Apecih

O gás óxido de etileno - OE é considerado como um agente químico de alta eficiência

quando se trata de esterilização de PPS termos sensíveis, que age à baixa
temperatura devido ao seu alto poder de penetração (Bogdansky & Lehn, 1974; Burgess
& Reich, 1997;
Danielson, 1998; Kumar & Tynan, 2005). O tamanho das moléculas do gás OE, por serem
pequenas, confere-lhe alto grau de penetrabilidade e difusibilidade, o que garante
sua ação letal aos microrganis-mos (Young, 1997). Trata-se de uma molécula orgânica
com átomos de carbono, hidrogênio e oxigênio (C,H,O), sendo um éter cíclico e
apresentando-se como gás incolor, quanto à pressão e temperatura ambiente. De fácil
liquefação, o OE apresenta odor adocicado, semelhante ao éter benzênico ou à
amêndoa, quando em concentrações de aproximadamente 430 partes por milhão (ppm),
mas inodoro quando em concentrações menores (Haney, 1990; Burgess & Reich, 1997;
Danielson, 1998). O gás OE elimina todos os microrganismos conhe-cidos, incluindo
esporos e fungos.
A morte microbiana provocada pela ação do OE ocorre através de uma reação de
alquilação que interfere com o metabolismo dos mi-crorganismos. Acredita-se que um
átomo de hidrogênio da proteína da célula do microrganismo é substituído pelo
hidroetil em uma ligação irreversível, causando efeito tóxico, impedindo novas
sínteses proteicas e tornando a célula incapaz de metabolizar ou reproduzir,
resultando em sua morte (Matsumoto, 1968; Rendell-Baker, 1972).
Comparando com a esterilização por calor seco ou úmido, o
OE provoca relativamente danos mínimos aos complexos e delicados instrumentos
médico-cirúrgicos graças às baixas temperaturas tipicamente usadas de 25°C a 75°C
(Danielson, 1998; Glaser, 2002). Não é Corrosivo e não deforma plásticos e
borrachas, penetra facilmente nos materiais utilizados como embalagens e se difunde
rapidamente para a a Provocald Pela açao do OE ocorre atraves
de uma reação de alquilação que interfere com o metabolismo dos mi-crorganismos.
Acredita-se que um átomo de hidrogênio da proteína da célula do microrganismo é
substituído pelo hidroetil em uma ligação irreversível, causando efeito tóxico,
impedindo novas sínteses proteicas e tornando a célula incapaz de metabolizar ou
reproduzir, resultando em sua morte (Matsumoto, 1968; Rendell-Baker, 1972).
Comparando com a esterilização por calor seco ou úmido, o
OE provoca relativamente danos mínimos aos complexos e delicados instrumentos
médico-cirúrgicos graças às baixas temperaturas tipicamente usadas de 25°C a 75°C
(Danielson, 1998; Glaser, 2002). Não é corrosivo e não deforma plásticos e
borrachas, penetra facilmente nos materiais utilizados como embalagens e se difunde
rapidamente para ter contato com todas as superfícies dos PPS, sensíveis ao calor
e/ou umidade como instrumentos delicados para microcirurgias, equipamentos
elétricos, acessórios de anestesia e terapia respiratória, cateteres cardíacos,
endoscópios e outros equipamentos com lentes e que são introduzidos no organismo
para diagnóstico (Ball, 1984; Burgess &
Reich, 1997).
Estima-se que o OE vem sendo usado, desde a década de 70, por instituições de saúde
para esterilização de produtos para a saúde sensi-veis à altas temperaturas. Esse
agente vinha sendo usado há mais de 30
anos como esterilizante de material ortopédico (Burgess & Reich, 1997;
Collier, 1996).
A vantagem do uso deste agente não é a velocidade, a simplicidade ou,
necessariamente, a economia, mas por sua excelente penetrabilidade nos PPS a serem
esterilizados. O OE é particularmente eficaz porque não apenas penetra nos PPS como
também impregna nos materiais porosos. Para Festa (2001), todos os plásticos usados
hoje nos produtos para a saúde são permeáveis ao OE, provendo desta forma um grau
de garantia de esterilidade de muitas ordens de magnitude.
Sua atividade microbicida inativa todos os microrganismos inclusive os esporos
bacterianos, especialmente os Bacillus atrophaeus os quais são mais resistentes que
outros microrganismos (Caputo & Oblaug,
1983; Alfa, 1996; Ries, 1996; Rutala, 1996).2. Tipos de Equipamentos usados para a
Esterilização com OE
O óxido de etileno líquido é estável a agentes detonantes como O oxigênio, mas seu
vapor é passivel de decomposição explosiva (Union Carbide, 1980). Para aplicação em
instituições de saúde, o gás de OF pode ser usado tanto na sua forma pura com 100%
de OE, quanto carreado por outros gases inertes. A mistura do OE com outros gases
tem como objetivo principal diminuir sua inflamabilidade já que, em concentrações
superiores a 3% no ar, pode explodir se não forem observadas as orientações de
segurança. Segundo Rutala & Weber (2013), os gases inertes liquefeitos atualmente
empregados são, por exemplo, o Dióxido de Carbono (COy), ou o
Hidroclorofluorcarbono (HCFC) em substitui:
ção ao Clorofluorcarbono (CFC) cuja produção, nos Estados Unidos da América (EUA),
foi encerrada por razões ambientais, após o Acordo de Montreal (Young, 1997;
Danielson, 1998). O Acordo de Montreal, The
Montreal Protocol on Substances that Deplete the Ozone Layer, publicado
em 1990, estabelece datas para a interrupção do uso dos compostos de-nosos à camada
de ozônio, sendo que os CFC já não podem ser usados desde 2000 e os HCFC deverão
ser completamente banidos até 2030.
218Os HCFC's usados como substitutos dos CFC's também promovem a depleção da camada
de ozônio, mas agem de forma menos agressiva ficando, portanto, permitida sua
utilização controlada e reduzida, a cada período estabelecido pelo acordo de
Montreal, até o ano 2030
(Danielson, 1998).
O gás OE pode ser usado, tanto em misturas com gases inertes, como sem os mesmos. O
OE não prejudica a camada de ozônio se usado com gases que não sejam prejudiciais a
ela ou puro a 100%, conforme publicações da EOSA (2005). Em função do exposto,
encontra-se disponível no mercado mundial a opção de equipamentos a OE 100% ou
equipamentos usando E com outros gases inertes.
Para que possa ser usado, ainda há a utilização das misturas (Ru-tala & Weber,
2013):• 8.6% ETO/91.4% HCFC;
.
10% ETO/90% HCFC;
• 8.5% ET0/91.5% CO,
No Brasil, em geral, os CME não conseguem atender os requisitos da Portaria
Interministerial 482 de 1999, quanto aos controles ambientais e de segurança
ocupacional, com os equipamentos convencionais de esterilização por OE. A
esterilização por OE tem sido realizada, normalmente, mediante contrato com
serviços terceirizados especializados. No entanto, desde 2009, há pedido para
registro na Anvisa de um equipamento aprovado para uso em CME em outros países, que
faz esterilização com O a 100% e aeração totalmente automatizada e aquecida, em
sequência à fase de esterilização (Regis-tro Anvisa n° 80284930296, disponível pelo
link https://consultas.
anvisa.gov.br/#/saude/25351688455200918/). Entretanto, enquanto a Portaria no
482/1999 não for revisada, os hospitais ficam impedidos de adotar tal equipamento.
tany, 2017):
1969; Caputo & Oblaug, 1983; Danielson, 1998; EUA, 2008; Shin-
rados essenciais e que devem ser observados (Thomas & Langmore,
a inativação dos microrganismos, são quatro os parâmetros considePara que o
processo de esterilização a OE seja efetivo e ocorra 3. Parâmetros do Ciclo de
Esterilização a OE
• Umidade Relativa de 40% a 80%.
• Tempo de Exposição de 1 a 6 horas;
• Temperatura de 37,8°C a 63°C;
• Concentração do gás de 450mg/l a 1200mg/1;

Apesar da variação nos parâmetros do processo a OE, estes devem estar de tal forma
integrados que possibilitem a inativação de uma população de 10% esporos,
alcançando a Sterility Assurance Level (SAL) de 105
Cada fabricante de equipamento deve programar ciclos específicos de esterilização,
variando os parâmetros críticos dependendo do tamanho e modelo das câmaras e da
mistura ou não do gás utilizado, mas todos devem seguir a exigência de alcance do
SAL (Doyle, 1970; Nogueira,
1984; Danielson, 1998).
Incrementos na concentração do gás, em uma determinada temperatura e umidade
relativa, implicam em aumento na taxa de inativação microbiana, até determinado
ponto, sendo que, após atingir esse patamar, o aumento na concentração do gás não
acarreta significante aumento na inativação microbiana (Ernst, 1974; Caputo, 1983;
Burgess
& Reich, 1997).
A temperatura aparece como um dos inAuenciadores da efetividade da esterilização a
OE sendo que, a cada elevação de 10°C na tempera tura, a taxa de inativação de
esporos obtida pelo OE geralmente dobra.
Aumentos na temperatura podem também facilitar a transferência do
OE para o PPS a ser esterilizado, através das embalagens e dentro da carga, pelo
aumento da permeabilidade dos materiais envolvidos (Erns & Shull, 1962a; Ernst,
1974; Caputo, 1983; Burgess & Reich, 1997).

Estudo conduzido por Oliveira & Pinto (2001), analisou a relação entre diferentes
concentrações de O e diferentes temperaturas em ciclos de Oxyfume 2002, concluindo
que, diferentes concentrações do gás não promoveram alterações significativas na
letalidade, mas o valor de redução decimal (Valor D) do Bacillus atrophaeus foi
significantemente
influenciado pelas temperaturas usadas (45°C, 55°C e 65°C), aumentando a letalidade
com o aumento da temperatura.
A umidade relativa deve ser considerada porque influi na letalidade do agente
esterilizante, sendo os valores de 20% a 40% e 30% a 60% os mais aceitos. O valor
da umidade relativa deve ser no mínimo de
35%, o suficiente para permitir a penetração e alcance do agente esterilizante ao
local de inativação dos microrganismos (Thomas & Langmore,
1969). Pode haver variação no Valor D de esporos bacterianos quando a umidade
relativa na câmara é alterada de 0% a 40%, quando a concentração do gás varia de
600mg/l e a temperatura usada é de 55°C (Whi-tbourne & Reich, 1979). A umidade
relativa tem papel importante na letalidade do processo de OE por ser a água um
reagente necessário na alquilação com a finalidade de abrir o anel epóxido e
permitir interação com os componentes nucleofílicos celulares (Doyle, 1970; Michael
&
Stumbo, 1970)
A umidade atua na transferência do OE através das embalagens de filmes polares como
nylon e celofane, os quais não têm boa permeabilidade ao OE seco, conforme estudos
de Doyle et al. (1970). Também é a umidificação que aquece os PPS a serem
esterilizados, levando-os à temperatura adequada ao processo (Burgess & Reich,
1997). Os níveis de umidade relativa são geralmente obtidos através do vapor de
baixa temperatura injetado na câmara. A alta concentração de umidade relativa pode
causar hidrólise impedindo a esterilização e a baixa umidade relativa promove
ineficácia do processo a OE. No que se refere à umidade relativa, assim como ocorre
com a concentração do gás OE usado, um nível determinado de efetividade é alcançado
e depois deste nível alcan-çado, qualquer incremento da umidade relativa já não
corresponde a um efeito apreciável na taxa de inativação microbiana (Ernst, 1974;
Caputo,
1983; Burgess & Reich, 1997; Russel, 2013).

4. Monitoração do Ciclo de Esterilização a OE

A monitoração do processo de esterilização não deve se resumico. uso de
equipamentos que indiquem se o funcionamento da cámara d esterilização se deu com
este ou aquele parâmetro esperado, pois a per. sistência de matéria orgánica ou
resíduo de produtos químicos no PPS impede que o agente aja de forma a promover a
esterilização. Compla limpeza é essencial antes da esterilização e da desinfecção
de alto nica pois matéria orgânica e inorgânica que permanecerem na superficie de
PPS, interferirão na efetividade dos processos de esterilização (Rural &
Weber, 2008).
O processo de esterilização por OE é complexo e envolve pari.
metros que devem ser controlados e podem apresentar maior risco de ocorrerem falhas
durante os ciclos. Uma das formas de se monitorar o ciclo, é fazendo uso contínuo e
sistemático de indicadores biológicos e químicos, além de se encaminhar os PPS para
testes de esterilidade, em quantidade significativa de amostras, de cada lote de
material esterili zado (AAMI, 1999; AORN, 2005). Entretanto, em 2019, a Anvisa po-
blicou a RDC291 que possibilita a adoção da liberação paramétrica co uso de
Indicadores biológicos em substituição aos testes de esterilidade. em produtos para
saúde novos esterilizados em OE.
O indicador biológico (IB) é uma preparação padronizada
de esporos bacterianos numa população de 10% UFC, carreadas em um material
hidrofóbico - para não haver impregnação do agente esteri lizante durante a
incubação - especialmente tratado para suportar os esporos, seguindo padronização
internacional ISO 11138-3, 2016.A atividade microbicida do OE inativa todos os
microrganismos, inclo-sive os mais resistentes esporos bacterianos, como Bacillus
atrophacas (Caputo & Odlaug, 1983; Alfa, 1996; Ries, 1996; Rurala & Weber.
2008; Fritze & Pukall, 2001). Os esporos escolhidos para testar os processos de
esterilização são definidos por meio de sua resistência 30 método. Para o OE, o
esporo de escolha é o Bacillus atrophaeus, na concentração de 10% a 107
UFC/carreador de esporos. O indicador biológico deve ser usado em cada lote do PPS
processado (Noung
197; AAMI, 1999; AORN, 2005) e os seus resultados armazenados
em arquivo por cinco anos.
O indicador químico é composto por materiais impregnados com cintas termocromadas,
que alteram sua cor quando expostas ao paráme-to que pretende verificar. Segundo
ANSI/AAMI/ISO 11140-1, 2005,
O sistema indicador consiste em uma combinação do agente indicador e seu substrato,
posteriormente destinado a ser utilizado em combinação com uma carga de ensaio
específico para atuar revelando o alcance do parámetro desejado do processo de
esterilização. São dispositivos usados externa e internamente aos pacotes, contendo
o PPS a ser esterilizado, para assegurar as condições adequadas do processo de
esterilização. Os indicadores químicos externos do tipo 1 são os que indicam que
determinado PPS tenha passado pelo processo de esterilização pela mudanca da cor
observada no indicador. São usados nos pacotes esterilizados a OE e servem para
demonstrar que as condições necessárias à esterilização ocorreram (AAMI, 1999;
AORN, 2005). Segundo as recomendações da AAMI (1999), "se a interpretação do
indicador sugerir um inadequado processo de esterilização a OE, o conteúdo do
pacote não deverá ser usado". Já se encontra disponível no mercado o indicador
químico tipo
5. conhecido como integrador, cujo resultado, segundo as normas construtivas (ABNT
NBR ISO 11140-1/2019) deve apresentar equivalência ao do indicador biológico.
O teste de esterilidade independe da realização do teste com indicadores
biológicos. É usado para avaliar se o PPS está esterilizado, mas sua comprovação
demanda por, no mínimo 07 dias. Retira-se do lote uma amostra significativa do
ciclo, sendo o número de amostras obtido através da relação V n + 1, onde n é o
número de PPS do lote em questão. Os testes de esterilidade podem ser realizados
por inoculação direta ou indireta. Na inoculação direta, a amostra é transferida
para o meio de cultura e o conjunto é então incubado a tempo e temperatura
definidos. A inoculação indireta é realizada em objetos de grandes dimensões com
uso da técnica de extração que consiste na remoção dos contaminantes da amostra, os
quais serão posteriormente filtrados em membrana de acetato e inoculados em meio de
cultura apropriados

(Danielson, 1998; AAMI/ISO 11737-2 1998). Na prática diária da instituições de

saúde ou em serviços terceirizados, o procedimento por a seleção da unidade a ser
testada, deve ser estabelecido assegurando que a unidade do PPS escolhido seja
representativa da carga rocisein
(AAMI/ISO 1998).
5. Toxicidade do OE e Monitoramento do Operador
e do Ambiente
Residuos ou subproduros do OE (etileno glicol e etileno conis
na) podem estar presentes em PPS expondo os pacientes ou operadoro. riscos. Podem
ser formados durante o proceso de esterilização, quando o gis OE entra em contato
com água, principalmente em pH iclo produzindo Etilenoglicol, e na presença de ions
cloro formando Eriles
doridrina. Devem ser removidos ao final do proceso, quando se di a aeração dos PPS.
Podem provocar queimaduras químicas e reação inflamatórias graves, como relatado em
sete pacientes submetidos l d rurgia de rótula com osos esterilizados a OE (Biro,
1974). A análise por cromatografia gasosa demonstrou níveis detectáveis de etileno
cloridria no sangue de pacientes que haviam feito hemodiálise com o uso de dia
lizadores esterilizados com o OE. Apresentaram sintomas como aritmi cardiaca,
febre, angústia, deprecio respiratória, urticária e hipotendo
demonstrando a possibilidade de haver o diagnóstico de portadoro di
"sindrome de hipersensibilidade" causida por residuais de OE (Bommer
Se Ritz, 1987).
Há também evidências de que a esterilizacão de PPS composto por poliuretanos (PU)
produziu 4,4 metilenos dianilina (MDA), um
conhecido fator carcinogênico quando esterilizado por OE, por vapor ou por raios
gama (Shintany: 2017). Esses estudos registraram mais de 100 ppm residuais do OE em
amostras de PU, após o período de uma
semana de acração a 50°C.
O OE é rapidamente absorvido principalmente por via inale tória podendo causar
vómitos, diarréias, irritação respiratória, ano mia. A excreção é feita basicamente
pela urina e uma exposição não
controlada pode causar alterações de diferentes níveis (por exemplo,
hematológicas); soluções aquosas facilitam a absorção por via dérmi ca (Rendell-
Baker, 1972; Young, 1997). A exposição aguda ao OE pode resultar em irritação de
pele, olhos, gastrointestinal ou trato respiratório e depressão de sistema nervoso
central (Steelman, 1992).
Já a inalação crónica está ligada à formação de catarata, prejuízo cog-nitivo,
tosse severa e dificuldade em respirar, disfunção neurológica por efeito depressivo
sobre o sistema nervoso central e incapacitantes polineuropatias (Danielson, 1998;
Russel, 2013)
Em junho de 1984 a OSHA (Occupational Safety and Health
Act) publicou os limites máximos permitidos (PEL do inglês Permissi-ble Exposure
Limit) para exposição ocupacional ao OE em instituições de saúde, sendo de 1 ppm
por 8 horas de trabalho, o índice de AL (Ac-tion Level) de 0,5 ppm e 5 ppm para o
índice de EL (Excursion Limit)
em 15 minutos de exposição (Schneider, 1997; Danielson, 1998). No Brasil, a
Portaria Interministerial 482, de 1999, que está em processo de revisão, segue os
mesmos valores declarados pela OSHA e estabelece quais as ações a serem tomadas
para o controle efetivo desses limites.
O monitoramento deve ser realizado tanto no ambiente, por diferentes métodos,
quanto no profissional por meio de monitoramento passivo que consiste no uso, por
exemplo, de cartuchos que são fixados na roupa do operador, dentro de uma área
possível de respiração dele. Os dispositivos podem ser anexados à lapela do
operador para determinar exposições dentro da zona de respiração do mesmo. Uma
limitação de todo monitoramento pessoal é que os resultados das provas não podem
ser obtidos imediatamente. Outros modelos de monitoramento consistem em tubos de
carvão (com bomba de ar) e identificadores de difusão.
sendo que ambos possuem bons limites de detecção, ou seja, menos de
1 ppm (Schneider, 1997).
Para o monitoramento ambiental, pode-se optar por cromatografia gasosa,
fotoionizadores, espectoforômetros, detectores de esta-
do sólido ou ainda tubos detectores de gás. A cromatografia gasosa é o teste mais
específico para a detecção do OE (Schneider, 1997:
Danielson, 1998).
Conhecidos os limites de exposição ao gás e sabendo-se dos fica associados à saúde,
todos os cuidados podem ser tomados e o uso do 0E pode ser considerado seguro.
Na Portaria Interministerial 482, de 1999, no Brasil, encontra. se relacionadas as
atividades de risco em um centro de esterilização a OE e que são "operações de
carga e descarga da câmara de esterilização. troca de cilindros e manutenção de
seus equipamentos, quando na por sível presença do gás."
Estudo conduzido pela National Institute for Occupational Se fety and Health (DHHS
- NIOSH, 1981) sobre as taxas de moralid
de entre trabalhadores expostos ao OE foram revisados e comparados a grupo similar
de trabalhadores que não estiveram expostos ao gás. Cos clui-se que o número de
mortes entre trabalhadores expostos ao OE crz na realidade, mais baixo que o número
de mortes esperadas entre os trabalhadores não expostos; e que também existe uma
correlação cate a exposição ao OE e o aumento dos casos de carcinomas e leucemix
embora com baixa incidência e/ou prevalência absoluta.
A atualização do estudo de mortalidade não encontrou nenhon
aumento global da mortalidade por leucemia ou linfoma que são doce-ças
oncohematológicas. No entanto, foi observado um elevado risco de doenças
oncoohematológicas entre os homens que haviam recebido a maior exposição cumulativa
ao OE. A atualização do estudo, entretanto mostrou um menor risco do que foi visto
no estudo anterior (Scces-land & Steiner, 1991). A atualização do estudo não
encontrou nenhum aumento global da mortalidade por câncer de mama. Também não fo
relacionada nenhuma morte devido a câncer de estómago, cérebro, par creas, além do
que era esperado (NIOSH, 2004).
Em estudo realizado em trés centros assistenciais públicos e dos privados, em
Valencia, em 2006, analisando a exposição de trabalhado res de saúde que atuavam em
cinco unidades, com esterilização a 05 usando câmaras fechadas e ampolas a serem
quebradas dentro de em lagens plásticas, observou que a exposição ao gás é grande
por falta de sistema de ventilação e inadequado uso de equipamentos de proteção
individual, gerando a existência de sintomas como cefaléia (47% na uni
226
dade privada e 50%, na pública), irritação dos olhos, nariz e garganta (n=63%)
transtornos dispépticos e dores abdominais em 75 e 87,5% dos trabalhadores nas
instituições privadas. Observou-se também que há baixa aderência dos trabalhadores
às recomendações feitas pelos órgãos oficiais como NIOSH e Centers for Disease
Control and Prevention
(CDC), sendo que essas recomendações são seguidas somente por 33% dos trabalhadores
(Rivero, 2006).
Conclui-se que as técnicas usadas pelos trabalhadores os expóem, devido a falta de
uso de medidas adequadas de proteção individual e de um sistema de ventilação
eficiente adequado, principalmente pela maneira como as construções são erigidas.
6. Ciclo da Esterilização por OE
O ciclo de esterilização a OE é longo, desde sua fase de pré-con-dicionamento até a
fase final, podendo perfazer um total de 8a 12 horas (Burgess & Reich, 1997;
Danielson, 1998). O processo ocorre com os
PPS sendo colocados na câmara interna de esterilização, de forma a garantir a
ocupação de 80% do espaço da câmara e distribuição uniforme do gás, e devem ser
acomodadas de maneira a fornecer espaço para a difusão do gás em todos os locais do
PPS a ser esterilizado. Há o pré-a-quecimento, enquanto se realiza o período de
pré-vácuo, para a retirada de todo o ar presente no interior da câmara. Após essa
etapa, há o aque-cimento, umidificação e tempo de esterilização que se deseja,
conforme o material a ser esterilizado. Após a esterilização, o gás é retirado pela
ação de uma bomba de vácuo, iniciando o processo de aeração dos PPS, pela captação
do ar ambiente ou nitrogênio, e posteriormente, também pela aeração mecânica
forçada do material. A aeração mecânica forçada é constituída de vácuos alternados
com injeções de ar estéril ou nitrogé-nio, finalizando com a hiperventilação,
quando a injeção do ar e o vácuo ocorrem simultaneamente (evacuação/lavagem). A
etapa da acração tem como objetivo principal remover os resíduos de OE e seus
subprodutos, formados quando o gás OE entra em contato com água, produzindo
Erilenoglico! (C,H.O.) e na presença de íons cloro formando Etileno
cloridrina (C,HOCI).
Embora a importância da limpeza dos itens antes da coseria ção ser muito bem
documentada, a investigação realizada por Kanes tsu er al. (2005), foi conduzida
para verificar a eficácia dos método de esterilização quando PPS não eram lavados,
antes desse proces d esterilização. A justificativa era que lavar equipamentos
delicados de fa mas e design complexos era difícil realizar e, ocasionalmente, a
limpa era realizada inadequadamente. Todos os testes com OE resultaram es completa
eliminação de B. stearothermophilus (atualmente denomina, Geobacillus
stearothermophilus, conforme Nazina em 2001)) na presen
ou ausência de matéria orgânica (soro bovino). Esta é uma das vantages da
esterilização por OE apresentada na justificativa de implantaçio de um protocolo de
reuso de equipamentos para cirurgia cardíaca esteris.
zados a OE (Kumar & Tynan, 2005).
Os benefícios proporcionados pelo OE superam os riscos. Nese processo pode-se usar
câmaras de aeração com sistema de exaustão, a quais podem ajudar a liberar os PPS
após ciclos completos demandando um total de 12 a 16 horas, o que agiliza o
processo de OE (Chobin &
Trattler, 2005).
A indústria está trabalhando no sentido de reduzir o tempo do processo de
esterilização por OE de 7 dias em média (entre esteriliza-ção, acração e teste
microbiológico de esterilidade) para processos de no máximo, 20 horas. Strain &
Young (2004) asseguram que, por meio de modelos científicos e evidências
experimentais, são possíveis alterações como melhoria no design da câmara,
combinação de gases, pontos de pressão, vácuos e injeção de gás, e que as
indústrias significativamente têm incrementado seus processos, obtendo-se valiosas
evidências como. por exemplo, de que a investigação cuidadosa da aeração forçada
permite a redução ou eliminação completa da necessidade de aeração subse quente dos
produtos. Atualmente é possível determinar aeração segura na indústria, devido aos
cálculos de difusão e dissipação do óxido de etileno (Handlos, 1980).
Uma forma de controlar, padronizar e agilizar o procedimento em indústrias foi
desenvolvido por Burrel (1979) onde um sistema computacional controla e monitora
todos os parámetros do processo a
228
OE e os dados são armazenados em um programa específico sendo defi-eidos, para cada
ciclo, considerando materiais diferentes, o que garante padronização de ações e
liberação mais rápida dos itens.
Estudos de Bruch (1961) em esterilização de equipamentos para a prática do
atendimento em saúde como equipamentos e acessórios de anestesiologia, de terapia
respiratória, instrumentos delicados e afiados, marcapassos, cateteres cardíacos,
oxigenadores de sangue, transdutores, implantes cirúrgicos, máquinas fotográficas,
peças de mão odontológicas e fibra óptica especializada além de cobertores
colocados em sacos plásticos instrumental urológico, cquipamente
o plástico de injeção in-
travenosa, ampolas para anestesia, tabletes de procaína e oxigenadores
de bomba confirmaram melhor desempenho do OE quando compara-
co a outros métodos de esterilizacio a baixa temperatura.
7. Resíduos da Esterilização por OE
Na ISO 11135 (2014) acração é definida como sendo parte do processo de
esterilização durante o qual o OE e/ou seus produtos de reação, são removidos dos
produtos para a saúde, até os níveis predeterminados serem alcançados".
Dos resíduos de OE mais conhecidos e estudados, é a Etileno cloridrina o mais
persistente e este fato deve ser considerado quando da escolha do método empregado
para a dissipação do OE em processos de aeração, conforme confirmado por Brown
(1970) em estudos realizados com luvas cirúrgicas. A etileno cloridrina é
consideravelmente mais c6-xica que o OE e o ETG (Adler, 1975).
A quantidade exata de residual do gás e seus subprodutos e o tempo necessário para
que esses resíduos sejam dissipados, dependem de diversos fatores como a composição
e densidade do PPS, sendo que PPS não porosos como metal e vidro requerem um
pequeno ou nenhum tem-
de ar
pendendo de estarem embalados ou não (AAMI 1999). s, borrachas e outros materiais
absorventes já exigem io prolongados; quanto mais poroso o item, maior a Loção do
OE sendo que o PVC (Cloreto de Polivinila)
229
é provavelmente o produto mais difícil de ser aerado. Embalagens como tecido ou
papel ou mesmo presença de reentrâncias e válvulas retém OE e exigem tempo de
aeração maior. Deve-se considerar também o tipo de sistema de esterilização a ser
usado, a concentração do gás, a temperatura de acração, número de trocas de ar
realizadas e a intenção de uso do PPS como, por exemplo, PPS aplicados externamente
ao corpo, implantes ou intravasculares (AAMI 1999).
No Brasil, os limites de tolerância de resíduos do OE e seus subprodutos, estão
estabelecidos na Portaria Interministerial no. 482 de
16 de abril de 1999.
O propósito do estabelecimento destes limites é considerar o nível residual máximo
do OE nos PPS para uso em pacientes, garantindo-lhes segurança ao receberem PPS que
foram esterilizados por este agente. O nível máximo de resíduos está diretamente
relacionado com a aeração, já que esta influi diretamente na redução de resíduos de
gás óxido de etileno e seus subprodutos e, se não for adequadamente realizada, pode
causar eventos adversos aos pacientes que utilizam os PPS esterilizados a óxido de
etileno e aos operadores que trabalham nestas empresas, conforme Quadro 1 abaixo:

O teste para análise do controle residual, com obietivo da verificação de resíduos
de OE, ETCH e ETG, a ser aplicado nos PPS esterilizados, é realizado por meio de
cromatografia gasosa. Trata-se da análise de resíduos do OE e subprodutos extraídos
em água ou acetona e comparados por padronização externa utilizando-se padrão
líquido das substâncias em questão. Para a realização dos testes, utiliza-se um
croma-tógrafo a gás equipado com detectores de ionização de chama, usando-se o
Hidrogênio e o Oxigênio com o intuito de produzir queima e um gás carreador
(Nitrogênio, por exemplo) para transportar a solução através das colunas que são
ajustadas a uma dada temperatura. Os resíduos analisados geram corrente elétrica
que é comparada às soluções padrões. As amostras a serem analisadas devem ser
mantidas por um tempo determinado no extrator (água ou acetona) antes do início do
processo, uma vez que a presença de OE começa a ser observada após várias horas de
contato (aproximadamente 5h) e continua aumentando nas horas subsequentes
(Matsumoto, 1968; Martins, 2002).
A NBR ISO 10.993-7 (2005) equivalente à norma ISO 10993-7
(1995) - Avaliação biológica de produtos para saúde, Parte 7 - Resíduos da
esterilização por óxido de etileno, especifica limites permitidos para resíduos de
OE e ETCH e estabelece métodos de extração validados.
Não existe limite de exposição para ETG porque a avaliação do risco indica que
quando resíduos de OE são controlados conforme requerido, É pouco provável que
resíduos significantes de ETC estejam presentes.
Também estabelece uma classificação para os PPS conforme sua exposição em:
Exposição limitada: produtos cujo uso ou contato, único ou múltiplo, não exceda
24h.
Exposição prolongada: produtos cujo uso ou contato, único, múltiplo ou de longo
prazo exceda 24h, mas não 30 dias.
Contato permanente: produtos cujo uso ou contato, único, múltiplo ou de longo prazo
exceda 30 dias.