Bioetica, Legislacao e Biossegurança

Biotica, Legislao e Biossegurana
Braslia-DF.
Elaborao
Paulo Csar de Camargo

Ana Isabel de Camargo
Julio Cesar Pisuti Damalio
Produo
Equipe Tcnica de Avaliao, Reviso Lingustica e Editorao

Sumrio
APRESENTAO................................................................................................................................... 4
ORGANIZAO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA INTRODUO................................................ 7
UNIDADE I
TICA NA CINCIA: FUNDAMENTOS, ASPECTOS CONCEITUAISE BIOTICA............................................... 9
CAPTULO 1
POSSIBILIDADES E LIMITES DA CINCIA...................................................................................... 9
CAPTULO 2
BIOTICA............................................................................................................................... 14
UNIDADE II
BIOSSEGURANA................................................................................................................................ 18
CAPTULO 1
INTRODUO BIOSSEGURANA A EVOLUO HISTRICA, CONCEITO DE
BIOSSEGURANA E ASPECTOS ATUAIS GERAIS......................................................................... 18
CAPTULO 2
CONTEXTUALIZANDO A BIOSSEGURANA: RISCOS CONSOLIDADOS
E NORMAS ESTABELECIDAS.................................................................................................... 24
CAPTULO 3
BIOSSEGURANA NA ATUALIDADE: NOTCIAS, QUESTES POLMICAS, TICAS E LEGAIS ............ 34
UNIDADE III
TICA NA CINCIA: FUNDAMENTOS, ASPECTOS CONCEITUAISE BIOTICA............................................. 41
CAPTULO 1
BIOSSEGURANA, BIOLOGIA MOLECULAR E TRANSGNICOS .................................................. 41
CAPTULO 2
BIOSSEGURANA, BIOLOGIA MOLECULAR E SADE HUMANA.................................................. 47
CAPTULO 8
BIOSSEGURANA E MEIO AMBIENTE....................................................................................... 54
PARA (NO) FINALIZAR....................................................................................................................... 67
REFERNCIAS .................................................................................................................................... 68
ANEXO............................................................................................................................................... 72
Apresentao
Caro aluno
A proposta editorial deste Caderno de Estudos e Pesquisa rene elementos que se entendem
necessrios para o desenvolvimento do estudo com segurana e qualidade. Caracteriza-se pela
atualidade, dinmica e pertinncia de seu contedo, bem como pela interatividade e modernidade
de sua estrutura formal, adequadas metodologia da Educao a Distncia EaD.
Pretende-se, com este material, lev-lo reflexo e compreenso da pluralidade dos conhecimentos
a serem oferecidos, possibilitando-lhe ampliar conceitos especficos da rea e atuar de forma
competente e conscienciosa, como convm ao profissional que busca a formao continuada para
vencer os desafios que a evoluo cientfico-tecnolgica impe ao mundo contemporneo.
Elaborou-se a presente publicao com a inteno de torn-la subsdio valioso, de modo a facilitar
sua caminhada na trajetria a ser percorrida tanto na vida pessoal quanto na profissional. Utilize-a
como instrumento para seu sucesso na carreira.
Conselho Editorial
4
Organizao do Caderno
de Estudos e Pesquisa
Para facilitar seu estudo, os contedos so organizados em unidades, subdivididas em captulos, de
forma didtica, objetiva e coerente. Eles sero abordados por meio de textos bsicos, com questes
para reflexo, entre outros recursos editoriais que visam a tornar sua leitura mais agradvel. Ao
final, sero indicadas, tambm, fontes de consulta, para aprofundar os estudos com leituras e
pesquisas complementares.
A seguir, uma breve descrio dos cones utilizados na organizao dos Cadernos de Estudos
e Pesquisa.
Provocao
Textos que buscam instigar o aluno a refletir sobre determinado assunto antes
mesmo de iniciar sua leitura ou aps algum trecho pertinente para o autor
conteudista.
Para refletir
Questes inseridas no decorrer do estudo a fim de que o aluno faa uma pausa e reflita
sobre o contedo estudado ou temas que o ajudem em seu raciocnio. importante
que ele verifique seus conhecimentos, suas experincias e seus sentimentos. As
reflexes so o ponto de partida para a construo de suas concluses.
Sugesto de estudo complementar
Sugestes de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo,

discusses em fruns ou encontros presenciais quando for o caso.
Praticando
Sugesto de atividades, no decorrer das leituras, com o objetivo didtico de fortalecer

o processo de aprendizagem do aluno.
Ateno
Chamadas para alertar detalhes/tpicos importantes que contribuam para a

sntese/concluso do assunto abordado.
5
Saiba mais
Informaes complementares para elucidar a construo das snteses/concluses

sobre o assunto abordado.
Sintetizando
Trecho que busca resumir informaes relevantes do contedo, facilitando o

entendimento pelo aluno sobre trechos mais complexos.
Exerccio de fixao
Atividades que buscam reforar a assimilao e fixao dos perodos que o autor/
conteudista achar mais relevante em relao a aprendizagem de seu mdulo (no
h registro de meno).
Avaliao Final
Questionrio com 10 questes objetivas, baseadas nos objetivos do curso,

que visam verificar a aprendizagem do curso (h registro de meno). a nica
atividade do curso que vale nota, ou seja, a atividade que o aluno far para saber
se pode ou no receber a certificao.
Para (no) finalizar
Texto integrador, ao final do mdulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem

ou estimula ponderaes complementares sobre o mdulo estudado.
6
Introduo
O trinmio Biotica, Biossegurana e Legislao consiste em assunto da maior relevncia para
o estgio de desenvolvimento atual em todo mundo, sendo particularmente importante no Brasil,
principalmente em funo de nossas caractersticas climticas, de solo, das reservas hdricas, das
matas ainda preservadas e da densidade demogrfica. Os temas poderiam ser considerados disciplinas
isoladas, mas sero vistos aqui neste Caderno de Estudos e Pesquisa: as questes da tica e a vida
(biotica), dos riscos para a vida em nosso planeta (biossegurana) e uma legislao consistente com
o conhecimento atual e com os valores individuais e culturais que no podem ser segmentados sem
uma superposio de aspectos interdependentes. Recorrendo a um trecho ao final do livro A Estirpe
do Homem, em que Charles Darwin comenta que muitos pontos de vista apresentados naquele livro
so especulativos e podero ser falsos. No entanto, comenta Darwin fatos falsos so extremamente
danosos para o avano do conhecimento, porm, opinies falsas causam pouco mal, pois despertam o
desafio e o prazer em provar-se a falsidade, e feito isto, aquele caminho na direo do erro fechado,
ao mesmo tempo em que se abrem novos caminhos para o avano consistente.
nesse contexto que iniciamos nossa discusso a respeito desses temas reguladores do
desenvolvimento cientfico e humano.
Bons estudos!
Objetivos
Estabelecer limites daquilo que se pode esperar da cincia, com seus mtodos e
tcnicas.
Refletir sobre as inovaes atuais, avanos e limitaes da cincia e da tecnologia.
Enfatizar os aspectos que envolvem novos conhecimentos e suas aplicaes

tecnolgicas com grande impacto e interesse comercial.
Compreender a legislao vigente e, dessa forma, avaliar o emprego da pesquisa

em organismos geneticamente modificados, transgnicos e clulas-tronco, por
exemplo.
Entender o contexto atual dos riscos associados aos organismos vivos, as diferenas
entre riscos consolidados j incorporados no estgio atual de nossa civilizao e
aqueles em que ainda dependemos de pesquisa e de observao a longo prazo.
Adquirir ferramentas para considerar, criticamente, os benefcios das aplicaes de

novos conhecimentos, frente ao conceito de sociedade de risco.
7
Conhecer os principais rgos reguladores de biossegurana no Brasil, em que
possam buscar a legislao e suas normas bsicas e analisar e discutir aspectos
polmicos, utilizando a linguagem apropriada.
Aprofundar os conhecimentos de Biotica, Legislao e Biossegurana, considerando

casos especficos, envolvendo situaes atuais e polmicas nos trs aspectos
essenciais da Biossegurana na Agricultura, na Sade e no Meio Ambiente.
8
TICA NA CINCIA:
FUNDAMENTOS, ASPECTOS UNIDADE I
CONCEITUAISE BIOTICA
CAPTULO 1
Possibilidades e limites da cincia
Pressuposto essencial desta abordagem: Existe um mundo fsico que procuramos entender
utilizando o processo conhecido como mtodo cientfico. Entende-se que o mundo fsico
caracterizado por grandezas que seguem mtricas bem definidas, com unidades de medida
padronizveis e reprodutveis.
Assim, quando nos referimos energia, esta poder ser expressa em Joules, que a unidade do
Sistema Internacional de medidas, ou em Calorias, que , por exemplo, usada para exprimir o
contedo energtico de alimentos. Para lembrar, 1 caloria corresponde a 4,18 joules.
Caso se faa meno fora do pensamento, esta somente ser considerada se for quantificvel, como
o caso de captar-se sinais eltricos emitidos pelo crebro para acionar dispositivos que exeram
fora. Este o caso de laboratrios que desenvolvem projetos de pesquisa, como aquele coordenado
pelo dr. Miguel Nicolelis na Universidade de Duke, USA, e no Instituto de Neurocincias associado
Universidade Federal do Rio Grande do Norte.
Para conhecer melhor o trabalho desenvolvido pelo dr. Miguel Nicolelis, visite o
site <http://www.natalneuro.org.br/>.
No curso de Metodologia Cientfica, o carter geral do que se chamou de pesquisa na busca de

conhecimento foi abordado com nfase em aspectos histricos, conceituais e de classificao.
Discutiu-se quatro formas de abordagem para compreender-se o mundo: Filosofia, Religio, Senso
Comum e Cincia.
Iniciou-se, ento, o detalhamento classificatrio dos mtodos da Cincia, dividindo-se nos seguintes
aspectos: Exploratria, Descritiva, Experimental, Explicativa, Levantamento, Estudo de caso,
Bibliogrfica, Documental, Participativa, Campo, Laboratrio, Quantitativa, Qualitativa. Assim,
9
UNIDADE I TICA NA CINCIA: FUNDAMENTOS, ASPECTOS CONCEITUAISE BIOTICA
considera-se que as partes histrica e conceitual dos fundamentos da Metodologia Cientfica so

familiares aos alunos.
Neste Caderno de Estudos e Pesquisa sero analisadas as possibilidades e os limites da abordagem

da Cincia. Em outras palavras, o que podemos esperar dos avanos cientficos e seus possveis
impactos na tica, na legislao e na biossegurana. Tanto a tica quanto a legislao e, em menor
grau, a biossegurana, so aspectos que envolvem o comportamento humano, com suas diferentes
culturas, religies e senso comum diversificado. Assim, temos que reconhecer nossas limitaes em
sistematizar este estudo e nos limitaremos tentativa de construo de algumas bases slidas para
as anlises em questo.
A complexidade natural da vida em geral e mais especificamente da vida humana sempre gerou
conflitos de interesses e disputas difceis. Os avanos no conhecimento tm ampliado os recursos
para anlise e as respostas inequvocas, como o caso da identificao gentica. No entanto, estes
mesmos avanos tm trazido, tona, questes cada vez mais complexas de julgar com base nas leis,
na moral e na tica vigentes em cada sociedade.
Para detalhes sobre o tema Biotica, consulte <www.bioetica.ufrgs.br>.
Os aspectos mais relevantes que estabelecem um claro divisor de guas entre a abordagem do
Mtodo Cientfico, de forma reducionista e segmentada, e outras abordagens como a das crenas,
do senso comum e da filosofia so:
os avanos do conhecimento cientfico so sempre crescentes e consistentes;
as respostas envolvem conceitos e terminologia precisos em contexto definido;
as respostas no so simplrias na forma de SIM (a favor) ou de NO (contra) e

necessitam de consideraes e justificativas claras mesmo quando equivocadas.
No caso das cincias da vida, o nvel de entendimento dos fenmenos passou da simples especulao
de poderes sobrenaturais, que atingiu o auge na Idade Mdia, ao entendimento de processos que
podem ser explicados com o uso de equipamentos de deteco e controle, alcanando resoluo em
escala atmica e molecular. A gentica tem possibilitado o entendimento de processos que ocorrem
de forma quase universal nos seres vivos.
Desde a mais simples bactria at o mais culto e sbio dos seres, todos podem ser
identificados pela gentica. Simplificadamente, qualquer organismo vivo pode ser
representado por sequncias de quatro nucleotdeos.
Por outro lado, fundamental que se reconhea as limitaes do Mtodo Cientfico. Com todo
conhecimento e tecnologia disponvel, o homem no capaz de criar, mesmo as formas elementares
10
TICA NA CINCIA: FUNDAMENTOS, ASPECTOS CONCEITUAISE BIOTICA UNIDADE I
de vida, a partir dos tomos e molculas que formam os organismos vivos. Uma vez que entendemos
como um dispositivo funciona, podemos desmont-lo e mont-lo novamente voltando este a
funcionar normalmente. Porque no podemos fazer o mesmo com uma clula viva? De fato, um
avano considerado fantstico foi alcanado pelo grupo de cientistas do Instituto Craig Venter, em
Maryland, Estados Unidos, com um mtodo para transplantar DNA humano em bactrias.
Para ler a matria completa acerca do assunto, visite <http://cienciahoje.uol.com.br/

noticias/2010/05/mais-perto-da-vida-artificial>.
A primeira etapa vencida em direo a esta nova descoberta foi feita em 2007, quando o genoma
da bactria Mycoplasma mycoides foi inserido na bactria Mycoplasma capricolum. Depois disso,
a bactria se transformou na sua invasora. De fato, este mtodo apenas uma nova forma de
engenharia gentica, precisamos ser cuidadosos, os cientistas esto modificando a vida, tentando
produzir novas formas de vida baseadas em organismos existentes.
Neste ponto importante que o leitor relacione os espetaculares avanos nas tcnicas de
diagnstico, novos tratamentos de doenas e produo de novos alimentos como conhecimento
construdo, a partir da experincia associada com modelos e padres de medida. fundamental
que se estabelea, com muita clareza, a diferena que existe naquilo que a abordagem cientfica faz
de forma espetacular, e aquilo que ns gostaramos que a cincia proporcionasse e que est alm de
seus limites.
O que o mtodo cientfico faz muito bem e de fato melhor do que qualquer outra abordagem?
Resposta: Construir o conhecimento com base em modelos, testando e aperfeioando os detalhes
relevantes, sem retrocessos, corrigindo as teorias e modelos tornando-os mais simples, abrangentes
e consistentes. de fato, um processo anlogo construo de um complexo de edifcios, em
permanente reforma de detalhes, mas sempre mais slido, com mais unidades, mais andares e
conexes entre as partes.
Os resultados dos mtodos da filosofia, da religio e do senso comum no proporcionam avanos

objetivos do conhecimento, no tm resultados universais e nem crescimento constante e coerente.
No entanto, uma civilizao para evoluir precisa seguir princpios filosficos, religiosos, morais e
ticos que norteiem uma legislao consistente com as aspiraes dos indivduos e da coletividade.
Alm dos recursos tcnicos e de formao que foram objeto das disciplinas
Fundamentos de Bioqumica, Tcnicas de Biologia Molecular e Clonagem, Dogma
Central da Biologia Molecular e Introduo Bioinformtica e Biologia Celular,
sugere-se ao leitor que revise conceitos de Metodologia Cientfica, juntamente com
o captulo sobre Biotica Complexa escrito pelo professor Jos R.Goldim, da UFRGS,
em <http://www.bioetica.ufrgs.br/complexamrigs09.pdf>.
Finalmente, ressaltamos que a complexidade do assunto, principalmente naquilo que se refere tica
e justia, nos fora uma abordagem utilitria no sentido dado por John Sturt Mill (1806-1873).
Assim, este Caderno de Estudos e Pesquisa limita-se ao exerccio do uso do mtodo cientfico na
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anlise da Biotica, da Legislao e da Biossegurana baseado nas caractersticas da natureza humana

que possam ser tratadas pelo mtodo cientfico.
Como exemplos prticos, a seguir notcias associadas a fraudes e falcias que ilustram como o
desconhecimento pode ser explorado por interesses econmicos imediatos, com srias consequncias
para a sociedade.
A descoberta dos elementos radioativos j no sculo XX foi prdiga em gerar falcias

com produtos comerciais extremamente nocivos sade. O pesquisador Paul W.
Frame, da Oak Ridge Associated Universities, publicou no Oak Ridge Newspaper,
de 5 de novembro de 1989, o interessante artigo de divulgao Radioative Curative
Devices and Spas (disponvel em <http://www.orau.org/ptp/articlesstories/
quackstory.htm>). Neste artigo fica demonstrada a dificuldade da sociedade em
discernir as fraudes frente a novos conhecimentos. O artigo mostra que a prpria
sociedade mdica e o governo americano recomendavam o uso de elementos
altamente radioativos como o rdio e o trio, causadores de danos sade. Nos
anos 1940 e 1950, ainda eram utilizados produtos radioativos e j nos anos 1980
um purificador de ar ambiente contendo trio era comercializado nos Estados
Unidos da Amrica. O link <http://www.orau.org/ptp/collection/quackcures/
quackcures.htm> mostra uma gama de produtos que utilizavam radioatividade,
comercializados bem antes de normas e leis de Biossegurana e mesmo do conceito
de Biotica fazerem parte do nosso dia a dia.
O equipamento de Albert Abrams (1863-1924). Este mdico foi o criador do

Dynamizer, aparelho que ele afirmava poder diagnosticar qualquer doena (Figura
1). O aparelho funcionava analisando um papel em que uma gota de sangue do
paciente tinha sido depositada. Se a gota de sangue estivesse indisponvel ou o
paciente no quisesse ceder o sangue, uma simples amostra da escrita do paciente
tambm servia para o diagnstico. Note a falta de mtodo e de rigor. O Dynamizer
funcionava conectado a um eletrodo na testa de um assistente, que ficava sem
camisa. O assistente ento era virado para o oeste sob luz baixa e seu abdome era
atingido vrias vezes por um basto. As vibraes que saam do abdome do assistente
deveriam indicar ao mdico a natureza da doena do paciente. A comunidade
mdica, desconfiando da criao de Abrams, mandou uma gota de sangue de um
galo para o mdico, para que fosse analisada pelo aparelho. O diagnstico foi que o
paciente tinha malria, sfilis, diabetes e cncer. Pobre galo!
12
Figura 1. Dynamizer no diagnstico de um paciente.
Fonte: <http://hypescience.com/24299-10-ousados-charlatoes-da-medicina/>.
As poes de William J. A. Bailey (1884-1949). O presidente da empresa Radium

de Nova York e autointitulado mdico que nunca recebeu seu diploma prescrevia
a seus pacientes o Radithor, uma soluo de rdio em gua comum (Figura 2). O
mdico afirmava que isso ajudava a revigorar pacientes cansados. Seu paciente
mais famoso foi Eben Byers, um rico industrialista que bebeu 1400 garrafas de
Radithor, e morreu de envenenamento radioativo. A autpsia de Byers revelou que
a radiao havia destrudo enormes partes de seu crebro e crnio. Bailey tambm
comercializava um acessrio radiativo para cintos (usado para energia porttil) e
um peso para papis radioativo.
Figura 2. Frasco de Radithor.
Fonte: <http://www.orau.org/ptp/collection/quackcures/radith.htm>.
Com esses exemplos, fica ilustrada a facilidade com que a esperana de melhor sade e bem-estar
leva a crenas nocivas.
Para outras fraudes histricas na medicina, acesse <http://hypescience.com/24299-

10-ousados-charlatoes-da-medicina/>
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CAPTULO 2
Biotica
Nortearemos este captulo com base em uma discusso detalhada e objetiva de biotica, que foi
apresentada pelos professores e pesquisadores Jos R. Goldim e Mrcia S. Fernandes, do laboratrio
de pesquisa em Biotica e tica na Cincia HCP, da UFRGS, em seminrio do Programa de Ps-
Graduao da Faculdade de Direito da USP, em 17/8/2010, em So Paulo-SP. Por outro lado, uma
referncia importante e interessante dada na Declarao Universal sobre Biotica e Direitos
Humanos, disponvel em <http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180por.pdf>.
Origens e conceito de biotica

O conceito de biotica teve origem com os trabalhos de Fritz Jahr, na Alemanha, em 1927, tratando
especialmente de Deveres dos seres humanos para com os animais e as plantas.
Aps um perodo sem sistematizao mais relevante, surge Van Rensselaer Potter, nos Estados
Unidos da Amrica do Norte, com as publicaes Cincia da Sobrevivncia, em 1970, e Biotica
ponte entre as cincias e as humanidades, em1971.
A seguir transcrevemos integralmente o texto do seminrio de 17 de agosto de 2010, com uma

definio de biotica:
Biotica no uma disciplina, nem mesmo uma nova disciplina; eu duvido se ela
ser mesmo uma disciplina. Ela se tornou um campo de encontro para numerosas
disciplinas, discursos e organizaes envolvidas com questes levantadas por
questes ticas, legais e sociais trazidas pelos avanos da medicina, cincia e
biotecnologia. ONeall O. Autonomy and Trust in Bioethics. Cambridge: Cambridge,
2002:1.
Concluindo as definies, reproduzimos a definio apresentada pelo professor Jos Roberto Goldim em
seu trabalho Biotica (Origens e Complexidade. Revista HCPA, 2006). Disponvel em: www.bioetica.ufrgs.
br>. Biotica uma reflexo complexa, compartilhada e interdisciplinar sobre a adequao das aes que
envolvem a vida e o viver.
Do ponto de vista classificatrio, podemos ainda dividir a biotica em:
Biotica Complexa, que trata dos seres vivos em geral.
Biotica Restrita, que trata somente dos seres humanos, sade e pesquisa.
Para a Biotica Restrita, pode-se adotar modelos com base em princpios de justia, respeito s
pessoas, autonomia e livre arbtrio e fazer o bem. O modelo casustico tem como referncia a tica dos
casos, separando os casos claros e bvios dos casos difceis ou problemticos. O modelo das virtudes
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leva em conta as qualidades morais: confidencialidade, deveres, honra e discrio. Finalmente, o

modelo do direito trata dos direitos pessoais, coletivos e transpessoais.
Biotica na legislao
Segundo Fermin Roland Schramm e Marlene Braz (2006), a biotica uma tica aplicada que visa
a analisar os conflitos e as controvrsias morais implicados pelas prticas no mbito das Cincias da
Vida e da Sade do ponto de vista de um sistema de valores.
A biotica, segundo estes autores, se distingue da mera tica terica, mais preocupada com a forma
e com os conceitos dos argumentos ticos, embora a biotica formal desenvolveu-se para resolver os
conflitos ticos concretos. Estes conflitos surgem das interaes humanas em sociedades seculares
e em sistemas modernos. Assim, a biotica no recorre a princpios de autoridade transcendentes,
mas to somente imanentes pela negociao entre agentes morais, por princpios, considerados
cognitiva e eticamente competentes.
Por isso, a biotica segundo Schramm e Braz (2006) tem trplice funo:
descritiva, consiste em descrever e analisar os conflitos em pauta;
normativa com relao a conflitos, no duplo sentido de proscrever os comportamentos

que podem ser considerados reprovveis e de prescrever aqueles considerados
corretos;
protetora, no sentido de amparar, na medida do possvel, todos os envolvidos em

alguma disputa de interesses e valores, priorizando, quando necessrio, os mais
fracos.
Do ponto de vista legal, a biotica tem assuntos atuais e complexos, envolvendo os direitos e as
implicaes legais para os humanos, em especial da sade humana. Nesses aspectos, podemos
destacar:
armazenamento de material biolgico humano e seu uso;
informaes associadas com coleta de material biolgico para realizao de

pesquisas;
uso de embries na pesquisa e a questo do incio da vida;
a eutansia consentida. Quem tem o direito e a responsabilidade de consentir?
a interrupo da assistncia mdica na manuteno da vida;
as espcies em extino e as implicaes no bem-estar da coletividade;
a clonagem reprodutiva, clonagem teraputica e clonagem na pesquisa;
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uso de informaes do genoma dos indivduos para objetivos especficos;
os Organismos Geneticamente Modificados OGM;
os limites da pesquisa com organismos geneticamente modificados e suas aplicaes.
Na lista descrita, pode-se perceber a complexidade das questes morais e jurdicas envolvidas
quando se trata de sistematizar e interpretar as leis.
Notcias recentes especficas sobre as questes fundamentais da biotica podem ser

acompanhadas pelo site <http://www.bioedge.org/>, em que so descritos casos e
comentadas decises especficas e atuais sobre o tema biotica.
A apresentao Biotica e Economia, do professor Jos Roberto Goldim, disponvel

em <www.bioetica.ufrgs.br>, especialmente interessante nos aspectos da
Biotica e Sade Humana. O estudante deve estar atento para os aspectos cada
vez mais relevantes dos conceitos de Biotica Complexa que aborda as questes
de bem-estar de forma holstica, envolvendo a biodiversidade como um todo.
O ser humano no pode ficar alheio ao complexo meio em que vive, incluindo
bactrias, ar, solo, gua, clima e relaes sociais. O portal de Biotica da UFRGS,
alm de abordar de forma ampla e profunda, divide as questes em temas como
Biotica e AIDS, tica na Pesquisa, Biotica e Emergncia, Biotica e Gentica,
Biotica e Informao, Biotica e Pesquisa em Animais, Biotica e Pesquisa em
Humanos, Biotica e Clulas-Tronco, Biotica e Transplante de rgos, Biotica e
Clonagem, Consentimento Informado, Biotica e Eugenia, Biotica e Sade Mental,
Biotica e Transfuso de Sangue em Testemunhas de Jeov, Biotica e Alimentos
Transgnicos, Biotica e Famlia, Biotica e Envelhecimento e Relao Profissional-
-Paciente. Ainda na mesma pgina da internet, o leitor encontra Normas, Diretrizes e
Leis divididas em Pesquisa em Animais, Pesquisa em Sade e Cdigos de tica.
Em 2011, o professor J. R. Goldim, da UFRGS, atualizou uma relao de leis, normas

e diretrizes disponveis na internet. Assim, relacionamos a seguir algumas dessas
leis e documentos, cujo ttulo fornece uma clara ideia do assunto.
Leis e Diretrizes Norte-Americanas sobre Pesquisa em Animais N.I.H./

EEUU, as Diretrizes para conduta eticamente adequada no cuidado e uso
de animais APA/EEUU, disponvel em: <http://www.apa.org/science/
leadership/care/guidelines.aspx>.
Normas para o Uso das Tcnicas de Engenharia Gentica e Liberao

no Meio Ambiente de Organismos Geneticamente Modificados. Lei n
8.974/1995, disponvel em <http://www.bioetica.ufrgs.br/lei8974.htm>.
16
Manipulao gentica e clonagem em humanos Instruo Normativa

CTNBio 08/97/Brasil, disponvel em <http://www.bioetica.ufrgs.br/
inst0897.htm>.
Declarao de Helsinki VII WMA/2008, disponvel em <http://www.

bioetica.ufrgs.br/helsin7.pdf>.
Pesquisas em povos indgenas Resoluo CNS n 304/2000, disponvel

em <http://www.bioetica.ufrgs.br/res304.htm>.
Pesquisas com material gentico Resoluo CNS n 340/1994, disponvel

em <http://www.bioetica.ufrgs.br/res346.htm>.
Outro grupo brasileiro que merece destaque na biotica o Ncleo de Estudos e

Pesquisas em Biotica da UnB, associado Ctedra Unesco de Biotica, cadastrado
desde 1994 no CNPq. A partir de 2008, foi criado um programa prprio de ps-
-graduao strictu senso em Biotica (mestrado e doutorado), com uma nica rea
de concentrao em Sade Pblica, tendo trs linhas de pesquisa: Fundamentos
de Biotica e Sade Pblica, Situaes Emergentes em Biotica e Sade Pblica e
Situaes Persistentes em Biotica e Sade Pblica. O programa centra suas aes
e pesquisas na compreenso de uma biotica integrada aos problemas e prticas
de sade pblica, interpretando e aprofundando os conflitos ticos nas suas
dimenses biomdicas, polticas e socioculturais. Disponvel em <http://www.
bioetica.catedraunesco.unb.br/>.
A seguir, indicamos o interessante vdeo abordando o tema Biotica do ponto de

vista de um filsofo, disponvel em <http://www.youtube.com/watch?v=YVKIxvgB
jWI&feature=related> e o link que disponibiliza uma srie de vdeos em portugus
tratando de questes de interesse deste curso (http://www.youtube.com/user/
ntatsui#g/u).
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BIOSSEGURANA UNIDADE II
CAPTULO 1
Introduo biossegurana
Neste captulo procura-se dar uma viso geral e integrada da biossegurana, sem as inmeras
normas e detalhes tcnicos. Toma-se, assim, como referncia desta seo o artigo publicado pelos
engenheiros Marco Antonio F. da Costa e Maria de Ftima B. da Costa da Fiocruz/EPSJV e Fiocruz/
ENSP na Revista CIPA n 253, de janeiro de 2002, BIOSSEGURANA: elo estratgico de SST,
disponvel em <http://www.fiocruz.br/biossegurancahospitalar/dados/material10.htm>.
Posteriormente, os autores acima organizaram e publicaram o livro com acesso digital livre na
pgina eletrnica da Fiocruz: Biossegurana de OGM: uma viso integrada, Rio de Janeiro, Publit,
2009. Esta obra envolveu 35 especialistas e trata o tema Biossegurana como um todo indo bem
alm dos OGMs como sugere o ttulo. A obra est disponvel em <http://www.fiocruz.br/ioc/
media/101027_Biosseguranca%20de%20OGM_V1.pdf>.
O portal da CTNBio (http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/142.html) fornece

um amplo conjunto de informaes incluindo referncias bem estabelecidas, como o Protocolo
de Cartagena, publicaes da Unesco, da Unio Europeia, diretrizes e princpios de anlise para
avaliao de riscos e de segurana de alimentos derivados de biotecnologia moderna, relatrios de
grupos de trabalho nacionais e mesmo discusses e pareceres atuais sobre biossegurana.
A evoluo histrica, conceito de

biossegurana e aspectos atuais gerais
O conceito atual de biossegurana comeou a se definir na dcada de 1970, com a discusso sobre
os impactos da engenharia gentica na sociedade, na reunio de Asilomar, na Califrnia, em 1975,
e citada no recente artigo de Paul Berg: Meetings that Changed the World: Asilomar 1975: DNA
modification secured, na revista Nature 455, 290-291 (18 September/2008).
18
Segundo Goldim (1997), esta reunio um marco na histria da tica aplicada pesquisa, pois
foi a primeira vez que se discutiu os aspectos de proteo aos pesquisadores e demais profissionais
envolvidos nas reas onde se realiza o projeto de pesquisa.
Na dcada de 1980, a OMS incorporou no conceito de biossegurana os chamados riscos perifricos

presentes em ambientes laboratoriais com agentes patognicos para o homem, como os riscos
qumicos, fsicos, radioativos e ergonmicos.
Na dcada de 1990, em seminrio realizado no Instituto Pasteur, em Paris, foram includos temas
como tica em pesquisa, meio ambiente, animais e tecnologia envolvendo DNA recombinante.
J nesta viso mais moderna de biossegurana, Teixeira & Valle (1996) definem quea biossegurana
o conjunto de aes voltadas para a preveno, minimizao ou eliminao de riscos inerentes
s atividades de pesquisa, produo, ensino, desenvolvimento tecnolgico e prestao de servios,
visando sade do homem, dos animais, preservao do meio ambiente e qualidade dos
resultados.
No Brasil, as tcnicas envolvendo a engenharia gentica so explicitadas, por exemplo, por Costa
(1996), referindo-se a acidentes em ambientes biotecnolgicos, e Fontes (1998) apontando os riscos
das atividades da biologia. Nota-se que ainda no final da dcada de 1990 as tecnologias como do
DNA recombinante ainda no eram explicitamente consideradas como problema de biossegurana.
No Brasil, temos dois tratamentos distintos:
1. A Biossegurana Legal, que trata das questes relativas manipulao de

organismos geneticamente modificados (OGMs) e pesquisas com clulas-tronco
embrionrias, fundamentadas na Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, chamada
Lei de Biossegurana.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio regulamenta que toda entidade que utilizar
tcnicas e mtodos de engenharia gentica dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana
(CIBio), alm de indicar para cada projeto especfico um(a) Pesquisador(a) Principal, definido na
regulamentao como Tcnica Principal Responsvel. As CIBios so componentes essenciais
para o monitoramento e vigilncia dos trabalhos de engenharia gentica, manipulao, produo e
transporte de OGMs e para fazer cumprir a regulamentao de Biossegurana.
2. A Biossegurana Praticada no contexto da segurana ocupacional,

principalmente nas instituies de sade, e que envolve os riscos por agentes
qumicos, fsicos, biolgicos, ergonmicos e psicossociais. A biossegurana
praticada tem como referncia a legislao de Segurana e Sade Ocupacional
(Lei n 6.514/1977), principalmente nas Normas Regulamentadoras NR, do
Ministrio do Trabalho e Emprego (Portaria n 3.214/1978), Lei Orgnica de Sade
(Lei n 8.080/1990), Lei de Crimes Ambientais (Lei n 9.605/1998), Resolues
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e Conselho Nacional de Meio
Ambiente (Conama), entre outras.
19
UNIDADE II BIOSSEGURANA
Diferena entre os termos

biossegurana e biosseguridade
Entende-se por biossegurana a segurana da vida quando esto envolvidas ameaas naturais.
Neste conceito incluem-se, por exemplo, as epidemias de tifo no sculo XVIII, a disseminao da
AIDS e a recente gripe suna.
O termo biosseguridade refere-se a ameaas vida decorrentes de aes intencionais, como o caso
de atos criminosos envolvendo armas qumicas oubiolgicas.
Nos Estados Unidos da Amrica do Norte so utilizados dois termos distintos biosafety e biosecurity
(Figura 3), enquanto em pases de origem latina como, por exemplo, Espanha, Frana e Itlia o
termo biossegurana utilizado tanto para a segurana contra fenmenos naturais quanto para
ameaas intencionais.
Figura 3. Diferenas entre biossegurana e biosseguridade.
Biosecurity Biosafety
Biosseguridade Biossegurana
Sade Animal Sade Humana

Normas flexveis Normas permanentes
Riscos assumidos Objetivo: 0% riscos, 100% proteo
Preveno/Seguridade Laboratrios, OGMs radioatividade,
resduos qumicos, reagentes etc.
Medicina Veterinria
Preventiva, produo animal Princpio da Precauo
ANBio
Fonte: <http://pt.engormix.com/MA-avicultura/saude/artigos/biosseguridade-moderna-avicultura-fazer-t19/165-p0.htm>.
Em portugus, o termo biossegurana tem sido utilizado em todas as situaes que envolvam riscos
para indivduo, sociedade e biodiversidade, decorrentes da tecnologia, dos agentes biolgicos e dos
interesses econmicos. O conceito de biossegurana tem carter intrinsecamente multidisciplinar,
ainda sem uma clara identidade prpria. De fato, a biossegurana mais um processo educacional
com uma grande diversidade de opes pedaggicas com o objetivo principal de preservao
da vida humana no contexto da diversidade biolgica estabelecida naturalmente, com ou sem a
interferncia humana. Este processo educacional deve levar a uma conduta que resulta do somatrio
de conhecimentos, hbitos, comportamentos e sentimentos para a harmonizao do homem no
20
meio ambiente. Assim, a questo da comunicao e da percepo do risco nos diversos segmentos
sociais parte integrante da biossegurana.
O alcance abrangente, multidisciplinar e de impacto na mdia, envolvendo a biossegurana, tem

atrado a ateno de setores j estabelecidos como engenharia de segurana, medicina do trabalho,
sade do trabalhador, incorporando e suplantando essas outras atividades.
A seguir, breve comentrio sobre a anlise feita por Judith Martins Costa (UFRGS),
Mrcia Santana Fernandes (UNIRITTER/UFRGS) e Jos Roberto Goldim (HCPA/UFRGS/
PUCRG), da Lei n 11.105, de 24/3/2005 (http://www.bioetica.ufrgs.br/ibiosseg.htm):
Em 24/3/2005, foi sancionada a Lei da Biossegurana (PL n 2.401/2003), aprovada

pela Cmara dos Deputados por 352 votos favorveis, 60 contrrios e uma absteno.
Os pesquisadores acima comentam os seguintes aspectos:
Fatores de Insegurana. Consideram que existe uma mistura jurdica agrupando

quatro temas to diversos como:
pesquisa e fiscalizao de Organismos Geneticamente Modificados OGM;
utilizao de clulas-tronco embrionrias para fins de pesquisa e terapia;
o papel, a estrutura, as competncias e o poder da CTNBio;
a formao do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, mediante

normas dispersas no texto da lei. Os analistas criticam ainda a ausncia de
critrios e a perigosa combinao entre ausncias e excessos.
No caso de uso de clulas-tronco embrionrias destinadas pesquisa, a lei estabelece

necessrio o consentimento dos genitores. Ao se supor que os embries tm
genitores se poderia ingressar num intrincado campo jurdico, que o de estabelecer
se os embries so pessoas, tendo, portanto, ascendentes, pai e me.
A ausncia de diretrizes em relao comercializao de gametas e a possibilidade ou no de

patenteamento de linhagens de clulas-tronco adultas ou embrionrias impede a adequada
compreenso dos limites e prerrogativas estabelecidos na prpria lei com relao ao uso de embries.
A preocupao com a preciso da linguagem tcnica para que conceitos sejam utilizados corretamente
mostra o importante papel da Universidade e de pesquisadores e estudiosos na construo de
legislao adequada para o bem da sociedade.
Exemplos tpicos de discusso legal da biossegurana so os alimentos transgnicos, produtos da

engenharia gentica, uma poderosa ferramenta para a manipulao de genes, que nasceu em 1970
com Stanley Cohen e Herbert Boyer, que introduziram um gene de sapo no DNA de uma bactria.
A partir da, a humanidade comeou a presenciar o nascimento de uma tecnologia fantstica,
principalmente pela sua imensa capacidade de criao de novas formas de vida e bens de consumo.
21
No Brasil, tivemos ares de uma verdadeira batalha entre aqueles que defendem e aqueles que rejeitam
esta tecnologia. No faltam argumentos, muitas vezes desprovidos de linguagem e rigor tcnico de
ambos os lados.
Argumentos (genricos) a favor: a cincia no pode ser cerceada, que esses

novos produtos podem ser a salvao de muitas populaes miserveis no mundo
e que alguns pases, como Estados Unidos, Espanha, Argentina, entre outros, j os
vm consumindo produtos transgnicos, sem problemas com a sade.
Argumentos (genricos) contra: os crticos dos transgnicos

destacam os possveis efeitos adversos da manipulao gentica,
resultando em processos alergnicos, resistncia a antibiticos,
desequilbrio biodiversidade planetria etc. Esta mesma corrente
defende a rotulagem dos alimentos, como um instrumento de proteo
ao consumidor.
Obviamente, a tcnica de produo de transgnicos no pode ser analisada simplesmente a favor ou

contra. No artigo de Costa & Costa (2002) so destacadas algumas interessantes questes:
Estes alimentos, devidamente rotulados, podero ser comercializados? Um biscoito

derivado ou que contenha material oriundo de soja transgnica faz mal? Ou tenho
que comer 10 biscoitos, para o efeito aparecer? Afinal, a partir de quantos biscoitos
ingeridos o agravo aparece? Seus efeitos so cumulativos? Existe um acompanhamento
epidemiolgico sobre as pessoas que j consomem esses alimentos regularmente? Em
caso de ocorrncia comprovada de danos sade de algum ser humano, quem paga
a conta?
Na prtica, a biossegurana est presente em indstrias, hospitais, laboratrios de sade pblica,

laboratrios de anlises clnicas, hemocentros, universidades etc., no sentido da preveno dos
riscos gerados pelos agentes qumicos, fsicos e ergonmicos, envolvidos em processos em que o
risco biolgico se faz presente ou no. Esta a vertente da biossegurana que, na realidade, se
confunde com a engenharia de segurana, a medicina do trabalho, a sade do trabalhador, a higiene
industrial, a engenharia clnica e a infeco hospitalar.
Biossegurana e o profissional desta rea

Mesmo aps dez anos da publicao de Costa & Costa (2002), o tema profissionalizao da
biossegurana mantm praticamente os mesmos paradigmas. Contrastando com as profisses de
Engenharia de Segurana do Trabalho e Medicina do Trabalho, o trabalhador de biossegurana
ainda no se estabeleceu, claramente, com cursos regulares e associaes. A grande vantagem dos
profissionais que possuem cursos de biossegurana a abrangncia e a forma pedagogicamente
articulada de temas das mais diversas reas da sade e segurana no trabalho, inclusive ambientais,
tanto no contexto da biossegurana legal quanto da praticada.
22
Alguns cursos regulares de biossegurana j so ministrados no Brasil. Na Escola Nacional de Sade

Pblica, na Escola Politcnica de Sade Joaquim Venncio, nas unidades de ensino da Fundao
Oswaldo Cruz no Rio de Janeiro, os autores afirmam j terem observado o interesse de engenheiros
de segurana, mdicos do trabalho e tcnicos de segurana do trabalho. Inclumos tambm os cursos
da Universidade de Braslia (<http://www.bioetica.catedraunesco.unb.br/>), da UFRJ (<http://
www.iesc.ufrj.br/posgrad/bioetica/index.html>) e da UFRGS (<http://www.bioetica.ufrgs.br/>).
A Biotica na Enfermagem tem merecida ateno com os avanos do conhecimento

na rea mdica e nas questes ticas. Um interessante artigo pode ser encontrado
em <http://cac-php.unioeste.br/projetos/gpps/midia/seminario2/trabalhos
saude/msau15.pdf>.
A imagem pblica da biossegurana

Quando se analisa a imagem pblica da biossegurana em laboratrios de sade pblica,
hemocentros, hospitais, indstrias e universidades, em vrios estados do Brasil, observa-se que os
aspectos da tecnologia envolvendo a tecnologia de DNA recombinante e de novos desenvolvimentos
da Biologia Molecular ainda no esto incorporados, com raras excees. Mesmo em cursos de
biossegurana em engenharia gentica, o foco de interesse normalmente volta-se para os processos
e riscos tradicionais. A percepo da biossegurana atrelada Lei de Biossegurana se d mais em
nvel acadmico e poltico e nos ambientes onde a moderna biotecnologia se faz presente, do que
nos ambientes ocupacionais tradicionais, tanto em nvel da indstria quanto da rea da sade.
23
CAPTULO 2
Contextualizando a biossegurana:
riscos consolidados e normas
estabelecidas
Contexto da biossegurana
Em consequncia dos avanos no conhecimento e das novas aplicaes tecnolgicas, o tema
Biossegurana toma carter altamente dinmico dependendo da capacidade humana em reconhecer
rapidamente o agente de risco. Este reconhecimento depende, principalmente, da sensibilidade
dos testes capazes de identificar novos agentes como vrus e bactrias que sofrem transformaes
naturais ou induzidas intencionalmente.
Os recursos da gentica tm possibilitado avano de inestimvel valor para identificar-se a origem

de qualquer ser vivo associando as caractersticas genticas com dados geogrficos, ambientais e
populacionais. Os avanos nesta rea dependem da manipulao de organismos que podem ser
altamente nocivos, devendo ser trabalhados em condies de extrema segurana. Assim, este
captulo contm uma seo especfica sobre nveis de segurana em ambientes de pesquisa e de
tratamento.
De acordo com a CTNBio, os rgos nacionais de fiscalizao da biossegurana so:
Mapa Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.
Ibama Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis.
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
MPA Ministrio da Pesca e Aquicultura.
Alm da CTNBio, que o rgo nacional de referncia, o assunto biossegurana e riscos tratado
em detalhes pelo Sistema de Informao em Biossegurana SIB, coordenado pelo Ncleo de
Biossegurana NuBio (<http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/StartBIS.htm>). Traduzindo-
se como recurso tcnico de informaes contextualizadas sobre riscos. A biossegurana e as questes
associadas com Biotica, Biotecnologia e Biodiversidade relacionadas com problemas ambientais,
tecnolgicos e legais so abordadas neste sistema pblico de informaes.
Classificao e normas de boas prticas

importante conhecer-se a classificao e normas de boas prticas relativas a riscos. Segundo
publicao do Instituto Osvaldo Cruz Fiocruz (<http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/lab_
24
virtual/riscos_biologicos.html>), os riscos biolgicos em pesquisa podem ser divididos nos grupos

a seguir relacionados.
So considerados riscos biolgicos: vrus, bactrias, parasitas, protozorios, fungos e bacilos.
Tabela 1. Avaliao dos riscos biolgicos.
RISCOS BIOLGICOS CONSEQUNCIAS

Vrus, bactrias e protozorios Doenas infectocontagiosas. Ex.: hepatite, clera, amebase,
AIDS, ttano etc.
Fungos e bacilos Infeces variadas externas (na pele, ex.: dermatites) e
internas (ex.: doenas pulmonares)..
Parasitas Infeces cutneas ou sistmicas podendo causar contgio.
Fonte: <http://www.ebah.com.br/content/ABAAAe_sIAC/mapa-riscos>
Os riscos biolgicos ocorrem por meio de micro-organismos que, em contato com o homem, podem
provocar inmeras doenas. Muitas atividades profissionais favorecem o contato com tais riscos.
o caso das indstrias de alimentao, hospitais, limpeza pblica (coleta de lixo), laboratrios etc.
Entre as inmeras doenas profissionais provocadas por micro-organismos incluem-se tuberculose,

brucelose, malria, febre amarela. Para que essas doenas possam ser consideradas doenas
profissionais, preciso que haja exposio do funcionrio a estes micro-organismos.
Os riscos biolgicos em laboratrios podem estar relacionados com a manipulao de:
agentes patognicos selvagens;
agentes patognicos atenuados;
agentes patognicos que sofreram processo de recombinao;
amostras biolgicas;
culturas e manipulaes celulares (transfeco, infeco);
animais.
As principais vias envolvidas em um processo de contaminao biolgica so as vias cutnea ou

percutnea (com ou sem leses por acidente com agulhas e vidraria, na experimentao animal
arranhes e mordidas), a respiratria (aerossis), a conjuntiva e a oral. Aqui fica clara a abrangncia
da biossegurana no mbito de profisses relacionadas com a sade humana, em especial na
enfermagem.
H uma classificao dos agentes patognicos selvagens que leva em considerao os riscos para
o manipulador, para a comunidade e para o meio ambiente. Esses riscos so avaliados em funo
do poder patognico do agente infeccioso, da sua resistncia no meio ambiente, do modo de
contaminao, da importncia da contaminao (dose), do estado de imunidade do manipulador e
da possibilidade de tratamento preventivo e curativo eficazes.
25
As classificaes existentes (OMS, CEE, CDC-NIH) so bastante similares, dividindo os agentes em

quatro classes (Tabela 2):
Classe 1. Classifica os agentes que no apresentam riscos para o manipulador, nem para a
comunidade (ex.: E. coli, B. subtilis).
Classe 2. Apresenta risco moderado para o manipulador e fraco para a comunidade

e h sempre um tratamento preventivo (ex.: bactrias Clostridium tetani, Klebsiella
pneumoniae, Staphylococcus aureus; vrus EBV, herpes; fungos Candida albicans;
parasitas Plasmodium, Schistosoma).
Classe 3. Nesta classe, os agentes apresentam risco grave para o manipulador e

moderado para a comunidade, sendo que as leses ou sinais clnicos so graves e nem
sempre h tratamento (ex.: bactrias Bacillus anthracis, Brucella, Chlamydia psittaci,
Mycobacterium tuberculosis; vrus hepatites B e C, HTLV 1 e 2, HIV, febre amarela,
dengue; fungos Blastomyces dermatiolis, Histoplasma; parasitas Echinococcus,
Leishmania, Toxoplasma gondii, Trypanosoma cruzi).
Classe 4. Os agentes desta classe apresentam risco grave para o manipulador e para a
comunidade, no existe tratamento e os riscos em caso de propagao so bastante graves
(ex.: vrus de febres hemorrgicas como foi o caso do bola isolado em 1976).
Tabela 2. Classificao dos agentes patognicos em classes.

Como se classificam os agentes biolgicos
Risco para os Risco de propagao pela Meios de profilaxia ou
Grupo
trabalhadores coletividade tratamento
Baixa probabilidade de causar
1 No Desnecessrio
doena.
Podem causar doena e construir

2 Pouco provvel Existem, em regra
perigo para os trabalhadores
Podem causar doena grave e

3 constituir perigo grave para os Provvel Existem
trabalhadores
Provocam doena grave e

4 constituem um srio perigo para Elevado No Existem
os trabalhadores
Fonte: http://pt.scribd.com/doc/9208396/1200953880-Curso-Activo-Humano.
Em relao s manipulaes genticas, no existem regras predeterminadas, mas sabe-se que

pesquisadores foram capazes de induzir a produo de anticorpos contra o vrus da imunodeficincia
simiana em macacos, que foram inoculados com o DNA viral inserido num bacterifago. Assim,
importante que medidas gerais de segurana sejam adotadas na manipulao de DNA recombinante,
principalmente quando se tratar de vetores virais (adenovrus, retrovrus, vaccnia). Os plasmdeos
bacterianos apresentam menor risco que os vetores virais, embora seja importante considerar os
genes inseridos nesses vetores (em especial, quando se manipula oncogenes).
26
Aspectos de boas prticas

De maneira geral, as medidas de segurana para os riscos biolgicos envolvem:
o conhecimento da Legislao Brasileira de Biossegurana, especialmente

das Normas de Biossegurana emitidas pela Comisso Tcnica Nacional de
Biossegurana CTNBio (<http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/
view/55.html>) e disponveis tambm no Sistema de Informao de Biossegurana,
disponvel no Portal da Fiocruz (<http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/
StartBIS.htm>);
o conhecimento dos riscos pelo manipulador;
a formao e a informao das pessoas envolvidas, principalmente no que se refere

maneira como essa contaminao pode ocorrer, o que implica o conhecimento
amplo do micro-organismo ou o vetor com o qual se trabalha;
o respeito s Regras Gerais de Segurana e ainda a realizao das medidas de

proteo individual;
o uso do avental, das luvas descartveis (e/ou lavagem das mos antes e aps a
manipulao), da mscara e dos culos de proteo (para evitar aerossis ou
projees nos olhos) e demais Equipamentos de Proteo Individual (EPIs)
necessrios;
a utilizao da capela de fluxo laminar corretamente, mantendo-a limpa aps o uso

(Figura 5.A);
a autoclavagem de material biolgico patognico, antes de elimin-lo no lixo comum

(Figura 5.B);
a utilizao de desinfetante apropriado para inativao de um agente especfico.
27
Figura 4. Principais EPIs utilizados em laboratrios com risco biolgico.
Fonte: http://biomedicosbrasil.blogspot.com.br/2012/02/biosseguranca-3-parte.html.
Figura 5. Exemplos de boas prticas laboratoriais.
Fonte: http://arnica.farmacia.ufmg.br/nuclear/pags_fotos/autoclave.htm.
A classificao de riscos, com base em aspectos tais como virulncia, modo de transmisso, estabilidade
do agente, concentrao e volume, origem do material potencialmente infeccioso, disponibilidade de
medidas profilticas eficazes, disponibilidade de tratamento eficaz, dose infectante, tipo de ensaio e
fatores referentes ao trabalhador, descrita e regulamentada no Manual de Classificao de Riscos de
Agentes Biolgicos publicado pelo Ministrio da Sade (<http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/
manuais/classificacaoderiscodosagentesbiologicos.pdf>).
O manual citado resultou da necessidade de padronizar-se a nomenclatura e os procedimentos

voltados biossegurana, e foi elaborado pela Comisso de Biossegurana em Sade (CBS) do
Ministrio da Sade (MS), coordenada pela Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
(SCTIE), composta tambm por representantes da Secretaria de Vigilncia em Sade (SVS), da
Secretaria de Ateno Sade (SAS), da Assessoria de Assuntos Internacionais de Sade (Aisa), da
Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), da Fundao Nacional de Sade (Funasa) e da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (Anvisa). Cabe ressaltar que os pases possuem classificaes diferentes desta
em virtude de fatores regionais especficos que influenciaro na sobrevivncia do agente biolgico
e na sua endemicidade.
28
A biblioteca virtual do Ministrio da Sade disponibiliza uma vasta literatura sobre o assunto sem,
no entanto, estruturar os assuntos de forma didtica. Uma busca com a palavra-chave biossegurana
resultou em 594 fontes de informao de Literatura Tcnico-Cientfica.
Identificao dos fatores de riscos

Outras fontes relevantes em relao aos inmeros aspectos como cdigo de cores e procedimentos
especficos de biossegurana esto disponveis no anexo da Norma Regulamentadora n 5, e da
Portaria no 3.214, do Ministrio do Trabalho, disponvel no stio <http://www.ccs.saude.gov.br/
visa/publicacoes/arquivos/P2_Unidades_de_Sa%C3%BAde.pdf>.
A Anvisa tambm disponibiliza normas e legislao sobre biossegurana, consulte

<http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/33_03rdc.htm>.
Um texto bem estruturado e didtico ilustrando a parte histrica da sade e da

biossegurana, com normas e resolues atuais, pode ser encontrado em <http://
www.cpqrr.fiocruz.br/posgraduacao/cienciasdasaude/apoio/Biosseguranca/44-
Biosseguranca%20-%20Riscos%20e%20contencao.pdf>.
Um manual tcnico especificando a classificao e detalhes dos Riscos dos Agentes

Biolgicos pode ser visto na ntegra em <http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/
manuais/classificacaoderiscodosagentesbiologicos.pdf>.
Em 2008, o Ministrio do Trabalho e Emprego publicou o guia: Guia Tcnico:

Riscos Biolgicos Os riscos biolgicos no mbito da Norma Regulamentadora
n 32, que est disponvel em <http://www.mte.gov.br>, buscando em Guia de
Riscos Biolgicos: <http://portal.mte.gov.br/data/files/FF8080812BD96D6A012BE
3D0C5552065/guia_tecnico_cs3.pdf>.
O guia referido trata da Segurana e Sade no Trabalho em Servios de Sade

Riscos Biolgicos estabelecendo normas de boas prticas e procedimentos para
garantir a sade dos trabalhadores de servios de sade.
Consideram-se agentes biolgicos os microrganismos, geneticamente modificados ou no; as

culturas de clulas; os parasitas; as toxinas e os prons
Existe o risco desses agentes provocarem dano sade humana, podendo causar infeces, efeitos
txicos, efeitos alergnicos, doenas autoimunes e a formao de neoplasias e malformaes.
Estes riscos podem ser assim subdivididos:
a. Microrganismos, formas de vida de dimenses microscpicas, visveis

individualmente apenas ao microscpio entre aqueles que causam dano sade
humana, incluem-se bactrias, fungos, alguns parasitas (protozorios) e vrus.
29
b. Microrganismos geneticamente modificados, que tiveram seu material gentico

alterado por meio de tcnicas de biologia molecular.
c. Culturas de clulas de organismos multicelulares, o crescimento in vitro de clulas

derivadas de tecidos ou rgos de organismos multicelulares em meio nutriente
e em condies de esterilidade podem causar danos sade humana quando
contiverem agentes biolgicos patognicos.
d. Parasitas, organismos que sobrevivem e se desenvolvem s expensas de um

hospedeiro, unicelulares ou multicelulares as parasitoses so causadas por
protozorios, helmintos (vermes) e artrpodes (piolhos e pulgas).
e. Toxinas, substncias secretadas (exotoxinas) ou liberadas (endotoxinas) por alguns

microrganismos e que causam danos sade humana, podendo at provocar a morte.
Exemplo de exotoxina, temos a secretada pelo Clostridium tetani, responsvel pelo
ttano, e de endotoxinas, as liberadas por Meningococcus ou Salmonella.
f. Prons, estruturas proteicas alteradas relacionadas como agentes etiolgicos das

diversas formas de encefalite espongiforme, exemplo: a forma bovina, vulgarmente
conhecida por mal da vaca louca, que, atualmente, no considerada de risco
relevante para os trabalhadores dos servios de sade.
No foram includos como agentes biolgicos os organismos multicelulares, exceo de parasitas e

fungos.
Naturalmente, convivemos com animais e plantas que produzem substncias alergnicas, irritativas
e txicas com as quais os trabalhadores entram em contato, como pelos e plen, ou por picadas e
mordeduras. Por exemplo, em janeiro de 2012 praias do Paran foram invadidas por guas-vivas,
que um organismo altamente irritante quando entra em contato com a pele humana.
Na publicao Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Material Biolgico, do

Ministrio da Sade, encontram-se descritas as especificaes de estrutura fsica e operacional,
visando a proteo dos trabalhadores, usurios e meio ambiente. Esses nveis aplicam-se a
laboratrios de microbiologia, de diagnstico, de pesquisa, de ensino e de produo. A publicao
est disponvel em <http://www.saudepublica.bvs.br/ e http://www.anvisa.gov.br/reblas/
diretrizes.pdf>.
Alm das instituies pblicas nacionais e internacionais, existem associaes privadas como a
ANBio Associao Nacional de Biossegurana (<www.anbio.org.br>), filiada ABSA (Associao
Americana de Segurana Biolgica) e a EBSA (Associao Europeia de Segurana Biolgica), que
disponibilizam material educacional e normas tcnicas para a biossegurana.
Uma extensa lista de materiais educacionais atuais de excelente qualidade, em ingls,

pode tambm ser obtida em <http://virtualbiosecuritycenter.org/education-
center>.
30
Vigilncia e riscos
O portal da Anvisa consiste em referncia importante nos aspectos de vigilncia e preveno de
riscos (<http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home>).
Especificamente em relao pesquisa com material biolgico, a Fiocruz mantm portal com as
informaes mais relevantes. A seguir, para orientao do estudante transcrevemos algumas
informaes disponibilizadas no portal <http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/StartBIS.htm>.
O texto a seguir foi extrado e modificado de Cardoso, T. A. O. Espao/Tempo, Informao e Risco

no Campo da Biossegurana. Dissertao de Mestrado. Escola de Comunicao, Universidade
Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2001:
Nas atividades laboratoriais que envolvam materiais infecciosos ou

potencialmente infecciosos, a avaliao do risco um parmetro de essencial
importncia para a definio de todos os procedimentos de biossegurana,
sejam eles de natureza construtiva, de procedimentos operacionais ou
informacionais.
A avaliao de risco pode ser qualitativa ou quantitativa e pode ser dividida como segue:
tipos e subtipos;
variantes dos agentes infecciosos envolvendo vetores diferentes ou raros;
dificuldade de avaliar as medidas do potencial de amplificao do agente;
consideraes dos recombinantes genticos.
So alguns dos vrios desafios na conduo segura de um laboratrio. Diante de tal complexidade,
no processo de avaliao de risco para o trabalho com materiais biolgicos perigosos, nem sempre
os mtodos de amostragem quantitativa estaro disposio.
Informaes a respeito dos agentes manipulados que devero ser considerados durante uma
avaliao de risco e que norteiam a classificao dos agentes etiolgicos humanos e animais quanto
ao risco podem ser encontradas em <http://www.fiocruz.br/biosseguranca/Bis/virtual%20tour/
hipertextos/up1/classificacao_de_riscos.html>.
As principais so:
virulncia;
modos de transmisso;
estabilidade do agente;
concentrao e volume;
origem do material potencialmente infeccioso;
31
disponibilidade de medidas profilticas eficazes;
disponibilidade de tratamento eficaz;
possibilidade de formao de aerossis;
endemicidade;
alterao gnica;
espcie do animal envolvido no ensaio;
via de inoculao.
Poltica nacional de biossegurana e

comisses
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, do Ministrio de Cincia e Tecnologia
(<http://www.ctnbio.gov.br>) uma instncia colegiada multidisciplinar, criada por meio da Lei n
11.105, de 24 de maro de 2005, cuja finalidade prestar apoio tcnico consultivo e assessoramento
ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao:
da Poltica Nacional de Biossegurana relativa OGM;
do estabelecimento de normas tcnicas de segurana e pareceres tcnicos referentes

proteo da sade humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para
atividades que envolvam a construo, experimentao, cultivo, manipulao,
transporte, comercializao, consumo, armazenamento, liberao e descarte de
OGM e derivados.
Esta comisso formada por representantes de diversos ministrios, conforme pode ser verificado
no portal da CTNBio (<www.ctnbio.gov.br>) e resumido a seguir:
Especialistas da rea de Sade Humana.
Especialistas da rea de Sade Animal.
Especialistas da rea Vegetal.
Especialistas da rea de Meio Ambiente.
Representantes dos Ministrios de Cincia e Tecnologia, de Agricultura, Pecuria

e Abastecimento, Ministrio da Sade, Ministrio de Desenvolvimento Agrrio,
Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, Ministrio da
Defesa, Ministrio das Relaes Exteriores e Ministrio da Pesca e Aquicultura,
alm de diversos especialistas em reas como defesa do consumidor, sade do
trabalhador, agricultura familiar e biotecnologia.
32
Observa-se que uma grande comisso, com participantes das mais variadas competncias
especficas e em diferentes profundidades e vises.
Encontra-se regulamentada tambm a formao das Comisses Internas de Biossegurana CIBio.

Toda entidade que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica dever criar uma Comisso
Interna de Biossegurana (CIBio), alm de indicar para cada projeto especfico um(a) Pesquisador(a)
Principal, definido na regulamentao como Tcnica Principal Responsvel.
As CIBios so componentes essenciais para o monitoramento e vigilncia dos trabalhos de engenharia

gentica, manipulao, produo e transporte de OGMs e para fazer cumprir a regulamentao
de biossegurana.
Um relato muito instrutivo pode ser estudado na publicao: O Papel da Comisso

Interna de Biossegurana na Implantao da Gesto de Biossegurana: a experincia
do Instituto Oswaldo Cruz (pgina 372), de autoria de Maria Eveline de Castro Pereira
e Cntia de Moraes Borba, no livro Biossegurana de OGM: uma viso sistmica
(<http://www.fiocruz.br/ioc/medi.a/101027_Biosseguranca%20de%20OGM_
V1.pdf>).
Na pgina da Internet da CTNBio encontram-se ainda detalhes da Gesto Administrativa, da

Legislao, contendo comunicados, a Constituio Federal, Decretos, Instrues Normativas, Leis,
Medidas Provisrias, Orientaes, Portarias e Resolues. Na seo Documentos, o interessado
pode encontrar importantes referncias relativas biossegurana, como o caso do documento
Sistema de Avaliao da Conformidade de Material Biolgico e tambm documentos internacionais
como o Protocolo de Cartagena, a OECD Environmental, Health and Safety Publications,
o Princpio de Precauo da Unesco e outros to relevantes quanto estes. Encontram-se, ainda,
informaes sobre Eventos, rgos de Fiscalizao, Audincias Pblicas como foi o caso do
feijo transgnico em 2011, e os Ofcios mais relevantes da Presidncia da CTNBio procurando dar
visibilidade s aes do rgo.
Alm das epidemias naturais, sem a interferncia direta do ser humano, a

disseminao de doenas e a contaminao txica podem ser ocasionadas por
fenmenos provocados diretamente pela ao do homem ou indiretamente em
uma combinao de fenmenos naturais com outros provocados em situaes
complexas, afetando diretamente a biossegurana. Um exemplo o Tsunami que
atingiu o Japo, em 2011. A contaminao decorrente do acidente somente ocorreu
em consequncia da existncia da usina nuclear de Fukushima, construda para
atender as necessidades de energia daquela regio no Japo. Assim, os prejuzos
diretos e indiretos para a populao daquela rea no foram somente causados pelo
fenmeno natural, mas tambm pelas condies da usina nuclear l instalada. Como
ento definir responsabilidades, benefcios e penalidades para evitar ou ao menos
minimizar novos prejuzos devastadores? Diminuir prejuzos vida uma questo
da Biotica e da Biossegurana?
33
CAPTULO 3
Biossegurana na atualidade: notcias,
questes polmicas, ticas e legais
Os diferentes riscos
A biossegurana envolve necessariamente o conceito de risco. O risco uma funo do local
(ambiente) e dos agentes biolgicos.
Em ambientes como hospitais, hemocentros, laboratrios de sade pblica, centros odontolgicos

etc. os riscos para a sade humana so diretos.
No ambiente dos produtos agrcolas e alimentares, envolvendo organismos geneticamente

modificados, os riscos tm natureza diversa daquele dos hospitais.
Em laboratrios de pesquisa os riscos podem tomar caractersticas ainda mais distintas.
Com a promulgao da nova Lei de Biossegurana, em 24 de maro de 2005 (Lei n 11.105), incorporou-
se as clulas-tronco no contexto da biossegurana, trazendo questes ticas e religiosas para completar
a j complexa situao legal, que envolve a sade do trabalhador, os direitos do consumidor e o meio
ambiente.
A principal referncia utilizada neste captulo o livro Biossegurana de OGM: uma

viso sistmica (2009), disponvel em <http://www.fiocruz.br/ioc/media/101027_
Biosseguranca%20de%20OGM_V1.pdf>.
O referido livro resultou de contribuies de um seleto grupo de especialistas e aborda em seus

16 captulos as questes essenciais da biossegurana, cobrindo os trmites poltico-legislativos,
as questes ticas, legais e de opinio pblica. Alm de questes tcnicas especficas do contexto
nacional, incluindo tambm a viso da biossegurana na Europa.
Esta coleo de artigos fruto de projeto aprovado pelo CNPq por meio do edital 026/2007, e
coordenado pelos pesquisadores da Fiocruz, Marco Antonio F. da Costa e Maria de Ftima Barrozo
da Costa. A obra utilizada em curso de atualizao em biossegurana de OGM por alunos de ps-
graduao, pesquisadores e profissionais da rea. O livro reflete as experincias, vivncias e reflexes
de 35 autores envolvidos de diferentes formas com o tema biossegurana.
Para manter a mesma estrutura desta unidade, dividiremos a discusso a seguir nos temas:
Agricultura e Alimentos, Animais em Geral e Sade Humana.
34
Agricultura e alimentos: caso dos transgnicos

A transgenia na agricultura visa ao melhoramento gentico com objetivos especficos. No conhecido
caso da soja transgnica da empresa Monsanto, a meta foi melhorar a resistncia da planta ao
herbicida conhecido como glifosato.
A legislao complexa. Assim, vejamos:
Segundo o art. 3, inciso V, da Lei n 11.105/2005, considera-se organismo geneticamente

modificado aquele cujo material gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de
engenharia gentica. Porm, o mesmo artigo, em seu 1, estabelece que no se inclui na categoria
de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, em um organismo, de material
hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou
OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliploide e
qualquer outro processo natural.
Esses detalhes ajudam a entender a polmica gerada pelos transgnicos e a dificuldade para a
opinio pblica, que sem as ferramentas tcnicas fica merc da inteno dos legisladores e dos
formadores de opinio (imprensa, polticos e palpiteiros).
Objetivos de avanos na agricultura,

resultantes da biologia molecular
Com os objetivos de melhor aproveitamento e preservao do solo e da gua, busca-se desenvolver
plantas mais resistentes seca. Procurando-se reduzir a contaminao do solo e da gua buscam-se
sistemas de fertilizao com bactrias fixadoras de nitrognio e plantas resistentes a pragas, sem o uso
de fertilizantes e/ou defensivos txicos. Assim, os transgnicos surgem como a grande soluo para o
aumento da produo de alimentos preservando o meio ambiente e melhorando a produtividade em
situaes climticas pouco favorveis. Alm dessas melhorias, as plantas transgnicas possibilitam o
aumento do contedo de protenas especficas, de vitaminas e de cidos graxos (alimentos funcionais
e nutracuticos).
Porm, tratando-se de produtos novos para o consumo humano surge naturalmente a preocupao
quanto a serem estes alimentos realmente saudveis. Os avanos da cincia permitem a deteco
de contaminantes em nveis incrivelmente baixos, porm, os detalhes dos processos fisiolgicos vo
bem alm do conhecimento da composio qumica, sendo assim necessrios testes em animais
e acompanhamento do consumo humano para que se estabeleam parmetros de confiabilidade
quanto a riscos.
35
O direito, os avanos tecnolgicos

e a sociedade de risco
A legislao tem avanado para poder contemplar situaes desconhecidas, tendo o Direito Penal
cunhado o termo Sociedade de Risco. Este termo ficou conhecido quando Ulrich Beck (2002)
formulou a chamada tipologia das ameaas globais, que vem de misturas de tecnologia, conflitos
tnicos, nacionais, religiosos etc.
Principalmente, com as novas tecnologias decorrentes de conhecimento em escala atmica e

molecular (nanotecnologia e biologia molecular), a produo de riqueza vem acompanhada pela
produo de riscos desconhecidos at ento.
Do ponto de vista do Direito existe uma defasagem entre os fatos e as normas na rea da biotecnologia:
Esta defasagem tem trs causas principais: as incertezas e a provisoriedade dos achados cientficos;
a fluidez da tica contempornea e a pluralidade de expectativas dos diversos segmentos sociais.
(MINAHIM, 2005, p. 48)
Nos aspectos do Direito Penal, surge a necessidade de minimizar riscos aos bens e interesses do
cidado, em razo das possveis ameaas at certo ponto desconhecidas.
As constantes inovaes e agressividade econmica tm surpreendido o Direito Penal, faltando

recursos e ferramentas tericas no arsenal tradicional. (MINAHIM, 2005, p. 49)
Neste cenrio caracterstico da sociedade de risco, tem surgido a proliferao de normas penais
em branco, em que as sanes no emanam do Poder Legislativo, podendo esta complementao
vir de outros rgos reguladores. Este o caso da Lei da Biossegurana (Lei n 11.105/2005) que
estabelece, em seu art. 27, o crime de descarte ou liberao de OGM no meio ambiente, em desacordo
com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao. A
pena fixada a de recluso de um a quatro anos, e multa, a qual pode ser agravada de um sexto a
um tero se resultar dano propriedade alheia; de um tero at a metade, se resultar dano ao meio
ambiente; da metade at dois teros, se resultar leso corporal de natureza grave em outrem; e de
dois teros at o dobro, se resultar a morte de outrem.
No caso da soja transgnica, a Lei n 10.814/2003 isentou de penalidade e/ou responsabilidade

todos que liberam soja transgnica no meio ambiente no perodo de 2003, bem como no perodo
anterior, de forma que o restabelecimento pela Lei n 11.105/2005 teve importncia salutar na
proteo do bem jurdico. Trata-se de norma penal em branco, cuja integrao fica a cargo da
atividade normativa da CTNBio.
Por sua vez, o art. 29 da Lei n 11.105/2005 tipifica as condutas de produzir, armazenar, transportar,
comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com
as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao. Cuida-se,
tambm, de crime de perigo abstrato, previsto apenas na forma dolosa. A anlise dos dispositivos
citados permite concluir que se inserem dentro das discusses relativas ao recente relacionamento
entre Biotica e Direito Penal, na medida em que uma adequada compreenso do dispositivo citado
somente pode ser efetivada a partir da compreenso do debate atual entre as duas disciplinas.
36
A questo dos alimentos transgnicos ainda controversa, gerando insegurana para a populao
mundial. Os riscos envolvendo a segurana dos alimentos geneticamente modificados tm
criado mobilizao social em todo o mundo e a anlise sistemtica e criteriosa de cada situao
fundamental para que ocorram avanos reais.
As dificuldades geram a sensao de insegurana e, por isso, necessitam abordagens que vo alm
do alcance do mtodo cientfico. Porm, avanos na rea dependem fundamentalmente dos avanos
no conhecimento e na qualidade da informao divulgada para a populao.
Os aspectos da sensao de insegurana remetem discusso para o livro

Biossegurana de OGM: uma viso sistmica, disponvel em <http://www.fiocruz.br/
ioc/media/101027_Biosseguranca%20de%20OGM_V1.pdf>, captulo Biotecnologia
no Noticirio, com o objetivo de reforar a necessidade de uma viso abrangente
que vai alm dos aspectos tcnicos.
Histrico e notcias para contextualizar

O grupo de participantes da histrica Conferncia de Asilomar, realizada nos Estados Unidos em
1975, teve a competncia e a credibilidade para despertar a ateno para uma srie de questes ticas
resultantes da manipulao gentica. Paralelamente, despertou-se tambm as fantasias sobre os
seres que a cincia poderia criar, surgindo o termo Frankenfood, associado ideia de Frankenstein
+ Food (comida), em ntida rejeio aos alimentos transgnicos.
Atualmente, a superficialidade e sensacionalismo com que alguns meios de comunicao,

principalmente a TV, tratam os avanos cientficos e tecnolgicos, atendendo a necessidade de ampliar
a audincia por um lado informam, e por outro dificultam o posicionamento da populao. Nos
Estados Unidos, dados da National Science Foundation para 2008 indicam que 39% da populao
utilizam a TV como principal fonte de informaes em cincia e tecnologia (C&T), enquanto a internet
responde por 23%. A pesquisa Eurobarometer, que abrange os pases-membros da Unio Europeia,
indica que a TV a fonte mais acessada pelo pblico (34%) no caso da comunicao de C&T, seguida
por jornais impressos (14%) e web sites (9%). No Brasil, a pesquisa Percepo Pblica da Cincia e
Tecnologia, realizada em 2007, pelo Ministrio da Cincia e Tecnologia, com amostragem nacional,
aponta que a principal fonte de informao sobre C&T indicada pelos entrevistados tambm a TV
(15%), seguida por jornais, revistas (12% cada um) e internet (9%).
Nos anos 1980, a produo dos primeiros animais transgnicos e a identificao do defeito gentico
associado distrofia muscular de Duchenne tiveram destaque. O perodo tambm foi marcado
pelo anncio do desenvolvimento da tcnica de polimerase chain reaction (PCR), central para os
procedimentos em bioqumica e biologia molecular.
A comparao da cobertura da mdia sobre os alimentos transgnicos mostra que nos anos
1999/2000 a questo cientfica e tcnica se sobreps aos aspectos de regulamentao e questes
legais.
37
A cincia brasileira na competio

A notcia do sequenciamento da bactria Xylella fastidiosa, causadora de uma praga agrcola
conhecida como amarelinho, que destri os laranjais, foi artigo de capa da revista Nature
(julho/2000) (Figura 6). Tal conquista foi essencial para o crescimento da importncia do pas
nessa rea.
Figura 6. Capa da revista cientfica Nature, 13/7/2000, vol. 406.
Fonte: <http://www.redetec.org.br/inventabrasil/xylela.htm>.
Em 2011, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) aprovou a liberao para cultivo
comercial do feijo geneticamente modificado resistente ao vrus do mosaico dourado, a primeira
planta transgnica aprovada comercialmente. Produzida aps quase 10 anos de estudos, promovidos
pela Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia (Cenargen) e a Embrapa Arroz e Feijo. Segundo
Fernando Arago, pesquisador do Cenargen e um dos responsveis pelo projeto: Nos testes de
campo realizados, mesmo com muita presena da mosca branca, inseto que transmite o vrus do
mosaico, a planta transgnica no foi infectada pela doena.
O vrus do mosaico dourado pode causar perdas de at 100% na produo, segundo estimativas da
Embrapa Arroz e Feijo. Evitar estas perdas poderia resultar no aumento da produo de alimento
para cerca de 10 milhes de pessoas.
Esta a viso do pesquisador envolvido diretamente na pesquisa e deve ser olhada com a cautela,
considerando-se opinies de pessoas com qualificao equivalente e sem envolvimento direto.
H 60 anos, a Declarao Universal dos Direitos Humanos j previa, como direito bsico do
homem, a participao no avano cientfico e em seus benefcios. A ampla difuso de informaes
condio indispensvel para a busca desta ao participativa da sociedade no campo cientfico,
dando espao para o controle social da cincia e, em especial, da biotecnologia exercido por meio
da influncia sobre a legislao e da presso poltica por acesso s inovaes teraputicas, entre
outros mecanismos que o regime democrtico assegura. A mdia, principal fonte de informaes
sobre C&T na atualidade, tem na parceria entre cientistas e jornalistas um aliado nessa tarefa. Com
38
essa sinergia, possvel dar palavra comunicao seu sentido original de colocar em comum,
contribuindo para que o acesso a enfoques plurais sobre o tema permita municiar as opinies que
cada cidado chamado a ter sobre a biotecnologia e as aes dos indivduos em relao a sua sade.
Biossegurana, animais em geral e sade

humana: contexto e breve histrico
A dcada de 1990 foi extremamente rica em avanos de conhecimento com resultados de impacto
na mdia, como o incio do projeto Genoma Humano. A aprovao da comercializao da insulina a
partir de bactrias, para o tratamento de diabetes em 1992. Os primeiros sequenciamentos genticos
da bactria Haemophilus influenzae (1995), da levedura do po (1997) e do cromossomo humano
(1999).
O caso da ovelha Dolly, em 1997, primeiro mamfero clonado a partir de clula no reprodutiva
de um adulto, predominou inicialmente como grande feito cientfico. Porm, logo suscitou
questionamentos ticos, e ampliando a discusso para a possibilidade de aplicao da tcnica em
humanos e passando a envolver outros atores como sociedade civil e igreja.
A clonagem de animais e os alimentos geneticamente modificados foram os temas de maior destaque

na dcada de 1990, especialmente porque envolveram diretamente questes ticas, religiosas, legais
e econmicas.
Reconhecendo a complexidade da questo, o noticirio passou a demandar constante envolvimento

de cientistas e tcnicos de diversas reas, juntamente com pessoal jurdico e poltico.
Ainda no ano 2000, o coelho fluorescente do artista plstico brasileiro Eduardo Kac, pioneiro da
bioarte que vive em Chicago, nos Estados Unidos, gerou polmica internacional. Segundo Kac, a
obra intitulada GFP Bunny inclua no apenas a criao de uma coelha com Green Fluorescent
Protein (Protena Fluorescente Verde, ou GFP), mas compreendia tambm o dilogo pblico gerado
pelo projeto.
Em 2001, a criao de um porco com focinho e cascos amarelos por pesquisadores norte-americanos
ganhou espao na mdia. Desde ento, uma onda de animais geneticamente modificados com
marcadores de cores vem sendo noticiada.
Por outro lado, as pessoas tm visto a cincia e em particular a medicina no corresponder a suas
expectativas em relao sade pblica e sade pessoal, enquanto as fantsticas notcias de
criao de porcos com focinhos e cascos amarelos e coelhos fosforescentes ganha espao na mdia.
Uma viso mais otimista da cincia fantstica foi o prmio, o Nobel de Qumica de 2008,
dedicado descoberta e ao desenvolvimento de protenas fluorescentes coloridas, que, aplicadas
biotecnologia, constituem importantes marcadores para verificao do sucesso na insero de
genes.
39
Resultado bem mais relevante para os desenvolvimentos em sade humana do que a produo de
animais fluorescentes.
Ser que sem os animais fluorescentes, a sociedade daria ateno aos marcadores
fluorescentes?
Ainda em 2008, a imprensa americana divulgou que por US$ 50 mil um gato foi clonado, a partir
do DNA de um que teria morrido.
Em 2006, pesquisadores da Universidade de Kyoto, no Japo, divulgaram trabalho com clulas-

tronco de camundongo, com Pluripotncia Induzida (iPS) e os primeiros resultados com clulas
humanas comearam a surgir em 2007.
Em maio de 2008, o Supremo Tribunal Federal decidiu pela autorizao do uso de embries
humanos nas pesquisas com clulas-tronco. Em outubro de 2008, pesquisadores da Universidade
de So Paulo divulgaram a obteno da primeira linhagem de clulas-tronco embrionrias humanas
no pas.
Em outro extremo esto os interesses com objetivos obscuros: A empresa

americana Clonaid anunciou o nascimento do primeiro clone humano, em
dezembro de 2002, uma menina chamada Eve, que nunca veio a pblico. A
empresa chegou a anunciar a abertura de um laboratrio de clonagem humana
no Brasil no ano seguinte a presidente da empresa, a bioqumica francesa
Brigitte Boisellier, veio pessoalmente ao pas para divulgar a notcia em coletiva
de imprensa. Tambm foi amplamente noticiada a seleo de casais para
experincia de clonagem humana, aberta para inscries de casais brasileiros.
Na poca, a empresa cobrava US$ 200 mil pelo servio de clonagem. Note a
diferena entre notcias fantasiosas e sem consistncia e aquelas em que existe
um histrico de avano.
Encerramos, assim, este captulo, que pretendeu abordar algumas ideias essenciais da biossegurana,
despertando a curiosidade para uma srie de estudos de caso, que o objeto da Unidade III.
40
TICA NA CINCIA:
FUNDAMENTOS, ASPECTOS UNIDADE III
CONCEITUAISE BIOTICA
CAPTULO 1
Biossegurana, biologia molecular e
transgnicos
A controvrsia da biossegurana na Europa

Levando em conta o documento Biossegurana de OGM (uma viso integrada), em seu captulo
Vision actual de los transgnicos en Europa: uma controversia social siempre abierta, por Emilio
Muoz, traduzimos e resumimos alguns pontos relevantes:
Parece existir uma multiplicidade de fatores interferindo na controvrsia. Dentre essas destacamos:
a infeliz coincidncia da comercializao de alimentos geneticamente modificados

ter ocorrido simultaneamente ao caso da crise da vaca louca;
a percepo crescente da possvel falta de rigor cientfico na gesto das consequncias

de uso das novas tecnologias;
a recusa dos consumidores assumirem riscos sem clareza dos benefcios diretos;
a falta de confiana nas agncias reguladoras de segurana dos alimentos na Europa

e em outras partes do mundo;
os interesses protecionistas dos governos europeus que resultam em

barreiras ao comrcio de produtos agrcolas, principalmente alimentos
modificados geneticamente;
a obstinada resistncia dos Estados Unidos em etiquetar os alimentos transgnicos

e o direito de conhecer dos consumidores;
o sentimento antiamericano muito presente na dinmica sociopoltica europeia;
tratamentos exagerados e sensacionalistas destes temas por parte dos meios

de comunicao.
41
UNIDADE III TICA NA CINCIA: FUNDAMENTOS, ASPECTOS CONCEITUAISE BIOTICA
Cinco ferramentas para analisar a complexa

controvrsia sobre alimentos transgnicos
Confrontar confiana x compreenso pblica. O eurobarmetro de opinio
pblica tem mostrado que o maior questionamento no caso dos alimentos so os
possveis riscos, enquanto que no caso da transgnia para sade predominam as
questes relativas aos benefcios.
Comparar riscos x benefcios. A anlise de riscos e benefcios tem resultados

mais promissores quando so especficas e com maior contedo. Nas abordagens
generalistas e com pouco contedo o resultado tende a privilegiar os riscos.
Considerar os conflitos entre interesses (econmicos, polticos, das

classes, vaidades). Interesses confrontados entre os distintos tipos de agricultura.
Podem existir conflitos entre os setores agroalimentares: produtores de sementes,
agricultores, transformadores e distribuidores. Conflitos geoestratgicos na
agricultura envolvendo interesse de pases e de regies diversas (Estados Unidos x
Europa, Europa x sia, pases em desenvolvimento x pases desenvolvidos, o mundo
ocidental em seu conjunto x cada um dos grandes blocos). Conflitos dentro da
Unio Europeia: os pases predominantemente consumidores x pases produtores,
as diferenas nas Polticas Agrrias. Conflitos dentro das grandes empresas:
evoluo das fuses entre empresas agroqumicas e farmacuticas concorrentes at
recentemente. Possveis conflitos decorrentes de novos usos da agricultura para
produzir substncias de alto valor agregado (caso da obteno de frmacos a partir
de plantas).
Considerar racionalidades contrapostas. Diversas formas de viabilizar as

aplicaes da biotecnologia no setor agropecurio:
definies que sejam entendidas por todos os participantes;
sociedades de risco (especialistas e cidados sem conhecimento especfico);
racionalidades rivais ou opostas;
dilogo social (debate racional).
Considerar os valores culturais, morais, religiosos, socioeconmicos e polticos.
Concluses da anlise dos transgnicos

na Europa
Uma primeira e importante concluso a relevncia do contexto, na anlise da
percepo pblica dos alimentos quando resultantes de cultivos modificados
geneticamente. Na sociedade atual, o desenvolvimento cientfico e tecnolgico cada
42
TICA NA CINCIA: FUNDAMENTOS, ASPECTOS CONCEITUAISE BIOTICA UNIDADE III
vez mais percebido pela sociedade. Na sociedade global que segue as leis de mercado,
os consumidores so juzes decisivos. Por isso, as atitudes dos consumidores tm um
valor fundamental para as aplicaes da tecnologia (percepo e valorao social).
As pesquisas de mercado e de opinio tm seu valor na anlise da percepo pblica,

apesar das notveis limitaes. As amostras precisam ser representativas, sem ser
excessivas, com profundidade adequada e metodologia estatstica robusta desde
seu incio.
Em nvel europeu, desde 1991 pesquisas de opinio tm sido aplicadas a cada trs
anos (eurobarmetro). Dentre os 15 pases tradicionais da Unio Europeia, as
diferenas entre eles so as seguintes:
revelam atitudes mais positivas: Finlndia, Espanha e Portugal;
situam no meio: Holanda, Reino Unido, Sucia, Dinamarca, Irlanda e Blgica;
mostra uma grande variabilidade, desde atitudes muito crticas at atitudes

moderadas: Frana;
atitudes mais negativas frente aos usos da biotecnologia: Alemanha, ustria,

Luxemburgo e Grcia.
Os 12 novos Estados-membros da Unio Europeia so heterogneos no permitindo traar-se um

perfil geral. Em 2008 no era possvel um diagnstico comum para a Unio Europeia em relao
percepo da segurana dos transgnicos.
A hierarquia consensual em relao aceitao dos OGM para a Engenharia Gentica. Da maior
para a menor aceitao a escala : Micro-organismos plantas animais seres humanos. No
que se refere aplicao, teremos da maior para a menor aceitao: Terapias diagnsticos
agricultura alimentao.
Alimentos transgnicos
O desenvolvimento da engenharia gentica permitiu a retirada de genes de uma espcie e sua
posterior introduo em outro indivduo de espcie diferente. Com essa nova ferramenta em mos,
o homem foi capaz de reproduzir genes de interesse, criando o que chamamos hoje de Organismos
Geneticamente Modificados (OGMs).
A produo de OGMs faz parte da nova era da biotecnologia. A Lei n 11.105, de 24 de maro de
2005, estabelece normas de segurana de atividades que envolvem um OGM, definindo-o como um
organismo, cujo material gentico (DNA ou RNA) tenha sido modificado por qualquer tcnica de
Engenharia Gentica.
43
Esses indivduos so constantemente confundidos com os organismos transgnicos. Nem todos os

organismos geneticamente modificados so transgnicos.
Os transgnicos so aqueles organismos que receberam em sua constituio gentica genes de

organismos de outras espcies. Aqueles que tiveram seus genes alterados apenas quando sua posio
ou expresso no so considerados organismos transgnicos.
A utilizao mais significativa de transgnicos tem sido na agricultura. Com a tcnica da transgenia
possvel criar plantas resistentes a pragas e a agrotxicos, criar organismos resistentes a solos
inadequados ou condies climticas desfavorveis ou at mesmo que sejam capazes de produzir
nutrientes especficos de interesse alimentcio ou industrial. Nessa ltima categoria temos os
chamados Alimentos Funcionais e os Nutracuticos.
Podemos classificar a discusso sobre transgnicos em quatro dimenses: sade, agricultura, ambiente
e tica.
Em 29 de janeiro de 2000, a Conferncia das Partes para a Conveno sobre Diversidade Biolgica
(CBD) adotou uma complementao Conveno que ficou conhecida como Protocolo de Cartagena
sobre Biossegurana. Este visa a proteo da diversidade biolgica, o manuseio, o transporte e a
utilizao dos organismos vivos modificados.
Esse protocolo prev um procedimento de troca de informao anterior a qualquer introduo

desses organismos em um novo pas; tal procedimento prover informaes necessrias para que
decises sejam tomadas antes da autorizao da importao.
O texto do Protocolo e outros detalhes podem ser encontrados no site <http://www.cbd.int/

biosafety/protocol.shtml>. No que diz respeito sade, o maior medo que os organismos
transgnicos venham a produzir toxinas desconhecidas. A introduo de um novo gene pode levar
produo de uma protena antes no existente no alimento, aumentando as chances de reaes
alrgicas.
Em relao agricultura, os problemas so vrios. A dependncia dos agricultores de indstrias

qumicas, que produzem sementes transgnicas, bem como os agrotxicos aos quais so resistentes
(como o faz a Monsanto com a semente de soja da variedade Roundup, que resiste ao herbicida
(glifosato) de mesmo nome tambm produzido por ela). Alm disso, a disperso natural de sementes
transgnicas pode representar um grande risco de contaminao de plantaes no transgnicas,
acarretando muitos problemas financeiros e jurdicos.
Uma dificuldade seria causada pela prpria vantagem da soja resistente ao herbicida, pois, se surgir
a necessidade da eliminao da soja transgnica, seriam necessrios novos herbicidas, uma vez que
so naturalmente resistentes ao Roundup (glifosato).
Os impactos ao meio ambiente seriam, por exemplo, possveis modificaes bioqumicas do solo
causadas pelos organismos transgnicos (visto que qualquer ser vivo capaz de intervir e modificar
o meio em que vive) e as modificaes nas frequncias gnicas das populaes primitivas.
44
A questo tica permeia todas as demais discusses a respeito dos transgnicos. As disputas entre
os rgos reguladores e as empresas interessadas na comercializao de produtos transgnicos tm
sido constante e exigem posicionamentos com fundamentao tcnica.
Estudo de caso e conceitos como princpio de

precauo, avaliao de risco, direito vida
Procurando tornar a leitura deste texto mais interessante, a seguir so discutidos casos especficos.
A linguagem, os jarges e os conceitos da legislao necessitam cuidadosa abordagem. Assim, a
seguir procura-se esclarecer conceitos inseridos em casos especficos.
A reflexo que se procura fazer : as aes que utilizam os mtodos da biologia molecular esto
sujeitas a riscos. Embora os testes possam fornecer evidncias de impacto ambiental resultando na
proibio de uso, o oposto, ou seja, afirmar que com certeza no ocorrer impacto praticamente
impossvel. Vale lembrar o caso dos antibiticos, indispensveis para a manuteno da vida humana
nos padres atuais, seu uso indiscriminado tem ocasionado o surgimento de espcies resistentes
e extremamente danosas vida humana. Assim, absolutamente necessrio que o conhecimento
avance, para que o estabelecimento de critrios, normas e regras de comportamento possibilitem o
bem-estar e avanos de nossa civilizao.
Caso do feijo transgnico desenvolvido pela

Embrapa
Procurando explorar as ideias envolvidas nas questes legais, ticas e de biossegurana, a seguir
analisa-se o caso do feijo transgnico desenvolvido pela Embrapa.
A Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) aprovou no dia 15/9/2011 a liberao

para cultivo comercial do feijo geneticamente modificado resistente ao vrus do mosaico dourado.
Esta a primeira planta transgnica aprovada comercialmente produzida aps quase 10 anos de
estudos, promovidos pela Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia (Cenargen) e a Embrapa
Arroz e Feijo.
O debate sobre transgnicos no Brasil tem sido polarizado e sem questionamentos

significativos do ponto de vista do mtodo cientfico. Assim, as dificuldades de
governana dos transgnicos tm evoludo lentamente. Uma detalhada anlise
apresentada em: Uma experincia de consulta a setores de interesse no caso do
feijo transgnico, do livro Biossegurana de OGM: Disponvel em <http://www.
fiocruz.br/ioc/media/101027_Biosseguranca%20de%20OGM_V1.pdf>.
Em consequncia da aprovao de comercializao do feijo transgnico nacional, surgiu uma

polmica envolvendo rgos internos do governo, ambientalistas, agricultores e empresas
interessadas no produto. No se deve, aqui, tomar decises com base em crenas e paixes, preciso
atitudes equilibradas e fundamentadas em fatos e estudos comprovados. fundamental atender-
45
se legislao vigente, porm a prpria interpretao da lei requer bem mais do que ser a favor ou
contra. necessrio incluir-se considerandos, tanto na viso favorvel quanto em contrrio. A
partir dos considerandos com conhecimento tcnico e familiaridade com a terminologia necessria
a anlise das vantagens e desvantagens, alm da legalidade ou no da deciso.
Caso do algodo transgnico da Monsanto

Procurando explorar ainda mais este difcil tema, reproduzimos a seguir o formato do parecer sobre
o pedido de liberao comercial do algodo transgnico requerido pela Monsanto do Brasil Ltda.
Em 16 de junho de 2011, a CTNBio aprovou a comercializao do algodo geneticamente modificado

MON 88913, da empresa Monsanto do Brasil Ltda. Da mesma forma que a soja transgnica, o
algodo tolerante ao herbicida glifosato.
A ntegra deste Parecer Tcnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informaes

complementares ou solicitaes de maiores informaes sobre o processo acima devero ser
encaminhadas por escrito Secretaria Executiva da CTNBio (<http://www.ctnbio.gov.br/index.
php/content/view/16255.html>).
Ressalte-se, aqui, os condicionantes de monitoramento e reverso da liberao, incluindo aspectos

relacionados com a biodiversidade do solo, com obrigao de notificao ao Sistema de Notificao
de Eventos Adversos relacionados a Produtos de Sade (SINEPS) regulamentado pela Anvisa.
Com a tecnologia Bt, a planta se protege produzindo a protena chamada de Bt1, que atua sobre as
lagartas que a atacam na fase de florao e frutificao.
No sendo destinado alimentao, o caso do algodo transgnico no chamou tanta ateno da

opinio pblica e j amplamente cultivado. As referncias a seguir fornecem detalhes do ponto de
vista tcnico (<http://www.biotecnologia.com.br/revista/bio38/plantas.pdf>) e do ponto de vista
econmico (<http://www.agroanalysis.com.br/materia_detalhe.php?idMateria=839>).
O futuro da questo alimentar discutido em documento apresentado ao

Senado Federal por Heloisa Tartarotti Camargo, sob o ttulo: Produo Agrcola e
Alimentao Tendncias para o Futuro, contendo na seo inicial perspectivas
da FAO para 2015-2030. O texto integral est disponvel em <http://www.senado.
gov.br/senado/conleg/artigos/economicas/ProducaoAgricola.pdf>.
46
CAPTULO 2
Biossegurana, biologia
molecular e sade humana
antes de iniciarmos a discusso desse captulo, recomendamos ao estudante relembrar o contedo

tcnico relativo ao conhecimento em Biologia Molecular, especificamente em relao reproduo,
clonagem e clulas-tronco.
.
Uma interessante reviso de conceitos da Biologia Molecular e o futuro da medicina

so apresentados pelo divulgador de cincia Michio Kalu em: <http://www.youtube.
com/watch?v=tgIszu4mSY4>.
Recordando um pouco da Histria

Acredita-se que j nos anos 1.333, os rabes coletavam o smen de seus melhores garanhes para
inseminar as guas. Existem registros de que o monge Italiano, Spallanzani, usou a inseminao
artificial em ces, em 1779. Os japoneses tambm entraram cedo na era da inseminao artificial,
quando ITO et al. usaram em sunos, em 1948. Depois dos japoneses, os ingleses Poldge, Smith
e Parker tambm tiveram sucesso com a inseminao em sunos, em 1949. Mas somente aps
descobrirem que o smen se conservava em temperaturas mais baixas, na dcada de 1950, que seu
uso tornou-se popular, principalmente na Europa, em pases como Noruega, Holanda e Alemanha.
No Brasil, a inseminao em sunos teve seu destaque a partir de 1975, em nvel comercial,
principalmente na regio Sul, onde nasceram as primeiras centrais de inseminao artificial. Hoje
o Brasil est em primeiro lugar na Amrica Latina, em nmero de fmeas inseminadas, porm, em
porcentagem de rebanho, o Chile o primeiro. O uso da inseminao artificial est em constante
aumento em todo o mundo, mesmo aps certo receio, inicialmente, grandes empresas como a
Agroceres-PIC, a PIC (Inglaterra), e outras, esto investindo nesta tecnologia.
O primeiro beb humano, nascido por tcnicas de fertilizao in vitro nasceu em 1978, nos Estados
Unidos da Amrica. Em 1984, na Austrlia, nasceu o primeiro beb gerado a partir de embrio
congelado.
Relembrando o conceito de biossegurana

e a lei brasileira
Biossegurana um conjunto de normas e procedimentos que regulamentam a utilizao de
materiais qumicos, fsicos e biolgicos, evitando os riscos que a manipulao possa provocar.
No que se refere a clulas-tronco e clonagem, a regulamentao para materiais biolgicos. A lei
brasileira de biossegurana (Lei n 11.105/2005) diz que:
fica proibida a clonagem humana;
47
permitida a utilizao de clulas-tronco para fins de pesquisa e terapia a partir

de embries humanos produzidos em fertilizao in vitro e que sejam inviveis ou
estejam congelados h mais de trs anos;
necessria a permisso dos genitores;
proibida a comercializao de embries ou clulas-tronco.
Este um tema de alta sensibilidade, pois envolve o conceito do momento de incio da vida humana.
muito importante que fique absolutamente clara a distino entre Vida Humana e Vida.
No contexto deste curso a frase respeito Vida sem especificarmos seu alcance, torna-se vaga e sem
significado. O simples ato de lavar as mos, com sabonete, implica a destruio sumria de milhes
de clulas e de microorganismos. Bactrias podem ser nocivas, benficas e mesmo essenciais, tudo
depende da natureza destas, onde se encontram, da concentrao destes organismos e de parmetros
especficos para cada caso.
Poderamos tambm formular a pergunta: estamos nos referindo o respeito vida animal ou
vegetal? Mas e as bactrias, fungos etc. Neste ponto, solicita-se que o estudante relembre como os
organismos vivos so classificados.
Figura 7: Nveis de organizao dos seres vivos.
Fonte: <http://professoraugustomw.blogspot.com/>, retirado em 22/03/2011.
A clula a unidade estrutural e funcional biolgica dos organismos vivos, envolvida por membranas
e preenchida por uma soluo aquosa de agentes qumicos, dotada de uma extraordinria capacidade
de criar cpias de si mesma. As clulas podem variar de tamanho, forma, funo, e os organismos
vivos podem conter desde uma nica clula at trilhes delas.
48
A teoria da evoluo conforme apresentada no livro O que Vida? de Lynn Margulis e Dorion
Sagan, mostra aspectos que valem a pena considerar no contexto das sensveis questes relativas ao
uso de tcnicas da biologia molecular atualmente. Transcrevemos a seguir um trecho do eplogo do
livro O que Vida? e que se considera relevante no contexto desta discusso.
Os seres humanos no so especiais e independentes, mas parte de um

continuum de vida que circunda e abarca o globo. O Homo sapiens tende
a dissipar calor e a acelerar a organizao. Como todas as outras formas
biolgicas, nossa espcie no pode continuar a se expandir indefinidamente.
Tampouco podemos continuar a destruir outros seres, de quem somos
dependente, em ltima instncia. Devemos realmente comear a ouvir o resto
da vida. Como uma linha meldica nica na pera viva, somos repetitivos
e persistentes. Podemos julgar-nos criativos e originais, mas no estamos
sozinhos nesses talentos. Quer o admitamos ou no, somos apenas um tema
da forma biolgica orquestrada. Com seu passado no humano e seu futuro
incerto mas instigante, essa vida, a nossa vida, est hoje to inserida quanto
sempre esteve no resto da sinfonia senciente da Terra.
Conscientes da no exclusividade dos humanos, retoma-se a discusso das questes ticas e legais
do tema biossegurana em sade, tomando como foco central a questo das clulas-tronco.
Para estruturar esta discusso, utilizaremos discusses jurdicas atuais, disponveis na

Internet. Iniciando-se com a recente discusso em 11/2/2012 (<http://www.youtube.com/
watch?v=7KAgCTYqpBQ>) sob o ttulo Lei de Biossegurana: clulas-tronco e com a apresentao
da TV-Senado que reuniu uma interessante equipe de juristas e cientistas, como Mayana Zats, entre
outros.
Nessas apresentaes, a viso das questes legais e ticas so discutidas e interpretadas e serviro
de referncia para o texto que segue.
Alguns termos como dignidade da pessoa humana, estado de direito, pessoa fsica e pessoa jurdica,
jurisprudncia, nascituro, embrio, pr-embrio, blastcito, reproduo assistida, clonagem
teraputica, clonagem reprodutiva e anencefalia, sero utilizados, embora se pretenda que o texto
seja autoexplicativo, recomenda-se ao leitor que se familiarize com estes conceitos.
Procurando associar o contedo com notcias recentes, tornando a leitura menos densa e mais
acessvel, transcrevemos a seguir um resumo jornalstico e consistente sobre clonagem e clulas-
tronco, divulgado em fevereiro/2012, no Jornal Paran online (<http://ciencias-mix.blogspot.com.
br/2012_02_01_archive.html>).
A clonagem o processo de obteno de novos seres vivos sem a necessidade de reproduo

sexuada, isto , sem o envolvimento de clulas reprodutoras (gametas). Este processo produz seres
geneticamente idnticos. Na natureza, em algumas espcies menos complexas, como bactrias,
observamos processos reprodutivos assexuados que produzem clones. a clonagem natural.
49
A clonagem artificial ou induzida consiste em produzir um novo ser vivo a partir de clulas somticas,
isto , clulas de alguma parte do corpo do indivduo. Neste processo assexuado no h participao
de clulas sexuais. O novo ser gerado geneticamente idntico ao ser do qual foi retirada a clula
somtica.
Existem dois processos de clonagem induzida em laboratrio: a clonagem reprodutiva e a teraputica.
A clonagem reprodutiva utiliza o ncleo de uma clula somtica que transferido para um vulo
cujo material gentico havia sido previamente retirado. Esta clula colocada numa barriga de
aluguel para que se inicie a gestao. um processo caro e com baixo ndice de eficincia. A maioria
dos embries morre durante a gestao. Outro percentual elevado morre aps o nascimento. Alm
disso, h grandes danos genticos durante o processo o que acarreta seres com srios problemas
de sade e malformaes fsicas. Vale ressaltar que as caractersticas genticas do novo indivduo
sero iguais s do indivduo que cedeu a clula somtica, e no daquele que cedeu o vulo ou da
barriga de aluguel.
A clonagem teraputica segue o mesmo princpio da clonagem reprodutiva, mas o objetivo final
outro. Consiste na retirada de clulas embrionrias indiferenciadas que podero originar tecidos ou
rgos e no um novo indivduo. As clulas embrionrias possuem uma grande capacidade de se
diferenciar em clulas de qualquer tecido adulto, e neste caso tero o mesmo material gentico da
clula do tecido doador do ncleo.
Atualmente, s permitida a utilizao da clonagem teraputica a partir de clulas de embries

congelados em laboratrios de fertilizao artificial que sejam inviveis e estejam congelados h
mais de trs anos. Outra opo a utilizao de clulas oriundas de cordo umbilical.
A clonagem reprodutiva j aplicada desde 1952. Neste ano de 2012, cientistas anunciaram a
clonagem de sapos. Mas foi em 1997 que o mundo recebeu o anncio da clonagem do primeiro
mamfero adulto, no caso, uma ovelha de seis anos. Este processo originou a famosa ovelha Dolly. Ela
apresentou problemas de sade, como envelhecimento precoce e uma doena degenerativa dos
pulmes que a levou a ser sacrificada.
Entre os pontos positivos da clonagem podemos citar:
possibilidade de produzir em laboratrio rgos danificados, sem risco de rejeio,

se o doador da clula for a prpria pessoa;
permitir uma maior sobrevida das espcies ameaadas de extino;
melhorar o material gentico de espcies animais e vegetais.
Entre os pontos negativos:
baixa eficincia;
formao de indivduos com grande nmero de anomalias;
morte de vrios embries durante o processo;
envelhecimento precoce.
50
Clulas-tronco so clulas capazes de se multiplicar e formar vrios tipos celulares presentes nos
tecidos do corpo, tais como os tecidos sanguneo, sseo, nervoso, muscular etc.Clulas-tronco podem
ser encontradas em rgos de um indivduo adulto, no cordo umbilical e em clulas embrionrias.
As clulas-tronco de embries existentes nas primeiras divises celulares do novo indivduo so

chamadas de totipotentes, pois so capazes de se diferenciar e formar qualquer tecido do organismo,
incluindo a placenta. Elas podem formar um organismo completo. Com cerca de 5 dias de vida (fase
de blastocisto) e cerca de 100 clulas, as clulas do embrio so capazes de formar todos os tecidos
humanos, exceto a placenta, sendo denominadas de pluripotentes. Elas j no tm a capacidade
de originar um novo indivduo se inseridas em um tero. As clulas-tronco encontradas em um
indivduo adulto j possuem certo grau de desenvolvimento e no so capazes de originar todos
os tecidos humanos. Elas podem ser encontradas na medula ssea, fgado, pele e sistema nervoso.
Geralmente so oligopotentes, isto , se diferenciam em poucos tecidos humanos.
A utilizao de clulas-tronco tem por objetivo reparar rgos e tecidos danificados em nosso
organismo. Como exemplo, podemos citar a recuperao do tecido cardaco danificado em um
enfartado. Vrias doenas degenerativas tambm seriam beneficiadas com a recuperao de tecidos,
como a esclerose mltipla. Dessa forma, a medicina aposta no avano de pesquisas com clulas-tronco
para o benefcio de pacientes.
A polmica e mais conceitos

A utilizao de clulas-tronco e a clonagem sempre geraram muita polmica dentro da comunidade
cientfica, religiosa e da sociedade. Dois pontos principais geram a polmica: o uso de clulas-tronco
embrionrias e a clonagem de seres humanos. Em vrias religies o embrio j considerado um
ser vivo e, portanto, a utilizao de clulas deste constitui um crime grave; por outro lado, cientistas
defendem que o benefcio que ela traz para pessoas com doenas graves muito grande.
A outra polmica gira em torno do benefcio que a clonagem humana traria. Aqui a comunidade
cientfica em grande parte no v nenhuma vantagem nesta abordagem. Neste momento, a
clonagem de seres humanos apenas obra de fico, contudo j levanta muitas dvidas.
Outro temor o de que embries se tornem uma moeda valiosa. No mundo existem milhares de
embries congelados oriundos de programas de fertilizao. H, ainda, a dvida se pesquisas com
embries tenham somente objetivo teraputico e no reprodutivo. Deve haver um meio de disciplinar
o uso de clulas-tronco e as questes relativas tica com seres vivos, especialmente com a vida
humana, proibindo a comercializao de clulas-tronco.
Conceitos: natalista x concepcionista

Para anlise crtica: transcrevemos e comentamos a seguir a notcia publicada no jornal Paran
online Direito e Justia, divulgada pelo bibliotecrio Fabio M. dal Negro.
51
Com a publicao da Lei de Biossegurana (Lei n 11.105/2005), e por se tratar

de um tema de extrema complexidade para a populao, algumas pessoas
vm questionando a validade constitucional dessa norma, especialmente em
relao utilizao em pesquisas com clulas-tronco.
Um dos questionadores da constitucionalidade desse novo diploma legal

o Ilustre Subprocurador-Geral da Repblica, Cludio Fonteles. Segundo
Fonteles, a lei fere diretamente princpios constitucionais como o direito
vida e dignidade da pessoa humana. Essa modalidade de pesquisa deve
ser desenvolvida com um mnimo de tica profissional e cuidado, para que
no seja mais um instrumento de manipulao utilizado por uma minoria de
pessoas. Como o objetivo principal salvar vidas ou torn-las mais dignas,
deve ser vista de forma positiva e no como mais um problema.
Neste ponto importante destacar a diferena de viso dos chamados Natalistas, que consideram
pessoa humana aquele indivduo que saiu com vida do ventre materno, que corresponde antiga
viso de que at o nascimento existia somente a me como pessoa humana e, portanto, desnecessria
a discusso dos direitos do nascituro.A linha Concepcionista de pensamento estende os direitos
do nascituro ao momento da concepo, abrindo a questo dos direitos de herana e patrimoniais
mesmo antes da separao da me.
A polmica do ponto de vista do Direito
Para dar ao estudante uma viso mais clara das dificuldades e dos avanos relativos
a este tema transcrevemos os esclarecimentos jurdicos, que podem ser lidos na
ntegra em: http://lfg.jusbrasil.com.br/noticias/997295/sobre-o-nascituro.
Existem trs teorias que tentam explicar a situao da personalidade jurdica do

nascituro:
1a) Teoria natalista: parte da interpretao literal e simplificada da lei, dispe que a
personalidade jurdica comea com o nascimento com vida, o que traz a concluso
de que o nascituro no pessoa, portanto, tem apenas expectativa de direitos. Nega
seus direitos fundamentais, tais como o direito vida, investigao de paternidade,
aos alimentos, ao nome e at a imagem.
2a) Teoria da personalidade condicional: afirma que a personalidade jurdica

comea com o nascimento com vida, mas os direitos do nascituro esto sujeitos a
uma condio suspensiva, portanto, sujeitos condio, termo ou encargo. Ao ser
concebido o nascituro poderia titularizar alguns direitos extrapatrimoniais, como,
por exemplo, vida, mas s adquire completa personalidade quando implementada
a condio de seu nascimento com vida.
3a) Teoria concepcionalista: sustenta que o nascituro pessoa humana desde a

concepo, tendo direitos resguardados pela lei.
52
Nota-se que o esprito da lei, ou as ideias que nortearam a redao da lei, tem como objetivo final a
garantia do bem-estar dos indivduos e assim deve ser interpretada, conciliando aes inovadoras
com a dignidade humana.
Os indivduos com doenas genticas como diabetes, Alhzeimer, Parkinson, Distrofias, e outras, tm
o direito de ter esperana de cura e, se para isto for necessrio o uso de pr-embries vivos e que
ainda no possam ser caracterizados como indivduos?
No outro extremo desta reflexo, temos a morte, que atualmente caracterizada pela interrupo de
atividades cerebrais. Somos assim induzidos a levar este raciocnio para o momento de formao de
identidade, personalidade e individualidade que corresponderia 14a semana, quando o crebro est
se formando.
Anencefalia
Outro aspecto conceitual importante o caso dos anencfalos (que podem ter todas as caractersticas
de ser humano, porm, neles certas partes essenciais do crebro no se desenvolveu). instrutivo
acompanhar os comentrios de Ives Gandra da Silva Martins, advogado tributarista, professor
emrito da Universidade Mackenzie e da Escola de Comando do Estado-Maior do Exrcito,
presidente do Conselho de Estudos Jurdicos da Federao do Comrcio do Estado de SP. Disponvel
em: (<http://www.drashirleydecampos.com.br/noticias/13137>), transcrito em parte, a seguir.
Artigo publicado na Folha de SP:
O Cdigo Civil brasileiro, no art. 2, declara que a lei pe a salvo desde a concepo os direitos do
nascituro; aps diversas consideraes, os comentrios finalizam da seguinte forma:
Como disse Sua Excelncia, o anencfalo ou ser humano ou uma coisa.

Se no for uma coisa, mas um ser humano, deve-se aplicar a ele o mesmo
princpio legal que se aplica aos casos de transplante de rgos, s admitindo a
retirada de rgos aps a morte vale dizer, desde que no haja nenhum sinal
de vida cerebral ou vital no ser de quem o rgo ser retirado.
Adicione-se aqui a dificuldade em estabelecer-se o grau de anencefalia que estabelece os limites

entre um ser humano e um conjunto de partes de ser humano.
O leitor pode ter a impresso de que o assunto no pertinente ao tema Biossegurana, no entanto,
o exerccio de compreender esses crticos aspectos da linha divisria entre vida humana e organismo
vivo essencial, para que se desenvolva no estudante a competncia analtica dessas situaes
novas, tpicas da sociedade atual. Os aspectos Vida, Vida Animal, Vida Vegetal e Vida Humana
ainda carecem de entendimento e consequentemente dependem de trabalho de reflexo e anlise
nada triviais.
Um aspecto que no ser tratado neste curso, mas que merece ateno, principalmente do
ponto de vista da Biologia Molecular e do futuro na sade, so os alimentos Funcionais ou
Nutracuticos, que so tratados em detalhe na publicao: Alimentos do Futuro: Orgnicos,
Funcionais e Transgnicos, produzido por Christianne de Vasconcelos Affonso e Jaqueline Girnos
Sonati. Disponvel em <http://www.lifecompany.com.br/artigos/4.pdf>.
53
CAPTULO 8
Biossegurana e meio ambiente
As mudanas nas tecnologias agrcolas, decorrentes da incorporao de conhecimentos de tecnologia

do DNA recombinante ou engenharia gentica (anos 1970), a seleo assistida por marcadores
moleculares (anos 1980), a genmica, a protemica, a metabolmica e a bioinformtica (anos 1990),
as inovaes na tecnologia do RNA interferente (RNAi) e a transgenmica, tm consequncias
diretas na poltica de biossegurana necessria para a preservao do meio ambiente.
A megabiodiversidade brasileira coloca o Brasil como principal alvo dos interesses de pesquisa e
desenvolvimento utilizando as tcnicas da biologia molecular na agricultura. Nosso clima tropical
e subtropical, com diferentes biomas e germoplasma de grande variedade, coloca o Brasil em
vantagem competitiva.
No entanto, os aspectos ambientais favorveis esto aliados a fragilidades e riscos de desequilbrio

ambiental decorrente da interveno humana. Assim, a biossegurana dos produtos gerados deve
ser rigorosamente planejada, monitorada e testada. O Princpio da Precauo deve ser seguido com
toda cautela, sem, no entanto, impedir o progresso.
Os riscos potenciais incluem aspectos ambientais e efeitos sobre a sade humana e animal.
Algumas aplicaes recentes da biologia molecular:
plantas resistentes a estresses biticos (patgenos, insetos-praga e ervas-daninhas)

e abiticos (salinidade, seca, frio, inundao, calor);
melhoria da qualidade dos produtos agrcolas de culturas arbreas, frutferas e

perenes (tempo de prateleira ou armazenamento prolongados, contedo nutricional
diferencial ou biofortificado quanto ao teor de protenas, fibras, leos, carboidratos,
vitaminas/sais minerais e fitoqumicos, remoo de antinutrientes, alergnicos e/
ou toxinas, melhor qualidade da fibra da madeira);
plantas utilizadas como biorreatores de frmacos e/ou produtos industriais;
plantas de crescimento acelerado;
plantas com maior eficincia na converso de biomassa, na utilizao de gua e na

fixao de nitrognio do solo;
plantas com maior potencial para produo de biocombustveis e fitorremediao.
Trataremos especificamente dos aspectos ambientais relativos s plantas e microrganismos

transgnicos.
54
Classificao e exemplos da introduo de nova caracterstica gnica no ambiente segundo as classes

de impacto direto no ambiente, resultante da interao com organismos vivos. Segundo Dale et al.
(2002), as trs classes so:
Mudanas na persistncia ou invasividade da cultura.

Desequilbrio resultante de processo de seleo de organismos alvo e no alvo.
O milho transgnico no qual foram introduzidos genes especficos de Bacillus
thuringiensis que levam produo de protenas txicas a determinadas ordens
de insetos considerados pragas (insetos que causam danos econmicos) para a
cultura.
Problemas causados pelo composto exgeno no solo.

Exemplos
Fluxo gnico por polinizadores em plantas daninhas e invasoras
Persistncia no ambiente agrcola perturbando o desequilbrio. Invasividade

em ambientes naturais. Um exemplo prtico deste fato pode ser lido em IAPAR
Parecer Tcnico sobre nota tcnica emitida pela SEAB/PR, acessando-se a
CTNBio em <http://www.ctnbio.gov.br/index.php/content/view/142.html>.
Efeitos na gua e no solo
Transferncia de tolerncia ao stress bitico e abitico para plantas invasoras e

transferncia da tolerncia a herbicidas para plantas invasoras.
Reduo na eficincia de controle de praga, doena ou planta invasora
Seleo de plantas invasoras tolerantes a herbicidas.
Efeito sobre a biodiversidade silvestre
Limitao nos herbicidas de amplo espectro; reduo da diversidade gentica

comprometendo nichos ecolgicos e quebra ou encurtamento das cadeias
trficas e/ou surgimento de pragas secundrias.
Efeito na gua e solo
Mudana no uso de herbicidas. Mudana nos padres de cultivo e/ou uso do solo.
Os aspectos cientficos a considerar na avaliao de risco ambiental devem ser baseados em dados
cientficos e conduzidas caso a caso, considerando:
as caractersticas do transgene (gen inserido);
55
as caractersticas da planta (fentipo e gentipo) onde o transgene foi inserido e

o ambiente onde essa planta ser liberada;
o fluxo de genes entre espcies distintas (fluxo gnico vertical) e entre gneros
distintos (fluxo gnico horizontal);
o impacto sobre organismos no alvo da tecnologia e da biodiversidade.
Controle e monitoramento
Anlise da avaliao de risco (papel da biossegurana). O avaliador deve considerar situaes
especficas, e alm de analisar os perigos particulares e os riscos deve, ainda, considerar possibilidades
diretas, indiretas como o deslocamento ou erradicao de populaes de organismos.
Mitigao
No sendo possvel a certeza absoluta de no risco sempre necessrio considerar a possibilidade
de imprevistos. A introduo de DNA exgeno pode ter efeitos no intencionais previsveis ou no
previsveis. Nas situaes previsveis ou nas imprevistas, sero necessrias aes de correo ou
mitigatrias. Um exemplo plausvel de situao imprevista ou no intencional (efeito pleiotrpico)
pode ocorrer pelo desequilbrio causado pela eliminao de algum inseto predador.
Aes mitigatrias so opes que, mesmo com algum nvel de risco, minimizariam o impacto
ambiental. Os estudos de biossegurana ambiental de plantas Geneticamente Modificadas dependem
de caractersticas da planta receptora e do transgene nela inserido.
A caracterizao da estrutura, expresso e transmisso de transgenes fornece informaes

importantes que devem ser consideradas nos estudos de biossegurana. Muitas dessas informaes
podem ser obtidas no momento de construo do vetor e quando da obteno dos primeiros eventos
transgnicos, o que facilita, ou mesmo elimina alguns ensaios posteriores.
Os estudos da caracterstica do transgene e da planta receptora para fins de biossegurana so aqui

apresentados em trs grupos:
avaliao de estrutura do locus do transgene (anlise genotpica);
expresso do transgene (anlise fenotpica); e
transmisso do transgene para as prognies.
Anlise genotpica
O mtodo de transformao utilizado indica a provvel natureza e a dimenso de rearranjos que
podem ser criados no locus transgnico.
56
Da mesma forma, o conhecimento da sequncia de DNA inserida no genoma da planta essencial

para a caracterizao de estrutura do locus transgnico, permitindo a determinao da ausncia ou
presena de partes do transgene original.
Componente da anlise de risco

Para a caracterizao molecular do transgene, aps insero no organismo receptor, deve-se
considerar os seguintes itens (EFSA, 2004):
a integridade da estrutura (verificao da sequncia nucleotdica sem mutao, se

houve rearranjo nos componentes, se h presena remanescente de fragmentos
do vetor, o tamanho, ou seja, se houve insero total ou parcial ou formao de
concatmeros);
o sequenciamento das junes de insero entre o transgene e o DNA receptor;
a localizao subcelular (ncleo, mitocndria ou cloroplasto);
o nmero de cpias;
se a insero interrompeu, silenciou ou eliminou genes do organismo receptor ou

mesmo ativou pseudogenes ou genes inativos.
A escolha de construes e eventos transgnicos, nas etapas iniciais dos estudos, facilita as anlises
de biossegurana, reduzindo seu tempo de realizao e tambm os pontos de risco potencial,
favorecendo a liberao de produtos seguros.
Pontos a serem considerados nessas etapas:
o gene marcador deve ser previamente caracterizado, e possuir produto gnico

incuo ao ser humano. A condio ideal seria no usar genes marcadores de seleo;
o evento transgnico deve possuir poucos loci transgnicos. A condio ideal seria
um nico locus;
cada locus transgnico deve possuir poucas cpias do transgene. A condio ideal
seria uma nica cpia;
o locus do transgene no deve possuir DNAs extras (por exemplo, sequncias no

pertencentes ao T-DNA no caso de transformao por Agrobacterium tumefaciens);
a sequncia flanqueadora do transgene no deve conter rearranjos ou deve conter

rearranjos mnimos.
57
Anlise fenotpica
Nesta anlise para biossegurana deve-se:
monitorar a ocorrncia de mutagnese insercional em genes endgenos;
avaliar a possibilidade de expresso de um gene em um tecido no qual normalmente

este no expresso; a possibilidade de, com a integrao do transgene, haver
expresso de produtos gnicos no desejados;
identificar sequncias repetidas que poderiam aumentar a probabilidade de

instabilidade e/ou mudanas do transgene para outros stios no genoma vegetal.
Efeitos potenciais da transgenia podem se revelar aps transformao do organismo receptor.
Estes so revelados em anlises amplas do padro de RNA transcritos (transcriptoma), da populao

de protenas (proteoma) e de metablitos (metaboloma). Estas anlises moleculares adicionais
so realizadas comparando-se o perfil detectado no OGM com um referencial no modificado
geneticamente (de preferncia o parental ou isolnea mais prxima), em repetidas amostragens e
efetuando-se anlise estatstica dos resultados.
A anlise dos componentes moleculares pode tambm ser feita para comparao ao longo das
diferentes fases fenolgicas da planta GM ou para anlise da resposta sob condies de estresse
abitico ou bitico.
A anlise do transcriptoma (populao de RNA transcritos em uma clula ou organismo num

dado momento) pode ser feita por microarranjo, Northern-Blot, sequenciamento em larga escala e
pela bioinformtica.
A anlise do proteoma pode ser feita pela eletroforese bidimensional, Western-Blot, sequenciamento
peptdico e espectrometria de massas.
A anlise do metaboloma feita por espectrometria de massas e espectroscopia de ressonncia

magntica nuclear. Muitas vezes essas anlises no so requeridas no processo de licenciamento
comercial do evento, devido complexidade e alto custo para execuo.
Em cultivos comerciais de larga escala, necessrio o estudo de potenciais efeitos pleiotrpicos e

epigenticos em cultivos comerciais de larga escala temporal e espacial.
A epigentica um novo campo da biologia que estuda os mecanismos pelos quais o ambiente
modula de maneira estvel e hereditria a expresso gnica sem alterar o cdigo gentico.
Transmisso do transgene
Uma anlise de risco robusta requer a expresso e transmisso correta dos transgenes por sucessivas
geraes.
58
O padro de herana por mltiplas geraes, em cada variedade de planta na qual o transgene
introduzido por cruzamento e em diferentes ambientes, parmetro relevante para a avaliao de
riscos.
Costuma-se separar estes estudos em:
Transmisso intencional do transgene para outras variedades atravs de

cruzamentos. Nesse caso, como a transmisso foi intencional, as alteraes devem
ser avaliadas em cada variedade, observando a eficcia da caracterstica conferida
pelo transgene, verificando se a expresso nesses novos gentipos aumentada
ou reduzida, e ainda por quantas geraes e em quais ambientes a expresso do
transgene foi avaliada.
Transmisso no intencional do transgene para outros gentipos. Esses estudos

visam a identificar se existem espcies silvestres ou aparentadas para as quais o
transgene pode ser transferido e para os quais no se tem inteno de transferncia,
pois podem apresentar risco de alteraes nas relaes ambientais existentes. Em
consequncia da existncia ou no de potenciais receptores para tal transgene, outros
estudos podero ser necessrios como a determinao do sistema de cruzamento e a
estrutura cromossmica desse receptor, a determinao da alterao na eficcia da
caracterstica introduzida.
Interaes com outros transgenes. Melhoristas podem utilizar eventos transgnicos

para piramidizao de caractersticas (retransformao de um evento transgnico
ou cruzamento de dois eventos transgnicos de forma que seja criada uma variedade
com diferentes transgenes). Esse novo evento dever ser analisado considerando os
pontos anteriormente apontados.
O fato de um evento ou futuro evento no cumprir com esses itens no implica que ele seja
considerado de risco. Essas opes de escolha apenas funcionam como agentes facilitadores das
anlises de segurana, e podem ser importantes conforme se avana no conhecimento cientfico
e nas observaes das liberaes j realizadas at o momento. Existem inmeras estratgias de
conteno biolgica de OGM, as quais dependem da finalidade da obteno da cultura transgnica
e das caractersticas reprodutivas da planta.
Entre essas estratgias podem ser citados(a):
o bloqueio ou prorrogao da florao atravs da tcnica de RNA interferente (por

exemplo, para a beterraba em desenvolvimento no Plant Research International
na Holanda);
a preveno da fecundao cruzada por cleistogamia, ou seja, autofecundao antes

da abertura da flor (por exemplo em arroz e canola) (Daniell, 2002);
macho esterilidade (por exemplo berinjela, tomate e crucferas) por ablao celular
do plen ou inanio metablica (Ribarits et al., 2008);
59
recombinao stio-especfica para exciso do transgene, por exemplo tabaco

(Daniel 2002); transformao no cloroplasto, o qual no transmitido pelo plen
durante a fecundao (por exemplo tabaco, soja, algodo, alface) (Daniell, 2002);
partenocarpia, ou seja, desenvolvimento do fruto sem fertilizao (sem sementes)
(Daniell, 2002); apomixia, ou seja, formao de semente sem fertilizao pelo plen
(Spillane et al., 2004);
esterilidade da semente (Hills et. al., 2007) e mitigao da transgenia, ou seja,

presena no transgene de um gene que danoso para o hbrido (Daniell, 2002).
A expresso e transmisso correta dos transgenes nas sucessivas geraes uma caracterstica
importante para uma anlise de risco confivel. Costuma-se fazer esta anlise verificando-se os
padres de herana por mltiplas geraes, em ambientes diferentes e em cada variedade de planta
na qual o transgene introduzido por cruzamento. Esses estudos costumam ser separados em:
Transmisso intencional do transgene para outras variedades pelo

cruzamento. Analisa-se se a expresso nesses novos gentipos aumentada ou
diminuda, por quantas geraes em diferentes ambientes.
Transmisso no intencional do transgene (pleitrpicos) para outros

gentipos. Esses resultados dependem da existncia ou no de potenciais receptores
para aquela transgene.
Interaes com outros genes. Estes casos so particularmente interessantes

para melhoristas buscando a retransformao de um evento transgnico ou
cruzamento de dois eventos transgnicos de forma que seja criada uma variedade
com diferentes transgenes.
Fluxo de genes
A transferncia de genes na natureza entre a planta GM e as espcies aparentadas outra preocupao
da biossegurana. E se ela existir, quais so as consequncias desse fluxo de genes?
A simples transferncia de plen de uma planta transgnica para uma cultivar comercial no implica
necessariamente fluxo gnico.
Para que ocorra o fluxo gnico necessrio:
o plen tem que fecundar a flor, produzindo uma semente hbrida vivel;
esta semente tem que germinar e produzir um adulto frtil;
este adulto produzir uma prognie frtil.
Ainda, assim, dependendo da presso de seleo ambiental, o efeito pode ser interrompido no
ocorrendo fluxo gnico.
60
O fluxo gnico pode ser vertical ou horizontal. O fluxo gnico vertical a transferncia de genes
entre e dentro de populaes de uma mesma espcie ou espcies afins, que se cruzam naturalmente.
O fluxo se d pela migrao de plen diretamente ou com auxlio das sementes transportadas. Este
fluxo ser desejvel para aumentar a variabilidade da espcie. Entretanto, indesejvel quando
ocorre:
entre cultivares em campos de produo de sementes (comprometendo a pureza

gentica do material);
entre cultivares para variedades locais (pode descaracterizar o material, reduzindo

variabilidade de caractersticas importantes);
entre cultivares e populaes naturais (pode descaracterizar o pool gnico, levando

a alteraes na adaptabilidade da populao afetada);
entre cultivares transgnicos e cultivares convencionais da mesma planta (contamina

a pureza gentica e compromete mercados exigentes em produtos livres de OGM).
A transferncia horizontal de genes originais ou modificados geneticamente poder ocorrer, mas sua
introgresso e sua estabilidade na populao dependero de um conveniente interesse ambiental,
nem sempre existente.
Considerando o baixo impacto esperado (um trilho de vezes menor que os estimados atualmente)
e a baixa frequncia, os mtodos atuais de monitoramento no tm a sensibilidade adequada para
detectar um eventual fluxo horizontal de uma planta geneticamente modificada para um micro-
organismo (Heinnemann e Traavik, 2004).
Diversas estratgias podem ser adotadas no manejo do risco de fluxo gnico. Para adoo de uma
estratgia adequada, estudos de biologia de reproduo e conhecimento dos sistemas agrcolas so
importantes.
O uso de transgene com herana materna (cloroplastos e mitocndria) evita a disperso por plen,
assim como a macho esterilidade. A esterilidade da semente tambm pode ser utilizada.
A legislao brasileira atual probe o uso de qualquer estratgia de restrio de uso de um gene,
mediada por transgenese.
O conhecimento da biologia floral e dos mecanismos reprodutivos, bem como dos agentes
carreadores do plen, pode auxiliar no confinamento do transgene ao material transformado.
Plantas cleistogmicas ou apomticas apresentam baixas ou nenhuma taxa de reproduo cruzada,
o que reduz a possibilidade de fluxo gnico. Nos casos em que a possibilidade de fluxo gnico vertical
alta, estratgias de isolamento geogrfico pela criao de zonas de excluso, barreiras fsicas,
bordaduras e limitao de trnsito de material propagativo podem ser adotadas. Nos campos de
plantas GM podem-se realizar a destruio de plantas voluntrias.
61
Impacto sobre organismos no alvo da

tecnologia e sobre a diversidade biolgica
Os efeitos adversos normalmente avaliados so:
a possibilidade do surgimento de novas pragas;
a possibilidade da mudana do status das pragas atuais (pelo aumento da sua

frequncia na cultura, por exemplo);
os danos aos servios ecolgicos (controle biolgico, polinizao, processo de

ciclagem de nutrientes etc.);
a perda de diversidade de espcies de interesse cultural ou conservacionista.
A avaliao sobre organismos no alvo inicia-se com a identificao de funes ecolgicas

importantes no sistema de produo em questo e nos ambientes naturais que podero ser afetadas
pela introduo da planta GM (possveis efeitos adversos). Os grupos ecolgicos que em geral
tm sido considerados para avaliao so inimigos naturais, herbvoros no alvo da planta GM,
polinizadores e microrganismos de solo. A definio das funes ecolgicas a serem avaliadas deve
levar em considerao:
as caractersticas do transgene e da planta receptora; e
o ambiente onde a planta GM vai ser liberada.
Os organismos no alvo no esto definidos na legislao brasileira e podem incluir outros

artrpodes, mamferos, aves, peixes, plantas e outros organismos da vida silvestre.
Uma vez definidas as funes ecolgicas, a avaliao de efeitos sobre os organismos no alvo deve ser
iniciada selecionando-se as espcies que sero utilizadas nos estudos, uma vez que praticamente
impossvel a avaliao de toda a biodiversidade envolvida em cada sistema a ser analisado. Utilizando
a metodologia proposta por Hilbeck et al. (2006), que segue o modelo ecolgico, o processo de
seleo de espcies deve levar em conta os critrios de:
distribuio geogrfica das espcies;
abundncia na cultura e ambientes do entorno;
associao com a cultura;
significncia como inimigo natural/polinizador/praga secundria na cultura GM, em

outras culturas e em reas naturais e tambm levando-se em conta a probabilidade
de exposio direta e indireta protena expressa nas plantas GM.
Outras etapas na avaliao de risco:
identificao das vias de exposio ao risco;
62
identificao de possveis efeitos adversos para o estabelecimento de hipteses de

risco;
planejamento de experimentos para testar essas hipteses;
caractersticas da protena expressa pelo transgene;
tecido da planta onde esse produto ser expresso;
nveis de expresso.
Esses fatores determinaro os possveis efeitos negativos diretos e indiretos sobre os organismos
no alvo.
Experimentos de avaliao dos efeitos

adversos
Os experimentos para avaliao desses efeitos adversos so realizados em conteno ou em campos
associados s liberaes controladas. Alguns cuidados devem ser tomados no planejamento desses
estudos para que seja assegurada a exposio adequada do organismo no alvo ao OGM.
Conhecer o comportamento dos organismos no alvo para o estabelecimento de

metodologias de amostragem e bioensaios adequados.
Estabelecer desenhos experimentais e testes estatsticos adequados. O nmero de

repeties e o nmero de indivduos por repetio (tamanho amostral) determinam
o poder dos testes estatsticos usados nas anlises dos experimentos, e assim a
confiabilidade dos resultados obtidos.
Estabelecer a durao dos experimentos levando em conta o ciclo de vida do

organismo a ser testado, o perodo de exposio do organismo planta GM e o
perodo de expresso do produto transgene na planta.
Quantificar a nova protena nos tecidos da planta que esto sendo utilizados nos
bioensaios, para a comprovao de que a protena est sendo expressa em nveis
txicos.
Estabelecer os parmetros a serem medidos. Dependendo do caso esses devem

incluir adaptabilidade (sobrevivncia, perodo ninfal/larval, longevidade dos
adultos, fecundidade) e parmetros comportamentais.
Comparar o efeito das plantas GM com o efeito de outro mtodo de controle de pragas
e tambm com reas sem a aplicao de inseticidas. Essa etapa tem importncia
econmica, mas tambm oferece informaes ambientais importantes para tomada
de deciso posterior avaliao de risco.
Quantificar a nova protena nos tecidos da planta que est sendo utilizada nos
bioensaios, para a comprovao de que a protena est sendo expressa em nveis
txicos.
63
Para o caso das plantas GM resistentes a insetos, seu efeito sobre a dinmica populacional dos inimigos
naturais pode ser necessrio e depender da espcie da planta transformada, da localizao geogrfica
na qual a planta cultivada e do manejo da cultura como um todo. Por exemplo, plantas de milho e
algodo, que tm ciclos de vida e arquitetura diferentes, vo diferir nas comunidades de artrpodes a
elas associadas. Consequentemente, o impacto sobre a fauna de espcies no alvo da remoo de uma
espcie-alvo vai diferir entre as duas culturas.
Segurana ambiental de Micro-organismos

Geneticamente Modificados MGM
Micro-organismos ao longo da histria tm sido aplicados no meio ambiente para propsitos
agrcolas, sem que se tenha notcia de problemas adversos sade humana e vida selvagem. Genes
codificando para a produo de uma protena, de um regulador de crescimento vegetal ou de uma
enzima envolvida na biodegradao de um poluente, podem ser introduzidos em um microrganismo
(microrganismo GM ou MGM) tornando-o capaz de melhor colonizar a rizosfera, melhorar a
estrutura do solo, biorremediar solos contaminados, ou outra funo de interesse econmico.
Analogamente aos casos de plantas transgnicas, muitas das informaes j existentes sobre
os micro--organismos de ocorrncia natural podem fornecer dados preciosos sobre como as
avaliaes de risco dos MGM devem ser conduzidas.
Um MGM deve ser capaz de competir e se estabelecer no ambiente e tambm de expressar a

caracterstica introduzida com eficincia; ento os critrios de segurana ambiental considerados
so iguais ou semelhantes aos das plantas GM, como sobrevivncia, disperso, possibilidade de
interaes com outras espcies, entre outras. E foi justamente para maior conhecimento desses
parmetros que muitos novos micro-organismos foram desenvolvidos com ou sem o uso da
metodologia do DNA recombinante.
Exemplos de bactrias GM, algumas disponveis comercialmente, apresentando tambm os MGM

que sofreram introduo de genes reprteres para estudos que visam ao entendimento sobre
disseminao, sobrevivncia e transferncia gnica entre um MGM e a comunidade indgena.
Maiores detalhes sobre genes reprteres podem ser encontrados em Melo et al (2002).
A deteco de MGM no ambiente

A avaliao de risco de um MGM depende da deteco no ambiente. Mtodos, como o plaqueamento
de clulas em meios seletivos e tcnicas que empregam anticorpos fluorescentes, embora utilizados,
no so to sensveis para garantir a distino dos microrganismos indgenas, pois no detectam
baixas concentraes de clulas no ambiente e nem permitem deteco in situ.
Atualmente, tem-se desenvolvido genes reprteres que tornam os MGM capazes de utilizar
substratos especficos. Estes genes reprteres devem:
ter expresso normal;
64
herana estvel;
no representar qualquer efeito sobre a sobrevivncia da linhagem; e
nenhuma capacidade de ser transferido para outros membros da comunidade
microbiana.
Esses genes so teis na avaliao in situ de atividades de transcrio de promotores em clulas

bacterianas no solo ou em tecidos vegetais.
Perspectivas e implicaes futuras do uso de

OGM
Na avaliao de riscos do uso de OGMs deve-se considerar a preservao da biodiversidade, a
manuteno dos ecossistemas e os padres de sustentabilidade requeridos.
O risco potencial de uma liberao de OGM deve ser objeto de mltiplas avaliaes, considerando
inclusive aspectos socioeconmicos e os problemas advindos da ausncia de barreiras polticas
ou fronteiras que restrinjam a disseminao do organismo. Alm disso, a biodiversidade est
relacionada aos valores e s tradies culturais das comunidades, que no podem ser relegadas a
nvel inferior de considerao. A seguir so relacionados os principais pontos na avaliao de riscos
de OGM na agricultura.
Os processos produtivos agrcolas, inevitavelmente, provocam algum impacto

ambiental. O uso de OGM constitui mais um fator de impacto.
Ferramentas biotecnolgicas podem apresentar benefcios ambientais, devendo ser

avaliadas no contexto de cada ecossistema e prtica de manejo.
Anlises moleculares so importantes instrumentos para avaliao de potenciais

impactos dos processos e produtos biotecnolgicos.
A polinizao e fluxo gnico entre plantas podem ocorrer em determinadas

circunstncias; ainda no havendo evidncias de danos ambientais significativos
quando um dos grupos considerados for de PGM.
Alguns fatores bsicos para avaliao de risco ambiental:
o comportamento j conhecido ou previsvel de OGM;
a possibilidade de multiplicao e disseminao em ecossistemas descritos;
o impacto conhecido ou previsvel sobre plantas, animais e micro-organismos.
Os efeitos potenciais de OGM sobre o ambiente so, por fora de lei especfica no Brasil, analisados
em detalhes pela Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio).
65
A tica estabelece que o ecossistema tenha valor intrnseco e cada um de ns responsvel por manter
sua sustentabilidade. Assim, uma melhor compreenso da interao entre OGM e ecossistemas
torna-se necessria. Somente respostas cientificamente fundamentadas, com informaes claras e
confiveis, podero subsidiar a opinio pblica e os rgos governamentais, assegurando decises
que efetivamente tragam benefcios para o meio ambiente.
H consenso de que existem perigos em potencial, e que h necessidade de regulamentao e

monitoramento competentes para que estes perigos sejam minimizados e que, no caso de riscos, as
aes de mitigao possam ser tomadas de forma efetiva.
Alguns princpios importantes foram estabelecidos, como o Princpio da Precauo, o Princpio da

Equivalncia Substancial, a Estratgia de Anlise de Risco, bem como protocolos especficos para
realizao de testes com organismos geneticamente modificados.
No entanto, a aplicao das resolues depende de pessoal com competncia especfica, de

infraestrutura fsica e de vigilncia permanente.
66
Para (No) Finalizar
Ao final dessa disciplina, encerramos o curso de Biologia Molecular. Relembramos vrios aspectos
bsicos do funcionamento da vida, alm de apresentarmos vrias tcnicas modernas que nos
permitem manipular o DNA. Tcnicas essas que so amplamente utilizadas nos dias de hoje,
resultando em avanos tecnolgicos nunca antes imaginados. Esse grande progresso nessa rea da
Cincia est longe de terminar, sendo que cada vez mais so necessrios profissionais capacitados
para executar tarefas nessas reas e, alm disso, refletir sobre esses avanos tecnolgicos.
Nesse contexto, como foi estudado, as questes Biotica, Biossegurana e Legislao esto inter-
relacionadas pela prpria natureza das questes. Cabe a esse ramo da pesquisa regulamentar as
questes ticas e de biossegurana. O assunto atual e a literatura ainda no est bem estabelecida, j
que a cada dia novas questes surgem.
As relaes da Biossegurana com o Meio Ambiente e com a sade humana, provavelmente, so

os pontos mais importantes, mais complexos e de difcil sistematizao. Sugere-se, assim, que o
estudante procure imaginar o futuro, considerando ao menos uma aplicao em larga escala dos
novos conhecimentos da biologia molecular. Cabe ao estudante pensar, refletir e cobrar das esferas
superiores uma posio, uma legislao que discipline o avano e o uso dessa nova tecnologia,
sempre imaginando no melhor para o pas e sua populao.
67
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70
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71
Anexo
Legislao na biossegurana
O Sistema Nacional de Biossegurana SIB disponibiliza uma completa relao de decretos,

resolues, leis, portarias e outros documentos regulatrios sobre a legislao para a biossegurana.
A seguir transcrevemos parte desta relao, em que foram eliminados assuntos no diretamente
relacionados com o curso. Recomenda-se que os interessados acessem diretamente em http://www.
fiocruz.br/biosseguranca/Bis/StartBIS.htm, selecionando Legislao e Normas.
A relao a seguir tem o objetivo de mostrar ao estudante alguns aspectos da legislao relativos
Biossegurana e Biotica.
Leis em biossegurana
Resoluo CTNBIO n 1, de 30 de outubro de 1996
Aprova o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio.
Portaria n 146, de 6 de maro de 2006
Aprova o Regimento Interno da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio. Disponvel

em <http://www.ctnbio.gov.br/index.php?action=/content/view&cod_objeto=2129>
Portaria n 889, de 23 de dezembro de 2005
Indicao: Membros.
Disponvel em <http://www.ctnbio.gov.br/index.php?action=/content/view&cod_objeto=1348>.
Portaria n 99, de 15 de fevereiro de 2006
Indicao: Presidente CTNBio e Suplente.
Resoluo Normativa n 01, de 20 de junho de 2006
Dispe sobre a instalao e o funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana (CIBios)

e sobre os critrios e procedimentos para requerimento, emisso, reviso, extenso, suspenso e
cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB).
Portaria n 343, de 21 de fevereiro de 2002
72
ANEXO
Instituir, no mbito do Ministrio da Sade, a Comisso de Biossegurana em Sade.
Disponvel em <http://www.saude.gov.br/portarias/2002.htm>.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Arquitetura e Engenharia em Sade
Resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 (em PDF)
Substitui a Portaria MS n 1.884, de 11/11/1994.
Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao

de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Normas para projetos fsicos
de estabelecimentos assistenciais de sade. Normaliza a elaborao de projetos fsicos de
Estabelecimentos Assistenciais de Sade (EAS). Apresenta orientaes aos planejadores, projetistas
e avaliadores de estabelecimentos de sade. Cada EAS construdo ou reformado dever estar em
consonncia com as definies e informaes contidas neste documento, independente de ser um
estabelecimento pblico ou privado.
Tecnologias em servios de sade
Lei n 9.431, de 6 de janeiro de 1997
Dispe sobre a obrigatoriedade da manuteno de programa de controle de infeces hospitalares

pelos hospitais do Pas.
Portaria n 2.616, de 12 de maio de 1998
Expedir, na forma dos anexos I, II, III, IV e V, diretrizes e normas para a preveno e o controle das
infeces hospitalares.
Resoluo RDC n 48, de 2 de junho de 2000
Fica aprovado o Roteiro de Inspeo do Programa de Controle de Infeco Hospitalar, anexo a

esta Resoluo.
Resoluo n 5 (Conama), de 5 de agosto de 1993
Dispe sobre os procedimentos mnimos para o gerenciamento de resduos, com vistas a preservar a
sade pblica e a qualidade do meio ambiente, revoga os itens I, V, VI, VII e VIII, da Portaria Minter
n 13, de 1 de maro de 1979.
Legislao para biodiversidade
Lei n 10.165, de 27 de dezembro de 2000
Altera a Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, que dispe sobre a Poltica Nacional do Meio Ambiente,
seus fins e mecanismos de formulao e aplicao, e d outras providncias.
73
ANEXO
Decreto n 3.420, de 20 de abril de 2000
Dispe sobre a criao do Programa Nacional de Florestas PNF, e d outras providncias.
Decreto n 4.339, de 22 de agosto de 2002
Institui princpios e diretrizes para a implementao da Poltica Nacional da Biodiversidade.
Decreto n 3.945, de 28 de setembro de 2001
Define a composio do Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico e estabelece as normas para

o seu funcionamento, mediante a regulamentao dos arts. 10, 11, 12, 14, 15, 16, 18 e 19 da Medida
Provisria no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, que dispe sobre o acesso ao patrimnio gentico,
a proteo e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de benefcios e o acesso
tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao, e d outras providncias.
Portaria MCT no 268, de 18 de junho de 2004
Portaria MCT no 382, de 15 de junho de 2005
Portaria MCT no 341, de 12 de maio de 2005
Portaria MMA no 10, de 2 de fevereiro de 2006
Medida Provisria no 151, de 18 de dezembro de 2003
Dispe sobre a criao do Instituto Nacional do Semirido INSA, unidade de pesquisa integrante
da estrutura bsica do Ministrio da Cincia e Tecnologia, e d outras providncias.
Medida Provisria n 2.186-16, de 23 de agosto de 2001
Regulamenta o inciso II do 1o e o 4o do art. 225 da Constituio, os arts. 1, 8, alnea j, 10,

alnea c, 15 e 16, alneas 3 e 4 da Conveno sobre Diversidade Biolgica, dispe sobre o acesso ao
patrimnio gentico, a proteo e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de
benefcios e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao,
e d outras providncias.
74
ANEXO
Leis em biossegurana
Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005
Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas

de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente
modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura
a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de
Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria n 2.191-
9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 16 da Lei n 10.814, de 15 de dezembro
de 2003, e d outras providncias.
Mensagem de Veto n 167, de 24 de maro de 2005
Referente lei que regulamenta os incisos II, IV e V do 1o do art. 225 da Constituio Federal,
estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio,
dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei no 8.974, de 5/1/1995, e a
Medida Provisria no 2.191-9, de 23/8/2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de
15/12/2003, e d outras providncias.
Lei no 11.092, de 12 de janeiro de 2005
Estabelece normas para o plantio e comercializao da produo de soja geneticamente modificada

da safra de 2005, altera a Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias.
Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003
Estabelece normas para o plantio e comercializao da produo de soja geneticamente modificada

da safra de 2004, e d outras providncias.
Mensagem de Veto no 741, de 15 de dezembro de 2003
Referente lei que estabelece normas para o plantio e comercializao da produo de soja
geneticamente modificada da safra de 2004, e d outras providncias.
Lei n 10.688, de 13 de junho de 2003
Estabelece normas para a comercializao da produo de soja da safra de 2003 e d outras

providncias.
Lei n 9.112, de 10 de outubro de 1995
Dispe sobre a exportao de bens sensveis e servios diretamente vinculados.
Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989
75
ANEXO
Dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte,

o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a
exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a
inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d outras providncias.
Medida Provisria n 2.186-16, de 23 de agosto de 2001
Regulamenta o inciso II do 1 e o 4 do art. 225 da Constituio, os arts. 1, 8, alnea j, 10,

alnea c, 15 e 16, alneas 3 e 4 da Conveno sobre Diversidade Biolgica, dispe sobre o acesso ao
patrimnio gentico, a proteo e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de
benefcios e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia para sua conservao e utilizao,
e d outras providncias.
Decreto n 5.705, de 16 de fevereiro de 2006
Promulga o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno sobre Diversidade Biolgica.
Decreto n 5.591, de 22 de novembro de 2005
Regulamenta dispositivos da Lei n 11.105, de 24 de maro de 2005, que regulamenta os incisos II,
IV e V do 1 do art. 225 da Constituio, e d outras providncias.
Decreto de 16 de novembro de 2005
Institui a Comisso Nacional Preparatria da 8 Conferncia das Partes da Conveno sobre

Diversidade Biolgica e da 3 Reunio das Partes do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana.
Decreto n 5.459, de 7 de junho de 2005
Regulamenta o art. 30 da Medida Provisria n 2.186-16, de 23 de agosto de 2001, disciplinando

as sanes aplicveis s condutas e atividades lesivas ao patrimnio gentico ou ao conhecimento
tradicional associado, e d outras providncias.
Decreto n 5.253, de 25 de outubro de 2004
Revoga o Decreto n 4.178, de 1 de abril de 2002, que dispe sobre a extino de cargos da Carreira
Cincia e Tecnologia.
Decreto n 5.250, de 21 de outubro de 2004
Regulamenta o art. 3 da Medida Provisria n 223, de 14 de outubro de 2004, que estabelece normas
para o plantio e comercializao da produo de soja da safra de 2005, e d outras providncias.
Decreto n 4.846, de 25 de setembro de 2003
Regulamenta o art. 3 da Medida Provisria n 131, de 25 de setembro de 2003, que estabelece normas
para o plantio e comercializao da produo de soja da safra de 2004 e d outras providncias.
Decreto n 4.703, de 21 de maio de 2003
76
ANEXO
Dispe sobre o Programa Nacional da Diversidade Biolgica Pronabio e a Comisso Nacional da

Biodiversidade, e d outras providncias.
Regulamenta o direito informao, assegurado pela Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990,

quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que
contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, sem prejuzo
do cumprimento das demais normas aplicveis.
Decreto n 4.339, de 22 de agosto de 2002
Institui princpios e diretrizes para a implementao da Poltica Nacional da Biodiversidade.
Decreto n 4.154, de 7 de maro de 2002
Regulamenta a Lei n 10.332, de 19 de dezembro de 2001, na parte que institui mecanismo de

financiamento para o Programa de Biotecnologia e Recursos Genticos Genoma, e d outras
providncias.
Decreto n 4.074, de 4 de janeiro de 2002
Regulamenta a Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a
produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda
comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro,
a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d
outras providncias.
Decreto n 2.519, de 16 de maro de 1998
Promulga a Conveno sobre Diversidade Biolgica, assinada no Rio de Janeiro, em 5 de junho de

1992.
Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995
Regulamenta a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispe sobre a vinculao, competncia e

composio da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, e d outras providncias.
Decreto Legislativo n 2, de 3 de fevereiro de 1994
Aprova o texto da Conveno sobre Diversidade Biolgica, assinada durante a Conferncia das
Naes Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento realizada na Cidade do Rio de Janeiro, no
perodo de 5 a 14 de junho de 1992.
Decreto n 99.274, de 6 de junho de 1990
77
ANEXO
Regulamenta a Lei n 6.902, de 27 de abril de 1981, e a Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, que
dispem, respectivamente, sobre a criao de Estaes Ecolgicas e reas de Proteo Ambiental e
sobre a Poltica Nacional do Meio Ambiente, e d outras providncias.
Promulga a Conveno sobre a Proibio do Desenvolvimento, Produo e Estocagem de Armas

Bacteriolgicas (Biolgicas) e Base de Toxinas e sua Destruio.
Decreto Legislativo n 89, de 5 de dezembro de 1972
Aprova o texto da Conveno sobre a Proibio do Desenvolvimento, Produo e Estocagem de

Armas Bacteriolgicas (Biolgicas) e Base de Toxinas e sua Destruio, concluda em Londres,
Washington e Moscou, 10 de abril de 1972.
Ministrio da Cincia e Tecnologia
LABORATRIO ANIMAL
Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995
Regulamenta os incisos II e V do 1 do art. 255 da Constituio Federal, estabelece normas para o

uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente
modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no mbito da Presidncia da Repblica, a Comisso
Tcnica Nacional de Biossegurana, e d outras providncias.
(Alterada pela Medida Provisria n 2.191-9, de 23/8/2001)
(Regulamentada pelo Decreto n 1.752, de 20 de dezembro de 1995)
(Vide Regimento Interno da CTNBio e Decreto n 3.871, de 18 de julho de 2001)
Instruo Normativa CTNBio n 1, de 5 de setembro de 1996
Normas para emisso do Certificado de Qualidade em Biossegurana.
Instruo Normativa CTNBio n 2, de 10 de setembro de 1996
Normas provisrias para Importao de Vegetais Geneticamente Modificados Destinados Pesquisa.
Instruo Normativa CTNBio n 3, de 12 de novembro de 1996
Normas para liberao planejada no meio ambiente de Organismos Geneticamente Modificados

OGMs.
Instruo Normativa CTNBio n 4, de 19 de dezembro de 1996
Normas para o transporte de Organismos Geneticamente Modificados OGMs.
Instruo Normativa CTNBio n 5, de 8 de janeiro de 1997
78
ANEXO
Dispe sobre as solicitaes para importao de vegetais geneticamente modificados destinados

pesquisa, submetidas apreciao da CTNBio.
Instruo Normativa CTNBio n 6, de 28 de fevereiro de 1997
Dispe sobre as normas de classificao dos experimentos com vegetais geneticamente modificados
quanto aos nveis de risco e de conteno.
Instruo Normativa CTNBio n 7, de 6 de junho de 1997
Dispe sobre as normas para o trabalho em conteno com organismos geneticamente modificados
OGMs.
Instruo Normativa CTNBio n 8, de 9 de julho de 1997
Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem de seres humanos.
Instruo Normativa CTNBio n 9, de 10 de outubro de 1997
Dispe sobre as normas para interveno gentica em seres humanos.
Instruo Normativa CTNBio n 10, de 19 de fevereiro de 1998
Dispe sobre as normas simplificadas para liberao planejada no meio ambiente de vegetais
geneticamente modificados que j tenha sido anteriormente aprovada pela CTNBio.
Instruo Normativa CTNBio n 11, de 26 de maro de 1998
Dispe sobre as normas para importao de microrganismos geneticamente modificados para uso
em trabalho em conteno.
Instruo Normativa CTNBio n 12, de 27 de maio de 1998
Dispe sobre as normas para trabalho em conteno com animais geneticamente modificados.
Dispe sobre as normas para importao de animais geneticamente modificados (AnGMs) para uso
em trabalho em regime de conteno.
Dispe sobre a solicitao de Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB, regulado pela

Instruo Normativa CTNBio n 1, de 6/9/1996.
Instruo Normativa CTNBio n 15, de 8 de julho de 1998
Dispe sobre as normas para o trabalho em regime de conteno com animais no geneticamente
modificados onde organismos geneticamente modificados OGMs so manipulados.
79
ANEXO
Instruo Normativa CTNBio n 16, de 30 de outubro de 1998
Dispe sobre as normas para a elaborao e a apresentao dos mapas e croquis solicitados para
liberao planejada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados OGM.
Instruo Normativa CTNBio n 17, de 17 de novembro de 1998
Dispe sobre as normas que regulamentam as atividades de importao, comercializao, transporte,

armazenamento, manipulao, consumo, liberao e descarte de produtos derivados de OGM.
Instruo Normativa CTNBio n 18, de 15 de dezembro de 1998
Dispe sobre a liberao planejada no meio ambiente e comercial da soja Roundup Ready.
Instruo Normativa n 19, de 19 de abril de 2000
Dispe sobre os procedimentos para a realizao de audincias pblicas pela Comisso Tcnica
Nacional de Biossegurana.
Instruo Normativa n 20, de 11 de dezembro de 2001
Dispe sobre as normas para avaliao da segurana alimentar de plantas geneticamente modificadas
ou de suas partes e d outras providncias.
Disponvel em <http://www.mct.gov.br/legis/biosseg.htm>.
Biotica
Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996
Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
Resoluo CNS n 251, de 7 de agosto de 1997
Aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos
frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos.
Resoluo CNS n 292, de 8 de julho de 1999
Norma complementar Resoluo CNS n 196/1996, referente rea especfica sobre pesquisas em
seres humanos, coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de material biolgico para o exterior.
Ministrio do Meio Ambiente
Legislao da Educao Ambiental
As polticas de Educao Ambiental so regulamentadas por Leis, Decretos, Portarias, Normas e

Regulamentos expedidos pelo Poder Pblico no mbito Federal, Estadual e Municipal.
80
ANEXO
Legislao Ambiental Brasileira
Decreto Federal n 3.179/1999
Regulamenta a Nova Lei de Crimes Ambientais (Lei n 9.605/1998).
Lei n 1.356, de 3 de outubro de 1988
Dispe sobre os procedimentos vinculados elaborao, anlise e aprovao dos Estudos de Impacto
Ambiental. Disponvel em <http://www.lei.adv.br/1356-88.htm>.
Ministrio da Agricultura e do Abastecimento
Laboratrio Vegetal
Habilitao de laboratrios para a realizao de anlises de deteco qualitativa de OGM em gros

de soja por meio de kits.
Instruo de Servio CLAV/DDIV/SDA/MAPA n 01/2003
Normas para Certificao de Soja em Gro sem a presena de Organismo Geneticamente Modificado
OGM, por meio de kits imunocromatogrficos.
81

Bioetica, Legislacao e Biossegurança

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Biotica, Legislao e Biossegurana

Paulo Csar de Camargo

Equipe Tcnica de Avaliao, Reviso Lingustica e Editorao

ORGANIZAO DO CADERNO DE ESTUDOS E PESQUISA INTRODUO................................................ 7

PARA (NO) FINALIZAR....................................................................................................................... 67

Sugesto de estudo complementar

Sugestes de leituras adicionais, filmes e sites para aprofundamento do estudo,

Sugesto de atividades, no decorrer das leituras, com o objetivo didtico de fortalecer

Chamadas para alertar detalhes/tpicos importantes que contribuam para a

Informaes complementares para elucidar a construo das snteses/concluses

Trecho que busca resumir informaes relevantes do contedo, facilitando o

Questionrio com 10 questes objetivas, baseadas nos objetivos do curso,

Para (no) finalizar

Texto integrador, ao final do mdulo, que motiva o aluno a continuar a aprendizagem

Refletir sobre as inovaes atuais, avanos e limitaes da cincia e da tecnologia.

Enfatizar os aspectos que envolvem novos conhecimentos e suas aplicaes

Compreender a legislao vigente e, dessa forma, avaliar o emprego da pesquisa

Adquirir ferramentas para considerar, criticamente, os benefcios das aplicaes de

Aprofundar os conhecimentos de Biotica, Legislao e Biossegurana, considerando

No curso de Metodologia Cientfica, o carter geral do que se chamou de pesquisa na busca de

considera-se que as partes histrica e conceitual dos fundamentos da Metodologia Cientfica so

Neste Caderno de Estudos e Pesquisa sero analisadas as possibilidades e os limites da abordagem

Para detalhes sobre o tema Biotica, consulte <www.bioetica.ufrgs.br>.

os avanos do conhecimento cientfico so sempre crescentes e consistentes;

as respostas envolvem conceitos e terminologia precisos em contexto definido;

as respostas no so simplrias na forma de SIM (a favor) ou de NO (contra) e

Para ler a matria completa acerca do assunto, visite <http://cienciahoje.uol.com.br/

Os resultados dos mtodos da filosofia, da religio e do senso comum no proporcionam avanos

anlise da Biotica, da Legislao e da Biossegurana baseado nas caractersticas da natureza humana

A descoberta dos elementos radioativos j no sculo XX foi prdiga em gerar falcias

O equipamento de Albert Abrams (1863-1924). Este mdico foi o criador do

Figura 1. Dynamizer no diagnstico de um paciente.

As poes de William J. A. Bailey (1884-1949). O presidente da empresa Radium

Figura 2. Frasco de Radithor.

Para outras fraudes histricas na medicina, acesse <http://hypescience.com/24299-

Origens e conceito de biotica

A seguir transcrevemos integralmente o texto do seminrio de 17 de agosto de 2010, com uma

Do ponto de vista classificatrio, podemos ainda dividir a biotica em:

Biotica Complexa, que trata dos seres vivos em geral.

leva em conta as qualidades morais: confidencialidade, deveres, honra e discrio. Finalmente, o

descritiva, consiste em descrever e analisar os conflitos em pauta;

normativa com relao a conflitos, no duplo sentido de proscrever os comportamentos

protetora, no sentido de amparar, na medida do possvel, todos os envolvidos em

armazenamento de material biolgico humano e seu uso;

informaes associadas com coleta de material biolgico para realizao de

uso de embries na pesquisa e a questo do incio da vida;

a eutansia consentida. Quem tem o direito e a responsabilidade de consentir?

a interrupo da assistncia mdica na manuteno da vida;

as espcies em extino e as implicaes no bem-estar da coletividade;

a clonagem reprodutiva, clonagem teraputica e clonagem na pesquisa;

uso de informaes do genoma dos indivduos para objetivos especficos;

os Organismos Geneticamente Modificados OGM;

os limites da pesquisa com organismos geneticamente modificados e suas aplicaes.

Notcias recentes especficas sobre as questes fundamentais da biotica podem ser

A apresentao Biotica e Economia, do professor Jos Roberto Goldim, disponvel

Em 2011, o professor J. R. Goldim, da UFRGS, atualizou uma relao de leis, normas

Leis e Diretrizes Norte-Americanas sobre Pesquisa em Animais N.I.H./

Normas para o Uso das Tcnicas de Engenharia Gentica e Liberao

Manipulao gentica e clonagem em humanos Instruo Normativa

Declarao de Helsinki VII WMA/2008, disponvel em <http://www.

Pesquisas em povos indgenas Resoluo CNS n 304/2000, disponvel

Pesquisas com material gentico Resoluo CNS n 340/1994, disponvel

Outro grupo brasileiro que merece destaque na biotica o Ncleo de Estudos e