SAE As 9100D 2016 Traduzida para o Português

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com
AS9100 ™ REV. D
AEROESPACIAL
PADRÃO Publicado 1999-11
Revisado 09/09/2016
Substituindo AS9100C
Escritos tecnicamente equivalentes

publicados em todos os setores do IAQG.
(R) Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para Aviação, Espaço,

e Organizações de Defesa
JUSTIFICATIVA
Esta norma foi revisada para incorporar a nova estrutura de cláusulas e conteúdo da ISO 9001: 2015. Além disso, os
requisitos, definições e notas da indústria foram revisados em resposta às revisões da ISO 9001 e às necessidades das
partes interessadas.
PREFÁCIO
Para garantir a satisfação do cliente, as organizações de aviação, espaço e defesa devem fornecer, e melhorar
continuamente, produtos e serviços seguros e confiáveis que atendam ou excedam os requisitos legais e
regulamentares do cliente e aplicáveis. A globalização da indústria e a resultante diversidade de exigências e
expectativas regionais e nacionais complicaram esse objetivo. As organizações têm o desafio de adquirir
produtos e serviços de fornecedores externos em todo o mundo e em todos os níveis da cadeia de suprimentos.
Os fornecedores externos têm o desafio de fornecer produtos e serviços a vários clientes, com requisitos e
expectativas de qualidade variados.
A indústria estabeleceu o International Aerospace Quality Group (IAQG), com representantes de empresas de
aviação, espaço e defesa nas Américas, Ásia / Pacífico e Europa, para implementar iniciativas que proporcionem
melhorias significativas na qualidade e redução de custos em todo o fluxo de valor . Este padrão foi preparado
pelo IAQG.
Este documento padroniza os requisitos do sistema de gerenciamento da qualidade ao máximo possível e pode ser usado em
todos os níveis da cadeia de suprimentos por organizações em todo o mundo. Seu uso deve resultar em melhor qualidade,
custo e desempenho de entrega por meio da redução ou eliminação de requisitos exclusivos da organização, implementação
eficaz do sistema de gestão da qualidade e aplicação mais ampla de boas práticas. Embora desenvolvido principalmente para a
indústria de aviação, espaço e defesa, este padrão também pode ser usado em outros setores da indústria quando um sistema
de gerenciamento de qualidade com requisitos adicionais sobre um sistema ISO 9001 é necessário.
Este padrão inclui ISO 9001: 20151 requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade e especifica requisitos, definições e notas
adicionais da indústria de aviação, espaço e defesa, conforme mostrado em texto em negrito e itálico.
1 Com a permissão da International Organization for Standardization (ISO). A norma ISO 9001 completa pode ser obtida de qualquer membro
da ISO ou da Secretaria Central da ISO: 1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211 Geneva 20, SWITZERLAND, ou visite www.iso.org. Os
direitos autorais permanecem com a ISO.
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SAE INTERNATIONAL AS9100 ™ D Página 2 de 54
ÍNDICE
JUSTIFICATIVA ................................................. .................................................. .................................................. ...................... 1
PREFÁCIO ................................................. .................................................. .................................................. ...................... 1
APLICAÇÃO PRETENDIDA ................................................ .................................................. .................................................. 5
INTRODUÇÃO................................................. .................................................. .................................................. ................ 5
0,1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ..... 5

0,2 Princípios de Gestão da Qualidade ............................................... .................................................. ................... 6
0,3 Processo de abordagem................................................ .................................................. ....................................... 6
0.3.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ..... 6
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act .......................................... .................................................. ................................. 7
0.3.3 Pensamento baseado em risco .............................................. .................................................. ..................................... 8
0,4 Relacionamento com outros padrões de sistema de gestão ............................................ ................................ 9
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS
1 ALCANCE................................................. .................................................. .................................................. ... 10
2 REFERÊNCIAS NORMATIVAS................................................ .................................................. ................... 10
3 TERMOS E DEFINIÇÕES............................................... .................................................. ...................... 10
4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO .............................................. .................................................. ........ 11

4,1 Compreendendo a Organização e seu Contexto ............................................ ............................................ 11
4,2 Compreendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas .......................................... ................... 12
4,3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade .......................................... ............................ 12
4,4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos ............................................ ............................................ 12
5 LIDERANÇA ................................................. .................................................. .......................................... 13

5,1 Liderança e Compromisso ............................................... .................................................. ..................... 13
5.1.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 13
5.1.2 Foco no cliente ................................................ .................................................. ........................................ 14
5,2 Política................................................. .................................................. .................................................. ...... 14
5.2.1 Estabelecendo a Política de Qualidade .............................................. .................................................. .................... 14
5.2.2 Comunicando a Política de Qualidade .............................................. .................................................. .............. 14
5,3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais ........................................... .................................. 14
6 PLANEJAMENTO ................................................. .................................................. .............................................. 15

6,1 Ações para lidar com riscos e oportunidades ............................................ .................................................. 15
6,2 Objetivos de qualidade e planejamento para alcançá-los ........................................... .......................................... 16
6,3 Planejamento de Mudanças ............................................... .................................................. .................................. 16
7 APOIO, SUPORTE ................................................. .................................................. ................................................ 16

7,1 Recursos ................................................. .................................................. ................................................ 16
7.1.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 16
7.1.2 Pessoas ................................................. .................................................. .................................................. .... 17
7.1.3 A infraestrutura ................................................. .................................................. ............................................ 17
7.1.4 Ambiente para Operação de Processos ............................................ .................................................. 17
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição .............................................. .................................................. ........ 17
7.1.6 Conhecimento organizacional ................................................ .................................................. ........................ 18
7,2 Competência................................................. .................................................. ............................................. 19
7,3 Consciência ................................................. .................................................. ............................................... 19
7,4 Comunicação ................................................. .................................................. ........................................ 19
7,5 Informações documentadas ................................................ .................................................. ........................... 20

7.5.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 20
7.5.2 Criando e atualizando ............................................... .................................................. ............................... 20
7.5.3 Controle de informações documentadas .............................................. .................................................. ............ 20
8 OPERAÇÃO................................................. .................................................. ............................................ 21

8,1 Planejamento e Controle Operacional .............................................. .................................................. ............... 21
8.1.1 Gestão de Risco Operacional ............................................... .................................................. .................. 23
8.1.2 Gerenciamento de configurações................................................ .................................................. ....................... 23
8.1.3 Segurança do produto................................................ .................................................. ........................................... 23
8.1.4 Prevenção de peças falsificadas .............................................. .................................................. ................... 24
8,2 Requisitos para produtos e serviços ............................................. .................................................. .... 24
8.2.1 Comunicação com o cliente ................................................ .................................................. ......................... 24
8.2.2 Determinando os Requisitos para Produtos e Serviços ........................................... .............................. 24
8.2.3 Revisão dos Requisitos para Produtos e Serviços .......................................... .................................. 25
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços ........................................... ..................................... 25
8,3 Design e Desenvolvimento de Produtos e Serviços ........................................... ....................................... 25
8.3.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 25
8.3.2 Planejamento de Design e Desenvolvimento .............................................. .................................................. ............. 25
8.3.3 Entradas de design e desenvolvimento .............................................. .................................................. ................. 26
8.3.4 Controles de design e desenvolvimento .............................................. .................................................. ............. 26
8.3.5 Saídas de design e desenvolvimento .............................................. .................................................. .............. 27
8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento .............................................. .................................................. ............ 28
8,4 Controle de processos, produtos e serviços fornecidos externamente ........................................ ................... 28
8.4.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 28
8.4.2 Tipo e extensão de controle ............................................. .................................................. .......................... 29
8.4.3 Informações para provedores externos .............................................. .................................................. .............. 30
8,5 Produção e Prestação de Serviços .............................................. .................................................. ............... 31
8.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviços ............................................ .................................................. 31
8.5.2 Identificação e rastreabilidade ............................................... .................................................. .................... 34
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou fornecedores externos ........................................... ................................. 34
8.5.4 Preservação ................................................. .................................................. ............................................. 34
8.5.5 Atividades pós-entrega .............................................. .................................................. ................................ 35
8.5.6 Controle de mudanças ............................................... .................................................. .................................... 35
8,6 Liberação de produtos e serviços ............................................. .................................................. ............... 36
8,7 Controle de saídas não conformes .............................................. .................................................. ............. 36
9 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ................................................ .................................................. ............. 37

9,1 Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação .......................................... ........................................ 37
9.1.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 37
9.1.2 Satisfação do cliente ................................................ .................................................. ............................... 38
9.1.3 Análise e Avaliação ............................................... .................................................. ............................. 38
9,2 Auditoria interna ................................................ .................................................. ............................................. 38
9,3 Revisão de gerenciamento ................................................ .................................................. ................................ 39
9.3.1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 39
9.3.2 Entradas de análise de gerenciamento ............................................... .................................................. ...................... 39
9.3.3 Resultados da análise de gestão ............................................... .................................................. .................... 40
10 MELHORIA ................................................. .................................................. ...................................... 40

10,1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ... 40
10,2 Não conformidade e ação corretiva .............................................. .................................................. ......... 40
10,3 Melhoria contínua ................................................ .................................................. ............................. 41
11 NOTAS................................................. .................................................. .................................................. ... 41

11,1 Indicador de revisão ................................................ .................................................. ...................................... 41
ANEXO A ESCLARECIMENTO DE NOVA ESTRUTURA, TERMINOLOGIA E CONCEITOS (INFORMATIVOS) .......... 42

ANEXO B OUTROS PADRÕES INTERNACIONAIS DE GESTÃO DA QUALIDADE E SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
DESENVOLVIDOS PELA ISO / TC 176 (INFORMATIVO) ............................... ........... 46
ANEXO C OUTROS PADRÕES DE GESTÃO DA QUALIDADE E SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE DESENVOLVIDOS
PELO GRUPO DE QUALIDADE AEROESPACIAL INTERNACIONAL (INFORMATIVO) .............. 49
ANEXO D BIBLIOGRAFIA................................................. .................................................. ...................................... 52
ANEXO E AVIAÇÃO, ESPAÇO E BIBLIOGRAFIA DE DEFESA ........................................... ................................. 54
FIGURA 1 REPRESENTAÇÃO ESQUEMÁTICA DOS ELEMENTOS DE UM ÚNICO PROCESSO ................................. 7

FIGURA 2 REPRESENTAÇÃO DA ESTRUTURA DESTE PADRÃO INTERNACIONAL
NO CICLO PDCA .............................................. .................................................. .................................. 8
APLICAÇÃO PRETENDIDA
Este padrão se destina ao uso por organizações que projetam, desenvolvem ou fornecem produtos e serviços de
aviação, espaço e defesa; e por organizações que fornecem atividades pós-entrega, incluindo o fornecimento de
manutenção, peças sobressalentes ou materiais para seus próprios produtos e serviços.
NOTA: Organizações cujos produtos são software para entrega, ou contêm software para entrega, devem usar o
Padrão 9115 desenvolvido pelo IAQG (consulte a bibliografia) ao planejar e avaliar as atividades de design,
desenvolvimento ou gerenciamento de software da organização. O padrão 9115 fornece orientação para os
requisitos do padrão 9100 quando se deseja adicionar "software" ao escopo do sistema de gerenciamento de
qualidade 9100.
Organizações cujo negócio principal é fornecer serviços de manutenção ou gerenciamento contínuo de

aeronavegabilidade para artigos e produtos de aviação civil ou militar; e fabricantes de equipamentos originais com
operações de manutenção, reparo e revisão que são operadas de forma autônoma ou que são substancialmente
diferentes de suas operações de produção; deve usar o padrão 9110 desenvolvido pelo IAQG (consulte a bibliografia).
As organizações que adquirem peças, materiais e conjuntos e revendem esses produtos a um cliente na indústria de
aviação, espaço e defesa devem usar o padrão 9120 desenvolvido pelo IAQG (consulte a bibliografia). Isso inclui
organizações que adquirem produtos e os dividem em quantidades menores, bem como aquelas que coordenam um
cliente ou processo controlado por regulamentação no produto.
INTRODUÇÃO
0,1 Geral
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização que pode ajudar a melhorar seu
desempenho geral e fornecer uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização de implementar um sistema de gestão da qualidade com base nesta Norma Internacional são:
uma. a capacidade de fornecer produtos e serviços de forma consistente que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis;
b. facilitando oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
c. abordar riscos e oportunidades associados ao seu contexto e objetivos;
d. a capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos especificados do sistema de gestão da qualidade.
Esta Norma Internacional pode ser usada por partes internas e externas.
Não é a intenção desta Norma Internacional implicar a necessidade de:
- uniformidade na estrutura dos diferentes sistemas de gestão da qualidade;
- alinhamento da documentação à estrutura de cláusulas desta Norma;
- o uso da terminologia específica desta Norma na organização.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para
produtos e serviços.
Esta Norma Internacional emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e o pensamento
baseado em risco.
A abordagem de processo permite que uma organização planeje seus processos e suas interações.
O ciclo PDCA permite que uma organização garanta que seus processos sejam adequadamente providos de recursos e gerenciados, e que
oportunidades de melhoria sejam determinadas e postas em prática.
O pensamento baseado em risco permite que uma organização determine os fatores que podem fazer com que seus processos e seu sistema
de gestão da qualidade se desviem dos resultados planejados, coloque em prática controles preventivos para minimizar os efeitos negativos e
fazer o máximo uso das oportunidades à medida que surgem (ver Cláusula A.4).
O atendimento consistente dos requisitos e a abordagem das necessidades e expectativas futuras representam um desafio
para as organizações em um ambiente cada vez mais dinâmico e complexo. Para atingir esse objetivo, a organização pode
achar necessário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança radical, inovação e
reorganização.
Nesta Norma Internacional, as seguintes formas verbais são usadas:
- “deve” indica um requisito;
- “deveria” indica uma recomendação;
- “pode” indica uma permissão;
- “pode” indica uma possibilidade ou capacidade.
As informações marcadas como “NOTA” são para orientação na compreensão ou esclarecimento do requisito associado.
0.2 Princípios de Gestão da Qualidade
Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ISO 9000. As descrições incluem uma declaração de
cada princípio, uma justificativa de porque o princípio é importante para a organização, alguns exemplos de benefícios
associados ao princípio e exemplos de ações típicas melhorar o desempenho da organização na aplicação do princípio.
Os princípios de gestão da qualidade são:
- foco no cliente;
- liderança;
- engajamento das pessoas;
- abordagem do processo;
- melhoria;
- tomada de decisão baseada em evidências;
- gestão de relacionamento.
0.3 Abordagem de Processo
0.3.1 Geral
Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo ao desenvolver, implementar e melhorar a eficácia de um
sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente atendendo aos requisitos do cliente. Requisitos
específicos considerados essenciais para a adoção de uma abordagem de processo estão incluídos em 4.4.
Compreender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da
organização na obtenção dos resultados pretendidos. Essa abordagem permite que a organização controle as inter-
relações e interdependências entre os processos do sistema, de modo que o desempenho geral da organização possa
ser aprimorado.
A abordagem por processos envolve a definição e gestão sistemática dos processos, e suas interações, de forma a atingir os resultados
pretendidos de acordo com a política de qualidade e direcionamento estratégico da organização. O gerenciamento dos processos e do
sistema como um todo pode ser alcançado usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um foco geral no pensamento baseado em risco (ver
0.3.3) visando tirar vantagem das oportunidades e prevenir resultados indesejáveis.
A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade permite:
uma. compreensão e consistência no cumprimento dos requisitos;
b. a consideração dos processos em termos de valor agregado;
c. a obtenção de desempenho de processo eficaz;
d. melhoria dos processos com base na avaliação de dados e informações.
A Figura 1 fornece uma representação esquemática de qualquer processo e mostra a interação de seus elementos. Os pontos de verificação de
monitoramento e medição, necessários para o controle, são específicos para cada processo e variam de acordo com os riscos relacionados.
Figura 1 - Representação esquemática dos elementos de um único processo
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act
O ciclo PDCA pode ser aplicado a todos os processos e ao sistema de gestão da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as
cláusulas 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA.
O ciclo PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte forma:
- Plano: estabelecer os objetivos do sistema e seus processos, e os recursos necessários para entregar resultados de acordo
com os requisitos dos clientes e as políticas da organização, e identificar e abordar riscos e oportunidades;
- Fazer: implementar o que foi planejado;
- Verificar: monitorar e (quando aplicável) medir os processos e os produtos e serviços resultantes em relação às políticas,
objetivos, requisitos e atividades planejadas, e relatar os resultados;
- agir: execute ações para melhorar o desempenho, conforme necessário.
NOTA: Os números entre parênteses referem-se às cláusulas desta Norma.
Figura 2 - Representação da estrutura desta Norma Internacional no ciclo PDCA
0.3.3 Pensamento baseado em risco
O pensamento baseado em riscos (consulte a Seção A.4) é essencial para se obter um sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de
pensamento baseado em risco foi implícito nas edições anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, a realização de ações preventivas para
eliminar potenciais não-conformidades, analisando quaisquer não-conformidades que ocorram e tomando medidas para prevenir a
recorrência que seja apropriado para os efeitos da não conformidade.
Para estar em conformidade com os requisitos desta Norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para lidar
com riscos e oportunidades. Lidar com riscos e oportunidades estabelece uma base para aumentar a eficácia do sistema de
gestão da qualidade, alcançando melhores resultados e prevenindo efeitos negativos.
As oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável à obtenção de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto
de circunstâncias que permitem à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços, reduzir o desperdício ou melhorar a
produtividade. As ações para abordar as oportunidades também podem incluir a consideração dos riscos associados. Risco é o efeito da
incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. Um desvio positivo decorrente de um risco pode fornecer uma
oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos do risco resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com Outros Padrões do Sistema de Gestão
Esta Norma Internacional aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas
Internacionais para sistemas de gestão (ver Cláusula A.1).
Este Padrão Internacional permite que uma organização use a abordagem de processo, juntamente com o ciclo PDCA e pensamento
baseado em risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outros padrões de sistema de
gestão.
Esta Norma Internacional se relaciona com a ISO 9000 e ISO 9004 da seguinte forma:
- ISO 9000, “Sistemas de gestão da qualidade - fundamentos e vocabulário ”, fornece a base essencial para a
compreensão e implementação adequadas desta Norma;
- ISO 9004, “Gerenciando para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem de gestão da qualidade ”,
fornece orientação para organizações que optam por progredir além dos requisitos desta Norma.
O Anexo B fornece detalhes de outras Normas Internacionais sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da qualidade que foram
desenvolvidas pela ISO / TC 176.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles para gestão ambiental,
gestão de saúde e segurança ocupacional ou gestão financeira.
Os padrões do sistema de gestão da qualidade específicos do setor, com base nos requisitos desta Norma, foram
desenvolvidos para vários setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais do sistema de gestão da
qualidade, enquanto outras se limitam a fornecer orientação para a aplicação desta Norma em um setor específico.
Uma matriz mostrando a correlação entre as cláusulas desta edição desta Norma e da edição anterior (ISO 9001: 2008)
pode ser encontrada no site de acesso aberto da ISO / TC 176 / SC 2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public.
SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS
1. ESCOPO
Este padrão inclui ISO 9001: 20152 requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade e especifica requisitos,
definições e notas adicionais da indústria de aviação, espaço e defesa.
Ressalta-se que os requisitos especificados nesta norma são complementares (não alternativos) aos do cliente e aos
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
Se houver um conflito entre os requisitos desta norma e os requisitos do cliente ou estatutários ou regulamentares
aplicáveis, estes últimos devem prevalecer.
Esta Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:
uma. precisa demonstrar sua capacidade de fornecer produtos e serviços de forma consistente que atendam ao cliente e aos requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b. visa aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos de melhoria do
sistema e a garantia da conformidade com o cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se destinam a ser aplicáveis a qualquer organização, independentemente de
seu tipo ou tamanho, ou dos produtos e serviços que fornece.
NOTA 1: nesta Norma, os termos "produto" ou "serviço" aplicam-se apenas a produtos e serviços destinados a,
ou exigido por um cliente.
NOTA 2: Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2. REFERÊNCIAS NORMATIVAS
Os seguintes documentos, no todo ou em parte, são referenciados normativamente neste documento e são indispensáveis para sua
aplicação. Para referências datadas, apenas a edição citada se aplica. Para referências não datadas, a última edição do documento referenciado
(incluindo quaisquer emendas) se aplica.
ISO 9000: 2015 Sistemas de gestão da qualidade - fundamentos e vocabulário
ISO 9001: 2015 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
3. TERMOS E DEFINIÇÕES
Para os fins deste documento, os termos e definições dados na ISO 9000: 2015 e o seguinte Aplique.
3.1 Peça Contrafeita
Uma cópia não autorizada, imitação, substituição ou peça modificada (por exemplo, material, peça, componente), que é
intencionalmente deturpada como uma peça genuína especificada de um fabricante original ou autorizado.
NOTA: Exemplos de uma peça falsificada podem incluir, mas não estão limitados a, a identificação falsa de marcação ou
rotulagem, grau, número de série, código de data, documentação ou características de desempenho.
2 Com a permissão da International Organization for Standardization (ISO). A norma ISO 9001 completa pode ser obtida de qualquer membro
da ISO ou da Secretaria Central da ISO: 1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-1211 Geneva 20, SWITZERLAND, ou visite www.iso.org. Os
direitos autorais permanecem com a ISO.
3.2 Itens Críticos
Esses itens (por exemplo, funções, peças, software, características, processos) que têm efeito significativo sobre o fornecimento e uso
dos produtos e serviços; incluindo segurança, desempenho, forma, ajuste, função, produtibilidade, vida útil, etc .; que requerem ações
específicas para garantir que sejam gerenciados de forma adequada. Exemplos de itens críticos incluem itens críticos de segurança,
itens críticos de fratura, itens de missão crítica, características-chave, etc.
3.3 Característica Chave
Um atributo ou recurso cuja variação tem um efeito significativo no ajuste, forma, função, desempenho, vida útil ou
produtibilidade do produto, que requer ações específicas com o objetivo de controlar a variação.
3.4 Segurança do Produto
O estado em que um produto é capaz de funcionar de acordo com sua finalidade projetada ou pretendida sem causar risco
inaceitável de danos a pessoas ou à propriedade.
3.5 Requisitos Especiais
São requisitos identificados pelo cliente, ou determinados pela organização, que apresentam alto risco de não serem
atendidos, exigindo sua inclusão no processo de gerenciamento do risco operacional. Os fatores usados na
determinação de requisitos especiais incluem a complexidade do produto ou processo, experiência anterior e
maturidade do produto ou processo. Exemplos de requisitos especiais incluem requisitos de desempenho impostos pelo
cliente que estão no limite da capacidade do setor ou requisitos determinados pela organização como estando no limite
de suas capacidades técnicas ou de processo.
NOTA: Os requisitos especiais (3.5) e os itens críticos (3.2), juntamente com as características-chave (3.3), estão inter-relacionados.
Requisitos especiais são identificados ao determinar e revisar os requisitos relacionados ao produto (ver
8.2.2 e 8.2.3). Requisitos especiais podem exigir a identificação de itens críticos. Saída de design (ver
8.3.5) pode incluir a identificação de itens críticos que requerem ações específicas para garantir que sejam gerenciados de forma
adequada. Alguns itens críticos serão posteriormente classificados como características-chave porque sua variação precisa ser
controlada.
4. CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO
4.1 Compreendendo a Organização e seu Contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam relevantes para seu propósito e sua direção estratégica e que afetem
sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos de seu sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e revisar as informações sobre essas questões externas e internas.
NOTA 1: Os problemas podem incluir fatores ou condições positivas e negativas para consideração.
NOTA 2: A compreensão do contexto externo pode ser facilitada considerando questões decorrentes de questões jurídicas, tecnológicas,
ambientes competitivos, de mercado, culturais, sociais e econômicos, sejam internacionais, nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3: A compreensão do contexto interno pode ser facilitada considerando questões relacionadas a valores, cultura, conhecimento,
e desempenho da organização.
4.2 Compreendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
Devido ao seu efeito ou efeito potencial na capacidade da organização de fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam
ao cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve determinar:
uma. as partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade;
b. os requisitos dessas partes interessadas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e revisar as informações sobre essas partes interessadas e seus requisitos relevantes.
4.3 Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer seu escopo.
Ao determinar este escopo, a organização deve considerar:
uma. as questões externas e internas referidas em 4.1;
b. os requisitos das partes interessadas relevantes referidos em 4.2;
c. os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma se eles forem aplicáveis dentro do escopo determinado de
seu sistema de gestão da qualidade.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação
documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e fornecer justificativa para qualquer
requisito desta Norma que a organização determine não ser aplicável ao escopo de seu sistema de gestão da qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser reivindicada se os requisitos determinados como não sendo aplicáveis não
afetarem a capacidade ou responsabilidade da organização de garantir a conformidade de seus produtos e serviços e a
melhoria da satisfação do cliente.
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da
qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma.
O sistema de gestão da qualidade da organização também deve atender aos requisitos do sistema de gestão da qualidade
estatutários e regulamentares do cliente e aplicáveis.
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação em toda
a organização, e deve:
uma. determinar as entradas necessárias e as saídas esperadas desses processos;
b. determinar a seqüência e interação desses processos;
c. determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados)
necessários para garantir a operação e controle eficazes desses processos;
d. determinar os recursos necessários para esses processos e garantir sua disponibilidade;

e. atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f. abordar os riscos e oportunidades conforme determinado de acordo com os requisitos de 6.1;
g. avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para garantir que esses processos alcancem os resultados
pretendidos;
h. melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.2 Na medida do necessário, a organização deve:
uma. manter informações documentadas para apoiar a operação de seus processos;
b. retenha informações documentadas para ter certeza de que os processos estão sendo executados conforme planejado.
A organização deve estabelecer e manter informações documentadas que incluem:
- uma descrição geral das partes interessadas relevantes (ver 4.2 a);
- o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo limites e aplicabilidade (ver 4.3);
- uma descrição dos processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação em toda a
organização;
- a sequência e interação desses processos;
- atribuição de responsabilidades e autoridades para esses processos.
NOTA: A descrição acima do sistema de gestão da qualidade pode ser compilada em uma única fonte de
informações documentadas e referido como um manual de qualidade.
5. LIDERANÇA
5.1 Liderança e Compromisso
5.1.1 Geral
A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso com relação ao sistema de gestão da qualidade ao:
uma. responsabilizar-se pela eficácia do sistema de gestão da qualidade;
b. assegurar que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e sejam
compatíveis com o contexto e o direcionamento estratégico da organização;
c. assegurar a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócios da organização;
d. promover o uso da abordagem de processo e pensamento baseado em risco;
e. assegurar que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis;
f. comunicar a importância da gestão da qualidade eficaz e da conformidade com os requisitos do sistema de gestão da
qualidade;
g. garantir que o sistema de gestão da qualidade alcance os resultados pretendidos;

h. envolver, dirigir e apoiar as pessoas para contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
eu. promoção de melhorias;
j. apoiar outras funções de gerenciamento relevantes para demonstrar sua liderança conforme se aplica às suas áreas de responsabilidade.
NOTA: A referência a "negócios" nesta Norma pode ser interpretada de forma ampla para significar aquelas atividades que são
essencial para os propósitos da existência da organização, seja a organização pública, privada, com ou sem fins
lucrativos.
5.1.2 Foco no Cliente
A alta administração deve demonstrar liderança e compromisso com relação ao foco no cliente, garantindo que:
uma. o cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis são determinados, compreendidos e cumpridos de forma consistente;
b. os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de aumentar a satisfação
do cliente são determinados e tratados;
c. o foco em aumentar a satisfação do cliente é mantido;
d. a conformidade do produto e do serviço e o desempenho da entrega no prazo são medidos e as ações apropriadas são tomadas se os
resultados planejados não forem, ou não serão, alcançados.
5.2 Política
5.2.1 Estabelecendo a Política de Qualidade
A alta administração deve estabelecer, implementar e manter uma política de qualidade que:
uma. é apropriado ao propósito e contexto da organização e apóia sua direção estratégica;
b. fornece uma estrutura para definir objetivos de qualidade;
c. inclui o compromisso de satisfazer os requisitos aplicáveis;
d. inclui um compromisso com a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
5.2.2 Comunicando a Política de Qualidade
A política de qualidade deve:
uma. estar disponível e mantido como informação documentada;
b. ser comunicado, compreendido e aplicado dentro da organização;
c. estar disponível para as partes interessadas relevantes, conforme apropriado.
5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais
A alta administração deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para funções relevantes sejam atribuídas, comunicadas e
compreendidas dentro da organização.
A alta administração deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
uma. assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja em conformidade com os requisitos desta Norma;
b. garantindo que os processos estão entregando os resultados pretendidos;

c. relatar sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade e sobre as oportunidades de melhoria (ver 10.1), em
particular para a alta administração;
d. garantir a promoção do foco no cliente em toda a organização;
e. garantir que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando as mudanças no sistema de gestão da qualidade
são planejadas e implementadas.
A alta administração deve nomear um membro específico da administração da organização, identificado como o representante
da administração, que deve ter a responsabilidade e autoridade para supervisionar os requisitos acima.
O representante da administração deve ter liberdade organizacional e acesso irrestrito à alta administração para
resolver questões de gestão da qualidade.
NOTA: A responsabilidade de um representante da gestão pode incluir a ligação com partes externas sobre os assuntos
relativas ao sistema de gestão da qualidade.
6. PLANEJAMENTO
6.1 Ações para lidar com riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e os
requisitos referidos em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser tratados para:
uma. dar garantia de que o sistema de gestão da qualidade pode atingir os resultados pretendidos;
b. aumentar os efeitos desejáveis;
c. prevenir ou reduzir os efeitos indesejáveis;
d. alcançar a melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar:
uma. ações para lidar com esses riscos e oportunidades;
b. como:
1. integrar e implementar as ações em seus processos de sistema de gestão da qualidade (ver 4.4);
2. avaliar a eficácia dessas ações.
As ações tomadas para abordar os riscos e oportunidades devem ser proporcionais ao impacto potencial na conformidade dos produtos e
serviços.
NOTA 1: As opções para lidar com os riscos podem incluir evitar riscos, assumir riscos a fim de buscar uma oportunidade, eliminando o
fonte de risco, alterando a probabilidade ou consequências, compartilhando o risco ou retendo o risco por decisão informada.
NOTA 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de novos produtos, abertura de novos mercados,
abordar novos clientes, construir parcerias, usar novas tecnologias e outras possibilidades desejáveis e viáveis
para atender às necessidades da organização ou de seus clientes.
6.2 Objetivos de qualidade e planejamento para alcançá-los
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos de qualidade em funções, níveis e processos relevantes necessários para o sistema de
gestão da qualidade.
Os objetivos de qualidade devem:
uma. ser consistente com a política de qualidade;
b. ser mensurável;
c. levar em consideração os requisitos aplicáveis;
d. ser relevante para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;
e. ser monitorado;
f. ser comunicado;
g. ser atualizado, conforme apropriado.
A organização deve manter informações documentadas sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como atingir seus objetivos de qualidade, a organização deve determinar:
uma. o que será feito;
b. quais recursos serão necessários;
c. quem será o responsável;
d. quando será concluído;
e. como os resultados serão avaliados.
6.3 Planejamento de Mudanças
Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas
de maneira planejada (ver 4.4).
A organização deve considerar:
uma. o propósito das mudanças e suas possíveis consequências;
b. a integridade do sistema de gestão da qualidade;
c. a disponibilidade de recursos;
d. a atribuição ou realocação de responsabilidades e autoridades.
7. APOIO
7.1 Recursos
7.1.1 Geral
A organização deve determinar e fornecer os recursos necessários para o estabelecimento, implementação,

manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar:
uma. as capacidades e restrições dos recursos internos existentes;
b. o que precisa ser obtido de fornecedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e fornecer as pessoas necessárias para a implementação eficaz de seu sistema de gestão
da qualidade e para a operação e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, fornecer e manter a infraestrutura necessária para a operação de seus processos e para obter
a conformidade de produtos e serviços.
NOTA: A infraestrutura pode incluir:
uma. edifícios e utilidades associadas;
b. equipamentos, incluindo hardware e software;
c. recursos de transporte;
d. tecnologia da informação e Comunicação.
7.1.4 Ambiente para a Operação de Processos
A organização deve determinar, fornecer e manter o ambiente necessário para a operação de seus processos e para alcançar a
conformidade de produtos e serviços.
NOTA: Um ambiente adequado pode ser uma combinação de fatores humanos e físicos, como:
uma. social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não conflituoso);
b. psicológico (por exemplo, redução do estresse, prevenção do esgotamento, proteção emocional);
c. físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).
Esses fatores podem diferir substancialmente dependendo dos produtos e serviços fornecidos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Geral
A organização deve determinar e fornecer os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis quando o monitoramento
ou medição é usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com os requisitos.
A organização deve garantir que os recursos fornecidos:
uma. são adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição que estão sendo realizadas;
b. são mantidos para garantir sua contínua adequação para seus fins.
A organização deve reter informações documentadas apropriadas como evidência de adequação ao propósito dos recursos de
monitoramento e medição.
7.1.5.2 Rastreabilidade de Medição
Quando a rastreabilidade da medição é um requisito, ou é considerada pela organização como uma parte essencial do fornecimento de
confiança na validade dos resultados da medição, o equipamento de medição deve ser:
uma. calibrado ou verificado, ou ambos, em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a
padrões de medição internacionais ou nacionais; quando não houver tais padrões, a base usada para calibração ou verificação
deve ser mantida como informação documentada;
b. identificados para determinar seu status;
c. protegido de ajustes, danos ou deterioração que invalidariam o status de calibração e resultados de medição
subsequentes.
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo para a retirada dos equipamentos de monitoramento e
medição que requerem calibração ou verificação.
A organização deve manter um registro dos equipamentos de monitoramento e medição. O registro deve incluir o tipo
de equipamento, identificação única, localização e o método de calibração ou verificação, frequência e critérios de
aceitação.
NOTA: Equipamentos de monitoramento e medição podem incluir, mas não estão limitados a: hardware de teste, software de teste,
equipamento de teste automatizado (ATE) e plotters usados para produzir dados de verificação. Também inclui equipamentos de
propriedade pessoal e fornecidos pelo cliente, usados para fornecer evidências da conformidade do produto e do serviço.
A calibração ou verificação do equipamento de monitoramento e medição deve ser realizada em condições

ambientais adequadas (ver 7.1.4).
A organização deve determinar se a validade dos resultados de medições anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de
medição for considerado impróprio para o propósito pretendido e deve tomar as medidas adequadas conforme necessário.
7.1.6 Conhecimento Organizacional
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de
produtos e serviços.
Este conhecimento deve ser mantido e disponibilizado na medida do necessário.
Ao abordar as necessidades e tendências em mudança, a organização deve considerar seu conhecimento atual e determinar como adquirir ou
acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações exigidas.
NOTA 1: Conhecimento organizacional é o conhecimento específico da organização; geralmente é obtido pela experiência. Isto é
informações que são usadas e compartilhadas para atingir os objetivos da organização.
NOTA 2: O conhecimento organizacional pode ser baseado em:
uma. fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido com a experiência; lições aprendidas com falhas
e projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não documentados; os resultados de
melhorias em processos, produtos e serviços);
b. fontes externas (por exemplo, padrões; academia; conferências; coleta de conhecimento de clientes ou fornecedores
externos).
7.2 Competência
A organização deve:
uma. determinar a competência necessária da (s) pessoa (s) que realizam o trabalho sob seu controle que afeta o desempenho
e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
b. assegurar que essas pessoas sejam competentes com base em educação, treinamento ou experiência apropriados;
c. quando aplicável, adote ações para adquirir a competência necessária e avalie a eficácia das ações realizadas;
d. reter informações documentadas apropriadas como evidência de competência.
NOTA: Deve-se levar em consideração a revisão periódica da competência necessária.
NOTA: As ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, o fornecimento de treinamento para, a orientação de, ou a reatribuição de
pessoas atualmente ocupadas; ou a contratação ou contratação de pessoas competentes.
7.3 Conscientização
A organização deve garantir que as pessoas que realizam trabalhos sob o controle da organização estejam cientes de:
uma. a política de qualidade;
b. objetivos de qualidade relevantes;
c. sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios da melhoria do
desempenho;
d. as implicações de não estar em conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade;
e. informações documentadas do sistema de gestão da qualidade relevante e alterações nas mesmas;
f. sua contribuição para a conformidade do produto ou serviço;
g. sua contribuição para a segurança do produto;
h. a importância do comportamento ético.
7.4 Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas relevantes para o sistema de gestão da qualidade,
incluindo:
uma. sobre o que vai comunicar;
b. quando comunicar;
c. com quem se comunicar;
d. como se comunicar;
e. quem se comunica.
NOTA: A comunicação deve incluir feedback interno e externo relevante para o sistema de gestão da qualidade.
7.5 Informação Documentada
7.5.1 Geral
O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:
uma. informações documentadas exigidas por esta Norma;
b. informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para a eficácia do sistema de
gestão da qualidade.
NOTA: A extensão das informações documentadas para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra
devido a:
- o tamanho da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
- a complexidade dos processos e suas interações;
- a competência das pessoas.
7.5.2 Criação e atualização
Ao criar e atualizar as informações documentadas, a organização deve garantir o adequado:
uma. identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência);
b. formato (por exemplo, idioma, versão do software, gráficos) e mídia (por exemplo, papel, eletrônico);
c. revisão e aprovação para adequação e adequação.
NOTA: A aprovação implica pessoas autorizadas e métodos de aprovação são identificados para os tipos relevantes de
informações documentadas, conforme determinado pela organização.
7.5.3 Controle de informações documentadas
7.5.3.1 As informações documentadas exigidas pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma Internacional devem ser
controladas para garantir:
uma. está disponível e é adequado para uso, onde e quando for necessário;
b. está adequadamente protegido (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle das informações documentadas, a organização deve abordar as seguintes atividades, conforme aplicável:
uma. distribuição, acesso, recuperação e uso;
b. armazenamento e preservação, incluindo preservação da legibilidade;
c. controle de mudanças (por exemplo, controle de versão);
d. retenção e disposição;
e. prevenção do uso não intencional de informações documentadas obsoletas pela remoção ou pela aplicação de identificação ou controles
adequados, se mantidos para qualquer finalidade.
A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento e operação do
sistema de gestão da qualidade deve ser identificada como apropriada e controlada.
As informações documentadas retidas como evidência de conformidade devem ser protegidas de alterações não intencionais.
Quando as informações documentadas são gerenciadas eletronicamente, os processos de proteção de dados devem ser definidos (por exemplo,
proteção contra perda, alterações não autorizadas, alteração não intencional, corrupção, danos físicos).
NOTA: O acesso pode implicar uma decisão sobre a permissão para visualizar apenas as informações documentadas, ou a permissão
e autoridade para visualizar e alterar as informações documentadas.
8. OPERAÇÃO
8.1 Planejamento e Controle Operacional
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para atender aos requisitos para o
fornecimento de produtos e serviços, e para implementar as ações determinadas na cláusula 6, por:
uma. determinar os requisitos para os produtos e serviços;
NOTA: A determinação dos requisitos para os produtos e serviços deve incluir a consideração de:
- segurança pessoal e de produtos;
- produtibilidade e inspecionabilidade;
- confiabilidade, disponibilidade e capacidade de manutenção;
- adequação das peças e materiais utilizados no produto;
- seleção e desenvolvimento de software embarcado;
- obsolescência do produto;
- prevenção, detecção e remoção de objetos estranhos;
- manuseio, embalagem e preservação;
- reciclagem ou descarte final do produto no final de sua vida útil.
b. estabelecimento de critérios para:
1. os processos;
2. a aceitação de produtos e serviços;
NOTA: De acordo com a natureza do produto e dependendo dos requisitos especificados, estatísticas
técnicas podem ser usadas para apoiar:
- verificação do projeto (por exemplo, confiabilidade, facilidade de manutenção, segurança do produto);
- controle do processo;
• seleção e verificação das características-chave;
• medições de capacidade de processo;

• controle estatístico de processos;
• desenho de experimentos;
- verificação;
- modo de falha, efeitos e análise de criticidade.
c. determinar os recursos necessários para alcançar a conformidade com os requisitos de produto e serviçoe para atender a entrega
pontual de produtos e serviços;
d. implementar o controle dos processos de acordo com os critérios;
e. determinar, manter e reter informações documentadas na medida necessária:
1. ter confiança de que os processos foram executados conforme planejado;
2. demonstrar a conformidade dos produtos e serviços com seus requisitos;
f. determinar os processos e controles necessários para gerenciar itens críticos, incluindo controles do processo de produção
quando as características-chave forem identificadas;
g. envolver representantes das funções da organização afetadas para o planejamento e controle operacional;
h. determinar o processo e os recursos para apoiar o uso e manutenção dos produtos e serviços;
eu. determinar os produtos e serviços a serem obtidos de fornecedores externos;
j. estabelecer os controles necessários para evitar a entrega de produtos e serviços não conformes ao cliente.
NOTA: Um método para alcançar o planejamento e controle operacional pode ser através do uso de fases integradas
processos.
Conforme apropriado para a organização, requisitos do cliente e produtos e serviços, a organização deve planejar e gerenciar o
fornecimento de produtos e serviços de uma maneira estruturada e controlada, incluindo eventos programados realizados em
uma sequência planejada para atender aos requisitos com risco aceitável, dentro de recursos e restrições de cronograma .
NOTA: Esta atividade é geralmente referida como planejamento de projetos, gerenciamento de projetos ou gerenciamento de programas.
A saída deste planejamento deve ser adequada para as operações da organização.
NOTA: Como saída deste planejamento, informações documentadas especificando os processos da gestão da qualidade
sistema e os recursos a serem aplicados a um produto, serviço, projeto ou contrato específico podem ser referidos como um
plano de qualidade.
A organização deve controlar as mudanças planejadas e revisar as consequências das mudanças não intencionais, tomando medidas para mitigar
quaisquer efeitos adversos, conforme necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo para planejar e controlar a transferência temporária ou
permanente de trabalho, para assegurar a conformidade contínua do trabalho com os requisitos. O processo deve garantir que os
impactos e riscos da transferência de trabalho sejam gerenciados.
NOTA: Para o controle da transferência de trabalho da organização para um provedor externo, ou de um provedor externo
para outro provedor externo, consulte 8.4. Para o controle da transferência de trabalho de uma instalação da organização
para outra, ou de um provedor externo para a organização, consulte 8.5.
8.1.1 Gestão de Risco Operacional
A organização deve planejar, implementar e controlar um processo de gerenciamento de riscos operacionais para o
cumprimento dos requisitos aplicáveis, que inclui, conforme apropriado para a organização e os produtos e serviços:
uma. atribuição de responsabilidades pela gestão do risco operacional;
b. definição de critérios de avaliação de risco (por exemplo, probabilidade, consequências, aceitação de risco);
c. identificação, avaliação e comunicação de riscos em todas as operações;
d. identificação, implementação e gestão de ações para mitigar riscos que excedam os critérios de aceitação de
risco definidos;
e. aceitação dos riscos remanescentes após a implementação das ações mitigadoras.
NOTA 1: Embora a cláusula 6.1 aborde os riscos e oportunidades ao planejar o sistema de gestão da qualidade
da organização, o escopo desta cláusula (8.1.1) é limitado aos riscos associados aos processos
operacionais necessários ao fornecimento de produtos e serviços (cláusula 8).
NOTA 2: Na indústria de aviação, espaço e defesa, o risco é geralmente expresso em termos da probabilidade de
ocorrência e gravidade das consequências.
8.1.2 Gerenciamento de Configuração
A organização deve planejar, implementar e controlar um processo de gerenciamento de configuração conforme

apropriado para a organização e seus produtos e serviços, a fim de garantir a identificação e o controle dos atributos
físicos e funcionais ao longo do ciclo de vida do produto. Este processo deve:
uma. controlar a identidade do produto e rastreabilidade aos requisitos, incluindo a implementação das mudanças identificadas;
b. garantir que as informações documentadas (por exemplo, requisitos, projeto, verificação, validação e documentação
de aceitação) sejam consistentes com os atributos reais dos produtos e serviços.
8.1.3 Segurança do Produto
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos necessários para garantir a segurança do produto durante todo o
ciclo de vida do produto, conforme apropriado para a organização e o produto.
NOTA: Exemplos desses processos incluem:
- avaliação de perigos e gestão de riscos associados (ver 8.1.1);
- gerenciamento de itens críticos de segurança;
- análise e relatório de eventos ocorridos que afetam a segurança;
- comunicação desses eventos e treinamento de pessoas.

8.1.4 Prevenção de peças falsificadas
A organização deve planejar, implementar e controlar processos, apropriados para a organização e o produto, para a
prevenção do uso de peças falsificadas ou suspeitas de serem falsificadas e sua inclusão no (s) produto (s) entregue (s) ao
cliente.
NOTA: Os processos de prevenção de peças falsificadas devem considerar:
- treinamento de pessoas apropriadas na conscientização e prevenção de peças falsificadas;
- aplicação de programa de monitoramento de obsolescência de peças;
- controles para adquirir produtos fornecidos externamente de fabricantes originais ou autorizados,

distribuidores autorizados ou outras fontes aprovadas;
- requisitos para garantir a rastreabilidade de peças e componentes aos seus fabricantes originais ou
autorizados;
- verificação e teste de metodologias para detectar peças falsificadas;
- monitoramento de relatórios de peças falsificadas de fontes externas;
- quarentena e relatório de peças falsificadas suspeitas ou detectadas.
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
A comunicação com os clientes deve incluir:
uma. Fornecimento de informações relacionadas com produtos e serviços;
b. lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c. obtenção de feedback do cliente em relação a produtos e serviços, incluindo reclamações de clientes;
d. manipulação ou controle de propriedade do cliente;
e. estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente.
8.2.2 Determinando os Requisitos para Produtos e Serviços
Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos aos clientes, a organização deve garantir
que:
uma. os requisitos para os produtos e serviços são definidos, incluindo:
1. quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2. aqueles considerados necessários pela organização;
b. a organização pode atender às reivindicações dos produtos e serviços que oferece;
c. requisitos especiais dos produtos e serviços são determinados;
d. riscos operacionais (por exemplo, nova tecnologia, habilidade e capacidade de fornecer, prazo de entrega curto) foram
identificados.
8.2.3 Revisão dos Requisitos de Produtos e Serviços
8.2.3.1 A organização deve assegurar que tem a capacidade de atender aos requisitos de produtos e serviços a serem
oferecidos aos clientes. A organização deve realizar uma revisão antes de se comprometer a fornecer produtos e
serviços ao cliente, para incluir:
uma. requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós-entrega;
b. requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando conhecidos;
c. requisitos especificados pela organização;
d. requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis aos produtos e serviços;
e. requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles expressos anteriormente.
Esta revisão deve ser coordenada com as funções aplicáveis da organização.
Se, após a revisão, a organização determinar que alguns requisitos do cliente não podem ser atendidos ou podem ser atendidos apenas
parcialmente, a organização deve negociar um requisito mutuamente aceitável com o cliente.
A organização deve assegurar que os requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não fornece uma
declaração documentada de seus requisitos.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma revisão formal é impraticável para cada pedido. Em vez disso, a revisão pode
cobrir informações relevantes do produto, como catálogos.
8.2.3.2 A organização deve reter informações documentadas, conforme aplicável:
uma. nos resultados da revisão;
b. sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
8.2.4 Mudanças nos Requisitos de Produtos e Serviços
A organização deve assegurar que as informações documentadas relevantes sejam alteradas e que as pessoas relevantes sejam
informadas sobre os requisitos alterados, quando os requisitos para produtos e serviços são alterados.
8.3 Design e Desenvolvimento de Produtos e Serviços
8.3.1 Geral
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que seja apropriado para assegurar o
fornecimento subsequente de produtos e serviços.
8.3.2 Planejamento de Design e Desenvolvimento
Na determinação dos estágios e controles de design e desenvolvimento, a organização deve considerar:
uma. a natureza, duração e complexidade das atividades de design e desenvolvimento;
b. os estágios de processo necessários, incluindo análises de projeto e desenvolvimento aplicáveis;
c. as atividades necessárias de verificação e validação de projeto e desenvolvimento;

d. as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de design e desenvolvimento;
e. as necessidades de recursos internos e externos para a concepção e desenvolvimento de produtos e serviços;
f. a necessidade de controlar as interfaces entre as pessoas envolvidas no processo de design e desenvolvimento;
g. a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de design e desenvolvimento;
h. os requisitos para o posterior fornecimento de produtos e serviços;
eu. o nível de controle esperado para o processo de design e desenvolvimento pelos clientes e outras partes interessadas relevantes;
j. as informações documentadas necessárias para demonstrar que os requisitos de design e desenvolvimento foram atendidos.
Quando apropriado, a organização deve dividir o esforço de projeto e desenvolvimento em atividades distintas e, para cada
atividade, definir as tarefas, os recursos necessários, as responsabilidades, o conteúdo do projeto e as entradas e saídas.
O planejamento de projeto e desenvolvimento deve considerar a capacidade de fornecer, verificar, testar e manter produtos e serviços
(saída de referência de 8.1 a).
8.3.3 Entradas de Design e Desenvolvimento
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem projetados e
desenvolvidos. A organização deve considerar:
uma. requisitos funcionais e de desempenho;
b. informações derivadas de atividades anteriores de design e desenvolvimento semelhantes;
c. requisitos estatutários e regulamentares;
d. padrões ou códigos de prática que a organização se comprometeu a implementar;
e. potenciais consequências de falha devido à natureza dos produtos e serviços;
f. quando aplicável, as consequências potenciais da obsolescência (por exemplo, materiais, processos, componentes,
equipamentos, produtos).
As entradas devem ser adequadas para fins de design e desenvolvimento, completas e inequívocas.
Entradas conflitantes de design e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organização deve reter informações documentadas sobre as entradas de projeto e desenvolvimento.
NOTA: A organização também pode considerar como entradas de design e desenvolvimento outras informações, como
benchmarking, feedback de provedor externo, dados gerados internamente e dados em serviço.
8.3.4 Controles de Design e Desenvolvimento
A organização deve aplicar controles ao processo de design e desenvolvimento para garantir que:
uma. os resultados a serem alcançados são definidos;
b. revisões são conduzidas para avaliar a capacidade dos resultados de design e desenvolvimento para atender aos requisitos;
c. as atividades de verificação são conduzidas para garantir que as saídas do projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
d. as atividades de validação são conduzidas para garantir que os produtos e serviços resultantes atendam aos requisitos para a
aplicação especificada ou uso pretendido;
e. quaisquer ações necessárias são tomadas em problemas determinados durante as revisões, ou atividades de verificação e validação;
f. informações documentadas dessas atividades são retidas;
g. a progressão para o próximo estágio é autorizada.
Os participantes das análises críticas de projeto e desenvolvimento devem incluir representantes das funções relacionadas com o (s) estágio (s)
de projeto e desenvolvimento que está sendo analisado.
NOTA: As revisões, verificação e validação de design e desenvolvimento têm finalidades distintas. Eles podem ser conduzidos
separadamente ou em qualquer combinação, conforme seja adequado para os produtos e serviços da organização.
8.3.4.1 Quando os testes são necessários para verificação e validação, esses testes devem ser planejados, controlados,
revisados e documentados para garantir e provar o seguinte:
uma. planos ou especificações de teste identificam o item de teste sendo testado e os recursos sendo usados, definem
objetivos e condições de teste, parâmetros a serem registrados e critérios de aceitação relevantes;
b. os procedimentos de teste descrevem os métodos de teste a serem usados, como realizar o teste e como registrar os resultados;
c. a configuração correta do item de teste é enviada para o teste;
d. os requisitos do plano de teste e os procedimentos de teste são observados;
e. os critérios de aceitação são atendidos.
Dispositivos de monitoramento e medição usados para teste devem ser controlados conforme definido na cláusula 7.1.5.
Na conclusão do projeto e desenvolvimento, a organização deve garantir que os relatórios, cálculos, resultados de testes, etc.,
sejam capazes de demonstrar que o projeto do produto ou serviço atende aos requisitos de especificação para todas as
condições operacionais identificadas.
8.3.5 Saídas de Design e Desenvolvimento
A organização deve garantir que as saídas de design e desenvolvimento:
uma. atender aos requisitos de entrada;
b. são adequados para os processos subsequentes de fornecimento de produtos e serviços;
c. incluir ou fazer referência aos requisitos de monitoramento e medição, conforme apropriado, e aos critérios de aceitação;
d. especificar as características dos produtos e serviços que são essenciais para a finalidade pretendida e seu fornecimento seguro e
adequado;
e. especificar, conforme aplicável, quaisquer itens críticos, incluindo quaisquer características-chave e ações específicas a serem tomadas para
esses itens;
f. são aprovados por pessoa (s) autorizada (s) antes do lançamento.

A organização deve definir os dados necessários para permitir que o produto seja identificado, fabricado, verificado,
usado e mantido.
NOTA: Os dados podem incluir:
- os desenhos, listas de peças e especificações necessárias para definir a configuração e os recursos de

design do produto;
- o material, processo, fabricação, montagem, manuseio, embalagem e dados de preservação necessários

para fornecer e manter um produto ou serviço conforme;
- os dados técnicos e esquemas de reparo para operação e manutenção do produto.
A organização deve reter informações documentadas sobre as saídas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Mudanças de Design e Desenvolvimento
A organização deve identificar, revisar e controlar as mudanças feitas durante ou após o projeto e desenvolvimento de
produtos e serviços, na extensão necessária para garantir que não haja impacto adverso na conformidade com os requisitos.
A organização deve implementar um processo com critérios para notificar seu cliente, antes da implementação, sobre as
mudanças que afetam os requisitos do cliente.
A organização deve reter informações documentadas sobre:
uma. mudanças de design e desenvolvimento;
b. os resultados das revisões;
c. a autorização das mudanças;
d. as ações tomadas para prevenir impactos adversos.
As mudanças de projeto e desenvolvimento devem ser controladas de acordo com os requisitos do processo de gerenciamento de
configuração.
8.4 Controle de processos, produtos e serviços fornecidos externamente
8.4.1 Geral
A organização deve assegurar que os processos, produtos e serviços fornecidos externamente estejam em conformidade com os requisitos.
A organização deve ser responsável pela conformidade de todos os processos, produtos e serviços fornecidos
externamente, incluindo as fontes definidas pelo cliente.
A organização deve assegurar, quando necessário, que fornecedores externos designados ou aprovados pelo cliente, incluindo fontes de
processo (por exemplo, processos especiais), sejam usados.
A organização deve identificar e gerenciar os riscos associados ao fornecimento externo de processos, produtos e
serviços, bem como a seleção e uso de fornecedores externos.
A organização deve exigir que os provedores externos apliquem os controles apropriados aos seus provedores externos diretos e subníveis,
para garantir que os requisitos sejam atendidos.
A organização deve determinar os controles a serem aplicados aos processos, produtos e serviços fornecidos externamente quando:
uma. produtos e serviços de fornecedores externos destinam-se à incorporação nos próprios produtos e serviços da
organização;
b. os produtos e serviços são fornecidos diretamente ao (s) cliente (s) por fornecedores externos em nome da organização;
c. um processo, ou parte de um processo, é fornecido por um provedor externo como resultado de uma decisão da organização.
A organização deve determinar e aplicar critérios para avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e reavaliação de
fornecedores externos, com base em sua capacidade de fornecer processos ou produtos e serviços de acordo com os
requisitos. A organização deve reter informações documentadas dessas atividades e quaisquer ações necessárias decorrentes
das avaliações.
NOTA: Durante a avaliação e seleção de fornecedores externos, a organização pode usar dados de qualidade de objetivos e
fontes externas confiáveis, conforme avaliadas pela organização (por exemplo, informações de sistemas de gestão da
qualidade ou organismos de certificação de processos credenciados, aprovações de fornecedores externos de autoridades
governamentais ou clientes). O uso de tais dados seria apenas um elemento do processo de controle do provedor externo de
uma organização e a organização permanece responsável por verificar se os processos, produtos e serviços fornecidos
externamente atendem aos requisitos especificados.
8.4.1.1 A organização deve:
uma. definir o processo, responsabilidades e autoridade para a decisão do status de aprovação, mudanças no status de
aprovação e condições para um uso controlado de fornecedores externos dependendo de seu status de aprovação;
b. manter um registro de seus fornecedores externos que inclua o status de aprovação (por exemplo, aprovado, condicional,
reprovado) e o escopo da aprovação (por exemplo, tipo de produto, família de processo);
c. revisar periodicamente o desempenho do fornecedor externo, incluindo conformidade de processo, produto e serviço, e
desempenho de entrega no prazo;
d. definir as ações necessárias a serem tomadas ao lidar com fornecedores externos que não atendam aos requisitos;
e. definir os requisitos para controlar as informações documentadas criadas e / ou retidas por fornecedores
externos.
8.4.2 Tipo e extensão de controle
A organização deve assegurar que os processos, produtos e serviços fornecidos externamente não afetem adversamente a capacidade da
organização de entregar consistentemente produtos e serviços em conformidade aos seus clientes.
A organização deve:
uma. garantir que os processos fornecidos externamente permaneçam sob o controle de seu sistema de gestão da qualidade;
b. definir os controles que pretende aplicar a um provedor externo e aqueles que pretende aplicar à saída resultante;
c. levar em consideração:
1. o impacto potencial dos processos, produtos e serviços fornecidos externamente sobre a capacidade da organização de atender de
forma consistente aos clientes e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2. a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
3. os resultados da revisão periódica do desempenho do provedor externo (ver 8.4.1.1 c);

d. determinar a verificação, ou outras atividades, necessárias para garantir que os processos, produtos e serviços fornecidos externamente
atendam aos requisitos.
As atividades de verificação de processos, produtos e serviços fornecidos externamente devem ser realizadas de acordo com os
riscos identificados pela organização. Isso deve incluir inspeção ou testes periódicos, conforme aplicável, quando houver alto
risco de não-conformidades, incluindo peças falsificadas.
NOTA 1: As atividades de verificação do cliente realizadas em qualquer nível da cadeia de abastecimento não absolvem o
organização de sua responsabilidade de fornecer processos, produtos e serviços aceitáveis e cumprir
todos os requisitos.
NOTA 2: As atividades de verificação podem incluir:
- revisão da evidência objetiva da conformidade dos processos, produtos e serviços do fornecedor externo (por
exemplo, documentação de acompanhamento, certificado de conformidade, documentação de teste,
documentação estatística, documentação de controle de processo, resultados de verificação do processo de
produção e avaliação de mudanças no processo de produção posterior);
- inspeção e auditoria nas instalações do fornecedor externo;
- revisão da documentação necessária;
- revisão dos dados do processo de aprovação de peças de produção;
- inspeção de produtos ou verificação de serviços no recebimento;
- revisão das delegações de verificação do produto ao fornecedor externo.
Quando o produto fornecido externamente é liberado para uso na produção, aguardando a conclusão de todas as atividades de
verificação necessárias, ele deve ser identificado e registrado para permitir o recall e a substituição se for subsequentemente
descoberto que o produto não atende aos requisitos.
Quando a organização delega atividades de verificação ao provedor externo, o escopo e os requisitos para delegação
devem ser definidos e um registro de delegações deve ser mantido. A organização deve monitorar periodicamente as
atividades de verificação delegadas do provedor externo.
Quando relatórios de teste de fornecedores externos são utilizados para verificar produtos fornecidos externamente, a organização
deve implementar um processo para avaliar os dados nos relatórios de teste para confirmar se o produto atende aos requisitos.
Quando um cliente ou organização identificou a matéria-prima como um risco operacional significativo (por exemplo, itens críticos), a
organização deve implementar um processo para validar a precisão dos relatórios de teste.
8.4.3 Informações para provedores externos
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos antes de sua comunicação ao provedor externo.
A organização deve comunicar aos fornecedores externos seus requisitos para:
uma. os processos, produtos e serviços a serem fornecidosincluindo a identificação de dados técnicos relevantes (por exemplo,
especificações, desenhos, requisitos de processo, instruções de trabalho);
b. a aprovação de:
1. produtos e serviços;
2. métodos, processos e equipamentos;
3. o lançamento de produtos e serviços;

c. competência, incluindo qualquer qualificação exigida de pessoas;
d. as interações dos provedores externos com a organização;
e. controle e monitoramento da performance dos fornecedores externos a serem aplicados pela organização;
f. atividades de verificação ou validação que a organização, ou seu cliente, pretende realizar nas instalações de fornecedores
externos;
g. controle de projeto e desenvolvimento;
h. requisitos especiais, itens críticos ou características-chave;
eu. teste, inspeção e verificação (incluindo verificação do processo de produção);
j. o uso de técnicas estatísticas para aceitação do produto e instruções relacionadas para aceitação pela
organização;
k. a necessidade de:
- implementar um sistema de gestão da qualidade;
- usar fornecedores externos designados ou aprovados pelo cliente, incluindo fontes de processo (por exemplo, processos
especiais);
- notificar a organização sobre processos, produtos ou serviços não conformes e obter aprovação para seu
descarte;
- evitar o uso de peças falsificadas (ver 8.1.4);
- notificar a organização sobre mudanças em processos, produtos ou serviços, incluindo mudanças em seus
fornecedores externos ou local de fabricação, e obter a aprovação da organização;
- fluir para os requisitos aplicáveis dos fornecedores externos, incluindo os requisitos do cliente;
- fornecer corpos de prova para aprovação de projeto, inspeção / verificação, investigação ou auditoria;
- reter informações documentadas, incluindo períodos de retenção e requisitos de disposição;
eu. o direito de acesso pela organização, seu cliente e autoridades regulatórias às áreas aplicáveis das instalações e às
informações documentadas aplicáveis, em qualquer nível da cadeia de abastecimento;
m. garantindo que as pessoas estejam cientes de:
- sua contribuição para a conformidade do produto ou serviço;
- sua contribuição para a segurança do produto;
- a importância do comportamento ético.
8.5 Produção e Prestação de Serviços
8.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviços
A organização deve implementar a produção e o fornecimento de serviços sob condições controladas.

As condições controladas devem incluir, conforme aplicável:
uma. a disponibilidade de informações documentadas que definem:
1. as características dos produtos a serem produzidos, os serviços a serem prestados ou as atividades a serem realizadas;
2. os resultados a serem alcançados;
NOTA 1: As informações documentadas que definem as características dos produtos e serviços podem incluir digital
dados de definição de produto, desenhos, listas de peças, materiais e especificações de processo.
NOTA 2: As informações documentadas para as atividades a serem realizadas e os resultados a serem alcançados podem incluir
fluxogramas de processo, planos de controle, documentos de produção (por exemplo, planos de manufatura, viajantes,
roteadores, ordens de serviço, cartões de processo) e documentos de verificação.
b. a disponibilidade e uso de recursos adequados de monitoramento e medição;
c. a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar se os critérios de controle de
processos ou saídas e os critérios de aceitação de produtos e serviços foram atendidos;
1. garantir que as informações documentadas para atividades de monitoramento e medição para aceitação do produto
incluam:
- critérios de aceitação e rejeição;
- onde na sequência as operações de verificação devem ser realizadas;
- resultados de medição a serem retidos (no mínimo uma indicação de aceitação ou rejeição);
- quaisquer equipamentos específicos de monitoramento e medição necessários e instruções associadas ao seu uso;
2. garantir que, quando a amostragem é usada como meio de aceitação do produto, o plano de amostragem é justificado
com base em princípios estatísticos reconhecidos e adequados para uso (ou seja, combinar o plano de amostragem
com a criticidade do produto e com a capacidade do processo) .
d. a utilização de infraestrutura e ambiente adequados à operação dos processos;
NOTA: A infraestrutura adequada pode incluir ferramentas específicas do produto (por exemplo, gabaritos, acessórios, moldes) e software
programas.
e. a nomeação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação exigida;
f. a validação, e revalidação periódica, da capacidade de atingir os resultados planejados dos processos de produção e prestação de
serviço, onde a saída resultante não pode ser verificada por monitoramento ou medição subsequente;
NOTA: Esses processos podem ser chamados de processos especiais (ver 8.5.1.2).
g. a implementação de ações de prevenção ao erro humano;
h. a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega;
eu. o estabelecimento de critérios para mão de obra (por exemplo, padrões escritos, amostras representativas, ilustrações);
j. a responsabilidade por todos os produtos durante a produção (por exemplo, quantidades de peças, pedidos divididos, produto não
conforme);
k. o controle e monitoramento dos itens críticos identificados, incluindo características-chave, de acordo com os
processos estabelecidos;
eu. a determinação de métodos para medir dados variáveis (por exemplo, ferramentas, sondagem na máquina, equipamento de
inspeção);
m. a identificação de pontos de inspeção / verificação em processo quando a verificação adequada da conformidade não puder ser
realizada em estágios posteriores;
n. a disponibilidade de evidências de que todas as operações de produção e inspeção / verificação foram concluídas conforme
planejado, ou documentadas e autorizadas de outra forma;
o. a provisão para prevenção, detecção e remoção de objetos estranhos;
p. o controle e monitoramento de utilidades e suprimentos (por exemplo, água, ar comprimido, eletricidade, produtos químicos) na
medida em que afetam a conformidade com os requisitos do produto (ver 7.1.3);
q. a identificação e o registro de produtos liberados para uso em produção subsequente, enquanto se aguarda a conclusão de todas as
atividades de medição e monitoramento exigidas, para permitir o recall e a substituição se posteriormente for descoberto que o produto
não atende aos requisitos.
8.5.1.1 Controle de equipamentos, ferramentas e programas de software
Equipamentos, ferramentas e programas de software usados para automatizar, controlar, monitorar ou medir os processos de
produção devem ser validados antes da liberação final para produção e devem ser mantidos.
Os requisitos de armazenamento devem ser definidos para equipamentos de produção ou ferramentas em armazenamento, incluindo qualquer
preservação periódica necessária ou verificações de condições.
8.5.1.2 Validação e Controle de Processos Especiais
Para processos em que a saída resultante não pode ser verificada por monitoramento ou medição subsequente, a organização
deve estabelecer disposições para esses processos, incluindo, conforme aplicável:
uma. definição de critérios para revisão e aprovação dos processos;
b. determinação das condições de manutenção da homologação;
c. aprovação de instalações e equipamentos;
d. qualificação de pessoas;
e. utilização de métodos e procedimentos específicos para implantação e monitoramento dos processos;
f. requisitos para que as informações documentadas sejam retidas.
8.5.1.3 Verificação do Processo de Produção
A organização deve implementar atividades de verificação do processo de produção para garantir que o processo de produção seja
capaz de produzir produtos que atendam aos requisitos.
NOTA: Essas atividades podem incluir avaliações de risco, estudos de capacidade, estudos de capacidade e planos de controle.
A organização deve usar um item representativo da primeira execução de produção de uma nova peça ou conjunto para verificar se os
processos de produção, documentação de produção e ferramentas são capazes de produzir peças e conjuntos que atendam aos requisitos. Esta
atividade deve ser repetida quando ocorrerem mudanças que invalidem os resultados originais (por exemplo, mudanças de engenharia,
mudanças no processo de produção, mudanças nas ferramentas).
NOTA: Esta atividade pode ser chamada de Inspeção do Primeiro Artigo (FAI).
A organização deve reter informações documentadas sobre os resultados da verificação do processo de produção.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando for necessário assegurar a conformidade de produtos e
serviços.
A organização deve manter a identificação da configuração dos produtos e serviços para identificar quaisquer
diferenças entre a configuração real e a configuração necessária.
A organização deve identificar o status das saídas com respeito aos requisitos de monitoramento e medição ao longo da
produção e da prestação do serviço.
Quando meios de autoridade de aceitação são usados (por exemplo, carimbos, assinaturas eletrônicas, senhas), a organização deve estabelecer controles
para os meios de comunicação.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade é um requisito e deve reter as informações
documentadas necessárias para permitir a rastreabilidade.
NOTA: Os requisitos de rastreabilidade podem incluir:
- a identificação a ser mantida ao longo da vida do produto;
- a capacidade de rastrear todos os produtos fabricados do mesmo lote de matéria-prima, ou do mesmo lote
de fabricação, até o destino (por exemplo, entrega, sucata);
- para uma montagem, a capacidade de rastrear seus componentes até a montagem e, a seguir, até a próxima montagem
superior;
- para um produto, um registro sequencial de sua produção (fabricação, montagem, inspeção / verificação) pode
ser recuperado.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou fornecedores externos
A organização deve ter cuidado com os bens pertencentes a clientes ou fornecedores externos enquanto estiverem sob o
controle da organização ou sendo usados por ela.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade dos clientes ou fornecedores externos fornecida para
uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou fornecedor externo é perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a
organização deve relatar isso ao cliente ou fornecedor externo e reter informações documentadas sobre o que ocorreu.
NOTA: A propriedade de um cliente ou fornecedor externo pode incluir materiais, componentes, ferramentas e equipamentos, instalações,
propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservação
A organização deve preservar as saídas durante a produção e a prestação do serviço, na extensão necessária para garantir a
conformidade com os requisitos.
NOTA: A preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem, armazenamento, transmissão ou
transporte e proteção.
A preservação dos resultados também deve incluir, quando aplicável de acordo com as especificações e requisitos estatutários
e regulamentares aplicáveis, disposições para:
uma. limpeza;
b. prevenção, detecção e remoção de objetos estranhos;
c. manuseio e armazenamento especiais para produtos sensíveis;
d. marcação e rotulagem, incluindo avisos e precauções de segurança;
e. controle de vida útil e rotação de estoque;
f. manuseio especial e armazenamento de materiais perigosos.
8.5.5 Atividades pós-entrega
A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas aos produtos e serviços.
Ao determinar a extensão das atividades pós-entrega que são necessárias, a organização deve considerar:
uma. requisitos estatutários e regulamentares;
b. as consequências indesejáveis potenciais associadas a seus produtos e serviços;
c. a natureza, uso e vida útil prevista de seus produtos e serviços;
d. requisitos do cliente;
e. feedback do cliente;
f. coleta e análise de dados em serviço (por exemplo, desempenho, confiabilidade, lições aprendidas);
g. controle, atualização e fornecimento de documentação técnica relacionada ao uso, manutenção, reparo e revisão geral do
produto;
h. controles necessários para o trabalho realizado fora da organização (por exemplo, trabalho externo);
eu. suporte ao produto / cliente (por exemplo, consultas, treinamento, garantias, manutenção, peças de reposição, recursos,
obsolescência).
Quando os problemas são detectados após a entrega, a organização deve tomar as medidas adequadas, incluindo investigação
e relatórios.
NOTA: As atividades pós-entrega podem incluir ações sob cláusulas de garantia, obrigações contratuais, como manutenção
serviços e serviços complementares, como reciclagem ou disposição final.
8.5.6 Controle de Mudanças
A organização deve revisar e controlar as mudanças para a produção ou prestação de serviço, na extensão necessária para assegurar a
conformidade contínua com os requisitos.
As pessoas autorizadas a aprovar as mudanças na produção ou na prestação do serviço devem ser identificadas.
NOTA: As mudanças de produção ou prestação de serviço podem incluir as mudanças que afetam processos, produção
equipamentos, ferramentas ou programas de software.
A organização deve reter informações documentadas que descrevam os resultados da revisão das mudanças, a (s) pessoa (s) que
autorizou a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da revisão.
8.6 Liberação de Produtos e Serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e
serviço foram atendidos.
A liberação de produtos e serviços para o cliente não deve prosseguir até que os arranjos planejados tenham sido satisfatoriamente
concluídos, a menos que aprovado de outra forma por uma autoridade competente e, conforme aplicável, pelo cliente.
A organização deve reter informações documentadas sobre o lançamento de produtos e serviços. As informações documentadas
devem incluir:
uma. evidência de conformidade com os critérios de aceitação;
b. rastreabilidade à (s) pessoa (s) que autoriza a liberação.
Quando necessário para demonstrar a qualificação do produto, a organização deve assegurar que as informações
documentadas retidas forneçam evidências de que os produtos e serviços atendem aos requisitos definidos.
A organização deve assegurar que todas as informações documentadas necessárias para acompanhar os produtos e serviços estejam
presentes na entrega.
8.7 Controle de saídas não conformes
8.7.1 A organização deve assegurar que as saídas que não estão em conformidade com seus requisitos sejam identificadas e controladas para
evitar seu uso ou entrega não intencional.
NOTA: O termo "saídas não conformes" inclui produtos ou serviços não conformes gerados internamente,
recebido de um provedor externo ou identificado por um cliente.
A organização deve tomar as medidas adequadas com base na natureza da não conformidade e seu efeito na conformidade dos
produtos e serviços. Isso também se aplica a produtos e serviços não conformes detectados após a entrega dos produtos, durante ou
após a prestação dos serviços.
O processo de controle de não conformidade da organização deve ser mantido como informação documentada, incluindo as
disposições para:
- definir a responsabilidade e autoridade para a revisão e disposição de saídas não-conformes e o processo

para aprovar as pessoas que tomam essas decisões;
- tomar as ações necessárias para conter o efeito da não conformidade em outros processos, produtos ou serviços;
- relatórios oportunos de não-conformidades que afetam os produtos e serviços entregues ao cliente e às partes
interessadas relevantes;
- definir ações corretivas para produtos e serviços não conformes detectados após a entrega, conforme apropriado para
seus impactos (ver 10.2).
NOTA: As partes interessadas que requerem notificação de produtos e serviços não conformes podem incluir
fornecedores, organizações internas, clientes, distribuidores e autoridades regulatórias.
A organização deve lidar com saídas não conformes de uma ou mais das seguintes maneiras:
uma. correção;
b. segregação, contenção, devolução ou suspensão do fornecimento de produtos e serviços;
c. informar o cliente;
d. obtenção de autorização para aceitação sob concessãopor uma autoridade competente e, quando aplicável, pelo
cliente.
Disposições de uso como está ou reparo para a aceitação de produtos não conformes somente devem ser implementadas:
- após aprovação por um representante autorizado da organização responsável pelo projeto ou por pessoas que tenham autoridade
delegada da organização responsável pelo projeto;
- após autorização do cliente, se a não conformidade resultar em desvio dos requisitos do contrato.
Os produtos dispostos para sucata devem ser marcados de forma visível e permanente, ou controlados positivamente, até que sejam
fisicamente inutilizados.
As peças falsificadas ou suspeitas de falsificação devem ser controladas para evitar a reentrada na cadeia de abastecimento.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando as saídas não conformes são corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informações documentadas que:
uma. descreve a não conformidade;
b. descreve as ações realizadas;
c. descreve quaisquer concessões obtidas;
d. identifica a autoridade que decide a ação em relação à não conformidade.
9. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO
9.1 Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação
9.1.1 Geral
A organização deve determinar:
uma. o que precisa ser monitorado e medido;
b. os métodos de monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para garantir resultados válidos;
c. quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d. quando os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve reter informações documentadas apropriadas como evidência dos resultados.
9.1.2 Satisfação do Cliente
A organização deve monitorar as percepções dos clientes sobre o grau em que suas necessidades e expectativas foram
atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e revisar essas informações.
NOTA: Exemplos de monitoramento das percepções do cliente podem incluir pesquisas de clientes, feedback do cliente sobre a entrega
produtos e serviços, reuniões com clientes, análise de market-share, elogios, reclamações de garantia e relatórios de
revendedores.
As informações a serem monitoradas e usadas para a avaliação da satisfação do cliente devem incluir, mas não se limitam a,
conformidade do produto e serviço, desempenho de entrega no prazo, reclamações do cliente e solicitações de ações
corretivas. A organização deve desenvolver e implementar planos para melhoria da satisfação do cliente que abordem as
deficiências identificadas por essas avaliações e avaliem a eficácia dos resultados.
9.1.3 Análise e Avaliação
A organização deve analisar e avaliar os dados e informações apropriados oriundos do monitoramento e medição.
NOTA: Os dados apropriados podem incluir informações sobre problemas de produtos e serviços relatados por fontes externas
(por exemplo, alertas do governo / indústria, recomendações).
Os resultados da análise devem ser usados para avaliar:
uma. conformidade de produtos e serviços;
b. o grau de satisfação do cliente;
c. o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
d. se o planejamento foi implementado de forma eficaz;
e. a eficácia das ações tomadas para lidar com riscos e oportunidades;
f. o desempenho de fornecedores externos;
g. a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Os métodos de análise de dados podem incluir técnicas estatísticas.
9.2 Auditoria Interna
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas em intervalos planejados para fornecer informações sobre se o sistema de
gestão da qualidade;
uma. conforme a:
1. os próprios requisitos da organização para seu sistema de gestão da qualidade;
NOTA: Os próprios requisitos da organização devem incluir o cliente e os estatutários aplicáveis e

requisitos regulamentares do sistema de gestão da qualidade.
2. os requisitos desta Norma;

b. é efetivamente implementado e mantido.
NOTA: Ao realizar auditorias internas, os indicadores de desempenho podem ser avaliados para determinar se a qualidade
sistema de gestão é efetivamente implementado e mantido.
9.2.2 A organização deve:
uma. planejar, estabelecer, implementar e manter programa (s) de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos de
planejamento e relatórios, que devem levar em consideração a importância dos processos em questão, as mudanças que afetam a
organização e os resultados dos processos anteriores auditorias;
b. definir os critérios de auditoria e escopo para cada auditoria;
c. selecionar auditores e realizar auditorias para garantir a objetividade e a imparcialidade do processo de auditoria;
d. assegurar que os resultados das auditorias sejam reportados à gestão relevante;
e. tomar as correções e ações corretivas apropriadas sem atrasos indevidos;
f. reter informações documentadas como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados da auditoria.
NOTA: Veja ISO 19011 para orientação.
9.3 Análise da gestão
9.3.1 Geral
A alta administração deve revisar o sistema de gestão da qualidade da organização, em intervalos planejados, para garantir sua
contínua adequação, adequação, eficácia e alinhamento com a direção estratégica da organização.
9.3.2 Entradas de análise de gerenciamento
A análise crítica da gestão deve ser planejada e realizada levando em consideração:
uma. o status das ações de análises anteriores da administração;
b. mudanças em questões externas e internas que são relevantes para o sistema de gestão da qualidade;
c. informações sobre o desempenho e eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências em:
1. satisfação do cliente e feedback das partes interessadas relevantes;
2. até que ponto os objetivos de qualidade foram alcançados;
3. desempenho de processos e conformidade de produtos e serviços;
4. não conformidades e ações corretivas;
5. resultados de monitoramento e medição;
6. resultados da auditoria;
7. o desempenho de fornecedores externos;
8. desempenho de entrega no prazo;

d. a adequação de recursos;
e. a eficácia das ações tomadas para lidar com riscos e oportunidades (ver 6.1);
f. oportunidades de melhoria.
9.3.3 Saídas da análise de gerenciamento
As saídas da análise crítica da gestão devem incluir decisões e ações relacionadas a:
uma. oportunidades de melhoria;
b. qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c. necessidades de recursos;
d. riscos identificados.
A organização deve reter informações documentadas como evidência dos resultados das análises críticas pela direção.
10. MELHORIA
10.1 Geral
A organização deve determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender aos
requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.
Estes devem incluir:
uma. melhorando produtos e serviços para atender aos requisitos, bem como para lidar com as necessidades e expectativas futuras;
b. corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis;
c. melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudança revolucionária,
inovação e reorganização.
10.2 Não Conformidade e Ação Corretiva
10.2.1 Quando ocorrer uma não conformidade, incluindo qualquer decorrente de reclamações, a organização deve:
uma. reagir à não conformidade e, conforme aplicável:
1. tomar medidas para controlá-lo e corrigi-lo;
2. lidar com as consequências;
b. avaliar a necessidade de ação para eliminar a (s) causa (s) da não conformidade, para que ela não se repita ou ocorra em outro
lugar, por:
1. revisar e analisar a não conformidade;
2. determinar as causas da não conformidade, incluindo, conforme aplicável, aqueles relacionados a fatores humanos;
3. determinar se não-conformidades semelhantes existem ou podem ocorrer;

c. implementar qualquer ação necessária;
d. revisar a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e. atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;
f. fazer alterações no sistema de gestão da qualidade, se necessário;
g. fluxo para baixo dos requisitos de ação corretiva para um provedor externo quando for determinado que o provedor externo
é responsável pela não conformidade;
h. tomar ações específicas quando as ações corretivas oportunas e eficazes não forem alcançadas.
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.
A organização deve manter informações documentadas que definam os processos de gerenciamento de não
conformidades e ações corretivas.
10.2.2 A organização deve reter informações documentadas como evidência de:
uma. a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b. os resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria Contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados da análise e avaliação, e as saídas da análise crítica pela direção, para determinar
se há necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte da melhoria contínua.
A organização deve monitorar a implementação das atividades de melhoria e avaliar a eficácia dos resultados.
NOTA: Exemplos de oportunidades de melhoria contínua podem incluir lições aprendidas, resolução de problemas e
o benchmarking das melhores práticas.
11. NOTAS
11.1 Indicador de revisão
Uma barra de alteração (I) localizada na margem esquerda é para a conveniência do usuário em localizar áreas onde revisões técnicas, e não
alterações editoriais, foram feitas na edição anterior deste documento. Um símbolo (R) à esquerda do título do documento indica uma revisão
completa do documento, incluindo revisões técnicas. Barras de alteração e (R) não são usadas em publicações originais, nem em documentos
que contenham apenas alterações editoriais.
PREPARADO PELO COMITÊ SAE G-14, PADRÕES DE QUALIDADE AEROESPACIAL DAS AMÉRICAS (AAQSC)
ANEXO A - ESCLARECIMENTO DE NOVA ESTRUTURA, TERMINOLOGIA E CONCEITOS (INFORMATIVO)
A.1 ESTRUTURA E TERMINOLOGIA
A estrutura das cláusulas (ou seja, a sequência das cláusulas) e algumas das terminologias desta edição desta Norma, em
comparação com a edição anterior (ISO 9001: 2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas de
sistemas de gestão.
Não há requisitos nesta Norma para que sua estrutura e terminologia sejam aplicadas às informações documentadas do
sistema de gestão da qualidade de uma organização.
A estrutura das cláusulas visa fornecer uma apresentação coerente dos requisitos, em vez de um modelo para documentar as políticas,
objetivos e processos de uma organização. A estrutura e o conteúdo das informações documentadas relacionadas a um sistema de gestão da
qualidade podem frequentemente ser mais relevantes para seus usuários se estiverem relacionadas aos processos operados pela organização
e às informações mantidas para outros fins.
Não há nenhum requisito para que os termos usados por uma organização sejam substituídos pelos termos usados nesta Norma
para especificar os requisitos do sistema de gestão da qualidade. As organizações podem escolher usar termos adequados às suas
operações (por exemplo, usando "registros", "documentação" ou "protocolos" em vez de "informações documentadas"; ou
"fornecedor", "parceiro" ou "fornecedor" em vez de "externo fornecedor"). A Tabela A1 mostra as principais diferenças de terminologia
entre esta edição desta Norma e a edição anterior.
A.2 PRODUTOS E SERVIÇOS
A ISO 9001: 2008 usou o termo “produto” para incluir todas as categorias de saída. Esta edição desta Norma Internacional usa
“produtos e serviços”. “Produtos e serviços” incluem todas as categorias de saída (hardware, serviços, software e materiais
processados).
A inclusão específica de “serviços” pretende evidenciar as diferenças entre produtos e serviços na aplicação de alguns
requisitos. A característica dos serviços é que pelo menos parte da saída é realizada na interface com o cliente. Isso significa,
por exemplo, que a conformidade com os requisitos não pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do serviço.
Na maioria dos casos, produtos e serviços são usados juntos. A maioria dos resultados que as organizações fornecem aos clientes, ou
são fornecidos a eles por fornecedores externos, inclui produtos e serviços. Por exemplo, um produto tangível ou intangível pode ter
algum serviço associado ou um serviço pode ter algum produto tangível ou intangível associado.
Tabela A1 - Principais diferenças na terminologia entre ISO 9001: 2008 e ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

Produtos Produtos e serviços
Exclusões Não usado
(Ver cláusula A.5 para esclarecimento de aplicabilidade.)
Representante da gerência Não usado
(Responsabilidades e autoridades semelhantes
são atribuídas, mas nenhum requisito para um
único representante da administração.)
NOTA: O padrão 9100 manteve o
representante da gestão a termo
Documentação, manual de qualidade, procedimentos Informação documentada
documentados, registros
Ambiente de trabalho Ambiente para a operação de processos
Equipamento de monitoramento e medição Monitoramento e medição de recursos
do produto adquirido Produtos e serviços fornecidos externamente
Fornecedor Fornecedor externo
A.3 ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DAS PARTES INTERESSADAS
A subcláusula 4.2 especifica os requisitos para a organização determinar as partes interessadas que são relevantes para o sistema de
gestão da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. No entanto, 4.2 não implica extensão dos requisitos do sistema de
gestão da qualidade além do escopo desta Norma. Conforme declarado no escopo, esta Norma Internacional é aplicável quando uma
organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer produtos e serviços de forma consistente que atendam ao cliente e aos
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e tem como objetivo aumentar a satisfação do cliente.
Não há nenhum requisito nesta Norma para a organização considerar as partes interessadas quando ela decidiu que essas
partes não são relevantes para seu sistema de gestão da qualidade. Cabe à organização decidir se um determinado requisito
de uma parte interessada relevante é relevante para seu sistema de gestão da qualidade.
A.4 PENSAMENTO BASEADO EM RISCO
O conceito de pensamento baseado em risco esteve implícito nas edições anteriores desta Norma (por exemplo, por meio de
requisitos para planejamento, revisão e melhoria). Esta Norma especifica os requisitos para a organização compreender seu
contexto (ver 4.1) e determinar os riscos como base para o planejamento (ver 6.1). Isso representa a aplicação do pensamento
baseado em risco para planejar e implementar processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4) e ajudará a determinar a
extensão das informações documentadas.
Um dos principais objetivos de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente, esta Norma
não possui uma cláusula ou subcláusula separada sobre ação preventiva. O conceito de ação preventiva é expresso por meio do uso do
pensamento baseado em risco na formulação de requisitos do sistema de gestão da qualidade.
O pensamento baseado em risco aplicado nesta Norma permitiu alguma redução nos requisitos prescritivos e sua substituição
por requisitos baseados no desempenho. Há maior flexibilidade do que na ISO 9001: 2008 nos requisitos de processos,
informações documentadas e responsabilidades organizacionais.
Embora 6.1 especifique que a organização deve planejar ações para lidar com os riscos, não há requisitos para métodos formais de
gerenciamento de riscos ou um processo documentado de gerenciamento de riscos. As organizações podem decidir se desenvolvem ou não
uma metodologia de gerenciamento de risco mais ampla do que a exigida por esta Norma (por exemplo, por meio da aplicação de outras
orientações ou normas).
Nem todos os processos de um sistema de gestão da qualidade representam o mesmo nível de risco em termos da capacidade da organização
de cumprir seus objetivos, e os efeitos da incerteza não são os mesmos para todas as organizações. De acordo com os requisitos de 6.1, a
organização é responsável por sua aplicação do pensamento baseado em riscos e pelas ações que toma para lidar com os riscos, incluindo se
deve ou não reter informações documentadas como evidência de sua determinação de riscos.
Na aviação, espaço e defesa, o risco é expresso como uma combinação de gravidade e probabilidade de ter um potencial
impacto negativo nos processos, produtos, serviços, clientes ou usuários finais.
Devido à complexidade da aviação, espaço e processos, produtos e serviços de defesa, e a gravidade das consequências
potenciais das falhas, um processo formal para gerenciar os riscos operacionais é necessário na cláusula 8.1.1.
O processo de gestão de risco operacional é apoiado por requisitos específicos ao longo da cláusula 8, com o objetivo de
desenvolver um foco aprimorado em:
• compreensão dos impactos dos riscos nos processos operacionais;
• tomar decisões sobre processos operacionais e ações para gerenciar (por exemplo, prevenir, mitigar, controlar) potenciais
efeitos indesejáveis.
A.5 APLICABILIDADE
Esta Norma não se refere a “exclusões” em relação à aplicabilidade de seus requisitos ao sistema de gestão da qualidade
da organização. No entanto, uma organização pode revisar a aplicabilidade dos requisitos devido ao tamanho ou
complexidade da organização, o modelo de gestão que adota, a gama de atividades da organização e a natureza dos
riscos e oportunidades que encontra.
Os requisitos de aplicabilidade são tratados em 4.3, que define as condições sob as quais uma organização pode decidir que
um requisito não pode ser aplicado a nenhum dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestão da qualidade. A
organização só pode decidir que um requisito não é aplicável se sua decisão não resultar em falha em alcançar a conformidade
de produtos e serviços.
A.6 INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
Como parte do alinhamento com outros padrões do sistema de gestão, uma cláusula comum sobre “informações documentadas” foi
adotada sem alterações ou acréscimos significativos (ver 7.5). Quando apropriado, o texto em outra parte desta Norma foi alinhado
com seus requisitos. Consequentemente, “informações documentadas” são usadas para todos os requisitos do documento.
Onde a ISO 9001: 2008 usou terminologia específica como “documento” ou “procedimentos documentados”, “manual de qualidade” ou
“plano de qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para “manter informações documentadas”.
Onde a ISO 9001: 2008 usou o termo “registros” para denotar documentos necessários para fornecer evidência de conformidade com
os requisitos, isso agora é expresso como um requisito para “reter informações documentadas”. A organização é responsável por
determinar quais informações documentadas precisam ser retidas, o período de tempo em que devem ser retidas e a mídia a ser
usada para sua retenção.
O requisito de “manter” as informações documentadas não exclui a possibilidade de que a organização também precise “reter” as
mesmas informações documentadas para um propósito específico (por exemplo, para reter versões anteriores delas).
Quando esta Norma se refere a "informações" em vez de "informações documentadas" (por exemplo, em 4.1: "A
organização deve monitorar e revisar as informações sobre essas questões externas e internas"), não há requisito de
que essas informações sejam documentadas . Em tais situações, a organização pode decidir se é ou não necessário ou
apropriado manter as informações documentadas.
A.7 CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela organização, para
garantir a operação de seus processos e que ela possa alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Requisitos relativos ao conhecimento organizacional foram introduzidos com a finalidade de:
uma. protegendo a organização da perda de conhecimento, por exemplo,
- por meio da rotatividade de pessoal;
- falha na captura e compartilhamento de informações;
b. encorajando a organização a adquirir conhecimento, por exemplo,
- aprender com a experiência;
- mentoria;
- benchmarking.
A.8 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIÇOS EXTERNAMENTE FORNECIDOS
Todas as formas de processos, produtos e serviços fornecidos externamente são abordadas em 8.4, por exemplo, seja por meio de:
uma. comprar de um fornecedor;
b. um acordo com uma empresa associada;
c. terceirização de processos para um provedor externo.
A terceirização sempre tem a característica essencial de um serviço, uma vez que terá pelo menos uma atividade necessariamente
executada na interface entre o provedor e a organização.
Os controles necessários para o fornecimento externo podem variar amplamente, dependendo da natureza dos processos, produtos e
serviços. A organização pode aplicar o pensamento baseado em risco para determinar o tipo e a extensão dos controles apropriados para
fornecedores externos específicos e processos, produtos e serviços fornecidos externamente.
ANEXO B - OUTRAS PADRÕES INTERNACIONAIS DE GESTÃO DE QUALIDADE E QUALIDADE

SISTEMAS DE GESTÃO DESENVOLVIDOS PELA ISO / TC 176 (INFORMATIVO)
As Normas Internacionais descritas neste anexo foram desenvolvidas pela ISO / TC 176 para fornecer informações de
apoio para organizações que aplicam esta Norma e para fornecer orientação para organizações que optam por
progredir além de seus requisitos. As orientações ou requisitos contidos nos documentos listados neste anexo não
adicionam ou modificam os requisitos desta Norma.
A Tabela B1 mostra a relação entre essas normas e as cláusulas relevantes desta Norma.
Este anexo não inclui referência aos padrões do sistema de gestão da qualidade específicos do setor desenvolvidos pela ISO /
TC 176.
Este Padrão Internacional é um dos três padrões principais desenvolvidos pela ISO / TC 176.
- ISO 9000, “Sistemas de gestão da qualidade - fundamentos e vocabulário ”, fornece uma base essencial para a
compreensão e implementação adequadas desta Norma. Os princípios de gestão da qualidade são descritos em
detalhes na ISO 9000 e foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma. Esses princípios
não são requisitos em si mesmos, mas formam a base dos requisitos especificados por esta Norma. A ISO 9000
também define os termos, definições e conceitos usados nesta Norma.
- ISO 9001 (esta Norma Internacional) especifica os requisitos que visam principalmente dar confiança nos produtos e serviços
fornecidos por uma organização e, assim, aumentar a satisfação do cliente. Sua implementação adequada também pode
trazer outros benefícios organizacionais, como melhor comunicação interna, melhor compreensão e controle dos
processos da organização.
- ISO 9004, “Gerenciando para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem de gestão da qualidade ”, fornece
orientação para organizações que optam por progredir além dos requisitos desta Norma, para abordar uma gama mais ampla de
tópicos que podem levar à melhoria do desempenho geral da organização. A ISO 9004 inclui orientações sobre uma metodologia
de autoavaliação para que uma organização seja capaz de avaliar o nível de maturidade de seu sistema de gestão da qualidade.
As Normas Internacionais descritas abaixo podem fornecer assistência às organizações quando elas estão estabelecendo ou buscando
melhorar seus sistemas de gestão da qualidade, seus processos ou suas atividades.
- ISO 10001, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para códigos de conduta para organizações ”, fornece orientação
para uma organização determinar que suas disposições de satisfação do cliente atendem às necessidades e expectativas do
cliente. Seu uso pode aumentar a confiança do cliente em uma organização e melhorar a compreensão do cliente sobre o que
esperar de uma organização, reduzindo assim a probabilidade de mal-entendidos e reclamações.
- ISO 10002, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para tratamento de reclamações nas organizações ”, fornece
orientação sobre o processo de tratamento de reclamações, reconhecendo e abordando as necessidades e expectativas dos
reclamantes e resolvendo quaisquer reclamações recebidas. A ISO 10002 fornece um processo de reclamações aberto, eficaz e
fácil de usar, incluindo treinamento de pessoas. Ele também fornece orientação para pequenas empresas.
- ISO 10003, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para resolução de disputas externas às organizações ”, fornece orientação
para resolução de disputas externas eficaz e eficiente para reclamações relacionadas ao produto. A resolução de disputas oferece uma via
de reparação quando as organizações não corrigem uma reclamação internamente. A maioria das reclamações pode ser resolvida com
sucesso dentro da organização, sem procedimentos contraditórios.
- ISO 10004, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para monitoramento e medição ”, fornece diretrizes para
ações para aumentar a satisfação do cliente e para determinar oportunidades de melhoria de produtos, processos e
atributos que são valorizados pelos clientes. Essas ações podem fortalecer a fidelidade do cliente e ajudar a retê-lo.
- ISO 10005, “Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos de qualidade ”, fornece orientação sobre o estabelecimento e uso de
planos de qualidade como um meio de relacionar os requisitos do processo, produto, projeto ou contrato aos métodos de trabalho e
práticas que apóiam a realização do produto. Os benefícios de estabelecer um plano de qualidade são o aumento da confiança de que os
requisitos serão atendidos, de que os processos estão sob controle e a motivação que isso pode dar aos envolvidos.
- ISO 10006, “Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para gestão da qualidade em projetos ”, é aplicável a projetos de
pequeno a grande porte, de simples a complexo, de um projeto individual a fazer parte de um portfólio de projetos. A ISO
10006 deve ser usada pelo pessoal que gerencia projetos e que precisa garantir que sua organização está aplicando as
práticas contidas nos padrões do sistema de gestão da qualidade ISO.
- ISO 10007, “Sistemas de gerenciamento de qualidade - Diretrizes para gerenciamento de configuração ”, é ajudar as organizações a
aplicar o gerenciamento de configuração para a direção técnica e administrativa ao longo do ciclo de vida de um produto. O
gerenciamento da configuração pode ser usado para atender aos requisitos de identificação e rastreabilidade do produto
especificados nesta Norma.
- ISO 10008, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para transações de comércio eletrônico entre empresas e
consumidores ”, fornece orientação sobre como as organizações podem implementar um sistema de transação de comércio
eletrônico business-to-consumer (B2C ECT) eficaz e eficiente e, assim, fornecer uma base para que os consumidores tenham maior
confiança em B2C ECTs, aumentar a capacidade das organizações de satisfazer os consumidores e ajudar a reduzir reclamações e
disputas.
- ISO 10012, “Sistemas de gestão de medição - Requisitos para processos de medição e equipamentos de medição ”, fornece orientação
para o gerenciamento de processos de medição e confirmação metrológica de equipamentos de medição usados para apoiar e
demonstrar conformidade com os requisitos metrológicos. A ISO 10012 fornece critérios de gerenciamento de qualidade para um
sistema de gerenciamento de medição para garantir que os requisitos metrológicos sejam atendidos.
- ISO / TR 10013, “Diretrizes para a documentação do sistema de gestão da qualidade ”, fornece diretrizes para o desenvolvimento e
manutenção da documentação necessária para um sistema de gestão da qualidade. A ISO / TR 10013 pode ser usada para documentar
sistemas de gerenciamento diferentes dos padrões do sistema de gerenciamento de qualidade ISO (por exemplo, sistemas de
gerenciamento ambiental e sistemas de gerenciamento de segurança).
- ISO 10014, “Gestão da qualidade - Diretrizes para obter benefícios financeiros e econômicos ”, é dirigido à alta administração.
Ele fornece diretrizes para a obtenção de benefícios financeiros e econômicos por meio da aplicação dos princípios de
gestão da qualidade. Facilita a aplicação de princípios de gestão e seleção de métodos e ferramentas que permitem o
sucesso sustentável de uma organização.
- ISO 10015, “Gestão da qualidade - Diretrizes para treinamento ”, fornece diretrizes para ajudar as organizações a abordar questões relacionadas ao
treinamento. A ISO 10015 pode ser aplicada sempre que uma orientação for necessária para interpretar as referências a “educação” e “treinamento”
dentro dos padrões do sistema de gestão da qualidade ISO. Qualquer referência a “treinamento” inclui todos os tipos de educação e treinamento.
- ISO / TR 10017, “Orientação sobre técnicas estatísticas para ISO 9001: 2000 ”, explica técnicas estatísticas que decorrem da variabilidade que
pode ser observada no comportamento e nos resultados dos processos, mesmo em condições de estabilidade aparente. As técnicas
estatísticas permitem um melhor uso dos dados disponíveis para auxiliar na tomada de decisões e, assim, ajudar a melhorar
continuamente a qualidade dos produtos e processos para alcançar a satisfação do cliente.
- ISO 10018, “Gestão da qualidade - Diretrizes sobre o envolvimento e competência das pessoas ”, fornece diretrizes que influenciam o
envolvimento e a competência das pessoas. Um sistema de gestão da qualidade depende do envolvimento de pessoas
competentes e da forma como são introduzidas e integradas na organização. É fundamental determinar, desenvolver e avaliar o
conhecimento, as habilidades, o comportamento e o ambiente de trabalho necessários.
- ISO 10019, “Diretrizes para a seleção de consultores de sistema de gestão da qualidade e uso de seus serviços ”, fornece orientação
para a seleção de consultores de sistema de gestão da qualidade e o uso de seus serviços. Ele fornece orientação sobre o processo
de avaliação da competência de um consultor de sistema de gestão da qualidade e fornece a confiança de que as necessidades e
expectativas da organização para os serviços do consultor serão atendidas.
- ISO 19011, “Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão ”, fornece orientação sobre a gestão de um programa de auditoria, sobre
o planejamento e realização de uma auditoria de um sistema de gestão, bem como sobre a competência e avaliação de um
auditor e uma equipe de auditoria. A ISO 19011 se destina a ser aplicada a auditores, organizações que implementam sistemas de
gestão e organizações que precisam conduzir auditorias de sistemas de gestão.
Tabela B1 - Relação entre outras Normas Internacionais de gestão da qualidade e gestão da qualidade
sistemas e as cláusulas desta Norma
De outros Cláusula neste Internatipadrão onal

Internacional
Padrões 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Tudo Tudo Tudo Tudo Tudo Tudo Tudo
ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
ISO 10005 5,3 6,1, 6,2 Tudo Tudo 9,1 10,2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO / TR 10013 7,5
ISO 10015 7,2
ISO / TR 10017 6,1 7.1.5 9,1
ISO 10019 8,4
ISO 19011 9,2
NOTA: "Todos" indica que todas as subcláusulas na cláusula específica desta Norma Internacional são
relacionadas com as outras Normas Internacionais.
ANEXO C - OUTRAS PADRÕES DE QUALIDADE GESTÃO E SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

DESENVOLVIDO PELO GRUPO DE QUALIDADE AEROESPACIAL INTERNACIONAL (INFORMATIVO)
Os padrões do International Aerospace Quality Group (IAQG) descritos neste anexo foram desenvolvidos pelo IAQG para
fornecer informações de suporte para organizações que aplicam o padrão 9100 e para fornecer orientação para
organizações que optam por progredir além de seus requisitos. As orientações ou requisitos contidos nos documentos
listados neste anexo não adicionam ou modificam os requisitos da norma 9100.
A Tabela C1 mostra a relação entre essas normas e as cláusulas relevantes da norma 9100.
O padrão 9100 é um dos três padrões de sistema de gestão da qualidade desenvolvidos pelo IAQG.
- 9100, “Sistemas de gerenciamento de qualidade - Requisitos para organizações de aviação, espaço e defesa”: este
documento padroniza os requisitos do sistema de gerenciamento de qualidade ao máximo e pode ser usado em todos os
níveis da cadeia de suprimentos por organizações em todo o mundo. Seu uso deve resultar em melhor qualidade, custo e
desempenho de entrega por meio da redução ou eliminação de requisitos exclusivos da organização, implementação
eficaz do sistema de gestão da qualidade e aplicação mais ampla de boas práticas. Embora desenvolvido principalmente
para a indústria de aviação, espaço e defesa, este padrão também pode ser usado em outros setores da indústria quando
um sistema de gerenciamento de qualidade com requisitos adicionais sobre um sistema ISO 9001 é necessário.
- 9110, “Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para organizações de manutenção da aviação”: este documento
padroniza os requisitos do sistema de gestão da qualidade ao máximo e pode ser usado em todos os níveis da cadeia de
suprimentos por organizações em todo o mundo. Seu uso deve resultar em melhor qualidade, cronograma e desempenho
de custo pela redução ou eliminação de requisitos exclusivos da organização e aplicação mais ampla de boas práticas.
Embora desenvolvido principalmente para as organizações da indústria de aviação civil e militar que fornecem serviços de
manutenção, este padrão também pode ser usado em outros setores da indústria quando um sistema de gerenciamento
de qualidade com requisitos adicionais sobre um sistema ISO 9001 é necessário.
- 9120, “Sistemas de gerenciamento de qualidade - Requisitos para distribuidores de aviação, espaço e defesa”: Este
padrão é para uso por organizações que adquirem peças, materiais e montagens e revendem esses produtos para
um cliente nas indústrias de aviação, espaço e defesa. Isso inclui organizações que adquirem produtos e os dividem
em quantidades menores, incluindo aquelas que coordenam um cliente ou processo controlado por
regulamentação no produto. Esta norma não se destina a organizações que mantêm ou consertam produtos, ou
que realizam trabalhos que afetam ou podem afetar as características ou conformidade do produto.
Os padrões do IAQG descritos abaixo podem fornecer assistência às organizações quando elas estão estabelecendo ou
buscando melhorar seus sistemas de gestão da qualidade, seus processos ou suas atividades.
- 9101, "Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos de auditoria para organizações de aviação, espaço e defesa": esta
norma define os requisitos para a preparação e execução do processo de auditoria. Além disso, define o conteúdo
e a composição para o relatório de auditoria de conformidade e eficácia do processo para os padrões da série 9100,
o SGQ da organização e os requisitos do cliente e estatutários / regulamentares.
- 9102, “Requisito de inspeção de primeiro artigo aeroespacial”: este documento padroniza os requisitos de processo da FAI na
maior medida possível e pode ser usado em todos os níveis da cadeia de abastecimento por organizações em todo o
mundo para fornecer um processo consistente e requisitos de documentação para verificação da aviação , espaço e
produto de defesa. Seu uso deve resultar em melhor qualidade, cronograma e desempenho de custo pela redução ou
eliminação de requisitos exclusivos da organização e aplicação mais ampla de boas práticas. Embora desenvolvido
principalmente para a indústria de aviação, espaço e defesa, este padrão também pode ser usado em outros setores da
indústria onde um processo FAI padronizado é necessário.
- 9103, “Gerenciamento de variação de características-chave”: este documento padroniza os requisitos para a identificação,
controle, documentação e aprovação de “características-chave” para a indústria. O estabelecimento de requisitos
comuns, para uso em todos os níveis da cadeia de abastecimento pelas organizações, deve resultar em melhoria da
qualidade e segurança e redução de custos, devido à eliminação ou redução dos requisitos exclusivos da organização e
a variação resultante inerente a essas expectativas múltiplas .
- 9107, “Orientação para Autorização de Entrega Direta para Empresas Aeroespaciais”: Este documento fornece orientação
para uma organização de produção e uma organização de projeto sobre como cumprir a autorização de entrega direta,
incluindo requisitos de arranjo apropriados.
- 9114, "Direct Ship Guidance for Aerospace Companies": Este documento padroniza os requisitos para o envio direto de
artigos de um fornecedor de um fabricante aprovado para um cliente de um fabricante aprovado e foi
originalmente produzido como um esforço cooperativo entre a Federal Aviation Administration ( FAA) e o IAQG. O
estabelecimento de expectativas comuns, para uso em todos os níveis da cadeia de abastecimento pelas
organizações, deve resultar em melhoria da qualidade e segurança e redução de custos, devido à eliminação ou
redução dos requisitos exclusivos da organização e a variação resultante inerente a esses múltiplos expectativas.
- 9115, “Sistemas de gerenciamento de qualidade - Requisitos para organizações de aviação, espaço e defesa - Software para
entrega”: este documento complementa os requisitos padrão de 9100 para software para entrega e contém requisitos de
sistema de gestão de qualidade para organizações que projetam, desenvolvem e / ou produzem software para entrega e
serviços para a indústria de aviação, espaço e defesa. Isso inclui, conforme necessário, o software de suporte usado no
desenvolvimento e manutenção de software e serviços entregues. O software entregue pode ser autônomo, integrado,
aplicativo móvel ou carregável em um computador de destino.
- 9116, "Série Aeroespacial - Requisitos de Notificação de Mudança (NOC)": Este documento foi criado para fornecer o envio
uniforme de notificações de mudança e / ou aprovação quando contratualmente invocado em qualquer nível ou como
orientação dentro da aviação, espaço e defesa indústrias. Este padrão pode ser chamado como um requisito independente
ou usado em conjunto com os padrões da série AS / EN / JISQ 9100 (ou seja, 9100, 9110, 9120).
- 9131, “Sistemas de gerenciamento de qualidade - Aeroespacial - Documentação de não conformidade”: Este documento
padroniza os requisitos para definição de dados de não conformidade e documentação para a indústria. O
estabelecimento de requisitos comuns, para uso em todos os níveis da cadeia de abastecimento pelas organizações,
deve resultar em melhoria da qualidade e segurança e redução de custos, devido à eliminação ou redução dos
requisitos exclusivos da organização e a variação resultante inerente a esses múltiplos expectativas.
- 9132, “Requisitos de qualidade de matriz de dados para marcação de peças”: Este documento padroniza os requisitos de qualidade
de matriz de dados para marcação de peças para a indústria. O estabelecimento de requisitos comuns, para uso em todos os
níveis da cadeia de abastecimento pelas organizações, deve resultar em melhoria da qualidade e segurança e redução de custos,
devido à eliminação ou redução dos requisitos exclusivos da organização e a variação resultante inerente a esses múltiplos
expectativas.
- 9133, “Procedimento de qualificação para produtos padrão aeroespaciais”: Este padrão define um sistema para a
qualificação de produtos padrão para aplicações de aviação, espaço e defesa. Define os princípios que devem ser
seguidos para realizar a qualificação do produto; aplicado em conjunto com as regras e procedimentos da
Autoridade de Certificação (CA). O sistema permite que a CA confirme que a conformidade é alcançada e mantida,
de acordo com os requisitos de sua definição de produto e especificações técnicas de controle associadas por um
Fabricante de Componentes Originais (OCM) de produtos padrão.
- 9134, “Diretriz de Gestão de Risco da Cadeia de Suprimentos”: A diretriz enfoca a Qualidade como um fator-chave de avaliação de risco,
levando em consideração os elementos de todos os aspectos do negócio que têm um vínculo direto com a gestão da qualidade global.
Embora a qualidade tradicional “q” pequena seja um elemento-chave a ser avaliado, do ponto de vista do negócio da empresa, outros
elementos desempenham um papel importante na minimização do risco. Esta diretriz define esses fatores de risco para consideração.
- 9162, “Programas de autoverificação do operador aeroespacial”: Esta norma tem como foco padronizar, na medida do
possível, as práticas de autoverificação do operador na indústria de aviação, espaço e defesa. O estabelecimento de
práticas de requisitos comuns deve resultar em melhoria da qualidade e segurança, redução de custos e eliminação ou
redução de requisitos exclusivos da organização.
Tabela C1 - Relação entre outras normas do International Aerospace Quality Group sobre gestão da qualidade e
sistemas de gestão da qualidade e as cláusulas da norma International Aerospace Quality Group 9100
Outro IAQG Cláusulas no padrão 9100

Padrões 4 5 678 9 10
9101 4,4 9,2
8.4.2,
9102 8.5.1.3
8.1, 8.3.5,
9103 8.4.3, 8.5.1
9107 8,6
9114 8,6
9115 Tudo Tudo Tudo Tudo Tudo Tudo Tudo
8.3.6, 8.4.3,
9116 8.5.6
9131 8,7 10,2
9132 8.5.2
9133 8.4.2, 8.6
9134 8.4.1
9162 8.5.1, 8.6
NOTA: “Todos” indica que todas as subcláusulas na cláusula específica da norma 9100 estão
relacionadas com a outra norma IAQG.
ANEXO D - BIBLIOGRAFIA
[1] ISO 9004, “Gerenciando para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem de gestão da qualidade ”
[2] ISO 10001, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para códigos de conduta para organizações ”
[3] ISO 10002, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para tratamento de reclamações nas organizações ”
[4] ISO 10003, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para resolução de disputas externas às
organizações ”
[5] ISO 10004, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para monitoramento e medição ”
[6] ISO 10005, “Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos de qualidade ”
[7] ISO 10006, “Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para gestão da qualidade em projetos ”
[8] ISO 10007, “Sistemas de gerenciamento de qualidade - Diretrizes para gerenciamento de configuração ”
[9] ISO 10008, “Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes para transações de comércio eletrônico entre
empresas e consumidores ”
[10] ISO 10012, “Sistemas de gestão de medição - Requisitos para processos de medição e equipamentos de medição
”
[11] ISO / TR 10013, “Diretrizes para a documentação do sistema de gestão da qualidade ”
[12] ISO 10014, “Gestão da qualidade - Diretrizes para obter benefícios financeiros e econômicos ”
[13] ISO 10015, “Gestão da qualidade - Diretrizes para treinamento ”
[14] ISO / TR 10017, “Orientação sobre técnicas estatísticas para ISO 9001: 2000 ”
[15] ISO 10018, “Gestão da qualidade - Diretrizes sobre o envolvimento e competência das pessoas ”
[16] ISO 10019, “Diretrizes para a seleção de consultores de sistema de gestão da qualidade e uso de seus serviços ”
[17] ISO 14001, “Sistemas de gestão ambiental - Requisitos com orientação para uso ”
[18] ISO 19011, “Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão ”
[19] ISO 31000, “Gestão de risco - Princípios e diretrizes ”
[20] ISO 37500, “Orientação sobre terceirização ”
[21] ISO / IEC 90003, “Engenharia de software - Diretrizes para a aplicação da ISO 9001: 2008 para software de computador ”
[22] IEC 60300-1, “Gerenciamento de confiabilidade - Parte 1: Orientação para gerenciamento e aplicação ”
[23] IEC 61160, “Revisão do projeto"
[24] Princípios de gestão da qualidade, ISO3
[25] Seleção e uso da família de padrões ISO 9000, ISO3
3 Disponível no site: http://www.iso.org.

[26] ISO 9001 para pequenas empresas - O que fazer, ISO3
[27] Uso integrado de padrões de sistemas de gestão, ISO3
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
ANEXO E - BIBLIOGRAFIA DE AVIAÇÃO, ESPAÇO E DEFESA
9101 * Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos de auditoria para organizações de aviação, espaço
e defesa
9102 * Requisito de inspeção de primeiro artigo aeroespacial
9103 * Gerenciamento de variação de características-chave
9107 * Orientação de autorização de entrega direta para empresas aeroespaciais
9110 * Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para organizações de manutenção de aviação
9114 * Orientação direta de navios para empresas aeroespaciais
9115 * Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para Organizações de Aviação,

Espaço e Defesa - Software Entregável
9116 * Série Aeroespacial - Requisitos de Notificação de Mudança (NOC)
9120 * Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para Distribuidores de Aviação,

Espaço e Defesa
9131 * Sistemas de gestão da qualidade - Aeroespacial - Documentação de não conformidade
9132 * Requisitos de qualidade da matriz de dados para marcação de peças
9133 * Procedimento de qualificação para produtos padrão aeroespaciais
9134 * Diretriz de gerenciamento de risco da cadeia de suprimentos
9162 * Programas de autoverificação de operadores aeroespaciais
ISO 9001 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos
www.iaqg.org Material de apoio aos padrões IAQG

Manual de Gestão da Cadeia de Abastecimento IAQG
* Refere-se aos padrões internacionalmente harmonizados publicados em todo o mundo sob a autoridade do
International Aerospace Quality Group (IAQG), coordenado por cada um dos setores do IAQG: o Americas
Aerospace Quality Group (AAQG), Asia-Pacific Aerospace Quality Group (APAQG) e o Grupo Europeu de
Qualidade Aeroespacial (EAQG).
O IAQG Standards Register lista os padrões atuais publicados em cada setor do IAQG; Vejo
http://www.sae.org/iaqg/publications/standardsregister.pdf.

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Escritos tecnicamente equivalentes

(R) Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos para Aviação, Espaço,

JUSTIFICATIVA ................................................. .................................................. .................................................. ...................... 1

PREFÁCIO ................................................. .................................................. .................................................. ...................... 1

APLICAÇÃO PRETENDIDA ................................................ .................................................. .................................................. 5

INTRODUÇÃO................................................. .................................................. .................................................. ................ 5

0,1 Em geral................................................. .................................................. .................................................. ..... 5

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS

1 ALCANCE................................................. .................................................. .................................................. ... 10

2 REFERÊNCIAS NORMATIVAS................................................ .................................................. ................... 10

3 TERMOS E DEFINIÇÕES............................................... .................................................. ...................... 10

4 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO .............................................. .................................................. ........ 11

5 LIDERANÇA ................................................. .................................................. .......................................... 13

6 PLANEJAMENTO ................................................. .................................................. .............................................. 15

7 APOIO, SUPORTE ................................................. .................................................. ................................................ 16

7,5 Informações documentadas ................................................ .................................................. ........................... 20

8 OPERAÇÃO................................................. .................................................. ............................................ 21

9 AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ................................................ .................................................. ............. 37

10 MELHORIA ................................................. .................................................. ...................................... 40

11 NOTAS................................................. .................................................. .................................................. ... 41

ANEXO A ESCLARECIMENTO DE NOVA ESTRUTURA, TERMINOLOGIA E CONCEITOS (INFORMATIVOS) .......... 42

FIGURA 1 REPRESENTAÇÃO ESQUEMÁTICA DOS ELEMENTOS DE UM ÚNICO PROCESSO ................................. 7

Organizações cujo negócio principal é fornecer serviços de manutenção ou gerenciamento contínuo de

b. facilitando oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;

c. abordar riscos e oportunidades associados ao seu contexto e objetivos;

d. a capacidade de demonstrar conformidade com os requisitos especificados do sistema de gestão da qualidade.

Não é a intenção desta Norma Internacional implicar a necessidade de:

- uniformidade na estrutura dos diferentes sistemas de gestão da qualidade;

- alinhamento da documentação à estrutura de cláusulas desta Norma;

- o uso da terminologia específica desta Norma na organização.

Nesta Norma Internacional, as seguintes formas verbais são usadas:

- “deve” indica um requisito;

- “deveria” indica uma recomendação;

- “pode” indica uma permissão;

- “pode” indica uma possibilidade ou capacidade.

0.2 Princípios de Gestão da Qualidade

Os princípios de gestão da qualidade são:

- engajamento das pessoas;

- tomada de decisão baseada em evidências;

0.3 Abordagem de Processo

A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade permite:

uma. compreensão e consistência no cumprimento dos requisitos;

b. a consideração dos processos em termos de valor agregado;

c. a obtenção de desempenho de processo eficaz;

d. melhoria dos processos com base na avaliação de dados e informações.

Figura 1 - Representação esquemática dos elementos de um único processo

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

O ciclo PDCA pode ser descrito resumidamente da seguinte forma:

- Fazer: implementar o que foi planejado;

- agir: execute ações para melhorar o desempenho, conforme necessário.

NOTA: Os números entre parênteses referem-se às cláusulas desta Norma.

Figura 2 - Representação da estrutura desta Norma Internacional no ciclo PDCA

0.3.3 Pensamento baseado em risco

0.4 Relacionamento com Outros Padrões do Sistema de Gestão

SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - REQUISITOS

ISO 9000: 2015 Sistemas de gestão da qualidade - fundamentos e vocabulário

ISO 9001: 2015 Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

3.1 Peça Contrafeita

3.2 Itens Críticos

3.3 Característica Chave

3.4 Segurança do Produto

3.5 Requisitos Especiais