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Portaria 344 Resumo PDF
Portaria 344 Resumo PDF
Fortaleza-CE
2015
APRESENTAÇÃO
Uma importante atribuição do farmacêutico é gerenciar os medicamentos que contêm substâncias sujeitas a controle
especial. Sabemos, contudo, que as normas que regem este controle estão dispostas por várias legislações e que há várias
exceções para as regras gerais. Nosso objetivo com a publicação do presente conjunto de orientações é colaborar com
informações claras e diretas para a resolução das dúvidas mais comuns relacionadas aos medicamentos sujeitos a controle
especial. Temos que alertar, no entanto, que os textos aqui apresentados não substituem aqueles publicados no Diário Oficial,
os quais devem ser consultados em caso de dúvida.
Na venda de medicamentos sujeitos a controle especial o farmacêutico é fundamental na avaliação do receituário e
na administração da solução das dificuldades. O seu papel vai muito além da simples conferência do receituário. Para resolver
efetivamente as dificuldades, muitas vezes, será necessário o farmacêutico entrar em contato com o prescritor e/ou com a
Vigilância Sanitária local.
A Vigilância Sanitária do município de Fortaleza conta com a colaboração dos farmacêuticos para fazer cumprir as
determinações da legislação. O importante é lembrar que as legislações servem para padronizar os procedimentos e cabe a
todos os profissionais de saúde contribuir para o seu cumprimento.
Esta é uma contribuição para a disseminação do conhecimento técnico e o fortalecimento de estratégias para a
efetivação do controle e fiscalização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Ressaltamos que estas informações não se aplicam aos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas, os
quais estão sujeitos ao disposto na RDC Nº20, de 9 de maio de 2011 e não ao estabelecido na Portaria Federal Nº344, de 5 de
maio de 1998.
Boa leitura!
Bom trabalho!
INTRODUÇÃO
A regulamentação sanitária sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como parte integrante
das políticas de saúde constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de
prevenir a dependência física ou psíquica e os agravos decorrentes do abuso de drogas psicoativas.
A Portaria Federal Nº 344, de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
(SVS/MS) é a principal legislação nacional sobre o comércio de medicamentos sujeitos a controle especial. Esta portaria
estabelece diretrizes para a implementação do controle dos estabelecimentos farmacêuticos, como forma de implementar
procedimentos que visem o combate ao uso indevido de produtos controlados. Nela, as substâncias estão distribuídas em
listas que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas.
Estas listas (Anexo I da Portaria Federal Nº344/98) são atualizadas através de Resoluções de Diretoria Colegiada
(RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem ser acessadas por todos os profissionais que trabalham
com substâncias sujeitas a controle especial. (Obs.: Optamos por não incluir neste material as listas de substâncias sujeitas a controle
especial. Estas listas são alteradas constantemente, por isso recomendamos que sejam consultadas online sempre que possível diretamente no site da
Anvisa ( www.anvisa.gov.br)).
NÃO ESQUEÇA!
GUARDA E RESPONSABILIDADE
As substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contêm devem ser guardados sob chave ou outro
dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo (armário resistente ou sala) para este fim e sob a responsabilidade do
farmacêutico. Sua dispensação deve ser feita por farmacêuticos ou sob a supervisão do mesmo.
ANÁLISE DO RECEITUÁRIO
O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições e só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens
da Notificação de Receita ou do Receituário de Controle Especial (2 vias) estiverem devidamente preenchidos.
A Notificação de Receita ou o Receituário de Controle Especial (2 vias) devem estar preenchidos de forma legível, com a
quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso (de forma que fique clara a quantidade prescrita), sem emenda ou
rasura. Também devem estar preenchidos o nome e o endereço completo do paciente e a data de emissão.
IMPORTANTE
Cabe ainda lembrar que o profissional farmacêutico consiste no profissional capacitado a analisar
todo receituário a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta
avaliação passa não somente pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêutica do paciente, aspectos
éticos e farmacológicos.
IMPORTANTE: Veja os modelos de Notificações de Receita e de Receituário de Controle Especial nos ANEXOS deste Manual. (Página 11)
A Receita de Controle Especial é utilizada para a prescrição de substâncias das listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1. Ela
deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em destaque os dizeres: “1 via –
Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2 via – Orientação ao Paciente”.
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos contendo
substâncias das listas A1, A2, A3 e B1.
A Notificação de Receita Especial para a dispensação de medicamentos de uso sistêmico contendo substâncias da lista C2 deve
ser acompanhada do “Termo de Consentimento Pós-Informação”, preenchido corretamente e de acordo com o modelo
estabelecido no ANEXO da Portaria Nº344/98. (Obs.: O “Termo” é obrigatório tanto na prescrição inicial quanto na subsequente.)
Conforme determina a Lei Federal Nº9965/2000, as receitas de medicamentos contendo substâncias anabolizantes devem trazer
a identificação do profissional, o número de registro no conselho profissional, o número de Cadastro da Pessoa Física (CPF), o
endereço e o telefone profissionais, além do nome e endereço do paciente e o Código Internacional de Doenças (CID).
A dispensação e o aviamento de medicamentos contendo substâncias da lista B2 (Femproporex 50mg /dia; Anfepramona 120mg/dia,
Manzidol 3,00mg/dia , Sibutramina 15mg/dia ( DDR ) ) deverão ser realizadas por meio de Notificação de Receita B2, conforme a RDC Nº
50, de 25 de setembro de 2014. As prescrições de medicamentos que contenham estas substâncias deverão ser acompanhadas
de Termo de Responsabilidade do Prescritor conforme modelo do anexo II da RDC Nº 50 de 25/09/2014.
IMPORTANTE
Em certos casos uma substância está presente em determinada lista, mas é prescrita com receituário diferente do padrão. Isto ocorre
quando há previsão nos adendos que constam ao final de cada lista.
O ZOLPIDEM, por exemplo, pertence à lista B1 e, como regra geral, deveria ser prescrito através de receita e Notificação de Receita B. O
adendo da lista B1, porém, estabelece que medicamentos contendo ZOLPIDEM em quantidade de até 10 mg por unidade posológica devem
ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de o ZOLPIDEM pertencer à lista B1, comprimidos de
ZOLPIDEM contendo até 10 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e não em Notificação de Receita B.
Como outro exemplo, citamos o caso de medicamentos à base de CODEÍNA ou TRAMADOL, pertencentes à lista A2 e, como regra geral,
deveriam ser prescritos através de receita e Notificação de Receita A. O adendo da lista A2, porém, estabelece que medicamentos contendo
CODEÍNA ou TRAMADOL em quantidade que não exceda 100 miligramas por unidade posológica devem ser prescritos em Receita de
Controle Especial em duas vias. Portanto, apesar de CODEÍNA ou TRAMADOL pertencer à lista A2, comprimidos de CODEÍNA ou
TRAMADOL contendo até 100 mg devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias e não em de Receita A.. O mesmo se
aplica preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA (pertencente à
lista A1), contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica.
Portanto, fique atento a lista a qual pertence a substância e aos adendos desta lista, que apresentam informações importantes quanto ao tipo
de receituário exigido para prescrição e dispensação de medicamentos à base desta substância.
Obs.1: Segundo orientação da ANVISA, não existe padronização acerca das dimensões das Notificações de Receita. O importante é que
contenha exatamente todas as informações exigidas na legislação vigente.
Obs.2: O canhoto é opcional; serve apenas para controle do médico.
As Notificações de Receita deverão conter itens devidamente impressos, características e campos preenchidos corretamente:
Sigla da Unidade da Federação;
Identificação numérica: A sequencia numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados,Distrito Federal e Municípios.
Identificação do emitente: Nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação; ou nome
da Instituição, endereço completo e telefone;
Identificação do usuário: Nome e endereço completo do paciente e, no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal;
Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma
farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia;
Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a seguinte
indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”.
Data de emissão;
Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo “emitente”, este poderá apenas assinar a
Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com
carimbo, contando-se a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
Identificação do comprador: Nome completo, número de documento de identificação, endereço completo e telefone;
Identificação do fornecedor: Nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento;
Identificação da gráfica: Nome, endereço e CNPJ. Impressos no rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e
final concedida ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
Identificação do registro: Anotação da quantidade do medicamento aviada, no verso.
Para a aquisição de medicamentos contendo substâncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor
deve preencher uma justificativa datada e assinada contendo o CID ou diagnóstico e posologia.
Conforme a RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, fica vedada a prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham as
substâncias Femproporex, Anfepramona, Mazindol e Sibutramina acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), conforme a seguir
especificado:I - Femproporex: 50,0 mg/dia; II - Anfepramona: 120,0 mg/dia; III - Mazindol: 3,00 mg/dia; IV - Sibutramina: 15,0 mg/dia.
Notificações de Receita podem conter apenas uma substância das listas A, B ou C2, enquanto as Receitas de Controle Especial
podem conter até três substâncias da lista C1 e apenas uma da C5(anabolizantes).
Alguns profissionais utilizam uma regra que diz que a quantidade máxima dispensada não pode ser superior a três caixas.
Esta regra não consta na legislação e, portanto não é válida. A quantidade máxima para cada substância pode ser
consultada na tabela RESUMO apresentada no final deste guia e deve levar em consideração a dose e a posologia
prescritas.
No caso de prescrições veterinárias, a Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita deve conter o nome e o endereço
completo do proprietário e a identificação do animal.
AUTOPRESCRIÇÃO
O Conselho Federal de Medicina recomenda que os médicos não autoprescrevam entorpecentes ou psicotrópicos. Apesar desta
recomendação, a legislação vigente não veda a autoprescrição de substâncias sujeitas a controle especial por profissionais
habilitados.
DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
Medicamentos sujeitos a controle especial dispensados não podem ser devolvidos ao estabelecimento, exceto nos casos
previstos no Código de Defesa do Consumidor (ex: produto com desvio de qualidade).
ESCRITURAÇÃO
Farmácias e drogarias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados através do Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC. A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico responsável técnico
pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usuário e senha próprios. A senha deve ser sigilosa, não devendo
ser delegada a ninguém. Na ausência do responsável técnico, a escrituração pode ser feita pelo farmacêutico substituto, desde
que este também seja cadastrado no sistema.
Cada estabelecimento deve possuir um sistema informatizado, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela Anvisa com
as informações da movimentação dos estoques, como entradas, saídas, perdas e transferências. Cada arquivo gerado deve ser
transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito
mesmo que não tenha havido movimentação no período.
Todas as informações referentes à escrituração no SNGPC estão estabelecidas na RDC Nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe
sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Sugerimos a leitura da referida RDC para conhecimento
das exigências quanto à escrituração da movimentação desses medicamentos. Qualquer dúvida ou dificuldade em relação à
escrituração, entre em contato conosco através do email: farmacia.cevisa@gmail.com
Por ocasião da realização de inspeção sanitária o estabelecimento deverá apresentar o Certificado de Escrituração Digital e os
responsáveis pela inspeção verificarão no SNGPC se a transmissão das movimentações encontra-se atualizada.
IMPORTANTE
A orientação da Anvisa é que os medicamentos e substâncias não sejam cadastrados no sistema conforme a lista a que pertencem, e
sim pela prescrição a que ficam sujeitos. Por exemplo, duas substâncias pertencentes à lista B1: Diazepam e Fenobarbital. O Diazepam é
sujeito à prescrição em Notificação de Receita B (como os medicamentos da lista B1 geralmente são) e deve ser cadastrado no SNGPC como
sujeito à prescrição em Notificação de Receita B. Já o fenobarbital consta no adendo da referida lista, o qual estabelece que medicamentos
contendo essa substância devem ser prescritos em Receita de Controle Especial em duas vias. Assim, produtos contendo fenobarbital devem
ser cadastrados no SNGPC como sujeitos à prescrição em Receita de Controle Especial em duas vias. Ou seja, mesmo pertencentes à mesma
lista, as substâncias podem ter cadastros diferentes no SNGPC.
BALANÇOS
Os estabelecimentos devem apresentar balanços com a movimentação de estoques dos medicamentos sujeitos a controle
especial para visto e conferência pela Vigilância Sanitária local. Os balanços devem conter as quantidades iniciais, quantidades
de entradas, saídas, perdas e saldo final em estoque no período.
Conforme estabelecido na Portaria Federal Nº344/98, fica a critério da Vigilância Sanitária local estabelecer a rotina e os
procedimentos para entregas desses balanços, portanto, a Vigilância Sanitária do município de Fortaleza solicita que os Balanços
sejam entregues acompanhados das respectivas Notificações de Receita e Receituários de Controle Especial que comprovam a
dispensação.
Prazo de entrega
Os trimestrais devem ser entregues até 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentação do primeiro,
segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente.
O balancete anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano subsequente.
BMPO
Os Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO), com a movimentação de estoques dos
medicamentos industrializados contendo substâncias das listas A, B, C1, C2 e C5, devem ser entregues em duas vias.
IMPORTANTE: A Vigilância Sanitária do município de Fortaleza, em algumas Secretarias Regionais disponibilizam a opção de entrega
informatizada (em PDF) dos BMPOs, não sendo, portanto necessário levar os balanços impressos. Sugerimos entrar em contato com o técnico
da Vigilância Sanitária responsável pela área onde se encontra localizada a drogaria para solicitar informações sobre a forma de entrega
do Balanço. No caso dos estabelecimentos que entregam os Balanços de forma eletrônica, o técnico da Vigilância Sanitária emite um
comprovante de entrega dos balanços que pode ser arquivado e apresentado aos fiscais da Vigilância Sanitária no momento da inspeção.
Arquivamento
Os balanços, assim como documentos referentes às entradas e saídas, contendo substâncias da lista C5 (anabolizantes) devem
ser arquivados no estabelecimento por cinco anos.
Já a documentação referente à movimentação de medicamentos ou substâncias pertencentes às demais listas arquiva-se por
dois anos. Ao fim deste prazo, podem ser destruídos.
Os balanços, Receituários de Controle Especial, Notificações de Receitas e demais documentos referentes à movimentação de
medicamentos sujeitos a controle especial devem estar disponíveis no estabelecimento para verificação e análise por ocasião da
realização de inspeção sanitária.
Relação Mensal de Notificações de Receita
Para medicamentos e substâncias constantes das listas A e B2, que sejam prescritos em Notificação de Receita, devem ser
entregues mensalmente à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de Notificações de Receita A – RMNRA e a Relação Mensal de
Notificações de Receita B2 – RMNRB2 até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha havido dispensação desses
medicamentos no mês informado.
A RMNRA deve ser acompanhada das Notificações de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes.
A RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificações de Receita B2 e os respectivos Termos de Responsabilidade.
Essas relações devem ser feitas em duas vias. Uma via é devolvida à drogaria após visto, enquanto que as Notificações de Receita
podem ser devolvidas em um prazo de até 30 dias após a entrega.
Os medicamentos constantes nas listas A1, A2 ou B1, que constam como adendos nas respectivas listas, não estão
incluídos na obrigatoriedade de entrega mensal de RMNRA ou RMNB2, pois os mesmos estão sujeitos a prescrição em Receituário
de Controle Especial em 2 vias, portanto, seguem as mesmas exigências aplicáveis aos demais medicamentos que também são
prescritos em Receituário de Controle Especial em 2 vias.
ATENÇÃO!
Se durante a conferência dos BMPOs, RMNRA e RMNRB2 forem verificadas irregularidades ou suspeitas de
irregularidades, as respectivas Notificações de Receita ou Receituários de Controle Especial serão retidos para averiguação e
providencias cabíveis em caso de constatação das irregularidades. Incluindo as penalidades previstas na legislação sanitária e
aplicáveis de acordo com a gravidade da infração cometida.
Configurada infração por inobservância de preceitos ético-profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao
Conselho Regional da jurisdição competente, sem prejuízo das demais cominações penais e administrativas.
NÃO PODE!
Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita ou Receituário de Controle Especial em 2 vias em que não estão preenchidos todos os
itens de preenchimento obrigatório;
Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita sem identificação da gráfica responsável pela impressão;
Dispensar medicamento prescrito em Notificação de Receita que não apresenta no rodapé o número da autorização emitida pela VISA local;
Dispensar medicamento prescrito em Notificações de Receita que foram suspensas por determinação da Vigilância Sanitária;
Dispensar medicamentos constantes na Lista B prescritos em Notificações de Receita B2, bem como, medicamentos da Lista B2 prescritos em
Notificações de Receita B;
Fracionar medicamentos controlados;
Aceitar devolução de medicamento sujeito a controle especial (exceto em caso de desvio de qualidade);
Dispensar medicamentos prescritos por um médico utilizando o talonário com identificação do emitente de outro médico;
Dispensar medicamento retendo a 2ª via do Receituário de Controle Especial;
Dispensar medicamento anabolizante em Receituário de Controle Especial sem a informação do CID e ou CPF do prescritor;
IMPORTANTE: Dúvidas quanto às informações apresentadas ou questões que não foram abordadas, devem ser enviadas para
o email: farmacia.cevisa@gmail.com
Anexo I
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA
Anexo II
Eu, Dr.(a) _________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE
o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ________________________________________________,do sexo ______ _____________, com idade de
______ anos completos, com diagnóstico de ________________________________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.
MEDICAMENTO CONTENDO AS SUBSTÂNCIAS ANFEPRAMONA,
Informei ao paciente que: FEMPROPOREX, MAZINDOL
1. O medicamento contendo a substância sibutramina: Eu, Dr.(a) _______________________________, registrado no Conselho Regional
a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e qua tro) pacientes de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável
com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutr amina e observou-se um aumento de 16%
(dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes
pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente
que não usaram o medicamento; e ___________________________________, do sexo ___________________, com
b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando -se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e idade de __________ anos completos, com diagnóstico de
as precauções descritas no item 4. ______________________, para quem estou indicando o medicamento à base de
__________________________.
2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:
a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial
acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e Informei ao paciente que:
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea
(IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de 1. Não há dados técnicos e científicos que demonstrem a eficácia e a segurança do
reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário. uso desse medicamento no controle da obesidade.
3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:
2. O uso desse medicamento no Brasil foi autorizado e é monitorado pela
a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); RDC/ANVISA Nº 50 de 25 de setembro de 2014.
b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, 3. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência
nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria); clínica durante o uso do medicamento.
c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periféri ca, 4. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);
Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA,
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes; as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.
f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou 5. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes
g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de
contato:_____________________________________________.
4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15
mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e Assinatura e carimbo do(a) médico(a):
__________________________________________________ C.R.M.: _________
b. Haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma Data: ____/____/_____
relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade
do tratamento.
A ser preenchido pelo(a) paciente:
5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº 50/2014 .
6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento. Eu, ______________________________________________________, Carteira de
Identidade Nº: ______________________, Órgão Expedidor _________________,
7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que
tome conhecimento.
residente na rua
___________________________________________________________________
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de Contato:____________________________. _______, Cidade ___________________________________, Estado _________,
telefone __________________________, recebi pessoalmente as informações
Assinatura e carimbo do(a) médico(a): ________________________________________C.R.M.: __________ Data: ____/____/_____ sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não
A ser preenchido pelo(a) paciente:
devo passá-lo para ninguém.
Eu, _________________________, Carteira de Identidade Nº: ____________, Órgão Expedidor ____________, residente na rua _________________________,Cidade
_________________, Estado ___________, telefone ______________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é
só meu e que não devo passá-lo para ninguém. Assinatura: _________________________________________________ Data:
______/_______/_______
Assinatura: _____________________________________________ Data: ______/______/_______
A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) __________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ____________, sendo o responsável técnico da
Farmácia ____________________, situada no endereço _______________________,sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo
sibutramina para o paciente ___________________________.
ANEXO XV ANEXO VI
“Vigilância Sanitária não é apenas fiscalizar ou punir, mas é antes de tudo prevenir para promover a saúde.”
LEGISLAÇÃO SANITÁRIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária: www.anvisa.gov.br
Secretaria de Município de Fortaleza: www.fortaleza.ce.gov.br/sms
Secretaria de Estado da Saúde do Ceará: www.saude.ce.gov.br
Ministério da Saúde – Saúde Legis: www.saude.gov.br/saudelegis
Junho | 2015
Célula de Vigilância Sanitária – Coordenadoria de Vigilância em Saúde – SMS – Prefeitura Municipal de Fortaleza.
É permitida a reprodução parcial ou total desta publicação, desde que não seja para venda ou qualquer fim comercial.