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MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS UNIFAL-MG


LABORATÓRIO NÚCLEO CONTROLE DE QUALIDADE

MANUAL DO USUÁRIO

VERSÃO 1.6
SUMÁRIO

1. Propostas relativas aos anexos da RDC 67/07 e as alterações da RDC 87/08........................03

2. Tabela de análises previstas na cláusula quinta.......................................................................06

3. Laboratório de Análises Clínicas – Propostas relativas à RDC 302........................................07

4. Matérias-primas analisadas pelo NCQ.......................................................................................08

5. Matérias-primas de origem vegetal analisadas pelo NCQ.......................................................10

6. Produtos acabados e diluídos analisados pelo NCQ...............................................................15

7. Análise microbiológica de matérias-primas e produtos acabados que constam em

farmacopéias................................................................................................................................17

8. Quantidade de amostra a ser enviada para o NCQ...................................................................20

8.1 Análises físico-químicas.......................................................................................................20

8.2 Análises microbiológicas.....................................................................................................20

9. Confecção de rótulos..................................................................................................................21

9.1 Rótulo para amostras de água.............................................................................................21

9.2 Rótulo para amostra de base galênica...............................................................................21

9.3 Rótulo para amostra de matéria-prima................................................................................21

9.4 Rótulo para amostra de produto acabado..........................................................................22

9.5 Rótulos das amostras de diluídos prontos para serem encapsulados...........................22

9.6 Rótulos das amostras de matérias-primas fitoterápicas para análise físico-química...22

10. Como coletar água usando o saco WHIRL-PAK.......................................................................23


Núcleo Controle de Qualidade 3

PROPOSTAS RELATIVAS AOS ANEXOS DA RDC 67/07 E AS ALTERAÇÕES DA RDC 87/08

Amostras Obrigatoriedade Ensaios Físico-Químicos Ensaios Microbiológicos Frequência


Mínima
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculo
Acabado do desvio e coeficiente de variação, desintegração, Contagem total de bactérias e fungos,
(Sólidos) identificação, teor do princípio ativo e pesquisa de coliformes totais, coliformes
uniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg) fecais, pesquisa de Pseudomonas Bimestral
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade, aeruginosa, Staphylococcus aureus, (RDC 87/08)
Acabado identificação, teor do princípio ativo e densidade * Escherichia coli e Salmonella sp
(Semi-sólidos)
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,
Acabado identificação, teor do princípio ativo, viscosidade e
(Líquidos não grau ou teor alcoólico *
estéreis)
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculo
Acabado do desvio e coeficiente de variação, desintegração,
Estoque Mínimo identificação, teor do princípio ativo e Contagem total de bactérias e fungos,
(Sólidos) uniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg) pesquisa de coliformes totais, coliformes Lote a lote
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade, fecais, pesquisa de Pseudomonas
Acabado identificação, teor do princípio ativo e densidade * aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Estoque Mínimo Escherichia coli e Salmonella sp
(Semi-sólidos)
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, viscosidade,
Acabado identificação, teor do princípio ativo, viscosidade e
Estoque Mínimo grau ou teor alcoólico *
(Líquidos não
estéreis)
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculo Contagem total de bactérias e fungos,
Acabado (BIT) do desvio e coeficiente de variação, desintegração, pesquisa de coliformes totais, coliformes Trimestral
Núcleo Controle de Qualidade 4

identificação, teor do princípio ativo e fecais, pesquisa de Pseudomonas (RDC 67/08)


uniformidade de conteúdo, dissolução e perfil de aeruginosa, Staphylococcus aureus,
dissolução (este último teste será cobrado de acordo Escherichia coli e Salmonella sp*
com a tabela de prestação de serviços descrita no
anexo II)
Produto Obrigatório Caracteres organolépticos, peso médio com cálculo Contagem total de bactérias e fungos, Trimestral
Acabado do desvio e coeficiente de variação, desintegração, pesquisa de coliformes totais, coliformes (uma amostra a
Antibiótico/Hor identificação, teor do princípio ativo e fecais, pesquisa de Pseudomonas cada três meses
mônio uniformidade de conteúdo (fórmulas ≤ 25 mg) aeruginosa, Staphylococcus aureus, de uma das
Escherichia coli e Salmonella sp* classes
terapêuticas –
RDC 87/08)
Diluídos Ítem revogado Identificação e teor do princípio ativo Contagem total de bactérias e fungos,
pela RDC 87 pesquisa de coliformes totais, coliformes
fecais, pesquisa de Pseudomonas --
aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli e Salmonella sp
Água purificada Obrigatório Caracteres organolépticos, acidez, alcalinidade, pH, Contagem total de bactérias viáveis Mensal
condutividade, cloreto, dióxido de carbono, sulfato,
substâncias oxidáveis, metais pesados, cálcio e
magnésio, cálcio, nitrato, amônia, alumínio **
Água potável Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, turbidez, cloro Contagem total de bactérias viáveis, Semestral
residual livre, condutividade, cor aparente pesquisa de coliformes totais e coliformes
fecais
Matéria-prima Facultativo Caracteres organolépticos, umidade, cinzas totais, Contagem total de bactérias e fungos,
vegetal materiais estranhos * pesquisa de coliformes totais, coliformes
fecais, pesquisa de Pseudomonas --
aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli e Salmonella sp*
Base galênica ou Contagem total de bactérias e fungos,
Núcleo Controle de Qualidade 5

Produto acabado Obrigatório -- pesquisa de coliformes totais, coliformes


feito com base fecais, pesquisa de Pseudomonas Mensal
galênica aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli e Salmonella sp
Matéria-prima Caracteres organolépticos (forma, cor e odor), Contagem total de bactérias e fungos,
Facultativo solubilidade, pH, ponto de fusão, densidade, pesquisa de coliformes totais, coliformes --
viscosidade e teor do princípio ativo * fecais, pesquisa de Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli e Salmonella sp*
Matrizes Obrigatório -- Contagem total de bactérias e fungos,
Homeopáticas pesquisa de coliformes totais, coliformes Determinada
fecais, pesquisa de Pseudomonas pela farmácia
aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli e Salmonella sp*
Insumos inertes Facultativo De acordo com a monografia Contagem total de bactérias e fungos,
pesquisa de coliformes totais, coliformes
fecais, pesquisa de Pseudomonas Lote a lote
aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli e Salmonella sp*
Insumos ativos Facultativo De acordo com a monografia Contagem total de bactérias e fungos,
pesquisa de coliformes totais, coliformes
fecais, pesquisa de Pseudomonas Lote a lote
aeruginosa, Staphylococcus aureus,
Escherichia coli e Salmonella sp*
• podendo haver alteração dos ensaios de acordo com a especificação da monografia
Núcleo Controle de Qualidade 6

TABELA DE ANÁLISES PREVISTAS NA CLÁUSULA QUINTA

OPÇÃO AMOSTRA (1) AMOSTRA (2) AMOSTRA (3) AMOSTRA (4) AMOSTRA (5)

Jan Água Purificada Água Purificada Água Potável Água Potável Base Galênica (Microbiológica)
(Físico- Química) (Microbiológica) (Físico-Química) (Microbiológica)

Fev Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Análise Físico- Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)

Mar Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)

Abr Água Purificada Água Purificada Base Galênica Matéria-Prima Matéria-prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-química)

Mai Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)

Jun Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)

Jul Água Purificada Água Purificada Água Potável Água Potável Base Galênica (Microbiológica)
(Físico- Química) (Microbiológica) (Físico-Química) (Microbiológica)

Ago Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)

Set Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)

Out Água Purificada Água Purificada Base Galênica Matéria-Prima Matéria-prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-química)

Nov Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)

Dez Água Purificada Água Purificada Base Galênica Produto Acabado Matéria-Prima (Análise Físico- Química) ou
(Físico- Química) (Microbiológica) (Microbiológica) (Físico-Química) Matéria- Prima/Produto Acabado (Análise Microbiológica)
Núcleo Controle de Qualidade 7

LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS


PROPOSTAS RELATIVAS A RDC 302

Amostra Analisada Obrigatoriedade Ensaios Físico-Químicos Ensaios Microbiológicos Frequência

Água purificada Obrigatório Caracteres organolépticos, pH, Contagem total de bactérias Mensal
condutividade, dióxido de carbono, metais viáveis (RDC 302 e Programa
pesados, silicatos, substâncias orgânicas Nacional de Controle de
Qualidade-SBAC)
Água potável - Caracteres organolépticos, pH, Contagem total de bactérias
condutividade, turbidez, cloro residual viáveis, pesquisa de coliformes -
livre, cor aparente totais e coliformes fecais
Núcleo Controle de Qualidade 8

MATÉRIAS PRIMAS ANALISADAS PELO NCQ

MATÉRIA-PRIMA MATÉRIA-PRIMA MATÉRIA-PRIMA


Aceclofenaco Cafeína Cloridrato de prilocaína
Acetato de cortisona Captopril Cloridrato de propranolol
Acetato de dexametasona Carbamazepina Cloridrato de ranitidina
Acetato de hidrocortisona Carbonato de cálcio Cloridrato de sertralina
Acetato de Carbonato de lítio Cloridrato de tetracaína
medroxiprogesterona
Acetato de noretisterona Carbonato de magnésio Cloridrato de tetraciclina
Acetato de prednisolona Carbonato de sódio Cloridrato de verapamil
Aciclovir Cefalexina Cloranfenicol
Ácido acetilsalicílico Cetoconazol Cloreto de amônio
Ácido algínico Cetoprofeno Cloreto de cálcio
Ácido ascórbico (Vit. C) Cimetidina Cloreto de magnésio
Ácido bórico Cinarizina Cloreto de potássio
Ácido cítrico Citrato de cálcio Clorpropamida
Ácido glutâmico Cloridrato de amilorida Clortalidona
diidratada
Ácido lático Cloridrato de amiodarona Colchicina
Ácido mefenâmico Cloridrato de amitriptilina Dapsona
Ácido salicílico Cloridrato de anfepramona Diazepam
Ácido sórbico Cloridrato de arginina Diclofenaco de potássio
Ácido tartárico Cloridrato de biperideno Diclofenaco de sódio
Ácido tricloroacético Cloridrato de ciproheptadina Dicloridrato de cetirizina
Alantoína Cloridrato de cisteína Difosfato de cloroquina
Albendazol Cloridrato de clomipramina Dipirona
Alopurinol Cloridrato de clonidina Domperidona
Aminofilina Cloridrato de clordiazepóxido EDTA
Amoxicilina triidratada Cloridrato de diltiazem Espironolactona
Ampicilina anidra Cloridrato de efedrina Famotidina
Antipirina Cloridrato de Fenilbutazona
fenilpropanolamina
Ascorbato de cálcio Cloridrato de fluoxetina Finasterida
Ascorbato de sódio Cloridrato de histidina Fluconazol
Atenolol Cloridrato de hidroxizina Flutamida
Azatioprina Cloridrato de levamisol Fosfato tricálcio
Benzoato de sódio Cloridrato de metformina Furosemida
Bicarbonato de sódio Cloridrato de metoclopramida Glibenclamida
Bisacodil Cloridrato de nortriptilina Hexaclorofeno
Borax Cloridrato de papaverina Hidroclorotiazida
Bumetanida Cloridrato de piridoxina (Vit. B6) Hidrocortisona
Núcleo Controle de Qualidade 9

Hidroquinona Piroxicam
Hidróxido de cálcio Prednisolona
Hidróxido de magnésio Prednisona
Hidróxido de potássio PVP-I
Hipoclorito de sódio Riboflavina (Vit. B2)
Ibuprofeno Sinvastatina
Indometacina Sulfato de cálcio
Iodeto de potássio Sulfato de magnésio
Iodeto de sódio Sulindaco
Iodo Teofilina
Levotiroxina sódica (T4) Valerato de betametasona
Liotironina sódica (T3) Valerato de estradiol
Lisinopril
Losartano potássico
Maleato de enalapril
Mebendazol
Meloxican
Metabissulfito de sódio
Metildopa
Methotrexato
Metronidazol
Minoxidil
Naproxeno
Nicotinamida (Vit. B3)
Nifedipino
Nimessulida
Nitrofurantoína
Noretisterona
Norfloxacino
Omeprazol pellets
Óxido de zinco
Paracetamol
Pentoxifilina
Perborato de sódio hidratado
Peróxido de benzoíla

OBS: para matérias-primas que não constam na lista consulte-nos sobre a possibilidade de análise .
Núcleo Controle de Qualidade 10

MATÉRIAS PRIMAS DE ORIGEM VEGETAL ANALISADAS PELO NCQ/UNIFAL-MG

Acacia senegal (pó)


Achillea millefolium (Sumidades floridas - Mil folhas / Milefólio)
Achyrocline satureioides / Gnaphalium satureioides (Sumidades floridas – Macela do
campo / Marcela)
Aesculus hippocastanum (Semente – Castanha da Índia)
Agrimonia eupatoria (Sumidades floridas - Agrimônia)
Agropyron repens / Elymus repens (Rizoma)
Alchemilla xanthochlora / Alchemilla vulgaris (Partes aéreas floridas - Pé de leão)
Allium sativum (Bulbo - Alho)
Aloe barbadensis (Suco concentrado e seco das folhas)
Aloe ferox (Suco concentrado e seco das folhas - Aloe do Cabo)
Althaea officinalis (Folha e raiz - Altéia)
Anethum graveolens (Fruto - Endro)
Angelica archangelica / Archangelica officinalis (Raiz e rizoma - Angélica)
Arctostaphylos uva-ursi / Arbustus uva-ursi (Folha – Uva-ursi / Uva ursina)
Arnica montana (Flor - Arnica)
Artemisia absinthium (Folha ou inflorescências - Absinto / Losna)
Atropa belladonna (Folha - Beladona)
Ballota nigra (Flores - Marroio negro)
Betula pendula / Betula pubescens (Folha - Bétula)
Calendula officinalis (Flor – Calêndula / Maravilha)
Caphaelis ipecacuanha / Caphaelis acuminata (Raiz - Ipecacuanha)
Capsicum annuum / Capsicum frutescens (Fruto - Pimentão)
Cassia angustifolia (Fruto – Sene da Índia ou de Tinnevelly)
Cassia senna / Cassia acutifolia / Cassia angustifolia (Folha – Sene Tinnevelly ou da
Índia)
Cassia senna / Cassia acutifolia (Fruto – Sene de Cartum ou de Alexandrina)
Centaurium erythraea / Centaurium umbellatum / Erythraea centaurium (Partes aéreas
floridas - Centáurea menor)
Centella asiatica / Hydrocotyle asiatica (Folha – Centela asiática)
Cetraria islandica (Talo seco - Líquen da Islândia)
Chamaemelum nobile / Anthemis nobilis (Flor – Camomila romana / Macela)
Chelidonium majus (Partes aéreas floridas - Quelidônia / Erva andorinha)
Cinchona pubescens / Cinchona succirubra (Cascas de ramos – Quina vermelha)
Cinnamonum cassia (Canela da China - córtex)
Núcleo Controle de Qualidade 11

Cinnamomum verum / Cinnamomum zeylanicum (Casca – Canela do Ceilão / Canela /


Canela da Índia)
Citrus aurantium (Flor – Laranjeira amarga)
Cola nitida / Sterculia nitida / Cola vera (Cotilédones dessecados)
Commiphora molmol (Goma resina - Mirra)
Coriandrum sativum (Fruto - Coentro)
Crataegus laevigata / Crataegus monogyna / Crataegus oxyacantha (Baga - pseudo-fruto
- Pirliteiro)
Crataegus laevigata / Crataegus monogyna / Crataegus oxyacantha (Folha e flor -
Pirliteiro)
Curcuma longa/ C. Domestica (Curcuma)
Cynara scolymus
Cymbopogon citratus / Andropogon citratus (Folha / Capim limão)
Datura stramonium (Folha - Estramônio)
Digitalis purpureae (Folha - Dedaleira)
Echinacea angustifolia (Raiz - Equinacea)
Echinacea pallida (Raiz e rizoma)
Echinacea purpurea (Partes aéreas floridas)
Echinodorus grandiflorus (Chapéu de couro)
Elettaria cardamono ( Semente - Cardamono)
Eleutherococcus senticosus (Raiz – Ginseng Siberiano)
Eucaliptus globulus (Folha - Eucalipto)
Eugenia uniflora / Stenocalyx micheli / Eugenia micheli (Folha - Pitanga)
Fagopyrum esculentum (Partes aéreas - Trigo sarraceno)
Foeniculum vulgare (Fruto – Funcho / Erva doce brasileira)
Fraxinus excelsior / Fraxinus oxyphylla (Folha - Freixo)
Fucus vesiculosus / Fucus serratus / Ascophyllum nodosum (Talo - Fucus / Bodelha)
Fumaria officinalis (Partes aéreas - Fumária)
Gentiana lutea (Rizoma e raiz - Genciana)
Ginkgo biloba (Folha - Ginkgo)
Glycyrrhiza glaba (Raiz - Alcaçuz)
Hamamelis virginiana (Folha - Hamamelis)
Harpagophytum procumbens / Harpagophytum zeyeri (Raiz - Harpagófito)
Hedera helix (Folha - Hera)
Hibiscus sabdariffa (Flor - Hibisco)
Humulus lupulus (Flor - Lúpulo)
Hydrastis canadensis (Raiz e rizoma - Hidraste)
Núcleo Controle de Qualidade 12

Hyoscymus niger (Folha - Meimendro negro)


Hypericum perforatum (Sumidades floridas - Erva de São João / Hipericão)
Illicium verum (Fruto - Badiana / Anis estrelado)
Krameria triandra (Raiz – órgãos subterrâneos - Ratânia)
Leonurus cardiaca (Partes aéreas floridas - Agripalma)
Levisticum officinalle (Rizoma - Levístico)
Lobelia inflata (Lobélia)
Lythrum salicaria (Sumidades floridas - Salgueirinha)
Malva sylvestris (Folha - Malva)
Marrubium vulgare (Partes aéreas floridas - Marroio branco)
Matricaria recutiva (Flor – Camomila vulgar)
Maytenus ilicifolia (Folha – Espinheira santa)
Melilotus officinalis (Partes aéreas - Trevo cheiroso)
Melissa officinalis (Folha - Melissa)
Menyanthes trifoliata (Folha – Trevo de água)
Olea europaea (Folha - Oliva)
Ononis spinosa (Raiz – Unha de gato / Gatunha)
Orthosifon stamineus / Orthosifon aristatus / Orthosifon spicatus (Folhas e extremidades
dos caules – Chá de java / Ortosifão)
Panax ginseng (Raiz - Ginseng)
Papaver rhoeas (Flor - Papoula)
Passiflora alata/ P. latifolia/ P. phoenicia (Partes aéreas – Maracujá doce)
Passiflora incarnata (Partes aéreas - Maracujá)
Paullinia cupana (Semente - Guaraná)
Pelargonium sidoides / Pelargonium reniforme (Raiz)
Persicaria bistorta/ Polygonum bistorta
Peunus boldus (Folha – Boldo / Boldo do Chile)
Phyllanthus niruri (Folha e ramos secos - Quebra pedra)
Phyllanthus tenellus (Folha e ramos secos - Quebra pedra)
Pilocarpus microphyllus (Folha - Jaborandi)
Pimpinella anisum (Fruto - Anis doce / Erva doce)
Plantago lanceolata (Folha - Tanchagem menor / Transagem)
Plantago ovata / Plantago ispaghula (Semente - Ispagula)
Plantago psyllium / Plantago indica / Plantago arenaria (Semente - Psílio)
Polygala senega (Raiz e rizoma - Polígala)
Polygonum aviculare (Partes aéreas floridas - Sempre noiva)
Núcleo Controle de Qualidade 13

Pontentilla tormentille / Pontentilla erecta (Rizoma - Tormentilha)


Primula veris / Primula elatior (Raiz e rizoma - Primavera)
Psidium guajava (Folha - Goiabeira)
Ptychopelatum olacoides (Marapuama)
Quercus robur / Quercus petrala / Quercus pubescens (Casca e ramos – Carvalho
vermelho)
Quillaja saponaria (Quilaia)
Rauvolfia serpentina (Raíz - Rauvolfia
Rhamnus frangula /Frangula alnus (Casca – Amieiro negro)
Rhamnus purshiana (Casca – Cáscara sagrada)
Rheum palmatum / Rheum officinale (Rizoma e raiz – Ruibarbo da china)
Rosa canina / Rosa pendulina (Receptáculos florais e restos de sépalas - Rosa
mosqueta)
Ruscus aculeatus (Rizoma - Gilbardeira)
Salix alba (Salgueiro-branco)
Sambucus australis (Sabugueiro-do-Brasil)
Sambucus nigra (Flor - Sabugueiro)
Sanguisorba officinalis (Raíz)
Serenoa repens (Fruto)
Silybum marianum (Fruto - Cardo mariano)
Solidago gigantea / Solidago canadensis (Partes aéreas floridas - Vara dourada)
Solidago virgaurea (Partes aéreas floridas)
Stevia rebaudiana / Eupatorium rebaudianum (Folha - Estévia)
Stryphnodendron adstringens / Acacia adstringens / Mimosa barbadetimam /
Stryphnodendron barbadetimam (Casca - Barbatimão)
Styrax tonkinensis (Resina - Benjoim)
Syzygium aromaticum / Caryophyllus aromaticus / Eugenia aromatica / Eugenia
caryophyllata / Eugenia caryophyllus / Jambosa caryophyllus / Myrtus caryophyllus
(Botões florais - Cravo da Índia)
Tanacetum parthenium (Partes aéreas - Artemísia / Matricária)
Thymus serpyllum (Partes aéreas floridas - Serpão)
Tilia cordata / Tilia platyphyllus / Tilia vulgaris (Flor - Tília)
Trigonella foenum-graecum (Semente – Alforvas / Feno negro)
Urtica dioica / Urtica urens (Folha - Urtiga)
Vaccinium myrtilus (Fruto fresco e seco – Mirtilo / Uva do Monte)
Valeriana officinalis (Raiz e rizoma - Baldriana)
Verbascum thapsus / Verbascum densiflorum (Flor - Verbasco)
Núcleo Controle de Qualidade 14

Verbena officinalis (Partes aéreas - Verbena)


Viola arvensis / Viola tricolor (Partes aéreas floridas – Amor perfeito bravo)
Vitex agnus-castus (Fruto - Agnocasto)

Obs: matérias-primas vegetais na forma de extrato seco não são analisadas por não possuírem monografias
oficiais.
Núcleo Controle de Qualidade 15

PRODUTOS ACABADOS E DILUÍDOS ANALISADOS PELO


NCQ/UNIFAL-MG

Ativo Classe terapêutica Ativo Classe Terapêutica


Acetato de Hormônio Espironolactona Diurético
medroxiprogesterona
Aciclovir Antiviral Estradiol valerato Hormônio
Ácido acetisalicílico Analgésico/Antipirético/ Famotidina Antiulceroso
Anti-inflamatório
Ácido ascórbico Vitamina C Finasterida Antiandrogênico
Alopurinol Uricosúrico Fluconazol Antibiótico
Aminofilina Broncodilatador Fluoxetina cloridrato Antidepressivo - controlado
Amitriptilina cloridrato Antidepressivo - controlado Flutamida Citostático
Amoxicilina Antibiótico Furosemida Diurético
Anfepramona cloridrato Anorexígeno - controlado Glibenclamida Hipoglicêmico
Atenolol Antihipertensivo Hidroclorotiazida Diurético
Bromazepam Ansiolítico - controlado Hidroxizina cloridrato Antialérgico
Captopril Antihipertensivo Hidroquinona Clareamento da pele
Carbamazepina Anticonvulsivante (BIT) Hipoclorito de sódio Desinfetante
Carbonato de cálcio Repositor de cálcio Ibuprofeno Anti-inflamatório
Cefalexina Antibiótico Indometacina Anti-inflamatório
Cetoconazol Antifúngico Itraconazol Antifúngico
Cetoprofeno Anti-inflamatório Lactato de cálcio Repositor de cálcio
Cimetidina Antagonista H2 Levotiroxina (T4) Hormônio

Cinarizina Antivertiginoso Liotironina (T3) Hormônio

Cloridrato de Benzodiazepínico - controlado Lisinopril Antihipertensivo


clordiazepóxido
Cloridrato de clonidina Antihipertensivo Meloxicam Anti-inflamatório

Cloridrato de Antipsicose - controlado Metildopa Antihipertensivo


flufenazina
Cloridrato de verapamil Antiarrítmico Metformina cloridrato Hipoglicêmico
Clorpropamida Hipoglicêmico Minoxidil Vasodilatador
Cloroquina difosfato Antimalárico Naproxeno Analgésico/Anti-inflamatório
Clortalidona Diurético Nifedipino Antagonista cálcio
Dapsona Antileprótico Nimessulida Anti-inflamatório
Diazepam Ansiolítico - controlado Norfloxacino Antibiótico
Diltiazem cloridrato Antiarrítmico/Antihipertensivo Nortriptilina cloridrato Antidepressivo - controlado
Diclofenaco de potássio Anti-inflamatório Óxido de zinco Antisséptico
Diclofenaco de sódio Anti-inflamatório Omeprazol Antiulceroso
Dipirona Analgésico/Antipirético Paracetamol Analgésico/Antipirético
Núcleo Controle de Qualidade 16

Piroxicam Anti-inflamatório
Piridoxina cloridrato Vitamina B6
Prednisona Corticóide
Propranolol cloridrato Anithipertensivo
Ranitidina cloridrato Antagonista H2
Sertralina cloridrato Antidepressivo - controlado
Sinvastatina Anticolesterolêmico
Sulfametoxazol Antibiótico
Sulfato ferroso Repositor de ferro
Trimetoprima Antibiótico
Núcleo Controle de Qualidade 17

ANÁLISE MICROBIOLÓGICA DE MATÉRIAS-PRIMAS E PRODUTOS ACABADOS QUE


CONSTAM EM FARMACOPÉIAS

Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos


Acacia Ampicilina triidratada pó para Cefaclor suspensão oral
suspensão oral
Acetato de celulose Asparagina Cefalexina pó para suspensão oral
Acetato de desmopressina Bentonina Celulose microcristalina
Acetato de dexametasona Benzoato de betametasona gel Celulose pó
Acetato de hidrocortisona creme Benzocaína creme Cetoconazol xampu
Acetato de hidrocortisona pomada Benzocaína gel Chocolate
Acetato de Traincinolona pomada Benzocaína pomada Cimicifuga racemosa
Acetato de Triancinolona Creme Benzocaína solução ótica Cimicifuga racemosa extrato fluido
Acetato de Triancinolona Loção Benzocaína solução tópica Cimicifuga racemosa extrato seco
Aciclovir creme Benzoilmetronidazol suspensão oral Ciprofloxacino
Aciclovir pomada Betametasona creme Citrato de magnésio solução oral
Aciclovir suspensão oral Bromoprida solução oral Clonazepan solução oral
Ácido algínico Budesonida Cloridrato de clorpromazina
Ácido desidrocólico Butirato de hidrocortisona Creme Cloridrato de metoclopramida
solução oral
Ácido esteárico Calamina Cloridrato de naftilina creme
Ácido nalidíxico suspensão oral Cálcio e vitamina D Cloridrato de naftilina gel
Aesculus hippocastanum Camomila Cloridrato de Tetracaína Creme
Aesculus hippocastanum pó Caolim Clotrimazol e dipropionato de
betametasona creme
Agar Cápsulas com 2 ou mais vitaminas: Clotrimazol loção
Vit. A, D, D2, D3, E, K1,
Betacaroteno
Agnoscastus (Vitex agnus-castus) Cápsulas de ginseng americano Crataegus monigyna, Crataegus
laevigata, Crataegus oxycantha
Alfadex Cápsulas de Talidomida Crataegus monigyna, Crataegus
laevigata, Crataegus oxycantha pó
Alginato de potássio Carbonato de cálcio suspensão oral Dexametasona elixir
Alginato de sódio Carbonato de magnésio e Ácido Diacetato de diflorasone creme
cítrico solução oral
Alium sativum Carboximetilamina sódica Dibucaína creme
(tipo A, B e C)
Almagate Carboximetilcelulose pasta Digitalis cápsulas
Amido Carboximetilcelulose sódica Digoxina solução oral
Amoxicilina triidratada cápsulas Carragenina Dipirona solução oral
Amoxicilina triidratada pó para Cassia angustifolia Dipropionato de alcometasona creme
suspensão oral
Amoxicilina triidratada pó para Caulim pesado Dipropionato de alcometasona
suspensão oral pomada
Núcleo Controle de Qualidade 18

Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos


Echinacea augustifolia pó Gluconato ferroso Metilcelulose solução oral
Echinacea purpurea Goma adraganta Metilsulfonilmetano
Echinacea purpurea extrato seco Goma arábica Mupirocin creme
Eritritol Goma Guar Nitrato de miconazol tópico
Esferas de açúcar Goma Karaya Óxido de alumínio hidratado
Estearato de cálcio Goma Xantana Paclitaxel
Estearato de magnésio Guaraná tintura Pancreatina
Estearato de sódio Haloperidol solução oral Pancrelipase
Estolato de eritromicina suspensão Hexaclorofeno sabonete líquido Papaína solução tópica
oral
Estradiol creme vaginal Hialuronato de sódio Pepsina
Extratos Hidratis canadensis Pinus maritima extrato
Fenitoína suspensão oral Hidrocortisona creme Pool de matrizes homeopáticas
Fenobarbitol suspensão oral Hidrocortisona loção Prednicarbato creme
Fluocinonida creme Hidrocortisona pomada Prednicarbato pomada
Fluoreto de sódio solução oral Hidróxido de alumínio Propilenoglicol alginato
Fluorometolona creme Hidróxido de alumínio gel Propionato de clobetasol creme
Fluorouracil solução tópica Hidróxido de magnésio pasta Propionato de clobetasol pomada
Fluoruracil creme Hypericum perforatum Propionato de clobetasol solução
tópica
Flurandrenolida creme Hypericum perforatum extrato seco Prunus africana cápsulas
Flurandrenolida loção Iodixanol Prunus africana extrato
Flurandrenolida pomada Lactitol monohidratada Rifampicina suspensão oral
Fosfato de alumínio gel Lactose mnohidratada Senna alexandrina
Fosfato de magnésio Lactulose Serenoa repens
Galactose Lactulose solução Serenoa repens cápsulas
Gelatina Leite de magnésia Silicato de alumínio e magnésio
Ginkgo biloba Lidocaína e procaína creme Simeticone emulsão
Ginkgo biloba pó Lidocaína pomada Solução de cloreto de benzalcônio
Ginseng americano (Panax Loratadina solução oral Sorbitol
quinquefoliuns)
Ginseng americano pó Loratadina e sulfato de Sulfacetamida de sódio suspensão
pseudoefedrina solução oral tópica

Ginseng asiático (Panax ginseng) Lycopersicon esculetum Sulfadiazina de prata creme


Ginseng asiático pó Maltodextrina Sulfametoxazol e trimetoprima
suspensão oral
Glicolato amido sódico ( tipo A, B Manitol Sulfato de condroitina sódica
ou C)
Glicose Mebendazol cápsulas Sulfato de hidróxido de magnésio e
alumínio
Gluconato de cálcio Meloxican suspensão oral Sulfato de neomicina e
flurandrenolida
Núcleo Controle de Qualidade 19

Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos Matérias-primas e produtos


Sulfato de neomicina e valerato de Talco uso oral Urtica dioica
betametasolona pomada
Sulfato de neomicina e valerato de Talco uso tópico Urtica dioica pó
betametasona solução ótica
Sulfato de neomicina e valerato de Talidomida Valerato de betamesona loção
betametasona solução tópica
Sulfato de salbutamol solução oral Tanacetum parthenium Valerato de betametasona creme
Sulfonato de poliestileno sódico Tazobactam Valerato de betametasona pomada
Suspensão de hidróxido de alumínio Tetrahidrazolina solução nasal Valeriana officinalis
Suspensão de magaldrate Tiabendazol pomada Valeriana officinalis cápsulas
Suspensão oral de alumínio, Trifolium pratense Valeriana officinalis pó
magnésio e carbonato de cálcio
Sylvum marianum Trifolium pratense pó Vitex agnus-castus extrato seco
Sylvum marianum cápsulas Tripsina Zidovudina solução oral
Sylvum marianum pó Uréia solução oral
Núcleo Controle de Qualidade 20

QUANTIDADE DE AMOSTRA A SER ENVIADA PARA O NCQ

ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICAS
Amostra Quantidade
Água (purificada e potável) 1000 mL
Diluído (3 pontos) 2 g por ponto
Matéria-prima 10 g
Matéria-prima fitoterápica (pó, materiais particulados ou fracionados) 20 g
Matéria-prima fitoterápica (raízes, rizomas, cascas, planta inteira, partes aéreas, 30 g
folhas, inflorescências, sementes e frutos)
Produto acabado – cápsula ≤ 25 mg 70 cápsulas
Produto acabado – cápsula ≥ 25 mg 50 cápsulas
Produto acabado - solução 200 mL
Produto acabado - semi-sólidos 150 g

ANÁLISES MICROBIOLÓGICAS
Amostra Quantidade
Água (purificada e potável) 200 mL
Base galênica 12 g
Diluído 10 g
Matéria-prima 10 g
Matéria-prima fitoterápica 10 g
Matriz homeopática sólida 10 g
Matriz homeopática líquida 15 mL
Produto acabado – cápsula ≤ 100 mg 50 cápsulas
Produto acabado – cápsula ≥ 100 mg 30 cápsulas
Produto acabado - solução 15 mL
Produto acabado – semi-sólidos (cremes, géis) 12 g
Núcleo Controle de Qualidade 21

CONFECÇÃO DE RÓTULOS

Rótulo para amostras de água


01. Nome da amostra (Tipo de água)
02. Quantidade enviada
03. Data da coleta
04. Nome da Farmácia
05. Cidade/Estado
06. Nome do amostrador

Rótulo para amostra de base galênica


01. Nome da base galênica
02. Número do lote
03. Data de fabricação
04. Data de Validade
05. Origem
06. Fornecedor/Distribuidor
07. Quantidade comprada/manipulada
08. Quantidade enviada para análise
09. Amostrador
10. Data da coleta
11. Nome da Farmácia
12. Cidade/Estado

Rótulo para amostra de matéria-prima


01. Nome genérico da matéria-prima
02. Número do lote
03. Data de fabricação
04. Data de Validade
05. Origem (país que gerou a síntese)
06. Fornecedor/Distribuidor
07. Quantidade comprada
08. Quantidade enviada para análise
09. Amostrador
10. Data da coleta
11. Nome da Farmácia
12. Cidade/Estado
Núcleo Controle de Qualidade 22

Rótulo para amostra de produto acabado


01. Nome do produto manipulado
02. Dosagem
03. Número do lote
04. Data da fabricação da manipulação
05. Data da validade da manipulação
06. Quantidade manipulada
07. Quantidade enviada para análise
08. Amostrador
09. Data da coleta
10. Nome da Farmácia
11. Cidade/Estado

Rótulos das amostras de diluídos prontos para serem encapsulados


1. Nome do fármaco manipulado
2. Diluição
3. Número do lote
4. Data de fabricação da manipulação
5. Data de validade da manipulação
6. Quantidade manipulada
7. Quantidade enviada para análise
8. Amostrador
9. Data da coleta
10. Nome da Farmácia
11. Cidade/Estado

Rótulos das amostras de matérias-primas fitoterápicas para análise físico-química


01. Nome científico (exemplo: Achillea millefolium)
02. Nome da parte da planta (exemplo: folha)
03. Número do lote
04. Data de fabricação
05. Data de Validade
06. Origem (país que gerou a síntese)
07. Fornecedor/Distribuidor
08. Quantidade comprada
09. Quantidade enviada para análise
10. Amostrador
11. Data da coleta
12. Nome da Farmácia
13. Cidade/Estado

* É importante informar o tipo de análise a ser realizada, se físico-química ou microbiológica


(caso este item não seja informado ficará subentendido que a análise desejada é
microbiológica).
Núcleo Controle de Qualidade 23

COMO COLETAR ÁGUA USANDO O SACO WHIRL-PAK

1. Limpar toda a área externa da torneira e da embalagem estéril, utilizando algodão


embebido com álcool a 70ºGL, realizando a limpeza sempre no mesmo sentido.

2. Abrir a embalagem estéril cuidadosamente perto da torneira, de modo a evitar


contaminação microbiana.
Núcleo Controle de Qualidade 24

3. Coletar a água e lacrar a embalagem.

4. Girar a parte amarela do saco três vezes, dobrar as extremidades e torcer.


Núcleo Controle de Qualidade 25

5. Rotular o saco Whirl-Pack e a amostra de água está pronta para ser enviada ao
Núcleo Controle de Qualidade.