PADRÃO ISO

INTERNACIONAL 22716
Primeira edição
2007-11-15

Cosméticos – Boas Práticas de Fabricação(GMP) - Diretrizes das Boas Práticas de

Fabricação

Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives

aux Nonnes Pratiques de Frabication
ISO 22716:2007 (E)

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 ISO 22716:2007 (E)

Conteúdo Página
Prefácio.................................................................................................................................iv
Introdução............................................................................................................................v
1 Competência .........................................................................................................1
2 Termos e definições............................................................................................1
3 Pessoal .....................................................................................................................4
4 Instalações...............................................................................................................6
5 Equipamentos........................................................................................................8
6 Matéria Prima e materiais de embalagem ................................................10
7 Produção...................................................................................................................11
8 Produto final............................................................................................................14
9 Laboratório de controle de qualidade..........................................................15
10 Tratamento de produtos que estão fora de especificação....................17
11 Resíduos ....................................................................................................................17
12 Terceirização............................................................................................................17
13 Divergência...............................................................................................................18
14 Reclamações e recalls ..........................................................................................19
15 Mudança de controle.............................................................................................19
16 Auditoria Interna.....................................................................................................20
17 Documentação...........................................................................................................20
Prefácio

ISO (Organização Internacional de Padrões) é uma federação global de

membros de padrões nacionais (ISO membros da organização) O trabalho
de preparar Padrões Internacionais é normalmente feito por um comitê
técnico da ISO. Cada membro da organização interessado em um tópico do
qual um comitê técnico designado tem o direito de ser representado
naquele comitê. Organizações Internacionais, governamentais e não
governamentais, com ligação ao ISO, também tem parte no trabalho. ISO
colabora estreitamente com a Comissão Internacional Eletrotécnica (IEC)
em todas questões de padrões eletrotécnicos.

Padrões Internacionais são redigidos de acordo com as regras

determinadas pelas diretrizes da ISO/IEC, 2 parte.

O principal objetivo dos comitês técnicos são de preparar Padrões

Internacionais. Os planos de Padrões Internacionais adotados pelos comitês
técnicos são passados para os membros da organização para votação.
Publicação como Padrão Internacional exige aprovação de pelo menos 75%
dos membros da organização com voto de desempate.
Atenção é chamada para a responsabilidade de alguns elementos desse
documento podem estar sujeitos a regras de patentes. ISO não deve ser
responsabilizada para identificar nenhuma regra de patente.

ISO 22716 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 217, Cosméticos.

ISO 22716:2007 (E)

Introdução

Essas diretrizes tem a intenção de prover orientação relacionado as Boas

Prática de Fabricação para produtos cosméticos. Essas diretrizes foram
preparadas para consideração da indústria de cosméticos e levar em conta
as necessidades específicas desse setor. Essas diretrizes oferecem
informações organizacionais e práticas no gerenciamento de fatores
humano, técnico e administrativo que afetam a qualidade do produto.

Essas diretrizes foram escritas para permitir que elas sejam usadas
seguindo o fluxo de produtos do recebimento a expedição. Além disso, para
esclarecer a maneira que esse documento deve atingir seu objetivo, um
princípio é acrescentado a cada seção principal.

Boas Práticas de Fabricação constituem o desenvolvimento prático na

segurança dos conceitos de qualidade pela descrição das atividades na
planta que são baseadas no parecer de um julgamento científico e
avaliações de risco. O objetivo dessas Boas Práticas de Fabricação (GMP) é
definir as atividades que permitam que você obtenha um produto que atinja
as características estabelecidas.

Documentação é parte integral das Boas Práticas de Fabricação

COSMÉTICOS – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (GMP) -
Diretrizes das Boas Práticas de Fabricação

1 Competência

Esse padrão internacional da diretrizes para a produção, controle,

armazenamento e expedição de produtos cosméticos.

Essas diretrizes envolvem os aspectos da qualidade do produto, mas não

envolvem os aspectos de segurança para o pessoal envolvido na planta
como um todo, e tampouco os aspectos de proteção do ambiente. Segurança
e aspectos ambientais são responsabilidades próprias da empresa e podem
ser dirigidos pela legislação e regulamentação local.

Essas diretrizes não são aplicáveis para atividades de pesquisa e

desenvolvimento ou de distribuição do produto final.

2 Termos e definições

Para o objetivo desse documento, os termos e definições a seguir se

aplicam.

2.1
aceitação de critério
limites numéricos, extensões, ou outras medidas adequadas para aceitação
de resultados de testes

2.2
auditoria
exame sistemático e independente para determinar se a qualidade das
atividades e os resultados relacionados obedecem aos preparativos
planejados e se esses preparativos são implementados efetivamente e são
adequadas para alcançar os resultados.

2.3
lote
Quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produtos
expedidos de um processo ou série de processos que podem ser esperados
a serem homogêneo.

ISO 22716:2007 (E)

2.4
número do lote
Combinação de números distintos, letras e/ou símbolos, que
especificamente identificam um lote

2.5
Produto a granel
Qualquer produto que tenha completado os estágios de produção até, mas
não incluindo, embalagem final

2.6
Calibragem
Conjunto de operações que estabelecem, sob condições específicas, a
relação entre valores indicados por um instrumento de mensuração ou
sistema de mensuração, ou valores representados pela medição de um
material, e os valores conhecidos que são correspondentes a um padrão de
referencia.

2.7
Mudança de controle
Organização interna e responsabilidades relativas a qualquer mudança
planejada de uma ou várias atividades cobertas pelas Boas Práticas de
Fabricação a fim de garantir toda a produção, embalagem, controle e
armazenamento dos produtos correspondentes ao critério definido

2.8
Limpeza
Todas as operações que garantam um nível de limpeza e aparência, que
consiste de separar e eliminar sujeira visível geralmente de uma superfície
por meios dos seguintes fatores combinados, em proporções variáveis,
como ação química, ação mecânica, temperatura, duração da aplicação.

2.9
Reclamação
Informação externa alegando que o produto não atinge os critérios
estabelecidos aceitáveis

2.10
contaminação
ocorrência de qualquer substância indesejável como química, física e/ou
substância microbiológica no produto
2.11
Consumíveis
Materiais como agentes de limpeza e lubrificantes que são usados durante o
processo de limpeza, higienização ou manutenção das operações

2.12
Prestador de Serviço
Pessoa, empresa ou organização externa responsável por uma operação em
nome de outra pessoa, empresa ou organização

2.13
Controle
Verificação se os critérios aceitáveis estão de acordo

2.14
Divergência
Organização interna e reponsabilidades relativas a autorização de divergir
dos requisitos específicos devido uma situação planejada ou não planejada,
em qualquer caso, uma situação temporária em relação a uma ou algumas
atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação

2.15
Produto final
Produto cosmético que passou por todos estágios de produção, incluindo
embalagem no seu container final, para expedição

2.16
Controle do processo
Controles feitos durante a produção para se monitorar e, se apropriado,
ajustar o processo para garantir que o produto atenda ao critério de
aceitação estabelecido

2.17
Auditoria interna
Verificação sistemática e independente feita por pessoal competente da
empresa, tem o objetivo de determinar se as atividades abrangidas por
essas diretrizes e os resultados relacionados atendem aos preparativos
planejados e se esses preparativos são implementados efetivamente e são
adequados para atingir os objetivos

2.18
Principais equipamentos
Equipamentos especificados em documentos de produção e laboratório que
são considerados essenciais no processo
2.19
Manutenção
Qualquer apoio e verificação periódico ou não planejado das operações
designadas para manter o local e os equipamentos em condições de
trabalho adequadas

2.20
Operação de fabricação
Conjunto de operações desde a pesagem desde a matéria prima até a
confecção do produto a granel

2.21
Fora de especificação
Verificação, mensuração ou resultado de teste que não obedeça os critérios
de aceitação estabelecidos

2.22
Operação de embalagem
Todos os passos de embalagem incluindo enchimento e rotulagem, que um
produto a granel deve passar para se tornar um produto final

2.23
Material de embalagem
Qualquer material empregado na embalagem de produtos cosméticos,
excluindo qualquer outra embalagem usada no transporte

NOTE Materiais de embalagem se referem primeiramente ou

segundamente de acordo com há intenção ou não de estarem em contato
direto com o produto

2.24
Planta
local de produção de produtos cosméticos

2.25
Instalações
localidade física, edifícios e estruturas de suporte usadas para conduzir a
receita, armazenar, produzir, embalar, controlar e expedir o produto,
matéria prima e material de embalagem

2.26
Fabricação
operações de fabricação e embalagem
2.27
Garantia de qualidade
Todas as atividades planejadas e sistemáticas necessárias para fornecer
certeza que o produto satisfaça os critérios de aceitação fornecidos

2.28
Matéria prima
Qualquer substância que passa por ou é incluida na produção do produto a
granel

2.29
Recall
Decisão feita pela empresa de recolher um lote de produtos que foi
colocado no mercado

2.30
Reprocessamento
Novo tratamento de todas as partes de um lote de produto final ou a granel
de uma qualidade não aceitável de um estágio da fabricação sendo assim
sua qualidade pode ser tornar aceitável por um ou mais operações
adicionais

2.31
Devolução
Envio de produtos cosmético finais que possam ou não apresentar defeitos
de qualidade de volta para a fábrica

2.32
Amostras
Um ou mais elementos representativos selecionados de um conjunto para
obter informação sobre o mesmo

2.33
Amostragem
Conjunto de operações relacionados a seleção e preparação de amostras

2.34
Higienização
Operação, usada para reduzir micro-organismos indesejáveis na superfície
inerte contaminada dependendo do objetivo do conjunto

NOTE é a ação de geralmente reduzir contaminantes invisíveis na

superfície
2.35
Expedição
Conjunto de operações relativas a preparação de um pedido e sua colocação
em um veículo de transporte

2.36
Resíduo
Qualquer resíduo da operação de produção, transformação e uso, qualquer
substância, material, produto que seu detentor pretenda eliminar

3 Pessoal

3.1 Princípio

Pessoal envolvido na implementação das atividades descritas nessas

diretrizes devem ter treinamento apropriado para produzir, controlar e
estocar produtos com qualidade definida.

3.2 Organização

3.2.1 Organograma

3.2.1.1 A estrutura organizacional deve ser definida a fim de que a

organização e o funcionamento dos colaboradores da empresa
seja compreensível. Deve ser apropriado para o tamanho da
empresa e a diversidade de seus produtos

3.2.1.2 Cada empresa deve assegurar que haja colaboradores de níveis

adequados nas diferentes competências das atividades, de
acordo com a diversidade da sua produção.

3.2.1.3 O organograma deve mostrar a independência, das outras

unidades da planta, de cada unidade de qualidade, como as
unidades de garantia e de controle de qualidade. As
responsabilidades da garantia e do controle de qualidade podem
ser efetuadas por uma unidade de garantia e uma unidade de
controle de qualidade separadas, ou elas podem serem efetuadas
por uma única unidade.

3.2.2 Número de colaboradores

A empresa deve ter um número adequado de colaboradores

adequadamente treinados no que diz respeito a definição das atividades
nessas diretrizes.
 3.3 Responsabilidades chaves

3.3.1 Responsabilidades de gerenciamento

3.3.1.1 A organização deve ser apoiada pela alta administração da

empresa.

3.3.1.2 A implementação das Boas Práticas de Fabricação devem ser

responsabilidade da alta administração e devem exigir a
participação e compromisso do pessoal em todos departamentos
e em todos os níveis da empresa.

3.3.1.3 Gerenciamento deve definir e comunicar as áreas nas quais o

pessoal autorizado tem acesso permitido.

3.3.2 Responsabilidades dos colaboradores

Todos os colaboradores devem:

a) saber sua posição na estrutura organizacional;

b) saber suas responsabilidades e atividades definidas;

c) ter acesso e obedecer todos os documentos relevantes a seu âmbito de

responsabilidades particulares ;

d) obedecer aos requisitos de higiene pessoal;

e) ser encorajado a informar irregularidades ou outras não conformidades

que possam ocorrer no nível de suas responsabilidades;

f) ter treinamento de educação e habilidades para realizar as

responsabilidades e atividades atribuídas.

3.4 Treinamento

3.4.1 Treinamento e habilidades

Colaboradores envolvidos na produção, controle, estoque e expedição

devem ter habilidades baseadas em treinamento relevante e experiência
adquirida, ou qualquer combinação disso, que são apropriadas para suas
responsabilidades e atividades.
 3.4.2 Treinamento e Boas Práticas de Produção

3.4.2.1 Treinamento apropriado nas Boas Práticas de Fabricação das

atividades definidas dessas diretrizes deve ser fornecido aos
colaboradores.

3.4.2.2 As necessidades de treinamento de todos colaboradores,

independente do tempo na empresa, deve ser identificado e um
programa de treinamento correspondente deve ser
desenvolvido e implementado.

3.4.2.3 Considerando a perícia e a experiência dos colaboradores

respectivos, treinamentos devem ser adaptados para serem
apropriados para os trabalhos e responsabilidades de cada
indivíduo.

3.4.2.4 De acordo com as necessidades e recursos internos disponíveis,

treinamentos devem ser projetados e executados pela própria
empresa ou com a ajuda de organizações externas especialistas,
se necessário.

3.4.2.5 Treinamento deve ser considerado com um processo contínuo e

constante que está sujeito a atualizações regulares.

3.4.3 Colaboradores recém contratados

Além treinamento básico nas teorias das Boas Práticas da Fabricação,

colaboradores recém contratados devem receber treinamento apropriado
para as tarefas que lhes foram atribuídas.

3.4.4 Avaliações de pessoal em treinamento

Conhecimento acumulado pelos colaboradores devem ser avaliados

durante e/ou depois do treinamento.

3.5 Higiene e saúde de pessoal

3.5.1 Higiene pessoal

3.5.1.1 Programas de higiene devem ser estabelecidos e adaptados as

necessidades da planta. Essas requisitos devem ser entendidos e
seguidos por toda pessoas as quais suas atividades os levem as
áreas de produção, controle e armazenamento.
3.5.1.2 Colaboradores devem ser instruídos a usarem as instalações de
lavagem de mão (lavabos).

3.5.1.3 Toda pessoa que entrar na área de produção, controle e

armazenamento deve vestir roupas e equipamentos de
segurança adequados para evitar contaminação dos produtos
cosméticos.

3.5.1.4 Comer, beber, mastigar, fumar ou armazenar comida, bebida ou

cigarros, charutos ou medicação pessoal na área de produção,
controle e armazenamento deve ser evitado.

3.5.1.5 Qualquer prática anti-higiênica nas áreas de produção, controle e

armazenamento ou em qualquer outra área onde o produto
possa ser afetado negativamente deve ser proibido.

3.5.2 Saúde de pessoal

Providências devem ser tomadas para garantir, o tanto quanto possível, que
qualquer colaborador afetado por alguma doença aparente ou que tenha
lesões abertas na parte do corpo exposta deve ser excluído de contato
direto com os produtos até que a condição tenha sido corrigida ou
determinado por pessoal da enfermaria de que a qualidade dos produtos
cosméticos não será compromissada.

3.6 Visitantes e pessoal não treinado

Visitantes ou pessoal não treinado preferivelmente não deve ser levado as

áreas de produção, controle e armazenamento. Se isso não pode ser evitado,
eles devem ser informados com antecedência, particularmente sobre
higiene pessoal e sobre as roupas de proteção determinadas. Eles devem
ser supervisionados de perto.

4 Instalações

4.1 Princípio

4.1.1 Instalações devem ser localizados, designados, construídos e

utilizados para:

a) assegurar a proteção dos produtos

b) permitir limpeza eficiente, se necessário, higienização e manutenção;

c) minimizar o risco de mistura de produtos, matéria prima e de material
de embalagem.

4.1.2 Recomendações de projeto de instalações estão descritas nessas

diretrizes. Decisões de projetos devem ser baseadas no tipo de
produto cosmético produzido, condições existentes, limpeza e, se
necessário, meios de higienização usados.

4.2 Tipos de áreas

Áreas separadas ou definidas devem possuir armazenamento, produção,

controle de qualidade, área auxiliar, lavabos e banheiros.

4.3 Espaço

Deve-se fornecer espaço suficiente para facilitar operações como

recebimento, armazenamento e produção.

4.4 Fluidez

Fluidez de material, produtos e colaboradores pelo edifício ou edifícios deve

ser definida para evitar misturas.

4.5 Chão, Paredes, Teto e janelas

4.5.1 Chão, paredes, teto e janelas nas áreas de produção devem ser
projetadas ou construídas para facilitar a limpeza e, se necessário,
higienização e devem ser mantidas limpas e em boas condições.

4.5.2 Janelas devem ser projetadas para não abrir onde a ventilação é
adequada. Se as janelas são abertas ao ambiente externo, elas devem
ter telas apropriadas.

4.5.3 Novas construções de áreas de produção devem ser incorporadas

considerando limpeza e manutenção apropriada. Projetos de novas
construções devem incluir superfícies lisas se for apropriado essas
superfícies devem ser resistentes a limpeza corrosiva e agentes
sanitários.

4.6 Lavabos e banheiros

Adequados, limpos, lavabos e banheiros devem ser fornecidos aos

colaboradores. Os banheiros e lavabos devem ser diferenciados de, mas
acessíveis para, as área de produção. Instalações adequadas para banho e
troca de roupa deve ser fornecidos quando apropriado.
4.7 Iluminação

4.7.1 Iluminação adequada, que seja suficiente para as operações, devem

ser instaladas em todas as áreas.

4.7.2 Iluminação deve ser instalada de uma maneira que garanta a

contenção de qualquer detrito em caso de quebra. Alternativamente,
medidas deve ser tomadas para proteger o produto.

4.8 Ventilação

Ventilação deve ser suficiente para as intenções das operações de produção.

Alternativamente, medidas específicas devem ser tomadas para proteger o
produto.

4.9 Encanamento, Ralos e dutos

4.9.1 Encanamento, ralos e dutos devem ser instalados de uma maneira

que goteiras ou condensação não contamine os materiais, produtos,
superfícies e equipamentos.

4.9.2 Ralos devem ser mantidos limpos e não se deve permitir fluxo de
volta.

4.9.3 Considerações no projeto devem ser dadas da seguinte forma:

a) Vigas de telhado, canos e dutos expostos devem ser evitados;

b) Canos expostos não devem tocar as paredes, mas serem suspensos ou

sustentados por suportes, suficientemente separados para permitir
limpeza entre os mesmos.

c) Alternativamente, medidas especificas devem ser tomadas para proteger

o produto.

4.10 Limpeza e higienização

4.10.1 Instalações usadas para as atividades descritas nessas diretrizes

devem ser mantidas limpas.

4.10.2 Limpeza, e se necessário, higienização devem ser efetuados para

atingir o objetivo de proteger cada produto.

4.10.3 Agentes de limpeza e se necessário, agentes sanitários a serem

utilizados, devem ser especificados e eficientes.
4.10.4 Deve haver programas de limpeza e se necessário, de higienização
correspondentes as necessidades específicas de cada área.

4.11 Manutenção

Instalações usadas nas atividades descritas nessas diretrizes devem ser

mantidas em um bom estado de conservação.

4.12 Consumíveis

Consumíveis utilizados nessa instalações não devem afetar a qualidade do

produto.

4.13 Controle de pragas

4.13.1 Instalações devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma

que restrinja o acesso de insetos, pássaros, roedores, pragas e outros
bichos.

4.13.2 Deve haver um programa de controle de pragas apropriado para

cada instalação.

4.13.3 Medidas devem ser tomadas para controlar o exterior das

instalações e prevenir a atração e abrigo pragas.

5 Equipamentos

5.1 Princípios

Equipamentos devem ser adequados para a finalidade planejada e capaz de

serem limpos e, se necessário, higienizados e conservados. Essa cláusula se
aplica para todos equipamentos de competência dessa diretrizes. Se são
introduzidos sistemas automatizados nas atividades descritas nessas
diretrizes, elas devem levar em conta a aplicação dos princípios relevantes
fornecidos.

5.2 Projeto de equipamento

5.2.1 Equipamento de produção deve ser projetado para prevenir a

contaminação do produto.

5.2.2 Containers de produto a granel devem ser protegidos de

contaminação pelo ar, como poeira e umidade.
5.2.3 Mangueiras de transferência e acessórios que não estão em uso
devem ser limpos e, se necessário higienizados, mantidos secos e
protegidos de poeira, respingos e outras contaminações.

5.2.4 O material usado na construção de equipamentos deve ser

compatível com produtos e com os agentes de limpeza e
higienização.

5.3 Instalações

5.3.1 O projeto e a instalação de equipamento deve ser facilitar a

drenagem a fim de facilitar limpeza e higienização.

5.3.2 Equipamento deve ser colocado de forma que o movimento de

materiais, equipamentos móveis e colaboradores não coloquem um
risco a qualidade.

5.3.3 Acesso razoável embaixo, dentro e em volta dos equipamentos deve

ser fornecido para manutenção e limpeza.

5.3.4 Equipamentos principais devem ter identificação por escrito

5.4 Calibragem

5.4.1 Laboratório e instrumentos de medição da produção que são

importantes para a qualidade do produto, devem ser calibrados
regularmente.

5.4.2 Se os resultados da calibração estiverem fora dos critérios de

aceitação, instrumentos de medição devem ser identificados
apropriadamente e removidos de serviço.

5.4.3 Uma condição de fora de calibração deve ser investigada e

determinar se há algum impacto na qualidade dos produtos e se os
passos apropriados foram tomados baseados na investigação.

5.5 Limpeza e higienização

5.5.1 Todo equipamento deve estar sujeito a uma limpeza apropriada, e se

necessário, a um programa de higienização.
5.5.2 Agentes de limpeza e higienização devem ser especificados e
eficazes.

5.5.3 Onde um equipamento é designado produção continuada ou a

produção de lotes sucessivos do mesmo produto, equipamentos
devem ser limpos e, se necessário, higienizados em intervalos
apropriados.

5.6 Manutenção

5.6.1 Equipamento deve passar por manutenção regular.

5.6.2 Operações de manutenção não devem afetar a qualidade do produto.

5.6.3 Equipamento defeituoso deve ser identificado de acordo, excluído

do uso e isolado se possível.

5.7 Consumíveis

Consumíveis usados nos equipamentos não devem afetar a qualidade do

produto.

5.8 Autorizações

Equipamentos ou sistemas automatizado usados na produção e controle

devem ser acessados e usados somente por colaboradores autorizados.

5.9 Sistemas de apoio

Alternativas adequadas devem ser preparadas para sistemas que

necessitam de operação no evento de falha ou quebra.

6 Matéria Prima e materiais de embalagem

6.1 Princípios

Matéria Prima e materiais embalagem que são comprados devem atender

critérios definidos de aceitação com relação a qualidade dos produtos finais.

6.2 Aquisição

Aquisição de matéria prima e materiais de embalagem devem ser baseadas

em:
a) avaliação e seleção de fornecedores;

b) estabelecimento de cláusulas técnicas como tipo de seleção a ser

conduzido, critérios de aceitação, ações em caso de defeito ou
modificações, condições de transporte;

c) consolidação das relações e trocas entre as empresas e fornecedores

com questionários, assistência e auditorias.

6.3 Recibo

6.3.1 A ordem de compra, a nota de entrega e os materiais entregues

devem estar de acordo.
6.3.2 A integridade dos containers de expedição da matéria prima e dos
materiais de embalagem devem ser checados visualmente. Se for
necessário deve-se também checar os dados do transporte.

6.4 Identificação e estado

6.4.1 Containers de matéria prima e materiais de embalagem devem estar

rotulados de forma que se possa identificar as informações do
material e do lote.
6.4.2 Matéria prima e materiais de embalagem apresentando defeitos que
possam afetar a qualidade do produto devem ser mantidos a espera
de decisão.
6.4.3 Matéria prima e materiais de embalagem devem ser identificados de
forma apropriada de acordo com seu estado como aceito, rejeitado
ou em quarentena. Outro sistema pode substituir esse sistema físico
de identificação, se eles possam assegurar o mesmo nível de
garantia.
6.4.4 Identificação de matéria prima e material de embalagem devem
conter as seguintes informações:

a) nome do produto marcado na nota de entrega;

b) nome do produto como o fornecido pela empresa, se estiver diferente do

nome fornecido pelo fornecedor e/ou seu código numérico;

c) data ou número de recibo, se necessário;

d) nome do fornecedor;

e) lote de referência fornecido pelo fornecedor e fornecido pelo recibo, se

diferente.
6.5 Liberação

6.5.1 Sistema físico ou alternativo deve ser estabelecido para garantir que
somente as matérias primas e os materiais de embalagem lançados
sejam usados.
6.5.2 A liberação de materiais deve ser feito somente pelo pessoal
autorizado responsável pela qualidade.
6.5.3 Matéria prima e material de embalagem podem ser aceitos com base
nos certificados de análise dos fornecedores somente se
requerimentos técnicos, experiência e conhecimento do fornecedor
foram estabelecidos, auditoria do fornecedor e acordo com os
métodos de teste do fornecedor.

6.6 Armazenamento

6.6.1 Condições de armazenamento devem ser apropriadas para cada

matéria prima e material de embalagem.
6.6.2 Matéria prima e material de embalagem deve ser armazenado e
manuseado de acordo com suas características.
6.6.3 Condições especiais de armazenamento devem ser respeitadas e
monitoradas, quando necessário.
6.6.4 Containers de matéria prima e material de embalagem devem estar
fechados e armazenados fora do chão;
6.6.5 Quando matéria prima e material de embalagem são reembalados,
devem conter os mesmos rótulos do original;
6.6.6 Quando matéria prima e material de embalagem estão de quarentena
ou são rejeitados, devem ser armazenados nos seus respectivos
locais físicos ou usando qualquer outro sistema que garanta o
mesmo nível de segurança;
6.6.7 Medidas devem serem estabelecidas para garantir a rotatividade de
estoque. Com exceção de circunstâncias especiais, a rotatividade de
estoque deve assegurar que o estoque mais antigo seja usado
primeiro.
6.6.8 Deve-se realizar inventários periódicos para assegurar a segurança
no estoque. Qualquer discrepância significativa deve ser investigada
e ações corretivas serem tomadas.

6.7 Reavaliação

Um sistema deve ser estabelecido para reavaliar materiais de forma

apropriada para determinar sua adequação ao uso, depois de um período
definido de armazenamento. O sistema deve ser estabelecido de forma que
previna o uso de materiais que requerem reavaliação.
6.8 Qualidade da água usada na produção

6.8.1 O sistema de tratamento de água deve fornecer uma qualidade

estabelecida de água.
6.8.2 Qualidade da água deve ser verificada por teste ou monitoramento
dos parâmetros do processo.
6.8.3 O sistema de tratamento de água deve permitir higienização.
6.8.4 Equipamentos de tratamento de água devem ser montados de forma
que evitem estagnação e riscos de contaminação.
6.8.5 Materiais usados no tratamento de água devem ser escolhidos para
assegurar que a qualidade da água não seja afetada.

7 Fabricação

7.1 Princípio

Em cada estágio das operações de fabricação e embalagem, medidas devem

ser tomadas para que se produza um produto final que esteja de acordo
com as características definidas.

7.2 Operações de fabricação

7.2.1 Disponibilidade de documentos relevantes

7.2.1.1 Operações de fabricação devem ser feitas de acordo com a

documentação da fabricação, incluindo:

a) equipamentos adequados;

b) formula para o produto;

c) lista de todas as matérias primas identificadas de acordo com

documentos relativos indicando números de lote e quantidades;

d) operações detalhadas de produção para cada etapa, como a adição de

matéria prima, temperaturas, velocidades, tempo de mistura, amostra,
limpeza e, se necessário, higienização do equipamento, e transferência
de produto a granel.

7.2.2 Verificações de início

Antes de começar qualquer operação de fabricação, deve-se assegurar que:

a) toda documentação relevante as operações de fabricação esteja
disponível;
b) toda matéria prima esteja disponível e liberada;

c) equipamentos adequados estejam disponíveis para uso, em boas

condições, limpos e, se necessários, higienizados;

d) que a liberação das áreas tenha sido realizada para que seja evitado
mistura de materiais de operações anteriores.

7.2.3 Atribuição do número de lote

Um número de lote deve ser atribuído a cada lote de produto a granel

produzido. Esse número não precisa ser idêntico ao número de lote que
aparece no rótulo do produto final, mas, se necessário, deve ser fácil de
relacionar com aquele número.

7.2.4 Identificação do processo de operação

7.2.4.1 De acordo com a fórmula, toda matéria prima deve ser

mensurada ou pesada, em containers limpos e adequados,
rotulados com identificação adequada ou diretamente no
equipamento usado para fabricação.
7.2.4.2 Deve ser sempre possível identificar os principais equipamentos,
containers de matéria prima e containers de produto a granel.
7.2.4.3 A identificação dos containers dos produtos a granel devem
indicar:

a) nome ou código de identificação;

b) número de lote;

c) condições de armazenamento quando essa informações é crítica para

assegurar a qualidade do produto.

7.2.5 Controle no processo

7.2.5.1 Controles na fabricação e seus critérios de aceitação devem ser

estabelecidos.
7.2.5.2 Controles na fabricação devem ser feitos de acordo com um
programa estabelecido.
7.2.5.3 Qualquer resultado fora dos critérios de aceitação deve ser
informado e investigado apropriadamente.
 7.2.6 Armazenamento de produto a granel

7.2.6.1 Produto a granel deve ser armazenado em containers adequados,

em áreas definidas, e sob condições apropriadas.
7.2.6.2 O prazo máximo de armazenamento de produto a granel deve ser
estabelecido
7.2.6.3 Quando esse prazo é atingido, o produto a granel deve ser
reembalado antes do uso.

7.2.7 Reestocando matéria prima

Se a matéria prima permanece sem ser utilizada depois da pesagem e

pretende-se e considera-se aceitável retornar ao estoque, seus containers
devem ser fechados e identificados apropriadamente.

7.3 Operações de embalagem

7.3.1 Disponibilidade de documento relevantes

7.3.1.1 Documentação relevante deve estar disponível em cada estágio

das operações de embalagem.

7.3.1.2 Operações de embalagem devem ser feitas de acordo com a

documentação de embalagem incluindo:

a) equipamento adequado;

b) lista de materiais de embalagem definidos para o produto final

pretendido;

c) detalhamento das operações de embalagem como enchimento,

fechamento, rotulagem e codificação.

7.3.2 Checagem de inicialização

Antes de começar qualquer operação de embalagem, deve-se assegurar que:

a) a área esteja livre de materiais para evitar mistura com materiais de

operações prévias;
b) toda documentação relevante das operações de embalagem, está
disponível;
c) todos materiais de embalagem estão disponíveis;
d) equipamentos adequados estão disponíveis para uso, em bom
funcionamento, limpos e, se necessário, higienizados;
e) qualquer código que permita identificação do produto esteja definido.
 7.3.3 Atribuições do número de lote

7.3.3.1 Um número de lote deve ser atribuído para cada unidade do

produto final.
7.3.3.2 Esse número não precisa ser idêntico ao número de lote que
aparece no rótulo do produto a granel, mas caso não seja, deve
ser fácil de relacionar esse número.

7.3.4 Linha de identificação de embalagem

Deve ser sempre possível de identificar a linha de embalagem com seu nome
ou código de identificação, nome ou código de identificação do produto final
e o número de lote.

7.3.5 Checagem dos equipamentos de controle on-line

Se usado, os equipamentos de controle on-line devem ser checados

regularmente de acordo com um programa definido.

7.3.6 Controle de processo

7.3.6.1 Controle de processo e seus critérios de aceitação devem ser

definidos.
7.3.6.2 Controle de processo deve ser feito de acordo com um programa
definido.
7.3.6.3 Qualquer resultado fora do critério de aceitação deve ser
informado e investigado apropriadamente.

7.3.7 Reestocagem de materiais de embalagem

Se os materiais de embalagem permanecem sem utilização depois das

operações de embalagem e pretende-se e é considerado aceitável que
retorne ao estoque, seus conteiners devem estar fechados e identificados
apropriadamente.

8 Produtos finais

8.1 Princípios

Produtos finais devem estar de acordo com critérios de aceitação definidos.

Armazenamento, expedição e devoluções devem ser gerenciadas de

maneira que se mantenha a qualidade do produto final.
 8.1 Liberação

8.1.1 Antes de ser colocado no mercado, todos produtos finais devem ser
controlados de acordo com métodos de testes estabelecidos e devem
obedecer aos critérios de aceitação

8.1.2 Liberação de produto deve ser executado por pessoal autorizado

responsável pela qualidade.

8.3 Armazenamento

8.3.1 Produtos finais devem ser armazenados em áreas definidas sob

condições apropriadas por um período de tempo adequado. Se
necessário, produtos finais devem ser monitorados quando
armazenados.

8.3.2 Áreas de armazenamento devem permitir armazenagem organizada.

8.3.3 Quando produtos finais são liberados, permanecem em quarentena ou

rejeitados, devem ser armazenados em seus respectivos locais físicos
ou utilizando qualquer outro sistema que forneça o mesmo nível de
segurança.

8.3.4 A identificação dos containers de produtos finais deve indicar:

a) nome ou código de identificação;

b) número de lote;

c) condições de armazenamento quando essa informação é crítica para

assegurar a qualidade do produto;

d) quantidade.

8.3.5 Medidas devem ser estabelecidas para assegurar a rotatividade do

estoque.
Exceto em circunstâncias especiais, a rotatividade de estoque deve
assegurar que o estoque liberado a mais tempo seja usado primeiro.

8.3.6 Inventários periódicos devem ser feitos para:

a) assegurar a precisão do inventário;

b) assegurar que os critérios de aceitação sejam atendidos.

Qualquer discrepância significativa deve ser investigada.

8.4 Expedição

Medidas devem ser tomadas para garantir a expedição do produto final

estabelecido.

Precauções devem ser tomadas para manter a qualidade do produto final,

quando apropriado.

8.5 Devolução

8.5.1 Devoluções devem ser identificadas de um modo apropriado e

armazenadas em áreas definidas.

8.5.2 Devoluções devem ser avaliadas de acordo com critérios estabelecidos

para determinar sua disposição.

8.5.3 Liberação deve ser dada antes de colocar as devoluções de volta no

mercado.

8.5.4 Medidas devem ser estabelecidas para distinguir qualquer devolução

reprocessada. Medidas devem ser tomadas para evitar redistribuição
inadvertida de produtos finais não liberados.

9 Laboratório de controle de qualidade

9.1 Princípio

9.1.1 Princípios descritos para colaboradores, instalações, equipamentos,

tercerização, e documentação deve aplicar-se ao laboratório de
controle de qualidade.

9.1.2 O laboratório de controle de qualidade é responsável por garantir que

os controles necessários e relevantes, dentro de sua atividade, sejam
realizados para amostras e testes sendo assim os materiais são
liberados para uso e produtos são liberados para expedição, somente se
sua qualidade atinja os critérios de aceitação requeridos.

9.2 Métodos de teste

9.2.1 O laboratório de controle de qualidade deve usar todos métodos de

teste necessários para confirmar que o produto obedeça os critérios de
aceitação.
9.2.2 Controles devem ser feitos com base nos métodos de teste definidos,
apropriados e disponíveis.

9.3 Critério de aceitação

Critério de aceitação deve ser estabelecido para especificar os requerimentos

de satisfação para matéria prima, materiais de embalagem, produto a granel e
produtos finais.

9.4 Resultados

Todos os resultados devem ser revistos. Depois dessa revisão, a decisão deve
ser feita, particularmente em termos de aprovação, rejeição ou pendência.

9.5 Resultados fora de especificação

9.5.1 Resultados fora de especificação devem ser revistos por pessoal

autorizado e investigado apropriadamente.

9.5.2 Deve haver justificativa suficiente para que qualquer teste seja refeito.

9.5.3 Depois da investigação, a decisão pelo pessoal autorizado deve ser feita,
particularmente em termos de desvio, rejeitado ou pendente

9.6 Reagentes, soluções, padrões de referência, meios de cultura

Reagentes, soluções, padrões de referência, meios de cultura, etc, devem ser

identificados pelas seguintes informações:

a) nome;

b) sua força ou concentração, quando apropriado;

c) data de expiração, quando apropriado;

d) nome e/ou assinatura da pessoa que preparou, quando apropriado;

e) data de abertura;

f) condições de armazenamento, quando apropriado.

9.7 Amostragem

9.7.1 Amostragem deve ser feita por pessoal autorizado.

9.7.2 Amostragem deve ser definida em termos de:

a) método de amostragem;

b) equipamento que será utilizado;

c) quantidade a ser levada;

d) qualquer precaução que deve ser observada para evitar contaminação ou

deteriorização;

e) identificação da amostra;

f) frequência.

9.7.3 Amostras devem ser identificadas por:

a) nome e código de identificação;

b) número de lote;

c) data da amostragem;

d) container do qual a amostra foi tirada;

e) Ponto de amostragem, se aplicável.

9.8 Amostra conservada

9.8.1 Amostras de produtos finais devem ser conservadas de uma maneira

apropriada e em áreas designadas.

9.8.2 Tamanho das amostras de produtos finais devem permitir que análises
sejam realizadas de acordo com regulamentações locais.

9.8.3 Amostras conservadas de produtos finais devem ser mantidas em suas

embalagens iniciais por um tempo apropriado sob as condições de
armazenamento recomendadas.
9.8.4 Amostras de matéria prima deve ser conservada de acordo com as
práticas da empresa ou de acordo com as regulamentações locais.

10 Tratamento de produtos que estão fora de especificação

10.1 Produtos finais, produtos a granel, matéria prima e materiais de

embalagem rejeitados.

10.1.1 Investigação de produtos ou materiais rejeitados devem ser feitos por

pessoal autorizado.

10.1.2 Decisões de destruir ou reprocessar devem ser aprovadas por pessoal

responsável pela qualidade.

10.2 Produtos finais e produtos a granel reprocessados

10.2.1 Se todo ou parte do lote de produto final ou a granel não atinja os

critérios de aceitação estabelecidos, uma decisão de reprocessar a fim
de obter a qualidade estabelecida deve ser aprovada por pessoal
responsável pela qualidade.

10.2.2 O método de reprocessar deve ser estabelecido e aprovado.

10.2.3 Controles devem ser realizados nos produtos finais e a granel

reprocessados. Resultados devem ser revistos por pessoal autorizado a
fim de verificar a conformidade do produto final ou a granel com os
critérios de aceitação.

11 Resíduos

11.1 Princípio

Resíduos devem ser eliminados em tempo e método higiênico adequado.

11.2 Tipos de resíduo

Usando resultados da produção e do laboratórios de controle de qualidade, a

empresa deve definir os tipos diferentes de resíduos que podem afetar a
qualidade do produto.

11.3 Fluxo

11.3.1 O fluxo de resíduos não deve impactar na produção e no laboratório de

operações.
11.3.2 Medidas apropriadas devem ser tomadas com relação a coleta,
transporte, armazenamento e eliminação de resíduos.

11.4 Containers

Containers de resíduo devem ser identificados por conteúdo e outras

informações, quando apropriado.

11.5 Eliminação

A eliminação de resíduos deve ser realizada de uma forma apropriada com um

nível adequado de controle.

12 Terceirização

12.1 Princípio

Um contrato escrito ou acordo deve ser estabelecido, mutualmente

confirmado e controlado entre o contratante e o contratado, cobrindo
atividades terceirizadas. O objetivo desse passo é obter um produto ou serviço
que cumpra com o requerimento do contratante estabelecido.

12.2 Tipos de terceirização

Essa cláusula interessa a terceirização de:

a) Produção;

b) Embalagem;

b) Análise;

d) Limpeza, higienização das instalações;

e) Controle de pestes;

f) Manutenção de equipamentos e instalações

12.3 Contratante

12.3.1 O contratante deve avaliar as habilidades do contratado e sua

capacidade de executar as operações contratadas. Além disso, o contratante
deve assegurar que o contratado tenha todos os meios disponíveis para
executar o contrato. O contratante deve avaliar as habilidades do contratado
em cumprir com as diretrizes, conforme apropriado, e para assegurar que as
operações possam ser executadas conforme acordado.
12.3.2 O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias
para a execução correta das operações.

12.4 Contratado

12.4.1 O contratado deve assegurar que eles tenham os meios, experiência e pessoal
competente que atenda os requerimentos do contrato.

12.4.2 O contratado não deve passar a uma terceira parte nenhuma parte do
trabalho confiado a eles no contrato sem a prévia aprovação e
consentimento do contratante. Preparativos devem ser feitos entre a terceira
parte e o contratado para assegurar que toda informação sobre operações
esteja disponível para o contratante da mesma forma que o contrato original.

12.4.3 O contratado deve facilitar qualquer verificação e auditoria que o

contratante tenha definido em contrato.

12.4.4 O contratado deve informar ao contratante sobre qualquer mudança que

possa afetar a qualidade dos serviços ou produtos providenciados antes da
implementação a não ser que especificado em contrato.

12.5 Contrato

12.5.1 O contrato ou acordo deve ser elaborado entre o contratante e o contratado o

qual especifica suas tarefas e responsabilidades.

12.5.2 Todas informações deve ser mantida ou disponível ao contratante.

13 Divergência

13.1 Divergências dos requisitos especificados devem ser autorizados com

informação suficiente para apoiar a decisão.

13.2 Ação corretiva deve ser tomada para prevenir o reaparecimento da

divergência.

14 Reclamações e recalls

14.1 Princípio

14.1.1 Todas reclamações que sejam do âmbito dessas diretrizes e são comunicadas
para a planta devem ser revistas, investigadas e dar procedimento, conforme
apropriado.
14.1.2 Quando a decisão de um recall de produto é feita, passos apropriados devem
ser tomados para completar o recall que seja do âmbito dessas diretrizes e
para implementar ações corretivas.

14.1.3 No caso de operações terceirizadas, o contratante e o contratado devem

concordar no processo de gerenciar reclamações.

14.2 Reclamações de produtos

14.2.1 Somente pessoal autorizado deve centralizar todas as reclamações.

14.2.2 Qualquer reclamação referente a defeito de produto deve ser guardada com
os detalhes originais e as informações de acompanhamento.

14.2.3 Acompanhamento apropriado referente a um lote deve ser completado.

14.2.4 Investigação de reclamação e acompanhamento deve incluir:

a) passos para prevenir o reaparecimento do defeito;

b) verificação de outros lotes a fim de determinar se também foram afetados,

quando apropriado.

14.2.5 Reclamações devem ser revistas periodicamente para verificação de

tendências ou reaparecimento do defeito.

14.3 Recall de Produtos

14.3.1 Pessoal autorizado deve coordenar o processo de recall.

14.3.2 Operação de recall de produtos deve ser capaz de ser iniciada prontamente e
em tempo oportuno.

14.3.3 As autoridades apropriadas devem ser notificadas dos recalls que possam ter
impacto na segurança dos consumidores.

14.3.4 O processo de recall de produtos deve ser avaliado periodicamente.

15 Mudança de controle

Mudanças que possam afetar a qualidade dos produtos devem ser aprovadas e
realizadas por pessoal autorizado com base em informação suficiente.
16 Auditoria interna

16.1 Principio

Uma auditoria interna é uma ferramenta que é criada para monitorar a

implementação e o estado dessas Boas Normas de Produção de cosméticos e, se
necessário, sugerir ações corretivas.

16.2 Abordagem

16.2.1 Pessoal competente especialmente designado devem conduzir auditorias

internas de forma independente e detalhada, regularmente ou em demanda.

16.2.2 Todas observações feitas durante a auditoria interna devem ser avaliadas e
compartilhadas com o gerenciamento apropriado.

16.3 Revisão

Revisão da auditoria interna confirma a realização ou implantação satisfatória das

ações corretivas.

17 Documentação

17.1 Princípio

17.1.1 Cada empresa deve estabelecer, criar, instalar e manter seu próprio sistema
de documentação que seja apropriado a sua estrutura organizacional e aos
tipos de produtos. Um sistema eletrônico pode ser usado para preparar e
gerenciar documentos.

17.1.2 Documentação é uma parte integral das Boas Normas de Produção. Portanto,
o objetivo da documentação é descrever as atividades definidas nessas
diretrizes a fim de relatar o histórico dessas atividades e prevenir riscos de
interpretação, perda de informação, confusão ou erros devido a comunicação
verbal.

17.2 Tipos de documentos

17.2.1 Documentos devem ser compostos de elementos como procedimentos,

instruções, especificações, protocolos, relatórios, métodos e registros
apropriadas as atividades cobertas por essas diretrizes.

17.2.2 Documentos podem ser copiados em papel ou registro eletrônico de

processamento de dados.
17.3 Escrita, aprovação e distribuição

17.3.1 Documentos devem ser definidos e descritos, com detalhes apropriados, as

operações que devem ser executadas, precauções a serem tomadas e
medidas que devem ser aplicadas em todas atividades relacionadas a essas
diretrizes.

17.3.2 O título, natureza e propósito de documentos devem ser estabelecidos.

17.3.3 Documentos devem ser:

a) escritos de forma legível e abrangente;

b) aprovado, assinado e datado por pessoal autorizado antes de serem usados;

c) preparado, atualizado, reformado, distribuído, classificado;

d) referência para assegurar que documentos obsoletos não sejam usados;

e) acessível para pessoal apropriado;

f) removidos da área de trabalho e destruídos se estão adequados.

17.3.4 Registros que necessitam de acesso de dados a mão escrita devem:

a) indicar o que é para ser registrado;

b) estar escrito de forma legível e a caneta;

c) ser corrigido, se necessário, deixando o acesso original ainda legível, quando

apropriado, a razão para correção deve ser registrada.

17.4 Revisão

Documentos deve ser atualizados, quando necessário, e o número de revisão

indicado.
A razão para cada revisão deve ser guardada.

17.5 Arquivamento

17.5.1 Somente documentos originais devem ser arquivados e somente cópias

controladas serem utilizadas.

17.5.2 A duração do arquivo de documentos originais deve ser definida de acordo

com a legislação e regulamentação aplicável.
17.5.3 O armazenamento dos documentos originais deve ser devidamente
protegida;

17.5.4 Documentos podem ser arquivados tanto de forma eletrônica ou cópias e sua
elegibilidade deve ser garantida;

17.5.5 Back up de dados deve ser armazenado em uma localização separada e

segura em intervalos regulares.