Polior Indústria e Comércio de Produtos

Ortopédicos Ltda
[POP] –Procedimento Operacional Padrão
[SOP] – Standard operating procedure Versão/Version Numero/Number Página/Page
5 POP-1-6 1 de 5
Título:
Inspeções e Testes da Qualidade / Inspections And Quality Tests
Name:
Nome / Função - Name / Function: Data / Date: Assinatura / Signature:
Autor
Author Wallace de Valle [22/01/2018] [Assinado: Wallace do Valle]
Inspetor de Qualidade
Nome / Função - Name / Function: Data / Date: Assinatura / Signature:
Revisão Karina Garcia
Review Coord. de Regulatórios / Gestão da Qualidade [22/01/2018] [Assinado: Karina Garcia]

Nome / Função - Name / Function: Data / Date: Assinatura / Signature:

Aprovação Flávio Almeida
Approval Gerente P&D [22/01/2018] [Assinado: Flávio Almeida]

Efetivado
Vers.Nr. Histórico da Versão/Version history
desde:
1 Criação -
Cap.2. Atualização da Norma ISO 13485:2004 pela ISO 13485:2012 sem alteração do
2 conteúdo; 04/04/2016
Cap.6.1.Inserido o critério de aceitação das peças produzidas.
Cap. 7.3. Criação dos itens 7.3.1; 7.3.2; 7.3.3.
3 Cap. 7.5 Inserido informação sobre o que fazer com os lotes fabricados quando 16/05/2016
constado que um instrumento de medição está não conforme.
Cap. 4.1. Atualização dos indicadores utilizados pelo controle da qualidade;
Cap. 7.1. Inserido informação sobre como registrar medidas encontradas na primeira
peça inspecionada e melhor adequação do texto.
4 20/04/2017
Cap.7.3. Adequação quanto ao critério de inspeção final
Cap. 7.5. Remoção do texto sobre controle de equipamentos de medição e inserido no
POP-1-6-2
Removido os indicadores
5 Cap. 5 Inserido formulário FRM-228. [02/02/2018]
Cap.6.3. Inserido informação sobre o cartão de inspeção na inspeção final

Gestão de Qualidade, Polior Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

FRM-010 Revisão: V4 pertencente ao POP-1
 Inspeções e Testes da Qualidade / Versão/Version Numero/Number Página/Page
Inspections And Quality Tests 5 POP-1-6 2 of 5

1. Objetivo e âmbito de aplicação (Objective and Scope)

1.1 Objetivo (Objective)

Esta POP descreve as medidas necessárias para sistematizar o processo de inspeção da qualidade dos produtos
fabricados, acompanhando todo o processo operacional até o armazenamento do produto final, a fim de
assegurar que o produto não seja utilizado fora das especificações de projeto.

This SOP describes the necessary steps to systematize the inspection process of the quality of manufactured
products, following the whole operational process to the final product storage, to ensure that the product is not
used outside the design specifications.

1.2 Âmbito de aplicação (Scope)

Este POP se aplica a todos os produtos fabricados pela empresa Polior Indústria e Comércio de Produtos
Ortopédicos Ltda ( peças, componentes..) que antes de sua armazenagem são sujeitos a verificação de
conformidade de acordo com suas especificações de projeto.

This SOP applies to all products manufactured by the company Polior Industry and Orthopedic Products Ltda
(parts, components ..) that prior to storage are subject to conformity assessment according to their design
specifications.

2 Especificações Matriz (diretrizes, normas e leis) (Parent specifications)

RDC 16:2013 5.4: Inspeção, Medição e Equipamento de Teste /
Inspection Measuring and Test Equipment
NBR 5426:1989 Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos
Sampling Plans and Procedures in the Inspection by Attributes

3 Documentos referenciados (Referenced documents)

3.1 POPs Aplicáveis (Applicable SOP’s)

POP-1-10 Controle de produto não conforme / Control of Non- conform Products
POP-1-10-1 Reparo e retrabalho / Rework and Repair
POP-1-10-2 Rejeição e sucateamento / Reject and Scrapping
POP-1-10-3 Liberação Especial / Special Release
POP-1-6-1 Controle de recebimento de mercadoria / Control of incoming goods
POP-1-6-2 Controle De Equipamentos De Medição

3.2 Outros documentos aplicáveis (Other applicable documents)

FRM-001 Lista Mestre / Master List

Gestão de Qualidade, Polior Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

FRM-010 Revisão: V4 pertencente ao POP-1
 Inspeções e Testes da Qualidade / Versão/Version Numero/Number Página/Page
Inspections And Quality Tests 5 POP-1-6 3 of 5

4. Documentos produzidos e registrados (Produced documents and records)

Lista de formulários utilizados neste procedimento
List of forms used in this procedure

Formulário_form
Nome do documento/ registro_ Document name / record
(modelo-model)
Controle de inspeção de qualidade / Quality inspection control FRM-074
Relatório de Não Conformidade / Not conforming report FRM-174
Tabela de inspeção Geral / General Inspection table FRM-028
Tabela de Registro de Não conformidade / Table of records of Non-compliance FRM-095
Controle de Recebimento de Matéria Prima
FRM-108
Control of the Received Raw Material
Controle de Umidade da Madeira / Wood humidity Control FRM-155
Acompanhamento para Inspeção de Componente
FRM-141
Monitoring for Component Inspection
Checklist para Inspeção do Pé
FRM-117
Foot Inspection Checklist
Cartão de Produto Inspecionado
FRM-228
Inspected product Card

5. Responsabilidades (Responsibilities)
Esta matriz identifica a função do responsável pela atividade nomeada.
This matrix identifies the responsible function for the named activity.

Controle da Qualidade
Responsabilidades
Responsibilities

Responsáveis pela
Colaboradores
All employees

Qualit Control

Engenharia

produção
Atividades
Activities

Validação da primeira peça fabricada

Validation of the first part manufactured
X
Inspeção final.
Final Inspection X
Conferência das peças segundo especificações de projeto
Conference of the parts according to project specifications
X X
Retrabalho do produto não-conforme
Rework of the non conformity product
X X X
Aprovação do retrabalho
Rework approval X X
Liberação Especial X
Special Release

Gestão de Qualidade, Polior Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

FRM-010 Revisão: V4 pertencente ao POP-1
 Inspeções e Testes da Qualidade / Versão/Version Numero/Number Página/Page
Inspections And Quality Tests 5 POP-1-6 4 of 5

6. Descrição (Description)

6.1. Inspeção inicial dos processos produtivos (Quality Inspector)

Cabe ao inspetor da qualidade realizar a inspeção inicial na produção e registrar os valores encontrados,
conforme descrito abaixo:

É realizada inspeção em toda primeira etapa de cada processo de fabricação, essa inspeção é realizada através
da verificação da primeira peça produzida, onde a mesma é inspecionada de acordo com os parâmetros pré
estabelecidos pelo setor de Projeto e Desenvolvimento (ex: desenhos, instruções, ordens de produção,
procedimentos, etc). A aprovação se dá por meio de uma rubrica junto ao código da operação no FRM-176
Monitoramento de Produção.
O registro da medida encontrada na primeira peça inspecionada é inserido no FRM-141, de acordo com o
desenho que contém medidas críticas identificadas.

Produtos Usinados, Estampados e Montados- Os produtos fabricados nas áreas de usinagem, serralheria e
montagem devem ser inspecionados de acordo com parâmetros pré estabelecidos ex: desenhos, instruções,
ordens de produção, procedimentos, etc).

Pés Injetados- Após a injeção deve-se inspecionar o lote em sua totalidade, o primeiro pé deste lote é
registrado no FRM-117- Checklist para Inspeção do Pé, de acordo com os parâmetros pré definidos na Tabela
de Inspeção FRM-028.

Produtos em Madeira- Os produtos fabricados na área de Marcenaria devem ser inspecionados de acordo
com as informações apresentadas na ordem de produção.

It is up to the quality inspector conduct inspections pertinent to maintaining the quality of products and register
the values founded. Inspections are carried out via the methodology described below:

Every first performed process is inspected and validated the first manufactured part according to the pre
parameters established by the Planning and Development sector. This validation is through the line by the
operation code in the FRM-176 Production Monitoring.
The measurement record found on the first inspected part is entered in the FRM-141, according to the drawing
that contains critical measures identified.

Machined, Stamped and Assembled Products - Products manufactured in the machining, locksmithing and
assembly areas must be inspected according to pre-established parameters eg drawings, instructions,
production orders, procedures, etc.).

Injected feet- After the injection, the entire lot should be inspected, the first foot of this lot is registered in the
FRM-117- Foot Inspection Checklist, according to the parameters pre-defined in the General Inspection Table-
FRM- 028.

Wood Products - Products manufactured in the Joinery area should be inspected according to the information
presented in the production order.

6.2. Operadores (Employees)

Os operadores têm a responsabilidade de garantir a conformidade das etapas executadas pelos mesmos. A
metodologia de inspeção por parte dos operadores deve ser realizada conforme abaixo:

O operador confere a quantidade total de peças produzidas, e assina no campo: “Quant. Conferida” no FRM-
176. Os operadores devem verificar 100% do lote produzido conforme parâmetros especificados pelo P&D, onde
o mesmo assina no campo “Insp. Operador” no FRM-176.

Caso seja detectado material não conforme dentro do lote fabricado, deve-se segregar o mesmo e registrar a
ocorrência no formulário FRM-174. Após isso o inspetor deve ser informado para que possa seguir o processo
de produto não conforme.

Gestão de Qualidade, Polior Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

FRM-010 Revisão: V4 pertencente ao POP-1
 Inspeções e Testes da Qualidade / Versão/Version Numero/Number Página/Page
Inspections And Quality Tests 5 POP-1-6 5 of 5

Quando todas as operações forem concluídas, o operador aloca o produto acabado na mesa de inspeção
localizada ao lado do almoxarifado. Caso ainda haja algum processo a ser realizado, o lote deve ser alocado na
área de “Aguardando Procedimento”, localizado na produção.

Operators have the responsibility to ensure compliance of the products manufactured by them. The inspection
methodology by operators should be performed as follows:

The operator gives the total number of parts produced, and signs in the field: "Quant. Given "in FRM-176.
Operators should check 100% of the batch produced according to parameters specified by the R & D, where the
same sign in the "Insp. Operator "in FRM-176.

If no material is detected as in the manufactured batch should segregate it and record the occurrence in the
FRM-174 form. After that the inspector should be informed so you can follow the product process does not
conform.

When all operations are completed, the operator allocates the finished product inspection table located next to
the warehouse. If there is still some process to be performed, the lot shall be allocated in the "Waiting
Procedure" located in production.

6.3. Inspeção Final (Final Inspection)

Após o término da etapa final de fabricação ou montagem, o inspetor verifica os produtos fabricados e registra
no formulário FRM-074. Deverá referenciar a ordem de produção ou ordem de montagem, assim como o tamanho
da amostra e critério de aceitação.
A inspeção dos pés é realizada por amostragem após os processos de acabamento.
A amostragem para a inspeção será dada de acordo com FRM-028 Tabela de inspeção geral. Os produtos
aprovados pela inspeção final, são armazenados em local identificado, sendo anexado na ordem um cartão verde
(FRM-248) com informações resumidas, afim de facilitar a visualização que o produto passou pela inspeção. No
caso de componentes e produtos acabados, o setor de logística deve lançar entrada no servidor.
Na inspeção final dos produtos acabados deve-se inspecionar o aspecto visual.
As não-conformidades deverão ser registradas na FRM-095.

After the end of manufacturing or assembly stage, the inspector checks the products manufactured and registered
in the FRM-074 form. Must reference the production order or assembly order, as well as the sample size and
acceptance criteria.
Foot inspection is performed by sampling after the finishing processes.
Sampling for inspection will be given according to FRM-028 general inspection table. Products approved by the
final inspection are stored at an identified location, and a green card (FRM-248) is attached to the order with brief
information, in order to facilitate a overview of the product passed by inspection. In the case of components and
finished products, the logistics industry should launch entry on the server.
In the final inspection of finished products should be inspected the visual aspect.
Nonconformities shall be recorded in the FRM-095.

7. Representação gráfica (Graphic representation)

Não aplicável / Not applicable

8. Instrução da versão atual (Instruction in the current version)

Após cada revisão, os descritos abaixo deverão ser treinados e/ou informados.
After each revision, the involved as listed below has to be trained and/or informed.

Quem deve ser informado / instrução Informação Treinamento

Who should be informed/instructed Information Instruction
Todos os Gestores
X
All managers
Setor de Produção
X
Production sector
Setor de logística
X
Logistics sector

Gestão de Qualidade, Polior Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda.

FRM-010 Revisão: V4 pertencente ao POP-1