B) A implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Lacen é de extrema importância,
Exercícios uma vez que possibilita a rastreabilidade dos processos administrativos e analíticos,
1) A Portaria no 3.271, de 27 de dezembro de 2007, regulamenta o incentivo para os
Laboratórios de Saúde Pública da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária
(Finlacen-Visa), que se enquadra no Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde. Ele
estabelece quatro estágios de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade e a
classificação dos Lacen de acordo com o porte da unidade. Dentre as alternativas abaixo,
qual corresponde a um dos requisitos necessários para os laboratórios de Porte 2?
A) Manter registros dos dados originais relativos aos ensaios, treinamento de pessoal e
calibrações por um período mínimo de cinco anos.
B) Possuir instruções documentadas para a liberação e entrega de relatórios de ensaios que
garantam sua confidencialidade.
C) Designar um profissional responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade (qualquer que
seja a denominação) com acesso à direção do laboratório, e prover a estrutura necessária ao
planejamento e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade.
D) Possuir os registros pertinentes das qualificações, treinamentos, capacitações e experiência
profissional dos servidores.
E) Possuir pelo menos 80% dos servidores treinados na interpretação das normas relacionadas
com a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade em laboratório, mantendo os
registros correspondentes.
2) Os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen), vinculados às Secretarias de Estado da
Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) são integrantes da estrutura organizacional do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Eles são regulamentados pela Coordenação
Geral de Laboratórios de Saúde Pública e atuam em relação às redes epidemiológica e
ambiental, à rede de vigilância sanitária e à rede de assistência médica de alta complexidade.
Qual a importância da implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios
Centrais de Saúde Pública?
A) O processo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade nos Lacen faz parte da
política da qualidade em curso nos laboratórios coordenados pela Gerência Geral de
Laboratórios de Saúde Pública, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
(GGLAS/Anvisa/MS), atendendo apenas à rede de Vigilância ambiental.
subsidiando a obtenção de resultados com maior confiabilidade.
C) Os Lacen produzem conhecimentos valiosos para a saúde coletiva, desenvolvem pesquisas
aplicadas e promovem e divulgam trabalhos científicos especificamente na área de vigilância
epidemiológica.
D) A política da qualidade dos Lacen deverá estar de acordo com a missão desses laboratórios e
com a norma de qualidade por eles seguida, não necessitando seguir uma padronização de
procedimentos.
E) O processo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade nos Lacen faz parte da
tendência mundial de obtenção de laboratórios confiáveis e de alto padrão de qualidade. O
Sistema de Gestão da Qualidade nos Lacen foi implementado em apenas cinco estados
brasileiros.
3) O Ministério da Saúde e a Anvisa instituíram o incentivo destinado aos Lacen - Finlacen, por
meio da Portaria no 3.271, de 27 de dezembro de 2007, que trata dos recursos destinados
aos Lacen para a implementação de melhorias na estrutura e a execução de ações de
vigilância sanitária. Os critérios utilizados são baseados na classificação por porte, de acordo
com a população e extensão territorial de cada estado e do Distrito Federal e pelo estágio
atual da prática do sistema da qualidade e capacidade técnica e operacional instalada.
Assinale dentre as alternativas abaixo, a que corresponde a requisitos para a classificação
dos laboratórios nos quatro níveis de complexidade (A, B, C e D).
A) Atender aos requisitos dos estágios de 1 a 3 da implementação do Sistema de Gestão da
Qualidade, conforme disposto no Anexo II.
B) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades específicas, sendo
pelo menos cinco profissionais com especialização na área de Produtos.
C) Atender aos requisitos dos estágios de 1 a 4 da implementação do Sistema de Gestão da
Qualidade, conforme disposto no Anexo II.
D) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, equipamentos e
infraestrutura laboratorial, compatível com seu nível de contenção e tendo como referência
as normas e diretrizes nacionais e/ou internacionais vigentes.
E) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades específicas, sendo
pelo menos três profissionais com especialização na área de Produtos.
 D) Realizar a emissão de diagnósticos laboratoriais precisos e oportunos referentes às análises
4) Dentre as definições da Portaria no 3.271, de 27 de dezembro de 2007, no que se refere ao
fiscais essencialmente de medicamentos.
Sistema de Gestão da Qualidade e ao repasse de recursos financeiros é correto afirmar que:
E) Responsabilizar-se pelo controle de qualidade do próprio laboratório, sendo que este não está
A) Os incentivos financeiros são repassados pelo Ministério da Saúde e Anvisa por meio da sujeito a controles externos de qualidade.
Portaria no 3.271/2007, como incentivos aos Laboratórios de Saúde Pública da Rede
Nacional de Laboratórios de Vigilância epidemiológica, dentro do Bloco de Financiamento de
Vigilância em Saúde.

B) Os incentivos financeiros não são repassados pelo Ministério da Saúde e Anvisa por meio da
Portaria no 3.271/2007, para não incentivar aos Laboratórios de Saúde Pública da Rede
Nacional de Laboratórios de Vigilância epidemiológica, dentro do Bloco de Financiamento de
Vigilância em Saúde.

C) Os critérios utilizados para o repasse são baseados na prática do sistema da qualidade e na

capacidade técnica e operacional instalada, de modo que todos recebem mesmo valor mensal.

D) Os critérios utilizados para o repasse são baseados na classificação por porte, de acordo com
a população e extensão territorial de cada estado e do Distrito Federal e de acordo com o
estágio atual da prática do sistema da qualidade e capacidade técnica e operacional instalada,
de acordo com os níveis de atuação.

E) O repasse financeiro para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública são os mesmos,

independentemente dos níveis de atuação dessas unidades.

5) A fiscalização sanitária fundamenta-se no laboratório oficial, instrumento fundamental para

a avaliação da conformidade dos produtos em relação às normas vigentes, por meio de
análises confiáveis. A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade deve ser
acompanhada da definição de uma política da qualidade formalmente expressa e acessível
ao conhecimento público. A Gestão da Qualidade nos Laboratórios Centrais de Saúde
Pública tem por atribuição:

A) Colaborar na melhoria contínua dos processos realizados, tanto em relação a aspectos

gerenciais como em relação a aspectos técnicos dos ensaios, satisfazendo os requisitos
estabelecidos.

B) Responsabilizar-se apenas pela coordenação da rede de laboratórios públicos, que realizam

análises laboratoriais de interesse da Saúde Pública, referente aos componentes biológicos,
ambientais e sanitários.

C) Subsidiar suas ações de investigação, monitoramento e controle de agravos à saúde da

população, especificamente as que se referem a doenças vinculadas à Vigilância Ambiental.