ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

REQUISITO RESPOSTA
1 – ITENS DE AVALIAÇÃO GERAL
1.1 Tipo de preparação que manipula:
( ) Homeopatia ( )Alopatia ( ) Preparações estéreis ( )Fitoterápicos
1.2 Quais as formas farmacêuticas preparadas?
( ) Sólidos ( ) Semi-Sólidos ( ) Líquidos Orais ( ) Líquidos uso externo
( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios
( ) Outras. Identificar
1.3 Manipula Substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim ( ) Não
Alta dosagem e baixa potência? ( ) Sim ( ) Não
Baixa dosagem e alta potência? ( ) Sim ( ) Não
1.4 Manipula:
a) Hormônios? ( ) Sim ( ) Não
b) Antibióticos? ( ) Sim ( ) Não
c) Citostáticos? ( ) Sim ( ) Não
d) Substâncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) Não
1.5. Pessoas contactadas/função:
1.6. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia centraliza
alguma atividade de manipulação? Como estas atividades são distribuídas?
1.7.Possui filiais? O Sim O Não O Não se Aplica
1.7.1. CNPJ da filial ; CNPJ da matriz
1.8.É franquia? Verificar Contrato Social O Sim O Não O Não se Aplica
1.9 São centralizadas as atividades de controle de qualidade? O Sim O Não O Não se Aplica
1.10 Dispões de CTO ou pretente manipular preparações para uso veterinario O Sim O Não O Não se Aplica
2. CONDIÇÕES GERAIS
2.1 Farmácias que mantêm filiais respeitam a condição de possuir laboratórios
de manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais ou O Sim O Não O Não se Aplica
postos exclusivamente para coleta de receitas.
2.2 Respeita a proibição de dispensação de medicamentos manipulados em
O Sim O Não O Não se Aplica
substituição a medicamentos industrializados
2.3 Respeita a proibição de captação de receitas contendo prescrições de
medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de O Sim O Não O Não se Aplica
medicamentos
2.4 Respeita a proibição de intermediação de fórmulas entre farmácias de
O Sim O Não O Não se Aplica
diferentes empresas
2.5 Respeita a proibição da exposição ao público de produtos manipulados,
O Sim O Não O Não se Aplica
com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
Apresentou Certidão de Regularidade Técnica atualizado comprovando possuir
Responsável Técnico Legalmente habilitado durante todo o horário de O Sim O Não O Não se Aplica
funcionamento
O Responsável Técnico esta presente durante todo o horário de funcionamento O Sim O Não O Não se Aplica
3.1 Estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvolvimento de
O Sim O Não O Não se Aplica
suas atividades
3.2 As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas
O Sim O Não O Não se Aplica
e perfeitamente compreensíveis a todos os empregados
3.3 Proibe a entrada de pessoal não autorizado nos diversos setores da área de
O Sim O Não O Não se Aplica
manipulação
3.4 São realizadas avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da
O Sim O Não O Não se Aplica
farmácia
3.5 Foi elaborado “Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional”
O Sim O Não O Não se Aplica
(PCMSO)
3.6 A farmácia é responsável pela distribuição dos Equipamentos de Proteção
Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição O Sim O Não O Não se Aplica
periódica
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
4.1. A farmácia está localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma
infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas, possuindo no mínimo
a) área ou sala para as atividades administrativas;
b) área ou sala de armazenamento;
c) área ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas;
e) sala(s) de manipulação; O Sim O Não O Não se Aplica
f) área de dispensação;
g) vestiário;
h) sala de paramentação;
i) sanitários;
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;
k) depósito de Material de Limpeza.
4.2 Ambientes com superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e
impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e O Sim O Não O Não se Aplica
facilmente laváveis
4.3 A iluminação e ventilação compatíveis com as operações e com os materiais
O Sim O Não O Não se Aplica
manuseados
4.4 Tubulações expostas identificadas O Sim O Não O Não se Aplica
4.5 Ralos sifonados com tampas escamoteáveis O Sim O Não O Não se Aplica
4.6 Quantidade suficiente de sanitários e de fácil acesso O Sim O Não O Não se Aplica
4.7 Dispõe de vestiário destinado à guarda dos pertences dos funcionários e
O Sim O Não O Não se Aplica
colocação de uniformes
4.8 A farmácia possui sala destinada à paramentação com lavatório provido de
O Sim O Não O Não se Aplica
sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem das mãos
4.9 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são armazenados em área
O Sim O Não O Não se Aplica
ou local especificamente designado para tal fim e identificado
4.10 Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle da
qualidade são protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros O Sim O Não O Não se Aplica
animais e poeira
4.11 As atividades administrativas e o arquivo da documentação são realizados
em área ou O Sim O Não O Não se Aplica
sala específica
4.12 A farmácia possui sala de descanso e refeitório separados dos demais
O Sim O Não O Não se Aplica
ambientes
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
5.1 A farmácia é dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utensílios
básicos a) balança (s) de precisão, devidamente calibrada, com registros e
instalada em local que ofereça segurança e estabilidade;
b) pesos padrão rastreáveis;
c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratórios da Rede Brasileira de Calibração,
quando for o caso;
d) sistema de purificação de água; O Sim O Não O Não se Aplica
e) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis;
f) termômetros e higrômetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificadas;
i) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas e produtos fotolábeis
e/ou sensíveis à umidade.

5.2 Disponibiliza pelo menos uma balança em cada laboratório com

capacidade/sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas ou
possui uma central de pesagem onde as balanças estarão instaladas, devendo O Sim O Não O Não se Aplica
ser adotados procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e
microbiana
5.3 As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição são
executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede O Sim O Não O Não se Aplica
Brasileira de Calibração
5.4 Manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos O Sim O Não O Não se Aplica
5.5 Sistemas de climatização de ambientes em condições adequadas de
O Sim O Não O Não se Aplica
limpeza, conservação, manutenção, operação e controle
5.6 Existem sistemas / equipamentos para combate a incêndio, conforme
legislação O Sim O Não O Não se Aplica
específica
6. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO
6.1 Respeita as exigências da legislação vigente sobre gerenciamento dos
O Sim O Não O Não se Aplica
resíduos
6.2 Dispõe de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores” O Sim O Não O Não se Aplica
7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.1 Aquisição
7.1.1 Especificações para todas as matérias-primas e materiais de embalagem O Sim O Não O Não se Aplica

7.1.2 Matérias-primas adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados

O Sim O Não O Não se Aplica
quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as especificações
7.1.3 Registros do processo de qualificação O Sim O Não O Não se Aplica
7.1.4 Recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados
são atóxicos e compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu O Sim O Não O Não se Aplica
conteúdo
7.2 Recebimento
7.2.1 Cada lote da matéria-prima é acompanhado do respectivo Certificado de
O Sim O Não O Não se Aplica
Análise do fornecedor
7.2.2 As matérias-primas e materiais de embalagem são identificados,
armazenados e, posteriormente, são amostrados , analisados e rotulados O Sim O Não O Não se Aplica
quanto à sua situação ( aprovado, reprovado ou quarentena)
7.2.3 Os materiais reprovados na inspeção de recebimento são segregados e
O Sim O Não O Não se Aplica
devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação em vigor
7.2.4 Fraciona matérias-primas para uso próprio em local apropriado O Sim O Não O Não se Aplica
7.3 Controle de Qualidade das Matérias-Primas e materiais de embalagem
7.3.1 Dispõe de área ou sala de controle de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.2 Equipada para realização das análises legalmente estabelecidas O Sim O Não O Não se Aplica
7.3.3 Monitora as condições ambientais das áreas envolvidas no processo (
amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e materiais de O Sim O Não O Não se Aplica
embalagem)
7.3.4 Dispõe de especificações e respectivas referências farmacopéicas, Codex
O Sim O Não O Não se Aplica
ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas
7.3.5 Certificados de análise dos fornecedores são avaliados para verificar o
O Sim O Não O Não se Aplica
atendimento às especificações
7.3.6 As matérias-primas são analisadas no seu recebimento, efetuando-se no
mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e
mantendo os resultados por escrito
a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade;
c) pH; O Sim O Não O Não se Aplica
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fusão;
g) densidade;
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
7.3.7 Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos nos
compêndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do
O Sim O Não O Não se Aplica
item 7.3.11 do Anexo I são realizados com base nas especificações e
metodologias fornecidas pelo fabricante
7.3.8 Metodologias fornecidas pelo fabricante são devidamente validadas e
realizada a transferência analítica das metodologias para o laboratório O Sim O Não O Não se Aplica
responsável pela realização das análises
7.3.9 Realiza, nas matérias-primas de origem vegetal, os testes para
determinação dos caracteres organolépticos, determinação de materiais
estranhos, pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos
e leveduras), umidade e determinação de cinzas totais. E ainda, quando
aplicáveis, avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou O Sim O Não O Não se Aplica
grosseiramente rasuradas; caracteres microscópicos para materiais
fragmentados ou pó. Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além
dos testes mencionados (quando aplicáveis), são realizados a determinação da
densidade.
7.3.10 Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por empresa
O Sim O Não O Não se Aplica
contratada são avaliados para verificar o atendimento às especificações
7.3.11 Reanálise das matérias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus
O Sim O Não O Não se Aplica
prazos de validade
7.4 Armazenamento
7.4.1 Área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar
a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de O Sim O Não O Não se Aplica
embalagem e outros produtos
7.4.2 Matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos são
armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade, O Sim O Não O Não se Aplica
integridade, qualidade e segurança dos mesmos
7.4.3 Área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a
O Sim O Não O Não se Aplica
estocagem de produtos, em quarentena, em condições de segurança
7.4.4 Área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de
matérias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos O Sim O Não O Não se Aplica
ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança
7.4.5 Dispõe de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou
outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e O Sim O Não O Não se Aplica
medicamentos sujeitos a regime de controle especial
7.4.6 Substâncias que foram submetidas a processo de diluição são
O Sim O Não O Não se Aplica
armazenadas em local distinto das suas matérias-primas ativas de origem

7.4.7 Dispõe de local e equipamentos seguros e protegidos para o

O Sim O Não O Não se Aplica
armazenamento de produtos inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos

7.4.8 Os materiais armazenados são mantidos afastados do piso, paredes e

O Sim O Não O Não se Aplica
teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção
7.4.9 Matérias-primas armazenadas dentro do prazo de validade O Sim O Não O Não se Aplica
8. ÁGUA
8.1 Água Potável
8.1.1 Realiza testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis
O Sim O Não O Não se Aplica
meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento
8.1.2 São realizadas, no mínimo, as seguintes análises da água potável
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
O Sim O Não O Não se Aplica
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
8.1.3 Estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo
O Sim O Não O Não se Aplica
insatisfatório da água de abastecimento
8.2. Água Purificada
8.1 Água utilizada na manipulação obtida a partir da água potável O Sim O Não O Não se Aplica
8.2 Testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo
O Sim O Não O Não se Aplica
mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água
8.3 Registro de procedimento para a coleta e amostragem da água O Sim O Não O Não se Aplica
8.4 Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo
O Sim O Não O Não se Aplica
insatisfatório da água purificada
8.5 Respeita a exigência de armazenamento da água purificada por um período
inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade O Sim O Não O Não se Aplica
da mesma
9. MANIPULAÇÃO
9.1 Laboratório de manipulação de sólidos totalmente segregado dos demais O Sim O Não O Não se Aplica
9.2 Laboratório de manipulação de semi-sólidos e líquidos totalmente
O Sim O Não O Não se Aplica
segregado dos demais
9.3 Procedimento para avaliação farmacêutica das prescrições O Sim O Não O Não se Aplica
9.4 Realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação do
O Sim O Não O Não se Aplica
medicamento, com base nos dados da prescrição
9.5 Garantia de rastreabilidade dos produtos manipulados O Sim O Não O Não se Aplica
9.6 Livro de Receituário informatizado ou não, contendo Termos de Abertura e
de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local e registro das as O Sim O Não O Não se Aplica
informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado

9.7 A farmácia mantém ainda os seguintes registros na ordem manipulação

a) Número de ordem do Livro de Receituário;
b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os
excipientes) e concentrações;
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
O Sim O Não O Não se Aplica
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
f) Data da manipulação;
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas”, o tamanho e a cor da cápsula
utilizada.
9.8 Superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação limpos e
O Sim O Não O Não se Aplica
desinfetados antes e após cada manipulação
9.9 Registro de procedimentos operacionais para a prevenção de contaminação
O Sim O Não O Não se Aplica
cruzada
9.10 Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-
primas sob a forma de pó, são tomadas precauções especiais, com a instalação
O Sim O Não O Não se Aplica
de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a
dispersão do pó no ambiente
9.11 Salas de manipulação mantidas com temperatura e umidade compatíveis
O Sim O Não O Não se Aplica
com as substâncias/matérias-primas armazenadas/ manipuladas
9.12 Condições de temperatura e umidade monitoradas e registradas O Sim O Não O Não se Aplica
10. DOS CONTROLES
10.1 Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
10.1.1 Realiza ensaios previstos em todas as preparações magistrais e oficinais
O Sim O Não O Não se Aplica
manipuladas
10.1.2 Ensaios realizados no próprio estabelecimento com resultados
O Sim O Não O Não se Aplica
registrados na respectiva ordem de manipulação
10.1.3 Quando realizado o ensaio de peso médio, são calculados também,
O Sim O Não O Não se Aplica
desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio
10.1. Resultados avaliados pelo farmacêutico, com vistas à aprovação ou não
O Sim O Não O Não se Aplica
da preparação para dispensação
10.2 Monitoramento do processo magistral ( formas farmacêuticas sólidas)
10.2.1 Monitoramento do processo de manipulação das formas farmacêuticas
O Sim O Não O Não se Aplica
sólidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.3.1. do Anexo I
10.2.2 Procedimento operacional que defina toda a metodologia para a
O Sim O Não O Não se Aplica
execução do monitoramento
10.2.3 Registro do resultado de todas as análises, arquivados no
O Sim O Não O Não se Aplica
estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária
10.2.4 Registro das medidas adotadas em caso de laudo insatisfatório O Sim O Não O Não se Aplica
11. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
11.1 As preparações para compor estoque mínimo atendem a uma ordem de
O Sim O Não O Não se Aplica
manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão
11.2 As preparações de estoque mínimo estão rotuladas corretamente O Sim O Não O Não se Aplica
11.3 Produto submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do
processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do O Sim O Não O Não se Aplica
rótulo, após a manipulação
11.6 Controle de Qualidade do Estoque Mínimo
11.6.1. Realiza controles em processos, devidamente documentados, para
O Sim O Não O Não se Aplica
garantir às especificações estabelecidas para o produto
11.6.2 Dispõe de laboratório de qualidade capacitado para realização de
controle em processo e análise da preparação manipulada, do estoque mínimo, O Sim O Não O Não se Aplica
referidos nas letras “a” a “g” do item 11.2 do Anexo I
11.6.3 As análises referidas nos itens “h”,“i” e “j” do item 11.2 do Anexo I são
O Sim O Não O Não se Aplica
terceirizadas
11.6.4 Realiza monitoramento mensal da pureza microbiológica e adota
O Sim O Não O Não se Aplica
sistema de rodízio considerando o tipo de base e manipulador
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
12.1 Rótulos armazenados de forma segura e com acesso restrito O Sim O Não O Não se Aplica
12.2 Preparações magistrais e oficinais rotuladas corretamente O Sim O Não O Não se Aplica
12.3 Utiliza recipientes para envase dos produtos manipulados garantindo a
O Sim O Não O Não se Aplica
estabilidade físico-química e microbiológica da preparação
13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
13.1 Medicamentos termossensíveis mantidos em condições de temperatura
O Sim O Não O Não se Aplica
compatíveis com sua conservação
13.2 Registro de procedimentos para conservação e transporte , até a
O Sim O Não O Não se Aplica
dispensação dos produtos manipulados
14. DISPENSAÇÃO
14.1 Receitas aviadas carimbadas pela farmácia, com identificação do
estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de O Sim O Não O Não se Aplica
forma a comprovar o aviamento
15. GARANTIA DE QUALIDADE
15.1 Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de
O Sim O Não O Não se Aplica
Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado
15.2 Manual de Boas Práticas de Manipulação O Sim O Não O Não se Aplica
15.3 Procedimentos Operacionais Padrão relativos a todas as operações de
manipulação, controle de qualidade, e demais operações relacionadas ao O Sim O Não O Não se Aplica
cumprimento das BPMF
15.2 Prazo de Validade
15.2.1 Prazo de validade baseado na avaliação físico-química das drogas e
O Sim O Não O Não se Aplica
considerações sobre a sua estabilidade
15.2.2 Prazo de validade dos medicamentos manipulados é estabelecido pela
O Sim O Não O Não se Aplica
farmácia, vinculado ao período de tratamento
15.2.3 Registro de procedimento que defina a política da empresa quanto às
O Sim O Não O Não se Aplica
matérias-primas próximas ao vencimento
15.3 Documentação
15.3.1 Livros de Receituário, balanços, receitas, notificações de receitas e as
notas fiscais são mantidos no estabelecimento, de forma organizada, O Sim O Não O Não se Aplica
informatizada ou não.
15.3.2 Arquivo dos documentos comprobatórios de: especificações dos
materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e O Sim O Não O Não se Aplica
respectivos registros, e relatórios de auto-inspeção.
15.3.3 Documentos aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico
O Sim O Não O Não se Aplica
ou pessoa por ele autorizada.
15.4 Treinamento
15.4.1. Programa de treinamento de funcionários, elaborado com base em um
O Sim O Não O Não se Aplica
levantamento de necessidades
15.4.2. Registros dos treinamentos realizados O Sim O Não O Não se Aplica
15.5 Auto- Inspeções
15.5.1 Realiza auto-inspeções pelo menos um vez ao ano O Sim O Não O Não se Aplica
15.5.2 Relatório da auto-inspeção com conclusões documentadas e arquivadas O Sim O Não O Não se Aplica
15.6 Atendimento a reclamações
15.6.1 Registra reclamações recebidas referentes a desvios de qualidade O Sim O Não O Não se Aplica
16. Grupo II - MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO
16.1 Aprovada pela Vigilância Sanitária local para a manipulação destas
O Sim O Não O Não se Aplica
substâncias
16.2 Comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados por
O Sim O Não O Não se Aplica
meio de perfil de dissolução
16.3 Excipientes padronizados de acordo com a compatibilidade das
formulações, descrita em compêndios oficiais / farmacopéias / publicações O Sim O Não O Não se Aplica
científicas indexadas?
16.4 Estudo de perfil de dissolução realizado pela empresa, grupo de empresas
O Sim O Não O Não se Aplica
ou associação de classe
16.5 Garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissolução quando
O Sim O Não O Não se Aplica
da manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico?
16.6 Fornecedores qualificados com procedimento para qualificação O Sim O Não O Não se Aplica
16.7 Matérias-primas adquiridas em conformidade com as especificações O Sim O Não O Não se Aplica
16.11 Procedimentos Operacionais específicos para as atividades de aquisição
de substâncias de baixo índice terapêutico, recebimento, armazenamento, O Sim O Não O Não se Aplica
manipulação, dispensação e atenção farmacêutica?
16.12 No momento do recebimento é fixada identificação especial na
rotulagem das matériasprimas alertando de que se trata de substância de baixo O Sim O Não O Não se Aplica
índice terapêutico?
16.13 Armazenamento em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do
farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de armazenamento que O Sim O Não O Não se Aplica
garantam a manutenção das suas especificações e integridade?

16.15 Ao manipular substância de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e

alta potência, são adotados e registrados os procedimentos de:
a) dupla checagem na pesagem para diluição, sendo uma pelo farmacêutico;
b) uso de metodologia de diluição geométrica no processo de diluição e O Sim O Não O Não se Aplica
homogeneização;
c) escolha e padronização de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos
estudos de perfil de dissolução.

16.16 Realiza análises de teor de cada diluído após o preparo e monitoramento

trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do O Sim O Não O Não se Aplica
Anexo II?
16.17 Realiza dupla checagem na pesagem para a manipulação, sendo uma
O Sim O Não O Não se Aplica
realizada pelo farmacêutico, com registro desta operação
16.18 Na homogeneização do produto em processo de manipulação são
empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para O Sim O Não O Não se Aplica
obtenção do produto objeto do perfil de dissolução?
16.19 Encapsulamento realizado com cápsulas de menor tamanho, de acordo
O Sim O Não O Não se Aplica
com a dosagem, com registro desta operação?
16.20 Envase e rotulagem seguem as disposições constantes do anexo I desta
O Sim O Não O Não se Aplica
Resolução?
16.21 Dispensação realizada mediante atenção farmacêutica O Sim O Não O Não se Aplica
16.21.1 Realiza acompanhamento do paciente, avaliação e monitoramento do
O Sim O Não O Não se Aplica
uso correto do medicamento, com registros desta atividade?

16.22 Monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de

uso interno com realização de uma análise completa de formulação manipulada O Sim O Não O Não se Aplica
contendo substância de baixo índice terapêutico?
16.22.1 Monitoramento obedecendo a periodicidade trimestral O Sim O Não O Não se Aplica
16.22.2 Amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e
O Sim O Não O Não se Aplica
formas farmacêuticas
16.22.3 Metodologia para a execução do monitoramento estabelecida em
O Sim O Não O Não se Aplica
procedimento operacional
16.22.4 Dispõe do registro dos resultados O Sim O Não O Não se Aplica
16.22.5 Registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma
O Sim O Não O Não se Aplica
nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório
16.23 Na dispensação, o medicamento é acompanhado de bula simplificada
O Sim O Não O Não se Aplica
contendo os padrões mínimos de informações ao paciente?
17. GRUPO III - MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A
CONTROLE ESPECIAL
17.6 Notifica a Vigilância Sanitária que manipula substâncias constantes do
O Sim O Não O Não se Aplica
Anexo III
17.7 Autorização Especial para a manipulação de substâncias sujeitas a controle
O Sim O Não O Não se Aplica
especial
17.8 Salas de manipulação dedicadas, dotadas com antecâmara, para a
manipulação de cada uma das classes terapêuticas - hormônios, antibióticos e O Sim O Não O Não se Aplica
citostáticos
17.8.1 Salas com sistema de ar independente e com eficiência comprovada O Sim O Não O Não se Aplica
17.8.2 Salas com pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo
projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio
O Sim O Não O Não se Aplica
ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o
meio ambiente?
17.9 Adotados procedimentos para evitar contaminação cruzada durante as
O Sim O Não O Não se Aplica
atividades de pesagem
17.10 Pesagem dos hormônios, citostáticos e antibióticos efetuada na
O Sim O Não O Não se Aplica
respectiva sala de manipulação
17.10.1Registros de higienização rigorosa das balanças e bancadas antes e após
O Sim O Não O Não se Aplica
cada pesagem
17.11 Utensílios utilizados na manipulação de substâncias constantes do Anexo
O Sim O Não O Não se Aplica
III são separados e identificados por classe terapêutica?
17.12 Assegurado o uso de equipamentos de proteção individual apropriados,
condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando O Sim O Não O Não se Aplica
proteção e segurança dos manipuladores
17.13 Funcionários diretamente envolvidos na manipulação de substâncias e
produtos de que trata o Anexo III são submetidos a exames médicos
O Sim O Não O Não se Aplica
específicos, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
(PCMSO)
17.14 Qualificação dos fornecedores adquirindo somente matérias-primas que
estejam em conformidade com as especificações e acompanhadas de O Sim O Não O Não se Aplica
Certificados de Análises
17.15 O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob
guarda do farmacêutico, com especificação de cuidados especiais de
O Sim O Não O Não se Aplica
armazenamento que garantam a manutenção das suas especificações e
integridade?
17.17.1 No caso da farmácia preparar diluídos de substâncias constantes do
Anexo III, o processo de pesagem para diluição é realizada dupla checagem, O Sim O Não O Não se Aplica
operador e farmacêutico, apresentando registro desta operação.
17.18 Processo de diluição e homogeneização utiliza metodologia de diluição
O Sim O Não O Não se Aplica
geométrica com escolha e padronização de excipientes
17.19 Armazenamento de diluídos de substâncias sujeitas a controle especial
O Sim O Não O Não se Aplica
segue as disposições da regulamentação específica
17.19.1No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas de menor
O Sim O Não O Não se Aplica
tamanho, de acordo com a dosagem
17.19.2 O envase e a rotulagem seguem as disposições gerais constantes no
O Sim O Não O Não se Aplica
Anexo I
17.20 Realiza o monitoramento do processo de manipulação de formas
farmacêuticas de uso interno com realização de uma análise completa de
O Sim O Não O Não se Aplica
formulação manipulada contendo uma das classes terapêuticas - antibióticos,
hormônios e citostáticos?
17.20.1 O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para as
O Sim O Não O Não se Aplica
classes terapêuticas elencadas no item anterior
17.20.2 Amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e
O Sim O Não O Não se Aplica
formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio?

17.20.3 Resultados de todas as análises são registradas e arquivadas no

estabelecimento devendo a farmácia estabelecer e avaliar a efetividade das O Sim O Não O Não se Aplica
medidas adotadas no caso de resultado de análise insatisfatório
17.21. Substâncias sujeitas a controle especial
17.21.1 Possui Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (
O Sim O Não O Não se Aplica
SNGPC)
18. GRUPO IV MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS
18.1. Condições Gerais
18.1.2 Manipula produtos usados em terapia antineoplásica O Sim O Não O Não se Aplica
18.2. Organização e Pessoal
18.2.1 Acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis é
O Sim O Não O Não se Aplica
restrito aos operadores diretamente envolvidos
18.2.2 Lavagem das mãos e antebraços, com escovação das unhas, utilizando
O Sim O Não O Não se Aplica
anti-séptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação
18.2.3 Funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis
uniformizados adequadamente para assegurar a proteção da preparação contra O Sim O Não O Não se Aplica
a contaminação
18.2.4 Substitui uniformes a cada sessão de manipulação para garantir a higiene
O Sim O Não O Não se Aplica
apropriada
18.2.5 A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene preparatória
para entrada nas áreas classificadas são realizadas em sala especificamente O Sim O Não O Não se Aplica
destinada a paramentação
18.2.10 Luvas estéreis trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulação e
O Sim O Não O Não se Aplica
sempre que sua integridade esteja comprometida
18.2.11 Uniformes reutilizáveis mantidos separados, em ambiente fechado, até
O Sim O Não O Não se Aplica
que sejam apropriadamente lavados e esterilizados
18.2.13 Contrato formal com empresa terceirizada para lavagem e a
O Sim O Não O Não se Aplica
esterilização dos uniformes quando realizadas por empresa.
18.2.15 Processo de lavagem e esterilização dos uniformes validado com
O Sim O Não O Não se Aplica
registro dos procedimentos
18.3 Infra-estrutura física
18.3.1 Área de preparação de estéreis está localizada, projetada e construída
ou adaptada segundo padrões técnicos, contando com uma infra- estrutura
O Sim O Não O Não se Aplica
adequada às operações desenvolvidas, para assegurar a qualidade das
preparações?
18.3.2 Possui, além das áreas comuns à farmácia:
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulação e envase exclusiva; O Sim O Não O Não se Aplica
d) área para revisão;
e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentação específica (antecâmara).
18.3.3 Superfícies revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes nas
O Sim O Não O Não se Aplica
salas de pesagem, manipulação e envase
18.3.6. Respeitada a exigência de não se utilizar portas corrediças O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.7. Os tetos, se rebaixados, são completamente vedados O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.4 Tubulações instaladas nas salas de pesagem, manipulação e envase são
O Sim O Não O Não se Aplica
embutidas na parede
18.3.5 Realiza controle do nível de contaminação ambiental do ar e das
O Sim O Não O Não se Aplica
superfícies, através de parâmetros estabelecidos
18.3.6 Realizada alternância periódica dos desinfetantes utilizados O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.7 Realiza monitoramento periódico da sanitização, através de parâmetros
estabelecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou O Sim O Não O Não se Aplica
resistentes
18.3.8 Respeita a exigência de não permitir o uso de pia e ralos na sala de
O Sim O Não O Não se Aplica
pesagem, sala de manipulação e envase
18.3.9 O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização; pesagem;
O Sim O Não O Não se Aplica
manipulação e envase é realizado por meio de antecâmara?
18.3.10 Sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos
recipientes vazios, separada das demais com classificação ISO 8 (100.000 O Sim O Não O Não se Aplica
partículas/ pé cúbico ar)
18.3.11 Limpeza e higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e
produtos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis também é O Sim O Não O Não se Aplica
realizada em área classe ISO 8
18.3.12 Sala de limpeza e higienização é contígua à sala de manipulação, dotada
O Sim O Não O Não se Aplica
de passagem de dupla porta para a entrada de material
18.3.13 Dispõe de meios e equipamentos para limpeza e esterilização dos
O Sim O Não O Não se Aplica
materiais antes de sua entrada na sala de manipulação
18.7.9 No caso da esterilização final ( por calor) ser realizada na sala de limpeza
e higienização, obedece a procedimento previamente estabelecido e em O Sim O Não O Não se Aplica
horário distinto das demais atividades realizadas na sala
18.3.14 Sala destinada à pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partículas/ pé
O Sim O Não O Não se Aplica
cúbico de ar)
18.3.15 Sala destinada à manipulação e envase de preparações estéreis,
O Sim O Não O Não se Aplica
independente e exclusiva
18.3.15.1 Sala dotada de pressão positiva com filtros de ar para retenção de
partículas e microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe ISO 5
O Sim O Não O Não se Aplica
(100 partículas/ pé cúbico de ar) ou as atividades são realizadas sob fluxo
laminar, Classe ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7
18.3.16 Área específica para revisão, com condições de iluminação e contraste
O Sim O Não O Não se Aplica
adequadas à realização da inspeção dos produtos envasados
18.3.17 Área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações
O Sim O Não O Não se Aplica
é suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada?
18.3.18 Sala de paramentação com câmaras fechadas, dois ambientes (barreira
O Sim O Não O Não se Aplica
sujo/limpo) para troca de roupa
18.3.19 Portas de acesso à sala de paramentação e salas classificadas com
O Sim O Não O Não se Aplica
dispositivos de segurança que impeçam a abertura simultânea das mesmas
18.3.20 Sala de paramentação ventilada com ar filtrado O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.20.1 Pressão inferior à da sala de manipulação e superior à área externa O Sim O Não O Não se Aplica
18.3.20.2 Lavatório com torneira ou comando que dispense o contato das mãos
O Sim O Não O Não se Aplica
para o fechamento
18.3.20.3 Dispõe de sabonete líquido ou anti-séptico junto ao lavatório, além
O Sim O Não O Não se Aplica
de recurso para secagem das mãos
18.4 Equipamentos, mobiliários e utensílios
18.4.2 Equipamentos utilizados na manipulação de preparações estéreis são
O Sim O Não O Não se Aplica
efetivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro método
18.4.3 Desinfetantes e detergentes monitorados quanto à contaminação
O Sim O Não O Não se Aplica
microbiana
18.4.4 Equipamentos limpos, desinfetados e identificados quanto à sua
O Sim O Não O Não se Aplica
condição, após término do trabalho de manipulação
18.4.5 O ar injetado nas áreas classificadas é filtrado por filtros HEPA O Sim O Não O Não se Aplica
18.4.6 Equipamentos submetidos à manutenção preventiva, de acordo com
O Sim O Não O Não se Aplica
um programa formal, e corretiva, quando necessário
18.4.7 Equipamento utilizado no tratamento de água assegura a produção da
O Sim O Não O Não se Aplica
água com a especificação “água para injetáveis”
18.4.8 Realiza sanitização do sistema de produção de água, de acordo com
O Sim O Não O Não se Aplica
procedimentos escritos
18.4.9 Sendo necessário o armazenamento da água, são usados recipientes de
O Sim O Não O Não se Aplica
aço inoxidável, herméticos e munidos de filtro de ar esterilizante
18.4.10 Mobiliário construído de material liso, impermeável, facilmente lavável
O Sim O Não O Não se Aplica
e que não libere partículas
18.5 Materiais
18.5.1 Matérias-primas adquiridas são analisadas para a verificação do
cumprimento de todas as especificações estabelecidas nos compêndios oficiais, O Sim O Não O Não se Aplica
incluindo a determinação da biocarga?
18.5.2 Especialidades farmacêuticas e produtos para a saúde utilizados no
preparo de estéreis seguem especificações técnicas detalhadas pelo O Sim O Não O Não se Aplica
farmacêutico e estão regularizados junto à ANVISA/MS
18.5.3 Cada lote é acompanhado do Certificado de Análise emitido pelo
O Sim O Não O Não se Aplica
fabricante
18.6 Água
18.6.1 Água utilizada na preparação de estéreis é obtida por destilação ou por
osmose reversa, obedecendo às características farmacopéicas de água para O Sim O Não O Não se Aplica
injetáveis?
18.6.2 A água utilizada no enxágüe de ampolas e recipientes de envase tem
O Sim O Não O Não se Aplica
qualidade de “água para injetáveis”?
18.6.3 Armazena a “água para injetáveis” mantendo em recirculação a uma
O Sim O Não O Não se Aplica
temperatura igual ou superior a 80°C
18.6.4 Realiza testes físico-químicos e microbiológicos previstos para água
O Sim O Não O Não se Aplica
purificada, além de teste de endotoxinas bacterianas
18.6.5 Monitora a água para preparação de estéreis, quanto à condutividade e
presença de endotoxinas bacterianas (exceto para colírios), imediatamente O Sim O Não O Não se Aplica
antes de ser usada na manipulação
18.6.6 São estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas
O Sim O Não O Não se Aplica
adotadas em caso de laudo insatisfatório da água
18.6.7 O processo de obtenção da água utilizada na preparação de estéreis
O Sim O Não O Não se Aplica
validado
18.7 Manipulação
18.7.1 Manipulação realizada com técnica asséptica e o processo está validado O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.2 Dispõe de programa de monitoramento ambiental O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.3 Verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção
das áreas, instalações equipamentos e materiais empregados na manipulação O Sim O Não O Não se Aplica
das preparações estéreis
18.7.4 Especialidades farmacêuticas utilizadas para preparação de estéreis são
previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas O Sim O Não O Não se Aplica
visualmente quanto à presença de partículas
18.7.5 Registro do número de lote de cada uma das especialidades
farmacêuticas e produtos para a saúde, ou de cada matéria-prima, na ordem de
O Sim O Não O Não se Aplica
manipulação, utilizados na manipulação de preparações estéreis, indicando
inclusive os seus fabricantes / fornecedores
18.7.6 Embalagens primárias estéreis transportadas de modo a garantir a
O Sim O Não O Não se Aplica
manutenção da sua esterilidade até o envase
18.7.7 Superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar,
O Sim O Não O Não se Aplica
são limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de manipulação
18.7.11.1 Efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e após o
O Sim O Não O Não se Aplica
processo de filtração
18.7.12 Soluções passam por filtração em membrana compatível com o
O Sim O Não O Não se Aplica
método de esterilização final utilizado
18.7.13.1 São efetuados testes para verificação da integridade da membrana
O Sim O Não O Não se Aplica
filtrante antes e após a filtração
18.7.14 Processos de esterilização validados e sistematicamente monitorados
O Sim O Não O Não se Aplica
com base em procedimentos escritos
18.7.15Monitoramento dos produtos intermediários quanto à presença de
O Sim O Não O Não se Aplica
endotoxinas, em caso de injetáveis
18.7.16 Estabelecido o tempo entre o início da manipulação de determinada
O Sim O Não O Não se Aplica
solução e sua esterilização ou filtração esterilizante
18.7.17 Realiza revisão e inspeção de todas as unidades de produtos estéreis O Sim O Não O Não se Aplica

18.7.18 Efetua teste para verificação da hermeticidade dos produtos estéreis O Sim O Não O Não se Aplica
18.7.19 Sistema de identificação que garanta a segurança da separação das
O Sim O Não O Não se Aplica
preparações antes e depois da revisão
18.7.20 Rotulagem dos produtos estéreis atende às disposições deste
O Sim O Não O Não se Aplica
Regulamento
18.8 Controle de Qualidade
18.8.1 Matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis são submetidas aos
ensaios farmacopéicos completos, incluindo identificação, quantificação (teor), O Sim O Não O Não se Aplica
impurezas e determinação da biocarga

18.8.1.1 Testes de quantificação (teor), impurezas e determinação da biocarga

O Sim O Não O Não se Aplica
executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados

18.8.2 Além dos controles previstos no Anexo I, o produto estéril pronto para o
uso é submetido a:
a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a integridade física da
embalagem, ausência de partículas estranhas, precipitações e separações de
O Sim O Não O Não se Aplica
fases;
b) verificação da exatidão das informações do rótulo;
c) teste de esterilidade;
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftálmicos.
18.8.2.1 Amostras para o teste de esterilidade são retiradas, segundo técnicas
de amostragem que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo O Sim O Não O Não se Aplica
de esterilização
18.9 Garantia de Qualidade
18.9.1 Equipamentos e salas classificadas em qualificados/certificados O Sim O Não O Não se Aplica
18.9.2 Ciclos de esterilização e despirogenização validados O Sim O Não O Não se Aplica
18.9.4 Procedimento de preparações validado para garantir a obtenção do
O Sim O Não O Não se Aplica
medicamento estéril
18.9.4.1 Validação segue protocolo escrito incluindo avaliação da técnica
O Sim O Não O Não se Aplica
adotada, por meio de um procedimento simulado
18.9.5 Realiza revalidações periódicas, no mínimo uma vez ao ano O Sim O Não O Não se Aplica
18.9.6 Revalida procedimento sempre que ocorre qualquer alteração nas
O Sim O Não O Não se Aplica
condições validadas
18.10 Manipulação/fracionamento de preparações estéreis contendo citostáticos
18.10.1 Medicamentos Citostáticos armazenados em local exclusivo, sob
condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos O Sim O Não O Não se Aplica
mesmos
18.10.2 Sala exclusiva para manipulação e fracionamento de citostáticos O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.3 Pressurização negativa da sala de manipulação em relação ao ambiente
O Sim O Não O Não se Aplica
adjacente
18.10.4 Operações realizadas em Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II
O Sim O Não O Não se Aplica
B2
18.10.5 CSB validada com periodicidade semestral e sempre que houver
O Sim O Não O Não se Aplica
deslocamento e/ou reparos
18.10.6 Qualquer interrupção do funcionamento da CSB implica na paralisação
O Sim O Não O Não se Aplica
imediata das atividades de manipulação dos medicamentos citostáticos

18.10.7 Durante a manipulação são usados:

a) dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis, com punho longo e sem
talco; O Sim O Não O Não se Aplica
b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de manipulação, com baixa
permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico.
18.10.8 Substitui luvas cada hora ou sempre que sua integridade estiver
O Sim O Não O Não se Aplica
comprometida
18.10.9 Paramentação, quando reutilizável, é guardada separadamente, em
O Sim O Não O Não se Aplica
ambiente fechado, até que seja lavada
18.10.10 Inspeção visual do produto final, observando a existência de
O Sim O Não O Não se Aplica
perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução
18.10.11 Transporte do medicamento citostático realizado em recipientes
isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz O Sim O Não O Não se Aplica
solar
18.10.12 Responsável pelo transporte de medicamentos citostáticos recebe
treinamento específico de biossegurança para casos de acidentes e O Sim O Não O Não se Aplica
emergências
18.10.13 Realiza notificação do ocorrido ao responsável pela manipulação em
O Sim O Não O Não se Aplica
caso de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostáticos

18.10.14 Dispõe de Programa de Biossegurança, devidamente implantado O Sim O Não O Não se Aplica
18.10.15 Mantém um “Kit” de Derramamento identificado e disponível em
todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento O Sim O Não O Não se Aplica
e transporte
18.10.16 O Kit de Derramamento contém: luvas de procedimentos, avental de
baixa permeabilidade, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção
ocular, sabão, descrição do procedimento, formulário para o registro do
O Sim O Não O Não se Aplica
acidente e recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo
com RDC/ANVISA nº 306, de 07/12/2004, suas atualizações ou outro
instrumento legal que venha substituí-la
18.10.17 Descrição do procedimento e formulário para o registro do acidente,
além de recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com O Sim O Não O Não se Aplica
a legislação vigente
18.10.18 Normas e rotinas escritas para a utilização da Cabine de Segurança
O Sim O Não O Não se Aplica
Biológica e dos Equipamentos de Proteção Individual
18.10.19 Registra acidentes em Formulário Específico O Sim O Não O Não se Aplica
19. GRUPO V MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS
19.1 Sala exclusiva para a manipulação de preparações homeopáticas O Sim O Não O Não se Aplica
19.2 Além dos equipamentos listados no Anexo I, quando aplicável, existe:
a)alcoômetro de Gay-Lussac O Sim O Não O Não se Aplica
b) Balança de uso exclusivo
19.4.1 Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na
manipulação de preparações homeopáticas e não homeopáticas, ela ocorre em O Sim O Não O Não se Aplica
momentos distintos e obedece a procedimentos escritos
19.5 Área ou local de lavagem e inativação dotada de estufa para secagem e
O Sim O Não O Não se Aplica
inativação de materiais, com termômetro
19.5.1 Mantidos registros de temperatura e tempo do processo de inativação O Sim O Não O Não se Aplica
19.6 Utiliza produtos que não deixam resíduos e isentos de odores para limpeza
e sanitização do piso, paredes e mobiliário da sala de manipulação de O Sim O Não O Não se Aplica
preparações homeopáticas
19.7 Bancadas de trabalho são limpas com solução hidroalcoólica a 70% (p/p) O Sim O Não O Não se Aplica
19.8 Materiais destinados às preparações homeopáticas são armazenados em
O Sim O Não O Não se Aplica
área ou local apropriado, ao abrigo de odores
19.9 Água para preparações homeopáticas atende aos requisitos farmacopéicos
O Sim O Não O Não se Aplica
estabelecidos para água purificada
19.11 Realiza limpeza do local de trabalho e equipamentos , de forma a garantir
O Sim O Não O Não se Aplica
a higiene da área de manipulação
19.12.1 Utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas preparações
homeopáticas quando reutilizados, são submetidos a procedimentos
O Sim O Não O Não se Aplica
estabelecidos e adequados de higienização e inativação, atendendo às
recomendações técnicas nacionais e / ou internacionais
19.14.1 Sala específica para coleta de material e preparo de auto-isoterápicos
O Sim O Não O Não se Aplica
até 12CH ou 24DH
19.14.5 Registra o monitoramento periódico do processo de inativação O Sim O Não O Não se Aplica
19.14.6. Dispõe de procedimentos escritos de biossegurança, de forma a
garantir a segurança microbiológica da sala de coleta e preparo de auto- O Sim O Não O Não se Aplica
isoterápico
19.17 Rotulagem das tinturas-mãe, matrizes e das formas farmacêuticas
O Sim O Não O Não se Aplica
atendendo aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento
19.18 Prazo de validade dos rótulos das preparações homeopáticas, quando
O Sim O Não O Não se Aplica
necessário, com indicação das condições para sua conservação
19.19 Realiza análises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos O Sim O Não O Não se Aplica

19.20 Insumos ativos para os quais existem métodos de controle de qualidade,

O Sim O Não O Não se Aplica
adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de análise

19.21 Insumos ativos para os quais não existem métodos de controle de

O Sim O Não O Não se Aplica
qualidade são adquiridos acompanhados da respectiva descrição de preparo
19.22 Realiza análises microbiológicas das matrizes do estoque existente, por
O Sim O Não O Não se Aplica
amostragem representativa
19.22.1 Estipulada a periodicidade adequada para as análises, de forma a
O Sim O Não O Não se Aplica
garantir a qualidade de suas matrizes
20. Grupo VI - PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIÇOS DE
SAÚDE
20.2.1 Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execução de tal
O Sim O Não O Não se Aplica
atividade
20.3 Preparação de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos
O Sim O Não O Não se Aplica
é realizada sob responsabilidade e orientação do farmacêutico
20.3.1 Registros que garantem a rastreabilidade dos produtos e procedimentos
O Sim O Não O Não se Aplica
realizados
20.4 Registro da preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do
medicamento, em Livro de Registro de Receituário, ou seu equivalente O Sim O Não O Não se Aplica
eletrônico
20.4.1 Registros contêm todos as informações necessárias O Sim O Não O Não se Aplica
20.5 Procedimento operacional para a prevenção de trocas ou misturas de
O Sim O Não O Não se Aplica
medicamentos
20.6 É observada a proibição de realização de procedimentos de preparação
concomitante, de doses unitárias ou unitarização de doses de mais de um O Sim O Não O Não se Aplica
medicamento
20.7 Escrituração de todas as operações relacionadas com os procedimentos de
preparação de dose unitária ou unitarização de doses do medicamento está O Sim O Não O Não se Aplica
legível, sem rasuras ou emendas
20.8 Escrituração atualizada obedecendo ordem cronológica O Sim O Não O Não se Aplica

20.9 Prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária

O Sim O Não O Não se Aplica
ou a unitarização de doses atende ao disposto no Anexo VI
20.11 Estoque dos medicamentos já submetidos à preparação de dose
O Sim O Não O Não se Aplica
unitarizada por tempo estabelecido pela legislação vigente ( máx 60 dias)
20.12 Embalagem primária do produto submetido à preparação de doses
unitárias ou a unitarização de doses garante que as características do
O Sim O Não O Não se Aplica
medicamento não sejam alteradas, preservando a qualidade, eficácia e
segurança do mesmo
20.13. Procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e
embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitária ou O Sim O Não O Não se Aplica
unitarizada
20.14. A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido à
O Sim O Não O Não se Aplica
preparação de dose unitária ou unitarizada
20.15 O serviço de saúde possui infra-estrutura adequada para exercer as
atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento, O Sim O Não O Não se Aplica
dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada
20.16 O serviço possui sala específica para as atividades de preparação de dose
O Sim O Não O Não se Aplica
unitária ou unitarizada de medicamento
20.17 Sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou
unitarizada de medicamento está devidamente identificada e suas dimensões O Sim O Não O Não se Aplica
são compatíveis com o volume das operações
20.18 Sala destinada às atividades de preparação de dose unitária ou
unitarizada de medicamento possui:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza;
b) Pia com água corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e demais O Sim O Não O Não se Aplica
materiais para uso
exclusivo nas atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de
medicamento e que permita sua limpeza e sanitização;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.