CONTROLE DE QUALIDADE

DE DROGAS VEGETAIS

Profa. Fabiana Lima Silva

QUALIDADE
A qualidade da matria-prima vegetal a
DETERMINANTE INICIAL da qualidade do
medicamento fitoterpico

EFICCIA
Testes farmacolgicos,
SEGURANA
toxicolgicos e clnicos
QUALIDADE - Vigilncia Sanitria: Controle de
Qualidade

DEFINIES
Qualidade:

conjunto de critrios que

caracterizam a matria-prima para o uso ao
qual se destina

Eficcia: comprovao, atravs de ensaios

farmacolgicos pr-clnicos
efeitos teraputicos

clnicos,

dos

Segurana: determinada pelos ensaios que

comprovem a ausncia de efeitos txicos e
contaminantes
nocivos
(metais
pesados,
agrotxicos, moos)

Parmetros de qualidade

Dispostos nas Farmacopeias e Cdigos Oficiais:

PLANTAS CLSSICAS

FARMACOPEIAS reconhecidas pela ANVISA

(RDC 37/2009):
a) Farmacopeia Brasileira (5. ed/2010)
b) Farmacopeias:
Americana
(USP),
Europia,
Internacional (OMS), etc.
) Outras espcies: padronizar procedimentos de
controle de qualidade

Na anlise de drogas vegetais, trs tipos

de operaes so fundamentais:

a) Amostragem ou tomada de ensaio

b) Identificao e verificao da pureza
c) Avaliao dos princpios ativos

Amostragem ou tomada de ensaio

Amostragem ou tomada de ensaio

Procedimentos de amostragem especficos

levam em considerao trs aspectos:
- Nmero de embalagens que contm a droga
vegetal
- Grau de diviso da droga vegetal
- Quantidade de droga vegetal disponvel

Amostragem ou tomada de ensaio

- Nmero de embalagens que contm a
droga vegetal

Amostragem ou tomada de ensaio

- Grau de diviso e quantidade de
droga vegetal
Embalagens variadas e de tamanhos
relativamente grandes
Tomada de ensaio: diversas alturas das
embalagens
- O transporte pode fazer com que ocorra
separao de fragmentos dentro da prpria
embalagem (mais densos para fundo e menos
densos para parte superior)
- SUBSTITUIO FRAUDULENTA

Amostragem ou tomada de ensaio

- Grau de diviso e quantidade de
droga vegetal

QUARTEAMENTO

Amostragem ou tomada de ensaio

Amostragem ou tomada de ensaio

Identificao e verificao da pureza

Identificao e verificao da pureza

Identificao e verificao da pureza

Identificao e verificao da pureza

Identificao e verificao da pureza

Identificao e verificao da pureza

Identificao e verificao da pureza

MTODOS ANATMICOS

Avaliao dos princpios ativos

Utilizao
de
padres
das
substncias
caractersticas,
de
extratos
de
amostra
autntica ou, na ausncia deles, de substncias
marcadoras ou de referncias
A anlise cromatogrfica uma alternativa
fundamental para a identificao de matriasprimas adquiridas na forma de preparados
fitoterpicos intermedirios (tinturas, extratos,
leos fixos e volteis, etc)

Avaliao dos princpios ativos

Quanto
verificar:

pureza,

pode-se

- A
presena
de
contaminantes/adulterantes
- A
decomposio
constituintes originais

dos