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Glossário

Atores Segurança Processos Documentos

Adesão (em relação aos estudos)

Seguir todas as exigências relativas ao estudo, às Boas

Práticas Clínicas e às exigências regulatórias aplicáveis.

Acesso Direto

Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir

quaisquer registros e relatórios que sejam importantes
para avaliar o estudo clínico. Qualquer parte (ex.:
autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras,
M Ó D U L O auditores
1 | Ae U L A 1 do patrocinador) com acesso
monitores
direto deverá ter o devido cuidado, com as restrições
Introdução e conceitos básicos
estabelecidas pelas exigências regulatórias aplicáveis,
para que se mantenha confidencialidade dos
participantes de pesquisa e das informações de
propriedade do patrocinador.

Assentimento livre e esclarecido

Anuência do participante da pesquisa – criança,

adolescente ou indivíduos impedidos de forma
temporária ou não de consentir, na medida de sua
compreensão e respeitadas suas singularidades, após
esclarecimento sobre a natureza da pesquisa,
justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e
riscos. A obtenção do assentimento não elimina a
necessidade do consentimento do responsável.

Auditoria

Verificação independente e sistemática das atividades e

documentos relativos ao estudo, a fim de determinar se
o protocolo, os procedimentos operacionais padrões do
patrocinador (POP), as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as
read_more TÓPICO 1
Glossário
Início da aula

Seja bem-vindo(a) à primeira aula do Módulo 1 do Curso Boas Práticas

Clínicas: Introdução e conceitos básicos.

Objetivos de Aprendizagem
Adesão (em relação aos estudos)

Seguir todas as exigências relativas ao estudo, às Boas

Práticas Clínicas e às exigências regulatórias aplicáveis.
Ao final desta aula você conhecerá

Acesso Direto

label_importantlabel_important Alguns conceitos básicos relacionados à pesquisa clínica.

Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir
quaisquer registros e relatórios que sejam importantes
label_importantlabel_important Os principais termos
para avaliar utilizados
o estudo clínico.nesse meioparte
Qualquer e suas(ex.:
respectivas
definições.
autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras,
auditores e monitores do patrocinador) com acesso
direto deverá ter o devido cuidado, com as restrições
Desejamos a você um bom
estabelecidas pelasmomento deregulatórias
exigências aprendizagem!
aplicáveis,
para que se mantenha confidencialidade dos
participantes de pesquisa e das informações de
propriedade do patrocinador.

Assentimento livre e esclarecido

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Anuência do participante da pesquisa – criança,
adolescente ou indivíduos impedidos de forma
temporária ou não de consentir, na medida de sua
compreensão e respeitadas suas singularidades, após
esclarecimento sobre a natureza da pesquisa,
justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e
riscos. A obtenção do assentimento não elimina a
Realização:

necessidade do consentimento do responsável.

Auditoria

Verificação independente e sistemática das atividades e

documentos relativos ao estudo, a fim de determinar se
o protocolo, os procedimentos operacionais padrões do
patrocinador (POP), as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as
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Adesão (em relação aos estudos)

Seguir todas as exigências relativas ao estudo, às Boas

Práticas Clínicas e às exigências regulatórias aplicáveis.

Acesso Direto

Permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir

quaisquer registros e relatórios que sejam importantes
para avaliar o estudo clínico. Qualquer parte (ex.:
autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras,
auditores e monitores do patrocinador) com acesso
direto deverá ter o devido cuidado, com as restrições
estabelecidas pelas exigências regulatórias aplicáveis,
para que se mantenha confidencialidade dos
participantes de pesquisa e das informações de
propriedade do patrocinador.

Assentimento livre e esclarecido

Anuência do participante da pesquisa – criança,

adolescente ou indivíduos impedidos de forma
temporária ou não de consentir, na medida de sua
compreensão e respeitadas suas singularidades, após
esclarecimento sobre a natureza da pesquisa,
justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e
riscos. A obtenção do assentimento não elimina a
necessidade do consentimento do responsável.

Auditoria

Verificação independente e sistemática das atividades e

documentos relativos ao estudo, a fim de determinar se
o protocolo, os procedimentos operacionais padrões do
patrocinador (POP), as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as