Rel (35877 1 18937)

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO
EQUIPAMENTOS MÉDICOS – RDC nº 24/09
ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:

 Em caso de dúvida no preenchimento dos campos, coloque o cursor sobre o campo e pressione F1.
 Deve ser encaminhada para Anvisa cópia impressa deste formulário e cópia eletrônica gravada em CD (limite de 14 MB),
em formato doc (não enviar em formato docx) ou pdf, para disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa.
1. Identificação do Processo
1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto
1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição

Cadastramento de Família de EQUIPAMENTOS para
80027
saúde Importado
2. Dados do Fabricante ou Importador
2.1 Razão Social

Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
2.2 Nome Fantasia
2.3 Endereço
Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - Barra Funda
2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP
São Paulo SP 01.140-130
2.7 DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.10 FAX
11 2608-7386 11 2608-7359
2.11 E-mail
r.fernandes@maquet.com
2.12 Autorização de Funcionamento na ANVISA nº 2.13 CNPJ
UW756M882LLH 06.028.137/0001-30
3. Dados do Produto
3.1. Identificação do Produto
3.1.1 Nome Técnico 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico

Mesa Cirúrgica
3.1.3 Regra de Classificação 3.1.4 Classe de Risco
12 X Classe I Classe II
3.1.5 Nome Comercial

Mesas Cirúrgicas
3.1.6 Modelos Comerciais
 Alphastar 1132
 Alphastar Pro 1132
1
Formulário de Petição para Cadastramento – Equipamentos Médicos – RDC nº 24/09
 Alphaclassic Pro 1118

 Alphaclassic 1118.
 Betastar 1131
 Alphamaxx 1133
 Alphamaxx Universal 1133
 Orthostar 1425
 YUNO OTN 1433
(Vide Figuras 01 até 09)
3.1.7 Acessórios e Partes (se aplicável)
IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos que compõem
este Sistema somente serão comercializados para uso exclusivo com as Mesas
Cirúrgicas, modelos Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro 1118,
Alphaclassic 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, Alphamaxx Universal 1133, Orthostar
1425 e YUNO OTN 1433.
Os Acessórios não originais que afetam a geometria longitudinal do topo da mesa não devem
ser utilizados sem a aprovação prévia expressa da MAQUET.
Sempre leia as Instruções de Uso antes da utilização de acessórios.
 Observação
Acessórios não originais (para fixação nos trilhos laterais) devem ser examinados cuidadosamente antes de
utilizar, a fim de assegurar absolutamente que não represente um risco para os pacientes ou pessoal de
serviço, e que não possam danificar a mesa cirúrgica (por exemplo, como um resultado de possíveis
colisões).
Em particular, acessórios pesados e acessórios com longa alavanca (sistemas de retração e

dispositivos similares) podem causar danos e conseqüentemente necessitam de exame
cuidadoso.
Acessórios Padrões (Vide Figuras 10 a 79)
1001.44C0 /1001.44E0 – 1001.44D0/ 1001.44F0 –

1001.6000 – Placa do braço,
Dispositivo de Dispositivo de
ajustável através de
posicionamento do braço posicionamento do braço
articulação
(300 mm). (450 mm).
1002.59A0 – Tubos de
1001.42A0 – Placa do braço 1002.57A0 – Suporte de
prolongamento do suporte de
para fluoroscopia anestesia, em forma de L.
anestesia
1001.4600 – Braçadeira de T458.4000 – Suporte de
restrição do braço anestesia
1009.01C0 – Suporte de 4009.3000 – Suporte de
1002.55A0 – Suporte de
infusão, altura ajustável de infusão, altura ajustável de
tubos
800 a 1500 mm. 875 a 1300 mm.
1003.61A0/ 1003.61X0 – 1003.23C0 – Braçadeira de 1003.22C0 – Braçadeira
Braçadeira de ajuste radial ajuste radial padrão
2
1003.32C0 – Mesa de T393.2000 – Bandeja de T552.0000 – Bandeja de

instrumentos Mayo instrumentos instrumentos
1001.56B0 – Faixa corporal, 1101.6485/ T610.2585 –
1001.56A0 – Faixa corporal
com velcro. Faixas para pernas (1 e 2)
1001.4700 – Braçadeira de 1001.40A0 – Protetor do
1002.24C0 – Pulseira
restrição da perna braço.
1002.25A0 – Protetor do 1001.66A0 – Suporte para 1002.2000 – Suporte para
braço. pernas coxa.
1002.22A0 – Braço articulado 1002.19C0 – Fixação para 1002.11A0 – Suporte traseiro/
para suportes do corpo. suportes do corpo. nádegas.
1002.11B0 – Suporte púbis/
1002.11C0 – Suporte lateral. 1002.11D0 – Suporte de rolo
sacro/ esterno
1002.21C0 – Suporte lateral, 1002.36A0 – Suportes 1002.17A0 – Suporte lateral,
para fixação nos trilhos laterais, 1 par, para suporte com 2 almofadas para
laterais. do tórax. suportar a pélvis.
T576.1000 – Suporte lateral,
com 2 almofadas e braços 1002.09C0 – Suporte dos 1001.86A0/ 1001.86B0/
articulados para suportar a ombros 1001.86X0 – Placa dos pés
pélvis.
1001.45C0 – Placa de 1001.75A0/ 1001.76A0 –
posicionamento da parte Extensão do comprimento da 1003.1000 – Suporte do ilíaco
superior do braço mesa, longo/ curto
1130.56A0/ 1130.56D0/
1003.3300 – Suporte para 1003.3300 – Suporte para
1130.56XX – Dispositivo de
joelhos joelhos
posicionamento retal
1005.40A0 – Dispositivo de 1004.91A0/ 1004.91C0 – 1001.54A0 – Extensão do
travamento para trilhos Extensão do trilho lateral, trilho lateral, comprimento de
laterais comprimento de 520 mm. 690 mm
4995.000T – Extensão do
1005.22A0 – Trilho de 1150.72X0 – Encaixe de
trilho lateral, comprimento de
extensão acessório
200 mm
1150.70A0 – Encaixe de
1002.18A0 – Barra de suporte 1003.2500 – Alça de guia
acessório
1003.48A0 – Suporte para 1150.39D0 – Suporte para
0 802 078 3 – Cesta de metal
acessórios acessórios
1007.15A0 – Suporte para
1132.40A0 – Suporte para 002.93A0 – Corrediça de
acessórios/ 31017252 –
acessórios cassete.
Adaptador
1002.95A0 – Suporte de conexão para apoio para
1115.45A0 – Bacia, aço CrNi
cassete. cabeça ou adaptador da
placa da cabeça.
1115.46A0 – Corrediça para 1180.10A0 – Topo da mesa – 1180.11A0 – Módulo de
cassetes 385 x 495 mm. unidade básica articulação motorizado.
1180.11A1 – Placa com 1180.11A1 – Placa com
1180.11B0 – Módulo de
estofamento para módulo de estofamento para módulo de
articulação motorizado, par,
articulação motorizado, das articulação motorizado, das
para ginecologia.
costas. costas.
T548.9000 – Unidade para 1003.7100 – Elevador do
posicionamento do braço corpo.
Apoios para cabeça e acessórios para neurocirurgia (Vide Figuras 80 até 121).
3
1002.74A0/ 1002.74XX –
1002.66A0 – Apoio para Unidade de ajuste motorizada
cabeça em forma de da placa da cabeça para 1002.06A0 – Apoio para
ferradura, caracterizado pela procedimentos de cabeça Haslinger
operação com uma mão oftalmologia, ENT, oral e
fácil.
1130.54B0/ 1130.54XX – 1130.6200 – Suporte de 1005.5800/ 1005.58XX – Braço
Suporte de conexão conexão de suporte
1002.07A0/ 1007.16B0/
1002.65A0 – Fixação de
1002.5800 – Adaptador 1002.07XX – Adaptador da
conexão
placa da cabeça
1004.75A0/ 1004.7800 / 1004.2400 – Suportes de 1005.3500 – Braçadeira do
1004.7500 – Suporte de pulso braço crânio
1005.3400 – Adaptador da 1005.2900/ 1005.29XX – 1005.27A0 – Adaptador
braçadeira Unidade básica universal
1005.3600 – Braçadeira 1005.2300 – Fixação da
1005.25B0 – Peça de conexão
especial travessa
1005.57A0 – Braçadeira de 1150.71X0/ 1150.71B0/
1002.04A0 – Apoio para
crânio (inclui 1005.3100/ 1150.71C0 – Apoio para a
cabeça e forma de ferradura
1005.3200 – Pino reutilizável) cabeça.
1003.4700 – Placa de suporte 1002.6200 – Apoio para 1002.73A0 – Apoio plano para
da cabeça cabeça, 220 x 270 mm cabeça
1002.71A0 – Apoio para 1002.72A0 – Apoio para 1002.05A0 – Suporte para
cabeça em forma de cabeça em forma de cabeça para operações do
ferradura, uma peça. ferradura, duas peças. ombro
1002.86B0 – Apoio para
1002.81B0 – Apoio para 1002.81D0 – Apoio para
cabeça, 500 x 250 mm, com
cabeça, 500 x 250 mm, ajuste cabeça, 210 x 260 mm, ajuste
trilhos adicionais para
da altura contínuo de 80 mm. da altura contínuo de 80 mm.
cassete.
1130.64A0/ 1130.64B0 /
1130.67A0/ 1130.67B0/
1130.64C0 /1130.64D0/ 1130.53D0/ 1130.53B0/
1130.67C0/ 1130.68B0/
1130.64XX – Apoio para 1130.53XX– Apoio para
1130.67XX/ 1130.68XX –
cabeça, ajuste através do cabeça com articulação
Apoio para cabeça, ajuste de
suporte lateral da cabeça, dupla.
30° para cima 45° para baixo.
com trilhos laterais.
1130.69XX – Apoio para 1130.81A0/ 1130.81XX –
1132.81A0 – Adaptador do
cabeça com articulação Adaptador do apoio para
apoio para cabeça
dupla. cabeça
1150.36A0 – Adaptador da
placa da cabeça, com 1131.41A0 – Suporte de
1130.52XX – Placa da cabeça
suporte para neurocirurgia e proteção para montagem
suporte quadrado central.
1132.64A0 – Apoio para 1132.67A0 – Apoio para 1002.7000 – Apoio para
cabeça com inclinação cabeça com inclinação cabeça em forma de
ajustável ajustável ferradura, segmentada
1005.14A0 – Kit de reparo do
trilho lateral
Segmentos das costas para mesas cirúrgicas móveis e topos de mesa (Vide Figuras
122 até 140).
4
1007.18B0/ 1007.21B0/
1132.34A0/ 1132.34XX – Placa
1007.19BC – Placa das 1007.20A0 – Carrinho para
das costas, para operação
costas para operações dos placa das costas
dos ombros.
ombros.
1150.34F1/ 1150.34XX – Placa 1132.45A0/ 1132.45XX – Placa
1150.45BC – Placa para
das costas, para operação das costas, 520 mm x 1150
múltiplas finalidades
dos ombros. mm.
1150.37B0/ 1150.37XX – Placa 1150.31D0/ 1133.31B1/
1131.82A0 – Adaptador
das costas, 395 mm x 900 1133.31XX – Placa das
articulado.
mm costas, versão padrão.
1150.33D0/ 1133.33B1/
1131.31B0 / 1131.31F0/ 1150.32D0/ 1133.32B1/
1133.33XX – Placa das
1131.31XX – Placa de 1133.32XX – Placa das
costas, versão curta com
extensão, versão curta. costas.
suporte para neurocirurgia.
1150.36A0/ 1150.36XX –
1150.35D0/ 1150.35XX – Placa 1223.50B0 – Placa de
Adaptador da placa da
das costas para oftalmologia. extensão
cabeça.
1132.31A0/B0 – Segmento de
1140.56B0 – Placa de
extensão (comprimento de 1132.55A0 – Extensão pélvica
extensão
250 mm)
1132.80A0 – Fixação para
raios-X (topo para raios-X)
1007.17A0 – Carrinho da 1419.04A0 – Par de
1007.01A0 – Placa das costas
placa das costas para adaptadores para
para operação nos ombros.
operação nos ombros. dispositivos de extensão.
Placa das pernas (Vide Figuras 141 até 166)
1150.54DC/ 1133.54BC/
1150.65D0/ 1133.54XX – Par
1130.50A0 / 1130.50C0 /
de placas das pernas, 1130.70AC/ 1150.75AC /
1130.50D0 – Par de placas
adequada para laparoscopia, 1130.70A0 – Maquetmatic
das pernas.
cirurgia vascular e
artroscopia do joelho.
1150.53AC/ 1133.53BC /
1118.50A0/ 1118.50B0 /
1130.71B0 – Peça de 1133.53FC/ 1133.53XX – Par
1118.50E0 – Placa das
enchimento de placas das pernas, 680
pernas, par.
mm.
1150.67BC/ 1133.67BC/ 1150.51AC/ 1150.51BC/
1150.64D0 – Placas das
1133.67XX – Par de placas 1150.52B0 – Par de placas
pernas, par.
das pernas, 910 mm das pernas, 850 mm
1130.58A0 / 1130.58B0/ 1133.58BC/ 1150.68BC /
1150.66B0 – Placas das
1130.58C0 – Placa das 1133.58FC/ 1133.58XX – Placa
pernas, par.
pernas, uma peça. das pernas, uma peça.
1150.58BC – Extensão da
1150.45BC – Placa para 1150.46B0 – Placa de
placa de assento com placas
múltiplas finalidades. extensão.
das pernas.
1130.65A0/ 1130.65X0 – Placa
1132.65A0/ 1150.69BC/ 1150.56AC – Adaptadores
de transferência/ 1130.65B0 –
1132.65XX – Placa de para apoio dos joelhos de
Placa de transferência (fibra
transferência, 930 mm. Goepel.
de vidro)
5
1005.78C0 – Topo de mesa 1150.47B0 – Topo de mesa

1150.57B0 – Placa de
cirúrgica para bebês e cirúrgica para bebês e
transferência
crianças. crianças.
T539.2000 – Placas das
1002.0800 – Conector 1003.3900 – Adaptadores da
pernas para finalidades
transversal. placa das pernas
especiais.
1130.63XX – Par de placas 1004.4100 – Placa da sola do
das pernas, com abdução. pé
1130.60E0 / 1130.60F0 – Placa
das pernas, uma peça, podes 1001.85B0 – Placa do pé 1130.66C0 – Maquetmatic III
ser girada para baixo
Acessórios para ginecologia e urologia (Vide Figuras 167 até 225)
1002.2300 – Suporte para 1001.70A0 – Suporte para 1001.65A0 – Apoio de joelho

pernas com faixas pernas, para crianças. de Goepel.
1005.8700 – Suporte para 1005.86A0 – Estribos para
1001.73A0 – Apoio da perna
pernas, 1 par, versão colocação direta com
extra-largo.
americana. operação com única mão.
1005.01B0 – Apoio para 1005.03A0 – Apoio para 1130.70AC/ 1150.75AC/
joelhos. panturrilha. 1130.70XX – Maquetmatic
1131.55B0/ 1131.55F0/
1131.55XX – Extensão da
placa de assento, raios-X e
1130.71B0 – Peça de 1133.55BC – Extensão da
fluoroscopia da área pélvica,
enchimento. placa de assento.
durante procedimentos
urológicos; com mecanismo
de fixação rápida.
1150.55HC/ 1150.55GC – 1132.66A0 – Extensão da
1130.55A0 / 1130.55B0 /
Extensão da placa de placa de assento, para
1130.55C0 – Extensão da
assento, raios-X e operações laparoscópicas
placa de assento.
fluoroscopia da área pélvica. em pacientes obesos.
T393.2000 – Bandeja de 1003.44A0 – Bacia de
T552.0000 – Bandeja de
instrumentos, 450 x 260 mm, disposição de aço cromo-
instrumentos, 420 x 320 mm
altura ajustável. níquel.
1003.45D0 – Conjunto de
1003.45C0 – Conjunto de drenagem TUR, adequado
1003.46A0 – Quadro móvel.
drenagem TUR. para extensão da placa de
assento.
1007.22A0 – Dispositivo de 1003.60A0 – Dispositivo de
1003.57B0 – Extensão da
extensão para cirurgia da extensão para endo-protético
placa de assento
coluna. do quadril MIC.
1003.55A0/ 1003.56A0 – Barra 1003.58B0 – Braçadeira 1003.57A0 – Extensão da
de tração deslizante placa de assento.
1004.84A0/ 1004.84X0 –
1150.58BC – Extensão da 1004.84B0 – Dispositivo de
Dispositivo de
placa de assento com placas posicionamento do joelho –
posicionamento do joelho
das pernas. operação manual
para artrotomia e artroscopia.
1004.9800 – Dispositivo para
1001.45C0 – Placa para
1009.02C0 – Dispositivo para posicionamento do úmero (1)
posicionamento da parte
posicionamento do menisco. / 1004.8000 – Pós contra-
superior do braço.
tração para úmero (2).
6
1001.48A0 / 1001.4800 – 1001.92C0 – Apoio para 1001.62A0 – Mesa de

Dispositivo de Weinberger de axilas (1) / 1004.23C0 – Apoio operações da mão/ 9092.3214
tração da mão para cotovelos (2). – Estofamento
1007.03A0/ 1007.04AC/
1007.07A0 – Carrinho para
1007.04B0/ 1007.04C0/
transporte e montagem /
1007.04XC – Dispositivo de
1001.28C0 – Apoio para mãos desmontagem fácil do
posicionamento para
dispositivo de
intervenções na coluna
posicionamento.
espinhal
4831.001T– Dispositivo de
5136.000T – Carrinho para
posicionamento para 1007.13A0/ 1007.13B0 –
dispositivo de
intervenções na coluna Suporte para nádegas
posicionamento
espinhal
1007.05A0 – Suporte para 1007.08A0/ 1007.09AC – Par
1002.21C0 – Suporte lateral
sentar com suportes laterais de barras com trilho
1007.12A0 – Rolo de direção
1007.10A0 – Suporte do 1007.11A0 – Suporte do
para tração da lateral da
esterno. tórax.
cabeça
1004.90B0/ 1004.90C0 –
1004.85B0 – Coluna contra-
Coluna de contra-tração para T555.6000 - Adaptadores
tração para o fêmur
fixação de interconexão
1150.59AC – Dispositivo de Carrinho de recepção para 1003.59AC/ 1003.59BC –
extensão. dispositivo de extensão. Conjunto de barras de tração.
1118.80A0 – Topo, 5 seções 1133.80A0 – Topo, 6 seções
para inserção lateral e para inserção lateral e
longitudinal de cassetes de longitudinal de cassetes de
raios-X raios-X
1117.45A0 – Bacia de
1002.8900 – Corrediça de 1001.63X0 – Mesa de
drenagem incluindo estrutura
Cassete. operações da mão
plástica do guia
Acessórios para extensão e modelagem de gesso pós-operatório (Vide Figuras 226 até
248)
1003.50A0/ 1003.50B0/ 1004.92A0 – Pós contra-

1003.50C0 – Pós contra- 1004.42A0 – Tubo horizontal tração para tíbia e fíbula, sem
tração para tíbia e fíbula. articulação giratória dentada.
1004.93B0 – Fixação do 1004.89A0 / 1004.8900 –
1003.5100 – Barra de guia
côndilo. Suporte do períneo
1003.35A0 – Braçadeira do
1003.5200 – Placa de 1004.86B0 – Suporte
estribo de tração com
extensão universal
rotação.
1001.8700/ 1001.9000 – Placa
1003.34A0 – Braçadeira de 1001.97A0 – Placa para os para pés
rotação e inclinação pés. 1001.8800/ 1001.9100 – Botas
de tração
1004.8800 – Braçadeira do 1004.8700 – Suporte para
acessórios/ 31017252 –
trilho lateral placa para pés.
Montagem da placa para pés.
1004.9500 – Suporte de 1004.9600 – Suporte
1003.3800 – Forca
joelho universal
7
1003.3700 – Dispositivo de
tensão do parafuso/
1003.3600 – Dispositivo para 1003.01A0 – Dispositivo para 1003.49B0/ 1003.4900 –
molde de gesso da pélvis. molde de gesso do tórax. Montagem da placa dos pés/
1003.54A0 – Prolongamento
da barra.
1001.92C0 – Apoio para axilas (1) / 1004.23C0 – 1001.48A0 – Dispositivo de Weinberger de

Apoio para cotovelos (2). tração da mão
Outros Acessórios (Vide Figuras 249 até 307)
1180.53A0 – Placa da cabeça 1180.31A0 – Placa das
conexão para acessórios de
com duas articulações. costas.
posicionamento da cabeça.
1180.34A0 – Módulo para
1180.32A0 – Placa de 1180.55A0 – Módulo
operações dos ombros na
extensão universal.
posição de cadeira de praia.
1180.45A0 – Placa para 6004.20A0 – Apoio para 1180.46A0 – Placa de
múltiplas finalidades cabeça extensão.
6005.25A0 – Montagem para
6004.22A0 – Apoio para 1180.72A0 – Montagem para
acessório para placa de
cabeça, dobrado. acessório
transferência.
1180.11C1 – Placa de assento
1180.54A0 – Placa dos pés 1180.41A0 – Almofada
para urologia.
1180.57A0 – Placa de 1180.56A0 – Almofada da
1180.75A0 – Maquetmatic
transferência placa de transferência.
1180.50A0 – Apoio para

1180.19A0 – Dispositivo de extensão e carrinho.
cabeça com uma articulação

1180.38A0 – Extensão acessórios 1180.63A0 – Transportador
universal, placa das costas. 4002.2000/ 0802.0783 – Cesta padrão
de metal
1180.64A0 – Transportador 1180.61A0 – Transportador
1004.72B0 – Suporte de
com ajuste de Trendelenburg com ajuste de
cilindro de oxigênio.
do topo da mesa. Trendelenburg.
1180.65A0 - Transportador 1180.65A1 - Transportador 1180.62A0 - Transportador
com ajuste de Trendelenburg com ajuste de Trendelenburg com ajuste de Trendelenburg
e de altura do topo da mesa, e de altura do topo da mesa, e de altura do topo da mesa,
sem suporte de cilindro de O2 com suporte de cilindro de com suporte de cilindro de
embutido. O2 embutido. O2 embutido.
1180.70A0/ 1180.71A0 – Placa 6073.42FC – Transportador
6073.01C0 – Carrinho de
de transferência de fibra de de paciente, parcialmente
transporte de emergência
carbono ou de Kevlar compatível com MR.
1146.61A0/ 1146.61B0 -
1146.60B0 - Transportador da Transportador da mesa
6007.01A0 – Segmento de
mesa cirúrgica lavável, cirúrgica lavável, com ajuste
extensão.
versão padrão. de Trendelenburg (peso do
paciente 225 kg ou 360 kg).
8
1146.62A0/ 1146.62B0 -
Transportador da mesa
cirúrgica lavável, com ajuste 1004.70XX – Grades de
controle externo do topo da
da altura e de Trendelenburg proteção lateral.
mesa
(peso do paciente 225 kg ou
360 kg).
6005.25A0 – Montagem para 1002.04A0 – Apoio para 1005.57A0 – Braçadeira de
acessório para placa de cabeça em forma de crânio (inclui 1005.3100/
transferência. ferradura. 1005.3200 – Pino reutilizável)
6004.20A0 – Apoio para 6004.22A0 – Apoio para 6004.50A0 – Placa de suporte
cabeça cabeça, dobrado. para anel da cabeça.
6005.00A0 – Unidade para
6004.88A0 – Braçadeira para 6006.10X0 – Protetor do
mudança da placa de
montagem do trilho lateral braço.
transferência.
1009.81F3 – Pedal de
comando com as funções:
1004.89B0 – Suporte perineal 1002.86C0 – Placa de cabeça
elevação, inclinação,
deslocamento longitudinal
1131.31A0 - Placa de 1118.90J0 – Comando com
1130.64G0 – Placa de cabeça
extensão cabo
1118.91J0 – Telecomando por

1132.80A0 – Placas para radiografias (X-ray-top) (225 kg)
IV
1131.80A0 – Placas para radiografias
Braço de Suporte TRIMANO 3D (1002.41X0)

1. Braço de apoio TRIMANO (1002.41A0).
2. Alça de liberação.
3. Apoio de braço para cadeira (1002.43B0).
4. Apoio de braço para posição lateral (1002.43A0).
5. Apoio de braço com almofada SFC (1002.43C0).
6. Acoplamento de troca rápida (1002.42A0).
 1005.2500 - Elemento de união

 1419.01C0 - Dispositivo de extensões
 1130.67X0 - Apoio para cabeça, simples
 1130.52X0 - Apoio para cabeça, articulação dupla
 1130.53X0 - Estribo de união transversal
 1130.64X0 - Apoio para cabeça
 1133.31B0 - Apoio dorsal para cirurgia geral, estofamento SFC, Europa
 1150.34B0 - Apoio dos ombros/dorsal, estofamento SFC
 1150.37A0 - Apoio dorsal em fibra de carbono
 1133.54B0 - Apoio para pernas, ajustável manualmente através de 2 articulações, codificado,
estofamento SFC
 1419.01HC - Dispositivo de inserção de extensões, codificado
 1419.04F0 - Par de adaptadores para dispositivos de inserção de extensões
9
 1002.2200 - Fixador de coxa

 1130.69B0 - Placa de cabeça de dupla articulação
 1002.0500 - Suporte de cabeça
 1150.72A0 - Adaptador de acessórios
 T550.4000 - Placa de posicionamento do braço
 1130.63G0 - Apoio para pernas, orientável de articulação dupla, com estofamento SFC
 1007.18B0 - Placa de costas para operações ao ombro
 1007.20A0 - Carro de transporte
 1000.68B0 - Apoio almofadado, segmentado (para cirurgias percutâneas aos rins, coluna vertebral)
 1002.93A0 - Passa-cassetes
 1130.63B0 - Par de placas de perna
 1003.87A0 - Carro de acessórios para desinfecção
 1419.01B0 - Dispositivo de tração acoplável
 1007.18BC - Placa de costas para posicionamento retal
 T573.2000 - Suporte lateral
 1009.8EF1 - Pedal de comando (elevação/inclinação/inclinação lateral)
 1009.71A0 - Estação de carga fixa 24 V CC
 1133.34XX - Placa de costas para operações ao ombro
 1150.35F0 - Placa de costas
 1005.57B0 - Pino descartável
 1150.72B0 - Adaptador de acessórios
 1007.21X0 - Placa de costas para operações ao ombro
 1005.25X0 – Adaptador
 1005.50A0 – Suporte padrão de grampo craniano
 1005.51A0 – Adaptador p/ grampo craniano
 1005.52A0 – Grampo craniano
 1002.54A0 – Estribo de anestesia
Acessórios YUNO (Vide Figuras 308 até 310)
1433.66AC - Placa de extensão (3 posições 1433.66BC- Placa de extensão (1 posição para

para a barra de contra-extensão) a barra de contra-extensão)
1433.62A0 - Dispositivo de extensão
 1002.10A0 - Adaptador de apoio de cabeça ajustável

 1433.34AC- Placa de ombro/costas
 1433.50AC - Placa de perna
 1433.61AC - Barra de extensão (par)
Acessórios para posicionamento (Vide Figuras 311 até 337)
Almofadas de gel
10
4006.0100/ 4006.0200 - Anel 4006.0300/ 4006.0400 - Anel

4006.2300 – Protetor da
da cabeça, fechado, para da cabeça, aberto, para
cabeça.
adolescentes/ adulto. adolescentes/ adulto.
4006.1900/ 4006.2000 – Apoio 4006.2100/ 4006.2200 – Apoio
para cabeça na posição para cabeça na posição 4006.1800 – Almofada para
debruçada, para deitado de costas, para posição lateral.
adolescentes/ adulto. adolescentes/ adulto.
4006.0500/ 4006.0600/ 4006.0800/ 4006.0900 –
4006.0700 – Almofada da Almofada da mesa do 4006.2400 – Protetor sacral
mesa cirúrgica. perineal.
4006.1400/ 4006.1500 –
4006.1200/ 4006.1300 – 4006.2600/ 4006.2700 –
Almofadas do apoio do
protetor do braço, normal/ protetor do braço, normal/
joelho (320 x 220 x 10 mm/
grande grande
400 x 250 x 10 mm)
4006.1700 – Almofada da 4006.2800 – Protetor da 4006.1600 – Protetor do
coxa. perna. calcanhar.
4006.1000/ 4006.1100 –
4006.2900 – Protetor do 4006.2500 – Posicionador de
Posicionador universal,
calcanhar. em forma de abóboda.
médio/ grande
Almofadas
1003.7400 – Almofada, semi- 1000.77A0 – Almofada em

1000.5700 – Anel da cabeça
circular. túnel
1000.6900 – Almofada de 1001.94A0 – Apoio para
1000.5600 – Almofada
plexo. pernas.
1000.56A0 – Almofada com 1000.6800 – Almofada,
1000.68A0 – Almofada
corte abdominal. segmentada
1000.5900 – Anel de cabeça
de gel
Peças de Reposição (Vide Figuras 338 até 354)
3110 26A9/ 3110.26B9/

3110.26C9 / 3110.26D9/
1118.90A0 – Controle remoto 1118.91A0 – Controle remoto 3110.26E9 / 3110.26X9 –
com cabo espiral infravermelho Estação de recarga para
controle remoto
infravermelho (230 V / 110 V)
11
1009.81E0/ 1009.81F0 – Pedal

(altura / inclinação
longitudinal / placa das
costas)
1009.81E1 /1009.81F1 – Pedal
(altura / inclinação
longitudinal / inclinação) 1131.90A0 – Controle remoto 1131.91A0 – Controle remoto
1009.81E2 / 1009.81F2 – com cabo infravermelho
Pedal (altura / inclinação
longitudinal / placa das
pernas)
1009.81F0 – Pedal (altura /
inclinação longitudinal /
deslocamento longitudinal)
1133.91A0 / 1133.91R0 –
1133.90A0/ 1133.90R0 – 1150.95X0 – Painel de
Controle remoto
Controle remoto com cabo controle montado na parede
infravermelho
Cabo da rede elétrica 1132.90A0/ 1132.90B0/ 1132.91C0 / 1132.91J0 –
3113.3659 (230 V) 1132.90C0/ 1132.90J0 – Controle remoto
3113.3669 (110 V) Controle remoto com cabo infravermelho
1009.70A0 – Unidade de
recarga móvel para controle
remoto infravermelho/ 1009.68A0 / 1009.68B0 –
1009.67D0 / 1009.67L0 –
1009.71X0 – Estação de Controle remoto
Controle remoto com cabo
recarga estacionária para infravermelho
controle remoto
infravermelho
3110.26A9 / 3110.26B9 –
1009.79B0 – Pedal
unidade de recarga
 1009.59A0 – Suporte de parede para unidade de recarga

 9801.6234 – Dígitos e letras do sistema
 9093.3074 – Estofamento do topo da mesa
 9093.0204 – Estofamento da placa das pernas
 9093.0104 – Estofamento da placa da cabeça
 9093.3104 – Estofamento da placa das costas, INVERSA
 0227.0154 – Bateria recarregável (duas)
 3114.3329 – Adaptador, direito (para adaptador da placa da cabeça 1130.81A0)
 3114.3319 – Adaptador, esquerdo (para adaptador da placa da cabeça 1130.81A0)
 3114.3019 – Adaptador da articulação, direito (para adaptador da articulação 1131.82A0)
 3114.3029 – Adaptador da articulação, esquerdo (para adaptador da articulação 1131.82A0)
 9092.1223/ 9082.1223 – Cobertura (para placa de transferência 1132.65A0)
 9094.0104 – Estofamento azul, 80 mm (para placa da cabeça 1130.64B0/P0)
 9093.0693 – Estofamento preto, 80 mm (para segmento de extensão 1131.31B0/P0)
 9094.0693 – Estofamento azul, 80 mm (para segmento de extensão 1131.31B0/P0)
 9093.1233 – Estofamento preto, 80 mm (para extensão da placa de assento 1131.55B0/P0)
 9094.1233 – Estofamento azul, 80 mm (para extensão da placa de assento 1131.55B0/P0)
12
 9093.3653 – Estofamento preto, 80 mm (para mesa cirúrgica 1131.12B0/P0)

 9094.3653 – Estofamento azul, 80 mm (para mesa cirúrgica 1131.12B0/P0)
 0200.4273 – Cabo de controle com dois plugues (para pedal 1009.81EX)
 9093.2424 – Estofamento para placa superior das costas 1133.31B0
 9093.2383 – Estofamento para placa inferior das costas e placa de assento 1133.12BX
 9092.0693 – Estofamento do segmento de extensão
 0107.3279 – Trava de inserção (O-ring)
 3113.0923 – Adaptador direito
 3113.0933 – Adaptador esquerdo
 9092.1964 – Estofamento para apoio para cabeça 1132.64A0/B0
 9092.0104 – Estofamento para apoio para cabeça 1130.53B0
 9092.0844 – Estofamento da placa de assento
 9092.0854 – Estofamento da placa das costas
 9092.0914 – Estofamento da placa dos ombros
 9092.0194 – Estofamento lateral para placa da pélvis, esquerdo
 9092.0304 – Estofamento lateral para placa da pélvis, direito
 9092.0204 – Estofamento para placa das pernas
 9 080 525 4 – Estofamento de rolo
 3 140 304 2 – Placa das costas
 3 140 310 2 – Braço de suporte
 3 140 307 2 – Placa dos ombros, esquerda
 3 140 308 2 – Placa dos ombros, direita
 3 111 846 9 – Placa da pélvis, esquerda
 3 111 847 9 – Placa da pélvis, direita
 3 111 849 9 – Placa das pernas, esquerda
 3 111 850 9 – Placa das pernas, direita
 3 112 313 4 – Coluna de contra tração para fixação de interconexão
 3 111 706 3 – Barra telescópica, curta
 3 111 710 3. – Barra telescópica, longa
 3 111 796 4 – Prolongamento da barra.
Outras peças sobressalentes (Vide Figuras 355 até 358)
1009.81G0 - Pedal de comando

(elevação/ inclinação/ costas)
1009.71B0 - Estação de
carga fixa para o 1433.90A0 - Comando
(elevação/ inclinação/ inclinação
telecomando por IV (100 – com cabo
lateral)
230 VAC)
(elevação/ inclinação/ placas de perna)
1433.91A0 - Telecomando por

IV
13
 3 110 30 D9 - Telecomando IV
 3 110 32 A9 - Estação de carga, fixa
 3 110 32 B9 - Estação de carga, fixa
 3 110 29 D9 - Comando por cabo
 3 110 29 L9 - Comando por cabo
 SU11.14020001 - Almofadados do tampo
 200.4034 - Cabo de equipotencial
 3114.4049 - Cabo de alimentação EUA
 9093.1244 - Cobertura de almofadado SW-80 para 1007.10A0
 9080.7154 - Rolo almofadado de apoio peitorial para 1007.10A0
 9080.5544 - Rolo almofadado PUR para 1007.10A0
 3113.3659 - Cabo elétrico da mesa de operações (230 V)
 3113.3669 - Cabo elétrico da mesa de operações (110 V)
Outros Acessórios para Neurocirurgia (Vide Figuras 359 até 369)
Acessórios de Alumínio
 1005.50A0 – Suporte padrão
 1005.51A0 – Adaptador da braçadeira
 1005.52A0 – Braçadeira do crânio
 1005.53B0 – Pino reutilizável, adulto (3 peças).
 1005.53A0 – Pino reutilizável, criança (3 peças).
Acessórios rádiotranslucente
 1005.71A0 – Adaptador para mesa
 1005.64A0 – Adaptador da braçadeira
 1005.63A0 – Conector, longo
 1005.63B0 – Conector, curto
 1005.49B0 – Braçadeira de crânio rádiotranslucente Doro
 1005.62A0 – Suporte básico (trilho lateral), largura ajustável
 1005.49A0 – Braçadeira de crânio Mayfield Infinity XR2
 1002.03A0 – Apoio para cabeça em forma de ferradura, com ponto de montagem de pino
 1002.04B0 – Apoio para cabeça em forma de ferradura, rádiotranslucente com ponto de montagem
de encaixe
Acessórios do Trimano (Vide Figuras 370 e 371)

 1002.43D0 – Suporte para braço TRIMANO
 1002.45A0 – Suporte de contra-tração
Dispositivo de Extensão (Vide Figuras 372 até 374A)

 1419.01B0 – Dispositivo de extensão
 1419.01JC – Dispositivo de extensão
 1419.04G0 – Dispositivo de extensões
14
Estribos (Vide Figura 374B)

 1005.86B0 – Estribos para colocação direta com operação com única mão.
3.1.8 Formas de Apresentação Comercial do Produto (descrever quantitativamente os itens que acompanham o
equipamento)
 Mesa Cirúrgica Alphastar 1132 (Vide Figura 375)

 Mesa Cirúrgica Alphastar Pro 1132 (Vide Figura 376)
 Mesa Cirúrgica Alphaclassic Pro 1118 (Vide Figura 377)
 Mesa Cirúrgica Alphaclassic 1118 (Vide Figura 378)
 Mesa Cirúrgica Betastar 1131 (Vide Figura 379)
 Mesa Cirúrgica Alphamaxx 1133 (Vide Figura 380)
 Mesa Cirúrgica Alphamaxx Universal 1133 (Vide Figura 381)
 Mesa Cirúrgica Orthostar 1425 (Vide Figura 382)
 Mesa Cirúrgica YUNO OTN 1433 (Vide Figura 383)
3.2. Especificação do Produto
3.2.1 Indicação de Uso / Finalidade (indicar inclusive o público alvo e o ambiente em que pode ser utilizado)
Finalidades previstas
As Mesas Cirúrgicas Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro 1118, Alphaclassic 1118,
Betastar 1131, Alphamaxx 1133, Alphamaxx Universal 1133, Orthostar 1425 e YUNO OTN 1433 destinam-
se a deitar e colocar os pacientes na posição adequada a um tratamento cirúrgico, imediatamente antes,
durante e após a fase operatória. Graças à concepção específica do tampo, a mesa de operações móvel pode
ser usada para todas as especialidades cirúrgicas. As Mesas Cirúrgicas podem ser usadas em salas cirúrgicas
híbridas.
Na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro 1118, Alphamaxx 1133, Alphamaxx Universal 1133,
Orthostar 1425 e YUNO OTN 1433, o tampo é transparente aos raios X e permite o emprego intra-operatório de
aparelhos de raios X.
Na Alphastar 1132 e Betastar 1131, a mesa de operações pode ser usada, sem quaisquer restrições, com
pacientes com um peso máx. de 135 kg. A utilização da mesa de operações tem restrições no caso de peso
máx. dos pacientes se situar entre os 135 kg e 270 kg.
A Alphastar Pro 1132 pode ser usada com pacientes até 434 kg.
Na Betastar 1131, com ainda mais limitações, pode ser usada com pacientes até 454 kg.
Na Alphaclassic Pro 1118, a mesa foi concebida para suportar um peso total de 360 kg. Para transportar o
paciente, antes de realizar o transporte, a mesa de operações tem de ser colocada na posição correspondente.
Desde que seja respeitada a carga total máxima do tampo de 180 kg a 360 kg, a mesa de operações pode ser
usada sem qualquer restrição. Esta carga total é constituída pelo peso do paciente mais o peso dos acessórios,
montados nas calhas laterais.
Na Alphamaxx 1133, a mesa pode ser usada sem restrições com uma carga máxima total de 135 kg. Com uma
carga total do tampo entre 135 kg e 450 kg, a utilização da mesa de operações é limitada. Esta carga total é
constituída pelo peso do paciente mais o peso dos acessórios, montados nas calhas laterais.
Na Alphamaxx Universal 1133, em determinadas condições, são permitidos pacientes com um peso máximo de
450 kg (1000 lb.). Devem evitar-se posicionamentos excêntricos, ou seja, o ponto de gravidade do paciente
(aprox. no nível do umbigo) tem de se situar tão próximo quanto possível do centro da coluna.
15
Na YUNO OTN 1433, a mesa foi concebida para suportar um peso total de 135 kg, sem qualquer restrição.
usada sem qualquer restrição. Juntamente com o dispositivo de extensão (1433.62A0), a mesa de operações
pode ser usada, sem quaisquer restrições, até a um peso máx. de 250 kg. Esta carga total é constituída pelo
peso do paciente mais o peso dos acessórios, montados nas calhas laterais.
As Mesas Cirúrgicas não podem ser utilizadas:
 Se o peso do paciente exceder os 270 kg (na Alphastar 1132)
 Se o peso do paciente exceder os 434 kg (na Alphastar Pro 1132)
 Se o peso do paciente exceder os 360 kg (na Alphaclassic Pro 1118)
 Se o peso do paciente exceder os 454 kg (na Betastar 1131 e na YUNO OTN 1433)
 Se o peso do paciente exceder os 450 kg (na Alphamaxx Universal)
 Se a carga total exceder os 450 kg (na Alphamaxx 1133),
 Se a carga total exceder os 135 kg (na Orthostar 1425),
 Se o peso do paciente exceder os 135 kg, sem considerar as restrições, (na Alphastar 1132, Alphastar Pro
1132, Alphaclassic Pro 1118 e Betastar 1131)
 Se a carga total exceder os 135 kg, sem consideração das restrições, (na Alphamaxx 1133 e na YUNO
OTN 1433)
 Em conjunto com acessórios não admitidos pela MAQUET,
 Em espaços com um tomógrafo de ressonância magnética.
Utilização correta
Este produto é um produto médico ativo, pertencente à classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE relativa aos
materiais médicos e o qual deve ser incluído no inventário.
Segundo esta diretiva, o produto só pode ser operado por pessoas autorizadas que tenham sido instruídas na
utilização do mesmo.
O produto deve ser usado exclusivamente para fins da medicina humana.
O paciente só pode ser deitado e posicionado sob vigilância médica.
Os recintos médicos nos quais o produto é usado devem preencher os requisitos da norma VDE 0100 Parte 710
ou das normas nacionais equivalentes.
Acessórios
Só é permitida a utilização dos acessórios ou das combinações de acessórios indicados no manual de
instruções.
Só podem ser usados acessórios, combinações ou peças de desgaste diferentes quando estes se destinam
expressamente ao fim previsto e quando não comprometem as características funcionais nem os requisitos de
segurança.
Normas aplicadas
O produto cumpre os requisitos essenciais impostos pelo Anexo I da Diretiva 93/42/CEE do Conselho
relativamente a produtos médicos (Diretiva "Produtos médicos"), bem como as leis nacionais aplicáveis e a lei
alemã relativa aos produtos médicos (MPG). Tal foi comprovado pela aplicação das normas harmonizadas
como, por exemplo, a norma IEC60601-1, bem como pelos seus padrões colaterais e as partes especiais
correspondentes.
3.2.2 Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação
Finalidades previstas
16
Betastar 1131, Alphamaxx 1133, Alphamaxx Universal 1133, Orthostar 1425 e YUNO OTN 1433 destinam-
se a deitar e colocar os pacientes na posição adequada a um tratamento cirúrgico, imediatamente antes,
durante e após a fase operatória. Graças à concepção específica do tampo, a mesa de operações móvel pode
ser usada para todas as especialidades cirúrgicas. As Mesas Cirúrgicas podem ser usadas em salas cirúrgicas
híbridas.
Na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro 1118, Alphamaxx 1133, Alphamaxx Universal 1133,
Orthostar 1425 e YUNO OTN 1433, o tampo é transparente aos raios X e permite o emprego intra-operatório de
aparelhos de raios X.
OTN 1433)
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphastar 1132 e na Alphastar Pro 1132:

 Mesa de operações móvel com almofadado em SFC
 Mesa de operações móvel com almofadado em SFC e mecanismo de translação
 Mesa de operações móvel com almofadado em SFC, versão baixa
 Mesa de operações móvel com almofadado em SFC e mecanismo de translação, versão baixa
17
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic Pro 1118:

 Mesa de operações móvel com estofamentos em SFC e calhas laterais no formato EUROPA (10 x 25 mm)
 Mesa de operações móvel com estofamentos em SFC e calhas laterais no formato EUA (9,54 x 28,6 mm)
 Mesa de operações móvel com deslocamento longitudinal, estofamentos em SFC e calhas laterais no
formato EUA (9,54 x 28,6 mm)
 Mesa de operações móvel com deslocamento longitudinal, estofamentos em SFC e calhas laterais no
formato EUROPA (10 x 25 mm)
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic 1118:

 Com estofamento SFC
 Com estofamento SFC, deslocamento longitudinal
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphamaxx 1133:

e mecanismo de translação
 Mesa de operações móvel com estofamentos em SFC e calhas laterais no formato EUA (9,54 x 28,6 mm)
 Mesa de operações móvel com estofamentos em SFC e calhas laterais no formato EUA (9,54 x 28,6 mm) e
mecanismo de translação.
Distinguem-se as seguintes variantes na YUNO OTN 1433:
 Mesa de operações móvel, com almofadados em SFC, calhas laterais no formato EUROPA (10 x 25 mm) e
mecanismo de translação
 Mesa de operações móvel, com almofadados em SFC, calhas laterais no formato EUA (9,54 x 28,6 mm) e
mecanismo de translação
Comandos manuais
A mesa de operações é ajustada através dos comandos manuais.
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphastar 1132 e Alphastar Pro 1132:
 Comando com cabo (1132.90J0)
 Telecomando por IV (1132.91J0)
 Pedal de comando (1009.81E0/E1/E2)
 Painel de comando "Override" (comando de emergência)
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic Pro 1118:

 1118.90J0, comando com cabo
 1118.91J0, telecomando por IV
 1009.81E0, pedal de comando (ajuste da altura, da inclinação longitudinal e da placa de costas)
 1009.81E1, pedal de comando (ajuste da altura, da inclinação longitudinal e da inclinação lateral)
 Painel de comando auxiliar (comando de emergência)
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic 1118:

 1118.90A0, Comando por cabo.
 1118.91A0, Telecomando a infravermelhos
 1009.81E3, Comando a pedal
 Painel "override" (comando de emergência)
Distinguem-se as seguintes variantes na Betastar 1131:

18
 1131.90A0, comando com cabo.

 1131.91A0, telecomando por IV.
 1009.81E0/E1/E2, pedal de comando.
Distinguem-se as seguintes variantes na Alphamaxx 1133:

 1133.90R0, comando com cabo
 1133.91R0, telecomando por IV
 1009.81F0/F1/F2/F3, pedal de comando
 Painel de comando "Override" (comando de emergência)
Distinguem-se as seguintes variantes na YUNO OTN 1433:

 1433.90A0, comando com cabo.
 1433.91A0, telecomando por IV.
 1009.81G0/G1/G2, pedal de comando.
Na Alphamaxx Universal 1133, os movimentos de ajuste fazem-se de forma eletro-hidráulica, através do

comando por cabo, do telecomando de infravermelhos, do painel de parede de infravermelhos ou do pedal de
comando.
Na Orthostar 1425, os movimentos de ajuste fazem-se por via eletro-hidráulica através do comando com cabo,
do telecomando por infravermelhos ou do pedal de comando.
Calhas laterais
As calhas laterais incorporadas destinam-se à fixação de acessórios autorizados para uma utilização de acordo
com as especificações do fabricante.
3.2.3 Especificações Técnicas (descrever os requisitos técnicos do produto)
Dados Técnicos (incluindo comparativo entre os modelos)
Dados gerais
Alphastar Pro Alphaclassic Pro Alphaclassic

Alphastar 1132
1132 1118 1118
Classificação segundo o
Anexo IX da Diretiva Classe I
93/42/CEE
Tipo de proteção contra
Classe de proteção II (IEC 60601-1)
choque elétrico
Grau de proteção contra
Tipo B (IEC60601-1)
choque elétrico
Proteção contra Funcionamento a bateria: Classe AP
explosões Funcionamento por ligação à rede elétrica: A mesa não está aprovada para uso
em ambientes potencialmente explosivos (AP-M)!
Proteção contra a
IP X4 (IEC 60601-1)
penetração de líquidos
19
Nível de ruído < 58 dB (A)

Peso próprio 300 kg 300 kg – –
Peso próprio (sem
placas de cabeça e – – 180 kg 166 kg
pernas)
Carga máxima
admissível (peso do
270 kg 434 kg 360 kg –
paciente e dos
acessórios)
Peso máximo dos
– – – 135 kg
pacientes
Peso máximo dos
25 kg 25 kg 25 kg 20 kg
acessórios
Alphamaxx
Alphamaxx Orthostar YUNO OTN
Betastar 1131 Universal
1133 1425 1433
1133
93/42/CEE
choque elétrico
Tipo B (IEC60601-1)
choque elétrico
Proteção contra a
IP X4 (IEC 60601-1)
Nível de ruído < 58 dB (A) – < 70 dB (A) < 56 dB (A)
Peso próprio 260 kg 312 kg Aprox. 312 kg – 400 kg
Carga total máxima
454 kg 450 kg – 135 kg 454 kg
paciente e de
acessórios)
Peso máximo dos
– – 450 kg – –
pacientes
Condições ambientais
Alphaclassic Pro
Alphastar 1132 Alphastar Pro 1132 Alphaclassic 1118
1118
Temperatura -20°C a +50°C (transporte/armazenamento)
+10°C a +40°C (operação)
Umidade relativa 10% a 95% (transporte/armazenamento)
do ar 30% a 75% (operação)
Pressão de ar 500 hPa a 1060 hPa (transporte/armazenamento)
700 hPa a 1060 hPa (operação)
20
Alphamaxx Alphamaxx YUNO OTN

Betastar 1131 Orthostar 1425
1133 Universal 1133 1433
Dados elétricos
Alphaclassic Pro
1118
Tensões nominais CA100 / 110-115 / CA100 / 110-115 / CA100 / 110-115 / CA100 / 110-115 /
127 / 200 / 220/ 127 / 200 / 220/ 127 / 200 / 220/ 127 / 200 / 220/
230-240 V CA 230-240 V CA 230-240 V CA 230-240 V CA
Freqüência
50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz
nominal
Consumo de
Máx. 400 VA Máx. 400 VA 400 VA 400 VA
potência
Tensão interna de
IPS SEL VCC 24 V IPS SEL VCC 24 V IPS DC 24 V IPS DC 24 V
serviço
Tipo de INT 10min INT 10min
funcionamento ligado/20min ligado/20min
desligado desligado
Para pacientes Para pacientes INT 10 min. lig. / 20 INT 10 min. lig. / 20
entre 225 kg e 270 entre 225 kg e 270 min. deslig. min. deslig.
kg de peso: INT 2 kg de peso: INT 2
min. ligado/120min min. ligado/120min
desligado desligado
Baterias 2 unidades 2 unidades
2 unidades modelo 2 baterias tipo
A512C / 15,0 G5 ou A512C / 15,0 G5 ou GF 12 014 YF 12 V/ A512C / 15,0 G5 12
GF 12 014 YF 12 V GF 12 014 YF 12 V 15 Ah V/ 15 Ah
15 Ah 15 Ah

1133 Universal 1133 1433
Tensões nominais CA100 / 110- CA100 / 110- 200 / 220 / 230
CA 100/ 110- CA 100/ 110-
115 / 127 / 200 / 115 / 127 / 200 / - 240 V(100 /
115/ 127/ 200/ 115/ 127/ 200/
220/ 230-240 V 220/ 230-240 V 110-115 / 127 V
220/ 230-240 V 220/ 230-240 V
CA CA AC) ajustável
Freqüência
50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz 50/ 60 Hz
nominal
Consumo de
Máx. 400 VA Máx. 400 VA Máx. 400 VA Máx. 400 VA Máx. 630 VA
potência
Tensão interna de IPS SEL VCC IPS SEL VCC IPS SEL VCC IPS SELV DC IPS SELV DC
serviço 24 V 24 V 24 V 24 V 48 V
21
Tipo de Int. 10 min.

funcionamento INT 10 min. LIGADO/ 20
ligado/ 20min min.
desligado DESLIGADO
Int. 10 min. INT 10min.
INT 10 min. lig. Com uma carga Em pacientes
ligado / 20 min. ligado / 20min.
/ 20 min. deslig. total entre 250 com um peso
kg - 450 kg: INT entre 225 kg - desligado desligado
2 min. ligado/ 450 kg: 2 min.
120 min. LIGADO/ 120
desligado min.
DESLIGADO
Fusível T2 L (T4 L) 250
V AC
– – – –
substituível
segundo lEC 12
Baterias Bateria: Tipo
2 unidades do 2 unidades do “dryfit A“ da 4 unidades, 12
tipo GF 12014 tipo GF 12014 – Sonnenschein V, 12 Ah
YF YF GmbH 12 V DC Exide S312/12S
9,5 Ah
Dimensões

Alphastar 1132
1132 1118 1118
Comprimento sem
1300 mm 860 mm – –
acessórios
Comprimento com placa
de cabeça e 2 placas de 2095 mm – – –
extensão
de cabeça (1130.64XX) /
placa de extensão
– – 1970 mm ±10 mm –
(1131.31XX) / par de
placas de perna
(1133.53XX)
Comprimento com apoio
– – – 2075 mm
para cabeça
Comprimento sem apoio
– – – 1790 mm
para cabeça
Largura 540 mm 540 mm 540 mm ±5 mm 510 mm
Largura com calhas
590 mm 590 mm 590 mm ±5 mm –
laterais
Altura (sem 600 mm ±10 mm
685 mm até 1125 685 mm até 1120
almofadados) até 950 mm ±10 –
mm mm
mm
Altura (sem
598 mm até 950 598 mm até 950
almofadados, versão – –
mm mm
baixa)
Altura (borda superior do 600 mm até 950
– – –
estofamento) mm
(Vide Figura 384) (Vide Figura 385) (Vide Figura 386) (Vide Figura 387)
22
Alphamaxx
1133 1425 1433
1133
Comprimento sem 865 mm ±5 650 mm ±5
860 mm 866 mm –
acessórios mm mm
Comprimento com
acessórios 1130.67xx / – – 2090 mm – –
1131.31xx / 1133.53xx:
– – – 1965 mm –
para cabeça
– – – 1680 mm –
para cabeça
Largura 540 mm ±5 500 mm ±5
540 mm 530 mm 530 mm
mm mm
Largura com calhas 580 mm ±5 550 mm ±5
Máx. 590 mm Máx. 580 mm 580 mm
laterais mm mm
Altura (sem 600 mm ±10 680 mm ±20
600 mm até 594 - 1056
estofamentos) mm e 1060 – mm até 1 280
950 mm mm
mm ±10 mm mm ±20 mm
Altura (Europa): 810 - 1175
– – – –
mm
Altura (EUA): 840 - 1205
– – – –
mm
(Vide Figura (Vide Figura (Vide Figura (Vide Figura
–
388) 389) 390) 391)
Inclinação longitudinal

Alphastar 1132
1132 1118 1118
Inclinação "cabeceira Máx. 30° Máx. 30°
25° ±3° 25°
para baixo" (tolerância: ±2°) (tolerância: ±2°)
Inclinação "pés para Máx. 30° Máx. 30°
25° ±3° 25°
baixo" (tolerância: ±2°) (tolerância: ±2°)
Alphamaxx
1133 1425 1433
1133
Inclinação "cabeceira
Máx. 30° 30° ±3° 30° 25° 43° ±3°
para baixo"
Inclinação "pés para
Máx. 30° 30° ±3° 30° 30° 43° ±3°
baixo"
–
396) 397) 398) 399)
23
Inclinação Lateral
Alphaclassic Pro
1118
Inclinação para a Máx. 18° (tolerância: Máx. 18° (tolerância:
15° ±3° 15°
esquerda ±2°) ±2°)
Inclinação para a Máx. 18° (tolerância: Máx. 18° (tolerância:
15° ±3° 15°
direita ±2°) ±2°)

1133 Universal 1133 1433
Inclinação para a
Máx. 20° 20° ±2° 20º 20º 23° ±2°
esquerda
Inclinação para a
Máx. 20° 20° ±2° 20º 20º 23° ±2°
direita
–
404) 405) 406) 407)
Ajuste da placa de costas NORMAL
Alphaclassic Pro
1118
Placa de costas, Máx. 68° (tolerância: Máx. 70° (tolerância:
70° ±3° 60°
para cima ±2°) ±2°)
Placa de costas, Máx. 25° (tolerância: Máx. 40° (tolerância:
40° ±3° 50°
para baixo ±2°) ±2°)

1133 Universal 1133 1433
Placa de costas,
Máx. 70° 80° ±5° 80° 60° 90° ±5°
para cima
Placa de costas,
Máx. 40° 40° ±4° 40° – 90° ±5°
para baixo
–
412) 413) 414) 415)
Placa de costas REVERSE (curta) (somente na Alphastar 1132)
Alphastar 1132
Placa de costas REVERSE, para cima Máx. 80° (tolerância: ±2°)
Placa de costas REVERSE, para baixo Máx. 105° (tolerância: ±2°)
(Vide Figura 416)
24
Placa de costas REVERSE (curta)
Alphamaxx Universal 1133

Apoio dorsal superior para cima: 90° (ajustável manualmente)
Apoio dorsal superior para baixo 45° (ajustável manualmente)
Placa de perna
Alphaclassic Pro
1118
Placa de perna, Máx. 80° (tolerância:
– – 0°
para cima ±2°)
Placa de perna, Máx. 80° (tolerância:
– – 95°
para baixo ±2°)
– (Vide Figura 417) – (Vide Figura 418)

1133 Universal 1133 1433
Pernas para
– – 10° – –
cima
Pernas para
– – 90° – –
baixo
Peça articulada motorizada
Alphamaxx
1133 1425 1433
1133
Peça articulada
motorizada (placa de Máx. 80° 10° ±2° – – 90° ±5°
perna), para cima
Peça articulada
motorizada (placa de Máx. 90° 90° ±5° – – 90° ±5°
perna), para baixo
(Vide Figura (Vide Figura (Vide Figura
– –
419) 420) 421)
Deslocamento longitudinal
Alphaclassic Pro
1118
Deslocamento
– – 310 mm ±10 mm 290 mm
longitudinal
– – (Vide Figura 422) (Vide Figura 423)

1133 Universal 1133 1433
Deslocamento 460 mm ±10
– 230 mm – –
longitudinal mm
25
(Vide Figura
– – – –
424)
Direção de posicionamento NORMAL
Posição FLEX
Alphaclassic Pro
1118
Posição FLEX Máx. 25° (tolerância: Máx. 40° (tolerância:
220° ±5° –
±2°) ±2°)
Inclinação "pés 12,5° (tolerância:
20° (tolerância: ±2°) 20° ±5° –
para baixo" ±2°)
Placa de costas, 12,5° (tolerância:
20° (tolerância: ±2°) 20° ±5° –
para baixo ±2°)
(Vide Figura 425) (Vide Figura 426) (Vide Figura 427) –

1133 Universal 1133 1433
Posição FLEX Máx. 40° 40° ±5° 40° – –
Inclinação "pés
20° 20° ±5° 20° – –
para baixo"
Placa de costas,
– 20° ±5 20° – –
para baixo
Interface
NORMAL, para 20° – – – –
baixo
(Vide Figura (Vide Figura
– – –
428) 429)
Posição REFLEX
Alphaclassic Pro
1118
Posição REFLEX Máx. 60° (tolerância: Máx. 70° (tolerância:
110° ±5° –
±2°) ±2°)
Inclinação
"cabeceira para 25° (tolerância: ±2°) 30° (tolerância: ±2°) 25° ±5 –
baixo"
Placa de costas
NORMAL, para 35° (tolerância: ±2°) 40° (tolerância: ±2°) 45° ±5 –
cima
(Vide Figura 430) (Vide Figura 431) (Vide Figura 432) –

1133 Universal 1133 1433
Posição REFLEX Máx. 70° – – – –
26
Inclinação
"cabeceira para 30° – – – –
baixo"
Interface
NORMAL, para 40° – – – –
cima
(Vide Figura
– – – –
433)
Direção de posicionamento REVERSE
Posição FLEX
Alphaclassic Pro
1118
Posição FLEX Máx. 60° (tolerância:
– – –
±2°)
Inclinação
"cabeceira para 30° (tolerância: ±2°) – – –
baixo"
Placa de perna,
30° (tolerância:±2°) – – –
para baixo
(Vide Figura 434) – – –

1133 Universal 1133 1433
Posição FLEX Máx. 60° 40° ±5 – – –
Inclinação
"cabeceira para 30° 20° ±5° – – –
baixo"
Placa de perna,
– 20° ±5° – – –
para baixo
Interface
REVERSE, para 30° – – – –
baixo
(Vide Figura (Vide Figura
– – –
435) 436)
Posição REFLEX
Alphaclassic Pro
1118
Posição REFLEX Máx. 70° (tolerância:
– – –
±2°)
Inclinação "pés
30° (tolerância: ±2°) – – –
para baixo"
Placa de costas
REVERSE curta, 40° (tolerância: ±2°) – – –
para cima
27

1133 Universal 1133 1433
Posição REFLEX Máx. 70° – – – –
Inclinação "pés
30° – – – –
para baixo"
Interface
REVERSE, para 40° – – – –
cima
(Vide Figura
– – – –
438)
Ajustes manuais
Posição BEACH CHAIR
Alphaclassic Pro
1118
Placa de costas,
40° (tolerância: ±2°) – – –
para cima
Placa de perna,
30° (tolerância: ±2°) – – –
para baixo
Alphamaxx Alphamaxx YUONO OTN

1133 Universal 1133 1433
Inclinação
"cabeceira para – 25° ±5° 25° – –
baixo"
Placa de costas,
– 80° ±5° 80° – –
para cima
Placa de perna,
– 70° ±5° 70° – –
para baixo
(Vide Figura
– – – –
440)
Abrir as placas de perna
Abrir a interface das placas de perna
Alphaclassic Pro
1118
Abrir a interface
das placas de – – 60° ±3° –
perna
– – (Vide Figura 441) –
Abrir o par de placas de perna (1133.53BC)
28
Alphaclassic Pro
1118
Abrir o par de
placas de perna – – 55° ±3° –
(1133.53BC)
– – (Vide Figura 442) –
Área transparente aos raios X (somente na YUNO OTN 1433)

(Vide Figuras 443 e 444)
Dispositivo de extensão (somente na YUNO OTN 1433)
YUNO OTN 1433

Dispositivo de extensão, subir 25° ±2
Dispositivo de extensão, baixar 28° ±2
(Vide Figura 445)
3.2.4 Compatibilidade com Outros Produtos
Betastar 1131, Alphamaxx 1133, Alphamaxx Universal 1133, Orthostar 1425 e YUNO OTN 1433 são
compatíveis somente com seus acessórios, listados neste documento.
3.2.5 Dimensões do Produto
Dimensões

Alphastar 1132
1132 1118 1118
Comprimento sem
1300 mm 860 mm – –
acessórios
extensão
placa de extensão
– – 1970 mm ±10 mm –
(1131.31XX) / par de
placas de perna
(1133.53XX)
– – – 2075 mm
para cabeça
– – – 1790 mm
para cabeça
Largura com calhas
590 mm 590 mm 590 mm ±5 mm –
laterais
29

685 mm até 1125 685 mm até 1120
mm mm
mm
Altura (sem
598 mm até 950 598 mm até 950
mm mm
baixa)
– – –
estofamento) mm
Alphamaxx
1133 1425 1433
1133
860 mm 866 mm –
acessórios mm mm
Comprimento com
acessórios 1130.67xx / – – 2090 mm – –
1131.31xx / 1133.53xx:
– – – 1965 mm –
para cabeça
– – – 1680 mm –
para cabeça
540 mm 530 mm 530 mm
mm mm
laterais mm mm
Altura (sem 600 mm ±10 680 mm ±20
600 mm até 594 - 1056
950 mm mm
– – – –
mm
Altura (EUA): 840 - 1205
– – – –
mm
–
450) 451) 452) 453)
3.2.6 Produto Estéril 3.2.7 Método de Esterilização (se não estéril, informar métodos de
esterilização aplicáveis)
Sim Não Aplicável
X Não
3.2.8 Prazo de Validade

Indeterminado
3.2.9 Método de Limpeza Recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que
periodicidade deve ser realizada a limpeza)
Limpeza e Desinfecção (na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132,

Alphaclassic Pro 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)
30
Aspectos gerais
Após cada utilização, o produto tem de ser submetido a uma limpeza e a uma desinfecção químico-mecânica ou
por pulverização.
Indicações básicas
PERIGO!
Perigo de vida!
Voltagem perigosa!
Antes da limpeza / desinfecção, tirar o plugue elétrico da tomada de parede.
PERIGO!
Perigo de vida!
Tensão perigosa!
É proibido deixar penetrar líquido nas peças sob tensão.
PERIGO!
Perigo resultante do manuseamento incorreto de produtos de limpeza e desinfecção!
Observe impreterivelmente as instruções de utilização do fabricante do produto de limpeza e
de desinfecção, assim como as regras de higiene aplicáveis e em vigor no hospital.
ADVERTÊNCIA!
Perigo de infecção!
O produto pode estar contaminado.
Use sempre luvas durante a limpeza e desinfecção.
ADVERTÊNCIA!
As partículas poluentes podem encapsular-se e fazer com que o produto, depois da
desinfecção, não apresente a redução das bactérias pretendida.
Antes da desinfecção, o produto tem de ser submetido a uma limpeza rigorosa, para remover
qualquer sujeira e partículas poluentes encapsuladas e, em seguida, tem de ser seco.
31
ATENÇÃO!
Danos materiais em caso de limpeza e desinfecção incorretas!
Para a limpeza e a desinfecção não devem ser usados os seguintes produtos:
 Produtos com álcool (p.ex., produtos para desinfecção das mãos)
 Halogenetos (p.ex., fluoretos, cloretos, brometos, iodetos)
 Compostos libertadores de halogenetos (p.ex., flúor, cloro, bromo, iodo)
 Produtos que riscam a superfície (p.ex., produtos abrasivos, escovas de arame, palha de
aço)
 Solventes convencionais (p.ex., benzina, diluente)
 Água que contenha partículas de ferro
 Esponjas de limpeza que contenham ferro
 Produtos que contenham ácido sulfúrico
Use apenas produtos de limpeza e desinfecção autorizados. Para limpar o produto, use um
pano macio que não largue pêlos ou uma escova de nylon macia.
ATENÇÃO!
Use os produtos de limpeza e desinfecção apenas na quantidade absolutamente
indispensável. Resíduos de produto de limpeza e desinfecção devem ser limpos com um pano
macio ligeiramente umedecido com água limpa. É necessário evitar que os resíduos dos
produtos de limpeza e desinfecção sequem no produto.
ATENÇÃO!
Depois de cada limpeza e desinfecção é necessário executar os controles visuais e
funcionais.
Não realizar limpeza nem desinfecção com máquina
ATENÇÃO!
Danos materiais!
Não usar métodos de limpeza ou desinfecção à máquina.
Superfícies em aço inoxidável
NOTA
Se, apesar de limpeza e desinfecção regulares, se formar ferrugem nas superfícies de metal,
estas poderão ser limpas com detergentes especiais como, p.ex., Perr aktiv ou Helotil.
Almofadados
NOTA
A força de aderência do almofadado na placa em compósito de papel e resina diminui se as
fitas de velcro da mesma estiverem sujas. Para que as fitas de velcro não sofram danos,
recomendamos a remoção de qualquer sujeira com um pente de plástico.
32
ATENÇÃO!
A umidade pode penetrar no interior dos almofadados danificados. Neste caso, as condições
de higiene deixam de ser cumpridas!
Substituir imediatamente os almofadados danificados.
Limpeza
Aspectos gerais
Na Alphaclassic Pro 1118, Alphamaxx 1133 e YUNO OTN 1433:

 Alinhar a mesa de operações móvel na horizontal.
 Mover a mesa de operações móvel para a posição mais alta.
 Colocar a placa de cabeça na posição mais alta.
 Ao deixar de usar o tampo da mesa de operações móvel, tapar o mesmo com panos.
NOTA
Em caso de sujeira intensa nas superfícies, recomenda-se proceder a uma desinfecção
adicional antes de se limpar o produto.
NOTA
Usar apenas detergentes multiusos, pouco alcalinos (barrela de sabão) e que contenham
agentes tensioativos e fosfatos como componentes ativos de limpeza.
Em caso de sujeira intensa nas superfícies, usar um detergente multiuso não diluído.
ATENÇÃO!
Danos materiais em caso de limpeza incorreta!
Resíduos de soros fisiológicos (p.ex., cloreto de sódio) corroem as superfícies do produto.
Remover quaisquer resíduos de soros fisiológicos usando um pano umedecido com água
limpa. Em seguida, secar o produto com um pano seco que não largue pêlos.
ATENÇÃO!
Não pulverizar o produto de limpeza diretamente nas juntas ou fendas, e não usar aparelhos
de limpeza de alta pressão!
ATENÇÃO!
O lubrificante é removido do produto durante a limpeza.
Lubrificar o produto de acordo com o plano de lubrificação.
Processo de limpeza
 Dependendo do grau de sujeira nas superfícies, dosar o detergente multiusos corretamente com água
limpa, em conformidade com as indicações do respectivo fabricante.
 Limpar bem o produto com um pano macio ligeiramente umedecido com solução de produto de limpeza
multiusos.
 Certifique-se de que o produto não apresenta quaisquer resíduos nem partículas de sujeira encapsuladas.
 Limpar bem o produto com um pano macio ligeiramente umedecido com água limpa.
33
 Certifique-se de que não se encontram quaisquer resíduos de produtos de limpeza no produto.

 Secar o produto com um pano seco e absorvente, que não largue pêlos.
 Desta forma, reduz-se a formação de germes na superfície do produto.
 Após cada limpeza, o produto tem de ser submetido a uma desinfecção químico-mecânica ou por
pulverização.
Desinfecção
Aspectos gerais
ADVERTÊNCIA!
Perigo de explosão!
Os produtos que contêm álcool formam misturas inflamáveis, que podem causar explosões
durante a aplicação de aparelhos de alta-frequência.
Não usar produtos com álcool em aplicações de alta-frequência
ATENÇÃO!
Danos materiais resultantes de tempos de ação muito longos!
As superfícies podem sofrer danos se o tempo de ação previsto para o produto de
desinfecção for excedido.
Remover resíduos do produto de desinfecção com um pano umedecido com água limpa. Em
seguida, secar o produto com um pano seco que não largue pêlos.
Produtos de desinfecção aplicáveis

Para a desinfecção só podem ser usados desinfetantes de superfícies à base de uma das seguintes
combinações de substâncias ativas:
 Aldeídos
 Compostos quaternários
 Derivados de guanidina
Grupo de substâncias ativas Substâncias ativas

Aldeídos 2-etil-1-hexanal, formaldeído, glutardialdeído, glioxal, o-ftaldialdeído,
sucinaldeído
Compostos quaternários propionato de alquil-didecil-polioxetil amónio, cloreto de alquil-
dimetilalquilbenzila amônio, cloreto de alquil-dimetil-etil-cloreto
amônio, cloreto de alquil-dimetil-etilbenzil amônio, porpionato de
benzalcônio, cloreto de benzalcônio (cloreto de alquil-dimetil-benzila
amônio, cloreto de cocos-dimetilbenzil amônio, cloreto de lauril-
dimetil-benzil amônio, cloreto de miristildimetilbenzil amônio), cloreto
de benzetônio, cloreto de benzil-di-hidroxietilcocosalquil amônio,
cloreto de cocos-dimetil-benzil amônio, cloreto de dialquil-dimetil
amônio (cloreto de didecil-dimetil amônio), proprionato de didecil-
metiloxietil amônio, metilsulfato de mecetrônio, cloreto de
metilbenzetônio, cloreto de n-octil-dimetil-benzil amônio.
Derivados da guanidina Alquilbiguanida, digluconato de cloro-hexidina, diacetato de cocos-
propileno diamino guanidina, biguanida oligomérica, cloridrato de
poli-hexametilenobiguanida (oligodi-imino-imidocarbonil-imino-
hexametileno, poli-hexanida)
Substâncias ativas dos desinfetantes
34
Processo de desinfecção
 Após cada limpeza, o produto tem de ser submetido a uma desinfecção químico-mecânica ou por
pulverização em conformidade com as indicações do fabricante do desinfetante.
 Limpar bem o produto com um pano macio ligeiramente umedecido com água limpa.
 Certifique-se de que não se encontram quaisquer resíduos de produtos de desinfecção no produto.
 Secar o produto com um pano seco e absorvente, que não largue pêlos.
 Executar os controles visuais e funcionais.
Limpeza/ desinfecção químico-mecânica da mesa de operações (somente na Alphastar 1132,

Alphastar Pro 1132, Betastar 1131)
 Alinhar a mesa de operações na horizontal.
 Mover a mesa para a posição mais alta.
 Colocar a placa de cabeça na posição mais alta.
 Virar os rolos guia para fora.
 Limpar a mesa de operações e submetê-la a uma desinfecção químico-mecânica ou por pulverização.
 Quando deixar de usar o tampo, tape-o com panos.
Limpeza / desinfecção químico-mecânica dos rodízios de guia (somente na Alphaclassic Pro

1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)
 Virar os rodízios para fora.
 Limpar os rodízios com um pano embebido num desinfetante para superfícies.
Limpeza e Desinfecção (na Alphaclassic 1118)
Limpeza
 Colocar a mesa de operações na horizontal.

 Mover a mesa para a posição mais alta.
 Quando deixar de usar o tampo, tape-o com panos.
ATENÇÃO!
O lubrificante é removido do produto durante a limpeza.
Lubrificar o produto segundo o plano de lubrificação.
Produtos de limpeza
NOTA
Siga impreterivelmente as instruções do fabricante relativamente ao emprego correto do
produto de limpeza.
ATENÇÃO!
Danos materiais!
Não usar métodos de limpeza ou desinfecção à máquina
35
ATENÇÃO!
Danos materiais devido a uma limpeza inadequada!
Utilize apenas a quantidade de produto e líquido de limpeza efetivamente necessária e
remova todos os resíduos com um pano seco.
ATENÇÃO!
Danos materiais devido a limpeza inadequada!
Não projetar o produto de limpeza diretamente nas juntas ou fendas, e não usar aparelhos de
limpeza de alta pressão!
Limpeza regular:
 Usar um detergente multiusos, pouco alcalino (barrela de sabão) e que contenha agentes tensioativos e
fosfatos como componentes ativos de limpeza.
 Não usar produtos abrasivos, visto que estes podem danificar as superfícies.
No caso de superfícies extremamente sujas:

 Aplicar o detergente em forma concentrada.
 Limpar com um pano molhado em água limpa.
 Remover a água excessiva com um pano seco.
Desinfecção
NOTA
Siga impreterivelmente as instruções do fabricante relativamente ao emprego correto do
desinfetante.
ADVERTÊNCIA!
Os produtos que contêm álcool formam misturas inflamáveis, que podem causar explosões
durante a aplicação de aparelhos de alta-frequência.
Não usar produtos com álcool em aplicações de alta-frequência.
ATENÇÃO!
Danos materiais!
Não usar métodos de limpeza ou desinfecção à máquina.
36
ATENÇÃO!
Danos materiais!
Os desinfetantes feitos à base de álcool, quando aplicados durante períodos prolongados,
podem comprometer a condutividade e elasticidade do revestimento dos estofamentos e fazer
encolher o forro do estofamento.
Os desinfetantes à base de álcool podem ainda originar danos materiais nos acessórios.
Desinfetantes a usar:
Usar exclusivamente produtos para desinfecção de superfícies que contenham as seguintes
combinações de substâncias ativas:
 Aldeídos
 Compostos quaternários ou
 Derivados de guanidina.
Desinfetantes que não devem ser usados:
 Desinfetantes para a mera desinfecção das mãos, uma vez que, na maior parte das
vezes, contêm álcool ou compostos alcoólicos,
 Desinfetantes que contêm álcool, visto que o álcool, quando aplicado em excesso (i.e., o
líquido permanece na superfície por mais de 5 minutos), pode danificar a superfície dos
estofamentos
Os aldeídos, compostos quaternários ou derivados de guanidina não corroem as superfícies e cumprem os

padrões aplicados nos testes de higiene correntes.
Contanto que as sujeiras mais grosseiras tenham sido eliminadas anteriormente, estes produtos proporcionam
uma taxa de destruição >95% dentro de poucos minutos, uma vez que garantem uma evaporação e uma
permanência bem mais prolongadas do componente desinfetante na superfície.
Para mais informações sobre as substâncias ativas, consulte a seguinte tabela.
Grupo de substâncias ativas Substâncias ativas

Aldeídos 2-etil-1-hexanal, formaldeído, glutardialdeído, glioxal, o-ftaldialdeído,
sucinaldeído
Compostos quaternários propionato de alquil-didecil-polioxetil amónio, cloreto de alquil-
dimetilalquilbenzila amônio, cloreto de alquil-dimetil-etil-cloreto
amônio, cloreto de alquil-dimetil-etilbenzil amônio, porpionato de
benzalcônio, cloreto de benzalcônio (cloreto de alquil-dimetil-benzila
amônio, cloreto de cocos-dimetilbenzil amônio, cloreto de lauril-
dimetil-benzil amônio, cloreto de miristildimetilbenzil amônio), cloreto
de benzetônio, cloreto de benzil-di-hidroxietilcocosalquil amônio,
cloreto de cocos-dimetil-benzil amônio, cloreto de dialquil-dimetil
amônio (cloreto de didecil-dimetil amônio), proprionato de didecil-
metiloxietil amônio, metilsulfato de mecetrônio, cloreto de
metilbenzetônio, cloreto de n-octil-dimetil-benzil amônio.
Derivados da guanidina Alquilbiguanida, digluconato de cloro-hexidina, diacetato de cocos-
propilenodiaminoguanidina, biguanida oligomérica, cloridrato de poli-
hexametilenobiguanida (oligodi-imino-imidocarbonil-imino-
hexametileno, poli-hexanida)
Limpeza/ desinfecção químico-mecânica das superfícies em aço inox
37
NOTA
Não use:
 Água que contenha partículas de ferro.
 Objetos que contenham ferro, tal como, escovas de arame ou palha-de-aço.
 Produtos que contenham ácido clorídrico.
 Use produtos de desinfecção que não contenham cloretos ou compostos libertadores de cloro.
 Seque as superfícies com panos que não larguem pêlos.
 Não esfregar.
 Evite que os detergentes aplicados em excesso sequem nas superfícies.
 Remova de imediato possíveis depósitos calcários.
Se, apesar de uma limpeza regular, se formar ferrugem na superfície, limpe as mesmas com detergentes
especiais, por ex., Perr aktiv ou Helotil.
Limpeza / desinfecção químico-mecânica dos rodízios de guia
 Virar os rodízios para fora.

 Limpar os rodízios com um pano embebido num desinfetante para superfícies.
Limpeza / desinfecção químico-mecânica dos colchões
ATENÇÃO!
Danos materiais devido a limpeza inadequada!
Quando os colchões estão danificados, existe perigo de a umidade penetrar no seu interior.
Neste caso, as condições higiênicas deixam de ser cumpridas!
Substituir imediatamente os colchões danificados.
 Remover os estofamentos.
 Limpar os estofamentos com um pano úmido e um detergente / desinfetante aprovado.
 Quando voltar a colocar os estofamentos no tampo, assegure-se de que as fitas de tecido estão secas.
Limpeza e Desinfecção (na Alphamaxx Universal 1133 e Orthostar 1425)
Limpeza
NOTA
Observe impreterivelmente as instruções do fabricante do produto de limpeza.
ATENÇÃO!
Utilize apenas a quantidade de produto e líquido efetivamente necessária à limpeza e remova
todo o produto e líquido excessivo com um pano seco.
38
ATENÇÃO!
Não utilizar aparelhos de limpeza de alta pressão!
Limpar o sistema esfregando apenas com movimentos ligeiros.
Limpeza padrão:
 Utilizar um detergente multiusos, pouco alcalino (barrela de sabão) e que contenha agentes tensioativos e
fosfatos como componentes ativos de limpeza.
 Não utilizar produtos abrasivos, pois podem danificar as superfícies.
No caso de superfícies extremamente sujas:

 Aplicar o detergente em forma concentrada.
 Limpar posteriormente com um pano molhado em água limpa.
 Remover todos os resíduos de água com um pano seco.
Desinfecção
NOTA
Observe impreterivelmente as instruções do fabricante do desinfetante.
ATENÇÃO!
Danos materiais!
Não utilizar métodos de limpeza ou de desinfecção à máquina.
ADVERTÊNCIA!
Os produtos que contêm álcool formam misturas inflamáveis, que podem causar explosões no
caso de aplicações de alta-frequência.
Em caso de aplicações de alta-frequência, não utilizar produtos com álcool.
ATENÇÃO!
Danos materiais!
Quando utilizados durante períodos prolongados, os desinfetantes à base de álcool podem
causar danos materiais nas superfícies e nas peças de acessórios.
Desinfetantes a utilizar:
Utilizar exclusivamente produtos para desinfecção de superfícies que contenham as seguintes
combinações de substâncias ativas
 Aldeídos
 Compostos quaternários ou
 Derivados da guanidina.
Desinfetantes que não devem ser utilizados:
 Desinfetantes para mera desinfecção das mãos, uma vez que, geralmente, contêm álcool
ou compostos alcoólicos,
 Desinfetantes contendo álcool, visto que o álcool, quando aplicado em excesso (ou seja,
quando a solução alcoólica permanece na superfície por mais de 5 minutos), pode
danificar a superfície.
39
Os aldeídos, compostos quaternários ou derivados da guanidina não corroem as superfícies e cumprem os

padrões aplicados nos testes de higiene correntes.
Desde que as impurezas mais grosseiras tenham sido eliminadas anteriormente, estes produtos proporcionam
uma taxa de destruição > 95% em poucos minutos, uma vez que garantem uma evaporação e uma
permanência bem mais prolongadas do componente desinfetante na superfície.
Para mais informações sobre as substâncias ativas, consulte a seguinte tabela.
Grupo de substâncias Substâncias ativas

ativas
Aldeídos 2-etil-1-hexanal, formaldeído, glutardialdeído, glioxal, o-ftaldialdeído, sucinaldeído
Compostos quaternários propionato de alquil-didecil-polioxetil amônio, cloreto de alquil-dimetilalquilbenzila
amônio, cloreto de alquil-dimetil-etil-cloreto amônio, cloreto de alquil-dimetil-
etilbenzil amônio, propionato de benzalcónio, cloreto de benzalcônio (cloreto
dealquil-dimetil-benzila amônio, cloreto de cocos-dimetilbenzil amônio, cloreto
delauril-dimetil-benzil amônio, cloreto de miristildimetil benzil amônio), cloreto
debenzetônio, cloreto de benzil-di-hidroxietil-cocosalquil amônio, cloreto de
dialquil-dimetil-amônio (cloreto de didecil-dimetil amônio), proprionato de didecil-
metiloxietil amônio, metilsulfato de mecetrônio, cloreto de metilbenzetônio, cloreto
de n-octil-dimetil-benzil amônio
Derivados da guanidina Alquilbiguanida, digluconato de cloro-hexidina, diacetato
decocospropilenodiaminoguanidínio, biguanida oligómera, cloridrato de poli-
hexametilenobiguanida (oligodi-imino-imidocarbonil-imino-hexametileno, poli-
hexanida)
Desinfecção dos rodízios (somente na Orthostar 1425)
 Mover o tampo para a posição mais alta, tecla de função (j).

 Agarre a chapa traseira da base (17) no lado esquerdo e direito e puxe para cima. (Vide Figura 454)
 Agarre a chapa dianteira da base (21) nos dois lados se puxe para cima. (Vide Figura 454)
 Desmonte as coberturas dos rodízios (47/48); os rodízios estão agora acessíveis para uma desinfecção.
(Vide Figura 455)
 Volte a fixar as coberturas dos rodízios.
 Volte a colocar a chapa dianteira (21) na base, encaixando-a primeiro na coluna e empurrando depois
completamente para baixo.
 Encaixe a chapa traseira da base (17), de forma que as bordas da chapa dianteira fiquem simultaneamente
tapadas.
Limpeza/ desinfecção químico-mecânica das superfícies em aço inoxidável
NOTA
Não utilize:
 Água que contenha partículas de ferro.
 Objetos que contenham ferro, como escovas de arame ou palha-de-aço.
 Produtos que contenham ácido clorídrico
 Utilize desinfetantes sem cloretos e sem compostos libertadores de cloro.

 Utilize panos que não esfiapem e seque as superfícies com os mesmos.
 Não esfregar.
 Evite que os detergentes aplicados em excesso sequem nas superfícies.
40
 Remova de imediato possíveis depósitos calcários.

 Se, apesar de uma limpeza regular, se formar ferrugem na superfície, limpe as superfícies com detergentes
especiais como, por exemplo, Perr aktivou Helotil.
Limpeza/ desinfecção químico-mecânica dos estofamentos
ATENÇÃO!
A umidade pode penetrar no interior dos estofamentos danificados.
Neste caso, as condições higiênicas deixam de ser cumpridas!
Substituir imediatamente os estofamentos danificados
 Remover os estofamentos.
 Limpar os estofamentos com um pano úmido e um detergente/ desinfetante permitido.
 Antes de voltar a montar os estofamentos, certifique-sede que as fitas de velcro estão secas.
NOTA (somente na Orthostar 1425)

Quando as funções “inclinação lateral“ e “inclinação longitudinal“ deixam de ser usadas
durante um período mais prolongado, pode surgir uma “folga“ na suspensão cardânica.
Eliminação:
Mover os dois movimentos para a posição terminal, por ex. “inclinação para a
direita/esquerda“ ou “cabeceira/pés para baixo“.
Só é permitido à assistência técnica do fabricante intervir na unidade hidráulica
3.2.10 Requisitos de Manutenção (informar a periodicidade da manutenção e o responsável pela execução)
ADVERTÊNCIA!
A Manutenção e o Reparo das Mesas Cirúrgicas Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132,
Alphaclassic Pro 1118, Alphaclassic 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, Alphamaxx
Universal 1133, Orthostar 1425 e YUNO OTN 1433 devem ser realizados por pessoal
técnico especializado.
Para a segurança do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a manutenção preventiva do

produto, em suas partes, módulos e acessórios, em intervalos regulares de no máximo 12 meses. Para efetuar
a verificação das boas condições do produto sugerimos contatar o nosso Serviço Técnico. Este serviço dispõe
de pessoal qualificado, equipamentos de medição e testes calibrados, peças e componentes originais, reunindo
desta forma as melhores condições para promover alta confiabilidade de funcionamento e prolongada vida útil
do produto. Nos casos onde o produto trabalha sob condições extraordinárias, intervalos menores de verificação
podem ser sugeridos pelo Serviço Técnico da MAQUET ou por seu Representante.
Para manter a segurança e a capacidade funcional do produto, aconselhamos manter um contrato de
manutenção com o Serviço Técnico da MAQUET ou seu Representante, garantindo assim que as
características originais do equipamento sejam mantidas. Em caso de uma falha técnica, também é garantido a
certeza de um rápido atendimento e a utilização de peças originais, assegurando um maior tempo de
funcionamento do produto.
Em caso de mau funcionamento, desconecte o equipamento e comunique o Serviço Técnico da
MAQUET ou seu Representante.
A solicitação de manutenção pelo serviço autorizado pode ser solicitada no seguinte endereço:
41
Representante no Brasil:
Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.
Rua Tenente Alberto Spicciati, 200 - Barra Funda
CEP 01140-130 - São Paulo / SP - Brazil
Tel.: +55 11 2608-7386
Fax: +55 11 2608-7359
Conservação (na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro

1118, Alphaclassic 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)
Controle visual e funcional
Para um funcionamento perfeito, é necessário realizar uma inspeção visual e um controle funcional antes de
cada uso, pelo menos, uma vez por dia, por parte de pessoal devidamente instruído.
O resultado das inspeções visuais e dos controles funcionais deverá ser documentado pelo examinador, com a
indicação da data e da assinatura. A seguinte tabela pode ser usada como modelo.
Nº. Controle Existem defeitos Não existem

defeitos
1 O produto foi limpo e desinfetado   Deixar de usar o produto. 
segundo as normas de higiene  Limpar e desinfetar o produto
aplicáveis? segundo as especificações.
Observação:
2 O colchão apresenta fissuras?   Deixar de usar o colchão. 
Observação:
3 Os colchões não aderem   Deixar de usar o estofamento. 
corretamente?
Observação:
4 As partes mecânicas estão   Deixar de usar o produto. 
danificadas?  Informar a assistência técnica.
Observação:
5 (Na YUNO OTN 1433) As barras   Deixar de usar o produto. 
de extensão não engatam em  Informar a assistência técnica
segurança
Observação:
6 O isolamento dos cabos elétricos   Deixar de usar o produto. 
está danificado?  Informar a assistência técnica
Observação:
7 Somente na Alphastar 1132,   Deixar de usar o produto. 
Alphastar Pro 1132, Alphaclassic  Informar a assistência técnica.
Pro 1118, Alphamaxx 1133, YUNO
OTN 1433:
As seguintes funções de ajuste do
produto podem ser ajustadas até
às posições finais?
 Inclinar o tampo
42
 Inclinar o tampo lateralmente

 Tampo para cima/para baixo
 Placa de costas para cima/
para baixo
 Placa de perna (placa de
costas REVERSE) para cima /
para baixo
Observação:
8 Somente na Alphaclassic 1118 e   Deixar de usar o produto. 
Betastar 1131:  Informar a assistência técnica.
É possível ajustar todas as
funções do produto?
Observação:
9 (espaço para mais controles)   
Observação:
Controle visual e funcional
Inspeção e manutenção
Na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, YUNO
OTN 1433:
Para assegurar o funcionamento seguro do produto, tem de ser realizada uma inspeção anual de acordo com
as regras técnicas geralmente reconhecidas. A inspeção inclui os controles no nível de segurança técnica e, se
aplicável, a lubrificação do produto. A inspeção tem de ser realizada por pessoal especializado que, em função
da sua formação profissional, dos seus conhecimentos e da sua experiência adquirida por atividades práticas,
possa assegurar uma execução correta dos controles em matéria de segurança técnica. Mediante pedido, a
MAQUET disponibiliza informações técnicas referentes à realização da inspeção.
Para garantir a disponibilidade de todas as funcionalidades e assegurar uma longa vida útil, a MAQUET
recomenda a celebração de um contrato de manutenção. Para esse efeito, a MAQUET disponibiliza serviços de
manutenção com diferentes opções. Os trabalhos de manutenção só podem ser realizados pelos técnicos do
serviço de assistência técnica da MAQUET ou por outros técnicos devidamente autorizados pela MAQUET para
o efeito. A manutenção tem de ser realizada em intervalos de 2 anos e, a partir do 5.º ano, todos os anos.
Na Alphaclassic 1118:
Para garantir a segurança operacional do produto, a operacionalidade de todas as funções, bem como uma
longa durabilidade, recomenda-se proceder a uma manutenção anual.
Para tal, a MAQUET oferece serviços de manutenção com diferentes opções. Após cada manutenção será
realizado um controle da segurança em conformidade com a norma EN62353.
Os trabalhos de manutenção só podem ser rivalizados pelos técnicos do serviço de assistência técnica da
MAQUET ou por outros técnicos autorizados pela MAQUET para o efeito.
Estes técnicos autorizados podem encomendar junto da MAQUET descrições, esquemas de circuitos, listas de
peças sobressalentes e instruções de ajuste.
43
Falhas e eliminação de erros
N° Sintoma/ Controle Atividade/ Eliminação/ Medida

1 Somente na Alphaclassic Pro 1118:  Executar as funções de ajuste motorizado
As posições finais das funções de ajuste Inclinar o tampo,
motorizado não foram executadas durante Inclinar o tampo lateralmente,
um período prolongado, pelo que ocorreu
Tampo para cima/ para baixo,
uma folga na suspensão cardânica.
Placa de costas para cima/ para baixo até à
respectiva posição final.
2 Somente na Betastar 1131, Alphamaxx  Executar as funções de ajuste motorizado
1133: Inclinar o tampo,
As posições finais das funções de ajuste Inclinar o tampo lateralmente,
motorizado não foram executadas durante
Tampo para cima/ para baixo,
uma folga na suspensão cardânica. Placa de costas para cima/ para baixo e placa de
perna para cima/ para baixo até à respectiva
posição final.
3 Somente na YUNO OTN 1433:  Executar as funções de ajuste motorizado
As posições finais das funções de ajuste Inclinar o tampo,
motorizado não foram executadas durante Inclinar o tampo lateralmente,
Tampo para cima/para baixo, até a respectiva
uma folga na suspensão cardânica.
posição final.
4 Somente na Alphaclassic 1118:  Realizar ambas as inclinações até à posição final.
A "inclinação lateral" e a "inclinação
longitudinal" não foram executadas
durante um período mais prolongado, de
forma que ocorreu uma folga na
suspensão cardânica
5 Somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro Carregar as baterias da mesa de operações:
1132, Alphaclassic Pro 1118, Betastar  Ligar o cabo elétrico à mesa e depois à tomada da
1131, Alphamaxx 1133: parede.
Os LEDs vermelhos (baterias) piscam no  Para efeitos de controle: Pressionar a tecla
painel de comando "Override", bem como NORMAL ou REVERSE:
no comando com cabo.
 A mesa é alimentada com corrente.
 O LED verde (rede) no painel de comando
"Override" acende-se.
6 Somente na Alphaclassic 1118: Carregar as baterias da mesa de operações:
O LED vermelho (bateria) pisca no painel  Ligar o cabo elétrico à mesa e depois à tomada da
"override", bem como no comando por parede.
cabo.  Para controlar: Ligar o comando por cabo.
 A mesa é alimentada com corrente.
 O LED verde (rede) pisca no painel "override",
bem como no comando por cabo.
7 Somente na Alphastar 1132 e Alphastar  Executar as funções de ajuste motorizado inclinar o
Pro 1132: tampo, inclinar o tampo lateralmente, tampo para
As funções de ajuste motorizado não cima/para baixo, placa de costas para cima/para
foram executadas durante algum tempo, o baixo e placa de perna para cima/para baixo até à
que originou uma "folga" nas funções de respectiva posição final.
ajuste hidráulico.
44
8 Somente na Alphastar 1132 e Alphastar  Pressionar simultaneamente as teclas [ON] e

Pro 1132: [UNLOCK] do painel de comando "Override".
Deixou de ser possível mover a mesa de
operações. (Vide Figura 456)
Se as baterias estiverem vazias: ligar o cabo

elétrica à mesa de operações e, depois, à tomada
de parede.
Pressionar mais uma vez as teclas [ON] e [UN-
LOCK] em simultâneo.
 A mesa de operações está sobre os rolos guia,
podendo ser deslocada.
Se os rolos guia não saírem:
 Remover a tampa de fecho (1) da base da mesa de
operações.
 Introduzir a chave de roquete (2) na abertura.
 Rodar várias vezes a chave de roquete no sentido
dos ponteiros do relógio.
 Os rolos guia saem.
 Com os rolos guia completamente saídos, deixa
de ser possível mover a chave de roquete.
 Voltar a colocar a tampa de fecho na abertura.
 Deslocar a mesa de operações.
 Informar imediatamente a assistência técnica.
Por favor, preste atenção ao seguinte:
Se os rolos guia tiverem sido extraídos com a chave de
roquete, a tecla [UNLOCK] não poderá ser pressionada,
caso contrário, a mesa de operações desce e deixará
de poder ser movimentada.
9 Somente na Alphaclassic Pro 1118 e Carregar a bateria do telecomando IV:
Alphaclassic 1118:  Colocar o telecomando por IV na base de carga.
O LED vermelho (bateria) no telecomando
IV pisca.
10 Somente na Alphaclassic Pro 1118 e 1) Bateria do telecomando por IV descarregada?
Alphaclassic 1118:  Vá para item 4 ou 5 acima.
Má recepção IV da mesa de operações. 2) A bateria não está descarregada:
 Alterar ligeiramente a posição.
 Remover possíveis obstáculos existentes entre o
telecomando por IV e a mesa de operações.
11 Somente na YUNO OTN 1433: Carregar as baterias da mesa de operações:
O indicador de estado da carga da bateria  Ligar o cabo elétrico à mesa de operações e depois
no painel de comando auxiliar está a à tomada da parede.
piscar a vermelho.  A mesa é alimentada com corrente.
 O indicador de estado verde no painel de
comando auxiliar acende-se.
Controle da mesa de operações móvel
Reparo (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro 1118,
Betastar 1131, Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433):
45
Não é permitido usar um produto defeituoso nem tentar repará-lo por meios próprios. É favor contatar o
representante competente da MAQUET e fornecer as seguintes informações:
 Defeito
 Número do produto (ver placa de características) (Vide Figuras 457 até 461)
 Caso exista, o número de série (ver placa de características) (Vide Figuras 457 até 461)
 Ano de fabricação (ver placa de características) (Vide Figuras 457 até 461)
Manutenção (na Alphamaxx Universal 1133)
Para garantir a segurança operacional do produto, a disponibilidade de todas as funções, bem como maior
durabilidade, recomenda-se uma manutenção anual.
Para tal, a MAQUET oferece serviços de manutenção com diferentes opções. Após cada manutenção será
realizado um controle da segurança de acordo com a norma EN 62353.
Os trabalhos de manutenção só podem ser realizados pelos técnicos do serviço de assistência técnica da
MAQUET ou por outros técnicos devidamente autorizados pela MAQUET para o efeito.
Estes técnicos de serviço autorizados podem requisitará MAQUET descrições, esquemas de circuitos, planos
de lubrificação, listas de peças sobresselentes e instruções de afinação.
Falhas de funcionamento
No caso de falhas de funcionamento, recomendamos proceder da seguinte maneira para colocar a mesa sobre
as rodas e conduzi-la para fora da sala de operações:
1. Utilize a função UNLOCK do painel de comando “override”: pressione simultaneamente as teclas “ON” e
“UNLOCK” até a mesa ficar apoiada sobre as rodas.
2. Se a capacidade da bateria estiver baixa: ligue a mesa de operações à rede elétrica com o cabo de carga e
repita o passo 1.
3. Se precisar de fazer sair as rodas manualmente:
 Retire a tampa de fecho da base com uma chave de parafusos larga ou uma moeda.
 Insira a chave de catraca fornecida (peça n.º3113.3649) no orifício.
 Rode a chave de catraca (A) no sentido dos ponteiros do relógio, até as rodas ficarem completamente
saídas (controle visual). Depois de fazer sair completamente as rodas, a chave de catraca (A) deixa de
poder mover-se com facilidade ou bloqueia. (Vide Figura 462)
 Volte a enroscar, frouxamente, a tampa protetora no orifício.
 Desloque a mesa avariada para o local pretendido e estacione-a aí sobre as rodas (se necessário,
bloqueie a mesa).
 Informe a assistência técnica.
Tome nota:
 Se fizer sair as rodas com a bomba manual, é proibido acionar a função UNLOCK, sob penada base
descer e deixar de poder ser movida.
Em caso de avarias de funcionamento, queira dirigir se à respectiva representação da MAQUET ou à própria

fábrica. Descreva os sintomas e indique o número de fabricação; isto facilita um rápido reparo da avaria por
parte dos nossos técnicos.
NOTA
No caso de uma eventual falha de funcionamento, não tente repará-la e não utilize força!
46
Manutenção (na Orthostar 1425)
Para assegurar o funcionamento seguro do produto, tem de ser realizada uma inspeção anual de acordo com
as regras técnicas geralmente reconhecidas. A inspeção inclui os controles no nível de segurança técnica e, se
aplicável, a lubrificação do produto. A inspeção tem de ser realizada por pessoal especializado que, em função
da sua formação profissional, dos seus conhecimentos e da sua experiência adquirida por atividades práticas,
possa assegurar uma execução correta dos controles sem matéria de segurança técnica. Mediante pedido, a
MAQUET disponibiliza informações técnicas referentes à realização da inspeção.
Para garantir a disponibilidade de todas as funcionalidades e assegurar uma longa vida útil, a MAQUET
recomenda a celebração de um contrato de manutenção. Para esse efeito, a MAQUET oferece serviços de
manutenção com diferentes opções. Os trabalhos de manutenção só podem ser realizados pelos técnicos do
serviço de assistência técnica da MAQUET ou por outros técnicos devidamente autorizados pela MAQUET para
o efeito. A manutenção tem de ser realizada em intervalos de 2 anos e, a partir do 5.º ano, todos os anos.
Em caso de manutenção no estrangeiro, queira contatar a respectiva representação.
Falhas de funcionamento
Em caso de falhas de funcionamento, queira dirigir-se à respectiva representação da MAQUET ou à própria

fábrica.
Descreva os sintomas e indique o número de fabricação; assim facilitará aos nossos técnicos um rápido reparo
da avaria.
NOTA
No caso de uma possível avaria de funcionamento, não tente repará-la nem utilize a força!
3.2.11 Condições de Armazenamento
O produto deve ser armazenado em locais secos de temperatura moderada para não colocar em risco seus
componentes eletrônicos. Peças e componentes avariados serão substituídos de acordo com o Termo de
Garantia do Produto.
Alphaclassic Pro
1118
Temperatura -20°C a +50°C
Umidade relativa
10% a 95%
do ar
Pressão de ar 500 hPa a 1060 hPa

1133 Universal 1133 1433
Umidade relativa
10% a 95%
do ar
47
3.2.12 Condições para o Transporte
O transporte do produto da fábrica ao local de instalação deve ser realizado por empresa especializada. O
produto embalado em caixas deve ser acondicionado em caminhões fechados protegidos de intempéries como
mau tempo, etc.
Alphaclassic Pro
1118
Umidade relativa
10% a 95%
do ar

1133 Universal 1133 1433
Umidade relativa
10% a 95%
do ar
3.2.13 Condições de Manipulação do Produto Médico

48

OTN 1433)
Utilização correta
Este produto é um produto médico ativo, pertencente à classe I nos termos da Diretiva 93/42/CEE relativa aos
materiais médicos e o qual deve ser incluído no inventário.
Segundo esta diretiva, o produto só pode ser operado por pessoas autorizadas que tenham sido instruídas na
utilização do mesmo.
O produto deve ser usado exclusivamente para fins da medicina humana.
O paciente só pode ser deitado e posicionado sob vigilância médica.
Os recintos médicos nos quais o produto é usado devem preencher os requisitos da norma VDE 0100 Parte 710
ou das normas nacionais equivalentes.
Acessórios
Só é permitida a utilização dos acessórios ou das combinações de acessórios indicados no manual de
instruções.
Só podem ser usados acessórios, combinações ou peças de desgaste diferentes quando estes se destinam
expressamente ao fim previsto e quando não comprometem as características funcionais nem os requisitos de
segurança.
Alphaclassic Pro
1118
Temperatura +10°C a +40°C
Umidade relativa
30% a 75%
do ar

1133 Universal 1133 1433
Temperatura +10°C a +40°C
Umidade relativa
30% a 75%
do ar
49
3.2.14 Requisitos de Infra-Estrutura (caso o equipamento necessite de condições especiais de infra-estrutura física e
ambiental para sua operação correta e segura)
Requisitos gerais

Alphastar 1132
1132 1118 1118
93/42/CEE
choque elétrico
Tipo B (IEC60601-1)
choque elétrico
Proteção contra a
IP X4 (IEC 60601-1)
Nível de ruído < 58 dB (A)
Peso próprio 300 kg 300 kg – –
Peso próprio (sem
placas de cabeça e – – 180 kg 166 kg
pernas)
Carga máxima
270 kg 434 kg 360 kg –
paciente e dos
acessórios)
Peso máximo dos
– – – 135 kg
pacientes
Peso máximo dos
25 kg 25 kg 25 kg 20 kg
acessórios
Alphamaxx
1133 1425 1433
1133
93/42/CEE
choque elétrico
Tipo B (IEC60601-1)
choque elétrico
Proteção contra a
IP X4 (IEC 60601-1)
Nível de ruído < 58 dB (A) – < 70 dB (A) < 56 dB (A)
Peso próprio 260 kg 312 kg Aprox. 312 kg – 400 kg
50
Carga total máxima

454 kg 450 kg – 135 kg 454 kg
paciente e de
acessórios)
Peso máximo dos
– – 450 kg – –
pacientes
Requisitos elétricos
Alphaclassic Pro
1118
Tensões nominais CA100 / 110-115 / CA100 / 110-115 / CA100 / 110-115 / CA100 / 110-115 /
127 / 200 / 220/ 127 / 200 / 220/ 127 / 200 / 220/ 127 / 200 / 220/
230-240 V CA 230-240 V CA 230-240 V CA 230-240 V CA
Freqüência
50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz
nominal
Consumo de
Máx. 400 VA Máx. 400 VA 400 VA 400 VA
potência
Tensão interna de
IPS SEL VCC 24 V IPS SEL VCC 24 V IPS DC 24 V IPS DC 24 V
serviço
Tipo de INT 10min INT 10min
funcionamento ligado/20min ligado/20min
desligado desligado
Para pacientes Para pacientes INT 10 min. lig. / 20 INT 10 min. lig. / 20
entre 225 kg e 270 entre 225 kg e 270 min. deslig. min. deslig.
kg de peso: INT 2 kg de peso: INT 2
min. ligado/120min min. ligado/120min
desligado desligado
Baterias 2 unidades 2 unidades
2 unidades modelo 2 baterias tipo
A512C / 15,0 G5 ou A512C / 15,0 G5 ou GF 12 014 YF 12 V/ A512C / 15,0 G5 12
GF 12 014 YF 12 V GF 12 014 YF 12 V 15 Ah V/ 15 Ah
15 Ah 15 Ah

1133 Universal 1133 1433
Tensões nominais CA100 / 110- CA100 / 110- 200 / 220 / 230
CA 100/ 110- CA 100/ 110-
115 / 127 / 200 / 115 / 127 / 200 / - 240 V(100 /
115/ 127/ 200/ 115/ 127/ 200/
220/ 230-240 V 220/ 230-240 V 110-115 / 127 V
220/ 230-240 V 220/ 230-240 V
CA CA AC) ajustável
Freqüência
50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz 50/60 Hz 50/ 60 Hz
nominal
Consumo de
Máx. 400 VA Máx. 400 VA Máx. 400 VA Máx. 400 VA Máx. 630 VA
potência
Tensão interna de IPS SEL VCC IPS SEL VCC IPS SEL VCC IPS SELV DC IPS SELV DC
serviço 24 V 24 V 24 V 24 V 48 V
51
Tipo de Int. 10 min.

funcionamento INT 10 min. LIGADO/ 20
ligado/ 20min min.
desligado DESLIGADO
Int. 10 min. INT 10min.
INT 10 min. lig. Com uma carga Em pacientes
ligado / 20 min. ligado / 20min.
/ 20 min. deslig. total entre 250 com um peso
kg - 450 kg: INT entre 225 kg - desligado desligado
2 min. ligado/ 450 kg: 2 min.
120 min. LIGADO/ 120
desligado min.
DESLIGADO
Fusível T2 L (T4 L) 250
V AC
– – – –
substituível
segundo lEC 12
Baterias Bateria: Tipo
2 unidades do 2 unidades do “dryfit A“ da 4 unidades, 12
tipo GF 12014 tipo GF 12014 – Sonnenschein V, 12 Ah
YF YF GmbH 12 V DC Exide S312/12S
9,5 Ah
Requisitos ambientais
Alphaclassic Pro
1118

1133 Universal 1133 1433
Dimensões

Alphastar 1132
1132 1118 1118
Comprimento sem
1300 mm 860 mm – –
acessórios
extensão
52

placa de extensão
– – 1970 mm ±10 mm –
(1131.31XX) / par de
placas de perna
(1133.53XX)
– – – 2075 mm
para cabeça
– – – 1790 mm
para cabeça
Largura com calhas
590 mm 590 mm 590 mm ±5 mm –
laterais
685 mm até 1125 685 mm até 1120
mm mm
mm
Altura (sem
598 mm até 950 598 mm até 950
mm mm
baixa)
– – –
estofamento) mm
Alphamaxx
1133 1425 1433
1133
860 mm 866 mm –
acessórios mm mm
Comprimento com
acessórios 1130.67xx / – – 2090 mm – –
1131.31xx / 1133.53xx:
– – – 1965 mm –
para cabeça
– – – 1680 mm –
para cabeça
540 mm 530 mm 530 mm
mm mm
laterais mm mm
Altura (sem 600 mm ±10 680 mm ±20
600 mm até 594 - 1056
950 mm mm
– – – –
mm
Altura (EUA): 840 - 1205
– – – –
mm
3.2.15 Advertências / Precauções
Avisos básicos de segurança
53
Avisos de segurança relativamente às pessoas
PERIGO!
Perigo de vida!
Perigo para as funções vitais no caso de posição errada.
Posicionar o paciente corretamente e observá-lo constantemente.
PERIGO!
Quando a mesa é usada com alimentação elétrica, não está aprovada para uso em ambientes
potencialmente explosivos, AP-M.
No caso de uso de desinfetantes e/ou detergentes que contenham álcool ou de misturas de
anestésicos combustíveis que sejam misturados com oxigênio ou gás hilariante, existe perigo
de explosão.
No caso de funcionamento por ligação à rede elétrica, é proibido usar desinfetantes e
detergentes que contenham álcool ou misturas de anestésicos combustíveis, que sejam
misturados com ar, nitrogênio ou gás hilariante!
ADVERTÊNCIA!
Perigo de ferimento!
Os produtos MAQUET só podem ser usados em estado lubrificado e inteiramente operacional.
Lubrificar regularmente os produtos MAQUET.
Antes do uso, verificar o estado impecável e a plena operacionalidade do produto MAQUET.
ADVERTÊNCIA!
Um posicionamento deficiente pode causar danos à saúde do paciente (por ex. escaras de
decúbito).
Posicionar o paciente corretamente e observá-lo constantemente.
ADVERTÊNCIA!
Danos de saúde!
Por razões de higiene, os colchões devem ser tapados
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphamaxx 1133,

YUNO OTN 1433)
Antes de qualquer utilização, usar a função [LOCK] para assentar a mesa de operações móvel
sobre um piso horizontal.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphaclassic Pro 1118, Alphaclassic 1118, Betastar 1131)

Antes de cada utilização, colocar a mesa de operações na horizontal e acionar os freios.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphaclassic Pro 1118)

Perigo de ferimento devido a quebra de material!
A carga total admissível não pode exceder 360 kg.
54
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphaclassic 1118)

O peso do paciente não deve exceder 135 kg.
No caso de pesos superiores, contate MAQUET.
ADVERTÊNCIA! (somente na Betastar 1131 e YUNO OTN 1433)

O peso total não pode exceder os 454 kg.
No caso de pesos superiores, contate a MAQUET.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphamaxx 1133)

A carga total admissível não pode exceder 450 kg.
ADVERTÊNCIA! (somente na Orthostar 1425)

No caso de pacientes com pesos superiores a 135 kg, contate a MAQUET.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro

1118, Alphamaxx 1133)
Se o paciente não ficar deitado no centro do tampo, a mesa de operações pode tombar.
Posicionar o paciente de forma que o umbigo fique sobre a coluna.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132)

Ao travar a mesa de operações [Lock], existe perigo de esmagamento e escoriação dos pés.
Quando se trava a mesa de operações, é preciso manter uma distância suficiente da base da
mesa.

1118, Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)
Perigo de ferimento devido a ruptura de material ou tombamento da mesa de operações!
Os acessórios montados na mesa de operações não podem ultrapassar a extensão máxima
(distância máxima em relação à interface para acessórios da mesa de operações). Dentro da
extensão permitida da mesa de operações, os acessórios podem ser utilizados sem restrições
em pacientes com um peso próprio de 135 kg.
Para além da extensão permitida, para os pacientes com um peso máximo de 270 kg (na
Alphastar 1132), 434 kg (na Alphastar Pro 1132), 360 kg (na Alphaclassic Pro 1118), 454 kg
(na Betastar 1131) e 450 kg (na Alphamaxx 1133), é ainda necessário que a mesa de
operações e todos os acessórios utilizados estejam homologados para o respectivo peso do
paciente. Observar sempre a extensão máxima, o peso do paciente, os acessórios a utilizar,
bem como eventuais restrições a nível de ajuste.
Na YUNO OTN 1433, para além da extensão permitida, para uma carga total máxima de 454
kg, é ainda necessário que a mesa de operações e todos os acessórios utilizados sejam
permitidos para o respectivo peso do paciente. Observar sempre a extensão máxima, a carga
total, os acessórios a utilizar, bem como eventuais restrições a nível de ajuste.
55

Perigo de ferimento durante o deslocamento por tombamento da mesa de operações!
No caso de um peso total superior a 135 kg, a mesa de operações móvel só pode ser
deslocada enquanto estiver na posição de transporte.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphamaxx 1133)

Com uma carga total até 135 kg, a mesa de operações móvel pode ser ajustada para uma
altura máxima de 940 mm, de forma a poder ser deslocada.
Dentro deste intervalo permitido, a marcação de altura não está visível.

Perigo de ferimento em caso de tombamento da mesa de operações!
No caso de um peso total entre 180 kg a 360 kg, a mesa de operações móvel só pode ser
deslocada na posição CENTRAL.
ADVERTÊNCIA! (somente na YUNO OTN 1433)

No caso de uma carga total de 135 kg, a altura máxima da mesa de operações móvel não
pode exceder os 940 mm, para que ainda possa ser deslocada (função [UNLOCK]).
Dentro deste intervalo permitido, a marcação de altura não está visível.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphamaxx 1133 e YUNO OTN 1433)

Se a carga total variar entre 135 kg e 250 kg, os rolos guia da mesa de operações móvel só
podem ser acionados com o tampo colocado na posição mais baixa (função [UNLOCK]).
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphamaxx 1133 e YUNO OTN 1433)

Se a carga total exceder os 250 kg, os rolos guia da mesa de operações móvel não poderão
sair (função [UNLOCK] não permitida).
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132, Alphaclassic Pro 1118, Alphaclassic 1118,

Betastar 1131, Alphamaxx 1133, Orthostar 1425, YUNO OTN 1433)
Perigo de ferimento no caso de a mesa tombar para os lados!
Respeitar a direção de posicionamento correta do paciente!
Não posicionar o paciente com a cabeça virada para o lado da placa de pernas

1118, Alphamaxx 1133, Orthostar 1425, YUNO OTN 1433)
Se o paciente for transferido para a mesa de operações pelo lado da cabeceira, a mesa
poderá tombar.
A transferência do paciente tem de ser realizada pela parte lateral da mesa de operações.
56
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphamaxx 1133,

YUNO OTN 1433)
Se a mesa de operações não for fixada antes de transferir o paciente, esta poderá tombar.
Antes da transferência do paciente, é necessário fixar a mesma ao chão.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132 , Alphaclassic Pro

1118, Alphaclassic 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, Alphamaxx Universal 1133,
YUNO OTN 1433)
Se o paciente não estiver protegido contra uma possível queda durante o transporte ou
ajustes no tampo ou quando se deita o paciente no tampo (sobretudo no caso de inclinação
longitudinal e/ou lateral), este pode cair de forma descontrolada do tampo.
Proteger sempre o paciente contra quedas e observá-lo constantemente.

1118, Alphaclassic 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)
Durante a regulação e deslocamento da mesa/do tampo, existe perigo de esmagamento e
corte para o pessoal, o paciente e os acessórios, sobretudo nas zonas de articulação das
placas para a cabeça, costas e pernas.
Ter sempre cuidado para não esmagar, entalar ou ferir ninguém de qualquer outra forma, bem
como evitar que os acessórios colidam com outros objetos
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)

Ao pousar a coluna, existe o perigo dos pés ou outros objetos pousados no chão serem
pisados.
Antes de pousar a coluna, é necessário assegurar que não se encontram pés nem outros
objetos por baixo da coluna.
ADVERTÊNCIA!
Os aparelhos elétricos (por ex. telefones celulares, aparelhos radioelétricos, aparelhos de
ressonância magnética nuclear), quando usados na proximidade do produto, podem afetar o
seu funcionamento.
É proibido usar equipamentos elétricos na proximidade do produto que possam comprometer
o funcionamento do mesmo.
Observe os dados na descrição técnica relativos à compatibilidade eletromagnética (emissão
de radiações e resistência a interferências).
Durante a utilização de equipamentos elétricos, respeite os valores aqui indicados e tome as
diligências necessárias no caso de se verificarem efeitos no equipamento ou no produto.
57
ADVERTÊNCIA!
Perigo de queimadura!
Ao utilizar equipamentos de alta-frequência, desfibriladores ou monitores de desfibrilação,
evitar o contato entre o paciente e peças de metal do aparelho ou dos acessórios, assim como
evitar deitar o paciente sobre panos molhados ou estofamentos condutores.
Evitar que o paciente entre em contato com peças metálicas, e não deitar o paciente sobre
superfícies molhadas.
Respeitar impreterivelmente as instruções de serviço do fabricante!
ADVERTÊNCIA!
Possíveis efeitos no produto!
Não usar aparelhos de ressonância magnética nuclear na proximidade do produto.
ADVERTÊNCIA!
Se a mesa de operações for usada em zonas sujeitas a diferentes exigências higiênicas,
existe perigo de infecção.
Tratar a mesa de operações conforme as normas de higiene, bem como de acordo com as
instruções constantes na seção "Limpeza e desinfecção".
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132 e Alphastar Pro 1132)

Durante os processos de ajuste e de transferência, não intervenha com as mãos por baixo do
tampo ou de peças articuladas. Existe o perigo de esmagamento
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphaclassic Pro 1118 e Alphaclassic 1118)

Perigo de ferimento no caso de a mesa virar-se para os lados!
O elemento de extensão ou o grupo para posicionamento retal afetam a estabilidade da mesa
de operações, quando um paciente está deitado na mesa. É proibido deslocar a mesa de
operações com o paciente deitado nela e com o dispositivo de extensões ou o grupo retal
montado nela.
(na Alphamaxx Universal 1133 e Orthostar 1425)

Durante o carregamento das baterias ou durante a alimentação pela rede não existe proteção
contra explosões.
(na Alphamaxx Universal 1133)

Ao ligar e retirar o cabo de alimentação, respeitar a seqüência de ligações correta!

Prevenir possíveis perigos para a respiração, as vias nervosas e o aparelho circulatório do
paciente, observando e posicionando corretamente o paciente.

Controlar a condutividade elétrica da mesa de operações uma vez por ano! Tarefa a ser
realizada exclusivamente por pessoal técnico devidamente formado!
58

Antes de abrir o aparelho, tirar o plugue da tomada elétrica!
Perigo de ferimento! (na Alphamaxx Universal 1133)

Antes de alinhar as pernas horizontalmente, controlar exatamente a posição do paciente!
Sobretudo quando se usam apoios para as pernas.
Perigo de esmagamento! (na Alphamaxx Universal 1133)

Ao ajustar a posição do tampo, não intervir com as mãos na zona de articulação das calhas
laterais!
Perigo de entalamento! (na Alphamaxx Universal 1133)

Durante os processos de ajuste, não intervir comas mãos por debaixo do tampo ou entre os
componentes do tampo!
Perigo de esmagamento! (na Alphamaxx Universal 1133)

Ao travar a mesa de operações (LOCK), os pés do utilizador podem ser entalados ou
esmagados. Ao ajustar a mesa de operações, manter uma distância suficiente da sua base.
Perigo de danificação! (na Alphamaxx Universal 1133)

Não depositar quaisquer objetos em cima da base da mesa de operações!

Não puxar ou carregar nos resguardos das articulações!

Durante o ajuste da mesa de operações, não entalar o cabo da unidade de controle!
(Vide Figura 463)
(na Orthostar 1425)

Só é permitido movimentar a mesa de operações com o tampo subido até uma altura máxima
de 0,9 m = a placa de aviso não está visível! (Vide Figura 464)
(na Orthostar 1425)

Observar rigorosamente o manual de instruções do fabricante!
(na Orthostar 1425)

Proteger o paciente contra uma possível queda antes de proceder a ajustes na mesa de
operações!
Avisos de segurança relativos à mesa de operações
59
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphastar 1132 e Alphastar Pro 1132)

Se as funções de ajuste da mesa de operações não tiverem sido usadas durante um período
prolongado (aprox. 7 dias), pode ocorrer uma "folga" nas funções de ajuste hidráulico. Ao
proceder a ajustes ou ao transferir o paciente (alteração do centro de gravidade do tampo),
esta "folga" pode causar um desajuste involuntário do tampo em alguns graus.
Todas as funções de ajuste acionadas por motor devem ser utilizadas, pelo menos, uma vez
por semana, fazendo deslocar os respectivos itens até à sua posição final.
ATENÇÃO! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic Pro 1118,
Alphaclassic 1118, Betastar 1131, Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)
Danos materiais!
Antes de deslocar a mesa de operações, remover todos os obstáculos que possam interferir
com a mesa e evitar colisões.
Danos materiais!
Durante a inclinação lateral ou longitudinal, ou quando se dobra a placa de pernas, assegurar
que o tampo não colide com a base da mesa.
Danos materiais!
Os objetos depositados em cima da base da mesa de operações podem causar danos na
chapa ao proceder a ajustes na mesa.
Não depositar quaisquer objetos em cima da base da mesa.
ATENÇÃO! (somente na Alphastar 1132 e Alphastar Pro 1132)

Danos materiais devido a resíduos de cola!
Quando se cola material de fixação (p.ex., pensos) nas peças móveis (p.ex. cilindros
hidráulicos, molas pneumáticas), é possível que penetrem resíduos de cola nas peças móveis.
Não colar material de fixação nas peças articuladas.

Assegurar que a mesa de operações fica posicionada num local horizontal e seguro!

Travar a mesa de operações antes de ser utilizada! Pressionar a tecla LOCK!

Travar a mesa de operações antes de transferir o paciente! Pressionar a tecla LOCK!
(na Orthostar 1425)

Posicionar a mesa de operações num local horizontal e seguro!
60
(na Orthostar 1425)

Travar a mesa de operações antes de ser utilizada!
(na Orthostar 1425)

Travar a mesa de operações antes de transferir o paciente!
Avisos de segurança relativos aos acessórios

1118, Alphamaxx 1133)
O peso máximo dos acessórios das calhas laterais é de 25 kg. O peso máximo admissível do
paciente reduz-se de forma correspondente ao peso dos acessórios que se montam
adicionalmente no tampo.
Não usar acessórios com pesos superiores.
ADVERTÊNCIA! (somente na YUNO OTN 1433

O peso máximo dos acessórios nas calhas laterais é de 25 kg. O peso total máximo
admissível diminui o correspondente ao peso dos acessórios que se montam adicionalmente.
ADVERTÊNCIA! (somente na Alphaclassic 1118 e na Betastar 1131)

O peso máximo dos acessórios é 20 kg.
ADVERTÊNCIA!
Perigo para o paciente no caso de comando incorreto.
Observe as instruções de serviço de todos os acessórios.
ADVERTÊNCIA!
Os acessórios que não estão fixados corretamente podem soltar-se e causar ferimentos.
Usar apenas acessórios MAQUET e fixá-los corretamente.
Usar os acessórios de outros fabricantes apenas após autorização por parte da MAQUET.
ADVERTÊNCIA!
Os acessórios gastos ou danificados podem causar ferimentos.
Usar apenas acessórios em condição irrepreensível.
61
ADVERTÊNCIA!
Durante o ajuste/deslocamento da mesa de operações ou do tampo, há perigo de colisões
entre os acessórios, a mesa, o tampo e o paciente.
Observar constantemente os movimentos de ajuste e evitar colisões.
ATENÇÃO! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132 , Alphaclassic Pro 1118,
Alphaclassic 1118, Betastar 1131 e Alphamaxx 1133)
Danos materiais!
Os acessórios com longos cursos de alavanca (p.ex. sistemas retratores) podem causar
danos no produto.
Não usar acessórios com longos cursos de alavanca.
ATENÇÃO! (somente na YUNO OTN 1433)

Danos materiais!
Acessórios para calhas laterais com braços de alavanca longos podem danificar o produto.
Não usar acessórios com braços de alavanca longos.
ATENÇÃO! (somente na Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132 , Alphaclassic Pro 1118,
Alphamaxx 1133, YUNO OTN 1433)
Danos materiais!
Se o acessório montado na calha lateral ficar saliente na zona da articulação, o tampo pode
colidir com o acessório ao proceder-se a ajustes no mesmo.
Durante a montagem de acessórios, ter cuidado para evitar que o acessório exceda
lateralmente a guia na zona da articulação.

Só é permitido adaptar os acessórios mencionados no manual.

Todos os acessórios de fabricantes terceiros que possam influenciar negativamente a
geometria do tampo podem apenas ser utilizados após consulta junto da MAQUET!
(na Orthostar 1425)

Fixar corretamente os acessórios do tampo!
Perigo de ferimento! (na Orthostar 1425)

Perigo no caso de manuseamento incorreto. Observe o respectivo manual de instruções para
todos os acessórios.
ATENÇÃO! (somente na YUNO OTN 1433)

Danos materiais!
Nos acessórios com alavanca de destravamento virada para baixo, podem ocorrer colisões
com as barras de extensão durante os movimentos de ajuste.
Observar atentamente o processo de ajuste para evitar qualquer colisão.
62
Proteção do meio ambiente
Embalagens
Os materiais de embalagem são fabricados a partir de materiais inofensivos para o ambiente. Estes materiais
podem ser eliminados pela MAQUET se o cliente assim o desejar.
Acumuladores / baterias
Podem ser entregues nos centros municipais de coleta e eliminação municipal.
NOTA
 Não deite as baterias e baterias velhas ou danificadas no lixo doméstico normal. Elas
devem ser eliminadas como lixo especial.
 Não deite as baterias velhas na água ou no fogo.
 Remova o óleo hidráulico contido na mesa antes de pôr na sucata, e elimine-a de acordo
com as leis.
Estofamentos
Os estofamentos podem ser eliminados através do lixo doméstico.
Produtos MAQUET
A MAQUET aceita a devolução de produtos usados ou que deixaram de ser usados. Para mais informações,
contate o representante da MAQUET no seu país.
Eliminação
Dentro do Espaço Econômico Europeu
Este produto é abrangido pelo domínio de aplicação da Diretiva 2002/96/CE (Diretiva relativa aos resíduos de
equipamentos elétricos e eletrônicos). Este produto não está registrado para uso em ambientes domésticos; não
é permitido eliminá-lo através dos centros de coleta municipais de resíduos de equipamentos elétricos e
eletrônicos. Para mais informações sobre uma eliminação em conformidade com a lei, contate o representante
da MAQUET no seu país.
Fora do Espaço Econômico Europeu

A eliminação do produto está sujeita à legislação nacional em vigor relativamente à eliminação e ao tratamento
de resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos.
Pictogramas utilizados
Marcação de produtos da classe I, que foram desenvolvidos e introduzidos no mercado

em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE relativa aos materiais médicos.
Marcação de equipamentos equipados com uma unidade de aplicação tipo B segundo
a norma IEC60601-1.
Grau de proteção contra choques elétricos.
Marcação em conformidade com a norma IEC60601-1.
Símbolo indicador da "classe de proteção II".
Marcação em conformidade com a norma EN980.
Símbolo indicador do "número de série".
63
Marcação em conformidade com a norma IEC60529.

Símbolo indicador de "proteção contra projeções de água".
Marcação em conformidade com a norma EN 980.
Símbolo indicador da “Data de Fabricação”.

Símbolo indicador de "observância dos documentos que acompanham o aparelho".

Símbolo indicador de "sistema equipotencial".
Marcação de equipamentos da classe AP segundo a norma IEC60601-1.

Proteção contra explosões desde que se evitem fontes de ignição durante a utilização
de misturas inflamáveis de anestésicos misturados com ar, oxigênio ou gás hilariante.
Símbolo gráfico "Fabricante"

Símbolo para "Nome e endereço do representante autorizado na CE".
Marcação referente ao material de embalagem.

Símbolo indicador de "Proteger contra grande umidade".

Símbolo indicador de "Cuidado! Não virar".

Símbolo indicador de "Para cima".
Símbolo indicador referente ao transporte.

Símbolo indicador da "faixa de temperaturas".

Símbolo indicador da "faixa de umidade relativa".

Símbolo indicador da "pressão de ar".
Marcação em conformidade com a Diretiva 2002/96/CE (Diretiva relativa aos resíduos

de equipamentos eletrônicos e elétricos).
Símbolo indicador de "eliminação do produto através dos centros de coleta municipais
de resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos".
Marcação em conformidade com as normas de prevenção de acidentes da BGVA8

(anteriormente VBG 125). Símbolo de "perigo de esmagamento".
3.2.16 Contra Indicações
Não se aplica
64

OTN 1433)
3.2.17 Efeitos adversos
X Não se aplica
3.2.18 Outras Informações Pertinentes
Não se aplica
Manuais de Instruções das Mesas Cirúrgicas (como anexos ao formulário):
 Anexo 1 - Manual de Instruções da Alphastar 1132 (128 páginas) – versão GA 1132.11 PT 15

 Anexo 2 - Manual de Instruções da Alphastar Pro 1132 (120 páginas) – versão GA 1132.21 PT 01
 Anexo 3 - Manual de Instruções da Alphaclassic Pro 1118 (122 páginas) – versão GA 1118.06 PT 03
 Anexo 4 - Manual de Instruções da Alphaclassic 1118 (56 páginas) – versão GA 1118.03 PT S1
 Anexo 5 - Manual de Instruções da Betastar 1131 (96 páginas) – versão GA 1131.12 PT 09
 Anexo 6 - Manual de Instruções da Alphamaxx 1133 (122 páginas) – versão GA 1133.22 PT 03
 Anexo 7 - Manual de Instruções da Alphamaxx Universal 1133 (60 páginas) – versão GA 1133.12 PT
05
 Anexo 8 - Manual de Instruções da Orthostar 1425 (44 páginas) – versão GA 1425.01 PT 10
 Anexo 9 - Manual de Instruções da YUNO OTN 1433 (158 páginas) – versão GA1433.01 DE 02
3.3. Imagens Gráficas do Produto
As imagens gráficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessórios e partes, com seus respectivos códigos de
identificação, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrônico). O modo eletrônico deve ter formato jpg, em
arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada cópia impressa e cópia eletrônica (limite de 14 MB), gravada em CD, para
disponibilização no sítio eletrônico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificação.
65
3.4. Origem do Produto
Brasil X Externa Atenção: Se houver mais de um fabricante, estes têm que ser do
mesmo grupo fabril e a empresa deverá apresentar comprovação.
3.4.1 Razão Social do(s) Fabricante(s)

(1) Para modelos Alphastar 1132, Alphastar Pro 1132, Alphaclassic 1118, Betastar 1131, Alphamaxx
1133, Alphamaxx Universal 1133, Orthostar 1425 e YUNO OTN 1433.
MAQUET GmbH & Co. KG
(2) Para modelos Alphaclassic 1118, Alphaclassic Pro 1118 e YUNO OTN 1433.
MAQUET (Suzhou) Co., Ltd.
3.4.2 Endereço(s) do(s) Fabricante(s)
Kehler Strasse 31; D-76437 – Rastatt
(2) Para modelos Alphaclassic 1118, Alphaclassic Pro 1118 e YUNO OTN 1433.
158, Fangzhou Road, Suzhou – 2150021
3.4.3 País(es) de Fabricação do Produto
Alemanha
(2) Para modelos Alphaclassic 1118, Alphaclassic Pro 1118 e YUNO OTN 1433
China
3.4.4 Distribuidor(es)
(1) MAQUET GmbH & Co. KG
(2) MAQUET (Suzhou) Co., Ltd.
(3) Maquet Hong Kong
3.4.5 País(es) de Procedência do Produto
(1) Alemanha
(2) China
(3) China
66
4. Responsabilidade Legal e Técnica
Nome do Responsável Legal

Norman Pierre Günther
Cargo
Diretor
Nome do Responsável Técnico
Richard Rowlands
Conselho de Classe Profissional
CREA
UF Número de Inscrição
SP 5060313312
5. Declaração do Responsável Legal e Técnico
Declaro que as informações prestadas neste formulário são verdadeiras, podendo ser comprovadas por
documentos disponíveis na Empresa. Declaro ainda que:
a. O produto será comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente;
b. As instruções de uso, rótulo e etiqueta indelével do produto atendem aos requisitos estabelecidos,
respectivamente, no Anexo III.B e Art. 4º da Resolução ANVISA RDC nº 185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposições
da Resolução ANVISA RDC nº 56/2001 (Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia) e Resolução
ANVISA RDC nº 59/2000 (Requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Controle).
A empresa encontra-se ciente que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária
caracteriza infração sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às
penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil
ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus
Responsáveis Legal e Técnico, conforme infrações e sanções previstas no Art. 273 do Decreto Lei nº
2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal – Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública).
Nome do Responsável Legal Nome do Responsável Técnico

Norman Pierre Günther Richard Rowlands
Cargo Cargo
Diretor Gerente de Service
Assinatura Assinatura
67

Rel (35877 1 18937)

Enviado por

Dados do documento

Descrição original:

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Rel (35877 1 18937)

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA CADASTRAMENTO

EQUIPAMENTOS MÉDICOS – RDC nº 24/09

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA PREENCHIMENTO E ENVIO:

1.1 Identificação do Processo nº 1.2 Número do Cadastramento do Produto

1.3 Código do Assunto da Petição 1.4 Descrição do Assunto da Petição

2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razão Social

3.1. Identificação do Produto

3.1.1 Nome Técnico 3.1.2 Código de Identificação do Nome Técnico

3.1.5 Nome Comercial

 Alphaclassic Pro 1118

(Vide Figuras 01 até 09)

3.1.7 Acessórios e Partes (se aplicável)

Em particular, acessórios pesados e acessórios com longa alavanca (sistemas de retração e

Acessórios Padrões (Vide Figuras 10 a 79)

1001.44C0 /1001.44E0 – 1001.44D0/ 1001.44F0 –

1003.32C0 – Mesa de T393.2000 – Bandeja de T552.0000 – Bandeja de

Placa das pernas (Vide Figuras 141 até 166)

1005.78C0 – Topo de mesa 1150.47B0 – Topo de mesa

Acessórios para ginecologia e urologia (Vide Figuras 167 até 225)

1002.2300 – Suporte para 1001.70A0 – Suporte para 1001.65A0 – Apoio de joelho

1001.48A0 / 1001.4800 – 1001.92C0 – Apoio para 1001.62A0 – Mesa de

1003.50A0/ 1003.50B0/ 1004.92A0 – Pós contra-

1001.92C0 – Apoio para axilas (1) / 1004.23C0 – 1001.48A0 – Dispositivo de Weinberger de

Outros Acessórios (Vide Figuras 249 até 307)

1180.50A0 – Apoio para

1007.06A0 – Suporte para

1118.91J0 – Telecomando por

1131.80A0 – Placas para radiografias

Braço de Suporte TRIMANO 3D (1002.41X0)

 1005.2500 - Elemento de união

 1002.2200 - Fixador de coxa

Acessórios YUNO (Vide Figuras 308 até 310)

1433.66AC - Placa de extensão (3 posições 1433.66BC- Placa de extensão (1 posição para

1433.62A0 - Dispositivo de extensão

 1002.10A0 - Adaptador de apoio de cabeça ajustável

Acessórios para posicionamento (Vide Figuras 311 até 337)

4006.0100/ 4006.0200 - Anel 4006.0300/ 4006.0400 - Anel

1003.7400 – Almofada, semi- 1000.77A0 – Almofada em

Peças de Reposição (Vide Figuras 338 até 354)

3110 26A9/ 3110.26B9/

1009.81E0/ 1009.81F0 – Pedal

 1009.59A0 – Suporte de parede para unidade de recarga

 9093.3653 – Estofamento preto, 80 mm (para mesa cirúrgica 1131.12B0/P0)

Outras peças sobressalentes (Vide Figuras 355 até 358)

1009.81G0 - Pedal de comando

1433.91A0 - Telecomando por

Outros Acessórios para Neurocirurgia (Vide Figuras 359 até 369)

Acessórios do Trimano (Vide Figuras 370 e 371)

Dispositivo de Extensão (Vide Figuras 372 até 374A)

Estribos (Vide Figura 374B)

 Mesa Cirúrgica Alphastar 1132 (Vide Figura 375)

3.2. Especificação do Produto

3.2.2 Princípio de Funcionamento / Mecanismo de Ação

Distinguem-se as seguintes variantes na Alphastar 1132 e na Alphastar Pro 1132:

Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic Pro 1118:

Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic 1118:

Distinguem-se as seguintes variantes na Alphamaxx 1133:

Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic Pro 1118:

Distinguem-se as seguintes variantes na Alphaclassic 1118:

Distinguem-se as seguintes variantes na Betastar 1131:

 1131.90A0, comando com cabo.