma incorreo no cadastro de seu medicamento,

dever ser protocolada a petio de Solicitao de Correo de Dados na Base com
a apresentao de documentos que justifiquem as devidas correes.
3.8.2. possvel solicitar priorizao da correo de dados na base via

central de atendimento?
No. Informamos que as peties de solicitao de correo de dados na base seguem

avaliao segundo ordem cronolgica do peticionamento.
A fila de anlise das solicitaes de correo de dados na base pode ser acessada por
meio do link http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp. Aps clicar no link,
escolher a rea de interesse Medicamentos e clicar em pesquisar > posteriormente
escolher a opo Ps Registro e clicar em pesquisar > depois a opo Genricos,
Novos e Similares Administrativo e clicar em pesquisar.
3.8.3. A correo de dados na base solicitada foi parcialmente anuda.

possvel apresentar contestaes da anuncia parcial via central de
atendimento?
16
1 edio, de 05/04/2017
Sim. Os canais de comunicao da ANVISA podem ser utilizados em contra

argumentao quanto anuncia parcial das correes de dados na base.
Solicitamos que, durante a contra-argumentao, sejam mencionadas todas as

informaes pertinentes ao processo (nmero do ofcio, nmero do processo, nome do
produto, nmero da petio, assunto da petio, etc.).
3.9. FILA DE ANLISE DE PETIES
3.9.1. possvel acompanhar pelo Portal ANVISA a situao dos meus

protocolos ou a posio destes na fila de anlise?
Sim. Para documentos que ainda aguardam anlise da ANVISA, a empresa pode
consultar as filas de anlise por meio da pgina http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-
fila-de-peticoes. No menu suspenso, a empresa deve selecionar a rea de interesse
Medicamentos e depois renovao ou ps registro, a depender do assunto a ser
consultado e, posteriormente, escolher a fila a ser consultada conforme categoria
regulatria do medicamento e orientaes quanto fila de anlise de medicamentos
disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/fila-de-analise.
Uma vez iniciada a anlise, o processo retirado da fila de anlise, mas poder ser
acompanhado pelo interessado diretamente pelo sistema de Consulta Situao de
Documentos, disponvel no link http://portal.anvisa.gov.br/consulta-a-situacao-de-
documentos1.
3.10. PROCEDIMENTO SIMPLIFICADO MEDICAMENTOS CLONE
3.10.1. necessrio protocolar solicitao de correo de dados na

base para medicamento clone aps o protocolo da correo no
medicamento matriz?
No. Quando a solicitao de correo de dados na base peticionada para o

medicamento matriz for analisada, a correo ser feita tambm para o medicamento
clone.
Assim, o protocolo de correo de dados na base necessrio apenas para o

medicamento matriz, uma vez que a anlise e correo no sistema sero realizadas
conjuntamente para os medicamentos matriz e clone.
3.10.2. necessrio realizar a desistncia a pedido de petio de

modificao ps-registro clone?
No. Entretanto, em relao ao protocolo de desistncia a pedido para Modificao ps-

registro CLONE necessrio considerar dois aspectos:
17
1 edio, de 05/04/2017
1. Protocolo da desistncia a pedido para a petio de ps-registro do medicamento

matriz dentro do prazo de 30 dias:
No necessrio o protocolo da petio de Modificao ps-registro CLONE, j que

a petio ps-registro do medicamento matriz est sendo desistida dentro do prazo de
protocolo da Modificao ps-registro CLONE.
Contudo, considerando os trmites internos para a efetivao da desistncia da petio

no sistema, recomendamos o envio de um Fale Conosco esclarecendo que o no
peticionamento da Modificao ps-registro - CLONE ocorre devido desistncia da
petio ps-registro do medicamento matriz dentro do prazo de 30 dias.
2. Protocolo da desistncia a pedido para a petio de ps-registro do medicamento

matriz aps o prazo de 30 dias:
O protocolo da desistncia a pedido necessrio apenas para o medicamento matriz.

A desistncia da Modificao ps-registro CLONE ocorrer conjuntamente.
Por fim, esclarecemos que a desistncia da petio ps-registro do medicamento matriz

aps o prazo de 30 dias no impedir o cancelamento do registro do medicamento
clone, caso no tenha ocorrido o protocolo da Modificao ps-registro CLONE dentro
do prazo previsto pela legislao.
3.10.3. Durante a renovao de registro do medicamento matriz ou do

medicamento clone, possvel comprovar a comercializao do
medicamento com notas de um ou outro medicamento?
Conforme o item 4.6 da Orientao de submisso e apresentao de documentos para

o procedimento simplificado de solicitaes de registro, ps-registro e renovao de
registro via peticionamento eletrnico" que se encontra disponvel no Portal Anvisa e
pode ser acessado por meio do seguinte link http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
autorizacoes/medicamentos/produtos/procedimento-simplificado-clones/orientacoes:
4.6. Comprovante de comercializao

4.6.1. Para fins de renovao de registro sero aceitos de forma
complementar comprovantes de comercializao de processos
clones relacionados ao mesmo processo matriz ou do prprio
processo matriz.
4.6.2. A renovao de registro do medicamento deve ser
protocolada conforme estabelecido na Lei n 6.360/76,
considerando-se o vencimento de registro do produto clone.
Esclarecemos que o termo "complementar" quer dizer que a empresa tem que ter
comercializado pelo menos uma apresentao do processo que est renovando, sendo
ele clone ou matriz.
As demais notas fiscais para comprovar comercializao da forma farmacutica e

concentrao podem ser de um ou de outro.
Por exemplo, um processo matriz que possui um clone similar e um clone genrico:
18
1 edio, de 05/04/2017
Renovao do matriz: uma nota do matriz e outras podem ser do clone

genrico ou do similar.
Renovao do clone similar: uma nota do clone similar e as demais
podem ser do clone genrico ou do matriz.
Renovao do clone genrico: uma nota do clone genrico e as demais
podem ser do clone similar ou do matriz.
De acordo com o artigo 43, inciso IV, da Resoluo RDC 60/2014, a renovao de
registro do medicamento deve ser instruda com documento comprobatrio de venda no
ltimo quinqunio de vigncia do registro, contendo os nmeros das notas fiscais
emitidas no Brasil e a relao de estabelecimentos compradores em um mnimo de 01
(uma) nota fiscal emitida no Pas, por forma farmacutica e concentrao.
Informamos que o envio de, no mnimo, 01 (uma) nota fiscal por forma farmacutica e
concentrao j suficiente para a comprovao de venda do medicamento no ltimo
quinqunio, no sendo necessrio elaborar uma relao de todas as notas fiscais
emitidas referentes venda do medicamento.
Ressaltamos que dever constar na nota fiscal apresentada o nmero da mesma, bem
como o estabelecimento comprador do medicamento.
3.10.4. possvel solicitar a descontinuao temporria do

medicamento matriz?
Esclarecemos que no existe impedimento, segundo a Resoluo RDC 31/2014, para

que a empresa protocole Notificao de descontinuao temporria de fabricao ou
importao, nos termos da Resoluo RDC 18/2014, exclusivamente para o
medicamento matriz.
Entretanto, de acordo com o artigo 43, inciso IV, da Resoluo RDC 60/2014, para a
renovao do registro do medicamento na Anvisa necessrio a apresentao de:
IV - documento comprobatrio de venda no ltimo quinqunio de

vigncia do registro, contendo os nmeros das notas fiscais
emitidas no Brasil e a relao de estabelecimentos compradores
em um mnimo de 1 (uma) nota fiscal emitida no Pas, por forma
farmacutica e concentrao.
A mesma exigncia quanto ao documento comprobatrio de venda no ltimo quinqunio

de vigncia do registro, para a renovao de registro de medicamento matriz ou clone,
est disposta na Resoluo RDC 31/2014, artigo 18, inciso II. Alm disso, o pargrafo
nico do mesmo artigo dispe que:
Pargrafo nico: para comprovao da comercializao de um

medicamento clone ou matriz, poder ser apresentado, em
carter complementar, documento comprobatrio de venda,
previsto no inciso II, de medicamentos clones relacionados ao
mesmo medicamento matriz ou do prprio medicamento matriz.
Ainda, de acordo com o item 4.6 da Orientao de submisso e apresentao de

documentos para o procedimento simplificado de solicitaes de registro, ps-registro e
19
1 edio, de 05/04/2017
renovao de registro via peticionamento eletrnico" que se encontra disponvel no

Portal Anvisa e pode ser acessado por meio do link http://portal.anvisa.gov.br/registros-
e-autorizacoes/medicamentos/produtos/procedimento-simplificado-clones/orientacoes:
4.6. Comprovante de comercializao

4.6.1. Para fins de renovao de registro sero aceitos de forma
complementar comprovantes de comercializao de processos
clones relacionados ao mesmo processo matriz ou do prprio
processo matriz.
4.6.2. A renovao de registro do medicamento deve ser
protocolada conforme estabelecido na Lei n 6.360/76,
considerando-se o vencimento de registro do produto clone.
Diante do exposto, esclarecemos que, caso a Notificao de descontinuao temporria

de fabricao ou importao para o medicamento matriz ocasione a ausncia de
documentao comprobatria de venda, a renovao de registro do medicamento ser
indeferida e, por consequncia, haver o cancelamento de registro do medicamento
matriz e de seus respectivos medicamentos clones.
3.10.5. As peties ps-registro do medicamento matriz e sua

respectiva modificao ps-registro Clone foram indeferidas, basta a
empresa detentora do registro do medicamento matriz protocolar o recurso
administrativo ou necessrio tambm protocolar recurso administrativo
Clone?
O artigo 17, 4, da Resoluo RDC 31/2014, dispe que necessrio o protocolo de

Recurso Administrativo - CLONE em face do indeferimento de petio ps-registro no
medicamento matriz, a saber:
Art. 17. 4 O assunto a ser protocolado em face do

indeferimento de peties de registro, ps-registro ou renovao
de registro de medicamentos clones vinculadas ao medicamento
matriz "Recurso administrativo - CLONE".
A empresa dever elucidar, em sua argumentao de defesa, que o recurso foi

interposto em face do indeferimento da petio de Modificao Ps-Registro clone
(citar expediente) e que os argumentos esto relacionados ao recurso administrativo no
medicamento matriz.
3.10.6. Verifiquei que o status da modificao ps-registro Clone se

encontra em exigncia; contudo, no recebi nenhuma exigncia na caixa
postal da empresa. O que devo fazer?
Haja vista que a Resoluo RDC 31/2014, em seu artigo 19, estabelece que a anlise
da solicitao de alterao ps-registro da petio secundria clone ser feita
concomitantemente da petio secundria matriz, devendo haver uma mesma
manifestao para ambas, o status da modificao ps-registro clone
automaticamente alterado quando modifica-se o status da petio do matriz, no sendo
necessrio exarar exigncia de igual teor no expediente Modificao Ps-Registro -
CLONE.
20
1 edio, de 05/04/2017
Dessa forma, informamos que a notificao de exigncia exarada no expediente da

petio ps-registro do medicamento matriz contempla tambm a Modificao Ps-
Registro - CLONE e s precisa ser cumprida via protocolo no processo matriz.
3.11. CERTIDO DE EXPORTAO
3.11.1. Ao tentar emitir uma certido de exportao, foi verificada a

existncia de apresentaes com a situao no analisada. Qual a forma
correta de regularizar a situao?
Conforme item 4 do Informe sobre Autorizaes/Certido/Certificados de Registro" que

se encontra disponvel no Portal Anvisa e pode ser acessado por meio do seguinte link
http://portal.anvisa.gov.br/certificados-e-certidoes-de-exportacao:
4 - Situao da apresentao est como no analisada: nestes

casos a empresa dever enviar e-mail para
medicamento.assessoria@anvisa.gov.br com os dados do
processo para atualizao do sistema.
4. NORMAS RELACIONADAS E REFERNCIAS
Decreto n 8.077, de 14 de agosto de 2013. Regulamenta as condies para o

funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e o registro, controle e
monitoramento, no mbito da vigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras providncias.
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que

ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias.
Resoluo RDC n 18, de 04 de abril de 2014. Dispe sobre a comunicao Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA dos casos de descontinuao temporria e
definitiva de fabricao ou importao de medicamentos, reativao de fabricao ou
importao de medicamentos, e d outras providncias.
Resoluo RDC n 31, de 29 de maio de 2014. Dispe sobre o procedimento

simplificado de solicitaes de registro, ps-registro e renovao de registro de
medicamentos genricos, similares, especficos, dinamizados, fitoterpicos e biolgicos
e d outras providncias.
Resoluo RDC n 58, de 10 de outubro de 2014. Dispe sobre as medidas a serem

adotadas junto Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a
intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referncia.
21
1 edio, de 05/04/2017
Resoluo RDC n 60, de 10 de outubro de 2014. Dispe sobre os critrios para a

concesso e renovao do registro de medicamentos com princpios ativos sintticos e
semissintticos, classificados como novos, genricos e similares, e d outras
providncias.
Resoluo RDC n 71, de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a

rotulagem de medicamentos.
Resoluo RDC n 98, de 1 de agosto de 2016. Dispe sobre os critrios e

procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrio e
o reenquadramento como medicamentos sob prescrio, e d outras providncias.
Resoluo RDC n 134, de 29 de maio de 2003. Dispe sobre a adequao dos

medicamentos j registrados.
5. HISTRICO DE EDIES
Edio Data Alterao

1 05/04/2017 Emisso inicial
22
1 edio, de 05/04/2017

Perguntas e Respostas - Regularidade, Intercambialidade e Pós-Registro de Medicamentos Genéricos, Similares e Novos

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria |

Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Ps-Registro de Medicamentos

Gerncia Geral de Medicamentos e Produtos Biolgicos

3.1. CANAIS DE ATENDIMENTO DA ANVISA ................................................................. 3

4. NORMAS RELACIONADAS E REFERNCIAS ...................................................... 21

A Gerncia de Avaliao de Tecnologia de Ps-Registro de Medicamentos Sintticos

Considerando o direito fundamental de acesso informao estabelecido pela

Ressalta-se que os questionamentos aqui esclarecidos se aplicam somente a tecnologia

3.1. CANAIS DE ATENDIMENTO DA ANVISA

3.1.1. Os sistemas de comunicao da ANVISA se intercomunicam? Qual

Informamos que os canais de atendimento da ANVISA so interligados e, portanto, no

Solicitamos que as dvidas sejam enviadas por um nico meio de atendimento.

O canal de comunicao adequado para denncias, reclamaes, sugestes, e elogios

3.2. REGULARIDADE DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTTICOS

3.2.1. Como posso saber se um medicamento possui registro vlido?

A ANVISA disponibiliza em seu Portal, de forma ativa e transparente, as informaes

A consulta de medicamentos registrados por esta Agncia pode ser acessada da

Alm disso, recomendamos a consulta pgina sobre medicamentos no Portal ANVISA,

3.2.2. possvel que um medicamento possua nmeros de registro

Sim. Em situaes especficas um mesmo medicamento pode ser encontrado no

Isto ocorre, por exemplo, quando h transferncia de titularidade da empresa detentora

3.2.3. Onde posso encontrar um determinado medicamento para comprar?

Neste caso, o usurio deve questionar a empresa detentora do registro do medicamento

3.2.4. Os medicamentos inibidores de apetite (contendo os frmacos

Os medicamentos registrados por esta Agncia encontram-se disponveis para consulta

A Resoluo RDC 50/2014 dispe sobre as medidas de controle de comercializao,

De acordo com artigo 2 da Resoluo RDC 50/2014, o registro de medicamentos que

A necessidade de avaliao da segurana e eficcia de produtos no Brasil (registro) foi

3.3. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS SIMILARES

3.3.1. Atualmente, quais as regras de dispensao dos medicamentos

A resoluo supracitada tambm prev a dispensao de medicamentos genricos

Assim, a legislao vigente prev apenas a (i) intercambialidade entre medicamento

A deciso sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituio a partir

Para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos prescrio ou para decidir sobre a

3.3.2. possvel fazer a intercambialidade (troca) entre um medicamento

De acordo com o artigo 2, pargrafo nico, dessa Resoluo, a ANVISA publicar em

Os medicamentos similares elencados na Lista de Medicamentos Similares

A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis, conforme Resoluo RDC n

De acordo com a legislao vigente, as empresas detentoras de registros de

A deciso sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituio a partir

A prescrio continua a critrio mdico ou por outro profissional legalmente habilitado.

3.3.3. possvel fazer a intercambialidade (troca) entre um medicamento

Informamos que a intercambialidade ocorrer somente entre o medicamento similar e

Dessa forma, a Resoluo RDC 58/2014 no estabeleceu a intercambialidade entre

A legislao vigente prev a intercambialidade de medicamentos da seguinte maneira:

A deciso sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituio a partir

A prescrio continua a critrio mdico ou por outro profissional legalmente habilitado.

A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis, conforme Resoluo RDC 58/2014,

3.3.4. Onde posso encontrar a Lista de Medicamentos Similares

A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis, conforme Resoluo RDC 58/2014,

A Lista de Medicamentos Similares Intercambiveis pode ser consultada da seguinte

3.3.5. Quais os critrios para um medicamento similar ser considerado

De acordo com a RDC 58/2014, artigo 2, caput, ser considerado intercambivel o

A lista de medicamentos divulgada pela ANVISA por determinao da Resoluo RDC

3.3.6. O medicamento de referncia indicado na Lista de Medicamentos

De modo a esclarecer a dvida apresentada necessrio observar dois aspectos:

1. A lista de referncia indica os medicamentos atualmente disponveis no mercado

A Resoluo RDC 58/2014 traz a relao dos medicamentos similares intercambiveis

Assim, o medicamento similar intercambivel ao medicamento de referncia constante

Considerando que a Resoluo RDC 58/2014 traz a relao dos medicamentos

importante ressaltar que o medicamento similar intercambivel ao medicamento de

3.3.8. Estou usando um medicamento similar que no se encontra na Lista

Informamos que, no momento do registro de qualquer medicamento, a empresa deve