Técnicas de

esterilização
na indústria
farmacêutica
Profa. Maira Duarte
Esterelização
terminal
Qual técnica usar?
❏ Cada método tem suas aplicações e limitações particulares. Quando for
possível e praticável, a escolha do método deve ser a esterilização por calor;
❏ Os produtos devem preferencialmente ser esterilizados por calor em seu
recipiente final.

Calor seco - Estufas Calor úmido- Autoclaves

Qual técnica usar?
❏ Quando a utilização do método de esterilização por calor não for possível
devido à instabilidade da formulação:

❏ Um método alternativo deve ser utilizado;

❏ Todos os processos de esterilização devem ser validados, considerando

diferentes cargas microbianas.
Esterilização por calor

❏ O tempo deve ser determinado para cada

tipo de carga a ser processada;
❏ A esterilização por calor úmido é indicada
somente no caso de materiais permeáveis
ao vapor e de soluções aquosas;
❏ A esterilização por calor seco pode ser
adequada para líquidos não aquosos ou
produtos em pó.
Esterilização por radiação
❏ A esterilização por radiação é utilizada principalmente em materiais e
produtos sensíveis ao calor;

❏ Por outro lado, muitos medicamentos e alguns materiais de embalagem são

sensíveis à radiação;

❏ Esse método somente deve ser aplicado quando não há efeitos nocivos ao
produto, comprovados experimentalmente.
Esterilização por radiação
❏ A radiação ultravioleta não é um método aceitável de esterilização.
Esterilização por gases e fumigantes
❏ Os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem ser
usados quando não houver nenhum outro método disponível;
❏ Vários gases e fumigantes podem ser usados para esterilização (ex. óxido
de etileno, vapores de peróxido de hidrogênio).
Esterilização por gases e fumigantes
❏ O óxido de etileno deve ser utilizado somente quando
nenhum outro método for aplicável.

❏ Durante a validação do processo, deve ser comprovado

que não há efeitos nocivos para o produto e que o tempo
de ventilação é suficiente para que os resíduos do gás e
dos produtos reativos estejam abaixo do limite definido
como aceitável para o produto. Estes limites devem ser
incorporados às especificações.
Processo
asséptico
Processo asséptico
❏ O processo asséptico deve manter a esterilidade de um produto que é
preparado a partir de componentes, os quais foram esterilizados por um dos
métodos anteriormente mencionados;

Determinadas soluções e líquidos, que não podem ser esterilizados em

seus recipientes finais,
Processo asséptico
❏ As condições de operação devem prevenir a contaminação microbiana;

❏ Durante o processo asséptico deve ser dada atenção especial aos seguintes
itens, de forma a manter a esterilidade dos componentes e produtos:
❏ o ambiente;
❏ o pessoal;
❏ as superfícies críticas;
❏ os procedimentos de esterilização e de transferência de recipientes/tampas;
❏ o período máximo de armazenamento do produto antes do envase e o filtro esterilizante.
Filtração
❏ Os medicamentos que não
podem ser esterilizados em seus
recipientes finais podem passar
por esterilização por filtração;
❏ Podem ser filtrados para
recipientes previamente
esterilizados, através de filtros
previamente esterilizados, com
especificação de tamanho de
poro de 0,2 m (ou menor).
Filtração
❏ Os filtros podem remover bactérias e fungos, mas podem permitir a
passagem de certos organismos diminutos(ex. micoplasmas);
❏ O filtro deve ser validado para comprovar que efetivamente esteriliza o
produto nas condições reais de processo, sem causar alterações
prejudiciais em sua composição.
❏ Devido aos potenciais riscos adicionais do método de filtração quando
comparado com outros processos de esterilização, é recomendável a
utilização de filtros esterilizantes redundantes (dois filtros em série) ou
um filtro esterilizante adicional imediatamente antes do envase.
Indicadores biológicos
❏ Certifica a eficácia do processo de esterilização;
❏ Primeira geração – tiras de papel impregnado com Bacillus Subtillis e
Stearothermophillus, o material é encaminhado ao laboratório para incubação
e o resultado sai em um período de 2 a 7 dias.
❏ Segunda geração – ampolas contendo esporos do Bacillus
Stearothermophillus, com leitura final de 48 horas.
❏ Terceira geração – só disponível para o processo à vapor. A leitura é
realizada no máximo em 3 horas.