NP-1

Pós-graduação
DIREITO DA SAÚDE

1
 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS
ANVISA E ANS
Prof: Luiz Cristiano de Andrade
 NP-1

ROTEIRO

o Estado gerencial Brasileiro

o Entidades Autárquicas

o Agências Reguladoras

o Conceitos instrumentais: serviço público, serviço de interesse público e poder

de polícia.

o ANS

o ANVISA

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 NP-1

ESTADO GERENCIAL BRASILEIRO

Bibliografia

JUNGSTEDT, Luiz Oliveira Castro. Curso de Direito Administrativo. Parte 1. O Estado

Gerencial Brasileiro. Editora Impetus.

Reforma Gerencial de 1995 / documentos e trabalhos:

http://www.bresserpereira.org.br/rgp.asp
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

BIBLIOGRAFIA
MOREIRA NETO, Diogo de Figueiredo. Agências reguladoras: descentralização e deslegalização. In Mutações do
Direito Administrativo, p. 145-184. Rio de Janeiro: Ed. Renovar, 2000.

SUNDFELD, Carlos Ari (coord.). Direito administrativo econômico. São Paulo: Malheiros Editores, 2000.

_________; ROSILHO, André (org.). Direito da regulação e políticas públicas. São Paulo: Malheiros Editores, 2014.

SALOMÃO FILHO, Calixto. Regulação da atividade econômica. São Paulo: Malheiros Editores, 2001.

MARQUES NETO, Floriano de Azevedo. Agências reguladoras independentes: fundamentos e seu regime jurídico.
Belo Horizonte: Fórum, 2005.

ARAGÃO, Alexandre. Agências reguladoras e a evolução do Direito Administrativo Econômico. Rio de Janeiro:
Editora Forense, 2002.

BINENBOJM, Gustavo. Do executivo unitário à administração pública policêntrica. In Uma teoria do direito
administrativo, p. 239-299. Rio de Janeiro: Renovar, 2006.
 NP-1

ESTADO GERENCIAL BRASILEIRO

“O Estado, embora conservando e se possível ampliando sua ação na área social, só deve
executar diretamente as tarefas que são exclusivas de Estado, que envolvem o emprego do
poder de Estado, ou que apliquem os recursos do Estado.”

Bresser Pereira

6
 NP-1

ESTADO GERENCIAL BRASILEIRO

“Entre as tarefas exclusivas de Estado devem-se distinguir as tarefas centralizadas de

formulação e controle das políticas públicas e da lei, a serem executadas por secretarias ou
departamentos do Estado, das tarefas de execução, que devem ser descentralizadas para
agências executivas e agências reguladoras autônomas. Todos os demais serviços que a
sociedade decide prover com os recursos dos impostos não devem ser realizados no âmbito da
organização do Estado, por servidores públicos, mas devem ser contratados com terceiros.”

Bresser Pereira

7
 NP-1

ESTADO GERENCIAL BRASILEIRO

o 1º Setor: Administração pública, direta e indireta

o 2º Setor: Delegação de serviço público à iniciativa privada, inserida no processo de

desestatização.

o 3º Setor: Colaboração com o poder público por meio de parceria com entidades sem fins
lucrativos.

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PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AUTARQUIAS

o ADIN 1717-6: “a natureza da personalidade pública é fundamental para que o ente

possa exercer a polícia administrativa” (art. 58 da Lei nº 9.649/1998)

o Pessoas Jurídicas de Direito Público, criadas por lei para exercer funções típicas da
Administração Pública, entre elas a intervenção na ordem econômica.

o Funções revestidas de jus imperi (que inclui os poderes de polícia, de fiscalização e de

regulação) e de heteronomia (imposição de obrigações a terceiros,
independentemente de seu consentimento).

o Características das Autarquias: exigência de concurso público para admissão de

pessoal; regime jurídico único; impenhorabilidade de seus bens (bens públicos);
privilégios processuais da Fazenda Pública; atos administrativos submetem-se aos
controles e limitações ínsitas ao Poder Público (impugnação por Mandado de
Segurança).
 NP-1

ENTIDADES AUTÁRQUICAS

Finalidade: Exercer funções / atividades típicas da Administração Pública

Poder de polícia

Serviço público

Intervenção na
ordem econômica

Intervenção na
ordem social

Fomento
 NP-1

ENTIDADES EUTÁRQUICAS

Fundação Pública de Direito Público: Fundação Pública de Direito Privado:

Decreto 100/1991 Decreto 66.624/1970

PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AUTARQUIAS
Casos concretos
 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

o Autarquias de regime especial com autonomia formal e material

o Impossibilidade de exoneração ad nutum (livre exoneração) de seus dirigentes,

nomeados por prazo determinado e previamente aprovados pelo Senado Federal.

o ADIN 1949-0 – Em 1999, o STF considerou estar de acordo com as normas constitucionais
a impossibilidade de exoneração ad nutum dos dirigentes das agências reguladoras,
reforçando a sua autonomia.

13
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

ORIGENS DA REGULAÇÃO

Empresas privatizadas, Os investimentos realizados

além dos interesses dos nas privatizações
acionistas, devem atender necessitam de segurança
interesses públicos jurídica

As agências reguladoras, de origem norte-americana, surgem

como a solução / instituição jurídica que garante a
independência em relação ao poder político (legislativo e
executivo)
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

ORIGENS DA REGULAÇÃO
Vital Moreira

Regulação do Regulação estatal Auto-regulação

mercado

Interesse pessoal de Interesse público; Mescla de interesses

cada agente; Heternonormatividade e públicos e privados;
Princípio da coercitividade das Princípio da
concorrência; normas; autodisciplina;
Desvantagem Sanções administrativas Sanções Disciplinares;
competitiva e penais Posição de cooperação

Em algum momento da história, existiu Estado que se absteve completamente de intervir na Ordem Econômica?
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

ORIGENS DA REGULAÇÃO
Diogo de Figueiredo

1. Agências governamentais autônomas: executoras de atividades administrativas por

outorga legal de competências. Apropriadas para funções em que a discricionariedade
técnica deve prevalecer.
2. Função reguladora: exercício de competência administrativa normativa que sujeita
atividades econômicas ou serviços a regras de interesse público.
3. Descentralização autárquica: “melhor solução encontrada para conciliar a atuação
típica de Estado, no exercício de manifestações imperativas, de regulação e de
controle, que demandam personalidade jurídica de direito público, com a flexibilidade
negocial, que é proporcionada por uma apliação da autonomia administrativa e
financeira, pelo afastamento da burocracia típica da administração direta e, sobretudo,
pelo relativo isolamento de suas atividades administrativas em relação à arena político-
partidária.”
4. Deslegalização: atende à necessidade de uma normatividade essencialmente técnica,
delegando-se poder normativo ao órgão regulador. Não se trata de
desregulamentação.
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS - EUA

1887: Criação da ICC – Interstate Commerce Comission, criada em regular o setor ferroviário norte-
americano.
1914: Criação da FTC – Federal Trade Comission, derivação do Bureau of Corporations, criado em 1903,
para regular a concorrência e controlar o abuso de poder econômico.
1913: Criação do FED - Federal Reserve System para regular o sistema financeiro.

1934: SEC – Securities and Exchange Comission para regular o mercado de capitais
1934: FCC - Federal Communications Comission, para regular o setor de telecomunicações
1935: NLRB – National Labor Relations Board para regulação das relações trabalhistas e sindicais
1935: SSA - Social Security Administration, para gerir a seguridade social, aposentadorias e pensões.

Lei Walter-Logan X APA – Administrative Procedure Act (1946)

PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS - EUA

1960’s: Crítica de que as agências teriam sido capturadas pelos setores econômicos regulados em
detrimento dos consumidores (Ralph Nader)

1970’s: Questionamento da eficácia da regulação (Richard Posner), com as seguintes consequências: (i)
ampliação do controle judicial sobre as agências reguladoras; (ii) aumento da participação da sociedade
civil no processo decisório das agências; (iii) fortalecimento da accountability das agências. Início da
desregulação (transporte aéreo; ferroviário; óleo e gás natural) na segunda metade da década.

1970: EPA - Environmental Protection Agency

1972: Consumer Product Safety Comission
1975: Nuclear Regulatory Comission

1980’s: Governo Reagan passou a supervisionar as agências por meio do OMB – Office of Management and Budget.

2008: crise causada pela ausência de regulação

PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

o Na Europa, a emergência de autoridades administrativas independentes se fez no contexto de afirmação

da União Europeia, com o objetivo de eliminar influências políticas locais com a criação de entidades
supranacionais.

o Exemplos: Agência Europeia Ambiental (EEA); Agência Europeia de Segurança Alimentar (EFSA); Centro
Europeu e de Prevenção e Controle das Doenças (ECDC); Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

o No Brasil, houve a substituição do modelo do Estado Empresário pelo modelo do Estado Regulador,
cuja intervenção na economia se faz predominantemente de modo indireto.

o Maria Sylvia Zanella Di Pietro: “agencificação”

PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Gustavo Binenbojm defende que o advento das Agências Reguladoras Independentes quebram o
vínculo de unidade no interior da Administração Pública e assinalam a passagem para uma
Administração Pública Policêntrica, “de um desenho piramidal para uma configuração policêntrica.”

Lei 9.427/1996 Lei 9.472/1997 Lei 9.478/1997 Lei 9.782/1999

 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Notas distintivas das Agências Reguladoras:

o Investidas de funções técnicas e supostamente imunizadas de ingerências políticas .

o Autonomia reforçada, em virtude de regime jurídico especial.

I. Mandato fixo de seus dirigentes

II. Independência técnica
III. Poder normativo
IV. Independência orçamentária e financeira

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 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Notas distintivas das Agências Reguladoras:

o Concentração de funções públicas, normalmente distribuídas entre os Poderes do

Estado.

I. Fiscalização de serviço público ou de atividade econômica regulada, com o exercício regular

do poder de polícia e a respectiva aplicação de sanções;

II. Função arbitral, na posição de um terceiro imparcial para compor conflitos de interesses de
acordo com a “solução que melhor realize as políticas públicas para o setor;

III. Poder normativo, em relação aos setores regulados (deslegalização ou regulação complexa e
dinâmica de setores específicos).
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 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Notas distintivas das Agências Reguladoras:

o Regime Jurídico Especial /Autonomia reforçada:

I. mandato fixo de seus dirigentes, com a impossibilidade de exoneração ad nutum. A

exoneração é condicionada a prévio processo administrativo ou judicial que comprove falta
do seu dirigente;

II. independência técnica, com a impossibilidade de revisão de decisões, na esfera

administrativa. Em outros termos, há vedação de recursos hierárquicos impróprios;

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 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Notas distintivas das Agências Reguladoras:

o Contraponto ou limites à independência técnica

 Parecer AGU AC 51

 Cabe recurso hierárquico impróprio se a decisão da agência contrariar políticas gerais ou

extrapolar os limites de sua competência.

 Conforme o Parecer AGU 51, os Ministérios poderiam rever (anular e revogar) os atos das
agências reguladoras por recurso hierárquico impróprio ou mesmo de ofício.

 Fundamento na supervisão ministerial.

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 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

o Críticas ao Parecer AGU 51 (Alexandre Aragão)

 Contraria as leis das agências reguladoras, que asseguram às agências a posição de última
instância administrativa
 Abertura de amplo espaço para interferência
 O recurso hierárquico impróprio não pode ser extraído genericamente da supervisão
ministerial, de acordo com os Tribunais Superiores

ARAGÃO, Alexandre Santos de. Supervisão ministerial das agencias reguladoras: limites, possibilidades e o
Parecer AGU nº AC 51.
Disponível em: http://bibliotecadigital.fgv.br/ojs/index.php/rda/article/viewFile/42129/40820.

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 NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

o Regime Jurídico Especial /Autonomia reforçada:

III. poder normativo, necessário à disciplina dos serviços públicos e atividades econômicas
reguladas;

 Caso concreto:

 STF. Pleno. ADI 5501. Rel. Min Marco Aurélio, julgado em 19/05/16
 Liberação da Fosfoetanolamina (‘‘Pílula do Câncer’’)
 É decisão técnica: cabe à ANVISA (agência reguladora)
 Suspensão da eficácia da Lei 13.269/2016

IV. independência gerencial, orçamentária e financeira (rubricas próprias no orçamento e

receitas atribuídas por lei)
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PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

Regulação e ambiente de negócios

Lei de Processo
Administrativo

Lei de Defesa dos

Usuários de Serviço
Público

LINDB
artigos 20-30

Lei Geral das

Agências
Reguladoras
 NP-1

CONCEITOS INSTRUMENTAIS:
Serviço público, serviço de interesse
público e poder de polícia.
 NP-1

SERVIÇO PÚBLICO

Serviços públicos são espécies de atividades econômicas (envolvem bens, serviços e

recursos escassos), titularizadas pelo Estado em virtude de sua importância social, de
oferecimento de utilidades ou comodidades a indivíduos determinados, diretamente pelo
Estado ou por seus delegatários (concessionários ou permissionários).

Em suma, são prestações de utilidades econômicas a indivíduos determinados, remuneradas

por tarifas.

Funções Públicas Serviço Público Serviço de

Interesse Público
Soberania e
competências
Soberania e Uti singuli Atividades
Uti singuli Atividades
estatais
competências Tarifas privadas
privadas
basilares
estatais Tarifas regulamentadas
regulamentadas
basilares
 NP-1

PODER DE POLÍCIA

CTN, art. 78. Considera-se poder de polícia atividade da administração pública que,
limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prática de ato ou
abstenção de fato, em razão de interesse público concernente à segurança, à higiene, à
ordem, aos costumes, à disciplina da produção e do mercado, ao exercício de atividades
econômicas dependentes de concessão ou autorização do Poder Público, à tranquilidade
pública ou ao respeito à propriedade e aos direitos individuais ou coletivos.

Trata-se de toda limitação individual em prol do interesse público.

 NP-1

PODER DE POLÍCIA

Atividade administrativa que, com base em lei, limita a liberdade e a propriedade dos
membros da coletividade, conformando-se ao atendimento do interesse público
juridicamente definido. (Alexandre Santos Aragão)

Trata-se de espécie do gênero limitações administrativas, fundadas no domínio iminente

(atributo da soberania) e sobretudo, em um Estado Democrático, na ponderação entre
direitos, valores e princípios constitucionais contrapostos.

As limitações podem ser definidas em lei ou mesmo em regulamentos administrativos e são

aplicadas pela Administração.
 NP-1

ANS
Agência Nacional de Saúde Suplementar
 NP-1

ANS

Criada pela Lei nº 9.961/2000, com a finalidade de promover a defesa do interesse público
na assistência suplementar à saúde, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto às
suas relações com prestadores e consumidores (artigo 3º).

Artigo 1º, Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à ANS é caracterizada
por autonomia administrativa, financeira, patrimonial e de gestão de recursos humanos,
autonomia nas suas decisões técnicas e mandato fixo de seus dirigentes.

Lei nº 9.656/1998 – Dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde.

 NP-1

ANS

Artigo 5º A ANS será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um
Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de
diferentes funções, de acordo com o regimento interno.
Parágrafo único. A ANS contará, ainda, com a Câmara de Saúde Suplementar, de caráter
permanente e consultivo.

Art. 6º A gestão da ANS será exercida por Diretoria Colegiada composta de 5 (cinco) Diretores,
sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Parágrafo único. Os membros da Diretoria Colegiada serão brasileiros, indicados pelo Presidente
da República e por ele nomeados, após aprovação prévia pelo Senado Federal, nos termos
da alínea “f” do inciso III do art. 52 da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de 5
(cinco) anos, vedada a recondução, nos termos da Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.
 NP-1

ANS

Artigo 4º Compete à ANS (43 incisos):

I - propor políticas e diretrizes gerais ao Conselho Nacional de Saúde Suplementar - CONSU para a
regulação do setor de saúde suplementar;
II - estabelecer as características gerais dos instrumentos contratuais utilizados na atividade das
operadoras;
IV - fixar critérios para os procedimentos de credenciamento e descredenciamento de
prestadores de serviço às operadoras;
V - estabelecer parâmetros e indicadores de qualidade e de cobertura em assistência à saúde
para os serviços próprios e de terceiros oferecidos pelas operadoras;
VI - estabelecer normas para ressarcimento ao Sistema Único de Saúde - SUS;
 NP-1

ANS

Artigo 4º Compete à ANS (43 incisos):

IX - normatizar os conceitos de doença e lesão preexistentes;

XVII - autorizar reajustes e revisões das contraprestações pecuniárias dos planos privados de
assistência à saúde, de acordo com parâmetros e diretrizes gerais fixados conjuntamente pelos
Ministérios da Fazenda e da Saúde;
XX - autorizar o registro dos planos privados de assistência à saúde;

XXIII - fiscalizar as atividades das operadoras de planos privados de assistência à saúde e zelar
pelo cumprimento das normas atinentes ao seu funcionamento;

XXXV - determinar ou promover a alienação da carteira de planos privados de assistência à saúde

das operadoras;
 NP-1

ANS

XXXVIII - administrar e arrecadar as taxas instituídas por esta Lei.

(...)

Art. 18. É instituída a Taxa de Saúde Suplementar, cujo fato gerador é o exercício pela ANS do
poder de polícia que lhe é legalmente atribuído.
(...)

Art. 20. A Taxa de Saúde Suplementar será devida:

I - por plano de assistência à saúde, e seu valor será o produto da multiplicação de R$ 2,00 (dois
reais) pelo número médio de usuários de cada plano privado de assistência à saúde, deduzido o
percentual total de descontos apurado em cada plano, de acordo com as Tabelas I e II do Anexo II
desta Lei;
II - por registro de produto, registro de operadora, alteração de dados referente ao produto,
alteração de dados referente à operadora, pedido de reajuste de contraprestação pecuniária,
conforme os valores constantes da Tabela que constitui o Anexo III desta Lei.
 NP-1

ANS

RESOLUÇÕES

Resolução Normativa nº 195 – dispõe sobre a classificação e características dos planos

privados de assistência à saúde, regulamenta a sua contratação, institui a orientação para
contratação de planos privados de assistência à saúde.

Resolução Normativa nº 259 – estabelece prazos máximos de atendimento (em reunião

extraordinária, foram previstos prazos excepcionais em razão da COVID-19).

Resolução Normativa nº 453 – inclui exame para detecção de coronavírus e tratamento da

doença no rol de procedimentos obrigatórios para beneficiários de planos de saúde.
 NP-1

ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
 NP-1

ANVISA

Criada pela Lei nº 9.782/1999, com a finalidade de promover a proteção da saúde da população,
por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras (art.
6º) .

Artigo 3º, Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada
pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.

Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido

pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado
por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e
fiscalização na área de vigilância sanitária.
 NP-1

POLÍCIA SANITÁRIA

“A polícia sanitária dispõe de um elastério muito amplo e necessário à adoção de normas e

medidas específicas, requeridas por situações de perigo presente ou futuro que lesem ou
ameacem lesar a saúde e a segurança dos indivíduos e da comunidade. Por essa razão, o Poder
Público dispõe de largo discricionarismo na escolha e na imposição das limitações de higiene e
segurança em defesa da população. ”
Hely Lopes Meirelles

“No nosso sistema constitucional os assuntos de saúde e assistência pública ficam sujeitos à
tríplice regulamentação federal, estadual e municipal, por interessarem simultaneamente a
todas as entidades estatais.”
Hely Lopes Meirelles
 NP-1

POLÍCIA SANITÁRIA

UNIÃO
A competência da ANVISA é extensa e a agência dispõe de poder de polícia para autorizar ou
interditar o funcionamento de empresas; anuir ou proibir a importação ou exportação de
produtos; fiscalizar laboratórios; monitorar a evolução dos preços de medicamentos e serviços de
saúde. (artigo 7º) Destaca-se a atribuição de monitorar e auditar os órgãos e entidades
estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
(artigo 7º, XXI)

ESTADOS
Os Códigos Sanitários estaduais complementam a legislação federal e estabelecem uma série de
limitações administrativas de ordem sanitária aos particulares, especialmente às construções, ao
setor de alimentação, à poluição do ar e da água.
 NP-1

POLÍCIA SANITÁRIA

MUNICÍPIOS

Os regulamentos sanitários municipais têm o objetivo de controlar os lugares públicos, as

edificações particulares e os gêneros alimentícios destinados ao consumo local.
Polícia edilícia: licença para construir; projetos subscritos por profissionais lealmente habilitados;
vistoria e expedição de alvará de utilização (“habite-se”); vistoria para aferir condições de higiene
e salubridade; interdição e demolição.

Polícia sanitária dos gêneros alimentícios (consumidor final)

 NP-1

POLÍCIA SANITÁRIA

ADI 6341

O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF), por unanimidade, confirmou o entendimento de

que as medidas adotadas pelo Governo Federal na Medida Provisória (MP) 926/2020 para o
enfrentamento do novo coronavírus não afastam a competência concorrente nem a tomada de
providências normativas e administrativas pelos estados, pelo Distrito Federal e pelos
municípios (CR 1988, art. 23, II).

A União pode legislar sobre o tema, mas o exercício desta competência deve sempre resguardar
a autonomia dos demais entes. A possibilidade do chefe do Executivo Federal definir por decreto
a essencialidade dos serviços públicos, sem observância da autonomia dos entes locais,
afrontaria o princípio da separação dos poderes.
 NP-1

ANVISA
Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um
Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes
funções.

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo,
representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos
comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento.

Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exercidas por Diretoria Colegiada composta de
5 (cinco) membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente, vedada a recondução, nos termos da Lei
nº 9.986, de 18 de julho de 2000.

Parágrafo único. Os membros da Diretoria Colegiada serão brasileiros, indicados pelo Presidente da
República e por ele nomeados, após aprovação prévia pelo Senado Federal, nos termos da alínea “f”
do inciso III do art. 52 da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de 5 (cinco) anos,
observado o disposto na Lei nº 9.986, de 18 de julho de 2000.
 NP-1

ANVISA

AGROTÓXICOS ALIMENTOS COSMÉTICOS TABACO

PORTOS,
LABORATÓRIOS SANEANTES AEROPORTOS E FARMACOPEIA
FRONTEIRAS

SANGUE,
SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA TECIDOS,
MEDICAMENTOS
SAÚDE A SAÚDE CÉLULAS E
ÓRGÃOS
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Caso concreto

o STF. Pleno. ADI 5501. Rel. Min Marco Aurélio, julgado em 19/05/2016
o Liberação da Fosfoetanolamina (‘‘Pílula do Câncer’’)
o É decisão técnica: cabe à ANVISA (agência reguladora)
o Suspensão da eficácia da Lei 13.269/2016
o Conceitos envolvidos: Deslegalização e discricionariedade técnica
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Caso concreto

o STF. ACO 3451. Min. Ricardo Lewandowski, julgado em 26/04/2021

o Lei 14.124/2021 (prazo de 07 e 30 dias) x Resolução nº 476/2021 da ANVISA
(suspensão do prazo)
o Conceitos envolvidos: inovação em sede regulamentar; imposição de direitos ou
obrigações sem previsão legal.
PÓS-GRADUAÇÃO NP-1

AGÊNCIAS REGULADORAS

Caso concreto

“O elastecimento do prazo pretendido pela Anvisa não só contraria a letra da Lei 14.124/2021,
como também o seu espírito, eis que sua edição foi motivada pela exigência de dar-se uma
resposta célere aos pedidos de aprovação das vacinas já liberadas por agências sanitárias
estrangeiras e em pleno uso em outros países.

(...) vencido o prazo definido pelos legisladores, sem manifestação da Agência, presume-se
aprovada a vacina em processo de análise, salvo se, numa legítima inversão do ônus
argumentativo, esta decidir, de forma tecnicamente motivada, pela desaprovação de seu uso no
Brasil".
Ricardo Lewandowski