MAN.07.09.017.REC - 04.3.a - Manual de Usuário Do Arco Cirúrgico Fênix

Nome produto: FÊNIX
Manual do Usuário
Fênix AG / Fênix AF
VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 1 de 74

Contato
vmimedica@vmimedica.com.br
Endereço do fabricante
VMI Tecnologias Ltda.
Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, Nº 400
Distrito Industrial Genesco Aparecido De Oliveira
Lagoa Santa/MG
Brasil
Responsável técnico: Alan Moraes Viegas (CREA-MG: 139176/D)
Responsável legal: Otávio Viegas
© 2021 VMI Tecnologias Ltda.
Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução ou transmissão total ou parcial,

por qualquer forma ou meios, sejam eles eletrônicos, mecânicos ou outros, sem o
consentimento prévio por escrito do detentor dos direitos autorais.
Este manual é entregue ao cliente em formato impresso.

CONTEÚDO
1 INTRODUÇÃO FÊNIX AG / FÊNIX AF.................................................................................................................. 6

1.1 ORIENTAÇÕES PARA INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO .................................................................................... 6
1.2 NATUREZA DA RADIAÇÃO ................................................................................................................................ 7
1.3 SOBRE ESTAS INSTRUÇÕES DE USO .................................................................................................................. 7
1.4 CONVENÇÕES E SÍMBOLOS USADOS NESTE MANUAL ...................................................................................... 8
1.4.1 OUTROS SÍMBOLOS ......................................................................................................................................... 8
1.5 INTENÇÃO DE USO ..........................................................................................................................................12
1.6 CONFORMIDADE .............................................................................................................................................13
1.7 TREINAMENTO................................................................................................................................................13
1.8 DETALHES DA PUBLICAÇÃO.............................................................................................................................13
2 SEGURANÇA ....................................................................................................................................................14
2.1 SEGURANÇA ELÉTRICA ....................................................................................................................................15
2.2 SEGURANÇA MECÂNICA .................................................................................................................................16
2.3 SEGURANÇA CONTRA EXPLOSÃO ....................................................................................................................16
2.4 SEGURANÇA CONTRA INCÊNDIO .....................................................................................................................17
2.5 SEGURANÇA NO TRANSPORTE ........................................................................................................................17
2.6 PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO ......................................................................................................................18
2.7 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (CEM) ...............................................................................................19
2.7.1 IMUNIDADE À INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA .......................................................................................20
3 APRESENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO ...............................................................................................................22
3.1 GERADOR DE RAIOS - FÊNIX ............................................................................................................................23
3.2 TROLLEY DO SISTEMA DE IMAGEM .................................................................................................................24
4 CONFIGURAÇÕES ............................................................................................................................................25
4.1 MODELOS .......................................................................................................................................................25
4.2 PAINEL DE COMANDO.....................................................................................................................................26
4.2.1 INFORMAÇÕES GRÁFICAS ...............................................................................................................................28
4.3 DISPARADOR MANUAL ...................................................................................................................................30
4.4 PEDALEIRA ......................................................................................................................................................30
5 OPERAÇÃO ......................................................................................................................................................31
5.1 TRANSPORTE E POSICIONAMENTO .................................................................................................................31
5.1.1 TRANSPORTE ..................................................................................................................................................31
5.1.2 POSICIONAMENTO ORBITAL ...........................................................................................................................33
5.1.3 POSICIONAMENTO ANGULAR .........................................................................................................................34
5.1.4 POSICIONAMENTO HORIZONTAL ....................................................................................................................35
5.1.5 POSICIONAMENTO LONGITUDINAL ................................................................................................................35
5.1.6 MOVIMENTO VERTICAL MOTORIZADO ...........................................................................................................36

5.2 UTILIZAÇÃO DA GRADE ANTIDIFUSORA. .........................................................................................................37

5.3 LIGANDO/ DESLIGANDO O EQUIPAMENTO .....................................................................................................38
5.3.1 ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ................................................................................................................................39
5.4 REALIZANDO UM EXAME ................................................................................................................................41
5.4.1 SEQUÊNCIA BÁSICA COMPLETA: .....................................................................................................................41
5.4.2 DISPARO INTERROMPIDO ...............................................................................................................................42
5.4.3 MEIA DOSE .....................................................................................................................................................43
5.4.4 BLOQUEIOS .....................................................................................................................................................43
5.4.5 PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS DO CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO ...........................43
5.4.6 CAPAS DE PROTEÇÃO ESTÉREIS .......................................................................................................................43
5.4.7 INSTRUÇÕES DE EMERGÊNCIA ........................................................................................................................43
5.4.8 GERENCIAMENTO DO RESTABELECIMENTO E EXAMES DE EMERGÊNCIA ........................................................45
5.4.9 FALHA DA REDE ELÉTRICA DE ALIMENTAÇÃO .................................................................................................45
5.4.10 INDICAÇÃO DO ESTADO DE CARREGAMENTO .................................................................................................45
5.5 GERENCIAMENTO DA DOSAGEM NA PELE ......................................................................................................46
5.5.1 INDICAÇÃO DOSIMÉTRICA ..............................................................................................................................47
5.5.2 PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE .......................................................................................48
5.5.3 ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA DESIGNADA ..........................................................................................48
5.5.4 EFEITOS DETERMINÍSTICOS DA RADIAÇÃO .....................................................................................................49
5.6 MAPA DE ISOKERMA ......................................................................................................................................50
5.6.1 CURVAS DE ISOKERMA (µGY/GY*CM2) ...........................................................................................................51
6 MANUTENÇÃO ................................................................................................................................................53
6.1 OBRIGAÇÕES DO CLIENTE ...............................................................................................................................53
6.2 PLANO BÁSICO DE VERIFICAÇÃO .....................................................................................................................54
6.3 CONTROLE DE QUALIDADE .............................................................................................................................55
6.4 FUSÍVEIS E DESLIGADORES EM SOBRECORRENTE............................................................................................56
6.5 LISTA DE FALHAS .............................................................................................................................................57
7 LIMPEZA .........................................................................................................................................................59
7.1 DESINFECÇÃO .................................................................................................................................................59
8 DESCARTE .......................................................................................................................................................60
9 DADOS TÉCNICOS ...........................................................................................................................................60
9.1 CONDIÇÕES AMBIENTAIS ................................................................................................................................60
9.2 DISSIPAÇÃO DE CALOR ....................................................................................................................................60
9.3 CLASSIFICAÇÃO ...............................................................................................................................................60
9.4 GERADOR........................................................................................................................................................62
9.5 PROCESSAMENTO DE IMAGEM .......................................................................................................................62
9.6 GRADE ............................................................................................................................................................63
9.7 DETECTOR .......................................................................................................................................................63

9.8 SISTEMA DE IMAGEM .....................................................................................................................................64

9.8.1 SOFTWARE ......................................................................................................................................................64
9.8.2 UPS (NO-BREAK) .............................................................................................................................................65
9.8.3 COMPUTADOR ................................................................................................................................................65
9.8.4 MONITORES ....................................................................................................................................................66
9.8.5 IMPRESSORA ..................................................................................................................................................66
9.9 LASER ..............................................................................................................................................................66
9.10 CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO ...............................................................................................................66
9.11 TUBOS DE RAIOS-X..........................................................................................................................................67
9.12 PDA (DAP) .......................................................................................................................................................67
9.13 COLIMADOR ...................................................................................................................................................68
9.14 PEDAL .............................................................................................................................................................69
9.15 DIMENSÕES DO EQUIPAMENTO .....................................................................................................................69
10 ROTULAGEM EXTERNA ...................................................................................................................................71

1 INTRODUÇÃO FÊNIX AG / FÊNIX AF

Este é um equipamento de Raios-X móvel constituído de um Arco C e uma estação de trabalho. O
Arco C que suporta o conjunto fonte de radiação, o receptor de imagem digital e o painel de operação.
A estação de trabalho é composta de um carrinho onde estão posicionados o computador do sistema
de imagem com seus periféricos e nobreak.
O equipamento foi desenvolvido para obtenção de imagens radiográficas contínuas ou fluoroscópicas

continuas, pausada e imagens radiográficas para monitoramento e diagnóstico em cirurgias
ortopédicas, vasculares e cardíacas. A imagem abaixo ilustra os itens que compõem uma das
configurações para o equipamento.
Figura 1- Fênix: Trolley à esquerda e gabinete Arco C à direita
Observação: A imagem acima é ilustrativa, sendo que o posicionamento do equipamento deve atender
a necessidade do uso.
1.1 ORIENTAÇÕES PARA INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO

A instalação do equipamento deverá ser executada por pessoal técnico autorizado pelo fabricante. Os
detalhes de instalação estão descritos em procedimentos utilizados por pessoal técnico autorizado.
Para solicitar a instalação do equipamento, entre em contato com a VMI Tecnologias Ltda:
Telefone: +55 (31) 3370-3750

1.2 NATUREZA DA RADIAÇÃO

A produção de Raios-X é um fenômeno físico e pode ser realizada através de um processo de
desaceleração de elétrons. Basicamente, existem três grandezas envolvidas na produção de Raios-X:
 kV- é a diferença de potencial aplicada no tubo de Raios-X expressa em quilovolts. Esta

diferença de potencial está diretamente relacionada com a capacidade de penetração dos
Raios-X. Quanto maior a diferença de potencial aplicada entre catodo e anodo, maior a energia
dos Raios-X e maior a penetração.
 mA - é a corrente que circula entre o catodo e o anodo do tubo de Raios-X expressa em

miliampéres. Ela está relacionada com a intensidade de radiação contida no feixe de elétrons
durante o disparo. Para se determinar diferentes valores de corrente, realiza-se o ajuste do
aquecimento do filamento.
 mAs - é o produto entre a corrente que circula no tubo de Raios-X pelo tempo de exposição.
O resultado deste produto está relacionado com a “quantidade” total de radiação emitida
durante o disparo.
Em um tubo de Raios-X o filamento incandescente atua como fonte de elétrons. Controlando-se a
incandescência do filamento altera-se a disponibilidade de elétrons.
Ao se aplicar uma diferença de potencial elétrico (kV) entre o CATODO e o ANODO do tubo de Raios-
X, cria-se um fluxo contínuo de elétrons em alta velocidade no sentido do catodo para o anodo. Este
fluxo de elétrons é freado bruscamente ao colidir-se em um anteparo metálico (ponto focal do anodo).
Durante este processo, a maior parte da energia cinética é transformada em calor, e apenas uma
pequena parte em Raios-X.
Ao serem emitidos, os Raios-X são direcionados ao paciente. A diferença de densidade dos tecidos
(fator de absorção) faz com que o filme/Painel Detector de Imagem Digital sob o paciente seja
sensibilizado de forma diferenciada. O médico pode então “ver” detalhes por diferença de tons de cinza
e a partir daí emitir laudos.
1.3 SOBRE ESTAS INSTRUÇÕES DE USO

Estas Instruções de Uso foram criadas para permitir o uso seguro com o equipamento de Raios-X
descrito. Você somente pode operar o equipamento de Raios-X em conformidade com as instruções
de segurança declaradas nestas Instruções de Uso e você não deve utilizá-lo para outros fins que não
seja os descritos no capítulo “Intenção de uso”.
Antes de tentar operar o equipamento, leia este manual por completo. Você deve prestar atenção
especial em todas as informações fornecidas e em todos procedimentos descritos em Operação.
Essas Instruções de Uso são parte do produto. Elas devem ser mantidas próximas ao produto de modo
que estejam acessíveis a todo momento. O 'cliente' é considerado a autoridade responsável pelo
equipamento e 'Operadores' são os Técnicos que manuseiam e operam o equipamento.
Essas Instruções de Uso foram originalmente planejadas, aprovadas e fornecidas pela VMI
TECNOLOGIAS em português e apresentam a configuração mais avançada do equipamento, podendo
ocorrer de algumas funcionalidades não estarem presentes no equipamento que você adquiriu. Todas
as características que variam de acordo com as configurações estão indicadas no texto como
“opcional”.

1.4 CONVENÇÕES E SÍMBOLOS USADOS NESTE MANUAL

PERIGO
Este símbolo identifica instruções que devem ser observadas em todos os

casos a fim de evitar lesão ao paciente e/ou à equipe.
CUIDADO
Este símbolo identifica instruções que devem ser observadas em todos os

casos a fim de evitar danos ao dispositivo descrito.
NOTA
Este símbolo é utilizado para identificar conselhos especiais, como, por exemplo, para auxiliar
o operador ou melhorar uma sequência operacional.
Condição para operação

Etapa única em uma ação
Resultado produzido por uma etapa
1.4.1 OUTROS SÍMBOLOS

Estes símbolos podem ser encontrados neste manual, no corpo do equipamento, em etiquetas
afixadas, bem como nas embalagens que compõem o produto.
Radiação ionizante X.
Ponto focal do tubo de Raios-X.
Filtração de radiação X.

Endereço do Fabricante.
Data de fabricação do equipamento.
Equipamento tipo B
Não descarte o equipamento sem consultar. Legislação apropriada
Travamento
Destravamento
Atenção! Consulte os documentos acompanhantes.
Consulte o manual do usuário.
Consulte o manual de serviço.

Tensão elétrica perigosa.
Corrente alternada.
Liga.
Desliga.
Centro de gravidade.
Face superior nesta direção.
Frágil.
Proteger contra umidade.

Limite máximo para empilhamento.

X.
Limite mínimo e máximo de temperatura para armazenamento.
Limite mínimo e máximo de umidade relativa para armazenamento.
Limite mínimo e máximo de pressão para armazenamento.

1.5 INTENÇÃO DE USO

Este equipamento deve ser aplicado para orientação e visualização radiológicas durante
procedimentos diagnósticos e cirúrgicos em pacientes. É esperado que ele seja usado em sala de
operações (ou em ambientes similares) devidamente preparadas para tal aplicação.
Deve ser usado e operado por profissionais da área de cuidados com a saúde devidamente treinados,
qualificados e autorizados, tais como médicos, cirurgiões, radiologistas e técnicos que tenham um
entendimento completo das informações de segurança, bem como dos recursos e funções do
equipamento. O seu uso abrange todos os tipos de pacientes, incluindo crianças acima de 8 anos de
idade e que estão dentro dos limites do sistema ou de acordo com a decisão clínica do médico.
Parte Aplicada: durante o uso do equipamento não é previsto contato físico das partes do equipamento
com o paciente. O operador (e não o paciente) entra em contato com os manípulos de ajuste de
posicionamento do equipamento, com o painel de operação (incluindo computador do sistema de
imagem e disparador) e com os pedais de acionamento.
Há dois modelos do produto:
 Fênix AF: Ortopedia e Vascular Básico;
 Fênix AG: Ortopedia, Vascular Avançado e Cardio Básico com opcionais, como QVA.
O equipamento Fênix é dotado de recurso amigável de APR (Anatomically Programmed Radiography),

também conhecido como Técnicas Programáveis e opcionalmente dotado da função de AEC (Controle
Automático de Exposição), sendo que estas duas funcionalidades podem ser integradas para uma
melhor usabilidade.
O desempenho do Fênix está em total conformidade com os Requisitos Essenciais de Segurança e
Eficácia de Produtos Médicos, definidos na Resolução RDC ANVISA nº 56/2001. O equipamento
garante boa qualidade de imagem de acordo com a finalidade médica que se busca, com uma
exposição às radiações pelo paciente e pelo operador tão baixa quanto razoavelmente exequível. A
qualidade da imagem é assegurada através da realização de um conjunto de testes. Tais testes têm
como base os requisitos técnicos estabelecidos na RDC 330/19 da ANVISA, “Diretrizes de Proteção
Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico” e no guia da ANVISA “Radiodiagnóstico
Médico: Desempenho de Equipamentos e Segurança”.

1.6 CONFORMIDADE
Este equipamento foi testado, certificado e seu desempenho está em total conformidade com os Requisitos
Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos, conforme Resolução RDC ANVISA nº 16/2013,
bem como as normas de segurança da série IEC 60601 aplicáveis ao produto.
Dados de registro
N° reg. Anvisa 81583780004
Classificação Classe III
Tabela 1- Dados de registro na Anvisa
O equipamento Fênix é fornecido com o PDA (Indicação do produto área-dose por exposição).
Como definido no anexo AA (Diretrizes e justificativas particulares) da norma ABNT NBR IEC 60601-2-
54:2016 Subseção 203.6.4.5 Indicações dosimétricas, a norma exige que os equipamentos de radiografia
indireta atendam aos requisitos para fornecer indicações dosimétricas. Isso é necessário pois permite uma
avaliação quantitativa da radiação recebida pelos pacientes durante os procedimentos de radiologia
diagnóstica.
1.7 TREINAMENTO
O equipamento Fênix somente pode ser operado por pessoas da área de cuidados
com a saúde devidamente treinados e que possuam experiência necessária em
proteção contra radiação e que tenham sido instruídos sobre como operá-lo.
CUIDADO
O operador não deve operar este dispositivo a menos que tenha sido treinado com
sucesso sobre seu uso seguro e eficaz. O uso deste dispositivo sem treinamento
adequado pode levar a danos pessoais e físicos e ao diagnóstico errado.
1.8 DETALHES DA PUBLICAÇÃO

Publicado pela VMI Tecnologias Ltda.
A VMI Tecnologias Ltda se reserva ao direito de realizar alterações nas Instruções de Uso e no produto
descrito. As especificações do produto estão sujeitas às modificações sem notificação prévia. Nada
contido nessas Instruções de Uso tem por intenção ser uma oferta, garantia, promessa ou condição
contratual e não devem ser consideradas como tal.

2 SEGURANÇA
Você somente pode operar o equipamento de Raios-X em conformidade com as instruções de segurança
declaradas nestas Instruções de Uso e você não deve utilizá-lo para outros fins que não seja os descritos
no item Intenção de Uso. Este equipamento de Raios-X somente pode ser operado por pessoas que
possuam experiência necessária em proteção contra radiação ou conhecimento de proteção contra
radiação e que tenham sido instruídos sobre a operação do equipamento de Raios-X. É sempre
responsabilidade do cliente em cumprir com as normas que se aplicam à configuração e operação de
equipamento de Raios-X. A instalação do equipamento somente deve ser realizada por equipe técnica
autorizada do fabricante. Após a instalação não são permitidas modificações no sistema instalado.
Eventuais atualizações somente podem ser feitas com autorização formal expressa do fabricante.
AVISO
Você não deve utilizar o equipamento se este tiver qualquer defeito técnico
elétrico, mecânico ou radioativo. Isso se aplica particularmente às falhas no
display, avisos e alarmes.
Os circuitos de segurança não devem ser removidos, nem modificados.
Você pode remover ou abrir partes do gabinete apenas se tiver sido
instruído a fazê‐lo nessas Instruções de Uso.
Se houver evidência de perda de óleo na carcaça do conjunto emissor de

radiação, interrompa imediatamente a operação do equipamento.
Não deve ser conectado nenhum dispositivo ao equipamento que não esteja
especificado como parte dele. Caso necessário, consulte o fabricante para
maiores esclarecimentos.
Este equipamento somente poderá ser modificado se as respectivas
alterações estiverem previstas no Registro sanitário do equipamento na
ANVISA e realizado por equipe técnica autorizada do fabricante. Consulte
sempre o fabricante para maiores esclarecimentos. Inclusão de partes de
outros equipamentos incorre em multa sanitária e risco de segurança para
os usuários / operadores.

2.1 SEGURANÇA ELÉTRICA

O equipamento de Raios-X atende aos padrões de Segurança para Classe I e Tipo B de acordo com a norma
IEC 60601-1. Apenas pessoas treinadas em manutenção podem remover as proteções do conjunto emissor
de radiação. Este equipamento de Raios-X somente pode ser operado em salas médicas que atendam aos
requisitos da IEC.
PERIGO
Não remova proteções ou cabos deste produto a menos que
expressamente instruído para tal nessas Instruções de Uso.
No caso de uma interrupção no fornecimento de energia.
PERIGO
Há um risco de colisão do conjunto fonte de radiação X ou do detector com
operador/paciente e objetos que estejam na proximidade. Portanto, tenha
bastante cuidado ao realizar movimentos com o Arco C.
CUIDADO
Para evitar o risco de choques elétricos, este equipamento só deve ser
conectado a uma fonte de alimentação com aterramento de proteção.
PERIGO
Em face de possíveis interferências funcionais mútuas e riscos associados
a interferência recíproca, para investigações ou tratamentos específicos,
com uso de outros equipamentos ou dispositivos na presença do
equipamento Fênix, é importante observar todas as advertências
declaradas aqui neste manual. Embora não seja esperado que o
desempenho e a segurança destes equipamentos sejam afetados
negativamente em usos normalmente previstos, o usuário deve consultar
os respectivos fabricantes ou um perito, para garantir que a combinação
não afete a segurança do paciente, operadores e do ambiente.
CUIDADO
O equipamento possui um terminal para conexão de um condutor de
equalização de potencial. Este terminal não deve ser utilizado para uma
conexão de aterramento para proteção.

2.2 SEGURANÇA MECÂNICA

PERIGO
Não remova as tampas de acabamento do equipamento, exceto se

explicitamente orientado nesse manual. Este produto possui partes móveis
internamente. A remoção das tampas de acabamento poderia provocar
lesões graves.
Ao manusear as partes móveis do equipamento tome cuidado para evitar
lesões.
Certifique-se da remoção da chave de travamento do sistema, quando o
mesmo estiver parado, evitando movimento motorizada acidental.
As tampas de acabamento devem ser removidas apenas por pessoal de
suporte técnico qualificado e autorizado.
Certifique‐se de que suas mãos ou vestimentas não correm o risco de
serem presas ou apanhadas pelos componentes em movimento do
equipamento.
Certifique‐se que não há pessoas ou objetos no alcance do movimento do
equipamento.
Tenha atenção ao posicionar o Arco C embaixo de mesa cirúrgica para
evitar colisão do equipamento com a mesma.
Certifique‐se de que o paciente, sentado ou deitado, não corre nenhum
risco enquanto você posiciona o equipamento.
Durante o movimento motorizado, fique atento para evitar que resultem na
colisão de partes do equipamento com outros itens móveis ou
estacionários que provavelmente estarão nas proximidades.
2.3 SEGURANÇA CONTRA EXPLOSÃO
CUIDADO
Você nunca deve operar este equipamento médico em áreas que exista
risco de explosão.
Detergentes e desinfetantes, incluindo aqueles utilizados em pacientes,
podem criar misturas explosivas de gases. Observe todas as regras de
segurança referentes a este assunto

2.4 SEGURANÇA CONTRA INCÊNDIO

CUIDADO
Você nunca deve operar este equipamento médico em áreas que exista
risco de incêndio.
As ranhuras para ventilação não devem ser cobertas ao ligar o
equipamento.
Somente utilize extintores em incêndios causados por falha elétrica quando
estes forem especificamente rotulados para este fim. O uso de água ou
outros produtos líquidos em incêndios deste tipo pode levar a lesões fatais
ou outras lesões sérias.
Caso seja seguro, isole o produto da rede elétrica antes de tentar extinguir
o incêndio. Isso reduzirá o risco de choque elétrico.
Todos os operadores deste equipamento deverão estar totalmente
informados e treinados sobre o uso de extintores de incêndio e outros
equipamentos de combate a incêndios, além dos procedimentos locais de
combate a incêndios.
2.5 SEGURANÇA NO TRANSPORTE

CUIDADO
Ao transportar o equipamento, recolha os cabos e pedal, coloque o carro
sobe – desce na posição ZERO, o carro horizontal na posição ZERO, alinhe
o Arco C na posição ZERO e alinhar os rodízios de direcionamento na
posição 0°
Certifique‐se que não há pessoas ou objetos no alcance do movimento do
equipamento de Raios-X.
Não transporte este equipamento médico enquanto estiver em
funcionamento. Desligue o equipamento antes de transportá‐lo e verifique
se todos os periféricos do sistema estão desligados e em segurança para o
transporte.
Suspenda a utilização do equipamento caso o sistema de freio apresente
mal funcionamento.
Quando necessário transportar o equipamento em pavimentos diferentes,
priorize a utilização de elevadores, e em caso de utilização de rampas siga
as orientações disponíveis na etiqueta de orientação de transporte que está
disponível no equipamento.
Nunca transporte o equipamento por escadas ou degraus maior que 5 cm.
Ao manusear o equipamento, faça sempre pelos punhos, evite forçar outras
partes do equipamento.

2.6 PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÃO

PERIGO
Antes de realizar qualquer exame de radiografia, certifique‐se de que todas
as medidas de proteção contra radiação foram tomadas. Toda a equipe, na
sala de exame, deve estar em conformidade com as regulamentações
válidas de proteção contra radiação ao utilizar o Raios-X. É importante estar
em conformidade com as seguintes regras:
Para proteger o paciente contra a radiação, sempre utilize os acessórios de
proteção contra radiação além dos dispositivos instalados ao equipamento
de Raios-X (ex., colimador, espaçador, filtro).
Vista as roupas de proteção quando necessário.
Sempre use a menor colimação possível do feixe de Raios-X. A radiação
desviada depende diretamente do volume do objeto exposto.
Utilize um dosímetro pessoal caso tenha de entrar na área controlada. A VMI
Tecnologias recomenda a determinação da dose pessoal que ocorre no
local de trabalho sob condições práticas e o seu uso como base para as
precauções contra radiação.
Utilize uma distância foco‐pele tão grande quanto possível, a fim de manter
a dose absorvida no paciente tão baixa quanto razoavelmente exequível.
Quanto menor a distância foco-pele, maior a radiação fornecida ao paciente.
Esteja sempre ciente de que todo material colocado na passagem da
radiação, entre o paciente e o receptor da imagem, exercerá uma influência
negativa na qualidade da imagem, além de elevar a dose no paciente.
Certifique‐se de que uma comunicação visual seja estabelecida entre o
operador e o paciente mesmo durante a exposição.
Os circuitos de segurança, que podem impedir a ativação da radiação X sob
determinadas circunstâncias, não podem ser removidos nem modificados.
Restrinja o acesso ao equipamento de acordo com as normas locais de
proteção contra radiação.
Não use o modo de radiografia para gerar imagens em tempo real. Se,
intencionalmente, o modo de radiografia for erroneamente utilizado para
formação de imagem em tempo real, o atraso na exibição da imagem pode
ser mais longo do que na radioscopia.

2.7 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (CEM)

Equipamentos médicos elétricos precisam de cuidados especiais em relação à CEM e precisam ser
instalados e colocados em uso de acordo com as informações de CEM fornecidas nos documentos
relacionados. De acordo com essa finalidade, o dispositivo atende as normas de CEM que regem as
emissões permissíveis de campos eletromagnéticos de equipamentos operados eletricamente e a
imunidade a ser obtida. Apesar disso, não se pode excluir com absoluta certeza que sinais de rádio de
transmissores de alta frequência, tais como celulares ou equipamentos móveis de rádio similares, que
também atendam às normas de CEM, não influenciarão no funcionamento adequado de equipamentos
médicos elétricos quando esses são operados em proximidade direta com potência de transmissão
relativamente alta. A operação de tal equipamento de rádio deve, portanto, ser evitada nas
proximidades de produtos médicos controlados e regulados eletronicamente em face de possíveis
interferências funcionais.
Explicação
Equipamentos eletrônicos que estão de acordo com as normas de CEM são configurados de modo
que, sob condições normais de uso, os defeitos causados pela interferência eletromagnética possam
ser excluídos. Entretanto, em relação aos sinais de rádio de transmissores de alta frequência com uma
potência de transmissão relativamente alta, que são operados nas proximidades de dispositivos
eletrônicos, a ocorrência de possíveis incompatibilidades eletromagnéticas com o dispositivo eletrônico
não podem ser completamente descartadas. Com configurações incomuns, isso pode resultar em
sequências operacionais não intencionadas sendo iniciadas no dispositivo e, sob certas circunstâncias,
riscos indesejados para paciente ou operador. Portanto, a ativação de qualquer transmissão de
equipamento móvel de rádio — isso também se aplica ao modo em standby — deve ser evitada.
Celulares devem ser desligados em áreas demarcadas.
Advertência! O uso de acessórios diferentes daqueles especificados para o Fênix ou o uso de partes
não fornecidas pela VMI, como componentes de reposição, pode resultar no aumento de emissões ou
redução da imunidade do Fênix.
O Fênix é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. Convém que o comprador
ou o usuário do Fênix garanta que este seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de emissões Observância Ambiente eletromagnético - orientações
O Fênix utiliza energia de RF apenas para suas
Emissões RF funções internas. Portanto, suas emissões RF são
Grupo 1 muito baixas e provavelmente não causarão
CISPR 11 qualquer interferência em equipamentos eletrônicos
nas proximidades.
Emissões RF CISPR 11 Classe A Não aplicável
Emissões de harmônicas
Não aplicável Não aplicável
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão /
emissões de cintilação IEC Não aplicável Não aplicável
61000-3-3
AVISO
O Fênix é adequado para uso em todos os estabelecimentos que não sejam

domiciliares e que não estejam diretamente ligados a uma rede elétrica de
baixa tensão que alimenta edifícios utilizados para fins domiciliares.

2.7.1 IMUNIDADE À INTERFERÊNCIA ELETROMAGNÉTICA
AVISO
O Fênix é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado a

seguir. Convém que o comprador ou o usuário do Fênix garanta que este seja
utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio da Nível de Ambiente eletromagnético

imunidade IEC 60601 conformidade Diretrizes
Convém que os pisos sejam de
Descarga madeira, concreto ou cerâmica.
eletrostática ± 6 kV contato ± 6 kV contato Se os pisos estiverem recobertos
(DES) ± 8 kV ar ± 8 kV ar por material sintético, convém
IEC 61000-4-2 que a umidade relativa seja de
pelo menos 30%.
± 2 kV para
linhas da
Transitórios ± 2 kV para linhas da Convém que a qualidade da
alimentação
elétricos alimentação elétrica alimentação da rede elétrica seja
elétrica
rápidos/salva ± 1 kV para as linhas típica de um ambiente hospitalar
± 1 kV para as ou comercial.
IEC 61000-4-4 de entrada/saída
linhas de
entrada/saída
± 1 kV linha(s) a Convém que a qualidade da
± 1 kV linha(s) a
Surtos linha(s) alimentação da rede elétrica seja
linha(s)
IEC 61000-4-5 ±2 kV linha(s) ao típica de um ambiente hospitalar
±2 kV linha(s) ao solo ou comercial.
solo
< 5 % UT
< 5 % UT
(queda > 95 % na
(queda > 95 % na UT)
Quedas de UT) por 0.5 ciclo Convém que a qualidade da
por 0.5 ciclo
tensão, 40 % UT alimentação da rede elétrica seja
interrupções 40 % UT típica de um ambiente hospitalar
(queda de 60 %
curtas e (queda de 60 % na ou comercial. Se o usuário do
na UT) por 5 ciclo
variações de UT) por 5 ciclo Fênix precisar de funcionamento
tensão nas 70 % UT contínuo durante interrupções da
70 % UT
linhas de (queda de 30 % alimentação da rede elétrica, é
entrada da fonte (queda de 30 % na
na UT) por 25 recomendável que o Fênix seja
de alimentação. UT) por 25 ciclo
ciclo alimentado por uma fonte
IEC 61000-4-11 < 5 % UT contínua ou bateria.
< 5 % UT
(queda > 95 % na UT)
(queda > 95 % na
por 5 s
UT) por 5 s
Campo
magnético Convém que campos magnéticos
gerado pela na frequência de alimentação da
frequência da rede elétrica tenham níveis
3 A/m 3 A/m
rede elétrica característicos de um local típico
(50/60 Hz) em um ambiente típico hospitalar
ou comercial.
IEC 61000-4-8
NOTA: UT é a tensão da rede CA anterior à aplicação do nível do ensaio.

Ensaio de Nível de ensaio Nível de Ambiente eletromagnético

imunidade da IEC 60601 conformidade Diretrizes
Não convém que sejam utilizados equipamentos
de comunicação de RF móveis ou portáteis a
distâncias menores em relação a qualquer parte
do Fênix, incluindo cabos, do que a distância de
RF conduzida 3 Vrms 3V separação recomendada, calculada pela
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 equação aplicável à frequência do transmissor.
MHz Distância de separação recomendada
d = [3,5/3] √ P
RF irradiada 3 V/m d = [3,5/3] √ P 80 MHz a 800 MHz
IEC 61000-4-3 3 V/m d = [7/3] √ P 800 MHz a 2,5 GHz
80 MHz a 2,5 Onde P é o nível máximo declarado da potência
GHz de saída do transmissor em watts (W), de acordo
com o fabricante do transmissor, e d é a distância
de separação recomendada em metros (m).
Convém que a intensidade de campo
proveniente de transmissores de RF,
determinada por uma vistoria eletromagnética do
campo a, seja menor do que o nível de
conformidade para cada faixa de frequência. b
Pode ocorrer interferência na vizinhança dos
equipamentos marcados com o seguinte
símbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, a maior faixa de frequência é aplicável.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a A intensidade de campo proveniente de transmissores fixos, tais como estações
base de rádio para telefones (celulares ou sem fio) e rádios móveis de solo,
radioamador, transmissões de rádio AM e FM e transmissões de TV não pode ser
prevista teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético
gerador pelos transmissores fixos de RF, convém que seja considerada uma
vistoria eletromagnética do campo. Se a intensidade de campo medida no local no
qual o Fênix será utilizado exceder o nível de conformidade aplicável para RF
definido acima, convém que o Fênix seja observado para que se verifique se está
funcionando normalmente. Se um desempenho anormal for detectado, medidas
adicionais podem ser necessárias, tais como a reorientação ou realocação do
Fênix.
b Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, convém que a intensidade de
campo seja ser menor que 3 V/m.
DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO POR

RF MÓVEIS OU PORTÁTEIS E O FÊNIX
O Fênix é destinado para uso em um ambiente eletromagnético no qual as perturbações por irradiação
por RF são controladas. O comprador ou usuário do Fênix pode ajudar a prevenir interferências
eletromagnéticas mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicação por RF móveis
ou portáteis (transmissores) e o Fênix como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima
de saída do equipamento de comunicação.

Distância de separação recomendada de acordo com a frequência do

Nível máximo
declarado da transmissor m
potência de saída
do transmissor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
W d = [3,5/3] √ P d = [3,5/3] √ P d = [7/3] √ P
0,01 0,1 0,1 0,2
0,1 0,4 0,4 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 11,7 11,7 23,3
Para transmissores com um nível máximo declarado de potência de saída não listado acima, a
distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada utilizando-se a
equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é a potência máxima declarada de saída
do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a maior faixa de frequência é
aplicável.
NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
3 APRESENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO
O equipamento Arco Cirúrgico Fênix é construído de duas unidades básicas: Gerador de Raios-X e
Sistema de Imagem.
O Gerador de Raios-X é uma unidade sobre rodas que integra:
o Gabinete: Painel de Comando + Circuitos Eletrônicos de Controle + Freios + Disparador

Manual + Pedais de Comando + Botão de Emergência;
o Braço (Arco C): suporte do conjunto Fonte de Radiação X (Monobloco / Colimador / Filtro /
DAP) + Receptor de Imagem (Detector Digital / Grade antidifusora / Mira Laser). Sendo que
o Monobloco é composto do circuito Gerador de Alta Tensão mais o Tubo de Raios-X.
O Sistema de Imagem é uma unidade sobre rodas chamada de Trolley onde são montados os
seguintes componentes: Workstation, Monitores, sinalizador luminoso. Este carrinho é conectado à
rede de alimentação e também à unidade principal (Gerador).
O conjunto emissor de radiação possui um sistema de proteção onde são monitorados todos os
parâmetros de seu funcionamento: circuitos de filamento, circuitos de geração de kV, dentre outros. O
gerador bloqueia o aparelho caso ocorra alguma anormalidade: sobre aquecimento do tubo de Raios-
X, sobrecarga no tubo de Raios-X, falha no circuito de filamento; entre outras. Após o bloqueio do
gerador, uma mensagem de falha é exibida na tela de comando destacando a ocorrência da proteção,
a lista completa das proteções pode ser encontrada no item - Lista de mensagens de falhas que podem
ser geradas.
Para o equipamento equipado com Anodo Giratório, o giro do anodo é acionado por impulsos rápidos.
As características da tensão durante o acionamento e frenagem são configuradas para maximizar a
vida útil do tubo de Raios-X. O conjunto emissor de radiação possui um sistema de bloqueio, informado
no painel de comando, impedindo a exposição quando a seleção das técnicas radiográficas (kV, mA e
tempo ou kV e, mAs) estão acima da curva de rendimento do tubo de ou da faixa de potência do
conjunto emissor de radiação. A curva de rendimento do tubo configurada no conjunto emissor de
radiação é específica por modelo do tubo.
O Arco Cirúrgico Fênix permite a calibração do equipamento via software (setup interno) ou por acesso
remoto.

3.1 GERADOR DE RAIOS - FÊNIX

A imagem abaixo ilustra o equipamento de Raios-X Fênix com suas partes principais. Detalhes são
encontrados nas seções “Configurações” e “Operação”.
1 2
7 a
6
a
5
8 3
a
a
4
a
Figura 2 – Gerador de Raios -X
Nº Descrição
1 Painel de controle do operador
2 Detector de imagem digital
3 Conjunto emissor de radiação (gerador Raios-X e colimador)
4 Pedais de controle
5 Disparador manual
6 Braço (Arco C)
7 Punhos de transporte/movimentação
8 Manípulo de giro dos rodízios
Tabela 2 - Componentes do gabinete

3.2 TROLLEY DO SISTEMA DE IMAGEM
3
4
5
7 7
Figura 3 – Trolley do sistema de imagem
Nº Descrição
1 Luz indicadora de exposição com Raios-X
Monitores para visualização de imagem (esquerda: imagem ao vivo –

2
direita: imagem de referência)
3 Teclado e mouse
4 Punho para transporte e posicionamento do trolley
5 Gravador de DVD
6 Impressora térmica (Opcional)
7 Suporte para acondicionamento dos cabos durante transporte
Tabela 3 – Trolley do sistema de imagem

4 CONFIGURAÇÕES
4.1 MODELOS
O equipamento Fênix apresenta dois modelos: AG e AF, que possuem diferentes configurações em
relação à potência do gerador (5 ou 8 kW), sistema de imagem, impressoras, monitores, detectores e
sistema de resfriamento.
O modelo AF é indicado para exames ortopédicos e exames vasculares básicos. O modelo AG é
destinado a aplicação ortopédica, vascular avançada e cardio básico com opcionais, como QVA.
Na tabela a seguir são encontrados os componentes de série e os opcionais de cada modelo, onde:
X = de série; O = opcional e na = não aplicável
Função/Característica Fênix AF Fênix AG
Monobloco com tubo de anodo fixo X na
Monobloco com tubo de anodo giratório na X
Flat Panel (até 30x30 cm e até 30 FPS) O X
Colimador retangular + medição posição palhetas X X
Seleção de filtro de radiação motorizada O X
Seleção de filtro de radiação manual X na
Gerador AT 5kW X na
Gerador AT 8kW na X
Sistema de Imagem Básico X X
Pacote Avançado de Imagem O O
Pacote Avançado DICOM O O
Gravador de CD/DVD X X
Medidor Produto Dose Área (PDA) X X
Disparador Manual X X
Pedal 2 ou 3 botões O na
Pedal 4 botões X X
Laser indicação de centro do feixe de radiação O O
Impressora O O
Controle Remoto Sistema de Imagem O O
Monitor 19" Padrão ou maior X O
Monitor 19" Auto Brilho ou maior O X
Grade alta resolução - cobertura de alumínio X O
Grade alta resolução - cobertura de fibra de carbono O X
Tabela 4 – Componentes de série e opcionais Fênix

4.2 PAINEL DE COMANDO

O painel de operação é similar para todos modelos.
Ambos são equipados com disparador manual e pedaleira, possuem painel de comando montado no
gabinete e integrado ao sistema de imagem, indicações através de Display Gráfico LCD, com seleção
e comandos através de teclas táteis, com sinalização luminosa e acústica de disparo de Raios-X.
Figura 4 - Painel de comando
Comandos:
Simbologia Descrição
Desliga o equipamento
Liga o equipamento
Sobe e desce o Arco C
Copia a Imagem para o monitor de referência

Salva imagem
Espelha ou rotaciona a imagem
Aumenta/diminui o brilho da imagem
Aumenta/diminui o contraste da imagem
Rotaciona a fenda do Colimador (horário e anti-

horário)
Abre e fecha a fenda do Colimador
Abre e fecha a colimação quadrada
Entra nas configurações extras
Liga/Desliga o Laser (marcação em cruz do

centro do feixe de radiação)
Zera a dose e o tempo acumulado
Desliga o alarme sonoro
Liga/Desliga o ABS (controle automático de

exposição)
Seleciona o kV

Seleciona o tempo de exposição para Radiografia

manual
Seleciona o filtro de radiação
Seleciona o FPS (quadros por segundo) para o

Modo Cine
Seleciona a função do pedal da direita ou do

botão da direita do disparador
Seleciona o FPS (quadros por segundo) para o

Modo Fluoroscopia e Boost Fluoroscopia
Seleciona a curva de kVxmA
Subtração Digital
Roadmap
Seleciona o zoom do Detector
Filtro recursivo
4.2.1 INFORMAÇÕES GRÁFICAS
Figura 5- Informações gráficas

Gráfico Descrição
Indica o kV selecionado
Indica o tempo de disparo (apenas para radiografia

manual)
Indica o mA para Fluoroscopia (valor indexado ao

kV)
Indica o mA para Boost Fluoroscopia, Cine ou

Radiografia (valor indexado ao kV)
Indica o filtro de radiação selecionado
Indica a dose de radiação acumulada (PDA). Produto

área dose
Indica a taxa da dose de radiação (PDA/s). Taxa do

Produto área dose
Indica o tempo acumulado de “exame” (período

enquanto houve radiação).
Indica a estimativa de aquecimento do Tubo de

Raios-X
Indica o alarme
Indica que o equipamento está em processo de

resfriamento
Indica estado de alerta
Indica se o equipamento está pronto para o disparo
Indica o disparo de Raios-X
Indica o modo de disparo em curso
Tabela 5 - Lista de Gráficos

4.3 DISPARADOR MANUAL
1 2
Figura 6 - Disparador manual
1 Botão de ativação do modo Fluoroscopia de baixa dose

2 Botão de ativação do modo Fluoroscopia de alta qualidade /exposição digital
3 Alça de suporte
Tabela 6 – Símbolos do disparador manual
4.4 PEDALEIRA
1 2
3 4
Figura 7 – Pedal (imagem ilustrativa do pedal de 4 “botões”)
2 3 4 Descrição
Botão Símbolo
Botões Botões Botões
1 N/A OP X Salva Imagem
Seleciona a função do pedal da direita ou do

2 N/A OP X
botão da direita do disparador
3 X X X Pedal de ativação da Fluoroscopia
Pedal de ativação da irradiação para o modo

4 X X X
selecionado
Tabela 7 – Símbolos do pedal

5 OPERAÇÃO
O equipamento deve ser operado somente por médicos, técnicos e radiologistas
treinados que compreendam as informações de segurança, bem como os recursos e
funções do sistema.
Antes de iniciar a operação do equipamento, familiarize-se com os procedimentos da
seção “segurança” deste manual.
Não opere o equipamento se ele estiver apresentando defeitos.
5.1 TRANSPORTE E POSICIONAMENTO

5.1.1 TRANSPORTE
Atenção:
Antes de movimentar o Arco Cirúrgico Fênix, certifique-se de conhecer o local e
que não há obstruções por onde o mesmo será transportado
Certifique-se que os cabos de alimentação e comunicação com o Trolley foram
desconectados.
Certifique-se que o Arco C está na posição recomendada para transporte e que
todos os movimentos estão travados (Orbital, Rotação, Horizontal e Longitudinal).
Ligando/Desligando o Equipamento
Quando a alimentação geral está ligada (quadro de comando) o equipamento fica
ligado. A luz laranja no painel indica este estado conforme figura a seguir.
 Desligue o sistema (veja procedimento na seção “Ligando/desligando o sistema”) e

desconecte o cabo de alimentação e o cabo de comunicação do Arco C ligado ao Trolley.
 Enrole o cabo de comunicação no suporte (fig. abaixo) disponível no Trolley

 Desconecte o pedal e prenda-o no espaço reservado do Arco C.
 Destrave os freios dos rodízios de direcionamento.

 Use manípulos de direcionamento para alinhar as rodas traseiras na posição 0°
 Posicione todos os movimentos Horizontal, Orbital, Rotação, Longitudinal e Vertical nas
posições 0 e trave os movimentos.
 Use os punhos para impulso e transporte do equipamento até o local desejado.
 Trave os freios dos rodízios de direcionamento.

 Destrave os freios dos rodízios do Trolley, e use o punho para transporte até o local desejado.
5.1.2 POSICIONAMENTO ORBITAL

O movimento orbital do Arco tem uma faixa de amplitude de 96º a - 51 º. Para acioná-lo:
 Gire a alavanca mostrada na imagem abaixo no sentido anti-horário. Observe símbolo

indicando o destravamento.
 Segure o Arco C pelos punhos e o coloque na posição desejada.
 Trave o movimento girando a mesma alavanca no sentido horário. Observe símbolo

indicando o travamento.
96°

- 51°
5.1.3 POSICIONAMENTO ANGULAR

O Arco C pode ser movimentando de forma angular nos sentidos horário e anti-horário, a extensão
desse movimento é de +200º a -200°. Para isso:
 Gire a alavanca indicada abaixo no sentido anti-horário para destravar .
 Segure o Arco C pelos punhos e o posicione como desejado.
 Gire a alavanca no sentido horário para travar o Arco C .
200° -200°

5.1.4 POSICIONAMENTO HORIZONTAL

O movimento horizontal proporciona um deslocamento de 0,2 m do Arco C. Para acioná-lo:
 Destrave a alavanca indicada abaixo girando-a no sentido do símbolo (sentido anti-horário).
 Segure no punho do carro horizontal indicado abaixo
 Empurre o carro no sentido desejado.
 Após atingir a posição desejada, trave novamente o movimento girando a mesma alavanca no
sentido horário .
5.1.5 POSICIONAMENTO LONGITUDINAL

O movimento angular permite que o Arco C desloque 10° para a direita e 10º para a esquerda tendo
como referência a coluna sobe-desce. Para liberar o movimento:
 Gire a alavanca indicada abaixo no sentido anti-horário. Observe símbolo indicando o

destravamento
 Segure o punho do carro horizontal e o empurre no sentido desejado.
 Trave o carro girando a mesma alavanca no sentido horário. Observe símbolo indicando o
travamento
-10° +10°

5.1.6 MOVIMENTO VERTICAL MOTORIZADO

O Movimento vertical da coluna sobe-desce tem amplitude de 0,46 m. Para acioná-lo, o equipamento precisa
estar energizado.
As teclas de acionamento estão localizadas no painel de comando do lado direito do display. Os movimentos
são limitados através de micros de segurança de fim de curso.
Nº Descrição
1 Aciona movimento de subida do Arco C

2 Aciona movimento de descida do Arco C
Tabela 8- Movimento vertical Arco C
O movimento da coluna cessa quando a tecla é liberada ou quando ela atinge a amplitude máxima.
Observe na coluna sobe-desce a escala indicativa de deslocamento:
Em caso de anormalidades nos movimentos da coluna, interrompa o uso do

equipamento e solicite orientação da assistência técnica autorizada VMI.

5.2 UTILIZAÇÃO DA GRADE ANTIDIFUSORA.
A grade antidifusora é removível e pode ser retirada/inserida conforme o tipo de exame ou paciente. É
extremamente recomendável retirar a grade para realização de exames pediátricos.
Sempre utilize a alça para movimentar a grade.
Para inserir a grade, posicionar junto aos canais do perfil fixo na tampa de acabamento.
Com a grade alinhada nos rasgos, empurrá-la devagar até o fim (clique do batente).
A grade fica travada no batente.
Grade Montada.

Retirar a grade puxando através do puxador para frente. Quando não estiver montada no equipamento,
a grade deve ser guardada em local que a proteja de calor, umidade e forças mecânicas que possam
causar alguma deformação.
5.3 LIGANDO/ DESLIGANDO O EQUIPAMENTO

Nota: Se o aparelho for usado em combinação com outros aparelhos (ex: mesa do paciente) para
exames do coração e do cérebro ou das áreas limítrofes, para segurança do paciente e do pessoal
operador é necessário um aterramento para a equalização de potencial. Certifique-se dessa conexão.
Os produtos para os quais se recomenda conexão equipotencial somente podem ser utilizados em
instalações médicas onde tenham sido instaladas e testadas conexões equipotenciais suplementares
em cumprimento com as normas locais.
O terminal de equalização de potencial fica localizado na base do Trolley. Utilize sua porca para a
conexão elétrica e travamento adequado.
Para ligar, conecte o Trolley ao Arco C. Observe que a trava do conector está totalmente na posição
final, de forma que não haja possibilidade do conector se soltar.
Depois conecte o cabo de alimentação do Trolley em uma tomada compatível.
Nota: para facilitar a operação de desconexão do plugue da rede de alimentação elétrica, o
equipamento deve ser posicionado de forma que não obstrua o acesso ao plugue (tomada) e assim a
desconexão sempre esteja acessível. Para tal é preciso deixar uma área livre como indicado abaixo:

Por fim pressione o botão de liga no painel de operação

A luz laranja indica que o equipamento está energizado, mas desligado.
A luz verde indicará que o equipamento foi ligado. Aguarde a inicialização.
Para desligar o equipamento, pressione a tecla desliga por dois segundos.
CUIDADO
O botão do painel apenas desliga parte do Gerador. Em caso de emergência,
desconectar o equipamento da tomada.
IMPORTANTE
Antes de desligar o equipamento, conclua o exame no sistema de imagem e
salve o que julgar necessário.
Recomendamos que somente o Arco em si fique no ambiente do paciente. O
Trolley deve ficar posicionado fora desse espaço. O ambiente do paciente é um
volume no qual pode ocorrer um contato intencional ou não intencional entre
um paciente e uma parte do sistema. Como regra, utilize uma medida de cerca
de dois metros entre o Trolley e o Ponto Focal.
5.3.1 ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA
a. Preparação da rede elétrica
Para preparação da rede elétrica, as seguintes normas devem ser seguidas:

ABNT NBR 5410 - Instalações elétricas de baixa tensão
ABNT NBR 13534 - Instalações elétricas de baixa tensão - Requisitos específicos para
instalação em estabelecimentos assistenciais de saúde
A não observação das características elétricas solicitadas podem causar danos ao

equipamento. O atendimento aos requisitos de instalação elétrica é de responsabilidade do
usuário.

b. Alimentação
O equipamento demanda uma rede elétrica com as seguintes especificações:
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

Plugue fêmea 20A/250V de
acordo com especificações da
Tipo de conexão
norma NBR14136 (Fase - Terra
- Fase/Neutro)
Tensão nominal 220 Vca
Tipo de corrente Alternada
Número de fases Monofásico ou Bifásico
Frequência 50/60 Hz
Corrente máxima por fase 20 A @
Corrente em stand-by 3A
Categoria de sobretensão II
Grau de poluição 2
Resistência Aparente de Rede ≤ 0,4 
Resistência do Aterramento ≤5
Especificação de tomada
O equipamento é entregue ao cliente de acordo com as especificações contidas no novo padrão

brasileiro de plugues e tomadas, NBR14136.
Os ambientes nos quais o equipamento será utilizado, deverão possuir tomadas de alimentação de
acordo com os requisitos da norma NBR14136. É de responsabilidade do cliente garantir que os
ambientes de utilização do equipamento estejam em conformidade com a regulamentação nacional.
NOTA: Em caso de equipamentos expedidos para o exterior, poderá ser realizada a troca do plugue
de forma a atender à regulamentação local de plugues e tomadas. A substituição deve ser realizada
por um agente VMI.

5.4 REALIZANDO UM EXAME
CUIDADO
Antes de efetuar os disparos de Raios-X, certifique‐se de que o tamanho do
campo de radiação esteja ajustado corretamente para a região anatômica do
paciente e a área sensível do detector não seja excedida. Faça essa verificação
utilizando a colimação virtual
Nota: O detector realiza a auto calibração em intervalos regulares. Durante a autocalibrarão, o

indicador de prontidão, na estação de trabalho, é apagado em intervalos curtos de tempo. O gerador
ainda continua pronto para uso. Caso isso ocorra no momento em que pretender disparar Raios-X,
aguarde alguns segundos e tente novamente. Se você tentar realizar uma exposição, nenhum Raios-
X será liberado.
5.4.1 SEQUÊNCIA BÁSICA COMPLETA:

Após preparar todo o ambiente para o exame ou procedimento (incluindo as capas de proteção do
Arco C), inicie a sequência
Acesse o sistema de imagem com seu nome de usuário e senha.
Inicie um novo estudo informando os dados do paciente/exame ou inicie um procedimento de
emergência.
Conforme o exame selecionado, o equipamento irá automaticamente selecionar a curva de kV x mA
mais adequada, além do FPS mais adequado.
Exame Curva
Geral S2
Abdome H1
Urologia H1
Ortopédica-Extremidade S1
Ortopédica-Quadril S2
Vascular S2
Cardio (Modelo AG) C1
Coluna H2
Nota: o modo ABS (controle automático de exposição), por padrão, fica ligado.
Posicione o paciente, a mesa do paciente (que não faz parte do produto) e também o Arco C, tudo
conforme a primeira projeção desejada.
Verifique se a colimação e o zoom do detector estão adequados.
Se for preciso, selecione o filtro de radiação desejado.
Verifique o status do Gerador e do Sistema de Imagem.
Pressione o pedal de Fluoroscopia e observe a imagem no monitor ao vivo.
Além da imagem, haverá indicação sonora e visual da emissão de radiação.

Caso necessário, mude a função desejada para o segundo pedal e realize a aquisição em um novo
modo.
Durante o exame, observe as doses de radiação e o tempo de exame. É muito importante que o
paciente receba a menor dose possível.
Caso ache necessário, interrompa a exposição, mude os parâmetros desejados e reative a exposição.
Apesar de não recomendado, é possível selecionar uma outra curva
S1 Standard 1 Padrão 1
S2 Standard 2 Padrão 2
H1 High Contrast 1 Auto Contraste 1
H2 High Contrast 2 Auto Contraste 2
CD Cardio Cardio
I Iodo Iodo
LD Low Dose Baixa Dose
5.4.1.1 Radiografia Digital

A radiografia digital (DR) fornece uma imagem única e é recomendada para exposição final, para
registro da execução do exame com uma imagem de qualidade superior a Fluoroscopia básica.
Ela pode ser em modo LD ou HD, conforme seleção no painel de controle.
Para obter uma boa imagem e com dose adequada, selecione o modo LD após o uso de radioscopia
com ABS ativado para ajuste automático do kV/mA.
Pressione o botão azul do disparador manual ou o pedal azul para obter a exposição. O tempo de
exposição é determinado pelo próprio equipamento. O botão/pedal pode ser liberado após o final do
sinal audível ou a imagem ser exibida na tela.
No modo HD, o processo para exposição é o mesmo, porém os parâmetros de carga (kV/mA e tempo)
devem ser selecionados manualmente.
5.4.2 DISPARO INTERROMPIDO

Quando o comando de Radioscopia for liberado, o disparo é interrompido imediatamente. Porém, se
isso acontecer durante o pulso, a interrupção deverá ocorrer logo após o fim do pulso. Isso é necessário
para que a qualidade da última imagem não seja comprometida.
No caso da radiografia, se o comando for liberado durante o disparo, a exposição é interrompida

imediatamente:

5.4.3 MEIA DOSE

É possível ativar esta função no sistema de imagem.
Quando ela está ativa, a dose é reduzida para menos da metade da dose padrão.
5.4.4 BLOQUEIOS
Conforme a temperatura ou energia acumulada de algumas partes, o equipamento bloqueia a
exposição ou limita a curva.
A limitação dessa curva em modo de emergência existe para que, caso necessário, o procedimento
possa ser finalizado mesmo com limitação.
Para operar sem limitação, é preciso aguardar o resfriamento.
5.4.5 PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS DO CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO

É esperado que a carcaça do monobloco atinja altas temperaturas durante o uso normal do produto.
Estes valores são abaixo dos limites normativos (74°C com duração de toque menor que 1 segundo),
porém, recomendamos que a carcaça nunca seja tocada. Desta forma, é mandatório movimentar o
Arco C apenas pelos punhos e alças destinados para tal fim e é fundamental observar as
movimentações para evitar contatos não intencionais.
5.4.6 CAPAS DE PROTEÇÃO ESTÉREIS

É recomendável o uso de capas estéreis para proteção do equipamento contra penetração de fluidos.
5.4.7 INSTRUÇÕES DE EMERGÊNCIA
Leia antes de iniciar qualquer procedimento!

5.4.7.1 Reinicialização em caso de Falha Recuperável ou no Evento de Falha de Alimentação
Em caso de falha momentânea da rede de alimentação elétrica, o sistema de imagem permanecerá

ligado por ser alimentado por Nobreak. Apenas o Arco C deverá ser reiniciado. Pressione o botão liga:
Após uma falha que provoca reinicialização do equipamento, para reinício do procedimento de
irradiação, é necessário verificar se pasta de estudo aberta é a mesma da logo antes da falha e também
é preciso verificar os parâmetros configurados no painel do Gerador. Caso haja necessidade, faça as
correções antes do início da exposição.
O tempo necessário para tornar o conjunto mínimo de funções da radioscopia de emergência operável
é de até um minuto. E o tempo necessário para tornar todas as funções do equipamento operáveis é
de até três minutos.
5.4.7.2 Funções de Emergência

Dependendo do estado do equipamento, ou seja, algumas funções não estarão totalmente disponíveis,
há um modo de trabalho chamado de “Radioscopia de Emergência”. Este modo é indicado no painel
de operação.
Em situações médicas emergenciais, é possível fazer um exame de emergência. Neste modo, é
possível fazer um registro rápido e pular o preenchimento de todos os campos. Será aberto um estudo
para exame geral (genérico), que poderá ser modificado durante o exame. O nome do paciente
também poderá ser atualizado.
Nota: se você esquecer o nome de usuário ou a senha durante uma emergência, entre em contato
com o administrador do hospital/clínica. É responsabilidade da equipe de TI ou do time gerencial do
hospital/clínica garantir fácil acesso aos detalhes de login durante uma emergência.
5.4.7.3 Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP)

Em situações médicas emergenciais, o equipamento deve ter seu freio liberado e deve ser movido
para longe da mesa do paciente o tanto suficiente para não impedir a correta execução da RCP. Não
há necessidade de retirada de acessório fornecido com o produto.
5.4.7.4 Chave para Desabilitar a Irradiação e Botão de Parada de Emergência

Exceto enquanto o procedimento estiver em progresso, sempre utilize a chave para evitar a
possibilidade de emissão de radiação pelo acionamento indevido do pedal ou disparador manual. Para
desabilitar, coloque a chave na posição “trancado”. Nesta posição, o movimento motorizado também
é desabilitado.

O botão de parada de emergência deve ser acionado (pressionado para baixo) apenas para evitar a
colisão do equipamento com outros objetos ou pessoas durante o movimento de translação vertical do
Arco C, em uma situação anormal emergencial. Este botão não desliga automaticamente a irradiação.
5.4.8 GERENCIAMENTO DO RESTABELECIMENTO E EXAMES DE EMERGÊNCIA

Após uma falha recuperável, ou seja, uma falha que provoca reinicialização do equipamento, é
necessário seguir o seguinte procedimento para executar o restabelecimento.
O tempo necessário para tornar o conjunto mínimo de funções da radioscopia de emergência operável
é de até 1 minuto.
O tempo necessário para tornar todas as funções do equipamento operáveis é de até 3 minutos.
Para reinício do procedimento de irradiação, é necessário verificar se pasta de estudo aberta é a
mesma da logo antes da falha e também é preciso verificar os parâmetros configurados no painel do
Gerador. Caso haja necessidade, é preciso fazer as correções antes do início da exposição.
Caso necessário consulte o item 5.7.3.2 deste manual
5.4.9 FALHA DA REDE ELÉTRICA DE ALIMENTAÇÃO

Se a reinicialização do equipamento ocorrer por falha momentânea na rede elétrica de alimentação,
apenas parte do conjunto será afetada, pois a parte (como o Computador do Sistema de Imagem) é
alimentada por Nobreak.
É possível que sejam feitas provisões para a instalação elétrica de emergência. A escolha é feita pela
organização responsável pelo produto conforme a avaliação dos riscos feita por ela.
- Apenas para preservação das imagens armazenadas: provisão já feita pelo próprio equipamento.
Autonomia de cerca de 10 min.
- Apenas para movimentação motorizada do Arco C: Nobreak (UPS) de saída senoidal, 220 Vac,
50/60Hz, 1 kVA. Autonomia conforme demanda.
- Para radioscopia de emergência: Nobreak (UPS) de saída senoidal, 220 Vac, 50/60Hz, distorção
harmônica menor que que 2%. Potência e autonomia conforme demanda.
- Para todas as funções da radioscopia e radiografia: Nobreak (UPS) de saída senoidal, 220 Vac,
50/60Hz, distorção harmônica menor que que 2%. Potência e autonomia conforme demanda.
- Para posicionamento para RCP: não aplicável
5.4.10 INDICAÇÃO DO ESTADO DE CARREGAMENTO

Para inativar os sinais audíveis, basta entrar na tela de configuração e inativar os sinais.
Sempre que o sistema é reiniciado, esta função volta para a configuração padrão, que é com os sinais
audíveis habilitados.

5.5 GERENCIAMENTO DA DOSAGEM NA PELE

Durante procedimentos prolongados, os níveis de dosagem na pele podem ser suficientemente altos
no uso normal para gerar um risco de efeitos determinísticos. O gerenciamento de risco deve ser
utilizado para determinar os riscos e as vantagens para um determinado procedimento. Este sistema
tem diversos modos selecionáveis de Raios-X, cada um produzindo diferentes qualidades de imagem
usando diferentes taxas de dosagem. Deverá ser usado o melhor modo de Raios-X para o
procedimento.
Há vários modos de exposição e há diferentes curvas de kV x mA. Conforme a seleção, há opção de
melhor qualidade de imagem e maior/menor dose de radiação.
Radioscopia (Fluoroscopia) Pulsada: modo padrão
Radioscopia contínua
Boost Fluoroscopia, equivalente ao Fluoroscopia, mas com mA mais elevado
Cine, modo com maior dose por pulso
Radiografia, que pode ser High Definition ou Low Dose
Curva S1
Contínuo Fluoroscopia Pulsado Boost CINE RAD Low Dose
kV mAs p/ Pulso mAs p/ Pulso mAs p/ Pulso Tempo
mA mA mA mA mA
pulso (ms) pulso (ms) pulso (ms) (ms)
120 2,75 9,17 0,11 12 14,67 0,176 12 18,33 0,55 30 18,33 30
40 0,1 0,33 0,004 12 0,67 0,008 12 0,67 0,02 30 0,67 30
Curva S2
Continuo Fluoroscopia Pulsado Boost CINE RAD Low Dose
mA mA mA mA mA
120 4,4 14,67 0,176 12 14,67 0,176 12 29,33 0,88 30 29,33 30
70 1,775 5,92 0,071 12 26,67 0,32 12 11,83 0,35 30 11,83 30
40 0,2 0,67 0,008 12 0,67 0,008 12 1,33 0,04 30 1,33 30
Curva H1
mA mA mA mA mA
120 2,75 9,17 0,11 12 14,67 0,176 12 18,33 0,55 30 18,33 30
70 5 16,67 0,2 12 26,67 0,32 12 33,33 1 30 33,33 30
40 0,2 0,67 0,008 12 0,67 0,008 12 1,33 0,04 30 1,33 30
Curva H2
mA mA mA mA mA
120 4,4 14,67 0,176 12 24,44 0,24 12 29,33 0,88 30 29,33 30
70 8 26,67 0,32 12 44,44 0,44 12 53,33 1,6 30 53,33 30
40 0,2 0,67 0,008 12 1,11 0,01 12 1,33 0,04 30 1,33 30

Curva LD
mA mA mA mA mA
120 2,75 9,17 0,11 12 9,17 0,11 12 18,33 0,55 30 18,33 30
100 0,4 1,33 0,016 12 6,96 0,0835 12 13,91 0,417 30 13,91 30
40 0,2 0,67 0,008 12 0,33 0,004 12 0,67 0,02 30 0,67 30
Curva I
RAD Low
Continuo Fluoroscopia Pulsado Boost CINE
Dose
kV
mAs por Pulso mAs p/ Pulso mAs p/ Pulso Tempo
mA mA mA mA mA
120 2,75 9,17 0,11 12 9,17 0,11 12 18,3 0,55 30 18,3 30
70 8 26,67 0,32 12 26,67 0,32 12 53,3 1,6 30 53,3 30
60 0,35 1,17 0,014 12 1,17 0,014 12 2,3 0,07 30 2,3 30
40 0,2 0,67 0,008 12 0,67 0,008 12 1,3 0,04 30 1,3 30
Curva CD
Fluoroscopia Pulsado Boost CINE RAD Low Dose
mA mA mA mA
120 24,44 0,24 12 24,44 0,24 12 39,11 0,47 12 39,11 12
70 44,44 0,44 12 44,44 0,44 12 71,11 0,85 12 71,11 12
40 1,11 0,01 12 1,11 0,01 12 1,78 0,02 12 1,78 12
5.5.1 INDICAÇÃO DOSIMÉTRICA

Conforme o kV selecionado, a curva selecionada, o FPS selecionado e o filtro selecionado, é esperado
um Kerma no de referência diferente.
No sistema de imagem, há exibição dos seguintes parâmetros:
- PDA (Produto Dose Área) acumulado
- Kerma no ar de referência acumulado
- Taxa de Kerma no ar de referência (atualizado a cada segundo)
A tolerância do valor indicado é de até ±50%.
Dose/mAs para cada Filtro Adicional

kV
0mmAl 2mmAl 1,0 mmAl + 0,1 mmCu 1,0 mmAl + 0,2 mmCu
40 18,73 µGy 7,25 µGy 3,07 µGy 1,24 µGy
50 35,93 µGy 17,42 µGy 9,41 µGy 4,97 µGy
60 51,33 µGy 27,40 µGy 16,47 µGy 9,73 µGy
70 46,62 µGy 24,72 µGy 14,77 µGy 8,93 µGy
80 65,60 µGy 37,73 µGy 24,77 µGy 16,45 µGy
90 64,84 µGy 37,72 µGy 24,89 µGy 16,77 µGy

Dose/mAs para cada Filtro Adicional

kV
0mmAl 2mmAl 1,0 mmAl + 0,1 mmCu 1,0 mmAl + 0,2 mmCu
100 81,08 µGy 51,10 µGy 35,56 µGy 25,44 µGy
110 106,74 µGy 71,19 µGy 53,88 µGy 50,74 µGy
120 121,23 µGy 84,48 µGy 66,42 µGy 61,39 µGy
5.5.2 PONTO DE REFERÊNCIA DE ENTRADA NO PACIENTE
5.5.3 ZONA DE OCUPAÇÃO SIGNIFICATIVA DESIGNADA

O sistema é especificado para exames radiológicos que exijam a presença do operador ou da equipe
perto do paciente durante o uso normal. O sistema em si não fornece equipamentos de proteção contra
a radiação perdida causada pela irradiação do paciente. Por isso, não é possível especificar uma zona
de ocupação de uso para o operador e a equipe. Ao invés disso, os diagramas de dispersão abaixo
fornecem uma indicação dos níveis de perda esperados nas proximidades do paciente. Nesses
diagramas, o paciente é representando por um fantoma de 25 x 25 x 15 cm, conforme requerido pelas
normas ABNT NBR IEC 60601-1-3 e ABNT NBR IEC 60601-2-54. A tensão do tubo de Raios-X foi
configurada no seu valor máximo. A corrente do tubo de Raios-X corresponde ao valor do fator técnico
de fuga do conjunto do tubo de Raios-X.

O diagrama mostra níveis altos de radiação espalhada nas proximidades do paciente. O feixe de Raios-
X é vertical do ponto focal até o Detector Digital e o ângulo é fixo. Portanto, é extremamente
recomendável usar aventais e outros equipamentos de proteção para reduzir esses níveis de dosagem
para o operador e a equipe. Se possível, coloque a fonte de Raios-X sob a mesa e colime o máximo
possível para reduzir a radiação espalhada.
110 kV, 4 mA
70 kV, 3 mA
5.5.4 EFEITOS DETERMINÍSTICOS DA RADIAÇÃO

Segundo a norma ABNT NBR IEC 60601-1-3, é possível ocorrer lesões causadas pela radiação
determinística se a dose de radiação fornecida a um órgão ou tecido exceder um valor de 1 a 3 gray.
Com aplicações típicas e utilização adequada do Fênix, não existe qualquer motivo para prever tais
lesões causadas pela radiação. Assume-se que o tempo de fluoroscopia máximo não excede os 20
minutos, dependendo da aplicação, e que o ponto de penetração da pele encontra-se a cerca de 35
cm (50 cm no máximo) da entrada do detector.

Exemplo: Um tempo de Fluoroscopia acumulado de 20 minutos e uma dose de penetração na pele de

20 mGy/min comporta uma dose de 400 mGy.
Para procedimentos com um tempo de radiação mais longo do que o previsto, recomenda-se variar a
direção do feixe (feixe oblíquo através de rotação orbital e/ou angular) durante o decorrer do
procedimento. Além disso, o sistema apresenta a duração do feixe que já foi aplicado
(independentemente da dose aplicada).
A dose de penetração na pele para os vários modos de funcionamento e sob condições de
funcionamento normais pode ser calculada utilizando a tabela mostrada em “Informação dosimétrica”.
5.6 MAPA DE ISOKERMA

Os mapas a seguir descrevem a distribuição da radiação parasita ao redor do equipamento. O objetivo
é fornecer informações para direcionar a proteção dos operadores. São fornecidas informações para
configuração com o feixe de raios X horizontal e vertical. Para cada uma dessas orientações, há dois
mapas: uma para o plano de 1,0 m e outro para o plano de 1,5 m acima do piso. As curvas de Isokerma
foram normalizadas para um produto dose-área de 1 Gy*cm2.
Configuração de teste:
Tensão do Tubo: 120 kV
Foco: grosso
Modo: RAD HD
Tamanho do campo de entrada: 100 cm2
Filtro Colimador: 2 mmAl
Objeto simulador: PMMA 25 x 25 x 25 cm3
 Representação esquemática em escada do arranjo vertical:

 Representação esquemática em escada do arranjo horizontal:
5.6.1 CURVAS DE ISOKERMA (µGY/GY*CM2)
Vertical 1,0 m

Vertical 1,5 m
Horizontal 1,0 m

Horizontal 1,5 m
6 MANUTENÇÃO
A fim de manter o equipamento sempre em condições adequadas de operação, algumas precauções
em relação à manutenção preventiva devem ser tomadas.
Nota: a VMI tornará disponível sob pedido os diagramas de circuitos, lista de componentes,
descrições, instruções de calibração ou outras informações que ajudarão o pessoal de serviço a
reparar aquelas partes do equipamento que são designadas como reparáveis pelo pessoal de serviço.
6.1 OBRIGAÇÕES DO CLIENTE

Assim como com qualquer dispositivo técnico, esse equipamento médico também exige:
 a operação apropriada;
 testes regulares feitos pelo operador;
 manutenções e reparos regulares.
Ao tomar essas precauções, a operabilidade e segurança operacional desse equipamento médico são
mantidas. Como responsável por esse equipamento médico, você é solicitado, sob as
regulamentações de prevenção contra acidentes, legislação de produtos médicos e outras
regulamentações, a tomar tais precauções.
A manutenção consiste de testes que o operador pode realizar, além dos reparos realizados sob o
contrato de manutenção, as solicitações de serviço de manutenção da VMI Tecnologias ou realizados
por outras pessoas explicitamente autorizadas pela VMI Tecnologias.

6.2 PLANO BÁSICO DE VERIFICAÇÃO

Processos iniciais
Este é um plano básico de verificações específicas que devem ser desempenhadas pela equipe de
manutenção da VMI Tecnologias ou realizados por outras pessoas explicitamente autorizadas pela
VMI Tecnologias. Os detalhes estão descritos em procedimentos específicos e restritos ao corpo
técnico apropriado.
► Converse com o cliente, incluindo pesquisa de satisfação.
► Verifique as etiquetas de lacre.
► Faça a inspeção visual no equipamento, (acabamento e tampas).
No Arco C verifique:
► As fontes de alimentação.
► Giratório do tubo de Raios-X.
► Vazamento de óleo no Conjunto Emissor de RX (Monobloco).
► kV.
► mA.
► Alinhamento do tubo de Raios-X.
► A coincidência de campo iluminado/irradiado (Colimador).
► As Grades (empenamento).
► As conexões internas e externas.
► A limpeza e reconexão dos cabos.
No Trolley do sistema de Imagem, verifique:

► A limpeza do gabinete.
► As conexões internas e externas.
► A temperatura do detector.
► A calibração do monitor.
► A calibração do detector.
► A qualidade da imagem (fantoma).
► A limpeza do Monitor do sistema
No Software, verifique:
► Worklist (conexão com o servidor)
► PACS (conexão com o servidor)
► Printer (qualidade de imagem)
► Modificação de parâmetros (de acordo com o cliente)
►
Processos finais
► A limpeza geral do equipamento.
► A fixação de novas etiquetas de lacre.
► Preenchimento da OS.

6.3 CONTROLE DE QUALIDADE

Regularmente, deve ser executado o procedimento de controle de qualidade conforme a legislação
local. Os prazos, itens a serem avaliados e critérios de aceitação dependem dessas determinações
legais. Abaixo definimos os procedimentos básicos de controle de qualidade a serem executados no
equipamento pela organização responsável (dono/operador). O não atendimento a estes
procedimentos pode aumentar os riscos de acidentes e degradação das funções primárias e acessórias
do produto. Sempre que algum item for reprovado ele deverá ser reparado antes da colocação do
equipamento em funcionamento.
Periodicidade Verificação Critério de aceitação

Avaliar integridade das marcações externas As informações devem estar legíveis e as etiquetas
Mensalmente
(etiquetas) do produto não podem estar se desprendendo.
Nenhuma parte pode apresentar folga excessiva
Avaliar integridade do conjunto mecânico ou estar trincada ou quebrada. O monobloco
Mensalmente
(Arco C em si e Trolley) (emissor de radiação) não pode apresentar
vazamento de óleo.
O movimento deve estar suave, deve parar
Avaliar o sistema motorizado de
Mensalmente automaticamente no fim de curso superior e inferior
sobe/desce do Arco C.
e deve parar quando os botões são liberados.
Todos os comandos devem estar funcionando e
Avaliar a integridade dos botões e display nenhuma tecla pode estar agarrando. O display
Mensalmente
do painel não pode ter nenhuma região com defeito que
impossibilite a exibição de dados.
Desligar a alimentação e verificar a autonomia do
Mensalmente Avaliar a autonomia do UPS (nobreak)
nobreak, que deve ser de pelo menos 5 minutos.
A etiqueta com a indicação da tensão de
Avaliar a integridade do cabo de alimentação deve estar legível e bem fixada. O
Mensalmente
alimentação cabo não pode apresentar nenhum ponto de
suspeita de ruptura. O plugue deve estar íntegro.
A mangueira não pode apresentar nenhum ponto
Avaliar a integridade da conexão entre o
Mensalmente de suspeita de ruptura. O conector deve estar
Arco C e o Trolley
íntegro.
Utilizar um fantoma padrão e sempre uma mesma
técnica e posição das partes e comparar os valores
Mensalmente Avaliar as indicações dosimétricas
indicados com a linha de base. O desvio deve ser
menor que 30%.
Fazer as exposições de teste conforme
recomendação do fabricante do fantoma. Utilize
Mensalmente Avaliar a qualidade de imagem como critério de aceitação as recomendações do
manual de uso do fantoma ou a determinação legal
local.
Logo após a instalação do produto, utilizar um
objeto simulador e efetuar uma Fluoro com a curva
S1, 15 FPS, campo de 16, sem filtro. Para
Mensalmente Avaliar a estabilidade do ABS verificações futuras nas mesmas condições, anotar
o valor de kV estabilizado após alguns segundos
de disparo. O limite de erro para comparação com
essa linha de base é de 5% ±5 kV.
Verificar a capacidade de armazenamento do HD.
Semanalmente Avaliar a capacidade do HD do computador Deve ter pelo menos 2 GB livres. Nota: sempre
proteja/arquive os registros importantes.
Quando freado, o movimento deve ficar bem
Antes de transportar travado de forma que seja “impossível” movimentar
Avaliar o funcionamento do freio das rodas
o equipamento o produto. Quando liberado o movimento deve
estar suave.

Periodicidade Verificação Critério de aceitação

Inspecione visualmente o equipamento quanto a
danos e peças ausentes. Não ligue a energia
Antes de ligar o
Avaliação visual geral elétrica se alguma tampa não estiver no lugar,
equipamento
poderia ocorrer a exposição de peças mecânicas
ou elétricas perigosas.
Ao cobrir o equipamento com capas estéreis ou
Antes de ligar o outros revestimentos de proteção, certifique-se de
Avaliação das capas e proteções
equipamento que a cobertura não interfira nos controles de
movimento.
Todos os pontos de LEDS do painel devem piscar
Ao ligar o Avaliar sinal sonoro e luzes indicativas
e deve ser possível ouvir o sinal sonoro que
equipamento durante a inicialização
também pulsa.
Antes de iniciar Deve ser possível abrir e fechar as aletas, rodar a
Avaliar o funcionamento do Colimador
algum exame fenda e trocar os filtros.
Quando freado, o movimento deve ficar bem
Antes de iniciar Avaliar o funcionamento dos freios manuais travado de forma que seja “impossível” movimentar
algum exame dos movimentos a parte. Quando liberado o movimento deve estar
suave.
Quando estiver na posição do cadeado fechado, o
Antes de iniciar Avaliar o funcionamento da chave de Gerador deve ficar bloqueado. Quando estiver na
algum exame habilitação posição do cadeado aberto, o Gerador deve estar
liberado para uso.
Quando o botão de emergência estiver
pressionado, o movimento deve estar bloqueado e
Antes de iniciar Avaliar o funcionamento do botão de
deve haver indicação no display. Quando estiver
algum exame emergência
livre, o equipamento deve estar funcional (a
mensagem deve ser apagada do display)
Sem o paciente, verifique se os monitores exibem
a imagem ao vivo e a imagem de referência,
Antes de iniciar
Avaliar a captura de imagem fazendo uma exposição de teste. Verifique também
algum exame
a indicação luminosa no topo do Trolley. Ela deve
ficar acesa durante a irradiação.
Sem o paciente, fazendo uma exposição de teste,
Antes de iniciar verifique se há algum artefato na imagem. Não
Avaliar se há artefatos
algum exame pode haver nenhum artefato que possa causar
interpretação errônea da imagem.
6.4 FUSÍVEIS E DESLIGADORES EM SOBRECORRENTE

Os fusíveis e o disjuntor são acessíveis apenas com a utilização de ferramenta e alguns podem ser
substituídos ou rearmados, no caso do disjuntor. Recomendamos que estas operações sejam
realizadas apenas por um agente autorizado VMI. Abaixo detalhamos os componentes:
Designação Localização Função Especificação

Vidro 5 x 20 mm, Time-Lag T, L, 250 VAC 1,6 A
FS3 PCB0058 Alimentação da PU
Modelo: 0034.3119FST
Alimentação do Trafo Vidro 5 x 20 mm, Time-Lag T, L, 250 VAC 1,6 A
FS4 PCB0058
do Sistema de Imagem Modelo: 0034.3119FST
Alimentação geral do
Disjuntor Base Trolley Minidisjuntor Bipolar 32A Curva B MDW-B32-2 400V
equipamento

6.5 LISTA DE FALHAS
As falhas que ocorrem, quer no procedimento inicial de auto teste, quer em operação normal, são
indicadas no display do painel de operação.
O Arco Fênix apresenta um código correspondente para cada falha. A seguir estão listadas estas falhas
e as medidas a serem tomadas pelo usuário. Nunca utilize o equipamento sob suspeita de mau
funcionamento.
ID FALHA MODE DE PROCEDER

1 SUB MA
2 SOBRE MA
Desligue e ligue o equipamento. Efetue um disparo de
3 SOBRE MA teste com a mesma técnica, mas com o colimador
fechado ou sem o paciente no feixe de radiação. Se
4 SOBRE KV
a falha se repetir neste instante ou se posteriormente
5 SUB KV ela ocorrer mais vezes, entre em contato com o
serviço técnico autorizado.
6 SOBRE KV
7 DESBALANCEAMENTO KV
Desligue e ligue o equipamento. Se a falha se repetir

8 SOBRE I FILAM FG
neste instante ou se posteriormente ela ocorrer mais
vezes, entre em contato com o serviço técnico
9 SUB I FILAM FG autorizado.
Desligue e ligue o equipamento. Selecione Foco Fino.

10 SOBRE I FILAM FF
Se a falha se repetir neste instante ou se
posteriormente ela ocorrer mais vezes, entre em
11 SUB I FILAM FF contato com o serviço técnico autorizado.
Desligue e ligue o equipamento. Efetue um disparo de

12 SOBRE I PRIMÁRIO AT teste com a mesma técnica, mas com o colimador
fechado ou sem o paciente no feixe de radiação. Se
a falha se repetir neste instante ou se posteriormente
ela ocorrer mais vezes, entre em contato com o
13 ERRO V BANCO CAPACITIVO serviço técnico autorizado.
18 SOBRE I PRINCIPAL
19 SUB I PRINCIPAL Desligue e ligue o equipamento. Efetue um preparo

apenas. Se a falha se repetir neste instante ou se
20 SOBRE I AUXILIAR
21 SUB I AUXILIAR contato com o serviço técnico autorizado.
22 SOBRE CORRENTE GIRATÓRIO
23 FALHA DRIVE INVERSOR AT Desligue e ligue o equipamento. Efetue um disparo de

teste com a mesma técnica, mas com o colimador
24 SOBRECARGA MA+ fechado. Se a falha se repetir neste instante ou se
25 SOBRECARGA MA- contato com o serviço técnico autorizado.

ID FALHA MODE DE PROCEDER

29 ERRO ALIMENTAÇÃO
33 SOBRE I PRINCIPAL – OFF
34 SOBRE I AUXILIAR – OFF
35 FALHA OFFSET LEITURA BANCO
36 FALHA OFFSET LEITURA I-FIL. FF
37 FALHA OFFSET LEITURA I-FIL. FG
FALHA OFFSET LEITURA NTC

38
IGBT
39 FALHA OFFSET LEITURA KV+
40 FALHA OFFSET LEITURA KV-

Desligue e ligue o equipamento. Se a falha se repetir
41 FALHA OFFSET LEITURA MA
neste instante ou se posteriormente ela ocorrer mais
42 FALHA OFFSET LEITURA MA2 vezes, entre em contato com o serviço técnico
autorizado.
FALHA OFFSET LEITURA I-
43
PRIMARIO
FALHA INICIALIZAÇÃO DO
44
BANCO
45 FALHA PRÉ-CARGA
46 FALHA DE CARGA
47 FALHA BANCO LOW
48 FALHA BANCO HIGH
MODELO DE MONOBLOCO
49
DESCONHECIDO
50 FALHA TEMPERATURA IGBT

7 LIMPEZA
O equipamento deve ser limpo e desinfetado frequentemente. Considerar as instruções a
seguir para as rotinas de limpeza e desinfecção.
PERIGO
Desligue o equipamento da rede elétrica antes de iniciar o procedimento de limpeza e
desinfecção.
Limpe as superfícies plásticas somente com água e sabão. Se você utilizar outros produtos
de limpeza (por exemplo, com alto teor de álcool), o material pode perder o brilho ou
apresentar rachaduras.
Nunca utilize qualquer detergente ou polidores corrosivos, solventes ou abrasivos.
Ao limpar, observe o seguinte:
 Antes de limpar o equipamento, desligue-o completamente;

 Certifique-se de que nem água, nem outro líquido seja capaz de entrar no equipamento de
Raios-X. Essa precaução evita curtos-circuitos e formação de corrosão nos componentes;
 Você deve limpar as partes esmaltadas e as superfícies de alumínio apenas com um pano
úmido e detergente leve e, então secar com um pano de algodão macio;
 Limpe as partes cromadas apenas com um pano de algodão seco.
 Limpe o monitor LED com um pano úmido e depois com um pano seco. O pano deve estar
limpo para não arranhar o monitor. Passe o pano levemente sobre a superfície do monitor.
7.1 DESINFECÇÃO
O método de desinfecção utilizado deve estar de acordo com as normas legais e diretrizes referentes
à desinfecção e proteção contra explosão.
CUIDADO
Nunca use qualquer tipo de desinfetante corrosivo, solvente ou gasoso.

Caso utilize desinfetantes que produzam misturas de gases explosivos, é
importante esperar que eles evaporem antes de o equipamento de Raios-X ser
religado.
 Antes de desinfetar o equipamento, desligue-o da rede elétrica;
 Você pode desinfetar todas os componentes do equipamento, incluindo os acessórios e cabos

de conexão somente esfregando-os com um pano;
 A desinfecção com pulverização não é recomendada porque o desinfetante pode entrar no

equipamento;
 Caso realize a desinfecção da sala com um nebulizador, você deve desligar o equipamento.
Quando o equipamento esfriar completamente, cubra-o cuidadosamente com um plástico.
Quando a névoa de desinfetante assentar, você pode remover o plástico e desinfetar o
equipamento com um pano.

8 DESCARTE
Ao final da vida útil do equipamento é necessário consultar a legislação local para
verificar normas a serem seguidas no seu processo de descarte, a fim de evitar
quaisquer riscos ao meio ambiente.
Antes de descartar ou transferir o equipamento, elimine os dados de pacientes
registrados no sistema de imagem.
Cada instituição possui um procedimento de recolhimento, armazenamento e
descarte próprio de seus resíduos sólidos, seguindo as normas estabelecidas.
Este equipamento é composto por materiais que podem causar danos ambientais,
caso não sejam tomadas as devidas providências, como chumbo e outros metais
pesados, resina epóxi, PVC, plástico, óleo mineral e baterias.
9 DADOS TÉCNICOS
9.1 CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Condições ambientais
Temperatura da sala +10°C a +35°C (ideal 23°C)

30% a 75% sem condensação
Umidade relativa
(ideal 50%)
Durante a operação
Pressão atmosférica 700 hPa a 1060hPa
Temperatura -10 °C a +55 °C

Umidade relativa 10% a 85% sem condensação
Transporte e armazenamento
Pressão atmosférica 700 hPa a 1060hPa
Equipamento somente pode ser operado em altitudes
Altitude
menores que 2000 m
Tabela 9 - Condições ambientais durante o transporte, manuseio e armazenamento
9.2 DISSIPAÇÃO DE CALOR
A fim de manter a temperatura do equipamento dentro do range e com isso garantir o melhor funcionamento
do equipamento, seguem dados referentes à dissipação de calor do equipamento para dimensionamento do
sistema de refrigeração do ar.
Dissipação de calor (em média por hora): 600W
Nota: 1 W = 3,412 BTU/h
9.3 CLASSIFICAÇÃO
Classe ANVISA: III
Classificação IED

IEC
Classe IEC: I
Tipo IEC: B
Com modo de operação: contínua
Equipamento eletro médico transportável/móvel energizado por uma fonte de alimentação externa
Equipamento comum (equipamento fechado sem proteção contra penetração de água) – IPX0
Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável com ar oxigênio
ou óxido nitroso
Equipamento sem necessidade de esterilização de parte em contato com o paciente
Equipamento com necessidade de desinfecção de parte em contato com o paciente *
Equipamento sem necessidade de fornecimento de nenhum tipo de substância para resfriamento
Vida útil: 10 anos - o produto é concebido para funcionar, sob condições normais de acordo com o
Manual do Usuário, com um tempo de duração de 10 (dez) anos após sua fabricação/instalação. Caso o
produto seja operado após este período, poderão ser necessárias inspeções adicionais e possíveis
reparações para além dos regulares procedimentos de manutenção para assegurar a integridade de
funcionamento e segurança.
Tabela 10 – Classificação

9.4 GERADOR
Tipo: Alta Frequência
DADOS RADIOLÓGICOS MODELO AG

Potência 8 kW @ 125 kV, 40 mA
Radiografia Digital: 35 a 125 kV
Faixa de variação do kV
Fluoroscopia: 35 a 120 kV
Passo de seleção do kV 1 kV
Radiografia Digital: 0,67 a 80 mA (foco grosso)
Valores de mA
Fluoroscopia: 0,1 a 12,8 (foco fino) 0,33 a 57,6 mA (foco grosso)
Maior mA para kV mais alto 40 mA @ 125 kV
Maior kV para o mA mais alto 100 kV @ 80 mA
Foco Fino: radioscopia contínua padrão e tipo boost
Foco Grosso: radioscopia pulsada padrão, tipo boost e tipo Cine,
Modos de exposição
radiografia DR Low Dose (mAs auto baseado na fluoroscopia) e
radiografia High Definition (mAs manual)
Fluoroscopia Pulsada Até 30 FPS (quadros por segundo)
Fluoroscopia: 12 ms
Largura de Pulso
Cine: 30 ms (12 para Cardio)
Controle do kV/mA em radioscopia baseado na imagem. Faixa de kV:
AEC Nota 1
35 a 120 kV
Radiografia Digital: 0,02 a 150 mAs
Faixa de variação do mAs
Fluoroscopia: 0,004 a 1,6 mAs
Em conformidade com a NBR IEC 60601-2-54. Coeficiente de
Reprodutibilidade da saída de radiação
variação do Kerma no ar não maior que 0,05
As precisões dos valores indicados no painel de kV, mA, mAs e
Exatidão da saída de radiação tempo de exposição estão de acordo com a norma ABNT NBR IEC
60601-2-54.
Potência conforme NBR IEC 60601-2-54 8 kW @ 100 kV, 80 mA, 100 ms
Tabela 11 – Características do gerador
Nota 1: O controle automático de grandezas associadas à radiação está disponível para Fluoroscopia. Este
controle ajusta o valor kV conforme a imagem adquirida (quadros anteriores) e, indiretamente, o mA também
é controlado pois cada faixa de kV possui um mA distinto. O tempo de irradiação não é controlado, assim
como nem largura dos pulsos e nem a quantidade de frames por segundo.
9.5 PROCESSAMENTO DE IMAGEM
Versão do processamento de imagens aplicado aos dados originais: vide informações exibida na
interface (software do sistema de imagem).
A imagem formada no Detector (receptor de imagem de radiação integrado) é transferida para o

computador para então ser processada, manipulada, compartilhada e armazenada. Esta imagem é
crua e, antes de torna-se disponível para manipulação, ela é processada pelo Sistema de Imagem
através do software de aquisição de imagens (disponível em português).
Cada imagem gerada é transformada em um arquivo digital em formato DICOM (Digital Imaging and
Communication in Medicine). O software de aquisição de imagens está em conformidade com as

normas DICOM e é capaz de transmitir e receber dados para um sistema PACS e também é capaz de
imprimir imagens através de uma impressora DICOM ou padrão Windows.
O pós-processamento da imagem permite o ajuste como do contraste, do brilho, do realce de borda e

da suavização. As informações do processamento podem ser verificadas nas imagens através das
informações contidas no cabeçalho do arquivo DICOM.
Com o objetivo de diagnóstico, para apresentar as imagens, deve ser usada uma estação de laudo
também compatível com o padrão DICOM e que seja equipada com um monitor adequado (alto brilho,
contraste e resolução). Esta estação não faz parte do equipamento.
9.6 GRADE
Removível
Interspacer de Alumínio
Cobertura em Alumínio ou Fibra de Carbono
FD 110 cm
Razão 10:1 ou maior
Resolução 103 a 200 linhas/polegada ou maior
9.7 DETECTOR
23x23 30x30
Área Ativa (mm2) 236x236 301x301
Tamanho do Pixel (µm) 154 µm ou menor 154 µm ou menor

Conversão A/D 16 bits ou maior 16 bits ou maior
Equivalência de Atenuação do Tampo: O Detector é montado dentro de um gabinete de proteção que

possui um tampo em fibra de carbono na região de entrada do feixe de Raios-X. Esta fibra é o único interposto
entre o paciente e o receptor de imagem. A atenuação deste item é menor que 1,2 mm Al @ 75kV.

9.8 SISTEMA DE IMAGEM

9.8.1 SOFTWARE
- Lista de trabalho R DICOM do HIS/RIS

Compatibilidade DICOM - Armazenamento de imagens através do sistema de rede PACS.
3.0 - Impressora DICOM
- Suporte DICOM MPPS
- Máscara
- Mudança de pixel
Pacote ASD (Angiografia - Roteiro
por subtração digital) - Funções de opacificações máximas
- Ferramenta de configuração dos parâmetros ASD
- Parâmetro de contraste ASD
- Parâmetro de compensação de fundo ASD
- Calibração do cateter
- Localizador de linha central vascular
Pacote Análise de
- Detecção do contorno ótimo vascular
estenose vascular
- Relatório da estenose vascular
- Armazenamento DICOM
- Impressora DICOM
Saída de imagens - Impressora Windows
- Gravação de CD-R
- Mídia USB
- Cadastro de dados de paciente

- Configuração de exame de emergência
- Obter dados do paciente no banco de dados local ou na lista de
trabalho
Gerenciamento de - Pesquisa detalhada pelo PID ou número de acesso
paciente e exame - Data do estudo, médico de referência
- Indicador de ícone de imagem
- Proteção de dados do paciente
- Edição de dados do paciente
- Criar novo estudo para um paciente cadastrado previamente
- Excluir dados de paciente
- Modo de Exposição: Radiografia / Fluoroscopia

- Modo de fluoroscopia continua ou pulsada / Modo de meia dose
Aquisição de Imagem em
- Controle automático de Brilho (ABS)
Tempo Real
- Exibição e controle das técnicas de raios-x
- Tempo acumulativo de exposição, alarme para modo de fluoroscopia
e reset
- Controle de brilho e contraste autoadaptativo

- Algoritmo de redução de ruído em tempo real
- Configurações programáveis pelo operador do processamento de
imagens para cada procedimento
Processamento de
- Ferramentas de processamento de imagens em tempo real, incluindo:
Imagem em Tempo Real
• Brilho e Contraste
• Rotação
• Virar horizontal ou vertical
• Inversão
• Aprimoramento de bordas

- Exibição da imagem em tempo real

Exibição e - Exibição da última imagem
armazenamento de - Exibir automaticamente em modo loop
imagens - Ferramenta de exibição e loop em fluoroscopia
- Salvar Quadro único ou em modo loop
- Salvar última imagem automaticamente
- Navegação de imagens ou quadros salvos

- Adicionar marcadores a uma imagem
- Adicionar comentários a uma imagem
- Remover marcadores e comentários
Revisão avançada de - Medição e calibração
imagens e ferramentas - Recortar uma imagem;
de processamento - Imagem panorâmica
- Alterar o zoom
- Girar a imagem em qualquer ângulo
- Ampliação
- Inverter uma imagem
- Ferramenta de processamento avançado Symphony™
9.8.2 UPS (NO-BREAK)
Para alimentação do sistema de imagem
Potência 650 VA (360 W) ou maior

Faixa de tensão de entrada 162 ~ 268 Vac (50/60Hz)
Tensão de saída 220-230 Vac
Comunicação USB
Autonomia 16 min @ 100 W ou maior
Certificado IEC 60950
9.8.3 COMPUTADOR
Certificado IEC 60950

Armazenamento SSD 256 GB ou maior
Memória 8GB RAM ou maior
Alimentação 220Vac

9.8.4 MONITORES
Monitor Médico Escala Cinza (Grayscale Medical

Tipos Display)
Monitor Médico Colorido (Color Medical Display)
Tamanho da tela 19” ou maior
Resolução 1280×1024 ou maior
Certificado IEC 60601-1
9.8.5 IMPRESSORA (item opcional)
Tamanho da mídia A6 ou maior

Resolução 325 dpi ou maior
Profundidade de cor 8 bits ou maior
Interface USB
Alimentação 100 a 240 Vac 50/60 Hz
Certificado IEC 60601-1
9.9 LASER (item opcional)
Tipo Luz vermelha em linha (dois feixes em cruz)

Classe 1M (EM 60825-1 2014)
Potência (por feixe) 3mW
Cor Vermelha 635nm
Timer de desligamento 30 segundos
9.10 CONJUNTO EMISSOR DE RADIAÇÃO
Gerador de Alta Tensão integrado com o conjunto emissor de radiação X.
Fabricante VMI
Modelo Anodo Giratório 8kW ou Anodo Fixo 3,2kW
Radiografia Digital: 125 kV (110kV @ Anodo Fixo)
Tensão Nominal
Fluoroscopia: 120 kV (110kV @ Anodo Fixo)
Filtragem inerente (IEC 60522) 1,3 mm Al a 75 kV Nota 1
Indicação da posição do ponto focal Ponto vermelho no lado do tanque
Radiação de fuga @ 1 m < 0,7 mGy/h @ 120kV/40mA
Capacidade de acumulação de calor
1000 kJ
no conjunto
Dissipação térmica contínua
100 W
máxima
Campo de radiação simétrico
30,1 x 30,1 cm2 @ 110 cm SID
máximo
Nota 1: Não contempla colimador, filtros adicionais e nem PDA

9.11 TUBOS DE RAIOS-X

Tipo de Anodo Giratório
Tensão do Tubo nominal 130 kV
Opções de ponto focal 0,3 / 0,6
Corrente de Filamento Máxima 5,4 A
Foco Fino 6 kW
Potência anódica nominal
Foco Grosso 25 kW
Capacidade de acumulação de calor no anodo 300 kHU
Velocidade de rotação do anodo 3.000 rpm (opcional 9.000 rpm)
Opções de ângulo do anodo 10°
25cm @ 70cm
Campo de Radiação
30cm @ 100cm
Tipo de Anodo Fixo

Tensão do Tubo nominal 110 kV
Opções de ponto focal 0,5 / 1,5
Corrente de Filamento Máxima 4,3 A
Foco Fino 705 W
Potência anódica nominal
Foco Grosso 3200 W
Capacidade de acumulação de calor no anodo 35,5 kJ = 50,1 kHU
Opções de ângulo do anodo 16°
25cm @ 70cm
Campo de Radiação
30cm @ 100cm
NOTA: As Especificações Técnicas do Tubo de Raios-X utilizadas neste equipamento estão descritas
no DOC.07.09.001, disponibilizado ao cliente juntamente com este Manual.
9.12 PDA (DAP)
Modelo VacuDAP – OEM

Conformidade IEC 60580
Faixa de kV 40 ~ 150
Equivalente de Atenuação 0,2 mm Al @ 70 kV
Localização Saída do Colimador
Acumulada: Gy.m2
Unidade de Indicação
Taxa: Gy.m2/s
Alimentação 10 ~ 30 Vdc
Grau de Proteção IP40
Peso 220 g

9.13 COLIMADOR
Colimação motorizada
1 par de aletas tipo fenda: abre/fecha + rotação
Tipo 360°
2 pares de aletas com colimação quadrada
Seleção motorizada de filtros adicionais
Cobertura do campo @ SID =
Campo quadrado: 0 cm x 0 cm ... 35 cm x 35 cm
100 cm
Blindagem máxima 125 kV
Alimentação 24 Vdc
Peso 4 kg
Filtração Inerente 0 mmAl
Opção 1: 1,0 mmAl + 0,1 mmCu
Opção 2: 1,0 mmAl + 0,2 mmCu
Opção 3: 2,0 mmAl
Filtração adicional
NOTA: As Especificações Técnicas dos Colimadores utilizadas neste equipamento estão descritas no
DOC.07.09.002, disponibilizado ao cliente juntamente com este Manual.
Filtração Total do Conjunto @ 75kV
Opções Colimador
1,0mmAl + 1,0mmAl +
0 mmAl 2,0mmAl
0,1mmCu 0,2mmCu
Colimador 0 mmAl 2 mmAl 3 mmAl 5,6 mmAl
Monobloco + Tampas 1,3 mmAl 1,3 mmAl 1,3 mmAl 1,3 mmAl
PDA (DAP) 0,2 mmAl 0,2 mmAl 0,2 mmAl 0,2 mmAl
Filtro adicional não removível 1,2 mmAl 1,2 mmAl 1,2 mmAl 1,2 mmAl
TOTAL: 2,7 mmAl 4,7 mmAl 5,7 mmAl 8,3 mmAl
Conforme o tamanho do campo selecionado (zoom do Detector), a colimação máxima é limita a este
tamanho. Os campos são sempre quadrados e a numeração indicada no display equivale ao valor em
centímetros para a aresta do quadrado, sendo que a distância foco-receptor de imagem fixa.

Campo
Tamanho do campo (comprimento e largura)
selecionado
12 cm x 12 cm
16 cm x 16 cm
21 cm x 21 cm
24 cm x 24 cm
*
30 cm x 30 cm
*
* disponibilidade depende do modelo de Detector
9.14 PEDAL
Tipo Até 4 acionadores

Grau de Proteção IPX7
9.15 DIMENSÕES DO EQUIPAMENTO
Dados Técnicos
Peso 320 ± 16 Kg
Largura ≅ 0,79 m
Comprimento na posição de transporte ≅ 1,75 m
Altura da base ≅ 0,15 m
Altura na posição de transporte ≅ 1,74 m
Deslocamento Vertical do Arco C ≅ 0,46 m
Deslocamento Horizontal do Arco C ≅ 0,20 m
Movimento Angular do Arco C +200° / -200°
Movimento Orbital do Arco C +96° / -51°
Movimento Articular do Arco C +10° / -10°
Distância Ponto Focal - Receptor (SID) 1,10 m
Distância Arco C – Ponto Focal 0,73 m
Distância Detector – Janela RX 0,86 m
Distância Mínima Piso – Janela RX 0,53 m
Manual: Duas rodas dianteiras.
Duas rodas traseiras c/ freio e giro +90° / -90, para
Movimentos
movimento longitudinal.
Máxima altura do obstáculo: 0,06 m

As figuras a seguir são ilustrativas e suas cotas estão em metros.

10 ROTULAGEM EXTERNA
10
a
5 1
8 a
9 a 14
a a
3
a 13 2
4 a a 7
a a
11
a
14
a 12
6 a
a
Nº Etiqueta

Nº Etiqueta
10
11
12

Nº Etiqueta
13
14

CONTROLE DE REVISÕES
HISTÓRICO DAS ALTERAÇÕES
Revisão Data Alteração

00 08/08/2019 Criação do Documento
- Padronização dos termos Raios-X e PDA (Produto
Área Dose).
01 12/05/2020 - Revisão dos itens 2.6; 3; 5.2; 5.3; 6; 6.3; 6.4; 9.4; 9.7;
9.8.1; 9.10; 9.13 e 10, para adequação do Manual aos
requisitos da IEC 60601.
- Inclusão do Item 5.6 – Mapa de Isokerma, para
02 09/06/2020
adequação do Manual aos requisitos da IEC 60601.
- Inclusão dos itens 2.1, 5.3 e 6.5
03 08/09/2020
- Revisão dos itens 5.5.1, 5.6.1 e 10
04.1 27/10/2020 - Correção de valores da tabela do item 5.5.1
- Inclusão do item 5.4.1.1
04.2 05/11/2020
- Atualização da tabela do item 6.3
- Correção dos itens 4.1, 4.2, 5.1.6, 9.7, 9.10 e 9.11
04.3 15/02/2021 - Correção de gramática e termos.

MAN.07.09.017.REC - 04.3.a - Manual de Usuário Do Arco Cirúrgico Fênix

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

MAN.07.09.017.REC - 04.3.a - Manual de Usuário Do Arco Cirúrgico Fênix

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Nome produto: FÊNIX

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 1 de 74

VMI Tecnologias Ltda.

Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, Nº 400

Distrito Industrial Genesco Aparecido De Oliveira

Responsável técnico: Alan Moraes Viegas (CREA-MG: 139176/D)

Responsável legal: Otávio Viegas

© 2021 VMI Tecnologias Ltda.

Todos os direitos reservados. É proibida a reprodução ou transmissão total ou parcial,

Este manual é entregue ao cliente em formato impresso.

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 2 de 74

1 INTRODUÇÃO FÊNIX AG / FÊNIX AF.................................................................................................................. 6

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 3 de 74

5.2 UTILIZAÇÃO DA GRADE ANTIDIFUSORA. .........................................................................................................37

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 4 de 74

9.8 SISTEMA DE IMAGEM .....................................................................................................................................64

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 5 de 74

1 INTRODUÇÃO FÊNIX AG / FÊNIX AF

O equipamento foi desenvolvido para obtenção de imagens radiográficas contínuas ou fluoroscópicas

Figura 1- Fênix: Trolley à esquerda e gabinete Arco C à direita

1.1 ORIENTAÇÕES PARA INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 6 de 74

1.2 NATUREZA DA RADIAÇÃO

 kV- é a diferença de potencial aplicada no tubo de Raios-X expressa em quilovolts. Esta

 mA - é a corrente que circula entre o catodo e o anodo do tubo de Raios-X expressa em

1.3 SOBRE ESTAS INSTRUÇÕES DE USO

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 7 de 74

1.4 CONVENÇÕES E SÍMBOLOS USADOS NESTE MANUAL

Este símbolo identifica instruções que devem ser observadas em todos os

Este símbolo identifica instruções que devem ser observadas em todos os

Condição para operação

1.4.1 OUTROS SÍMBOLOS

Ponto focal do tubo de Raios-X.

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 8 de 74

Data de fabricação do equipamento.

Não descarte o equipamento sem consultar. Legislação apropriada

Atenção! Consulte os documentos acompanhantes.

Consulte o manual do usuário.

Consulte o manual de serviço.

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 9 de 74

Tensão elétrica perigosa.

Face superior nesta direção.

Proteger contra umidade.

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 10 de 74

Limite máximo para empilhamento.

Limite mínimo e máximo de temperatura para armazenamento.

Limite mínimo e máximo de umidade relativa para armazenamento.

Limite mínimo e máximo de pressão para armazenamento.

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 11 de 74

1.5 INTENÇÃO DE USO

 Fênix AF: Ortopedia e Vascular Básico;

O equipamento Fênix é dotado de recurso amigável de APR (Anatomically Programmed Radiography),

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 12 de 74

N° reg. Anvisa 81583780004

Classificação Classe III

Tabela 1- Dados de registro na Anvisa

1.8 DETALHES DA PUBLICAÇÃO

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 13 de 74

Se houver evidência de perda de óleo na carcaça do conjunto emissor de

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 14 de 74

2.1 SEGURANÇA ELÉTRICA

VMI Tecnologias Ltda. MAN.07.09.017.REC_04.3.A Página 15 de 74

2.2 SEGURANÇA MECÂNICA