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SUMÁRIO
Introdução...................................................................................................3

Benefícios do Sistema de Gestão da Qualidade...............................5

Gestão da Qualidade na RDC 786:2023...............................................7

Gerenciamento das Tecnologias .......................................................8
Sistema de Informação........................................................................8
Gerenciamento de Riscos ...................................................................9
Gerenciamento dos Resíduos ......................................................... 10

Gestão de Documentos ........................................................................ 10

Gestão de Pessoal e Educação

Permanente dos Profissionais ........................................................... 12
Programa de Educação Permanente............................................. 13

Gerenciamento dos Processos Operacionais................................. 14

Gestão do Controle da Qualidade (GCQ) ........................................ 15

Etapas para a Implementação do SGQ ............................................. 17

Monitoramento e Melhoria Contínua:

O Segredo para o SGQ Eficiente ....................................................... 20

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 “O Sistema de Gestão da Qualidade
proporciona uma estrutura sistemática
para garantir a qualidade em todas as
etapas do negócio, desde a concepção
do produto ou serviço até a entrega ao
cliente, contribuindo para a excelência
operacional, satisfação dos clientes
e conformidade com as normas e
regulamentações aplicáveis.”

(André Valpassos - Coordenador SNA/DICQ)

Introdução
No universo dos laboratórios clínicos, a qualidade não é apenas um
atributo, mas sim uma responsabilidade irrevogável. Cada amostra
coletada é intrinsecamente ligada à vida de um paciente, fazendo
da precisão e confiabilidade dois pilares essenciais para essas
instituições.

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é a estrutura que

permite a um laboratório atingir consistentemente um alto
padrão de eficiência, precisão e confiabilidade. Isto não só facilita a
aderência às exigências regulatórias, como também contribui para
a reputação e credibilidade do laboratório e, sobretudo, garante
a segurança e bem-estar dos pacientes atendidos.

3
Presente na nova RDC 786:2023, o Programa de Garantia da Qualidade
é um item obrigatório a todos os laboratórios. Cumprir essas exigências
não é apenas uma questão de seguir a lei, mas também de evitar
penalidades que podem afetar negativamente a operação e reputação
do laboratório. Implementar e seguir um sistema de Gestão da Qualidade
ajuda a garantir que estas exigências sejam atendidas consistentemente,
proporcionando tranquilidade tanto para o laboratório quanto para
seus pacientes.

Diante de tantas mudanças e, sabendo da importância deste tema

para os laboratórios, o Acredite.se firmou uma parceria com André
Valpassos, coordenador do Sistema Nacional de Acreditação –
SNA/DICQ e diretor da empresa de treinamentos Vision 360º,
para elaborar uma série de materiais sobre os impactos da RDC
786:2023 na Gestão da Qualidade dos laboratórios.

Desejamos que este e-book ajude a clarear um pouco a

compreensão a respeito das novidades na Gestão da Qualidade.

Boa leitura!

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Principais Mudanças da RDC
786/2023: Os impactos para os
laboratórios de análises clínicas

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BENEFÍCIOS DO SISTEMA
DE GESTÃO DA QUALIDADE
A implantação do Sistema de Gestão da Qualidade
(SGQ) em um laboratório traz consigo uma gama
de benefícios valiosos, que ultrapassam a simples
conformidade regulatória.

Confira os cinco principais:

1. Melhoria da Qualidade dos Resultados: No coração
de qualquer laboratório estão os resultados que
ele produz. O SGQ ajuda a garantir a precisão e
a confiabilidade desses resultados ao padronizar
processos, reduzindo a possibilidade de erros humanos
e melhorando a consistência. Isto se traduz em
diagnósticos mais precisos e tratamentos mais eficazes
para os pacientes.

2. Segurança do Paciente: A implementação do SGQ

significa aderir a protocolos estritos e procedimentos
padronizados, o que tem um impacto direto na segurança
do paciente. Menos erros significa menos riscos para os
pacientes, garantindo que eles recebam o cuidado de
qualidade que merecem.

3. Conformidade Regulatória: O SGQ assegura que

um laboratório esteja em conformidade com as normas
e regulamentos do setor. Isto não só ajuda a evitar
penalidades e multas, mas também facilita o processo
de auditoria para as principais certificações, já que
todos os procedimentos e registros necessários estão
devidamente documentados e facilmente acessíveis.

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4. Melhoria Contínua: Um princípio-chave de qualquer SGQ é a
melhoria contínua. Em um laboratório, isso significa sempre procurar
maneiras de melhorar os processos existentes, aumentar a eficiência,
reduzir o desperdício e elevar a qualidade. Este compromisso
contínuo com a excelência ajuda a manter o laboratório na vanguarda
da inovação e da prática eficaz.

5. Credibilidade e Confiança: Quando um laboratório demonstra

que segue um sistema de Gestão da Qualidade rigoroso e
comprovado, isso envia uma mensagem forte a médicos, pacientes,
órgãos reguladores e outras partes interessadas de que a instituição
está comprometida com a excelência. Esta reputação de qualidade
e credibilidade pode se traduzir em uma maior confiança e,
consequentemente, em um maior volume de negócios.

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Você Sabia?
A mudança da RDC que rege
os laboratórios tem o seu
impacto reduzido na rotina do
estabelecimento que já possui
acreditações e/ou certificações
de qualidade. Isto porque
quando uma norma é sancionada
na área da saúde, ela visa garantir
a precisão e sensibilidade dos
resultados, elementos que já
estão previstos desde o início
nos processos de certificação.

GESTÃO DA QUALIDADE
NA RDC 786:2023
A RDC 786:2023, um marco regulatório significativo nesta área,
estabelece uma série de requisitos para garantir a qualidade e a
confiabilidade dos serviços de laboratório.

O capítulo V da Norma é totalmente dedicado à Gestão da

Qualidade e estabelece que todos os laboratórios devem
implementar um SGQ que contemple, no mínimo, a gestão
das tecnologias, de documentos, de pessoal e de educação
permanente dos profissionais. Já o capítulo VI aborda o
gerenciamento dos Processos Operacionais e o capítulo VII
fala sobre a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ).

Vamos apresentar cada um desses tópicos, destacando sua

importância no âmbito de um laboratório eficaz e confiável.

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Gerenciamento das Tecnologias
A seção Gerenciamento das Tecnologias, que se divide em
subseções, diz respeito à gestão de todos os produtos, instrumentos
e tecnologias utilizados no laboratório. A Norma traz uma série de
condutas com relação à seleção, aquisição, transporte, recebimento,
armazenamento, distribuição, instalação, calibração, funcionamento
ou uso, descarte, rastreabilidade, entre outros.

Sistema de Informação
Outro ponto destacado é a importância de um sistema de informação,
que garanta a segurança e confidencialidade dos dados de pacientes,
com controle de acesso, bem como um plano de gerenciamento
de riscos inerentes às tecnologias. Esses passos são fundamentais
para cumprir não apenas à RDC 786:2023, mas à LGPD (Lei Geral de
Proteção de Dados) e evitar multas e sanções.

*trecho da RDC 786:2023

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Gerenciamento de Riscos
O gerenciamento de riscos é uma parte essencial para o cumprimento
da RDC 786:2023. Este requisito implica na identificação e avaliação de
potenciais riscos que podem impactar o funcionamento do laboratório,
como possíveis falhas, acidentes, incêndios, entre outros.

Trata-se de um processo contínuo e proativo, que vai desde a análise

dos perigos e vulnerabilidades até a implementação de medidas
de controle. Com um sistema de gerenciamento de riscos eficaz, é
possível evitar, reduzir e até mesmo eliminar riscos, aumentando a
segurança e a eficácia dos processos laboratoriais.

Além disso, o gerenciamento de riscos também envolve a criação de

planos de contingência para lidar com eventuais problemas ou falhas.
Este planejamento prevê cenários possíveis e estabelece medidas
que devem ser tomadas caso ocorra alguma eventualidade. Isso
permite uma resposta rápida e eficaz, minimizando possíveis danos e
mantendo a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório.

*trecho da RDC 786:2023

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Gerenciamento dos Resíduos
Por fim, o tópico de Gestão de Tecnologias aborda diretrizes para
implementar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de
Saúde (PGRSS).

GESTÃO DE DOCUMENTOS
A gestão de documentos e registros é fundamental para a transparência
e rastreabilidade dos processos laboratoriais. Eles devem ser claros,
precisos e de fácil acesso, contendo todas as informações necessárias
para demonstrar a conformidade com a RDC 786:2023.

A documentação envolve, entre outros arquivos, a criação e manutenção

de procedimentos operacionais padrão, instruções de trabalho e
manuais de qualidade, que são fundamentais para que haja um padrão
de qualidade em toda a empresa.

Os registros, por outro lado,

são evidências da execução
desses procedimentos.
Eles podem incluir logs
de trabalho, registros de
calibração e manutenção de
equipamentos, registros de
treinamento, entre outros.
Estes devem ser mantidos de
forma segura e organizada,
permitindo uma revisão
eficaz e auditorias sem
contratempos.
Em um ambiente altamente regulado como um laboratório clínico,
é necessário demonstrar que as atividades estão sendo realizadas de
acordo com os padrões estabelecidos e as regulamentações aplicáveis.

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Os documentos e registros fornecem uma visão clara do cumprimento
dessas obrigações, atuando como uma prova de que as práticas corretas
estão sendo seguidas. Isso não apenas ajuda a evitar penalidades
regulatórias, mas também assegura a integridade da instituição e facilita
o processo de auditoria.

A gestão de documentos também assegura a consistência e a

continuidade das operações, mesmo em face de mudanças de equipe
ou estrutura organizacional. Além disso, em situações de crises ou
interrupções, a existência de registros detalhados permite uma
recuperação mais rápida e eficaz.
Para fazer uma gestão de documentos e registros de forma efetiva
e segura, é fundamental o uso de um software, como o Acredite.se,
que conta com funcionalidades como armazenamento em nuvem,
confirmação de leitura dos documentos, possibilidade de restringir
acesso a arquivos, fluxo de aprovações automatizado, entre outros.

*trecho da RDC 786:2023

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GESTÃO DE PESSOAL E EDUCAÇÃO
PERMANENTE DOS PROFISSIONAIS
A capacitação e o treinamento da equipe são elementos-chave
para garantir a eficácia e a qualidade dos processos laboratoriais.
Eles garantem que o time esteja equipado com as habilidades e
conhecimentos necessários para executar suas funções de acordo com
os padrões estabelecidos. O treinamento pode abranger uma variedade
de áreas, desde o uso correto de equipamentos até procedimentos
específicos do laboratório e requisitos regulatórios.

A capacitação não deve ser vista como uma atividade única, mas sim
como um processo contínuo. Deve haver programas de reciclagem para
garantir que a equipe esteja sempre atualizada com as últimas práticas
e regulamentos. Isso não apenas mantém o desempenho do
laboratório em alto nível, mas também promove um ambiente de
trabalho seguro e eficiente.

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 Programa de
Educação Permanente
Dentro deste mesmo tópico, a
Norma também institui a criação
de um Programa de Educação
Permanente, que é uma parte
integrante da melhoria contínua.
Este requisito da RDC 786:2023
enfatiza a necessidade de
um programa estruturado de
aprendizado que seja relevante e
aplicável ao ambiente laboratorial.
Ele vai além do treinamento básico,
oferecendo oportunidades para
o desenvolvimento profissional e
pessoal da equipe.

Esse programa envolve atividades como cursos, workshops, seminários

e treinamentos, tanto internos quanto externos. Um programa de
educação permanente robusto mantém a equipe engajada, atualizada
e motivada, melhorando a produtividade e a qualidade do trabalho.

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GERENCIAMENTO DOS
PROCESSOS OPERACIONAIS
A organização, a eficiência e a precisão são pilares fundamentais de um
laboratório. E um dos pontos-chave para que isso aconteça é a capacidade
de rastrear um exame ou processo do início ao fim. Isso permite não
apenas a identificação de erros ou inconsistências, mas também fornece
uma visão detalhada e transversal do fluxo de trabalho. A rastreabilidade
também traz consigo um benefício adicional: a responsabilização. Isso
significa que é possível identificar quem realizou determinada tarefa,
quando e como. Isso contribui para um ambiente de trabalho mais
seguro, onde a qualidade do serviço pode ser rastreada e garantida.

Este capítulo da RDC 786:2023 aborda os requisitos para a

rastreabilidade do material biológico, as normativas para cadastro
do paciente e outras ações críticas da fase pré-analítica, transporte de
material biológico, diretrizes para a Central de Distribuição, bem como
as disposições para a fase analítica e pós-analítica. São ações complexas
e interligadas, que exigem uma gestão impecável para a garantia da
qualidade dos resultados.

Para atender a essa demanda de gerenciamento, um bom Sistema de

Informação Laboratorial (LIS) é fundamental. O software Unilab, que
possui uma história consolidada
no mercado, é um dos sistemas
mais completos, oferecendo
diversas funcionalidades que
tornam esse processo mais
seguro, confiável e eficiente,
promovendo uma melhoria
contínua na qualidade e eficiência
dos processos do atendimento à
entrega do resultado.

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Um sistema robusto como o Unilab permite que laboratórios cumpram as
exigências regulatórias, garantindo a confiabilidade dos dados gerados.
Além disso, permite uma maior produtividade da equipe, reduzindo o
tempo de processamento das amostras e minimizando os erros humanos.
Assim, buscar um software para o gerenciamento dos processos
operacionais não é apenas uma ferramenta útil, mas um investimento
estratégico para os laboratórios que buscam excelência e inovação na
prestação de seus serviços.

GESTÃO DO CONTROLE
DA QUALIDADE (GCQ)
Neste capítulo da Norma é abordada a Gestão do Controle da Qualidade
que é composto, no mínimo, pelo Controle de Qualidade Interno (CIQ)
e Externo (CEQ), ambos indispensáveis para garantir a aderência à
RDC 786:2023.

O Controle de Qualidade Interno envolve a definição de critérios e

a monitorização regular das operações do laboratório para verificar
a conformidade com os padrões estabelecidos. Isso pode incluir a
inspeção de equipamentos, a revisão de registros e a observação direta
de procedimentos.

*trecho da RDC 786:2023

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O Controle de Qualidade Externo, por sua vez, implica na
participação em programas de ensaios de proficiência, como
o Programa Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ). Estes
processos fornecem uma validação independente da qualidade
dos serviços prestados pelo laboratório.

O Art. 152 ressalta que “para os exames não contemplados em

Programas de CEQ, o Serviço que executa EAC deve adotar
formas alternativas de avaliação da exatidão do sistema analítico
descritas em literatura científica”.

Juntos, o controle de qualidade interno e externo fornecem uma

avaliação abrangente do desempenho do laboratório.

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ETAPAS PARA A
IMPLEMENTAÇÃO DO SGQ
Agora que você conheceu um pouco melhor as mudanças na RDC
786:2023 e sabe a importância de estruturar um SGQ no seu laboratório,
vamos mostrar o passo a passo para tornar isso realidade.

A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade segue

um conjunto de etapas distintas, mas intrinsecamente conectadas:
avaliação inicial, definição de objetivos e metas, desenvolvimento de
políticas e procedimentos, comunicação e treinamento, implementação
propriamente dita, monitoramento e avaliação, melhoria contínua e
revisão pela direção. Nesta seção, abordaremos cada uma dessas fases,
enfatizando sua importância e particularidades.

Na avaliação inicial, a organização realiza uma análise interna

detalhada para entender seu ambiente atual, tanto em termos de
processos operacionais como na identificação de suas necessidades e
expectativas. Esta fase inclui a avaliação das capacidades e competências
do laboratório, sua estrutura organizacional e sistemas existentes. É
crucial entender quais práticas já funcionam bem e quais precisam ser
melhoradas ou modificadas.

Em seguida, entramos na fase de

definição de objetivos e metas.
Baseando-se na avaliação inicial, a
equipe de gestão do laboratório
estabelece objetivos e metas
claras e mensuráveis, que estejam
alinhados com a visão e a missão
da instituição. Esses objetivos
devem ser desafiadores, mas
alcançáveis, e devem orientar
as ações futuras em direção à
melhoria contínua.

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Com os objetivos e metas definidos, avança-se para o desenvolvimento
de políticas e procedimentos. Essa etapa consiste na elaboração
de um conjunto de normas e regulamentos que vão orientar todas
as atividades do laboratório, garantindo que as operações sigam
padrões consistentes e seguros. Importante frisar que essas políticas
e procedimentos devem ser documentados, de fácil entendimento
e disponíveis a todos os colaboradores, e elaborados para as
particularidades de cada laboratório.

A etapa de comunicação e treinamento é crucial para garantir que

todos na organização compreendam as novas políticas e procedimentos
e estejam aptos a executá-los. Cada funcionário deve entender seu
papel dentro do SGQ e como suas ações impactam a qualidade dos
serviços prestados. O treinamento regular e atualizado é fundamental
para manter o nível de competência necessário.

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A implementação propriamente dita envolve a aplicação prática
de todas as políticas, procedimentos e instruções de trabalho
estabelecidos. Essa etapa requer um planejamento cuidadoso e uma
gestão eficaz para garantir que todos os processos estejam alinhados
com os objetivos de qualidade estabelecidos.

Em seguida, temos o monitoramento e avaliação, em que a eficácia

do SGQ é avaliada por meio de inspeções, auditorias e análises de
indicadores de desempenho. Essa etapa permite identificar
oportunidades de melhoria e tomar decisões com base em dados e
informações reais.

A melhoria contínua é um
princípio fundamental de
qualquer SGQ e deve ser
um objetivo permanente.
Isso envolve a revisão e o
aprimoramento contínuos
dos processos, com base nos
resultados das avaliações e
na identificação de novas
oportunidades e desafios.

Finalmente, a revisão pela

direção é um momento
em que a alta gestão do
laboratório avalia através de
relatórios o desempenho
do SGQ, garantindo sua
adequação, eficácia e alinhamento com os objetivos estratégicos da
organização. Essa etapa é crucial para garantir o comprometimento
da liderança e a alocação de recursos necessários para o SGQ.

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Implemente
a RDC 786
em 60 dias
A Vision 360º desenvolveu
um treinamento intensivo,
ministrado por Lauro Júnior
(coordenador do Laboratório
de Controle de Qualidade
do PNCQ) e André Valpassos
(coordenador do SNA-
DICQ), com a finalidade de
implementar a RDC no seu
laboratório em apenas 60 dias.

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MONITORAMENTO E MELHORIA CONTÍNUA:
O SEGREDO PARA O SGQ EFICIENTE
Em nossa jornada neste
e-book, exploramos as
nuances da Gestão da
Qualidade em laboratórios,
desvendando as etapas
cruciais de implementação
conforme a nova RDC
786:2023. No entanto, a
Gestão da Qualidade não
é um processo estático,
mas sim uma jornada contínua de melhorias. É aqui que a aplicação de
Indicadores de Monitoramento da Qualidade e o compromisso com a
Melhoria Contínua desempenham um papel crucial.
Os Indicadores de Monitoramento da Qualidade são uma ferramenta
indispensável e permitem avaliar a eficácia dos nossos esforços de
qualidade, nos dando insights valiosos para tomada de decisões. Os
indicadores podem servir como um barômetro para avaliar a saúde
geral do nosso laboratório e monitorar o nível de satisfação dos
nossos clientes.
Contudo, ter indicadores não é o bastante. É essencial que se estabeleça
um compromisso genuíno com a Melhoria Contínua. Deve-se sempre
buscar maneiras de elevar o padrão com uma cultura que acolha o
feedback, valorize a inovação e recompense o esforço para exceder as
expectativas. Lembre-se, a qualidade não é um destino, mas sim uma
viagem constante de aprendizado e aprimoramento.
Obrigado por embarcar nessa jornada conosco e esperamos que este
e-book tenha fornecido as ferramentas e a orientação necessárias.
Conte com o Acredite.se para dar um salto na implementação da Gestão
da Qualidade no seu laboratório!

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