Anvisa - Alimentos - Comisses Tecnocientificas de Assessoramento em Alimentos Funcionais e Nov...

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Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade, Novos

Alimentos/Ingredientes, Substncias Bioativas e Probiticos
IX - Lista de alegaes de propriedade funcional aprovadas
Atualizado em julho/2008

NOTA: Para os produtos j registrados, as empresas tm o prazo at 30 de junho de

2009 para adequar a rotulagem aos novos requisitos. A partir de abril de 2008, os
registros, peties e avaliaes de alegaes de alimentos sero analisados com
base nas decises atualizadas no site.
1 - As alegaes horizontais, apresentadas a seguir, fazem parte de um processo contnuo e
dinmico de reavaliao das alegaes aprovadas com base em evidncias cientficas,
empregando os princpios descritos no item III. Alm disso, teve como objetivo a padronizao
das alegaes, a fim de melhorar o entendimento dos consumidores quanto as informaes e
propriedades veiculadas nos rtulos destes alimentos.
2 - Em 2005 as alegaes, anteriormente aprovadas, foram reavaliadas com o objetivo de
padroniz-las, a fim de melhorar o entendimento dos consumidores quanto s informaes e
propriedades veiculadas nos rtulos dos alimentos. Com esta reavaliao as alegaes
relacionadas cafena, ao sorbitol, ao xilitol, ao manitol, ao estearato de sdio, ao bicarbonato
de sdio, ao mega 6, aos cidos graxos monoinsaturados e poliinsaturados (em leos
vegetais), e ao composto lquido pronto para consumo, no foram mais permitidas.
3 - As alegaes para goma de mascar relacionadas ao sorbitol, xilitol e manitol foram
reavaliadas em 2007, com base em novas evidncias cientficas e aprovada a alegao que
consta do quadro abaixo.
4 - Os alimentos que apresentarem em seus dizeres de rotulagem e ou material publicitrio, as
alegaes listadas a seguir, devem ser registrados na categoria de Alimentos com Alegaes
de Propriedade Funcional e ou de Sade. Assim, devem ter registro prvio comercializao,
conforme anexo II da Resoluo RDC n. 278/2005. O registro de alimentos com alegaes e a
avaliao de novas alegaes sero realizados mediante a comprovao cientfica da eficcia
das mesmas, atendendo aos critrios estabelecidos nas Resolues n. 18/99 e 19/99.

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5 - As alegaes aprovadas relacionam a propriedade funcional e ou de sade a um nutriente

ou no nutriente do alimento, conforme item 3.3 da Resoluo n. 18/99. No entanto, a eficcia
da alegao no alimento deve ser avaliada caso a caso, tendo em vista que podem ocorrer
variaes na ao do nutriente ou no nutriente em funo da matriz ou formulao do produto.
6 - As pores dos alimentos devem ser aquelas previstas na Resoluo RDC 359/03
calculadas com base nos grupos de alimentos previstos na referida resoluo. Para maiores
esclarecimentos consultar o Manual de Orientao das Indstrias

7- No caso de associao de nutrientes ou no nutrientes em um mesmo produto, a

eficcia da alegao deve ser comprovada no produto, com o uso concomitante dos
nutrientes ou no nutrientes.
8 - No caso de alimentos regulamentados pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento (MAPA), as empresas devem inicialmente protocolar na Anvisa a
petio 403, referente solicitao de Avaliao de Alimentos com Alegaes de
Propriedades Funcional e ou de Sade. A Anvisa enviar resposta da avaliao para a
empresa, com cpia para a rea competente do MAPA.
9 - As alegaes aprovadas relacionam a propriedade funcional e ou de sade de um
nutriente ou no nutriente do alimento, conforme o item 3.3 da Resoluo n. 18/99.
No entanto, a comprovao da eficcia da alegao deve ser realizada caso a caso,
considerando a formulao e as caractersticas do alimento. Portanto, o uso das
alegaes listadas abaixo em qualquer alimento s ser permitido aps aprovao da
Anvisa.
CIDOS GRAXOS

MEGA 3
Alegao
O consumo de cidos graxos mega 3 auxilia na manuteno de nveis saudveis de
triglicerdeos, desde que associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao somente deve ser utilizada para os cidos graxos Omega 3 de cadeia
longa provenientes de leos de peixe (EPA - cido eicosapentaenico e DHA cido
docosahexaenico).
O produto deve apresentar no mnimo 0,1g de EPA e ou DHA na poro ou em 100g
ou 100ml do produto pronto para o consumo, caso a poro seja superior a 100g ou
100ml.
Os processos devem apresentar laudo de anlise, utilizando metodologia
reconhecida, com o teor dos contaminantes inorgnicos em ppm: Mercrio, Chumbo,

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Cdmio e Arsnio. Utilizar como referncia o Decreto n 55871/65, categoria de

outros alimentos.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os
requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
A tabela de informao nutricional deve conter os trs tipos de gorduras: saturadas,
monoinsaturadas e poliinsaturadas, discriminando abaixo das poliinsaturadas o
contedo de mega 3 (EPA e DHA).
No rtulo do produto deve ser includa a advertncia em destaque e em negrito:
Pessoas que apresentem doenas ou alteraes fisiolgicas, mulheres
grvidas ou amamentando (nutrizes) devero consultar o mdico antes de usar
o produto.
CAROTENIDES

LICOPENO
Alegao
O licopeno tem ao antioxidante que protege as clulas contra os radicais livres.
Seu consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos

A quantidade de licopeno, contida na poro do produto pronto para consumo, deve

ser declarada no rtulo, prximo alegao.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, deve-se
declarar a quantidade de licopeno na recomendao diria do produto pronto para o consumo,
conforme indicao do fabricante.
Apresentar o processo detalhado de obteno e padronizao da substncia, incluindo
solventes e outros compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
Apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

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LUTENA
Alegao
A lutena tem ao antioxidante que protege as clulas contra os radicais livres. Seu
consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos
A quantidade de lutena, contida na poro do produto pronto para consumo, deve
ser declarada no rtulo, prximo alegao.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares,
deve-se declarar a quantidade de lutena na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Apresentar o processo detalhado de obteno e padronizao da substncia,
incluindo solventes e outros compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
Apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

ZEAXANTINA
Alegao
A zeaxantina tem ao antioxidante que protege as clulas contra os radicais livres.
Seu consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos
A quantidade de zeaxantina, contida na poro do produto pronto para consumo,
deve ser declarada no rtulo, prximo alegao.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares,
deve-se declarar a quantidade de zeaxantina na recomendao diria do produto
pronto para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Apresentar o processo detalhado de obteno e padronizao da substncia,
incluindo solventes e outros compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).

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Apresentar laudo com o grau de pureza do produto.

FIBRAS ALIMENTARES
FIBRAS ALIMENTARES
Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para consumo fornea
no mnimo 3g de fibras se o alimento for slido ou 1,5g de fibras se o alimento for lquido.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de fibras alimentares.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os requisitos
acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto para o consumo,
conforme indicao do fabricante.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

BETA GLUCANA
Alegao
A beta glucana (fibra alimentar) auxilia na reduo da absoro de colesterol. Seu
consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3 g de beta glucana, se o alimento for slido, ou 1,5 g se
o alimento for lquido.
Essa alegao s est aprovada para a beta glucana presente na aveia.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de beta glucana, abaixo
de fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

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DEXTRINA RESISTENTE
Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3 g de dextrina resistente se o alimento for slido, ou 1,5
g se o alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os
requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
O uso do ingrediente no deve ultrapassar 30g na recomendao diria do produto pronto
para consumo, conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de dextrina resistente
abaixo de fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

FRUTOOLIGOSSACARDEO FOS
Alegao
Os frutooligossacardeos FOS contribuem para o equilbrio da flora intestinal. Seu
consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida
saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3 g de FOS se o alimento for slido ou 1,5 g se o
alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os

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requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto

para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de
frutooligossacardeo, abaixo de fibras alimentares.
O uso do ingrediente no deve ultrapassar 30g na recomendao diria do produto pronto
para consumo, conforme indicao do fabricante.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

GOMA GUAR PARCIALMENTE HIDROLISADA

Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3g de goma guar parcialmente hidrolisada se o alimento
for slido ou 1,5g de fibras se o alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os
requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Essa alegao s est aprovada para a goma guar parcialmente hidrolisada obtida da espcie
vegetal.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de goma guar
parcialmente hidrolisada, abaixo de fibras alimentares.
Caso o produto seja comercializado na forma isolada, em sache ou p, por exemplo, a
empresa deve informar no rtulo, a quantidade mnima de lquido em que o produto deve ser
dissolvido.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

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INULINA
Alegao
A inulina contribui para o equilbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3g de inulina se o alimento for slido ou 1,5 g se o
alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os
requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de inulina, abaixo de
fibras alimentares.
O uso do ingrediente no deve ultrapassar 30g na recomendao diria do produto pronto
para consumo, conforme indicao do fabricante.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

LACTULOSE
Alegao
A lactulose auxilia o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado
a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3g de lactulose se o alimento for slido ou 1,5g se o
alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os
requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto

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para o consumo, conforme indicao do fabricante.

Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de lactulose abaixo de
fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

POLIDEXTROSE
Alegao
As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar
associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3 g de Polidextrose se o alimento for slido ou 1,5 g de
fibras se o alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os
requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de polidextrose, abaixo
de fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

PSILLIUM OU PSYLLIUM
Alegao
O psillium (fibra alimentar) auxilia na reduo da absoro de gordura. Seu consumo
deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos

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Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro diria do produto pronto para
consumo fornea no mnimo 3g de psillium se o alimento for slido ou 1,5g se o
alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os
requisitos acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto
para o consumo, conforme indicao do fabricante.
A nica espcie j avaliada a Plantago ovata. Qualquer outra espcie deve ser avaliada
quanto segurana de uso.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de Psillium abaixo de
fibras alimentares.
Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte
informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

QUITOSANA
Alegao
A quitosana auxilia na reduo da absoro de gordura e colesterol. Seu consumo
deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
Esta alegao pode ser utilizada desde que a poro do produto pronto para consumo fornea
no mnimo 3g de quitosana se o alimento for slido ou 1,5g se o alimento for lquido.
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares, os requisitos
acima devem ser atendidos na recomendao diria do produto pronto para o consumo,
conforme indicao do fabricante.
Os processos devem apresentar laudo de anlise, utilizando metodologia reconhecida, com o
teor dos contaminantes inorgnicos em ppm: Mercrio, Chumbo, Cdmio e Arsnio. Utilizar
como referncia o Decreto n 55871/65, categoria de outros alimentos.
Deve ser apresentado laudo de anlise com a composio fsico qumica, incluindo o teor de
fibras e de cinzas.
Na tabela de informao nutricional deve ser declarada a quantidade de quitosana abaixo de
fibras alimentares.
No rtulo deve constar a frase de advertncia em destaque e negrito:
"Pessoas alrgicas a peixes e crustceos devem evitar o consumo deste produto".

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Quando apresentada isolada em cpsulas, tabletes, comprimidos, ps e similares, a seguinte

informao, em destaque e em negrito, deve constar no rtulo do produto:
O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

FITOESTERIS

FITOESTERIS
Alegao
Os fitoesteris auxiliam na reduo da absoro de colesterol. Seu consumo deve
estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
A poro do produto pronto para consumo deve fornecer no mnimo 0,8g de fitoesteris
livres.Quantidades inferiores podero ser utilizadas desde que comprovadas na matriz
alimentar.
A recomendao diria do produto, que deve estar entre 1 a 3 pores/dia, deve garantir uma
ingesto entre 1 a 3 gramas de fitoesteris livres por dia.
Na designao do produto deve ser includa a informao ... com fitoesteris.
A quantidade de fitoesteris, contida na poro do produto pronto para consumo, deve ser
declarada no rtulo, prximo alegao.
Os fitoesteris referem-se tanto aos esteris e estanis livres quanto aos esterificados.
Apresentar o processo detalhado de obteno e padronizao da substncia, incluindo
solventes e outros compostos utilizados.
Apresentar laudo com o teor do(s) resduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
Apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a caracterizao dos fitoesteris/
fitoestanis presentes.
No rtulo deve constar as seguintes frases de advertncia em destaque e em negrito:
Pessoas com nveis elevados de colesterol devem procurar orientao mdica.
Os fitoesteris no fornecem benefcios adicionais quando consumidos acima de 3 g/dia.
O produto no adequado para crianas abaixo de cinco anos, gestantes e lactentes.

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POLIIS

Manitol / Xilitol / Sorbitol

Alegao
Manitol / Xilitol / Sorbitol no produz cidos que danificam os dentes. O consumo do
produto no substitui hbitos adequados de higiene bucal e de alimentao
Requisitos especficos
Alegao aprovada somente para gomas de mascar sem acar.

PROBITICOS

Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus casei shirota
Lactobacillus casei variedade rhamnosus
Lactobacillus casei variedade defensis
Lactobacillus paracasei
Lactococcus lactis
Bifidobacterium bifidum
Bifidobacterium animallis (incluindo a subespcie B. lactis)
Bifidobacterium longum
Enterococcus faecium
Alegao
O (indicar a espcie do microrganismo) (probitico) contribui para o equilbrio da
flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e
hbitos de vida saudveis.
Requisitos especficos
A quantidade mnima vivel para os probiticos deve estar situada na faixa de 108 a
109 Unidades Formadoras de Colnias (UFC) na recomendao diria do produto
pronto para o consumo, conforme indicao do fabricante. Valores menores podem
ser aceitos, desde que a empresa comprove sua eficcia.
A documentao referente comprovao de eficcia, deve incluir:
- Laudo de anlise do produto que comprove a quantidade mnima vivel do microrganismo at
o final do prazo de validade.
- Teste de resistncia da cultura utilizada no produto acidez gstrica e aos sais biliares.

A quantidade do probitico em UFC, contida na recomendao diria do produto

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pronto para consumo, deve ser declarada no rtulo, prximo alegao.

Os microorganismos Lactobacillus delbrueckii (subespcie bulgaricus) e
Streptococcus salivarius (subespcie thermophillus) foram retirados da lista tendo
em vista que alm de serem espcies necessrias para produo de iogurte, no
possuem efeito probitico cientificamente comprovado.
PROTENA DE SOJA

PROTENA DE SOJA
Alegao
O consumo dirio de no mnimo 25 g de protena de soja pode ajudar a reduzir o
colesterol. Seu consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e
hbitos de vida saudveis".
Requisitos especficos
A quantidade de protena de soja, contida na poro do produto pronto para
consumo, deve ser declarada no rtulo, prximo alegao
No caso de produtos nas formas de cpsulas, tabletes, comprimidos e similares,
deve-se declarar a quantidade de protena de soja na recomendao diria do
produto pronto para o consumo, conforme indicao do fabricante. .
Os dizeres de rotulagem e o material publicitrio dos produtos base de soja
no podem veicular qualquer alegao em funo das isoflavonas, seja de
contedo (contm), funcional, de sade e teraputica (preveno, tratamento
e cura de doenas).
Bole tins Ele trnicos

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