D1 DESENV 1 - Prospecção e Validação de MP e ME

01. Estudo Crítico do Produto

01. Termo de abertura de projeto (TAP)
02. Executar pesquisa bibliográfica
03. Iniciar Relatório de concepção e desenvolvimento do produto
04. Adquirir medicamento de refência
05. Analisar formulação e características físicas do referência
06 - Realizar análise de risco do IFA
07 - Realizar análise de risco dos excipientes
08 - Levantamento de embalagem e suas características necessárias
09 - Realizar análise de risco do material de embalagem
02. Prospecção de MP e ME
01. Prospectar fabricantes IFA
02. Solicitar CoAs
03. Analisar CoAs
04 - Solicitar DMF de IFAs aprovados
05 - Analisar/aprovar DMF do IFA (DIFA/CADIFA)
06 - Cadastrar IFA
07. Solicitar compra/amostra do(s) IFA(s) aprovado(s) Peq Quant. bancada e analítico
03. Avaliação do material de embalagem
01 - Prospectar fabricantes de embalagem
02 - Analisar/aprovar especificações do fabricante
03 - Solicitar qualificação de fornecedores
04 - Solicitar amostras
05 - Analisar/aprovar qualificação de fornecedores
06 - Aprovar embalagem
07 - Estabelecer especificações para a metodologia
08 - Cadastrar embalagem
D2 DESENV 2 - Protótipo e Método de PA
01. Pré Formulação e Processos
01 - Revisar analises de risco
02 - Planejar testes de bancada
03 - Análise de compatibilidade Fármaco excipiente
04 - Análise de compatibilidade Fármaco embalagem
05 - Executar testes em bancada
06 - Challenge test
07 - Análise de risco da formulação e processo
08 - Geração de ficha para lote teste
09 - Lote teste em produção
10 - Confirmação de ACQ's e PCP´s
11 - Fechamento da formulação
12 - Fechamento do processo de fabricação
13 - Cadastrar material
14 - Fechar e estabelecer especificações para metodologia do PA
02. Estudo de Pré estabilidade
01. Expor em fotoestabilidade
02. Analisar amostras da Fotoestabilidade
03. Elaborar relatório de Fotoestabilidade
03. Desenvolvimento/Validação de método analítico de PA
01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
04 - Elaborar protocolo de Validação
05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
06 - executar teste de robustez
07 - Executar teste de seletividade
08 - Elaborar relatório de verificação/validação
09 - Revisar e aprovar relatório de validação
10 - Enviar método não oficial para CQ
11 - Agendar / realizar transferência de método analítico
12 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.
04. Validação de método farmacopeico de identificação para PA
01 - Testar método
02 - Elaborar protocolo de Validação
03 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
04 - Executar teste de seletividade
05 - Elaborar relatório de verificação/validação
06 - Revisar e aprovar relatório de validação
07 - Enviar método não oficial para CQ
08 - Agendar / realizar transferência de método analítico
09 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.
D3 DESENV 3- Lotes Pilotos
01. Preparação de documentação e aquisição de MP e ME para produção de lotes piloto
01. Solicitar compra de matérias-primas para pilotos
02. Solicitar compra de materiais de embalagem para pilotos
03. Elaborar Ordem de Produção Piloto
04. Elaborar Relatório de produção conforme RDC 60/2014 e suas atualizações
02. Produção de lotes pilotos
01. Solicitar programação do lote piloto
02. Executar lotes pilotos
03. Separar amostras para estudo de estabilidade
04. Revisão/ajustes finos da OP piloto
05. Fechar relatório de concepção e desenvolvimento do produto
D4 DESENV 4- Estabilidade + Ensaios Adicionais
01. Estudo de Estabilidade Acelerado
01 - Elaborar protocolo de estudo de estabilidade acelerado
02 - Revisar protocolo
03 - Aprovar protocolo
04 - Iniciar estudo de estabilidade
05 - Realizar análise tempo 0
06 - Realizar análise tempo 3 meses
07 - Realizar análise tempo 6 meses
08 - Elaborar relatório de estabilidade
09 - Revisar relatório de estabilidade
10 - Aprovar relatório de estabilidade
02. Estudo de Estabilidade Longa Duração
01 - Elaborar protocolo de estudo de estabilidade de longo prazo
02 - Revisar protocolo
03 - Aprovar protocolo
04 - Iniciar estudo de estabilidade
05 - Realizar análise tempo 0
06 - Realizar análise tempo 3 meses
07 - Realizar análise tempo 6 meses
08 - Realizar análise tempo 9 meses
09 - Realizar análise tempo 12 meses
10 - Realizar análise tempo 18 meses
11 - Realizar análise tempo 24 meses
12 - Elaborar relatório de estabilidade
13 - Revisar relatório de estabilidade
14 - Aprovar relatório de estabilidade
03. Estudo de EQFAR
01. Executar teste de Eqfar interna
02. Preparar amostras para Eqfar
03. Enviar amostras para Eqfar
D5 DESENV 5 - Montagem e Revisão de Dossiê
01. Definição de marca e elaboração de layouts
01. Verificar disponibilidade da marca e depositar
02. Solicitar elaboração de layout
03. Revisar Layout
04. Aprovar Layout
02. Montagem de dossiê
01. Revisar isenção de Equivalência/bioequivalência farmacêutica
02. Elaborar Formulários de Petição
03. Elaborar Bulas
04. Elaborar dossiê do produto
03. Revisão Interna
01. Revisar o dossiê do produto
02. Corrigir documentações (quando necessário)
04. Protocolar dossiê
01. Fechar dossiê e enviar para protocolo
 ATIVIDADE
D1 DESENV 1 - Prospecção e Validação de MP e ME
01. Estudo Crítico do Produto
01. Levantar informações farmacopeicas sobre a(s) molécula(s)
02. Executar pesquisa bibliográfica
03. Elaborar relatório crítico do produto
04. Adquirir medicamento de refência
05. Analisar formulação e características físicas do referência
02. Prospecção de MP e ME
01. Solicitar CoAs
02. Analisar CoAs
03. Solicitar DMF dos CoAs aprovados
04. Analisar DMF conforme manual CTD 3.2.S.
05. Solicitar compra/amostra do(s) IFA(s) aprovado(s) Peq Quant. bancada e analítico
03. Pré Formulação
01. Realizar cotação dos estudos de pré-formulação externos
02. Enviar amostras das MPs
03. Realizar estudos de pré-formulação internos
04. Elaborar relatório de pré-formulaçao
04. Avaliação dos métodos analíticos e aquisições de padrões e reagentes
01. Avaliar métodos disponíveis em farmacopéias e literatura científica
02. Realizar levantamento de padrões e reagentes necessários
03. Solicitar compra de reagentes e padrões
05. Análise da matéria-prima/validação de método MP
01. Testar os métodos existentes pré-selecionados
02. Densenvolver método/Ajustar parâmetros
03. Elaborar protocolo de validação/co-validação
04. Executar teste de adequabilidade do sistema
05. Executar teste de seletividade
06. Executar degradação forçada
07. Executar teste de precisão/repetibilidade
07.1 Executar teste de precisão/reprodutibilidade
08. Executar teste de linearidade
09. Executar teste de exatidão
10. Executar teste de robustez
11. Elaborar relatório de validação
12. Revisar relatório de validação
D2 DESENV 2 - Protótipo e Método de PA
01. Execução dos lotes de bancada
01. Elaborar REGEN
02. Executar REGEN
03. Analisar propótipo
04. Realizar DoE
05. Realizar teste desafio/"pior caso" da fórmula aprovada
06. Elaborar REGEN do Placebo
 07. Executar REGEN do Placebo
08. Preparar amostras para realização do tese desafio dos conservantes (se aplicável) e stress-test
09. Solicitar realização do desafio de conservantes ao micro
10. Expor amostras na câmara de stress-test
10.1 Análise física do produto após stress-test D15
10.2 Análise física do produto após stress-test D30
10.3 Análise físico-química do produto após stress-test D30
11. Elaborar relatório técnico sobre o desenvolvimento da formulação conforme item 14. do check list da ANVISA
12. Elaborar relatório de bioisenção (se aplicável)
13. Solicitar análise custo dos propótipos
02. Estudo de Pré estabilidade
01. Expor em fotoestabilidade
02. Analisar amostras da Fotoestabilidade
03. Elaborar relatório de Fotoestabilidade
03. Desenvolvimento/Validação de método analítico de produto acabado
01. Testar os métodos existentes pré-selecionados
02. Ajustar parâmetros. Enviar amostras das MPs
03. Elaborar protocolo de validação/co-validação
04. Executar teste de adequabilidade do sistema
05. Executar teste de seletividade
06. Executar teste de precisão
07. Executar teste de linearidade
08. Executar teste de exatidão
09. Executar teste de robustez
10. Elaborar relatório de validação
11. Revisar relatório de validação
04. Desenvolvimento/Validação do método de identificação
01. Testar os métodos existentes pré-selecionados
02. Ajustar parâmetros
03. Elaborar protocolo de validação/co-validação
04. Executar teste de seletividade
05. Elaborar relatório de validação
06. Revisar relatório de validação
05. Desenvolvimento e especificação de embalagem
01. Elaborar NT de material de embalagem
02. Elaborar especificação de embalagem
D3 DESENV 3- Lotes Pilotos
01. Preparação de documentação e aquisição de MP e ME para produção de lotes piloto
01. Cadastrar matérias-primas novas no ERP para pilotos
02. Cadastrar materiais de embalagem novas no ERP para pilotos
03. Solicitar compra de matérias-primas para pilotos
04. Solicitar compra de materiais de embalagem para pilotos
05. Elaborar Ordem de Produção Piloto
06. Elaborar Relatório de produção conforme RDC 60/2014 e suas atualizações
02. Análise de MP para pilotos
 01. Analisar MP e ME
03. Produção de lotes pilotos
01. Solicitar programação do lote piloto ao PCP
02. Executar lotes pilotos
03. Separar amostras para estudo de estabilidade
04. Revisão/ajustes finos da OP piloto
05. Reconciliar as OPs pilotos
06. Elaboração do Relatório Sumário de Validação de Precesso
D4 DESENV 4- Estabilidade + Ensaios Adicionais
01. Estudo de Estabilidade Acelerado
01. Elaborar protocolo de estudo de estabilidade
02. Preparar amostras
03. Analisar Tempo 0
04. Analisar Tempo 3 meses
05. Analisar Tempo 6 meses
06. Elaborar Relatório de estabilidade acelerado
07. Revisar Relatório de estabilidade acelerado
02. Estudo de Estabilidade Longa Duração
01. Elaborar protocolo de estudo de estabilidade
02. Preparar amostras
03. Analisar Tempo 0
04. Analisar Tempo 3 meses
05. Analisar Tempo 6 meses
06. Analisar Tempo 9 meses
07. Analisar Tempo 12meses
08. Analisar Tempo 18 meses
09. Analisar Tempo 24 meses
10. Elaborar Relatório de estabilidade acelerado
11. Revisar Relatório de estabilidade acelerado
03. Estudo de EQFAR
01. Executar teste de Eqfar interna
02. Preparar amostras para Eqfar
03. Enviar amostras para Eqfar
D5 DESENV 5 - Montagem e Revisão de Dossiê
01. Definição de marca e elaboração de layouts
01. Fazer brainstorming de marcas para o produto
02. Realizar pesquisas de disponibilidade das marcas sugeridas
03. Fazer surveymonkey das marcas
04. Mensurar dados e definir a marca do produto
05. Solicitar depósito da marca no INPI
06. Elaborar briefing do produto
07. Solicitar elaboração de layout
08. Revisar Layout
09. Aprovar Layout
02. Montagem de dossiê
 01. Revisar isenção de Equivalência/bioequivalência farmacêutica
02. Elaborar Formulários de Petição
03. Elaborar Bulas
04. Elaborar dossiê do produto
03. Revisão Interna
01. Revisar o dossiê do produto
02. Corrigir documentações (quando necessário)
04. Protocolar dossiê
01. Fechar dossiê e enviar para protocolo
01 - Prospecção do IFA
01 - Termo de abertura de projeto (TAP)
02 - Iniciar Relatório de concepção e desenvolvimento do produto
03 - Perfil de qualidade do produto (QTPP)
04 - Realizar análise de risco do IFA
05 - Levantamento dos potenciais ACQ's e PCP's
06 - Levantamento de excipientes e suas características necessárias
07 - Realizar análise de risco dos excipientes
08 - Levantamento de embalagem e suas características necessárias
09 - Realizar análise de risco do material de embalagem
10 - Prospectar fabricantes IFA
11 - Analisar/aprovar COA's IFA
12 - Solicitar DMF de IFAs aprovados
13 - Analisar/aprovar DMF do IFA (DIFA/CADIFA)
14 - Solicitar qualificação de fornecedor
15 - Solicitar amostra de COA's do IFA aprovados para testes
16 - Analisar/aprovar qualificação de fornecedor
17 - Aprovação do IFA
18 - Levantar especificações e referência para a metodologia
19 - Cadastrar IFA

02 - Prospecção de excipientes
01 - Prospectar fabricantes dos excipientes
02 - Analisar/aprovar COA's
03 - Solicitar qualificação de fonecedores
04 - Solicitar amostras
05 - Analisar/aprovar qualificação de fornecedores
06 - Aprovar excipientes
07 - Levantar especificações e referência para a metodologia
08 - Cadastrar material

03 - Desenvolvimento da embalagem
01 - Prospectar fabricantes de embalagem
02 - Analisar/aprovar especificações do fabricante
03 - Solicitar qualificação de fornecedores
04 - Solicitar amostras
05 - Analisar/aprovar qualificação de fornecedores
06 - Aprovar embalagem
07 - Estabelecer especificações para a metodologia
08 - Cadastrar embalagem

04 - Desenvolvimento da formulação e processo

01 - Revisar analises de risco
02 - Planejar testes de bancada
03 - Análise de compatibilidade Fármaco excipiente
04 - Análise de compatibilidade Fármaco embalagem
05 - Executar testes em bancada
06 - Challenge test
07 - Análise de risco da formulação e processo
08 - Geração de ficha para lote teste
09 - Lote teste em produção
10 - Confirmação de ACQ's e PCP´s
11 - Fechamento da formulação
12 - Fechamento do processo de fabricação
13 - Cadastrar material
14 - Fechar e estabelecer especificações para metodologia do PA
15 - Gerar OP para lote piloto
16 - Lote piloto
17 - Fechar relatório de concepção e desenvolvimento do produto

05 - Equivalência farmacêutica
01 - Montar protocolo de estudo de equivalência interna
02 - Realizar equivalência interna
03 - Preparar amostras para equivalência externa
04 - Enviar amostras para equivalência externa

06 - Estudo de estabilidade acelerado

01 - Elaborar protocolo de estudo de estabilidade acelerado
02 - Revisar protocolo
03 - Aprovar protocolo
04 - Iniciar estudo de estabilidade
05 - Realizar análise tempo 0
06 - Realizar análise tempo 3 meses
07 - Realizar análise tempo 6 meses
08 - Elaborar relatório de estabilidade
09 - Revisar relatório de estabilidade
10 - Aprovar relatório de estabilidade

07 - Estudo de estabilidade de longo prazo

01 - Elaborar protocolo de estudo de estabilidade de longo prazo
02 - Revisar protocolo
03 - Aprovar protocolo
04 - Iniciar estudo de estabilidade
05 - Realizar análise tempo 0
06 - Realizar análise tempo 3 meses
07 - Realizar análise tempo 6 meses
08 - Realizar análise tempo 9 meses
09 - Realizar análise tempo 12 meses
10 - Realizar análise tempo 18 meses
11 - Realizar análise tempo 24 meses
12 - Elaborar relatório de estabilidade
13 - Revisar relatório de estabilidade
14 - Aprovar relatório de estabilidade

08 - Estudo de estabilidade em uso

01 - Elaborar protocolo de estudo de estabilidade em uso
02 - Revisar protocolo
03 - Aprovar protocolo
04 - Iniciar estudo de estabilidade
05 - Elaborar relatório de estabilidade
06 - Revisar relatório de estabilidade
07 - Aprovar relatório de estabilidade
MATERIAIS E ESTOQUE
01 - Racional sobre método analítico
02 - Levantamento dos materiais (Reagentes, padrões, colunas...)
03 - Levantamento dos fornecedorese orçamentos dos materiais.
04 - Compra de reagentes, padrões e colunas
05 - Confirmação de chegada de todos os materiais comprados.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE IDENTIFICAÇÃO PARA IFA

01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
04 - Elaborar protocolo de Validação
05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
06 - executar teste de robustez
07 - Executar teste de seletividade
08 - Elaborar relatório de verificação/validação
09 - Revisar e aprovar relatório de validação
10 - Enviar método não oficial para CQ

11 - Agendar / realizar transferência de método analítico

12 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

VALIDAÇÃO DE MÉTODO FARMACOPEICO DE IDENTIFICAÇÃO PARA IFA

01 - Testar método

02 - Elaborar protocolo de Validação

03 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
04 - Executar teste de seletividade
05 - Elaborar relatório de verificação/validação
06 - Revisar e aprovar relatório de validação
07 - Enviar método não oficial para CQ

08 - Agendar / realizar transferência de método analítico

09 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE TEOR PARA IFA

01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
04 - Elaborar protocolo de Validação
05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
06 - executar teste de robustez
07 - Executar teste de seletividade
08 - Executar teste de linearidade
09 - Executar teste de precisão/repetibilidade
10 - Executar teste de exatidão
11 - Elaborar relatório de verificação/validação
12 - Revisar e aprovar relatório de validação
13 - Enviar método não oficial para CQ
14 - Agendar / realizar transferência de método analítico
15 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

VALIDAÇÃO DE MÉTODO FARMACOPEICO DE TEOR PARA IFA (VALIDAÇÃO PARCIAL)

01 - Testar método
02 - Elaborar protocolo de Validação
03 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
04 - Executar teste de robustez
05 - Executar teste de seletividade
06 - Executar teste de precisão/repetibilidade
07 - Executar teste de exatidão
08 - Elaborar relatório de verificação/validação
09 - Revisar e aprovar relatório de validação

10 - Enviar método não oficial para CQ

11 - Agendar / realizar transferência de método analítico
12 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE IMPUREZAS PARA IFA

01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
04 - Elaborar protocolo de Validação
05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
06 - executar teste de robustez

07 - Executar teste de seletividade

08 - Executar teste de linearidade
09 - Executar teste de precisão/repetibilidade
10 - Executar teste de exatidão
11 - Executar teste de de limite de quantificação e/ou detecção
12 - Elaborar relatório de verificação/validação
13 - Revisar e aprovar relatório de validação
14 - Enviar método não oficial para CQ
15 - Agendar / realizar transferência de método analítico
16 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

VALIDAÇÃO DE MÉTODO FARMACOPEICO DE IMPUREZAS PARA IFA

01 - Testar método
02 - Elaborar protocolo de Validação
03 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
04 - Executar teste de seletividade
05 - Executar teste de precisão/repetibilidade
06 - Executar teste de exatidão
07 - Executar teste de de limite de quantificação e/ou detecção
08 - Elaborar relatório de verificação/validação
09 - Revisar e aprovar relatório de validação
10 - Enviar método não oficial para CQ
11 - Agendar / realizar transferência de método analítico
12 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE SOLVENTE RESIDUAL PARA IFA

01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
04 - Elaborar protocolo de Validação
05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação

06 - Executar teste de robustez

07 - Executar teste de seletividade
08 - Executar teste de linearidade
09 - Executar teste de precisão/repetibilidade
10 - Executar teste de exatidão
11 - Executar teste de de limite de quantificação e/ou detecção

12 - Elaborar relatório de verificação/validação

13 - Revisar e aprovar relatório de validação
14 - Enviar método não oficial para CQ
15 - Agendar / realizar transferência de método analítico
16 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE IDENTIFICAÇÃO PARA PA

01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
04 - Elaborar protocolo de Validação
05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
06 - executar teste de robustez
07 - Executar teste de seletividade
08 - Elaborar relatório de verificação/validação
09 - Revisar e aprovar relatório de validação
10 - Enviar método não oficial para CQ
11 - Agendar / realizar transferência de método analítico
12 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.
VALIDAÇÃO DE MÉTODO FARMACOPEICO DE IDENTIFICAÇÃO PARA PA
01 - Testar método
02 - Elaborar protocolo de Validação
03 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
04 - Executar teste de seletividade
05 - Elaborar relatório de verificação/validação
06 - Revisar e aprovar relatório de validação
07 - Enviar método não oficial para CQ
08 - Agendar / realizar transferência de método analítico
09 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO PARA TEOR DE PA

01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.

04 - Elaborar protocolo de Validação

05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
06 - executar teste de robustez
07 - Executar teste de seletividade
08 - Executar teste de linearidade
09 - Executar teste de precisão/repetibilidade

10 - Executar teste de exatidão

11 - Elaborar relatório de verificação/validação
12 - Revisar e aprovar relatório de validação
13 - Enviar método não oficial para CQ
14 - Agendar / realizar transferência de método analítico
15 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

VALIDAÇÃO DE MÉTODO FARMACOPEICO DE TEOR PARA PA (VALIDAÇÃO PARCIAL)

01 - Testar método
02 - Elaborar protocolo de Validação
03 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
04 - Executar teste de robustez
05 - Executar teste de seletividade
06 - Executar teste de linearidade
07 - Executar teste de precisão/repetibilidade
08 - Executar teste de exatidão
09 - Elaborar relatório de verificação/validação
10 - Revisar e aprovar relatório de validação
11 - Enviar método não oficial para CQ
12 - Agendar / realizar transferência de método analítico
13 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE PRODUTO DE DEGRADAÇÃO PARA PA

01 - Testar método
02 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.
03 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
04 - Elaborar protocolo de Validação
05 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
06 - Executar teste de robustez
07 - Executar teste de seletividade
08 - Executar teste de linearidade
09 - Executar teste de precisão/repetibilidade
10 - Executar teste de exatidão
11 - Executar teste de de limite de quantificação e/ou detecção
12 - Elaborar relatório de verificação/validação
13 - Revisar e aprovar relatório de validação
14 - Enviar método não oficial para CQ

15 - Agendar / realizar transferência de método analítico

16 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

VALIDAÇÃO DE MÉTODO FARMACOPEICO PARA PRODUTO DE DEGRADAÇÃO PARA PA

01 - Testar método

02 - Elaborar protocolo de Validação

03 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
04 - Executar teste de seletividade
05 - Executar teste de precisão/repetibilidade
06 - Executar teste de exatidão
07 - Executar teste de de limite de quantificação e/ou detecção

08 - Elaborar relatório de verificação/validação

09 - Revisar e aprovar relatório de validação
10 - Enviar método não oficial para CQ
11 - Agendar / realizar transferência de método analítico
12 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO PARA TEOR DE CONSERVANTE PARA PA

01 - Testar método
02 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.
03 - Elaborar protocolo de Validação
04 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
05 - Executar teste de robustez
06 - Executar teste de seletividade
07 - Executar teste de linearidade
08 - Executar teste de precisão/repetibilidade
09 - Executar teste de exatidão
10 - Elaborar relatório de verificação/validação
11 - Revisar e aprovar relatório de validação
12 - Enviar método não oficial para CQ
13 - Agendar / realizar transferência de método analítico
14 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

DESENVOLVIMENTO DE MÉTODO MICROBIOLÓGICO

01- Prospecção de desenvolvimento
02 - Testar método
03 - Elaborar protocolo de verificação/validação
04 - Revisar protocolo
05 - Aprovar protocolo
06 - Executar teste de adequabilidade do sistema
10 - Executar teste de reprodutibilidade
13 - Elaborar relatório de verificação/validação

14 - Revisar relatório de verificação/validação

15 - Aprovar relatório de verificação/validação
16 - Transferir método para CQ

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO DE DISSOLUÇÃO

01 - Testar método

02 - Executar ensaio de solubilidade

03 - Executar teste de pH do meio
04 - Executar teste de volume do meio
05 - Executar teste de agitação e aparato
06 - Executar teste de membrana
07 - Gerar o Relatório de desenvolvimento de método analítico.

08 - Revisar e aprovar o Relatório de desenvolvimento.

09 - Elaborar protocolo de Validação
10 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
11 - executar teste de robustez
12 - Executar teste de seletividade
13 - Executar teste de linearidade
14 - Executar teste de precisão/repetibilidade
15 - Executar teste de exatidão
16 - Elaborar relatório de verificação/validação
17 - Revisar e aprovar relatório de validação
18 - Enviar método não oficial para CQ
19 - Agendar / realizar transferência de método analítico
20 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.

VALIDAÇÃO DE MÉTODO FARMACOPEICO DE DISSOLUÇÃO

01 - Elaborar protocolo de Validação
02 - Revisar e aprovar protocolo de Validação
03 - Executar teste de seletividade
04 - Executar teste de precisão/repetibilidade
05 - Executar teste de exatidão
06 - Elaborar relatório de verificação/validação
07 - Revisar e aprovar relatório de validação
08 - Enviar método não oficial para CQ
09 - Agendar / realizar transferência de método analítico
10 - Revisar, aprovar e arquivar as fichas de registro de transferência.