NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA
   )
   2
   2
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   3
ISO
   0
   /
   7
   0
  :
15883-2
  o
  s
  s
  e
  r
  p
  m
   I Primeira edição
   9
   3
   2
02.08.2013
   4
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   8 Válida a partir de
  o
   d
   i
   d
02.09.2013
  e
   P
   (
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   1
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   /
Lavadoras desinfetadoras
Lavadoras
   2
   1
   2
 .
Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras
   2
   4
   3
 .
   8
desinfetadoras automáticas destinadas
   0
  -
   E
à desinfecção térmica para instrumentos
   M
  - cirúrgicos, equipamento anestésico, recipientes,
   A
   D
   T
   L
utensílios, vidrarias, entre outros
   E
   D Washer-disinfectors 
    Ú
   A
   S Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
   A disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes,
   R
   A receivers, utensils, glassware, etc.
   P
   S
   O
   T
   U
   D
   O
   R
   P
   E
   D
 
   O
   I
   C
   R
    É
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   I
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   T
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   N
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   M
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   R
   B
  -
  o
  v
   i ICS 11.080.10 ISBN 978-85-07-04385-0
  s
  u
   l
  c
  x
  e
  o
  s
  u
  a
  r Número de referência
  a
  p ABNT NBR ISO 15883-2:2013
  r
  a
   l
  p 11 páginas
  m
  e
  x
   E

 © ISO 2006 - © ABNT 2013

 

ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
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  o
  s
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   S
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   R
   P
   E
   D
 
   O
   I
   C
   R
    É
   M
   O
   C
   E
 © ISO 2006
   A
   I
   R Todos os direitos
reproduzida reservados.
ou utilizada A menosmeio,
por qualquer que especificado
eletrônico oude outro modo,
mecânico, nenhuma
incluindo parteedesta
fotocópia publicação
microfilme, pode ser por
sem permissão
   T
   S escrito da ABNT, único representante da ISO no território
territór io brasileiro.
    Ú
   D
   N
   I  © ABNT 2013
   L Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicação pode ser
   A
   C
   I reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrônico ou mecânico, incluindo fotocópia e microfilme, sem permissão por
   D escrito da ABNT.
   E
   M
   S
   A ABNT
   R Av.Treze de Maio, 13 - 28º andar
   B
  - 20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
  o
  v
   i Tel.: + 55 21 3974-2300
  s
  u
   l Fax: + 55 21 3974-2346
  c
  x abnt@abnt.org.br
  e
  o www.abnt.org.br
  s
  u
  a
  r
  a
  p
  r
  a
   l
  p
  m
  e
  x
   E

ii  © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

 

ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / Sumário Página
   7
   0
  :
  o
  s Prefácio Nacional ...............................................................................................................................iv
  s
  e
  r
  p Introdução ...........................................................................................................................................vi
  m
   I
   9 1 Escopo ................................
...................................................................
......................................................................
.............................................................
.......................... 1
   3
   2
   4 2 Referências normativas ..................................
.....................................................................
...................................................................
................................ 1
   2
   8
  o 3 Termos
Termos e definições ..................................
......................................................................
.......................................................................
.....................................2
..2
   d
   i
   d 4 Requisitos de desempenho..................................
.....................................................................
.............................................................
.......................... 3
  e
   P
   (
   9
4.1 Geral ..............................
.................................................................
.......................................................................
...................................................................
............................... 3
   6
  -
   1 4.2 Limpeza ...............................
..................................................................
......................................................................
.............................................................
.......................... 3
   0
   0
   0
   / 4.3 Desinfecção ..............................
.................................................................
......................................................................
.......................................................
....................44
   2
   1
   2
 .
4.4 Temperaturas
Temperaturas das superfícies internas dos dispositivos processado processados s ....................... 4
   2
   4 5 Requisitos mecânicos de controle ..................................
.....................................................................
.................................................
..............55
   3
 .
   8
   0
  -
5.1 Conectores de carga ................................
....................................................................
.......................................................................
.....................................5
..5
   E 5.1.1 Conectores para dispositivos eletromecâ eletromecânicos nicos ...................................
.............................................................
.......................... 5
   M
  -
   A 5.1.2 Verificação
Ver ificação do fluxo através do lúmen e dispositivos eletromecân eletromecânicos icos....................... 5
   D
   T 5.2 Sistemas de controle ................................
....................................................................
.......................................................................
.....................................5
..5
   L
   E
   D 5.3 Verificação do processo .................................
Verificação ....................................................................
...................................................................
................................ 6
    Ú
   A
   S
6 Ensaios de conformidade...............................
..................................................................
...................................................................
................................ 6
   A 6.1 Geral ..............................
.................................................................
.......................................................................
...................................................................
............................... 6
   R
   A
   P 6.2 Ensaio de remoção de resíduo das paredes da câmara, transportador de carga e
   S
   O
   T
carga ....................................................................................................................................6
   U
   D 6.3 Ensaios termométricos...................................
......................................................................
...................................................................
................................ 6
   O
   R 6.3.1 Geral ..............................
.................................................................
.......................................................................
...................................................................
............................... 6
   P
   E 6.3.2 Ensaio de temperatura da carga ................................
...................................................................
.......................................................
....................66
   D
 
   O
   I 6.3.3 Temperatura
Te mperatura das superfícies internas dos dispositivos .................................. ................................................
..............88
   C
   R 7 Informação a ser fornecida pelo fabricante ................................
...................................................................
.....................................8
..8
    É
   M
   O 8 Informação a ser solicitada pelo comprador para o fornecedor da LD ........................ 9
   C
   E Bibliografia .........................................................................................................................................11
   A
   I
   R
   T
   S
    Ú Anexo
   D
   N
   I Anexo A (informativo)  Resumo dos programas de ensaios ...........................................................10
   L
   A
   C
   I
   D Tabela
   E
   M
   S Tabela A.1 – Resumo de programas de ensaios para as LD para instrumentos cirúrgicos,
   A
   R acessórios anestésicos, vidraria, utensílios em geral, recipientes etc. ...................... 10
   B
  -
  o
  v
   i
  s
  u
   l
  c
  x
  e
  o
  s
  u
  a
  r
  a
  p
  r
  a
   l
  p
  m
  e
  x
   E
 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados iii
 

ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
13

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
   7
Prefácio Nacional
   0
  :
  o
  s
  s
  e
  r A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas
  p
  m
   I Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
   9
   3 de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
   2
   4
   2 elaboradas porparte:
Comissões de Estudo (CE), formadas
   8
  o
delas fazendo produtores, consumidores e neutrospor representantes
(universidades, dos setores
laboratórios envolvidos,
e outros).
   d
   i
   d
  e
   P
   (
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
   9
   6
  -
   1
   0
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
   0
   0
   /
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
   2
   1
   2
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
 .
   2
   4
   3
 .
   8
A ABNT NBR ISO 15883-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Odonto-Médico-Hospitalar
   0
  - (ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Esterilização de Produtos para Saúde (CE-26:090.01).
   E
   M
O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 02, de 18.02.2013 a 18.03.2013, com
  - o número de Projeto 26:090.01-009/2.
26:090.01-009/2.
   A
   D
   T
   L Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 15883-2:2006,
   E
   D que foi elaborada pelo Technical Committee Sterilizers for Medical Purposes   (CEN/TC 102), em
    Ú
   A
   S
colaboração com o Technical Committee  Sterilization of Health Care Products  (ISO/TC
 (ISO/TC 198), conforme
   A ISO/IEC Guide 21-1:2005.
   R
   A
   P
   S A ABNT NBR ISO 15883, sob o título geral “ Lavadoras desinfetadoras ”,
”, tem previsão de conter as
   O seguintes partes:
   T
   U
   D
   O
   R —  Pa
Parte
rte 1: Requ
Requisito
isitoss gerais
gerais,, termos,
termos, defini
definições
ções e ensaio
ensaios;
s;
   P
   E
   D
  —  Parte 2: Requisitos e ensaios
ensaios para
para lavador
lavadoras
as desinfetador
desinfetadoras
as empregando
empregando desinfec
desinfecção
ção térmica
   O
   I
   C
para instrumentos cirúrgicos, acessórios anestésicos, bacias, jarros, louças e talheres, recipientes,
recipientes,
   R
    É
utensílios, vidros, entre outros;
   M
   O
   C —  Parte 3: Requisitos e ensaios
ensaios para
para lavador
lavadoras
as desinfetador
desinfetadoras
as empregando
empregando desinfec
desinfecção
ção térmica
   E

   A
   I
   R para recipientes destinados a dejetos humanos;
   T
   S
    Ú
—  Parte 4: Requisitos e ensaios
ensaios para
para lavadoras
lavadoras desinfe
desinfetadoras
tadoras empregand
empregandoo desinf
desinfecção
ecção química
química
   D
   N
para endoscópios termossensíveis
termossensíveis;;
   I
   L
   A
   C
   I
—  Parte 5: Ensaios de sujidades
sujidades e métodos para
para demonstração
demonstração da eficácia
eficácia de limpeza [Especificação
   D
   E
Técnica].
   M
   S
   A
   R
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
   B
  -
  o
  v
   i
  s
  u
   l
  c
Scope 
  x
  e
  o This part of ISO 15883 specifies particular requirements for washer-disinfectors (WD) that are intended
  s
  u
  a
  r
for use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical
  a
  p devices such as surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes and receivers, utensils
  r
  a
   l and glassware.
  p
  m
  e
  x
   E

iv  © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

 

ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
NOTE 1 Thermal disinfection can be achieved
achieved by rinsing the load with hot water,
water, exposure to steam or
   7 combination of the two.
   0
  :
  o
  s
  s
  e
  r The requirements specified in this part of ISO 15883 are applicable in conjunction with the general
  p
  m
   I
requirements specified in ISO 15883-1.
   9
   3
   2 The specified performance requirements of this part of ISO 15883 may not ensure the inactivation or
   4
   2
   8 removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
  o
   d
   i
   d
  e NOTE 2 If it is considered that prion protein can be present, particular care is needed in the choice of
   P
   (
   9
disinfectants and cleaning agents to ensure that the chemicals used do not react with the prion protein in a
   6
  - manner that may inhibit its removal or inactivation.
   1
   0
   0
   0
   /
   2
   1
   2
 .
   2
   4
   3
 .
   8
   0
  -
   E
   M
  -
   A
   D
   T
   L
   E
   D
    Ú
   A
   S
   A
   R
   A
   P
   S
   O
   T
   U
   D
   O
   R
   P
   E
   D
 
   O
   I
   C
   R
    É
   M
   O
   C
   E

   A
   I
   R
   T
   S
    Ú
   D
   N
   I
   L
   A
   C
   I
   D
   E
   M
   S
   A
   R
   B
  -
  o
  v
   i
  s
  u
   l
  c
  x
  e
  o
  s
  u
  a
  r
  a
  p
  r
  a
   l
  p
  m
  e
  x
   E
 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados v
 

ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
13

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
   7
Introdução
   0
  :
  o
  s
  s
  e
  r Recomenda-se que esta Introdução seja lida em conjunto com a Introdução da
  p
  m
   I ABNT NBR ISO 15883-1:2013.
   9
   3
   2
   4 Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 é a segunda de uma série de normas especificando o desempenho
   2
   8 das lavadoras desinfetadoras, e especifica os requisitos gerais de desempenho aplicável a este
  o
   d
   i
   d
instrumento. Os requisitos enunciados nesta parte aplicam-se às lavadoras desinfetadoras utilizadas
  e
   P
   (
para limpeza e desinfecção térmica de dispositivos médicos destinados à reutilização, como:
   9
   6
  -
   1
   0
—  in
inst
stru
rume
ment
ntos
os ci
cirú
rúrg
rgic
icos
os;;
   0
   0
   /
   2
   1 —  dis
dispos
positi
itivo
voss ele
eletro
trome
mecân
cânico
icos;
s;
   2
 .
   2
   4
   3
 . — ba
band
ndej
ejas
as de in
inst
strum
rumen
ento
tos;
s;
   8
   0
  -
   E —  instru
instrumento
mentoss para
para cirur
cirurgia
gia mini
minimame
mamente
nte inv
invasiv
asiva;
a;
   M
  -
   A
   D
—  dis
dispos
positi
itivo
voss com
com lúm
lúmen
en e tub
tubos;
os;
   T
   L
   E
   D —  endo
endosc
scóp
ópio
ioss ríg
rígid
idos
os;;
    Ú
   A
   S
   A
—  equ
equipa
ipame
mento
nto resp
respira
iratóri
tórioo e de anes
anestes
tesia;
ia;
   R
   A
   P —  re
reci
cipi
pien
ente
tes,
s, ut
uten
ensí
sílilios
os;;
   S
   O
   T
   U —  vidrarias;
   D
   O
   R
   P —  re
reci
cipi
pien
ente
tess para
para tra
trans
nspo
porte
rte..
   E
   D
 
   O
   I
Campos de aplicação dentro do escopo da série de normas ABNT NBR ISO 15883 incluem aplicações
   C
   R
em áreas como: laboratório, veterinária,
veterinár ia, odontologia, farmacêutica
farma cêutica e outras específicas, como lavadoras
    É
   M
desinfetadoras para camas/leitos e carros de transporte, louças e talheres para uso em pacientes
   O
   C
imunologicamente comprometidos.
   E
   A
   I Os requisitos para máquinas lavadoras desinfetadoras, para outras aplicações, são especificados em
   R
   T
   S
outras partes da série de normas ABNT NBR ISO 15883.
    Ú
   D
   N
   I Quando processados na lavadora desinfetadora, os dispositivos médicos podem ser destinados para
   L
   A uso imediato ou podem ser encaminhados para o acondicionamento e esterilização. Em ambos os
   C
   I
   D casos, a eficácia da limpeza e desinfecção é de grande importância para o bem-estar do paciente. Neste
   E
   M último caso, também é para a segurança de todos os colaboradores que lidam com os instrumentos no
   S
   A processo de inspeção, ensaios e embalagem, bem como para garantir que o processo de esterilização
   R
   B não seja indevidamente desafiado por sujidade residual.
  -
  o
  v
   i
  s
  u
A eficácia da desinfecção pode ser prejudicada se a remoção da sujidade for incompleta, antes
   l
  c
  x do início do processo de desinfecção. Convém que os usuários estejam
est ejam cientes de que alguns dispositivos
disposit ivos
  e
  o médicos podem exigir um pré-tratamento, por exemplo, imersão, escovação, pré-limpeza ultrassônica,
  s
  u
  a
irrigação de lúmen ou qualquer combinação destas técnicas. Convém que seja feita referência às
  r
  a
  p instruções do fabricante dos produtos de atenção à saúde, para o reprocessamento (ver também
  r
  a
   l
a ISO 17664).
  p
  m
  e
  x
   E

vi  © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

 

ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013
   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / Requisitos de segurança para lavadoras desinfetadoras são apresentados na IEC 61010-2-045.
   7
   0
  :
  o
  s Em relação aos potenciais efeitos adversos relativos causados pela qualidade da água potável às
  s
  e
  r lavadoras desinfetadoras:
  p
  m
   I
   9
   3
 a)
a) convém notar que até critérios europeus verificáveis
verificáveis são adotados e as regulamentações
   2
   4 nacionais existentes sobre a utilização e/ou características
característ icas das máquinas lavadoras desinfetadoras
   2
   8
  o
permanecem em vigor;
   d
   i
   d
  e
   P
   (
 b)
b) a série de normas ISO 15883 não fornece qualquer informação sobre se a lavadora
lavadora desinfetadora
   9
   6
pode ser usada sem restrição em qualquer dos Estados-Membros da UE ou da EFTA.
  -
   1
   0
   0
   0
   /
   2
   1
   2
 .
   2
   4
   3
 .
   8
   0
  -
   E
   M
  -
   A
   D
   T
   L
   E
   D
    Ú
   A
   S
   A
   R
   A
   P
   S
   O
   T
   U
   D
   O
   R
   P
   E
   D
 
   O
   I
   C
   R
    É
   M
   O
   C
   E
   A
   I
   R
   T
   S
    Ú
   D
   N
   I
   L
   A
   C
   I
   D
   E
   M
   S
   A
   R
   B
  -
  o
  v
   i
  s
  u
   l
  c
  x
  e
  o
  s
  u
  a
  r
  a
  p
  r
  a
   l
  p
  m
  e
  x
   E
 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados vii
 

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
   7
   0
  :
  o
  s
  s
  e
  r
  p
  m
   I
   9
   3
   2
   4
   2
   8
  o
   d
   i
   d
  e
   P
   (
   9
   6
  -
   1
   0
   0
   0
   /
   2
   1
   2
 .
   2
   4
   3
 .
   8
   0
  -
   E
   M
  -
   A
   D
   T
   L
   E
   D
    Ú
   A
   S
   A
   R
   A
   P
   S
   O
   T
   U
   D
   O
   R
   P
   E
   D
 
   O
   I
   C
   R
    É
   M
   O
   C
   E
   A
   I
   R
   T
   S
    Ú
   D
   N
   I
   L
   A
   C
   I
   D
   E
   M
   S
   A
   R
   B
  -
  o
  v
   i
  s
  u
   l
  c
  x
  e
  o
  s
  u
  a
  r
  a
  p
  r
  a
   l
  p
  m
  e
  x
   E
 

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
   7
Lavadoras
 L avadoras desinfetadoras
   0
  :
  o
Parte 2: Requisitos e ensaios para lavadoras desinfetadoras automáticas
  s
  s
  e
  r
destinadas à desinfecção térmica para instrumentos cirúrgicos,
  p
  m
   I equipamento anestésico, recipientes, utensílios, vidrarias, entre outros
   9
   3
   2
   4
   2
   8
  o
   d
   i
   d 1 Escopo
  e
   P
   (
   9
   6
  -
   1
Esta parte da ABNT NBR ISO 15883 especifica os requisitos particulares para lavadoras
lavadoras desinfetadoras
desinfetadoras
   0
   0 (LD) que são utilizadas para a limpeza e desinfecção térmica, em um único ciclo operacional,
   0
   /
   2
   1
para dispositivos médicos reutilizáveis, como instrumentos cirúrgicos, equipamentos anestésicos,
   2
 .
   2
recipientes,, utensílios, vidrarias, entre outros.
recipientes
   4
   3
 .
   8
   0 NOTA 1 A desinfecção
NOTA desinfecção térmica pode ser obtida através do enxágue da carga com água quente, exposição
  -
   E
ao vapor ou a combinação dos dois.
   M
  -
   A Os requisitos especificados nesta parte da ABNT NBR ISO 15883 são aplicáveis, em conjunto com
   D
   T
   L
os requisitos gerais especificados na ABNT NBR ISO 15883-1.
   E
   D
    Ú
   A
Os requisitos de desempenho especificados
especificados nesta parte da ABNT NBR ISO 15883 podem não asse-
   S gurar a inativação ou remoção do agente etiológico (proteína príon) das encefalopatias espongiformes
   A
   R
   A
transmissíveis.
   P
   S
   O NOTA 2 Se for
NOTA for considerado que a proteína príon pode estar presente, é necessário um cuidado especial
   T
   U na escolha dos agentes de limpeza e desinfecção, para garantir que os produtos químicos utilizados não vai
   D reagir com a proteína príon, de forma que possa inibir a sua remoção ou inativação.
   O
   R
   P
   E
   D
 
   O
   I 2 Referências normativas
   C
   R
    É
   M Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para refe-
   O
   C rências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se
   E as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
   A
   I
   R
   T
   S ABNT NBR ISO 5362, Balão reservatório para anestesia 
    Ú
   D
   N
   I
   L ISO 4017, Hexagon head screws – Product grades A and B 
   A
   C
   I
   D
   E
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 2: Screw-threaded
   M
   S
weight bearing connectors 
   A
   R
   B
  - ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment – Tracheal tubes and connectors 
  o
  v
   i
  s
  u
   l ISO 5367, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators 
  c
  x
  e
  o
  s ISO 15883-1:20
15883-1:2006,
06, Washer-disinf
Washer-disinfectors
ectors – Part 1: General requirements, definitions and tests 
  u
  a
  r
  a
  p ISO 17664, Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the
  r
  a
   l processing of resterilizable medical devices 
  p
  m
  e
  x
   E
 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 1
 

ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
13

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / ISO/TS 15883-5:200
15883-5:2005,
5, Washer-disinf
Washer-disinfectors
ectors – Part 5: Test
Test soils and
an d methods for demonstrating cleaning
   7
   0
  :
efficacy 
  o
  s
  s
  e
  r EN 10088-2, Stainless steels – Part 2: Technical delivery conditions for sheet/plate
sheet/p late and strip for general
  p
  m
   I purposes 
   9
   3
   2
   4
   2
   8
  o 3 Termos e definições
   d
   i
   d
  e
   P
   (
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 15883-1 e os
   9
   6
  -
seguintes.
   1
   0
   0
   0
   /
3.1
   2
   1 A0 
   2
 .
   2
   4
tempo equivalente, em segundos, a 80 °C emitido pelo processo de desinfecção, com referência a um
   3
 .
   8
micro-organismo com valor z de 10 K
   0
  -
   E
   M
[ABNT NBR ISO 15883-1:20
15883-1:2013,
13, definição 3.1]
  -
   A
   D NOTA
NOTA Ver também ABNT NBR ISO 15883
15883-1:20
-1:2013,
13, Anexo B.
   T
   L
   E
   D 3.2
    Ú
   A acessórios de anestesia e respiratório
   S
   A tubos respiratórios, reservatórios de anestesia e outros produtos anestésicos que não sejam suficien-
   R
   A temente alcançados pelos bicos injetores, mas que exigem posicionamento sobre bicos injetores
   P
   S
   O 3.3
   T
   U dispositivo com lúmen
   D
   O
   R
dispositivo que consiste em tubos (individual ou combinado coaxial), que exigem conexão com a LD,
   P
   E
por meio de conectores específicos
   D
 
   O
   I
   C
3.4
   R dispositivo eletromecâ
eletromecânico
nico
    É
   M
   O
instrumento cirúrgico com dispositivo que fornece um movimento de rotação e/ou oscilação para
   C outros instrumentos cirúrgicos
   E
   A
   I NOTA
NOTA A potência aplicada ao instrumento conduzido pode ser mecânica (a partir de um motor, através
   R
   T
   S de engate direto, mangueira/chicote flexível), pelo fluxo de um fluido pressurizado, ar comprimido, baterias
    Ú
   D ou energia elétrica.
   N
   I
   L
   A EXEMPLOS Peças de mão, como canetas odontológicas, serras e perfuradores de ortopedia.
   C
   I
   D
   E
   M
3.5
   S temperatura de limpeza
   A
   R
   B temperatura mínima da faixa de temperatura de limpeza
  -
  o
  v
   i
  s 3.6
  u
   l
  c
  x faixa de temperatura de limpeza
  e
  o variedade de temperaturas, expressas como temperatura de limpeza e temperatura máxima admissível,
admissí vel,
  s
  u que possam existir em toda a carga durante o tempo de limpeza
  a
  r
  a
  p
  r
  a
   l
  p
  m
  e
  x
   E

2  © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

 

ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / 3.7
   7
   0
  :
tempo de limpeza
  o
  s
  s
período em que as variáveis do ciclo (por exemplo, temperatura da carga, concentração de detergente
  e
  r
  p
na câmara) são mantidas dentro ou acima dos valores especificados para limpeza
  m
   I
   9
   3
   2
   4
   2
   8 4 Requisitos de desempenho
  o
   d
   i
   d 4.1 Geral
  e
   P
   (
   9
   6
  -
4.1.1 Os requisitos da ABNT NBR ISO 15883-1:2013 vigoram, com exceção da:
   1
   0
   0
   0
   / —  subseção
subseção 4.3.2
4.3.2 (que se
se refere
refere à desinf
desinfecçã
ecçãoo química;
química; ver escopo
escopo desta
desta parte
parte
   2
   1
   2
da ABNT NBR ISO 15883);
 .
   2
   4
   3
 .
   8
—  subseção
subseção 5.7.5
5.7.5 (que
(que se refere
refere à precisão
precisão dos sistema
sistemass de dosagem;
dosagem; ver
ver 4.1.6 desta
desta parte
parte
   0
  - da ABNT NBR ISO 15883).
   E
   M
  -
   A
4.1.2 A LD deve ser projetada para limpeza e desinfecção térmica de dispositivos médicos específi-
   D
   T
cos que são destinados pelo fabricante para serem reprocessados, sendo designados como compatí-
   L
   E
veis com o ciclo do processo LD em conformidade com as instruções do fabricante do dispositivo para
   D o reprocessamento, especificado em conformidade com a ISO 17664.
    Ú
   A
   S
   A 4.1.3 Os dispositivos médicos devem ser limpos e desinfetados, sobre as superfícies externas e
   R
   A
   P
internas, sempre que necessário, para sua utilização e manipulação segura e/ou bom funcionamento.
   S
   O
   T 4.1.4 Quando necessário, a LD deve ser dotada de meios para facilitar o alinhamento correto da
   U
   D carga na câmara de limpeza.
   O
   R
   P
   E
4.1.5 A fim de processar dispositivos com lúmen e/ou eletromecânicos, as LD devem ser fornecidas
   D
  com os conectores necessários e transportadores de carga que serão destinados a assegurar um
   O
   I
   C fluxo adequado de fluidos de processo para cada dispositivo.
   R
    É
   M
   O
4.1.6Os meios de controlar o volume do(s) processo(s) químico(s) que é(são) admitido(s) (ver
   C
   E
ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.7.2, 5.7.4 e 5.7.5) devem ser ajustáveis por meio de uma chave,
   A
   I código ou ferramenta, emitindo o volume definido com precisão de ± 5 % ou maior.
   R
   T
   S
    Ú 4.2 Limpeza
   D
   N
   I
   L
   A
4.2.1 A limpeza deve ser avaliada
avaliada em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 15883-1:2013,
   C
   I utilizando o ensaio de sujidade e os métodos especificados na ISO/TS 15883-5, que são pertinentes para
   D
   E as cargas a serem processadas.
   M
   S
   A
   R O processo de limpeza deve cumprir os requisitos do ensaio previsto em 6.2.
   B
  -
  o
  v
   i 4.2.2 Durante a fase de limpeza:
  s
  u
   l
  c
  x
  e —  o tempo de limpeza
limpeza deve
deve iniciar
iniciar quando
quando a temperat
temperatura
ura do sensor
sensor do controle
controle da LD atinge
atinge
  o
  s
  u
a temperatura especificada para limpeza;
  a
  r
  a
  p —  a faixa de temperatura
temperatura de limpeza deve
deve ter o limite inferior
inferior definido
definido pela
pela temperatura
temperatura de limpeza
  r
  a
   l
  p
e um superior à temperatura
temperatura de limpeza + 10 °C (ver
(ver ABNT NBR ISO 15883-1:2013,
15883-1:2013, 4.2.3).
  m
  e
  x
   E
 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 3
 

ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
13

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / 4.2.3 Durante todo o tempo de limpeza, as temperaturas em toda a superfície da carga, as paredes
   7
   0
  :
da câmara, a câmara de drenagem e o transportador de carga devem:
  o
  s
  s
  e
  r —  estar dent
dentro
ro da
da faixa
faixa de tempe
temperatu
ratura
ra de limpe
limpeza;
za;
  p
  m
   I
   9 —  não dif
diferi
erirr entr
entree si por mai
maiss de
de 5 K.
   3
   2
   4
   2
   8 NOT
NOTA A Uma fase de limpeza pode incluir duas ou mais temperaturas de limpeza ou faixas de temperatura
  o de limpeza.
   d
   i
   d
  e
   P
   ( 4.3 Desinfecção
   9
   6
  -
   1
   0
4.3.1 Cada ciclo de operação deve incluir uma fase de desinfecção térmica na qual o tempo na carga
   0
   0
   /
seja mantido a uma temperatura de desinfecção que forneça um A0 de pelo menos 600 em todas as
   2
   1
   2
superfícies da carga a serem desinfetadas, quando ensaiado em conformidade com 6.3.
 .
   2
   4
   3
 . 4.3.2 O ciclo deve incluir uma etapa de desinfecção térmica, fornecendo um A0 de pelo menos de
   8
   0
  -
600 em todas as superfícies internas da câmara e do transportador de carga, quando ensaiado em
   E conformidade com 6.3.
   M
  -
   A
   D
4.3.3 A LD deve prever tempos de desinfecção e temperaturas a serem ajustados para fornecer um
   T
   L valor de A0 até um valor máximo, igual ou superior a 3 000.
   E
   D NOTA
NOTA A escolh
escolhaa de A0 e temperatura de desinfecção dependerão:
    Ú
   A
   S
   A
   R
—  da utili
utilizaç
zação
ão prev
previst
istaa para
para os itens
itens da
da carga;
carga;
   A
   P
   S —  de que
que tipos
tipos de
de materiai
materiaiss são fei
feitos
tos os
os itens
itens da carg
carga;
a;
   O
   T
   U
   D
—  da natureza
natureza e da quantidade
quantidade da
da carga microbiana sobre os
os itens da carga,
carga, com especial
especial referênc
referência
ia
   O
   R
à temperatura para organismos infecciosos resistentes ao calor.
   P
   E
   D
 
Profissionais responsáveis pela assessoria em controle de infecção fornecem orientações para aque-
   O
   I les que as procuram.
   C
   R
    É
   M
4.3.4 Se a desinfecção for feita com vapor, a temperatura nas superfícies da carga, as paredes
   O
   C
da câmara, o dreno ou o espaço livre da câmara devem permanecer abaixo do ponto de ebulição
   E da água correspondente à pressão na câmara da LD, de modo que a água permaneça na superfície
   A
   I do dispositivo a ser desinfetado.
   R
   T
   S
    Ú A conformidade com esta parte
par te da ABNT NBR ISO 15883 deve ser estabelecida por análise dos dados
   D
   N
   I obtidos a partir de ensaios termométricos (ver 6.3).
   L
   A
   C
   I 4.4 Temperaturas das superfícies
superfícies internas dos dispositivos
dispositivos processado
processados
s
   D
   E
   M
   S
Para tubos anestésicos e respiratórios, dispositivos com lúmen e dispositivos eletromecânicos, os
   A
   R requisitos de temperatura para as superfícies interiores devem ser considerados como tendo sido
   B
  - alcançados quando:
  o
  v
   i
  s
  u
   l
—  a temperatura
temperatura dos
dos fluidos de processo
processo dos dispositiv
dispositivos,
os, na conexã
conexãoo de entrada e saída, está
  c
  x
  e
dentro dos limites especificados pelo fabricante da LD e está em conformidade com 4.2 e 4.3;
  o
  s
  u
  a
—  o fluxo de fluidos
fluidos de processo na conexão
conexão ao dispositiv
dispositivoo está dentro dos
dos limites especificado
especificadoss
  r
  a
  p pelo fabricante quando ensaiado de acordo com 5.1.2 e 6.3.3;
  r
  a
   l
  p —  os resultad
resultados
os dos ensaio
ensaioss de limpeza,
limpeza, como
como descrito
descrito em 6.2,
6.2, são aceitáv
aceitáveis
eis..
  m
  e
  x
   E

4  © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

 

ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
   7
5 Requisitos mecânicos de controle
   0
  :
  o
  s
  s
5.1 Conectores de carga
  e
  r
  p
  m
   I 5.1.1 Conectores para dispositivos eletromecânic
eletromecânicos
os
   9
   3
   2
   4
   2
   8
  o
aPara
LD os
ou dispositivos eletromecânicos
o transportador de carga devee ser
comequipado
lúmen, cujas superfícies especificados
com conectores internas devam serfabricante
pelo lavadas,
   d
   i
   d do dispositivo médico. Para dispositivos eletromecânicos, esses conectores devem fornecer os meios
  e
   P
   (
para conduzir o instrumento
instrum ento durante o ciclo. A velocidade de rotação deve ser escolhida para assegurar
   9
   6
  -
que todas as superfícies internas dos eixos, engrenagens etc. entrem em contato com os fluidos de
   1
   0 processo nos tempos específicos.
   0
   0
   /
   2
   1
   2
5.1.2 Verificação
Verificação do fluxo através
através do lúmen e dispositivos eletromecânic
eletromecânicos
os
 .
   2
   4
   3
 .
   8
5.1.2.1 Durante as fases de limpeza, desinfecção e enxágue, é necessário que os diversos fluidos
   0
  - do processo passem através de cada um dos canais internos e/ou cavidades dos dispositivos que
   E
   M
precisam ser limpos e desinfetados. Garantia de que isso ocorreu deve ser fornecida:
  -
   A
   D
   T
 a)
a) ao exigir
exigir nas instruções de
de uso para o usuário:
   L
   E
   D  1)
1) verificar se todos os canais
canais permitem a passagem livre da água antes
antes do artigo ser adaptado
    Ú
   A
   S
na LD; (Alguns artigos podem incluir canais que requerem um método específico para verificar
   A se o canal é passível de limpeza. Convém ter cuidado e atenção com as instruções
instr uções dos fabricantes
fabricant es
   R
   A do dispositivo específico sobre esses procedimentos.)
   P
   S
   O
   T  2)
2) confirma
confirmarr se todas as conexões necessária
necessáriass foram feitas e se ainda permaneceram no lugar
   U
   D ao fim do ciclo;
   O
   R
   P
   E
 b)
b) o controlador
controlador automático
automático proporciona
proporciona meios de verificar se ocorreu
ocorreu o fluxo
fluxo do processo de
de fluidos/ 
   D
  solução através de cada canal. A não realização do fluxo necessário através de cada canal deve
   O
   I
   C
causar uma falha e esta deve ser indicada.
   R
    É
   M
   O
5.1.2.2 Quando há uma conexão comum para o líquido e fornecimento da mesma pressão alimen-
   C tando mais de um canal ou dispositivo, deve ser realizada prova de que o fluxo, através de cada um
   E
   A
   I dos canais,a atende ao mínimo necessário para a limpeza efetiva, desinfecção e enxágue de cada
   R
   T
dispositivo ser processado.
   S
    Ú
   D 5.2 Sistemas de controle
   N
   I
   L
   A
   C
   I 5.2.1 Devem ser providos meios para pré-ajustar a temperatura de limpeza em uma faixa entre
   D
   E a temperatura ambiente e 60 °C ou superior. Os ajustes devem ser realizados por meio de um código,
   M chave ou ferramenta.
   S
   A
   R
   B
  - 5.2.2 Devem ser providos meios para pré-ajustar a temperatura de desinfecção em uma faixa entre
  o
  v
   i 75 °C e 95 °C. Os ajustes devem ser realizados por meio de uma chave, código ou ferramenta.
  s
  u
   l
  c
  x
  e 5.2.3 Devem ser providos meios para predefinir o tempo de desinfecção durante o intervalo de 1 min
  o
  s
  u
a 60 min. Os ajustes devem ser realizados por meio de um código, chave ou ferramenta.
  a
  r
  a
  p Convém que as LD modelo dupla porta possibilitem a separação de itens limpos e desinfetados dos
  r
  a
   l
  p
itens que estão aguardando processamento.
  m
  e
  x
   E
 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 5
 

ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
13

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / 5.3 Verificação do processo
   7
   0
  :
  o
  s A LD deve
deve ser equipada com registro de temperatura, com sensores
sensor es e sinais processados independentes
independent es
  s
  e
  r do controlador para registrar o cumprimento das condições de desinfecção programadas [ver
  p
  m
   I ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 5.11.4 b)].
   9
   3
   2
   4
   2
   8
  o 6 Ensaios de conformidade
   d
   i
   d
  e
   P
   (
6.1 Geral
   9
   6
  -
   1
   0
Os ensaios de conformidade devem ser efetuados de acordo com a ABNT NBR ISO 15883 -1:2013,
   0
   0
   /
Seção 6.
   2
   1
   2
 . NOTA
NOTA O Anexo A contém um resumo dos ensaios programados para as LD para instrumentos cirúrgicos,
   2
   4 equipamentos anestésicos, bandejas, jarros, recipientes, vidraria, utensílios e outros, além dos recomendados
   3
 .
   8
   0 na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo A.
  -
   E
   M
  -
6.2 Ensaio de remoção de resíduo das paredes da câmara, transportador de carga
carga e
   A
   D
carga
   T
   L
   E
   D Os ensaios
    Ú
   A
utilizando umdevem
ou maisser
dosrealizados
ensaios deem conformidade
sujidade publicadoscom a ABNT
em nível NBRe ISO
nacional 15883-1:2013,
os métodos especific 6.10,
especificados
ados
   S no ISO/TS 15883-5 (para referência, ver também Referências [3] a [14 ]).
   A
   R
   A
   P NOTA 1 É chamada a atenção dos usuários com requisitos locais que podem exigir a utilização de ensaio
NOTA
   S de resíduos e métodos de ensaios específicos.
   O
   T
   U
   D NOTA 2 É chamada a atenção dos fabricantes para os ensaios de sujidade e métodos operacionais
NOTA
   O
   R utilizados pelos usuários; isto pode indicar a necessidade de realizar ensaios semelhantes antes de a LD ser
   P fornecida.
   E
   D
 
   O
   I
   C
O uso do ensaio de resíduo para a carga, parede da câmara e transportadores de carga não pode
   R
    É
ser o mesmo. Onde diferentes ensaios de sujidade são utilizados, convém que a escolha do método
   M de ensaio seja justificada e documentada.
   O
   C
   E
   A
   I 6.3 Ensaios termométricos
   R
   T
   S 6.3.1 Geral
    Ú
   D
   N
   I
   L
Os ensaios devem ser realizados em conformidade com a ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.8, com as
   A
   C
modificações dadas em 6.3.2 a 6.3.3.
   I
   D
   E 6.3.2 Ensaio de temperatura da carga
   M
   S
   A
   R 6.3.2.1 Geral
   B
  -
  o
  v
   i
  s Os ensaios de temperatura da carga devem ser realizados em conformidade com os requisitos
  u
   l
  c
  x
da norma ABNT NBR ISO 15883-1:2013, 6.8.2. As cargas de ensaio especificadas abaixo são cargas
  e
  o
de referência que devem ser utilizadas para ensaios de tipo e podem ser utilizadas para o ensaio
  s
  u de trabalho ou ensaio de qualificação operacional. Uma carga completa de dispositivos médicos a ser
  a
  r
  a processada ou dispositivos substitutos são ser
utilizados
  p
  r
  a
cargas de referência indicados abaixo deve feito empara
casoensaio operacional, porém o recurso às
de dúvida.
   l
  p
  m
  e
  x
   E

6  © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

 

ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / 6.3.2.2 Artigos sólidos (por exemplo, maioria dos instrumentos cirúrgicos)
   7
   0
  :
  o
  s
Para os ensaios de qualificação operacional, a carga deve ser composta de uma massa de parafusos
  s
  e
  r de aço inoxidável, uniformemente distribuído por todo o espaço da carga com a máxima massa
  p
  m
   I
de carga especificada pelo fabricante da LD. Os parafusos devem ser:
   9
   3
   2
   4
—  co
conf
nfor
orme
me a IS
ISO
O 40
4017
17;;
   2
   8
  o
   d
   i
—  de aço inoxi
inoxidáv
dável
el grau
grau austeníti
austenítico
co em conform
conformidad
idadee com a EN 10088-2
10088-2;;
   d
  e
   P
   ( —  M12 × 100
100 mm
mm com
com cab
cabeça
eça he
hexag
xagon
onal;
al;
   9
   6
  -
   1
   0
—  limp
limpos,
os, dese
desengor
ngordur
durados
ados e secos
secos antes do uso
uso..
   0
   0
   /
   2
   1 Para ensaios de qualificação de desempenho deve ser utilizada uma carga completa de instrumentos.
   2
 .
   2
   4 6.3.2.3 Recipientes e utensílios (incluindo polipropileno e metal)
   3
 .
   8
   0
  -
   E
O ensaio de carga deve ser composto por uma carga completa de recipientes e utensílios, e deve
   M
  -
incluir:
   A
   D
   T —  uma ban
bande
deja
ja de
de instru
instrumen
mento
to 200
200 mm
mm × 150
150 mm;
mm;
   L
   E
   D —  uma ban
bande
deja
ja de ins
instru
trumen
mentos
tos de
de 300
300 mm × 250
250 mm;
mm;
    Ú
   A
   S
   A
—  uma cub
cubaa tipo
tipo rim de 150 mm x 350
350 mm;
   R
   A
   P —  um
umaa cúp
cúpul
ulaa de
de 100
100 mm × 45
45 mm;
mm;
   S
   O
   T
   U —  uma cub
cubaa redo
redonda
nda de 250 mm × 110
110 mm;
mm;
   D
   O
   R
   P
—  um fras
frasco
co com
com 40
40 mm de
de diâm
diâmetr
etroo (30
(30 mL a 60 mL);
mL);
   E
   D
  —  um frasc
frascoo com
com 80 mm
mm de diâm
diâmetr
etroo (250
(250 mL a 280
280 mL).
mL).
   O
   I
   C
   R
    É
Quando a LD for utilizada para processar os contêineres reutilizáveis (ver EN 868-8), o item da carga
   M especificado acima referida deve ser substituída por dois contêineres com cesto interno, sendo um
   O
   C de 300 mm × 600 mm × 150 mm e outro de 300 mm × 300 mm × 150 mm.
   E
   A
   I 6.3.2.4 Vidraria
   R
   T
   S
    Ú
   D
A carga de ensaio deve ser composta de um carregamento completo de objetos de vidro e deve incluir:
   N
   I
   L
   A
—  100 tubos
tubos de ensaio
ensaio com um diâmetro
diâmetro exteri
exterior
or de 16 mm, um comprime
comprimento
nto de 100 mm e espess
espessura
ura
   C
   I
   D
de parede de 1,2 mm;
   E
   M
   S —  24 copos
copos graduad
graduados
os com volum
volumee de 1 000 mL,
mL, diâmetro
diâmetro de 106
106 mm e altura
altura de 145
145 mm.
   A
   R
   B 6.3.2.5 Acessórios anestésicos e respiratórios
  -
  o
  v
   i
  s
  u
   l
A carga de ensaio deve ser composta de uma carga completa de acessórios anestésicos/respiratórios
  c e deve incluir:
  x
  e
  o
  s
  u —  um tubo
tubo de
de respir
respiração
ação em conf
conformid
ormidade
ade com a ISO 5367;
5367;
  a
  r
  a
  p
  r —  uma bolsa
bolsa reservató
reservatório
rio de anestes
anestesia
ia com conector
conector de 15
15 mm, 1,5 L de capacid
capacidade
ade e em confor
confor--
  a
   l
  p midade com a ISO 5362;
  m
  e
  x
   E
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ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
13

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   / —  uma bolsa
bolsa reservató
reservatório
rio de anestesi
anestesiaa com conector
conector de 22 mm,
mm, 1,5 L de capacidad
capacidadee e em confor-
confor-
   7
   0
  :
midade com a ISO 5362;
  o
  s
  s
  e
  r
—  dois conecto
conectores
res cônicos
cônicos desmon
desmontado
tadoss do equipamen
equipamento
to de anestesia
anestesia e respira
respiratório
tório,, de 15 mm,
  p
  m
   I
parafuso de rosca, e com juntas de cone e tomada em conformidade com a ISO 5356-2;
   9
   3
   2 —  dois conecto
conectores
res cônicos
cônicos desmon
desmontado
tadoss do equipamen
equipamento
to de anestesia
anestesia e respira
respiratório
tório,, de 30 mm,
   4
   2
   8 parafuso de rosca, e com juntas de cone e tomada em conformidade com a ISO 5356-2;
  o
   d
   i
   d
  e
—  tubo de traque
traqueosto
ostomia
mia e conector
conector,, em conformida
conformidade
de com a ISO 5361,
5361, de 11 mm ou maior,
maior, se
   P
   ( a LD destinar-se a processar um tamanho maior;
   9
   6
  -
   1
   0
—  um conector
conector de
de tubo endotr
endotraque
aqueal,
al, em confo
conformida
rmidade
de com a ISO
ISO 5361, de
de 11 mm ou maior
maior,, se
   0 a LD destinar-se a processar um tamanho maior;
   0
   /
   2
   1
   2
 .
   2
—  qu
quaatr
troo más
másca
carras.
   4
   3
 .
   8
   0
6.3.2.6 Dispositivos com lúmen
  -
   E
   M
Com os dispositivos com lúmen, o espaço utilizável deve ser preenchido com a capacidade máxima
  -
   A
que a LD é projetada para processar, conforme especificado pelo fabricante da LD. Esta carga de
   D
   T
ensaio deve ser distribuída uniformemente em todo o espaço útil com o sistema específico de suporte
   L
   E
de carga no lugar.
   D
    Ú
   A 6.3.2.7 Dispositivos eletromecâ
eletromecânicos
nicos
   S
   A
   R
   A
Com os dispositivos eletromecânicos, o espaço utilizável deve ser preenchido com a capacidade
   P máxima que a LD é projetada para processar, conforme especificado pelo fabricante da LD.
   S
   O
   T 6.3.3 Temperatura das superfícies internas dos dispositivos
   U
   D
   O
   R Para superfícies internas dos dispositivos, os seguintes ensaios adicionais são requeridos.
   P
   E
   D
   a)
a) Inserir o sensor de temperatura em cada conector ou no tubo para o conector, o mais próximo
   O
   I possível ao conector. (Pode ser necessário modificar o conector ou o tubo para o conector para
   C
   R
    É
a posição do sensor de temperatura.)
   M
   O
   C
 b)
b) Instalar um medidor de vazão na tubulação em cada conector.
   E
   A
   I  c)
c) Inserir um sensor de temperatura na vazão de fluido de processo a partir do dispositivo. O sensor
   R
   T
   S
de temperatura deve ser protegido contra aquecimento por contato com fluidos de processo
    Ú
   D
dentro da câmara.
   N
   I
   L
   A
Convém que o medidor de fluxo [ver b)] tenha uma ampla escala de 0 (o fluxo máximo especificado
   C
   I pelo fabricante da LD + 20 %) e precisão de pelo menos 5 % da escala total na faixa de temperatura
   D
   E de 20 °C a 100 °C.
   M
   S
   A
   R
Para qualificação operacional e ensaio de qualificação de desempenho, os quatro pontos identificados
   B
  - durante os ensaios de tipo que representam o intervalo de temperaturas devem ser utilizados.
  o
  v
   i
  s
  u
   l
  c
  x
  e
7 Informação a ser fornecida pelo fabricante
  o
  s
  u Além das informações constantes na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Seção 8, o fabricante deve for-
  a
  r
  a
  p necer ao comprador as seguintes informações:
  r
  a
   l
  p  a)
a) faixa de carga de suporte
suporte disponível e necessária;
necessária;
  m
  e
  x
   E

8  © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados

 

ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /  b)
b) faixa de conectores que estão disponíveis e necessári
necessárias
as para o processamento de dispositivos
   7
   0
  :
com lúmen, instrumentos ocos e/ou dispositiv
dispositivos
os eletromecânicos.
  o
  s
  s
  e
  r  c)
c) as seguintes informações obtidas através de estudos de acordo com 6.3:
  p
  m
   I
   9
   3
 1)
1) o tempo para um ciclo de funcionamen
funcionamento
to de um
um início frio;
   2
   4
   2
   8
  o
 2)
2) o tempo para um
um ciclo de funcionamento
funcionamento a partir
partir de um início quente;
   d
   i
   d
  e
   P
 3)
3) os locais e as temperaturas
temperaturas das partes mais frias e mais quentes da carga durante a desin-
   (
   9
   6
fecção térmica;
  -
   1
   0
   0
   0
 d)
d) a temperatura e a taxa de fluxo de fluidos de processo para dispositivos conectados, de modo que
   /
   2
   1 a superfície interna seja liberada.
   2
 .
   2
   4
   3
 .
   8
   0
  - 8 Informação a ser solicitada pelo comprador para o fornecedor da LD
   E
   M
  - Além das informações constantes na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Seção 10, as seguintes informa-
   A
   D ções devem ser solicitadas ao comprador pelo fornecedor da LD:
   T
   L

   E
   D  a)
a) se os detentores de utensílios, receptores e conectores para dispositivos ocos e/ou dispositivos
    Ú
   A eletromecânicos precisam ser instalados e em que número e localização;
   S
   A
   R
   A  b)
b) a combinação de tempo e temperatura para atingir para a desinfecção térmic
térmicaa (ver 4.3.2).
   P
   S
   O
   T
   U
   D
   O
   R
   P
   E
   D
 
   O
   I
   C
   R
    É
   M
   O
   C
   E
   A
   I
   R
   T
   S
    Ú
   D
   N
   I
   L
   A
   C
   I
   D
   E
   M
   S
   A
   R
   B
  -
  o
  v
   i
  s
  u
   l
  c
  x
  e
  o
  s
  u
  a
  r
  a
  p
  r
  a
   l
  p
  m
  e
  x
   E
 © ISO 2006 - © ABNT 2013 - Todos os direitos reservados 9
 

ABNT NBR ISO 15883-2:20

15883-2:2013
13

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
   7
Anexo A
   0
  :
  o
(informativo)
  s
  s
  e
  r
  p
  m
   I Resumo dos programas de ensaios
   9
   3
   2
   4
   2
   8
  o
   d
   i
   d A Tabela A.1 resume o ensaio de programas recomendado aplicáveis para as LD para instrumentos
  e
   P
   (
cirúrgicos,, equipamen
cirúrgicos equipamentos
tos anestésicos, recipientes, utensílios, vidrarias etc., além dos recomendad
recomendados
os
   9
   6
  -
na ABNT NBR ISO 15883-1:2013, Anexo A. Outros ensaios ou programações de ensaios que
   1
   0 apresentem garantias equivalentes são igualmente aceitáveis.
   0
   0
   /
   2
   1
   2
 . Tabela A.1 – Resumo de programas de ensaios para as LD para instrumentos cirúrgicos,
   2
   4 acessórios anestésicos, vidraria, utensílios em geral, recipientes etc.
   3
 .
   8
   0
  -
   E Breve Seção Seção Ensaio Qualificação
   M Ensaio Qualificação Ensaio
  - descrição dos do de de
   A de tipo operacional de rotina
   D do ensaio requisitos ensaio trabalho desempenho
   T
   L

   E
   D Temperatura
    Ú
   A
interna da
   S superfície 4.4 6.3.3 X X X X B
   A
   R
   A
dos
   P dispositivos
   S
   O
   T X = recomendado
   U
   D B = não recomendado
   O
   R
   P
   E
   D
 
   O
   I
   C
   R
    É
   M
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   D
   N
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   L
   A
   C
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   M
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   B
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   E

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ABNT NBR ISO

I SO 15883-2:2013

   )
   2
   2
   0
   2
   /
   3
   0
   /
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   9
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   1
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  x
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