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ARARAQUARA
2014
1
manipulao
Araraquara
2014
2
aprendizado.
3
AGRADECIMENTOS
pela f e a fora que me ensinou a ter nos momentos difceis da vida, pelas
conquistas que me proporcionou, pela universidade cujas portas Ele abriu para mim,
e pelo bem mais precioso que pode dar a um filho: a vida em Cristo.
proporcionou desde meu nascimento at o dia de hoje; por ser minha referncia de
tica e benevolncia; pelo apoio nos momentos mais difceis; por enxugar cada
lgrima que caiu do meu rosto; por ter me ensinado a no desistir nunca, mesmo
que tudo indique o fracasso; por acreditar em mim e no meu potencial; por me
ensinar a ter f; pelo amor incondicional que teve por mim desde minha concepo.
principalmente pelas chamadas de ateno, pois sem elas este trabalho no teria
sido desenvolvido; por indicar o caminho quando foi difcil enxergar; pelas crticas,
farmacutica responsvel pela Farmcia Reativa, local onde desenvolvi parte deste
trabalho, mas tambm onde aprendi muito sobre o papel do farmacutico nos quase
durante toda a graduao, principalmente na fase final deste trabalho, sem esquecer
identifiquei durante a graduao e ter se tornado uma amiga to especial, que levei
durante esses seis anos e com certeza levarei para o resto da vida.
Sou agradecido ao meu pai, Orlando (in memoriam), que em vida nunca me
deixou faltar nada e, embora no esteja mais presente, com certeza estaria
Eduardo Perioli, obrigado pelo apoio na fase final deste trabalho, por me ouvir
Franois La Rochefoucauld
6
SUMRIO
1. INTRODUO 12
2. OBJETIVO 21
3. MATERIAIS E MTODOS 22
4. DESENVOLVIMENTO 24
4.1. Escolha de matrias primas e fornecedores 24
4.2. Elaborao do questionrio avaliativo 25
4.3. Aquisio das matrias primas 26
4.4. Avaliao das matrias primas 26
4.5. Controle de qualidade 27
4.6. Resultados do controle de qualidade 29
4.7. Avaliao do questionrio avaliativo 31
4.8. ndice de Qualificao do Fornecedor (IQF) 32
4.9. Planilha de qualificao 37
4.10. Procedimento Operacional Padro para Qualificao de Fornecedores 39
5. DISCUSSO 40
6. CONCLUSO 44
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 46
ANEXOS 50
Anexo A Termo de esclarecimento do objetivo do trabalho e pedido de
colaborao 50
Anexo B Questionrio avaliativo para qualificao de fornecedor 52
Anexo C Procedimento Operacional Padro (POP) 55
Anexo D Autorizao 63
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RESUMO
respeito ao produto acabado e, para que tenha qualidade, essa qualidade deve vir
qualificao, a mesma RDC diz que devem ser feitas auditorias e levantamentos de
dados dos fornecedores, bem como o controle de qualidade das matrias primas
fornecidas.
Procedimento Operacional Padro (POP) com todas as etapas que devem ser feitas
para a qualificao.
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LISTA DE FIGURAS
LISTA DE TABELAS
ABREVIATURAS
Marca registrada
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPF Boas Prticas de Fabricao
BPM Boas Prticas de Manipulao
CAS Chemical Abstracts Service (Referncia internacional de
substncias qumicas)
CLAE Cromatografia Lquida de Alta Eficincia
CNPJ Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
DCB Denominao Comum Brasileira
DCI Denominao Comum Internacional
EMBRAER Empresa Brasileira de Aeronutica SA
GMP Good Manufacturing Practices (Boas Prticas de Fabricao)
INF Informativo
IPE ndice obtido pelo Prazo de Entrega;
R Recomendado
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
SINDUSFARMA Sindicato da Indstria de Produtos Farmacuticos no Estado de
So Paulo
USP United States Pharmacopeia (Farmacopia Americana)
UV Ultra violeta
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1. INTRODUO
um medicamento que, ao invs de curar uma doena, pode piorar ou causar outros
danos.
dedicar total ateno qualidade do produto que oferece, seja uma matria prima,
paciente.
Paulo (MORETTO e CALIXTO, 2009), a qualidade tem sido tema de muitos estudos
como importante fator para a criao de novos produtos, e fez com que a EMBRAER
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ainda enumera as etapas que devem ser feitas para a qualificao dos
fornecedores:
competentes;
partes.
insumos.
realizado pela prpria farmcia, ou por um grupo de farmcias que tenham como
O fornecedor deve fazer suas entregas nos prazos combinados e dar todas as
informaes sobre o produto fornecido ao cliente que, por sua vez, deve dar um
Para Azevedo (2003), boa parte do valor de vendas de uma empresa vem dos
fornecedores qualificados.
e ALENCAR, 2012).
(GUIMARES, 2011).
fornecedores traz, assim como a Soft Expert (2003) tambm o faz. Podemos
(1997), torna-se mais barato consolidar uma parceria com um fornecedor do que
criar uma competio entre eles a fim de reduzir os custos. Isso ocorreria em duas
empresa fornecedora.
resultados das primeiras. Essa viso tem sido incorporada aos novos
e ALENCAR, 2012).
38).
Ishikawa (1985) diz que cliente e fornecedor devem ter uma relao de
confiana mtua. Para defender sua tese, criou dez fundamentos do controle de
independncia do outro;
qualidade;
satisfatria;
2009).
obtida hidrolisando-se a celulose purificada com cido clordrico 2,5N e, por isso,
2. OBJETIVO
inocuidade do produto final. A resoluo da ANVISA que trata das Boas Prticas de
3. Materiais e mtodos
matrias primas foi feita em balana semi-analtica Marte, com capacidade mxima
deve ser considerada uma constante fsica, mas sim como um complemento dos
outros testes que devem ser realizados. Para classificar a solubilidade de uma
mililitros do solvente, a 25C. Para tanto, h uma tabela (Tabela 1) que indica a
alquota do slido:
Solvel 10 30 partes
determinada substncia requer uma quantidade mnima de 5,0mL de gua para ser
4. Desenvolvimento
fornecedores. Aps essa anlise, optamos por quatro matrias primas diferentes,
dois tipos de excipientes mais usados na farmcia. Sendo assim, esses dois
microcristalina.
para haver uma liberdade de escolha na hora de fazer os pedidos dos insumos,
quantidade mnima por pedido, pois determinar uma quantidade mnima a ser pedida
de cada matria prima uma prtica comum entre os fornecedores de insumos para
praticam para garantir a fidelidade das farmcias, como iseno de frete, brindes,
pontos que podem ser trocados por brindes e etc tambm foram levados em
considerao.
de outras matrias primas comumente adquiridas pela farmcia e que tinham bons
histricos de fornecimento.
e tambm o guia para auditoria, que est disponvel tambm em seus websites. Os
rodzio foi esquematizado para que cada matria prima fosse comprada uma nica
obedecidos. Quando cada uma das matrias primas foi entregue, elas foram
recebidas por uma funcionria treinada para o recebimento das mesmas. No ato do
insumo com o lote constante na nota fiscal, alm das informaes obrigatrias do
entregue.
Alm destes testes, podem ser aceitos testes adicionais por exemplo
para serem aceitos, devem ser realizados por laboratrios analticos terceirizados e
e volume. Cada um dos testes foi feito seguindo os procedimentos constantes nas
Peso e volume devem ser feitos pelo controle de qualidade para verificar se a
gua destilada, em peagmetro calibrado, e o resultado deve estar entre 3,0 e 5,0
resultado esperado deve estar entre 5,5 e 7,5 (USP 35). Na anlise de solubilidade
por 1 minuto, deixar repousar por 15min e em seguida medir o pH, tambm em
peagmetro calibrado. O resultado deve estar compreendido entre 4,0 e 7,0 (USP
no sobrenadante. Seu resultado deve ser entre 5,0 e 7,5 (British Pharmacopoeia,
necessrios (ex.: HPLC, espectrofotmetro etc.), que por muitas vezes so caros e
qualificado.
fornecidos por eles. Para cada item do questionrio, atribuiu-se uma classificao,
produto fornecido;
que, embora seja escrito para servir de guia para indstrias farmacuticas, os
primas. A classificao sugerida por esse guia foi analisada e julgada como aplicvel
responsvel da farmcia.
Fornecedor IQ
Fornecedor "A" 35,00%
Fornecedor "B" 35,00%
Fornecedor "C" 35,00%
questionrio enviado aos fornecedores. Esse ndice foi calculado de acordo com a
pontuao definida para cada uma de suas classes e compe at 35,0% do IQF.
anlises das matrias primas pelo Controle de Qualidade, podendo ser APROVADO
matria prima. Caso o insumo fosse reprovado pelo Controle de Qualidade, obteria
10%. Se fosse entregue em at trs dias teis aps o prazo de entrega prometido,
receberia ndice 7%. Entregas realizadas entre quatro e sete dias teis aps o prazo
estabelecido receberia ndice 3%. No caso da matria prima ser entregue em oito
dias teis ou mais aps o prazo prometido, o ndice seria igual zero.
Desse modo, o ndice mximo para o IHE 10%. O tempo a ser considerado
A auditoria deve ser feita depois que o fornecedor obtiver IQF entre 65,0% e
deve ter obtido IQF entre 80,0% e 90,0%, para que seu IQF seja maior que 90,0%
fornecedores, pode ser feita por uma farmcia ou por um grupo de farmcias. Uma
vez que para a realizao deste trabalho foi estabelecido que 10,0% do IQF seriam
referentes auditoria, j era esperado que nenhum dos trs fornecedores estivesse
foi considerada neste trabalho, pois no foi avaliada e executada de acordo com os
pela farmcia decidir como seria feita essa auditoria. Ento, o IQF de cada
pedido, escolher aquele que tem o menor preo, melhor prazo de entrega, melhores
outras matrias primas que a farmcia consome e outros fornecedores com os quais
a farmcia trabalha.
Fornecedores:
POP uma das etapas exigidas pela ANVISA para qualificao de fornecedores. A
5. DISCUSSO
cliente pode conquistar benefcios por parte do fornecedor. Esses benefcios podem
matrias primas.
informaes disponveis nas verses mais atuais das farmacopeias. Alm disso,
continham testes adicionais, que podem ser aceitos pela farmcia depois que o
das especificaes.
parceria:
Assim sendo, as despesas advindas das auditorias podem ser divididas entre
farmcia, pois o fornecedor pode no agir de boa f e adulterar resultados fora das
qualidade adequado e correto, a matria prima fora das especificaes pode ser
42
outros testes, exigidos pela ANVISA. Tais testes s podem ser considerados depois
(2007).
farmcias devido ao alto custo dos aparelhos e reagentes necessrios. Por outro
essas e outras anlises que por ventura no possam ser realizadas nos seus
mesmas. Para isso, devem-se contratar laboratrios que realizem tais testes e a
responsvel pela farmcia para ser adotado como o procedimento padro para
farmcia, pode-se, ento, optar por aquele que oferecer uma melhor oferta de preo.
em um dia para a condroitina sulfato de potssio. Por isso, recebeu IPE 7,00%. Os
dinamismo e facilidade de uso, alm de ser um arsenal de informaes que pode ser
insumos.
conter campos de observaes onde ela pode colocar informaes quanto aos
valores cobrados por cada fornecedor nas ltimas cotaes, podendo assim, no ato
variaes.
44
6. CONCLUSO
de milho.
pois em todas as tentativas de compra dessa matria prima nesse fornecedor ela
ter mais uma chance de ser qualificado para o amido de milho assim que tiver a
matria prima disponvel. Para tanto, dever passar por todo o procedimento de
neste trabalho por j terem sido feitas anteriormente, podendo ser aproveitadas, pois
trabalho com as outras fornecidas para a farmcia. Essas auditorias foram feitas em
seus fornecedores qualificados foi adotada pela farmcia e ser utilizada com todas
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
SHIN, H.; BENTON, W. C.; JUN, M. Quantifying suppliers and delivery performance:
a sourcing policy decision model. Computers & Operations Research, v. 36, p.
2462-2471, 2009.
ANEXOS
ANEXO A
COLABORAO
Caro fornecedor,
fornecedores sero divulgados e/ou expostos, tanto no trabalho quanto nos contatos
Atenciosamente,
ANEXO B
C.N.P.J.:
Razo Social:
Natureza da atividade:
Autorizao de funcionamento:
Endereo (sede):
Telefones:
Horrio de atendimento:
Horrio de atendimento:
( )No
( )Sim ( )No
( )No
( )No
( )No
Se sim, a empresa tem sistema prprio de produo de gua para Injetveis? (INF):
( )Sim ( )No
( )No
Legenda:
produto fornecido;
ANEXO C
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 01/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
QUALIFICAO DE FORNECEDORES
DEFINIES:
etc.
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 02/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
SIGLAS:
dela.
desejada(s).
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 03/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
(ANEXO B). Aguardar retorno. Aps o retorno, avaliar a validade das licenas
e alvars de funcionamento.
data do fracionamento.
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 04/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
a devoluo do mesmo.
acordo com a pontuao definida para cada uma de suas classes e compe
at 35,0% do IQF.
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 05/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 06/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
receber ndice 7%. Entregas realizadas entre quatro e sete dias teis aps o
entregue em oito dias teis ou mais aps o prazo prometido, o ndice ser
igual zero.
17. Desse modo, o ndice mximo para o IHE 10%. O tempo a ser considerado
processo de qualificao.
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 07/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
19. A partir do valor do IQF e dos itens imprescindveis, cada fornecedor deveria
20. A auditoria deve ser feita depois que o fornecedor obtiver IQF entre 65,0% e
21. Estando o fornecedor com ICQ entre 65,0% e 85,0%, proceder com auditoria
PROCEDIMENTO VERSO: 01
OPERACIONAL PADRO
MANOEL & MARTINS EPP. -
- POP.01
FARMCIA REATIVA PGINA: 08/08
QUALIFICAO DE
FORNECEDORES
Figura 2. Exemplo da planilha eletrnica de matrias primas e fornecedores
qualificados
REFERNCIAS:
ANEXO D
AUTORIZAO
veiculao do nome da Farmcia Reativa (Manoel & Martins EPP), localizada Rua
constar no texto a ser apresentado o local onde o aluno Andr Torres ode Souza
Scarpa.
De acordo,
______________________________
_________________________________
De acordo,
_________________________________
(Orientadora)