EMA/622457/2010

EMEA/H/C/000133

Resumo do EPAR destinado ao pblico

Sifrol
pramipexol

Este documento um resumo do Relatrio Pblico Europeu de Avaliao (EPAR) relativo ao Sifrol. O
seu objectivo explicar o modo como o Comit dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o
medicamento a fim de emitir um parecer favorvel concesso de uma autorizao de introduo no
mercado, bem como as suas recomendaes sobre as condies de utilizao do Sifrol.

O que o Sifrol?
O Sifrol um medicamento que contm a substncia activa pramipexol. Encontra-se disponvel na
forma de comprimidos brancos de libertao imediata (redondos: 0,088 mg, 0,7 mg e 1,1 mg; ovais:
0,18 e 0,35 mg) e em comprimidos de libertao prolongada, de cor branca (redondos: 0,26 mg e 0,52
mg; ovais: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,15 mg). Os comprimidos de libertao imediata
libertam a substncia activa no organismo imediatamente e os comprimidos de libertao prolongada
libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas.

Para que utilizado o Sifrol?

O Sifrol utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenas:

doena de Parkinson, uma doena cerebral progressiva que provoca tremores, lentido de
movimentos e rigidez muscular. O Sifrol pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em
associao com levodopa (outro medicamento utilizado na doena de Parkinson), em qualquer fase
da doena, incluindo as fases avanadas quando o efeito da levodopa se torna menos eficaz;

sndrome das pernas inquietas moderado a grave, um distrbio no qual o doente tem uma
necessidade incontrolvel de movimentar os seus membros para pr fim a sensaes
desconfortveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite. O Sifrol utilizado nos casos em
que no encontrada uma causa especfica para o distrbio.

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O medicamento s pode ser obtido mediante receita mdica.

Como se utiliza o Sifrol?

Na doena de Parkinson, a dose inicial de um comprimido de libertao imediata de 0,088 mg trs
vezes por dia ou de um comprimido de libertao prolongada de 0,26 mg uma vez por dia. A dose deve
ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias at que os sintomas estejam controlados sem que se
verifique o aparecimento de efeitos secundrios no tolerveis. A dose mxima diria de trs
comprimidos de libertao imediata de 1,1 mg ou de um comprimido de libertao prolongada de 3,15
mg. Os doentes podem passar dos comprimidos de libertao imediata para os comprimidos de
libertao prolongada de um dia para o outro, mas a dose pode necessitar de ser ajustada de acordo
com a resposta do doente. O Sifrol deve ser administrado com menor frequncia em doentes com
problemas renais. Se, por qualquer razo, o tratamento tiver de ser interrompido, a dose deve ser
reduzida gradualmente.
Para a sndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertao imediata deve ser tomado
uma vez por dia, duas a trs horas antes de deitar. A dose inicial recomendada de 0,088 mg mas,
se for necessrio para um alvio adicional dos sintomas, pode ser aumentada em intervalos de quatro a
sete dias, at uma dose mxima de 0,54 mg. A resposta do doente e a necessidade da continuao do
tratamento devem ser avaliadas ao fim de trs meses. Os comprimidos de libertao prolongada no
so recomendados na sndroma das pernas inquietas.
Os comprimidos de Sifrol devem ser engolidos com gua. Os comprimidos de libertao prolongada
no devem ser mastigados, divididos ou esmagados, e devem ser tomados mesma hora todos os
dias. Para mais informaes, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Sifrol?

A substncia activa do Sifrol, o pramipexol, um agonista da dopamina que imita a aco da
dopamina. A dopamina uma substncia mensageira nas zonas do crebro que controlam o
movimento e a coordenao. Nos doentes com doena de Parkinson, as clulas que produzem a
dopamina comeam a morrer e a quantidade de dopamina no crebro diminui. Em consequncia, os
doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos. O pramipexol estimula o
crebro da mesma forma que a dopamina, fazendo com que esses doentes consigam controlar os seus
movimentos e apresentem menos sintomas da doena de Parkinson, tais como tremores, rigidez e
lentido dos movimentos.
A forma como o pramipexol actua na sndrome das pernas inquietas no se encontra ainda
completamente esclarecida. Pensa-se que esta sndrome das pernas inquietas seja provocada pela
forma como a dopamina actua no crebro, que pode ser corrigida pelo pramipexol.

Como foi estudado o Sifrol?

Na doena de Parkinson, o Sifrol em comprimidos de libertao imediata foi estudado em cinco estudos
principais. Os estudos compararam o Sifrol com um placebo (tratamento simulado): um estudo
efectuado em 360 doentes com doena avanada, em tratamento com levodopa, que estava a comear
a tornar-se menos eficaz, e trs outros estudos efectuados num total de 886 doentes com doena em
estdio inicial, que no estavam em tratamento com levodopa. O principal parmetro de eficcia foi a
alterao da gravidade da doena de Parkinson. O quinto estudo comparou os efeitos do Sifrol com os
da levodopa em 300 doentes com a doena em estdio inicial e avaliou o nmero de doentes com
sintomas ao nvel dos movimentos.
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Para apoiar a utilizao dos comprimidos de libertao prolongada, a empresa fabricante apresentou os
resultados de estudos que demonstravam que os comprimidos de libertao imediata e os comprimidos
de libertao prolongada produziam nveis idnticos da substncia activa no organismo. Apresentou,
igualmente dados de estudos que compararam os dois tipos de comprimidos na doena de Parkinson
em estdio inicial e avanado e estudaram a mudana dos comprimidos de libertao imediata para os
comprimidos de libertao prolongada.
Na sndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertao imediata foi tambm
estudado em dois estudos principais. O primeiro comparou o Sifrol com um placebo em 344 doentes ao
longo de 12 semanas e avaliou a melhoria nos sintomas. O outro estudo incluiu 150 doentes que
tomaram Sifrol durante seis meses e comparou os efeitos entre a manuteno do tratamento com o
Sifrol e a alterao para o tratamento com um placebo. O principal parmetro de eficcia foi o tempo
decorrido at ao agravamento da doena.

Qual o benefcio demonstrado pelo Sifrol durante os estudos?

No estudo que incluiu os doentes com doena de Parkinson em estdio avanado, os doentes que
tomaram o Sifrol em comprimidos de libertao imediata apresentaram melhorias superiores, aps 24
semanas de tratamento na dose estvel, em relao aos que receberam o placebo. Foram observados
resultados semelhantes nos trs primeiros estudos da doena de Parkinson em estdio inicial, com
melhorias mais evidentes aps quatro ou 24 semanas. O Sifrol foi tambm mais eficaz do que a
levodopa na melhoria dos sintomas ao nvel dos movimentos no estdio inicial da doena.
Os restantes estudos mostraram que os comprimidos de libertao prolongada eram to eficazes como
os comprimidos de libertao imediata no tratamento da doena de Parkinson. Demonstraram, de
igual modo, que os doentes podem passar dos comprimidos de libertao imediata para os
comprimidos de libertao prolongada em segurana, embora se tenha verificado a necessidade de
ajustar a dose num nmero reduzido de doentes.
Na sndroma das pernas inquietas, o Sifrol em comprimidos de libertao imediata foi mais eficaz do
que o placebo na reduo dos sintomas ao longo de 12 semanas, mas a diferena entre o Sifrol e o
placebo atingiu o seu nvel mais elevado ao fim de quatro semanas, aps as quais diminuiu novamente.
Os resultados do segundo estudo no foram suficientes para comprovar a eficcia a longo prazo do
Sifrol.

Qual o risco associado ao Sifrol?

O efeito secundrio mais frequente associado ao Sifrol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes)
a nusea (enjoo). Nos doentes com doena de Parkinson so observados os seguintes efeitos
secundrios em mais de 1 em cada 10 doentes: tonturas, disquinsia (dificuldade no controlo dos
movimentos) e sonolncia. Para a lista completa dos efeitos secundrios comunicados relativamente ao
Sifrol, consulte o Folheto Informativo.
O Sifrol no deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensveis (alrgicas) ao pramipexol ou
a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Sifrol?

O CHMP concluiu que os benefcios do Sifrol so superiores aos seus riscos e recomendou a concesso
de uma autorizao de introduo no mercado para o medicamento.

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Outras informaes sobre o Sifrol

Em 14 de Outubro de 1997, a Comisso Europeia concedeu Boehringer Ingelheim International
GmbH uma Autorizao de Introduo no Mercado, vlida para toda a Unio Europeia, para o
medicamento Sifrol. A Autorizao de Introduo no Mercado vlida por um perodo de tempo
ilimitado.
O EPAR completo sobre o Sifrol pode ser consultado no stio Web da Agncia em ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informaes sobre o
tratamento com o Sifrol, leia o Folheto Informativo (tambm parte do EPAR) ou contacte o seu mdico
ou farmacutico.
Este resumo foi actualizado pela ltima vez em 10-2010.

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