Farmacovigilância

SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ............................................................................................................ 2
UNIDADE 1 – A ANVISA E A FARMACOVIGILÂNCIA ............................................. 6
1.1 DEFINIÇÕES E OBJETIVOS ...................................................................................... 6
1.2 INSPEÇÕES EM FARMACOVIGILÂNCIA ...................................................................... 7
UNIDADE 2 – POLÍTICAS PARA MEDICAMENTOS .............................................. 12
2.1 REGULAMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL ................................................ 14
2.2 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (PNM) ................................................... 16
2.3 RDC Nº 04, DE 11 DE FEVEREIRO DE 2009, E AFINS .............................................. 18
2.4 A RDC Nº 04/2009 E AS EXIGÊNCIAS AOS DRM ................................................... 20
2.5 OS DRM E O RELATÓRIO PERIÓDICO DE FARMACOVIGILÂNCIA (RPF)..................... 22
UNIDADE 3 – MEDICAMENTOS: VENDA LIVRE, USO RACIONAL, OFF LABEL,
FISCALIZAÇÃO ........................................................................................................ 25
3.1 MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE ......................................................................... 25
3.2 O USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS .................................................................. 26
3.3 USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS ..................................................................... 29
3.4 FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS ....................................................................... 31
UNIDADE 4 – VIGILÂNCIA DE FRONTEIRAS E AS DROGAS SINTÉTICAS ........ 34
UNIDADE 5 – FARMACOECONOMIA ..................................................................... 38
5.1 O PAPEL DA ANVISA NO CONTEXTO DA FARMACOECONOMIA ................................. 41
REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 44
ANEXOS – LEGISLAÇÃO CORRELATA ................................................................ 51
2
INTRODUÇÃO
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/BRASIL,

2010), medicamentos são produtos especiais elaborados com a finalidade de
diagnosticar, prevenir, curar doenças ou aliviar seus sintomas, sendo produzidos
com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas por essa
agência.
De maneira simplificada, medicamento, do latim medicamentu, é uma
substância que objetiva curar doença, ou paliar efeito(s) dela (FERREIRA, 2005).
O efeito do medicamento se deve a uma ou mais substâncias ativas com
propriedades terapêuticas reconhecidas cientificamente, que fazem parte da
composição do produto, denominadas fármacos, drogas ou princípios ativos.
Os medicamentos seguem a normas rígidas para poderem ser utilizados,
desde a sua pesquisa e desenvolvimento, até a sua produção e comercialização.
Eis que para acompanhar a ação dos medicamentos que já estão no
mercado, por meio da identificação, avaliação e prevenção de efeitos adversos, ou
qualquer problema possível relacionado com os mesmos, teremos a “ciência”
conhecida no Brasil como Farmacovigilância.
Figura 1: Farmacovigilância.
Fonte: http://www.euquerobiologia.com.br
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direitos autorais. Nenhuma parte deste material pode ser reproduzida ou utilizada seja por meios
eletrônicos ou mecânicos, inclusive fotocópias ou gravações, ou, por sistemas de armazenagem e
recuperação de dados – sem o consentimento por escrito do Grupo Prominas.
3
Além das ações acima, cabe à farmacovigilância garantir que os benefícios

relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles
causados.
Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para
a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de
medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos
para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações
medicamentosas (ANVISA, 2012).
Pois bem, teremos um módulo inteiro para apresentar conceitos e discutir
ações da farmacovigilância!
Definições, objetivos, inspeções realizadas por essa área, a Política
Nacional de Medicamentos (PNM), regulamentações, medicamentos de venda livre,
o uso racional de medicamentos, medicamentos de uso off label, fiscalização de
medicamentos, vigilância de portos, aeroportos e fronteiras, farmacoeconomia,
normas e resoluções colegiadas e as conhecidas RDC – Resolução da Diretoria
Colegiada – para área de vigilância de medicamentos são alguns dos “pontos”
discutidos.
É importante frisar de imediato que:
1º) A farmacovigilância e todas as questões de segurança de medicamentos
são pertinentes a todos os que têm sua vida afetada, de uma forma ou de outra, por
intervenções médicas.
2º) A globalização, o consumismo, a explosão do livre comércio, a
comunicação entre fronteiras e o uso crescente da Internet resultaram numa
mudança do acesso a todos os medicamentos e às informações sobre eles. Essas
mudanças fizeram surgir novos tipos de questões relativas à segurança, como, por
exemplo:
venda ilegal de medicamentos e drogas de abuso pela Internet;
prática crescente de automedicação;
práticas irracionais e potencialmente inseguras de doação de medicamentos;
ampla fabricação e venda de medicamentos falsificados e de baixa qualidade;
uso crescente de medicamentos tradicionais fora do âmbito da cultura de uso
tradicional;

4
uso crescente de medicamentos tradicionais e plantas medicinais com outros

medicamentos com potencial para interações medicamentosas adversas
(OPAS/OMS, 2005).
Essas são algumas das questões que devemos ficar atentos no cotidiano da
prática de farmacovigilância.
Desejamos boa leitura e bons estudos, mas antes algumas observações se
fazem necessárias:
1) Ao final do módulo, encontram-se muitas referências utilizadas
efetivamente e outras somente consultadas, principalmente artigos retirados da
World Wide Web (www), conhecida popularmente como Internet, que devido ao
acesso facilitado na atualidade e até mesmo democrático, ajudam sobremaneira
para enriquecimentos, para sanar questionamentos que por ventura surjam ao longo
da leitura e, mais, para manterem-se atualizados.
2) Deixamos bem claro que esta composição não se trata de um artigo
original1, pelo contrário, é uma compilação do pensamento de vários estudiosos que
têm muito a contribuir para a ampliação dos nossos conhecimentos. Também
reforçamos que existem autores considerados clássicos que não podem ser
deixados de lado, apesar de parecer (pela data da publicação) que seus escritos
estão ultrapassados, afinal de contas, uma obra clássica é aquela capaz de
comunicar-se com o presente, mesmo que seu passado datável esteja separado
pela cronologia que lhe é exterior por milênios de distância.
3) Por uma questão ética, a empresa/instituto não defende posições
ideológico-partidária, priorizando o estímulo ao conhecimento e ao pensamento
crítico.
4) Sabemos que a escrita acadêmica tem como premissa ser científica, ou
seja, baseada em normas e padrões da academia, portanto, pedimos licença para
fugir um pouco às regras com o objetivo de nos aproximarmos de vocês e para que
os temas abordados cheguem de maneira clara e objetiva, mas não menos
científicos.
Por fim:
1
Trabalho inédito de opinião ou pesquisa que nunca foi publicado em revista, anais de congresso ou
similares.
5
5) Deixaremos em nota de rodapé, sempre que necessário, o link para

consulta de documentos e legislação pertinente ao assunto, visto que esta última
está em constante atualização. Caso esteja com material digital, basta dar um Ctrl +
clique que chegará ao documento original e ali encontrará possíveis leis
complementares e/ou outras informações atualizadas. Caso esteja com material
impresso e tendo acesso à Internet, basta digitar o link e chegará ao mesmo local.

6
UNIDADE 1 – A ANVISA E A FARMACOVIGILÂNCIA
A ANVISA é o órgão responsável pela vigilância sanitária em todo o País. É

ela quem define se um produto de saúde será mantido ou retirado do mercado. Por
exemplo: se um remédio não contiver substância ativa, terá sua venda proibida e o
laboratório que o fabricou será devidamente punido.
1.1 Definições e objetivos

A vigilância de medicamentos é apenas uma das categorias de produtos sob
regime de controle sanitário; e a área de vigilância de produtos é, por sua vez,
apenas uma das quatro grandes áreas de abrangência da vigilância sanitária. Mas
os medicamentos formam uma categoria muito importante, merecendo toda a nossa
atenção e interesse. É fundamental tornarmo-nos críticos e ativos em relação ao uso
dos medicamentos, não apenas como profissionais do setor saúde mas, também,
como consumidores e, principalmente, cidadãos (SOARES, 2002).
A farmacovigilância consiste da ciência e das atividades relativas à detecção,
avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros
possíveis problemas relacionados a medicamentos. Recentemente, seu campo de
atuação foi ampliado para incluir:
produtos fitoterápicos;
medicamentos tradicionais e complementares;
hemoterápicos;
produtos biológicos;
produtos para a saúde;
vacinas (MEYBOOM et al., 1999 apud OPAS/OMS, 2005).
Muitas outras questões também são de relevância para a ciência:
medicamentos de baixa qualidade;
erros de medicação;
notificações de perda de eficácia;
uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há
base científica adequada (off lable use);
notificações de casos de intoxicação aguda e crônica;
avaliação da mortalidade relacionada a medicamentos;
7
abuso e uso indevido de medicamentos;

interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros
medicamentos e alimentos.
Das questões e campos de atuação acima, podemos inferir que os objetivos
específicos de farmacovigilância são:
1º. Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de
medicamentos e a todas as intervenções médicas e paramédicas.
2º. Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
3º. Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos
medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e mais
efetiva (inclui-se o uso custo-efetivo).
4º. Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em
farmacovigilância e sua comunicação efetiva ao público (OPAS/OMS, 2005).
Mas, por que surgiu a farmacovigilância?
Antes de um medicamento ser comercializado, inúmeras informações sobre
possíveis reações adversas são coletadas, mas não são suficientes para garantir a
total segurança do produto. Por exemplo, informações sobre reações adversas
raras, mas graves, uso em grupos especiais (como crianças, idosos, mulheres
grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, incompletas ou não
disponíveis.
Com a farmacovigilância é possível identificar esses e outros riscos, após a
entrada do medicamento no mercado, e intervir oportunamente, protegendo a
população de possíveis danos causados pelo uso do produto.
1.2 Inspeções em farmacovigilância
A Inspeção em Farmacovigilância se reporta ao conjunto de medidas
realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária2 (SNVS) com o objetivo de
verificar, a qualquer momento, a implementação e execução das atividades de
farmacovigilância, com base na legislação sanitária vigente. Tais medidas consistem
2
O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA é constituído pelo Ministério da Saúde,
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do
Distrito Federal e Municipais (Visas), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), em relação às ações de vigilância
sanitária.
8
em análises documentais, realização de entrevistas, visitas presenciais, revisões da

base de dados, entre outras.
De acordo com a Resolução nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe
sobre as normas de farmacovigilância para os Detentores de Registro de
Medicamentos (DRM) de uso humano, as inspeções em farmacovigilância terão
como objetivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas
farmacêuticas, e poderão ser executadas de forma programada ou esporádica.
Art. 15. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas em análise
documental, entrevistas, visita presencial institucional, revisão de base de dados e
na avaliação do cumprimento das exigências legais.
Art. 16. Além das inspeções em farmacovigilância pelo SNVS, os detentores
de registro de medicamentos devem realizar, no mínimo uma vez por ano, uma
autoinspeção em relação às ações de farmacovigilância, mantendo em seu poder o
registro da autoinspeção com a descrição das ações corretivas necessárias (RDC nº
4/2009).
Segundo o Guia de Farmacovigilância da ANVISA (2009), para avaliar o
cumprimento de regulamentos sanitários no âmbito da farmacovigilância, o SNVS
poderá executar inspeções em farmacovigilância, as quais poderão ser de rotina,
para introdução de um novo medicamento no mercado, inspeções esporádicas ou
mesmo emergenciais. Os resultados de uma inspeção serão comunicados aos DRM
para encaminhamentos posteriores. Os resultados serão utilizados para ajudar a
melhorar o cumprimento das exigências regulatórias sobre os DRM e também pode
ser usado como uma base para uma ação coercitiva. A programação e realização
dessas inspeções serão impulsionadas por programação de rotina e critérios de
análise de risco (ANVISA, 2009).
As inspeções poderão ser conduzidas tanto pela Anvisa quanto pelas
autoridades sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal. Para isso, deverá
existir colaboração e cooperação entre as Autoridades Sanitárias para minimizar
esforços e não duplicá-los, maximizando sua cobertura.
a) Inspeções de Rotina (Programada)
As inspeções de rotina são realizadas pela Anvisa e Vigilâncias Sanitárias
locais. Em geral, é esperado que uma programação nacional de inspeções satisfaça

9
a necessidade de rotina de inspeções. O foco dessas inspeções é determinar se os

DRM possuem um responsável pela farmacovigilância (RFV), sistemas e instalações
no Brasil para cumprir as suas obrigações sanitárias. Essas inspeções podem ser
solicitadas para avaliar um ou mais produtos específicos, sendo utilizados como
evidências concretas do funcionamento do sistema de farmacovigilância do DRM.
Os DRM receberão uma comunicação da inspeção programada com a
agenda, podendo conter listagem de documentação a ser analisada.
Serão dadas preferências para inspeções baseadas no risco potencial para
a saúde pública, a natureza dos produtos, grau de utilização e outros fatores de
risco.
b) Inspeções não programadas
Alguns fatos podem ser utilizados para indicar uma inspeção não
programada em farmacovigilância, como, por exemplo:
DRM não ter sido previamente inspecionado;
introdução de um novo medicamento no mercado ou existência de um
processo de fusão ou aquisição que possa indicar a necessidade de analisar
como será organizado o novo sistema de farmacovigilância do DRM;
mudanças significativas do sistema de farmacovigilância do DRM, como por
exemplo, novo sistema de base de dados ou subcontratação de atividades.
Esses fatos podem estar relacionados a questões específicas ou
preocupações sobre a segurança dos medicamentos, ou ainda por um real
descumprimento das exigências. Alguns exemplos são dados abaixo:
• atrasos na execução ou a incapacidade de realizar as obrigações específicas;
• incapacidade de monitorar a segurança dos produtos;
• atrasos na notificação de eventos adversos graves ou notificações
sistematicamente incompletas;
• apresentação de má qualidade ou problemas de falta de dados ou
inconsistências nos RPF;
• não comunicação de mudança significativa na relação benefício/risco de
medicamentos;
• experiências com inspeções anteriores;

10
• informações recebidas de outras autoridades sanitárias, inclusive

internacionais;
• baixa adesão às exigências de pedido de informações pelas Autoridades
Sanitárias;
• comunicação de informações sobre farmacovigilância ao público em geral,
sem que haja prévia ou concomitante informação à Anvisa.
Apesar dos exemplos acima serem considerados uma preocupação
potencial, nem sempre será executada uma inspeção esporádica.
c) Inspeções em sistemas
São inspeções com o objetivo de revisar os sistemas, pessoal, recursos
disponíveis e seu cumprimento com as obrigações regulatórias. Elas poderão ser
executadas utilizando um medicamento para testar o sistema. Também poderá ser
utilizada essa estratégia nas inspeções de rotina, nas não programadas.
d) Inspeções baseadas em produtos
São inspeções com foco em um medicamento que gerou uma preocupação
de segurança.
e) Inspeções de terceiros
Quaisquer elementos relacionados com as atividades de farmacovigilância
do DRM poderão fazer parte de avaliações em inspeções. No caso de outras
empresas que fazem parte do sistema de farmacovigilância do DRM, elas poderão
ser inspecionadas para confirmar sua capacidade em dar suporte para o alcance
das exigências regulatórias do DRM. Cabe lembrar que a responsabilidade final dos
processos de farmacovigilância será sempre do DRM.
f) Inspeções não anunciadas
É de se esperar que a maioria das inspeções sejam anunciadas
(comunicadas), antecipadamente, aos DRM. No entanto, em algumas ocasiões,
pode ser adequado realizar inspeções sem aviso prévio.
Cada inspeção realizada pelo SNVS deverá resultar em um relatório
descritivo e estar disponível para consulta pela Anvisa, quando solicitado. Quando
uma inspeção revela uma não conformidade com as exigências regulatórias, os
DRM deverão providenciar um plano de ação de correção. Se necessário, o DRM
deverá providenciar evidências do processo de implementação dessas correções.

11
Se houver necessidade de uma reinspeção, será dado um prazo apropriado ao DRM

para corrigir a não conformidade (ANVISA, 2009).
O SNVS tem por obrigação legal implementar as legislações sanitárias. A
aplicação dos dispositivos regulatórios de sanções dependerão do potencial
negativo à saúde pública causada pelo DRM e pelo não cumprimento das
exigências, em especial à RDC Nº 04/2009.
Poderão ser decorrência da inspeção pelo SNVS, além do disposto na Lei
Nº 6437/77, as seguintes ações:
• orientação – recomendações de como cumprir as exigências;
• nova inspeção – para determinar o cumprimento das orientações ou
exigências regulatórias;
• advertência – recomendações formais para os DRM sobre a necessidade de
correção ou de cumprimento das exigências regulatórias;
• restrição urgente por motivo de segurança – suspensão da comercialização,
suspensão do uso ou cancelamento do registro de um dado medicamento.
Um exemplo de modelo de inspeção com o título “Elaboração de Relatório
de Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou Transportadora de
Medicamentos”, com vigência a partir de 11/07/2013, pode ser encontrado na
página: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/pop-o-snvs-011.pdf
Outros roteiros de inspeção que valem a pena conferir se encontram no site:
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/equivalencia-
farmaceutica/roteiro-de-inspecao
1) Roteiro de Inspeção em Centro de Equivalência Farmacêutica. Link:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/349373/Roteiro%2Bde%2BInspe%25C3
%25A7%25C3%25A3o%2Bem%2BCentro%2Bde%2BEquival%25C3%25AAncia%2
BFarmac%25C3%25AAutica_junho%2B2012.pdf/d8bf408c-8ca8-4ca8-ba8a-
91391ca35e84
2) Roteiro de Inspeção em Centro de Equivalência Farmacêutica. Aspectos
Gerais do Laboratório de Ensaios Microbiológicos. Link:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/349373/Roteiro%2Bde%2BInspe%25C3
%25A7%25C3%25A3o%2Bem%2BCentros%2Bde%2BEquival%25C3%25AAncia%

12
2BFarmac%25C3%25AAutica_Aspectos%2BGer....pdf/89baef4f-5f30-40e4-b85a-
cad7a67c0685
3) Roteiro de Auditoria. Link:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/355966/Roteiro%2Bde%2BAuditoria%2
Bde%2BEstudos%2Bde%2BEquival%25C3%25AAncia%2BFarmac%25C3%25AAuti
ca%2Be%2Bde%2BPerfil%2Bde%2BDissolu%25C3%25A7%25C3%25A3o%2BCom
parativo_junho%2B2012.pdf/365e40f5-2f52-4768-84db-759ba7db41ca
UNIDADE 2 – POLÍTICAS PARA MEDICAMENTOS

Uma política funciona como um guia para direcionar o planejamento e a
elaboração de estratégias, cujo desdobramento é um plano de ação, programas e
projetos, para sua efetiva implementação (BRASIL, 2006).
O estabelecimento de políticas objetiva resolver ações concretas, executar,
acompanhar e avaliar essas ações, criando espaço para debates e discussão
pertinentes à área.
É imperioso falar, mesmo que rapidamente, sobre as políticas de saúde e,
claro, as políticas elaboradas para a área de medicamentos, uma vez que tenhamos
compreendido que política é um compromisso oficial expresso em documento
escrito, no qual consta um conjunto de diretrizes, objetivos, intenções e decisões de
caráter geral e em relação a um determinado tema em questão.
A política pública, enquanto área de conhecimento e disciplina acadêmica,
nasceu nos EUA, rompendo ou pulando as etapas seguidas pela tradição europeia
de estudos e pesquisas nessa área, que se concentravam, então, mais na análise
sobre o Estado e suas instituições do que na produção dos governos. Na Europa, a
área de política pública vai surgir como um desdobramento dos trabalhos baseados
em teorias explicativas sobre o papel do Estado e de uma das mais importantes
instituições do Estado – o governo –, produtor, por excelência, de políticas públicas
(SOUZA, 2006).
13
Segundo Bucci (2002, p. 241), as políticas públicas são

programas de ação governamental visando a coordenar os meios à
disposição do estado e as atividades privadas, para a realização de
objetivos relevantes e politicamente determinados.
Freire Jr (2005, p. 48) complementa e afirma que

as políticas públicas são os meios necessários para a efetivação dos
direitos fundamentais, uma vez que pouco vale o mero reconhecimento
formal de direitos se ele não vem acompanhado de instrumentos para
efetivá-los.
Pois bem, quando pensamos em efetivação dos direitos para uma parcela
da população que está marginalizada, podemos pensar em idosos, em negros.
Podemos também afunilar a política para a educação e pensar em pessoas com
necessidades especiais, e ainda se pensarmos na saúde, podemos focar em grupos
vulneráveis como crianças desnutridas, áreas de doenças endêmicas. Enfim, são
muitos os vieses que podem seguir uma política pública.
Guarde...
As políticas públicas têm sua importância, entretanto não podem ser
consideradas como a solidariedade ou dádivas de um estado bom em prol do bem-
estar de toda população, por meio de um discurso caridoso e evasivo. Estas
políticas não podem ser estruturadas apenas como meios de promoção política e
discurso eleitoreiro. Devem ser formuladas e implementadas segundo as
necessidades reais da população.
Não cabe dizer que as políticas públicas são boas ou ruins, mas é preciso
apontar limitações e que estas irão se efetivar garantindo direitos para toda
população a partir do momento em que haja movimentos sociais em prol da garantia
da cidadania, além de melhores condições de vida e sobrevivência.
A cidadania se constrói com a universalidade de direitos. Direito ao trabalho,

direito à saúde, direito à assistência social, direito à educação, direito à
aposentadoria e à pensão (COBAP, 2007, p. 8).
Para concretização dos objetivos da saúde, dentre eles, prevenção de

doenças específicas e promoção da saúde, foram estabelecidas Políticas
14
Farmacêuticas (Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de

Assistência Farmacêutica).
Os objetivos e a execução de uma política farmacêutica dependem de vários
fatores e circunstâncias: econômicas, sanitárias e de prioridades políticas de
governo, e tem por fundamento:
garantir o acesso da população a medicamentos essenciais com qualidade e
segurança;
promover seu uso racional.
O Sistema Único de Saúde, pela sua complexidade e características,
necessita de uma Assistência Farmacêutica estruturada, de pessoal qualificado para
suporte técnico às ações de saúde e do alcance de bons resultados.
Apesar de termos uma gama de políticas voltadas para a saúde (Política
Nacional de Saúde, Política Nacional de Medicamentos, Política Nacional de
Assistência Farmacêutica, entre outras normas pertinentes), cabe-nos falar em
detalhes da política nacional de medicamentos nos quais encontraremos detalhes da
farmacovigilância.
2.1 Regulamentação de medicamentos no Brasil

As ações de farmacovigilância no Brasil iniciaram-se nas décadas de 60 e
70, quando vários produtos sofreram restrição ou foram retirados do mercado pelo
Ministério da Saúde (ROZENFELD, 1998). Nesse período criou-se a legislação
sanitária de medicamentos que vigora até os dias atuais, com destaque para a Lei nº
6360/763, que determina a transmissão de todos os informes sobre acidentes ou
reações nocivas causadas por medicamentos ao órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde. Além dessa, foi publicada a Portaria MS nº
577/784, que estabeleceu a comunicação à Organização Mundial de Saúde (OMS)
de qualquer medida limitativa ou proibitiva adotada no Brasil (ANVISA, 2012).
3
Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 24 set. 1976. Seção 1, p. 12647.
4
Portaria nº 577, de 20 de dezembro de 1978. Recomenda à Câmara Técnica de Medicamentos do
Conselho Nacional de Saúde que, para cumprimento ao disposto no inciso XIV do artigo 23 do
Regimento aprovado pela Portaria Ministerial nº 204, Bsb, de 04 de maio de 1978, adote as
providências necessárias à viabilização de um sistema nacional de vigilância farmacológica, que terá
por finalidade a notificação, registro e avaliação das reações adversas dos medicamentos registrados
15
A Portaria nº 3916/985, que dispõe sobre a Política Nacional de

Medicamentos, apresentou, dentre seus objetivos principais, a garantia da
segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, e estabeleceu ações de
farmacovigilância para tratar dos efeitos adversos e assegurar o uso racional desses
produtos.
Outro marco importante foi a criação da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) por meio da Lei nº 9782/996, que atribuiu à Agência a
incumbência de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos que envolvam risco
à saúde pública, viabilizando a implantação de um programa nacional de
farmacovigilância. Tal programa, atualmente, é coordenado pelo Centro Nacional de
Monitorização de Medicamentos (CNMM) da Anvisa, instituído pela Portaria nº
696/017.
Em 2009, foi instituído, em âmbito nacional, o Sistema de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS – por meio da Portaria nº 1.6608,
fortalecendo a vigilância pós-comercialização/pós-uso dos produtos sob vigilância
sanitária, incluindo os medicamentos.
Além dos marcos legais citados, outras leis, portarias e resoluções federais
dão suporte às ações de farmacovigilância no Brasil por meio da exigência de dados
de farmacovigilância para o registro de medicamentos, a inclusão da
farmacovigilância nas ações de vigilância sanitária, a participação dos profissionais
pelo Ministério da Saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 27 dez. 1978. Disponível em:
<http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-29-1978-12-20-577>.
5
Portaria nº 3916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Diário
Oficial da União, Brasília, 10 nov. 1998. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/portaria_3916_98.pdf>.
6
Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília,
27 jan. 1999. Seção 1, p. 1.
7
Portaria nº 696/MS/GM, de 7 de maio de 2001. Diário Oficial da União, Brasília, 8 mai. 2001.
Disponível em: <http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2001/GM/GM-696.htm>.
8
Portaria nº 1.660, de 22 de julho de 2009. Institui o Sistema de Notificação e Investigação em
Vigilância Sanitária – VIGIPÓS –, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte
integrante do Sistema Único de Saúde – SUS. Diário Oficial da União, Brasília, 24 jul. 2009.
Disponível em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/74c5db80474583268e71de3fbc4c6735/PORTARIA+No
1660+22+07+09.pdf?MOD=AJPERES>.

16
de saúde na notificação de eventos adversos a medicamentos, dentre outros

(ANVISA, 2012).
2.2 Política Nacional de Medicamentos (PNM)

A Política Nacional de Medicamentos foi aprovada em outubro de 1998 pela
Portaria nº 3916/98, tornando-se o instrumento norteador de todas as ações no
campo da política de medicamentos no país. Vários fatores motivaram a formulação
da PNM, entre os principais, destacam-se:
problemas na garantia de acesso da população dos medicamentos;
problemas na qualidade dos medicamentos;
uso irracional dos medicamentos;
desarticulação da Assistência Farmacêutica;
desorganização dos serviços farmacêuticos (BRASIL, 1998).
A PNM tem como diretrizes gerais:
1. Adoção da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename9).
2. Regulamentação Sanitária de Medicamentos.
3. Reorientação da Assistência Farmacêutica.
4. Promoção do uso racional de medicamentos.
5. Desenvolvimento científico e tecnológico.
6. Promoção da produção de medicamentos.
7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
8. Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.
De acordo com as diretrizes estabelecidas, algumas prioridades foram

definidas:
revisão permanente da Rename;
reorientação da Assistência Farmacêutica;
9 Vale consultar a Portaria Nº 533, de 28 de março de 2012, que estabelece o elenco de

medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS).
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0533_28_03_2012.html (sempre que
necessário, atualizada).
Também vale a pena conferir a nota técnica 44/2011 com as diretrizes para implantação da Rename,
Renases e Coap (decreto nº 7.508/11) disponível em: http://www.conass.org.br/biblioteca/wp-
content/uploads/2011/02/NT-44-2011-Implantac%CC%A7a%CC%83o-do-
Decreto_Renases_Rename_COAP.pdf
17
promoção do uso racional de medicamentos;

organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos.
A regulamentação sanitária de medicamentos enfatiza, especialmente pelo

gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização
para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e
eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, na
conformidade das informações decorrentes da farmacovigilância.
No quesito promoção do uso racional de medicamentos, destaca-se o
processo educativo direcionado aos usuários sobre os riscos da automedicação, da
interrupção e da troca da medicação prescrita, bem como quanto à necessidade da
receita médica, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados. Paralelamente,
todas essas questões serão objeto de atividades dirigidas aos profissionais
prescritores dos produtos e aos dispensadores.
Em relação à garantia da segurança, eficácia e qualidade de medicamentos:
fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as
atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e
sistemática (PORTELA et al., 2010).
Segundo Mastroianni e Lucchetta (2011), a regulamentação sanitária de
medicamentos e a fiscalização são fundamentais para garantir eficácia, segurança,
qualidade e custo dos produtos farmacêuticos preconizados pela Política Nacional
de Medicamentos. Os estudos clínicos dos medicamentos de referência, a
bioequivalência e os testes de equivalência dos medicamentos similares e genéricos
são meios de avaliar a eficácia e a segurança dos medicamentos.
A qualidade é garantida lote a lote pelas Boas Práticas de Fabricação e
Controle dos produtos farmacêuticos e a certificação da empresa pela ANVISA
(MASTROIANNI, 2010), enquanto o custo é garantido por meio da câmara técnica
de medicamento (CMED) – que estabelece os critérios para fixação e ajuste de
preços dos produtos farmacêuticos. No pós-registro, a efetividade, segurança e
qualidade dos produtos são garantidos por um efetivo programa de
farmacovigilância por meio das notificações de reações adversas, queixas técnicas e
relatos de inefetividade terapêutica.

18
2.3 RDC nº 04, de 11 de fevereiro de 2009, e afins

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 04, de 11 de fevereiro de
2009, representa um grande avanço na vigilância pós-comercialização dos
medicamentos registrados no Brasil, um marco para a farmacovigilância no Brasil,
sendo a primeira norma exclusiva de farmacovigilância no âmbito nacional.
Embora outras legislações façam referência à farmacovigilância sob vários
aspectos, não havia regulamentação para a notificação dos eventos adversos por
parte das empresas que comercializam medicamentos em território nacional
(ROZENFELD, 1998), tampouco um delineamento do que viria a ser uma estrutura
mínima de farmacovigilância para essas empresas.
O estabelecimento de diretrizes e normas a serem seguidas pelos
detentores de registro com relação às boas práticas de farmacovigilância demandou
organização das empresas para a captação das informações sobre a ocorrência dos
eventos adversos e a apropriação de tais informações por estas e pela autoridade
sanitária. Para fins de orientação em relação ao cumprimento da norma, a Anvisa
publicou a Instrução Normativa (IN) nº 14, de 27 de outubro de 200910, que aprovou
os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº 04/09 (ANVISA, 2012).
Foram elaborados quatro guias, a saber:
1. Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro
de Medicamentos.
2. Elaboração do Relatório Periódico de Farmacovigilância.
3. Elaboração do Plano de Farmacovigilância e do Plano de Minimização de
Risco.
4. Glossário.
A publicação dos guias foi importante para o estabelecimento de uma
padronização dos documentos que passaram a ser exigidos pela RDC nº 04/09,
além de fornecer orientações práticas para o cumprimento das obrigações
regulatórias estabelecidas pela norma. A RDC nº 04/09 definiu quais eventos
10
Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009. Aprova os Guias de Farmacovigilância para
a execução da RDC nº4, de 10.02.2009. Diário Oficial da União, Brasília, 28 out. 2009. Disponível em:
<http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/instrucao-normativa/101047-14.html>
19
adversos devem ser monitorados pelos detentores de registro (que citamos na

introdução).
São eles:
I. Reação adversa ao uso de medicamentos (RAM).
II. Evento adverso por desvio da qualidade de medicamentos.
III. Evento adverso decorrente do uso não aprovado de medicamentos.
IV. Interação medicamentosa.
V. Inefetividade terapêutica.
VI. Intoxicação relacionada ao uso de medicamentos.
VII. Uso abusivo de medicamentos.
VIII. Erro de medicação.
Guarde...
A RDC nº 04/09 dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os Detentores
de Registro de Medicamentos (DRM) de uso humano.
De acordo com a Resolução, os DRM devem desenvolver ações de

farmacovigilância, que vão desde a notificação compulsória dos eventos adversos
relacionados ao uso de seus produtos até o desenvolvimento de uma estrutura
capaz de monitorar a segurança dos medicamentos comercializados.
A RDC normatizou, ainda, a inspeção das atividades de farmacovigilância
das empresas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (ANVISA,
2012).
Os quatro Guias de farmacovigilância definiram as ferramentas e sistemas
preconizados na resolução. Assim, foram padronizados conceitos, definidas funções
de rotina em farmacovigilância, estabelecidas forma e prazos para notificação de
eventos adversos, de acordo com a gravidade, e a necessidade de elaboração de
relatórios periódicos de farmacovigilância, planos de farmacovigilância e de
minimização de risco, além da possibilidade de inspeções em farmacovigilância e de
estudos fase IV, pós-registro.
Todos os Guias foram baseados em orientações internacionais, visando
estabelecer uma relação harmônica com estes critérios. Dessa forma, documentos

20
exigidos das indústrias em âmbito internacional desde 1996, como o Periodic Safety
Update Report (PSUR), um documento único que permite a avaliação periódica e
abrangente dos dados de segurança de medicamentos comercializados, passaram a
ser exigidos também no Brasil (CARVALHO, 2011).
Apesar de a notificação espontânea permanecer como pedra fundamental
da farmacovigilância brasileira (OMS, 2005), a Resolução e seus Guias trouxeram
outro grande avanço ao instituírem o “Plano de Farmacovigilância”, que traduz o
entendimento internacional de uma vigilância mais ativa dos medicamentos.
Este é o mesmo entendimento de Tsintis e La Mache (2004 apud
CARVALHO, 2011), de que as informações são estabelecidas durante todo o
desenvolvimento do produto, desde os estudos não clínicos em animais, in vitro e
ensaios clínicos em humanos. Assim, não existe justificativa para que o processo de
farmacovigilância se inicie apenas após lançamento do produto no mercado.
No entanto, estas normas expõem algumas discrepâncias entre as diversas
indústrias situadas em território nacional. Isto porque a maioria das indústrias
farmacêuticas multinacionais já possui sistemas rapidamente adaptáveis aos
requisitos publicados em 2009 por exigência de suas matrizes, que obedeciam aos
critérios internacionais. As indústrias nacionais, no entanto, dispunham de
dispositivos legais muito vagos, como o artigo 79 da Lei nº 6.360/76, que trata da
notificação dos acidentes ou reações nocivas causados por medicamentos ao órgão
de vigilância sanitária competente (DIAS et al., 2005).
Dessa forma, o cumprimento da Resolução e seus Guias são ao mesmo
tempo um grande avanço e um grande desafio para as indústrias farmacêuticas, em
especial as nacionais. Ultrapassar esse desafio exige a implementação de
programas de treinamento específicos e a facilitação de acesso a fontes de
informação qualificadas, como providências imprescindíveis para a necessária
adequação do parque industrial farmacêutico e modificação do histórico de
insipiência em farmacovigilância no país (CARVALHO, 2011).
2.4 A RDC nº 04/2009 e as exigências aos DRM
A RDC nº 04/09 determina a realização de ações de farmacovigilância no
Brasil por parte dos DRM. Para isso, as empresas devem ter uma estrutura mínima
que contemple os seguintes aspectos:

21
profissional de saúde de nível superior com capacidade técnica para ser o

responsável pela farmacovigilância (RFV) – este deve possuir uma visão geral
sobre os perfis de segurança dos medicamentos da empresa e sobre
questões de risco potencial ou real à saúde pública. Além disso, ele deve ter
conhecimento do conteúdo dos documentos exigidos pela legislação e ser o
contato, em tempo integral, para as discussões e esclarecimentos à
autoridade sanitária;
estrutura organizacional para as atividades de farmacovigilância – os DRM
devem possuir recursos materiais e humanos, processos de trabalho,
mecanismos de comunicação e acesso a fontes de informação relevantes
para o desenvolvimento das atividades;
documentos que contemplem todas as ações de farmacovigilância
desenvolvidas pela empresa – manual de procedimentos, documento de
descrição do sistema de farmacovigilância (DDSF), documentação de suporte
e plano de contingência;
sistema para registro sistemático, atualizado e rotineiro das atividades e
informações relacionadas às notificações de eventos adversos;
mecanismos de comunicação ao SNVS acerca das informações relativas à
segurança de seus produtos;
procedimentos que viabilizem a identificação de sinais de segurança
relacionados a seus produtos;
treinamento dos recursos humanos envolvidos com as questões de
farmacovigilância (ANVISA, 2012).
A legislação determina que as empresas devem notificar ao SNVS:

• todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito
ou risco de morte, em um prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a partir da
data de recebimento da informação; e,
• os demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional, em um
prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos a partir da data de recebimento da
informação.
Além disso, os DRM devem:

22
a) Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas

das reações adversas recebidas.
b) Garantir a confidencialidade dos notificadores.
c) Entrar em contato com o notificador para complementação de dados das
notificações.
d) Realizar o seguimento (follow up) dos casos graves com o objetivo de obter
informações relativas ao desfecho clínico.
e) Arquivar as notificações, sistematicamente, de forma a possibilitar sua
rastreabilidade e acesso rápido às informações (ANVISA, 2012).
2.5 Os DRM e o Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF)

A partir da publicação da RDC nº 04/2009, os detentores de registro de
medicamentos novos (novas entidades moleculares sintéticas, semissintéticas,
novas vacinas e biotecnológicos; o medicamento é considerado novo durante os
primeiros 5 anos de registro no país), bem como dos demais medicamentos por
ocasião da renovação do registro, devem elaborar um relatório periódico de
segurança, denominado Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF), por
produto.
O RPF é um documento encaminhado periodicamente à Anvisa que contém
a atualização dos dados nacionais e internacionais de segurança dos
medicamentos, com suas respectivas análises de perfil benefício-risco. A análise do
RPF pode identificar mudanças no perfil de segurança do medicamento que levem a
possíveis alterações em seu registro ou, até mesmo, à sua retirada do mercado. Tal
análise representa um método de identificação de sinal dos dados consolidados
pelos detentores de registro (ANVISA, 2012).
Os detentores de registro de medicamentos devem incluir todas as
notificações recebidas no RPF, inclusive os eventos não graves, mesmo quando
ocorridos em outros países.
No caso dos medicamentos novos, os DRM devem peticionar, junto à
Anvisa, o sumário executivo (em português), respeitada a periodicidade e o limite de
60 dias após o término do prazo previsto, conforme abaixo:
I- a cada seis meses, nos primeiros dois anos da concessão de registro; e

23
II- nos três anos seguintes ao período do item anterior, anualmente, até a
primeira renovação.
Os detentores de registro de medicamentos novos também devem
encaminhar para a Anvisa o RPF ao final do primeiro e do segundo ano do registro
do produto, respeitado o limite de até 60 dias após o término do prazo previsto. Na
ocasião das renovações, o sumário executivo referente ao período de cinco anos do
Relatório do mesmo período deve ser encaminhado para as respectivas áreas de
registro da Anvisa.
A RDC nº 04/09 ainda estabelece que o RPF poderá ser solicitado aos
detentores de registro de medicamentos para períodos e prazos diferentes daqueles
citados na norma, se necessário.
A Anvisa pode solicitar, por ocasião do registro ou a qualquer momento, o
Plano de Farmacovigilância para as empresas farmacêuticas, com a descrição das
ações da rotina e com a descrição de ações adicionais propostas para a vigilância
dos medicamentos. A verificação dessa necessidade é feita, principalmente, com
base nas especificações de segurança do produto, em que são apresentados os
dados clínicos e não clínicos do medicamento, além dos riscos potenciais e
identificados pelo DRM e possíveis informações anteriormente desconhecidas.
Poderá ser solicitado um Plano de Minimização de Risco (PMR), para os
casos em que as situações de segurança necessitem de ações específicas para o
medicamento, principalmente quando este não tiver sido estudado de forma
adequada antes do registro. Portanto, o PMR tem por finalidade o gerenciamento de
novos riscos no período pós-registro ou mesmo o acompanhamento de riscos
conhecidos em populações já estudadas. Esse Plano deve englobar tanto as ações
descritas no Plano de Farmacovigilância, como as ações específicas para o
medicamento.
No documento, a empresa deve apresentar uma proposta baseada em
métodos farmacoepidemiológicos para a avaliação dos pontos críticos relacionados
à segurança do medicamento. Também deve ser incluída a maneira como a
efetividade das ações propostas será avaliada para minimizar os riscos do produto
em questão (ANVISA, 2012).

24
Enfim, quanto à inspeção, sempre que houver necessidade de avaliação do

cumprimento da RDC nº 04/09, os DRM serão submetidos à inspeção em
farmacovigilância pelo SNVS, ou seja, pela Anvisa ou por autoridades sanitárias
estaduais, municipais e do Distrito Federal. Tais inspeções têm como objetivo a
avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas com base na análise
documental, entrevistas, visita presencial institucional, revisão de base de dados e
no cumprimento das exigências legais.
As inspeções em farmacovigilância são executadas de forma programada ou
esporádica, podendo ser de rotina ou motivadas por determinado aspecto de
segurança. Dentre os exemplos de fatores que motivam uma inspeção, destacam-se
a introdução de um novo medicamento no mercado, a não comunicação de uma
mudança significativa na relação benefício-risco dos medicamentos comercializados,
o não cumprimento ou o atraso no envio das notificações de eventos adversos, o
envio de notificação de má qualidade sem justificativa, a entrega de RPF fora dos
prazos estabelecidos e a ausência de dados de notificação acerca dos produtos no
RPF (ANVISA, 2012).

25
UNIDADE 3 – MEDICAMENTOS: VENDA LIVRE, USO

RACIONAL, OFF LABEL, FISCALIZAÇÃO
3.1 Medicamentos de venda livre

Os ditos medicamentos de venda livre ou Medicamentos Isentos de
Prescrição (MIP) são medicamentos com poucos efeitos colaterais ou
contraindicações, desde que usados corretamente e sem abusos. Tais
medicamentos dispensados sem a prescrição médica são utilizados para o
tratamento de sintomas ou males menores, como: resfriados, azia, má digestão,
hemorroidas, varizes, dor de dente, pé de atleta e outras.
Os MIP originam-se do termo OTC, do idioma inglês que significa “over the
counter”, ou seja, “sobre o balcão”. É importante ressaltar que esses produtos estão
isentos de prescrição médica porque a instância sanitária reguladora federal
considerou que suas características de toxicidade apontam para inocuidade ou são
significativamente pequenas. Porém, sua utilização deve ser feita dentro de um
conceito de automedicação responsável.
Os medicamentos isentos de prescrição foram mencionados pela primeira
vez na legislação sanitária brasileira na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
que dispõe sobre o controle sanitário de medicamentos.
A resolução RDC 98/2016 define sete regras para que o medicamento possa
ser considerado isento de prescrição:
tempo de comercialização;
perfil de segurança;
indicação para tratamento de doenças não graves;
indicação de uso por curto período;
ser manejável pelo paciente;
baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso;
não apresentar potencial de dependência.
A proposta do texto da RDC 98/2016 passou por Consulta Pública no ano
passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado
tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que se destinava a revisar e
substituir a norma anterior, a RDC 138/2003.

26
Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC

98/2016, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIP. Essa lacuna
impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com
a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.
No site
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=30/09/2016&jornal=1
&pagina=99&totalArquivos=200 é possível encontrar a relação dos medicamentos
isentos de prescrição de acordo com a Instrução Normativa - IN Nº 11, de 29 de
setembro de 2016.
3.2 O Uso Racional de Medicamentos

Em 1985, na conferência de Nairóbi, a OMS propôs o conceito de Uso
Racional de Medicamentos (URM), que envolve o recebimento dos medicamentos
apropriados pelo paciente, voltados para suas necessidades clínicas, em doses
adequadas, pelo período necessário e a um custo razoável (WANNMACHER, 2012).
O uso racional de medicamentos é definido pela Política Nacional de
Medicamentos (PNM) como um processo que compreende:
a prescrição apropriada;
a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis;
a dispensação em condições adequadas; e,
o conjunto de doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo
indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade (BRASIL, 2002).
Vários são os obstáculos para a promoção do uso racional de medicamentos

no Brasil que valem ser enumerados:
i. número excessivo de produtos farmacêuticos;
ii. prática da automedicação;
iii. falta de informações aos usuários;
iv. problemas nas prescrições (sobreprescrição, prescrição incorreta, prescrição
múltipla, subprescrição, entre outras);
v. informações e marketing das indústrias farmacêuticas, entre outros.

27
Algumas estratégias para o uso racional de medicamentos são acessíveis e

passíveis de serem utilizadas: seleção de medicamentos, formulário terapêutico11,
gerenciamento adequado dos serviços farmacêuticos, dispensação e uso apropriado
de medicamentos, farmacovigilância, educação dos usuários quanto aos riscos da
automedicação, da interrupção e da troca da medicação prescrita. Vejamos:
a) Seleção e formulário terapêutico: orienta as escolhas terapêuticas para
medicamentos eficazes, seguros e custo-efetivos, bem como orienta quanto às
abordagens terapêuticas mais adequadas, inclusive, destacando as situações nas
quais a abordagem não medicamentosa pode ser mais apropriada. No Brasil, foi
elaborado o Formulário Terapêutico Nacional, baseado nos medicamentos contidos
na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e disponível na
Biblioteca Virtual em Saúde.
b) Gerenciamento da Assistência farmacêutica: o bom gerenciamento da
Assistência Farmacêutica deve ter como resultado a disponibilidade de
medicamentos de qualidade, adquiridos com agilidade satisfatória, baixo preço,
armazenados e distribuídos de forma a preservar suas características.
c) Dispensação e uso: garante o acesso a medicamentos adequadamente
envasados e rotulados, o bom entendimento do uso do medicamento pelo paciente,
bem como intervém junto ao prescritor ou demais membros da equipe de saúde para
assegurar a correta prescrição (MARIN et al., 2003).
Existem marcos jurídicos que favorecem o uso racional de medicamentos.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), por exemplo, já inseriu, há muito
tempo, nos seus regulamentos, a prática do Uso Racional de Medicamentos pelos
farmacêuticos. Entre as inúmeras Resoluções já editadas, podemos citar:
Resolução nº 308, de 2 de maio de 1997 – Dispõe sobre a assistência
farmacêutica em farmácias e drogarias;
Resolução nº 417, de 29 de setembro de 2004 – Ementa: Aprova o Código de
Ética da Profissão Farmacêutica;
Resolução nº 449, de 24 de outubro de 2006 – Dispõe sobre as atribuições do
farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica;
11 Documento que reúne os medicamentos disponíveis e que apresenta informações farmacológicas

destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econômico destes produtos (BRASIL, 2002, p. 36).
28
Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008 – Dispõe sobre as atribuições do

farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras
providências;
Resolução nº 499, de 17 de dezembro de 2008 – Dispõe sobre a prestação de
serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), também, tem editado

Resoluções que preveem a prática do uso racional de medicamentos nos
estabelecimentos de saúde. Como exemplo, podemos citar a Resolução – RDC nº
44, de 26 de outubro de 2010, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base
de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica,
isoladas ou em associação e dá outras providências.
A edição da RDC 44/10, que já vinha sendo discutida junto a outros órgãos
da saúde, diga-se de passagem, foi precipitada pelo assombro causado pela
bactéria Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC), que matou e contaminou
pessoas, no Distrito Federal e em vários Estados, expondo o problema à sociedade
e gritando por providências (JOÃO, 2010).
A Resolução determina que as farmácias condicionem a dispensação de
antibióticos à apresentação e à retenção da primeira via da receita de controle
especial e a norma também estabelece que o prazo de validade da receita é de dez
dias, e que as farmácias armazenem os dados do paciente e de quem recebeu a
orientação quanto ao uso.
A RDC nº 585/2013 e nº 610/2013, dentre outras, sendo a primeira que
regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e a segunda sobre as
atribuições desse profissional nas farmácias universitárias, falam em vários
momentos sobre o URM.
João (2010) pondera que se o direito à saúde é um preceito constitucional;
se este direito, como garante a Lei Orgânica da Saúde, é integral, universal e com
equidade, que garante inclusive o direito à assistência farmacêutica; e se a
assistência farmacêutica tem como premissa, também, o uso racional de
medicamentos, então, temos claramente que inferir que é um direito da sociedade o

29
privilégio à uma medicina baseada em evidências, assim como à farmacoterapia

baseada em evidências, pilares do Uso Racional de Medicamentos.
3.3 Uso off-label de medicamentos

Os termos “não aprovado ou não licenciado” ou “sem indicação” englobam
várias situações da prática diária em saúde, sendo que os medicamentos do
primeiro grupo incluem a administração de formulações extemporâneas ou doses
fracionadas a partir de especialidades farmacêuticas de uso adulto e uso de
medicamentos importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico.
Já os medicamentos utilizados sem indicação envolvem todas as formas de
administração de um medicamento aprovado para o uso na população-alvo, mas
que estejam em desacordo com o disposto na bula do produto, como:
dosagem ou posologia não usuais;
administração por via diferente do preconizado;
administração em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado;
administração em patologias que não foram estudadas; e,
indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento (CONROY
et al., 2002 apud BRASSICA, 2008).
Também, utiliza-se o termo off label para medicamentos prescritos de forma
diferente daquela orientada na bula ou compêndios oficiais, relativamente a dose,
indicação, faixa etária, intervalo de administração ou forma de administração
(BRASIL, 2013).
A prescrição off label não é ilegal, não é necessariamente incorreta e está
contemplada em vários protocolos pediátricos. A qualidade da terapia
medicamentosa não está necessariamente relacionada ao status de licenciamento
do medicamento. Entretanto, existem vários fatores clínicos, éticos e de segurança
que deveriam ser considerados e não existem orientações para auxiliar a prescrição
off label. A decisão sobre esse tipo de prescrição deve ser avaliada de acordo com a
indicação clínica, as opções terapêuticas e a análise de risco‐benefício. Além disso,
é necessário que se tenha o consentimento do paciente ou responsável, com o
cuidado de evitar a exposição de crianças a riscos desnecessários (GONÇALVES;
HEINECK, 2016).

30
Segundo a ANVISA (2005), cada medicamento registrado no Brasil recebe

aprovação da agência para uma ou mais indicações, as quais passam a constar na
sua bula, e que são as respaldadas pela mesma. O registro de medicamentos novos
é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança
do medicamento, sendo as duas últimas baseadas na avaliação de estudos clínicos
realizados para testá-lo para essas indicações.
Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação, isso
não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser
usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as
quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser
aprovadas e passar a constar da bula. Estudos concluídos ou realizados após a
aprovação inicial podem, por exemplo, ampliar o uso do medicamento para outra
faixa etária, para uma fase diferente da mesma doença para a qual a indicação foi
aprovada, ou para uma outra doença, assim como o uso pode se tornar mais restrito
do que inicialmente se aprovou.
Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não
são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou
porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já
queira prescrever o medicamento para um paciente que tenha uma delas. Podem
também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma
certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica,
ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não
aprovado para ela.
Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima, está
caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não
consta na bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do
médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico,
mas em grande parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas
ainda não aprovado. Há casos mesmo em que esta indicação nunca será aprovada
por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento
medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações,

31
possivelmente, nunca constarão na bula do medicamento porque jamais serão

estudadas por ensaios clínicos.
O que é uso off label hoje pode vir a ser uso aprovado amanhã, mas nem
sempre isso ocorrerá. O que é off label hoje, no Brasil, pode já ser uso aprovado em
outro país. Não necessariamente o medicamento virá a ser aprovado aqui, embora
frequentemente isso vá ocorrer, já que os critérios de aprovação estão cada vez
mais harmonizados internacionalmente.
A aprovação no Brasil, porém, pode demorar, por vários motivos, entre os
quais o de que o pedido de registro pode ser feito muito mais tarde aqui do que em
outros países. Também pode ocorrer que o medicamento receba aprovação
acelerada em outro país, baseada na apresentação de estudos preliminares ou
incompletos, o que, via de regra, não é aceito pela Anvisa. Por fim, um uso
autorizado no Brasil pode ser uso off label em outros países.
A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar
temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado
por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto (ANVISA,
2005).
3.4 Fiscalização de medicamentos

A fiscalização das propagandas e publicidades de produtos sujeitos ao
regime de vigilância sanitária, inclusive os medicamento, é incumbido à ANVISA,
que tem como responsabilidade garantir que as peças publicitárias desses produtos
apresentem as informações necessárias para a proteção da saúde da população,
reduzindo a exposição da população à propaganda abusiva e enganosa, verificando
o cumprimento da Legislação Sanitária e adotando as medidas corretivas (ANVISA,
2012).
A ANVISA atua através da Gerência Geral de Propaganda, monitorando as
peças publicitárias através de busca ativa feita pelos funcionários da Gerência
através da assinatura e monitoração diária de revistas e jornais de circulação
nacional. Também por denúncias enviadas pela população em geral, indústrias
fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária, estabelecimentos de saúde,
vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, conselhos regionais e nacionais das
categorias profissionais, Ministério Público, outras gerências da Anvisa e também
32
por entidades representantes da sociedade civil organizada, entre outras, por via
postal ou eletrônica (sistema anvis@tende, ouvidoria@anvisa.gov.br e
ggpro@anvisa.gov.br).
A Gerência também se utiliza do Projeto de Monitorização de Propaganda.
Esse projeto tem como objetivo expandir a todas as regiões brasileiras a
monitoração e a fiscalização da propaganda de produtos sujeitos à vigilância
sanitária, através de uma parceria que teve início no ano de 2002 entre a ANVISA e
instituições brasileiras de ensino superior que monitoram em suas cidades, jornais e
revistas de circulação local, emissoras de rádio e de TV, além de realizarem a
captação de propagandas em hospitais, clínicas médicas, odontológicas, de
fisioterapia e de nutrição, congressos e eventos da área de saúde, supermercados,
farmácias e drogarias. Essas instituições também pré-analisam e encaminham
propagandas para a ANVISA, auxiliando desta forma a Agência nas atividades de
monitoramento e fiscalização do setor (ANVISA, 2012).
A partir da configuração de propaganda irregular, a Gerência toma as
medidas necessárias para obtenção de provas processuais e instauração de
processos administrativos (ANVISA, 2012).
Embora saibamos que o medicamento tenha forte influência e presença na
vida das pessoas, sendo um instrumento de recuperação ou manutenção da saúde,
é preciso muito cuidado em sua prescrição e utilização.
Os medicamentos são essenciais quando receitados com coerência e
usados adequadamente para diagnosticar, prevenir e curar doenças. Entretanto,
quando utilizados de maneira incorreta ou consumidos sem orientação médica e
farmacêutica, podem causar efeitos indesejáveis, mascarar doenças graves e
oferecer sérios riscos à saúde, pois todo medicamento possui um risco sanitário
intrínseco, e mesmo os de venda sem prescrição médica, devem ser consumidos
com parcimônia, consciência e responsabilidade (AMORIM; BRANDÃO, 2014).

33

34
UNIDADE 4 – VIGILÂNCIA DE FRONTEIRAS E AS DROGAS

SINTÉTICAS
Para a entrada e saída de produtos no Brasil, temos a Gerência de Controle
Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados – GCPAF –, a qual no uso das atribuições que lhes são conferidas, no
artigo nº 177, do Regimento Interno da Anvisa, RDC n° 61, de 03 de fevereiro de
2016, elaborou, dentre outros documentos, uma cartilha visando a harmonização de
procedimentos para o peticionamento eletrônico dos processos de importação na
modalidade Siscomex.
Não temos interesse de explicar o passo a passo dessa cartilha por se tratar
de documento muito técnico e relacionada ao despacho aduaneiro de mercadorias,
entre elas substâncias de uso da área farmacêutica.
A intenção é mostrar que o trabalho da vigilância vai muito além, passando
por parcerias até mesmo com a Polícia Federal que tem realizado um trabalho
positivo nas fronteiras brasileiras de cunho científico.
Designer drugs (drogas planejadas ou drogas de desenho), club drugs ou
new psychoactive substances (NPS) são termos utilizados, tradicionalmente, para
descrever e identificar substâncias sintéticas. Recentemente, a abrangência dessas
designações foi ampliada para incluir outras substâncias psicoativas que mimetizam
os efeitos de drogas ilícitas e são produzidos através da introdução de ligeiras
modificações na estrutura química de substâncias controladas, produzindo ações no
sistema nervoso central, capazes de causar dependência física ou psíquica
(UNODC12, 2013 apud WAYHS et al., 2016).
Essa classe de substâncias está entre as drogas de abuso mais utilizadas
por adolescentes e jovens em discotecas, raves e bares, no ocidente (GUERREIRO
et al., 2011; BULCÃO et al., 2012). Nos anos 1990, com a popularização da Internet,
houve uma enorme divulgação e distribuição das designer drugs (THEOBALD, 2005;
DE BOER, 2001 apud WAYHS et al., 2016), entretanto, foi na primeira década do
século XXI que o número de novos usuários dessas substâncias aumentou de forma
12
Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crimes. O documento na língua original pode ser
encontrado em http://www.unodc.org/documents/scientific/NPS_2013_SMART.pdf sob o título: “O
desafio de novas substâncias psicoativas”.
35
significativa, com relatos da apreensão de diversas drogas sintéticas em todo o

mundo (MORO et al., 2006 apud WAYHS et al., 2016), tornando-se um problema de
saúde pública (GUERREIRO et al., 2011; BULCÃO et al., 2012).
Essas drogas são frequentemente sintetizadas ilegalmente em laboratórios
clandestinos, nos quais novas variantes podem ser produzidas por modificação da
estrutura molecular de um estimulante conhecido ou de um composto alucinógeno
(ANDREASEN, 2015 apud WAYHS et al., 2016). Muitas dessas novas drogas
sintéticas pertencem à classe de derivados anfetamínicos como, por exemplo,
metcatinona, mefedrona, etcatinona e pentedrona, assim como, os derivados de
metilenodioxianfetamina (MDA) e metilenodioximetanfetamina (MDMA, ecstasy):
metilona, etilona, butilona e pentilona (POKLIS et al., 2014 apud WAYHS et al.,
2016).
Dentre essa grande variedade de designer drugs, uma nova classe de
alucinógenos denominada de NBOMe vem aparecendo no mercado e ganhando
destaque no cenário internacional (NINNEMANN; STUART, 2013 apud WAYHS et
al, 2016).
As substâncias do grupo NBOMe são quimicamente denominadas de 2 -
(2,3 - dimetoxifenil) - N - (3,4,5 - trimetoxibenzil) etanamina, no qual o átomo de
nitrogênio foi substituído por um grupo benzila, que por si só tem sido substituído,
ainda, por grupamentos metoxi ou metilenodioxi (KING, 2014 apud WAYHS et al.,
2016).
Em alguns aspectos, estes compostos podem ser considerados como
benzilaminas N - substituídas e, também, como derivados da feniletilamina da classe
2C, uma vez que esta terminologia foi uma abreviação inventada por Alexander
Shulgin para a distorção da percepção e/ou alucinações causadas pelos derivados
de feniletilamina sintetizados por ele (POKLIS et al., 2014 apud WAYHS et al.,
2016).
O grupo de compostos psicoativos descritos como NBOMe engloba uma
grande variedade de substâncias químicas, sendo que a 25C - NBOMe (2 - (4 - cloro
- 2,5 - dimetoxifenil) - N - (2 - metoxibenzil) etanamina) e a 25B-NBOMe (2 - (4 -
bromo -2,5 - dimetoxifenil) - N - (2 - metoxibenzil) etanamina) são descritas como as
mais comuns desse grupo no cenário internacional [9], seguida de outras que

36
também já foram evidenciadas, tais como a 25I- NBOMe (2 - (4 - iodo - 2,5 -

dimetoxifenil) - N -(2 - metoxibenzil) etanamina) e 25H-NBOMe (2 - (2,5 -
dimetoxifenil) - N - (2 -metoxibenzil) etanamina) (WAYHS et al., 2016).
Figura 2: Tipos de designer drugs.

Fonte: http://call-for-addiction-treatment.com/designer-drugs-signs-of-abuse-withdrawal-treatment/
Essas drogas de abuso vêm sendo vendidas pela Internet como LSD “legal”
ou como substância química experimental com diferentes denominações, tais como
“Boom”, “Pandora”, “Filme Holandês” e “N-bomb” (BERSANI et al., 2014 apud
WAYHS et al., 2016).
Agem como agonistas parciais de receptores serotoninérgicos 5-HT2A,
sendo utilizado majoritariamente por via oral/sublingual e esporadicamente por via
intravenosa, nasal, vaginal e retal, sendo também relatado seu uso fumado
(BERSANI et al., 2014 apud WAYHS et al., 2016).
O conhecimento toxicológico acerca desse grupo de substâncias é tão
recente quanto sua proibição: Europa e EUA, em 2013; Brasil, em 2014. Os efeitos
descritos pelos usuários incluem entorpecimento sublingual, estimulação, “body
high”, alucinações, dissociação e ansiedade, apresentando elevado risco de
overdose, uma vez que existem relatos de toxicidade aguda e mortes pelo uso
dessas substâncias (BERSANI et al., 2014, WOOD et al., 2015 apud WAYHS et al.,
2016).

37
Nesse contexto, admissões clínicas e relatos de casos têm descrito como

principais efeitos tóxicos do uso dessas novas drogas: taquicardia, hipertensão
arterial, confusão, agitação, agressividade, alucinações visuais e auditivas,
convulsões, hipertermia, clonus, acidose metabólica, rabdomiólise e insuficiência
renal aguda (KELLY et al., 2012; STELLPFLUG et al., 2014 apud WAYHS et al.,
2016).
Com o intuito de controlar as substâncias comercializadas no Brasil, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) faz uso da Portaria nº 344, de 12
de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS), que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial. Nessa Portaria há listas que classificam as substâncias
conforme os seus efeitos no organismo, sendo que esta é atualizada sempre que
surge a necessidade de controlar novas substâncias.
Apenas no início do ano de 2014, por meio da Resolução n° 6, de 18 de
fevereiro de 2014, a ANVISA incluiu alguns representantes do grupo dos NBOMe,
seus sais e isômeros na lista de substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil
e que são consideradas capazes de causar dependência física ou psíquica. Desse
modo, com a atualização da legislação, essa classe de substâncias pode ser
enquadrada nos crimes previstos na Lei n° 11.343/06 (Institui o Sistema Nacional de
Políticas Públicas sobre Drogas – Sisnad; prescreve medidas para prevenção do
uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas;
estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de
drogas; define crimes e dá outras providências), possuindo, portanto, a definição
legal de droga, conforme seu Artigo 1º - Parágrafo Único.
O conhecimento dos efeitos à saúde oriundos da utilização dessas novas
drogas ainda é bastante insipiente. Os dados toxicológicos atuais são provenientes
de relatos de casos de intoxicações que chegaram a um nível hospitalar e que
puderam ser analiticamente confirmadas. Essa conjunção de fatores, capaz de gerar
conhecimento, é uma realidade um tanto distante da situação atual brasileira, na
qual, além do raso conhecimento epidemiológico sobre drogas, há poucos
profissionais afetos à toxicologia e esses poucos encontram grandes dificuldades na
atualização tecnológica necessária para esses tipos de análises - falta de

38
investimentos públicos na implementação de tecnologias, na capacitação e

formação de recursos humanos; grandes entraves na aquisição de substâncias de
referência; pouco recurso dispensado para a pesquisa científica na área, dentre
outros. O resultado desse panorama reflete diretamente no manejo de emergências
médicas, no tratamento e acompanhamento de dependentes de substâncias, no
custo financeiro e social da saúde pública como um todo (WAYHS et al., 2016).
O conhecimento da realidade nacional sobre as designer drugs é uma
poderosa ferramenta para a geração e difusão de dados de interesse direto:
1) Às equipes de saúde na investigação e no manejo de intoxicações – na
maioria das vezes tratadas erroneamente como exposição ao LSD e à MDMA.
2) Ao planejamento de políticas de prevenção ao uso de drogas, tendo como
foco a população mais vulnerável e discutindo, com base científica, a real
problemática brasileira.
3) Às políticas de repressão ao tráfico de drogas, localizando, de forma
pontual, as principais regiões afetadas, descrevendo as formas de apresentação
prevalentes e as substâncias majoritariamente presentes no mercado nacional, bem
como seus principais contaminantes, diluentes e adulterantes, alertando para a
necessidade de um enfoque criterioso sobre esses “adjuvantes”, os quais muitas
vezes não se encontram sob controle especial nos dispositivos legais do país.
Os resultados do trabalho de Wayhs et al. (2016) poderão ser utilizados para
inferir o perfil do usuário brasileiro, sugerindo as principais e atuais classes de
designer drugs traficadas e consumidas no país. Também é possível ter uma visão
clara dos locais preferenciais de venda e uso dessas substâncias, alertando as
autoridades, aqui focando a ANVISA, para a necessidade de intensificar programas
e políticas públicas de prevenção e controle nesses pontos e nas fronteiras do país.
UNIDADE 5 – FARMACOECONOMIA
Dentre vários fatores que vem contribuindo para o aumento dos custos no
atendimento de pacientes nas instituições hospitalares e outros serviços de saúde,
podemos citar o aumento da expectativa de vida da população e o crescente
desenvolvimento de tecnologias na área médica, bem como a alta especialização e

39
a diversificação dos profissionais de atendimento à saúde que vem revolucionando

de maneira qualitativa e quantitativa a arte de prevenir doenças.
E eis que vimos surgir a farmacoeconomia, definida como a aplicação da
economia ao estudo dos medicamentos com a otimização da utilização de recursos
financeiros sem prejuízo à qualidade do tratamento. Em outras palavras, é a
descrição, a análise e a comparação dos custos e das consequências de terapias
medicamentosas para os pacientes, os sistemas de saúde e a sociedade, com o
objetivo de conciliar as necessidades terapêuticas com as possibilidades de custeio
(SECOLI et al., 2010; GUIMARÃES et al., 2007).
Segundo Alves et al. (2011) apud Packeiser e Resta (2014), a
farmacoeconomia é uma ferramenta que ajuda a selecionar as opções mais
eficientes e que auxilia na distribuição de recursos para a saúde de uma forma mais
justa e equilibrada. Além disso, contribui para o uso racional de medicamentos por
meio da incorporação do custo a questões sobre segurança, eficácia e qualidade
dos diferentes tratamentos médicos, buscando uma melhor relação entre custos e
resultado.
Sena et al. (2010) também explicam que a tarefa primordial da economia em
saúde não é, ao contrário do que acreditam alguns, reduzir os custos em saúde
“custe o que custar”, mas, sobretudo, utilizando os recursos escassos, desenvolver
ações que sejam capazes de propiciar os melhores resultados para a saúde da
população, ao menor custo possível.
Existem vários tipos de análises farmacoeconômicas, as quais podem ser
aplicadas quando se comparam os efeitos sobre os recursos e sobre a saúde de
duas ou mais alternativas terapêuticas. Essas análises pertencem a dois grupos:
avaliação parcial e avaliação completa.
Segundo Ribeiro e Secoli (2008), a farmacoeconomia utiliza quatro tipos de
análises, a saber:
a) Análise minimização de custos (AMC) – comparam-se duas ou mais
opções terapêuticas que têm o mesmo impacto sobre a saúde. Aqui somente os
custos são confrontados. É uma análise útil na comparação de dosagens e formas
de apresentação ou equivalente genérico para os quais os efeitos são
absolutamente semelhantes, selecionando-se o de menor custo.

40
b) Análise custo-benefício (ACB) – nesta análise procura-se identificar a

opção de tratamento que permite reduzir custos ou aumentar lucros,
especificamente olhando a resposta financeira obtida por cada opção. Há uma
semelhança entre a filosofia adotada neste tipo de análise e uma aplicação
financeira, na qual se comparam as opções disponíveis no mercado para se
descobrir qual dará a maior taxa de lucro. Para a sua utilização, é necessário levar
em conta que as alternativas sob estudo não trazem em si riscos éticos
insuportáveis. Quando uma opção altamente econômica ou lucrativa tem o potencial
de aumentar a morbimortalidade, sem que haja razões justas para a sua adoção,
não é ético ou mesmo lícito adotá-la.
c) Análise custo-efetividade (ACE) – essas análises têm por objetivo
identificar a opção terapêutica que consegue obter o melhor resultado clínico por
unidade monetária aplicada. Uma melhor compreensão de seus objetivos pode ser
alcançada quando se define o termo rendimento de um processo.
d) Análise custo-utilidade (ACU) – similar ao ACE, diferenciando-se porque a
efetividade é medida pela qualidade de vida.
Abaixo temos um esquema de avaliação farmacoeconômica:
Figura 3: Esquema de avaliação farmacoeconômica.

Fonte: Zanini (2006 apud MENG, 2008, p.14).

41
Vale a pena conhecer as aplicações da farmacoeconomia, uma vez que ela

preocupa-se com a seleção entre distintas alternativas terapêuticas sem apresentar
uma solução para os complexos problemas que permeiam a prática clínica, contudo
oferece mais um parâmetro para a tomada de decisão que envolve avaliação e
direcionamento de investimentos baseados em uma distribuição mais racional de
recursos disponíveis.
5.1 O papel da ANVISA no contexto da farmacoeconomia
Em nível macrorregulatório, os estudos de avaliação econômica de
medicamentos podem ser solicitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) como pré-requisito ao pedido de registro de um medicamento,
estabelecimento do seu preço máximo e delimitação do tempo de duração da
patente, quando for o caso (PINTO-PRADES; BADIA-LLACH, 2001 apud MOTA;
FERNANDES; COELHO, 2003). Esses critérios podem ajudar na construção de um
mercado racional de medicamentos e na contribuição para a melhoria do acesso da
população a esses recursos farmacológicos.
Na Espanha, este procedimento, apesar de não rotineiro, foi utilizado para
obtenção do registro de ‘nebacumab’ (anticorpo monoclonal contra uma endotoxina
gerada por bactérias gram-negativas) na sua indicação mais eficiente (BADIA, 1993
apud MOTA; FERNANDES; COELHO, 2003).
De acordo com Torrent-Farnell & Calvo-Rojas (2000 apud MOTA;
FERNANDES; COELHO, 2003), o Canadá e a Austrália foram os primeiros países a
incorporar de forma obrigatória os estudos de avaliação econômica de
medicamentos no processo de fixação de preços e reembolso de novos
medicamentos.
A utilização dos resultados da avaliação econômica na regulação de preços
dos medicamentos apresenta vantagens e limitações. A principal vantagem consiste
em conhecer o valor adicional de um novo fármaco comparado com outras
alternativas farmacológicas.
Os principais problemas resultam nas multidimensões da efetividade, no
valor do novo produto que varia segundo a indicação e o grupo de pacientes e,
finalmente, o critério de regulação de preços a partir do emprego da avaliação
econômica, pode criar uma maior incerteza sobre as condições futuras do mercado

42
e aumentar o risco de investimento em inovação e desenvolvimento de produtos

pela indústria farmacêutica. Assim, no processo de aprovação de um medicamento,
as análises farmacoeconômicas podem auxiliar no desenho de políticas regulatórias
que fortaleçam a segurança, a eficácia e o acesso da população a medicamentos
essenciais sem comprometer a indústria farmacêutica (debilitando seus benefícios)
(MOTA; FERNANDES; COELHO, 2003).
Enfim, as possibilidades de uso da Farmacoeconomia na Política Nacional
de Medicamentos (PNM) podem abranger os três níveis de gestão (ilustrados a
seguir) a saber:
a) Macrogestão – a partir da liberação do registro de medicamentos e
estabelecimento de preços para produtos muito caros. Aqui, os objetivos são, dentre
outros: reduzir o número de medicamentos no mercado e melhorar a política de
aprovação de medicamentos, buscando equilíbrio entre os interesses da indústria
farmacêutica e da política de saúde do país.
b) Mesogestão – quando da elaboração de listas de medicamentos
essenciais. O objetivo maior é garantir um aumento no número de medicamentos a
serem financiados pelo sistema público de saúde, a exemplo das listas pactuadas
pelas comissões bipartite nos estados brasileiros para atender a atenção primária de
saúde.
c) Gestão clínica (microgestão) – quando da elaboração de guias de
tratamentos médicos e formulários terapêuticos. Nesse nível, os objetivos podem
ser: reduzir ao máximo a incerteza das decisões clínicas e minimizar o uso de
medicamentos com baixo valor terapêutico.
Possibilidades de uso da Farmacoeconomia como instrumento de eficiência para a

Política Nacional de Medicamentos

43
Fonte: Mota, Fernandes e Coelho (2003, p. 185).
Nesse contexto, a ANVISA realiza:

avaliação de segurança e eficácia das novas tecnologias;
contribuição para ampliação do acesso da população às tecnologias;
avaliação econômica das novas tecnologias e estimativa do impacto
econômico dessas para o SUS;
monitoramento e regulação econômica do mercado de medicamentos
(CMED).

44
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ao disposto no inciso XIV do artigo 23 do Regimento aprovado pela Portaria
Ministerial nº 204, Bsb, de 04 de maio de 1978, adote as providências necessárias à
viabilização de um sistema nacional de vigilância farmacológica, que terá por
finalidade a notificação, registro e avaliação das reações adversas dos
medicamentos registrados pelo Ministério da Saúde. Diário Oficial da União, Brasília,
27 dez. 1978. Disponível em:
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saude.pdf
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51
ANEXOS – LEGISLAÇÃO CORRELATA

Leis
Lei n° 11.343, de 23 de agosto de 2006 – Institui o Sistema Nacional de Políticas

Públicas Sobre Drogas – SISNAD; prescreve medidas para prevenção do uso
indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas;
estabelece normas para repressão a produção não autorizada e ao tráfico ilícito de
drogas; define crimes e dá outras providências.
Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999 – Define o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Lei n° 8.080, de 19 de setembro de 1990 (Lei Orgânica da Saúde) – Dispõe sobre as

condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o
funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976 – Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que

ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o Controle Sanitário do

Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá
outras Providências.
Decretos
Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977 – Regulamenta a lei 6.360, de 23 de

setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene,
saneantes e outros.
Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974 – Regulamenta a lei 5.991, de 17 de

dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Instrução Normativa
Instrução Normativa nº 01, de 14 de janeiro de 2013 D.O.U de 16/01/2013 – Altera a

Instrução Normativa nº 07, de 16 de dezembro de 2011, que dispõe sobre o
cronograma e procedimentos para credenciamento de farmácias e drogarias
privadas referentes à escrituração dos medicamentos e substâncias contendo
antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC).
Instrução Normativa nº 11, de 31 de outubro de 2007, D.O.U., de 1/11/2007 -

Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.
52
Instrução Normativa nº 7, de 24 de abril de 2007, D.O.U., de 25/04/2007 – Aprova o

padrão SNGPC para transmissão de dados referentes ao módulo para Farmácias e
Drogarias.
Resoluções
Resolução - RDC Nº 8, de 13 de fevereiro de 2015 – Dispõe sobre a atualização do

Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras
sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá
outras providências.
Resolução RDC n° 68, de 29 de novembro de 2014 – Dispõe sobre a atualização do

Anexo I, Lista de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução – RDC nº
20, de 5 de maio de 2011, e dá outras providências.
Resolução RDC n° 20, de 5 de maio de 2011 – Dispõe sobre o controle de

medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso
sob prescrição, isoladas ou em associação.
Resolução – RDC nº 39, de julho de 2012 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I,

Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras
providências.
Resolução – RDC nº 25, de 30 de junho de 2010 – Altera a RDC nº 58, de 5 de

setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de
substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução – RDC nº 21 de 17 de junho de 2010 – Dispõe sobre a atualização do

Resolução – RDC nº 13, de 26 de março de 2010 – Dispõe sobre a atualização do

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 70 de 22 de dezembro de 2009 –

Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998.
Resolução RDC nº 79, de 04 de novembro de 2008 – Atualizar o Anexo I, Listas de

Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

53
Resolução RDC nº 19, de 24 de março de 2008 – Atualizar o Anexo I, Listas de

Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle
Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Resolução RDC nº 88, de 18 de dezembro de 2007 – Dispõe sobre a atualização do

Anexo I, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998.
Resolução RDC nº 76, de 31 de outubro de 2007 – Dispõe sobre orientação de

procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 2007.
Resolução RDC nº 63, de 27 setembro de 2007 – Publicar a atualização do Anexo I,

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998.
Resolução RDC nº 58, de 5 setembro de 2007 – Dispõe sobre o aperfeiçoamento do

controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras
providências.
Resolução RDC n° 44, de 2 de julho de 2007 – Publica a atualização do Anexo I,

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998, republicada
no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução RDC n° 27, de 30 de março de 2007 – Dispõe sobre o Sistema Nacional

de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC –, estabelece a implantação
do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
Resolução RDC n° 15, de 1º de março de 2007 – Publica a atualização do Anexo I,

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada
no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004 – Aprova a Política Nacional de Assistência

Farmacêutica (Conselho Nacional de Saúde).
Portarias
Portaria SVS/MS n° 6, de 12 de maio de 1999 – Aprova a Instrução Normativa da

Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, que instituiu o Regulamento
Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento Técnico

sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1988 - Aprova a Política Nacional de

Medicamentos, cuja íntegra consta no anexo desta portaria. (Ementa elaborada pela
CDI/MS).

54
Notas técnicas
Nota técnica sobre a RDC nº 20/2011 – Orientações de procedimentos relativos ao

controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição isoladas ou em associação.
Nota técnica nº 003/2013 – Versão 2.0 SNGPC – Orientações de procedimentos

referentes à versão 2.0 SNGPC.


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SUMÁRIO

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA/BRASIL,

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Além das ações acima, cabe à farmacovigilância garantir que os benefícios

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

uso crescente de medicamentos tradicionais e plantas medicinais com outros

5) Deixaremos em nota de rodapé, sempre que necessário, o link para

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

UNIDADE 1 – A ANVISA E A FARMACOVIGILÂNCIA

A ANVISA é o órgão responsável pela vigilância sanitária em todo o País. É

1.1 Definições e objetivos

abuso e uso indevido de medicamentos;

em análises documentais, realização de entrevistas, visitas presenciais, revisões da

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

a necessidade de rotina de inspeções. O foco dessas inspeções é determinar se os

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

• informações recebidas de outras autoridades sanitárias, inclusive

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Se houver necessidade de uma reinspeção, será dado um prazo apropriado ao DRM

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

UNIDADE 2 – POLÍTICAS PARA MEDICAMENTOS

Segundo Bucci (2002, p. 241), as políticas públicas são

Freire Jr (2005, p. 48) complementa e afirma que

A cidadania se constrói com a universalidade de direitos. Direito ao trabalho,

Para concretização dos objetivos da saúde, dentre eles, prevenção de

Farmacêuticas (Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de

2.1 Regulamentação de medicamentos no Brasil

A Portaria nº 3916/985, que dispõe sobre a Política Nacional de

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

de saúde na notificação de eventos adversos a medicamentos, dentre outros

2.2 Política Nacional de Medicamentos (PNM)

De acordo com as diretrizes estabelecidas, algumas prioridades foram

9 Vale consultar a Portaria Nº 533, de 28 de março de 2012, que estabelece o elenco de

promoção do uso racional de medicamentos;

A regulamentação sanitária de medicamentos enfatiza, especialmente pelo

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

2.3 RDC nº 04, de 11 de fevereiro de 2009, e afins

adversos devem ser monitorados pelos detentores de registro (que citamos na

De acordo com a Resolução, os DRM devem desenvolver ações de

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

profissional de saúde de nível superior com capacidade técnica para ser o

A legislação determina que as empresas devem notificar ao SNVS:

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

a) Codificar, avaliar a gravidade, a causalidade e a previsibilidade das suspeitas

2.5 Os DRM e o Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF)

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Enfim, quanto à inspeção, sempre que houver necessidade de avaliação do

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

UNIDADE 3 – MEDICAMENTOS: VENDA LIVRE, USO

3.1 Medicamentos de venda livre

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Na norma anterior, a RDC 138/2003, que é revogada hoje pela RDC

3.2 O Uso Racional de Medicamentos

Vários são os obstáculos para a promoção do uso racional de medicamentos

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

Algumas estratégias para o uso racional de medicamentos são acessíveis e

11 Documento que reúne os medicamentos disponíveis e que apresenta informações farmacológicas

Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008 – Dispõe sobre as atribuições do

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), também, tem editado

Todos os direitos reservados ao Grupo Prominas de acordo com a convenção internacional de

privilégio à uma medicina baseada em evidências, assim como à farmacoterapia

3.3 Uso off-label de medicamentos