Programa Nacional de Qualificação de Fornecedores

AUDITORIA EM FORNECEDOR DE INSUMO

RELATÓRIO DE AUDITORIA

Data da Auditoria: 17/10/2017 – Validade: 02 anos

Identificação do Auditor:

Nome: Valéria Faggion

R.G nº 50.418.824-64 - SSP-RS
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 38.352

DADOS DA EMPRESA

EMPRESA : Fagron
CNPJ: 44.015.477/0008-92
RAZÃO SOCIAL: SM Empreendimentos Farmacêuticos LTDA
ENDEREÇO: Rua Jose Semião Rodrigues Agostinho nº 1370 – Gleba C – Unidades 61 e 62 - Bloco 400
Embu das Artes/ SP CEP: 06833-300
TELEFONE: ( 11 ) 4785-5600
ENDEREÇO ELETRÔNICO: www.fagron.com.br
CONTATOS:
1) NOME: Shirlei Conti Teruya de Sales CARGO: Responsável Técnico
e-mail: shirlei.sales@fagron.com.br
2) NOME: Flávio Morelli CARGO: Gerente Garantia Qualidade
e-mail: flavio.morelli@fagron.com

RESPONSÁVEL TÉCNICO: Shirlei Conti Teruya de Sales CRF-SP: 65711

REPRESENTANTE LEGAL: Geraldino Gabriel Neder CPF nº: 099.393.178-24

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DOCUMENTOS LEGAIS
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Autorização de funcionamento (matriz) n: 1.01.284-7 - Publicação: DOU 01/02/1985

Autorização Especial (AE) nº 1.10238.0 (Portaria SVS/MS nº 344/98*) – Publicação: DOU nº 109, de
10/06/2014 - p.95.
Licença de funcionamento (visa) n: 12395/2017 Validade: 17/01/2018
Responsável técnico: Shirlei Conti Teruya de Sales CRF-SP: 65711
Certidão de Regularidade CRF-SP - nº 67649 – Validade: 03/08/2018
Registro Corpo de Bombeiros – Protocolo de vistoria nº 125981-2/2017

Licença Policia Civil –n° 215/2017 – Validade: 31/12/2019

Policia Federal – nº 201427055-9 – Validade: 15/05/2018

Licença do Exército – Não se aplica

Licença ambiental: Declaração de atividade isenta de licenciamento n° 72000138

ATIVIDADES AUTORIZADAS

(X) Distribuir (X) Importar ( ) Re-embalar

(X) Armazenar (X) Exportar (X) Transportar

( ) Fracionar ( ) Expedir ( ) Embalar

Classe: Insumos Farmacêuticos Tipo de Estabelecimento: distribuidor sem fracionamento.

Motivo da Auditoria:

Atender as farmácias associadas da ANFARMAG quanto à exigência de se ter “Auditoria de Fornecedor de

Insumos” como parte da Qualificação do Fornecedor, conforme norma vigente. Avaliar as instalações do
fornecedor e documentos objetivando mensurar a exatidão dos registros e demonstração decorrentes do
cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento (BPD-F) de Insumos. A auditoria foi executada

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tomando como base as exigências descritas na Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 (DOU
16/11/2006).

Relatório da Auditoria:

1. Estrutura Organizacional
A empresa está instalada em um prédio adaptado, de acordo com as necessidades, em uma área de 2.000m 2.
Possui um mezanino onde está localizada a área de garantia da qualidade, Tecnologia da Informação (TI), área de
lazer, área de descanso, copa, sala de reuniões, sala de treinamento. Na parte térrea encontram-se as áreas de
recebimento, armazenamento e expedição, vestiários e sanitários, além do DML.

2. Organização e Pessoal
Está organizada de forma a atender ao comércio das classes autorizadas.

3. Responsabilidades e Atribuições.
A empresa possui as responsabilidades e atribuições definidas.

Organograma
A empresa possui organograma com definição dos cargos.

Treinamento
Os colaboradores passam por programa de treinamento inicial e contínuo, conforme procedimento ITSG_03 –
Treinamento e Avaliação. A efetividade do treinamento é medida por avalições. Os treinamentos são arquivados
por tema.

3.3. Saúde, Higiene, Vestuários e Conduta

Evidenciado que os funcionários são submetidos a exames admissionais e exames periódicos necessários a cada
atividade e de acordo com a legislação vigente.
A empresa está localizada em um centro logístico e, caso seja necessário o atendimento médico, o serviço de
resgate é acionado e o colaborador encaminhado ao hospital mais próximo.
Evidenciado que os funcionários observam as regras de não fumar, comer, beber ou manter plantas, animais e
medicamentos nas áreas operacionais da empresa.

4. Infra Estrutura
Generalidades
O prédio da Fagron foi projetado para acomodar a empresa atendendo as exigências dos órgãos de fiscalização.
Toda a edificação foi planejada de maneira que seu uso minimize o risco de contaminação dos produtos, sendo
todas as áreas de fácil limpeza e manutenção, com paredes e pisos laváveis. A edificação é adequada às
operações a que se destina, os espaços e equipamentos estão dispostos de maneira ordenada, garantindo que
haja mobilidade suficiente aos colaboradores e acomodação adequada aos insumos e materiais de embalagem.

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- Área de Limpeza.
Possui depósito de material de limpeza (DML), segregado das áreas administrativas e operacionais.

Área de Produção
A Fagron não produz, apenas distribui insumos e produtos permitidos nesta unidade.

Área de Fracionamento
Não se aplica.

4.1.5. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

As calibrações de termohigrômetros e dos datalogs são executadas por empresas terceirizadas anualmente.

4.2. Área de Armazenamento

Evidenciado que a área de armazenamento da Fagron tem capacidade para acomodar os insumos de forma
ordenada. Os locais de armazenamento de produtos se apresentam limpos, secos e mantidos em temperatura e
umidade controlados.
As áreas de armazenamento possuem capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado dos insumos e
materiais de embalagem para expedição. Os insumos são mantidos sobre pallets ou prateleiras.
O monitoramento/registro da temperatura e da umidade é feito de forma eletrônica. A empresa possui sensores
de temperatura/umidade espalhados por toda a empresa e a leitura é efetuada a cada 2 horas. Insumos
termolábeis são armazenados em câmara-fria.
O armazenamento de produtos não conforme, reprovados ou recolhidos é feita em área segregada e
identificada.

4.2.1- Recebimento dos Insumos para a área do armazenamento:

A empresa possui área de recebimento de insumos, onde todos os materiais recebidos são submetidos à
inspeção de recebimento. O recebimento ocorre de acordo com o procedimento ITO_01 – Recebimento de
Insumos, Equipamentos e Embalagens.
A descarga dos materiais somente é autorizada e realizada após ser verificado que toda a documentação
envolvida encontra-se correta. Todos os volumes devem ser colocados sobre estrados. A embalagem tem que
estar íntegra, sem danos, orifícios, vazamentos e manchas que indiquem a penetração de líquidos estranhos.

Área de Armazenamento Insumo (Quarentena e Aprovado):

A área de armazenamento possui capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado dos insumos e
materiais de embalagem. Os insumos são mantidos sobre pallets ou prateleiras e possuem um endereçamento
para facilitar a localização dos mesmos. Evidenciado o monitoramento/registro da temperatura e da umidade,
sendo que no momento da auditoria a temperatura apontada era 22,2°C e umidade 52%, conforme
procedimento.
Os insumos termolábeis são armazenados sob refrigeração. Os estoques maiores são armazenados em câmara-
fria e os estoques para o dia a dia são armazenados em refrigeradores, com o objetivo de facilitar a expedição.

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Área de Insumo sujeitos ao controle especial – Portaria SVS/MS nº 344/98* (Quarentena e Aprovado): Área reservada,
segregada e chaveada, destinada exclusivamente para armazenamento de insumos sujeitos a controle especial da Portaria
SVS/MS nº 344/98*, sendo de responsabilidade do farmacêutico. Os insumos termolábeis são armazenados dentro da
câmara-fria em caixas trancadas com chave, devidamente identificadas.

Área de Armazenamento de Outros Insumos

Não se aplica.

Área de Armazenamento de Reprovados

Área segregada, devidamente identificada ao armazenamento de insumos sob estas situações.

4.2.7- Área de Devolvidos /Área de Recolhidos

Possui área de devolvidos/recolhidos devidamente identificada.

4.2.8- Armazenamento Inflamável

Área segregada, devidamente identificada ao armazenamento de insumos sob estas situações.

- Área de Resíduos e Descartes

Possui uma área devidamente identificada.

- Água Potável / Água Purificada

A empresa é abastecida com água potável pela rede pública. As análises da água potável são feitas pela empresa
LABORTECHNIC Tecnologia. Verificado laudo emitido em 27/07/2017. Atende aos padrões de potabilidade
conforme Portaria nº 2.914/2011.
A limpeza da caixa d´água é realizada semestralmente por empresa terceirizada. Evidenciado o certificado de
limpeza da caixa d’água pela empresa SEDIM – Saneamento e Dedetização Ltda, nº 28660, em 18/09/2017.

4.5- Área de Lavagem e guarda de material de Limpeza utilizada para a Área de Almoxarifado, controle de
qualidade e outras dependências.
Depósito de material de limpeza (DML) segregado das áreas administrativas e operacionais.

4.6- Vestiário Masculino e Vestiário Feminino

Identificados, limpos e ordenados.

Área de Fracionamento e Controle de Operação

Não se aplica.

Áreas auxiliares

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4.8.1- Área de Refeitório:

Os funcionários não realizam suas refeições na empresa. A empresa possui uma copa que está localizada no
mezanino, totalmente independente das áreas operacionais e quando desta auditoria estava em boas condições
de higiene e conservação.

4.8.2- Área de Descanso

A empresa possui área para descanso para os funcionários e está localizada no mezanino.

4.8.3- Atendimento Médico

A empresa está localizada em um centro logístico e, caso seja necessário o atendimento médico, o resgate é
acionado.

4.8.4 - Amostras de Retenção futura (Amostras de Retenção)

Não se aplica.

Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

A empresa possui convênio com empresas terceirizadas que realizam calibrações e qualificação de
equipamentos e instrumentos de medição.
Evidenciado relatório de qualificação da Câmara-fria n° 129112016, realizado pela empresa QUALIFY –
Qualificação de Equipamentos, realizado no período de 05/11/2016 a 07/11/2016.

Sistema Computadorizado
A empresa possui um sistema computadorizado que foi desenvolvido para todo o grupo SM, o NAVISION. O
sistema computadorizado possui controles para impedir o acesso, atividades não autorizadas e omissões de
dados pelos funcionários da empresa.

Área de Expedição / Área de Impressão de Rótulos

A área de expedição encontrava-se limpa e organizada.
Após a separação do pedido, ocorre uma segunda checagem através de leitura de código de barras. Os insumos
são expedidos acompanhados da nota fiscal. Os certificados de análise só são impressos se o cliente solicitar,
caso contrário são encaminhas por forma eletrônica, conforme descrito no procedimento ITO_31 – Conferência e
expedição de produtos.
Os pedidos aguardam a coleta da transportadora nos locais demarcados para cada uma das transportadoras
conveniadas.
Cada caixa de embarque recebe rótulos que contém todos os dados do cliente conforme nota fiscal.

Embalagem para Expedição

Os materiais de embalagem secundária (caixas de embarque) não interferem na qualidade do produto e
asseguram sua proteção contra influências externas e eventuais contaminações. Os insumos termolábeis são

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acondicionados em embalagens próprias para o armazenamento dos mesmos. As embalagens para termolábeis
são escolhidas em função do tempo de transporte, a fim de garantir a integridade do produto.

Conservação e Transporte
O transporte dos insumos é realizado por empresas terceirizadas (TRANSJORI, BRASPRESS, TRANSFARMA), que
passam por processos de qualificação.

Garantia da Qualidade
A organização possui área de Garantia da Qualidade composta por dois (2) farmacêuticos e um (1) estagiário.

Controle de Qualidade
Não se aplica.

5. Atendimento à Reclamação e Informações e Dúvidas Técnicas

A empresa possui procedimento que contempla o atendimento às reclamações e devoluções de clientes,
descrito no procedimento ITSG_12 – Serviço de Atendimento ao Cliente – SAC.
O atendimento das dúvidas técnicas é realizado na unidade Fagron, localizada na rua Berrini, na cidade de São
Paulo, via telefone e e-mail. As demais dúvidas são atendidas pela unidade Fagron, em Embu das Artes, também
via telefone e e-mail.
Todas as reclamações e solicitações de clientes são recebidas e registradas no sistema.

- Sala de Tele Vendas:

Não há sala de televendas nesta unidade. Este departamento está localizado na Rua Berrini, na cidade de São
Paulo.

6 - Documentação e Registros
O sistema documental é composto de Manual de Boas Práticas de Distribuição, conjunto de POP’s, conjunto de
formulários para fins de registro das atividades, Laudos e Certificados de origem externa e Literatura técnica.
Todos os documentos relacionados ao Manual de Boas Práticas são elaborados, revisados e aprovados pelos
responsáveis e distribuídos aos demais de acordo com as necessidades de cada setor.
Os documentos da qualidade e os registros são monitorados e controlados pela Garantia da Qualidade. O tempo
para a guarda de documentos obsoletos no arquivo morto é variável, depende do grau de importância dos
registros.

- Manual de Boas Práticas de Distribuição – BPD –

Foi evidenciado que a empresa possui Manual do sistema de Gestão da Qualidade - MSGQ, revisão 17, de
04/2016.

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-Qualificação de Fornecedores.
A empresa possui um sistema de Qualificação de Fornecedor, descrito no POP PO-UQ/012-13. O Grupo SM
possui uma equipe selecionada de várias unidades para a realização de inspeção documental ou presencial nos
fornecedores e fabricantes de insumos, para fins de qualificar os fornecedores.

-PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

Evidenciado o PCMSO efetivado pela empresa AMEDINAL – Administração Médica Nacional Ltda, com vigência
de 04 de setembro de 2017 a 04 de setembro de 2018, sob a responsabilidade do dr. Walter Yaroslavsky, CRM- SP
10.699.

- PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais NR9

Evidenciado o PPRA efetivado pela empresa AMEDINAL – Administração Médica Nacional Ltda, com vigência de
18 de agosto de 2017 a 18 de agosto de 2018, sob a responsabilidade do técnico de segurança do trabalho Valmi
Sabino do Carmo, SSST MTbE n° 51128308SP.

-Transporte
O transporte dos insumos é realizado por empresas terceirizadas (TRANSJORI, BRASPRESS, TRANSFARMA),
conforme procedimento ITO_15 – Entrada e saída de veículos, carregamento e expedição.

-Controle de Pragas
Possui um Programa de Controle de Pragas, conforme procedimento ITSG_02 – Sistema de controle de pragas
urbanas.
Possui contrato com a empresa BIOQUALITY CONTROLE DE PRAGAS. A dedetização é feita de acordo com a
validade dos produtos aplicados, sendo o monitoramento de forma mensal. Evidenciado o último certificado de
execução no dia 13/10/2017.

-Programa Gerencial de Resíduo de Serviços de Saúde - PGRSS –

Possui um programa de gerenciamento de resíduos, PSG_14 – Gestão de Resíduos.

-Destino de resíduos:
A empresa possui contrato para a realização das incinerações com a SILCON AMBIENTAL LTDA, empresa esta
devidamente autorizada pela CETESB, sob nº 72001508, com validade até 30/09/2019.
Após a incineração, a SILCON AMBIENTAL LTDA emite um certificado de tratamento. Evidenciado o último
certificado, datado de 13/09/2017.

-Procedimentos Operacionais Padrão – POP:

Evidenciados durante toda a efetivação da auditoria sendo que alguns estão listados neste relatório.

7. Fracionamento e Controles de Operação

Não se aplica.

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8. Embalagem e Rotulagem
Os materiais de rotulagem e embalagem secundárias não interferem na qualidade do produto e assegura sua
proteção contra influências externas e eventuais contaminações.

9. Auto Inspeção
A empresa realiza auto inspeção anual, a fim de verificar a conformidade de todos os setores da empresa com os
princípios estabelecidos, conforme procedimento PSG_09 – Auditoria interna e auto inspeção. Evidenciada a
última auto inspeção realizada no período de 15 e 16/05/2017.

10. Validação
Não é aplicável, já que a empresa não fraciona, somente distribui os insumos em suas embalagens originais.

CONCLUSÃO – A empresa SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA (FAGRON), atende aos requisitos das
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Fracionamento de Insumos, quanto aos equipamentos,
instalações, procedimentos e atendimento ficando assim “Auditado como Fornecedor de Insumos”. A Auditoria
confirmou com a organização que as informações constantes deste relatório de auditoria são factuais.

A FAGRON autorizou a divulgação deste relatório, inclusive fotos, para as farmácias associadas da ANFARMAG.

São Paulo, 30 de novembro de 2017.

Valéria Faggion
R.G nº 50.418.824-64 SSP-RS
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