LISTA DE VERIFICAÇÃO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Tipo de Auditoria: Auditados

Data Realização:

Processo:

Responsável:

Norma de Referência:

NBR ISO 9001:2008

Auditores: Assinatura:

Eficácia dos Treinamentos Conclusões da Auditoria

1
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos gerais
A organização estabeleceu, documentou, implementou e mantém um
sistema de gestão da qualidade e melhora continuamente a sua
eficácia de acordo com os requisitos desta Norma ?
A organização: Manual da Qualidade
a) determinou os processos necessários para o sistema de gestão da conforme ISO9001:2008
qualidade e sua aplicação por toda a organização ?;
b) determinou a seqüência e interação desses processos?;
c) determinou critérios e métodos necessários para assegurar que a
operação e o controle desses processos sejam eficazes?;
d) assegurou a disponibilidade de recursos e informações Análise de todos os
necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses elementos do Sistema de
processos?; Gestão da Qualidade para
assegurar a contínua
e) monitora, mede e analisa esses processos ? adequação e eficácia; análise
dos indicadores de
performance; freqüência
adequada; comparecimento
e ata da Análise Crítica da
f) implementou ações necessárias para atingir os resultados Direção; resultados da
planejados e a melhoria contínua desses processos ? reunião de análise crítica do
Sistema; Planos de ação e
follow-up

2
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve inclui:
a) declarações documentadas da política da qualidade e dos Divulgação da política e
objetivos da qualidade ? objetivos da qualidade
Manual da Qualidade
b) manual da qualidade ? conforme ISO9001:2008 ou
matriz de conversão
Procedimentos/Fluxogramas
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta
do Sistema de Gestão da
Norma ?
Qualidade

d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização Adequação da

como necessários para assegurar o planejamento, a operação e o documentação para a
controle eficazes de seus processos ? complexidade da organização

4.2.2 Manual da qualidade

A organização estabeleceu e mantém um manual da qualidade que
inclua:
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e
Manual da Qualidade
justificativas para qualquer exclusão ?;
conforme ISO9001:2008 ou
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de
matriz de conversão.
gestão da qualidade, ou referência a eles ?
c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de
gestão da qualidade ?

3
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
4.2.3 Controle de documentos
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008 ou
matriz de conversão; Master-
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade são
list ou documento
controlados ?. Os registros
equivalente p/ controle de
estão controlados de acordo com os requisitos apresentados em
documentos; tabela que
4.2.4 ?
defina as regras para
controle de registros ou
equivalente.
Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os
Procedimento documentado
controles de documentação necessários para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua
emissão ?

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar Autoridade para aprovação

documentos ? de documentos;
Registros de aprovação de
c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos; Disponibilidade
documentos sejam identificadas ? de documentos em vários
locais de uso; Domínio da
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis distribuição dos documentos;
estejam disponíveis nos locais de uso ? Acesso aos documentos;
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e Armazenamento e disposição
prontamente identificáveis ? dos documentos obsoletos;
Processo para notificação /
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela distribuição de documentos
organização como necessários para o planejamento e operação do de origem interna e externa;
sistema de gestão da qualidade estão identificados e que sua Análise crítica e aprovação
distribuição seja controlada ? de documentos revisados.
g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar
identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer
propósito ?

4
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
4.2.4 Controle de registros
Registros do Sistema de
São estabelecidos registros para prover evidências da conformidade Gestão da Qualidade;
com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da Sistema de manutenção dos
qualidade ? Esses registros são controlados ? registros, incluindo
disposição dos registros

Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
Procedimento documentado;
Tempo de retenção dos
registros comparados com os
requisitos dos clientes e
Existe um procedimento documentado para definir os controles
requisitos regulamentares;
necessários para identificação, armazenamento, proteção,
Disposição dos registros após
recuperação, retenção e disposição dos registros ?
o tempo de retenção;
Incluindo identificação de
documentos em
obsolescência; Identificação
de documentos inválidos /
obsoletos

Legibilidade dos registros;

Identificação dos registros do
Sist. de Gestão da
Qualidade; Condições
Os registros são mantidos legíveis, prontamente identificáveis e
ambientais e de
recuperáveis ?
armazenamento devem ser
compatíveis com os tempos
médios de arquivo (Ex.:
fotocópia, floppy disk etc)

5
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1 Comprometimento da direção

Declaração da política
A Alta Direção fornece evidência do seu comprometimento com o claramente definida e
desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da documentada com objetivos
qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia, mediante: da qualidade mensuráveis e
aprovados pelo CEO

a) Da comunicação à organização da importância em atender aos Objetivos definidos pelo

requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares clientes (Especificações dos
e estatutários ? Clientes) e metas da
organização expressas no
b) o estabelecimento da política da qualidade ? Plano de Negócios e
alinhadas com a declaração
da política da qualidade;
c) assegura que são estabelecidos os objetivos da qualidade ? Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
d) a condução de análises críticas pela Direção ? Freqüência adequada,
comparecimento e ata da
Análise Crítica da Direção;
e) assegura a disponibilidade de recursos ? Planos de ação e follow-up

5.2 Foco no cliente

Descrição de um processo
objetivo; Metodologia usada
para levantamento da
A Alta Direção assegura que os requisitos do cliente são satisfação dos clientes;
determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação Dados e informações
do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1). originais dos clientes tais
como feedback de satisfação
dos clientes (pesquisa,
indicadores, prêmios , etc.)

6
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
5.3 Política da qualidade
A Alta Direção assegura que a política da qualidade:
a) é apropriada ao propósito da organização ?
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e
com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da Entrevista diretas com
qualidade ? pessoas da organização
selecionadas de forma
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica randômica
dos objetivos da qualidade ?
d) é comunicada e entendida por toda a organização ?
e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação ?
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
Índices da qualidade e
A Alta Direção assegura que os objetivos da qualidade, incluindo
indicadores do custo da
aqueles necessários para satisfazer aos requisitos do produto[ver 7.1
qualidade ; Objetivos da
a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da
qualidade incluídos /
organização ? Os objetivos da qualidade
associados ao Plano de
são mensuráveis e coerentes com a política da qualidade ?
Negócios
5.4.2 Planejamento do sist. de gestão da qualidade
A Alta Direção assegura que:
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de
forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos
objetivos da qualidade ? Resultados das auditorias
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida internas.
quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas
e implementadas ?
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade

Responsabilidades e
autoridade como definida em
descrição de cargos, matriz
A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades são
de responsabilidades,
definidas e comunicadas na organização ?
procedimentos e outros
documentos que definem
responsabilidades.

7
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
5.5.2 Representante da direção

Quem é a pessoa que

carrega esta
A Alta Direção indica um membro da administração da organização
responsabilidade (divulgação
que, independente de outras responsabilidades, deve ter
dessa designação através de
responsabilidade e autoridade para:
carta da Alta Direção aos
funcionários).
Evidência de atividades
praticadas incluindo
motivação para todos os
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão elementos aplicáveis do
da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos ? sistema incluindo projetos,
vendas, produção, entrega
etc.

b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da Ata de reunião da análise

qualidade e qualquer necessidade de melhoria ? crítica do sistema.
Evidência de atividades
praticadas incluindo
motivação para todos os
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do elementos aplicáveis do
cliente em toda a organização ? sistema incluindo projetos,
vendas, produção, entrega
etc.

5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção assegura que são estabelecidos na organização os
Canais de comunicação e
processos de comunicação apropriados e que seja realizada
"timeliness"
comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade ?

8
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
5.6 Análise crítica pela alta administração
5.6.1 Generalidades

Análise de todos os
elementos do sistema da
qualidade para assegurar sua
A Alta Direção analisa criticamente o sistema de gestão da qualidade
contínua pertinência e
da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua
efetividade; Análise dos
pertinência, adequação e eficácia ? Essa análise crítica inclui a
custos dos indicadores da
avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de
qualidade; Freqüência
mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da
adequada e atendimento nas
qualidade e os objetivos da qualidade ?
atas de reunião da análise
crítica do sistema; Planos de
Ação e Follow-up.

São mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção ? (ver Ata de reunião da análise
4.2.4). crítica do sistema.

9
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
5.6.2 Entradas para análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção incluem informações
sobre:
a) resultados de auditorias ?
b) realimentação de cliente ? Relatórios preparados para
análise crítica do sistema;
c) desempenho de processo e conformidade de produto ?
Atas de reunião de análise
d) situação das ações preventivas e corretivas ?
crítica do sistema; Conteúdo
e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas
da agenda de reunião da
anteriores pela direção ?
análise crítica de sistema.
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade ?
g) recomendações para melhoria ?
5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção incluem quaisquer decisões e Exemplos de projetos de
ações relacionadas a: melhoria contínua iniciadas
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus da análise crítica de sistema;
processos ? Exemplos da melhoria do
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente ? produto. iniciada da análise
c) necessidades de recursos ? crítica de sistema.

6 GESTÃO DE RECURSOS
6.1 Provisão de recursos
Descrição de cargos;
A organização determina e prove recursos necessários para: Registros de treinamentos;
Planos da qualidade;
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e Supervisores e operadores
melhorar continuamente sua eficácia ? em mudança de turno;
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos Pessoas destinadas ao
seus requisitos ? trabalho.

10
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Registros de treinamento de
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade acordo com a o tipo de
com os requisitos do produto são competentes, com base em trabalho que a pessoa
educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados ? executa no produto;
Relatórios Pessoais;
Entrevista com pessoas de
desenvolvimento pessoal.
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
A organização determina:
a) as competências necessárias para as pessoas que executam Descrições de cargo;
trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto ? qualificações para a posição.

Levantamento das
necessidades de
b) onde aplicável, prove treinamento ou toma outras ações para
treinamento;plano de
atingir a competência necessária ?
treinamento ou matriz de
treinamento.

Registro de eficácia no
próprio controle dos
treinamentos ou no relatório
c) a avaliação da eficácia das ações executadas ? de auditoria interna para o
caso de treinamentos nos
procedimentos da ISO-
9001:2008

d) e assegura que o seu pessoal está consciente quanto à

Qualificações para a posição;
pertinência e importância de suas atividades e de como elas
registros de treinamento.
contribuem para atingir os objetivos da qualidade ?
e) e mantém registros apropriados da educação, treinamento, Registro de treinamento,
habilidades e experiência (ver 4.2.4) ? lista de presença, etc.

11
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
6.3 Infra-estrutura
Manual da qualidade de
A organização determina, prove e mantém a infra-estrutura acordo com a ISO-
necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do 9001:2008; resultados dos
produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicável: produtos - taxas de falha
interna e externa, etc.

a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas ?

b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador) ?
c) serviços de apoio (tais como sistemas de transporte, de Intranet, rede interna, ERP,
comunicação ou de informação) ? etc.
6.4 Ambiente de trabalho
A organização determina e gerencia as condições do ambiente de Manual da Qualidade de
trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos acordo com a ISO-
do produto ? 9001:2008.
7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realização do produto

A organização planeja e desenvolve os processos necessários para a Planejamento de processos

realização do produto ? O da qualidade; Planejamento
planejamento da realização do produto é consistente com os de processos de projeto;
requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade Planos da qualidade para
(ver 4.1) ? novos produtos.

Ao planejar a realização do produto, a organização determina,

quando apropriado:
Plano da Qualidade; Plano de
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ?
controle.
Plano da Qualidade; Plano
b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove
de controle; Método de
recursos específicos para o produto ?
Trabalho.

Aprovação do Produto e
c) a verificação, a validação, o monitoramento, a medição, inspeção
Relatório de Projeto;
e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem
Validação de projeto em
como os critério para a aceitação do produto ?
todos os estágios do projeto.

12
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
Plano da Qualidade, Plano de
controle, Método de
Trabalho, Aprovação do
Produto e Relatório de
d) os registros necessários para fornecer evidência de que os
Projeto; Validação de projeto
processos de realização e o produto resultante atendem aos
em todos os estágios do
requisitos (ver 4.2.4) ?
projeto; Ligação entre
mudanças de processo e
atualização no plano da
qualidade.
A saída deste planejamento está de forma adequada ao método de Plano de controle; Método de
operação da organização ? Trabalho.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
A organização determina:
Contrato ou pedido do
cliente; especificações
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos técnicas do cliente e/ou
para entrega e para atividades de pós-entrega ? normas externas
determinadas pelo cliente em
contrato.
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o Especificação do produto
uso especificado ou preterido, onde conhecido ? interna na organização
Regularidades
governamentais de
c) os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto ?
segurança e meio ambiente.

d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários plea Especificações e/ou normas

organização ? internas da empresa

13
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização analisa criticamente os requisitos relacionados ao
produto ? A
análise crítica é realizada antes da organização assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, Estudos de praticabilidade
apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos,
aceitação de alterações em contratos ou pedidos) ? A análise
crítica assegura que :
a) os requisitos do produto estão definidos ?
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
Revisão de contrato pelo
previamente manifestados estão resolvidos ?
cliente; Revisão das
c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos
especificações do produto;
definidos ?
Diferenças de resoluções.
São mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações
resultantes dessa análise (ver 4.2.4) ?
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos
requisitos, a organização confirma os requisitos do cliente antes da
aceitação ?
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização
assegura que os documentos pertinentes são revisados e que o
pessoal pertinente são conscientizados sobre os requisitos
alterados ?

14
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização determina e implementa providências eficazes para se Linguagem comum de nível
comunicar com os clientes em relação a: de interface.
Catálogos, especificações;
a) informações sobre o produto ? informações de produto via
Internet (homepage), etc.

evidência de atividades
relacionadas a análise crítica
dos requisitos relacionados
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas
ao produto (procedimentos
?
da área comercial)
orçamentos, propostas,
aceitação de pedidos, etc.

evidência de atividades
relacionadas ao tratamento
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações ?
de reclamações; pesquisa de
satisfação de cliente; etc.

15
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização tem ligação no

projeto do produto e
desenvolvimento de
atividades; A organização
A organização planeja e controla o projeto e desenvolvimento de gerência o projeto do
produto ? produto e desenvolve
processos; Relatórios de
projeto quanto ao ponto de
decisões são controlados e
aprovados pela organização.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização

determina:
Projeto de produto e
a) os estágios do projeto e desenvolvimento ?
desenvolvimento de projeto.

Análise de projeto de
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas
produto;verificação e
para cada fase do projeto e desenvolvimento ?
validação do processo.
Descrição de cargos para o
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
projeto e desenvolvimento
desenvolvimento ?
pessoal.
Resultados de auditorias
A organização gerencia as interfaces entre diferentes grupos internas; Análise das
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a interfaces organizacionais
comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades ? com regras e processos de
comunicação.
Evidência do planejamento
são atualizadas
As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente, na
apropriadamente quanto
medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem ?
projeto e processos de
desenvolvimento.

16
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto são determinadas e
Entradas de documentos e
registros são mantidos (ver 4.2.4) ? Essas
relatórios de projetos.
entradas incluem:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho ? Especificações de clientes;
Requisição regulamentar e
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ?
estatutária; Informação
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores
prévia/existente de projeto
semelhantes ?
de produto; Benchmarking
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ? do produto.
As entradas são analisadas criticamente quanto à suficiência ? Análise das especificações do
Requisitos são completos, sem ambigüidades e não conflitantes cliente; Análise crítica de
entre si ? contrato e praticidade.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento são apresentadas de uma Saídas de projetos coerentes
forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto com critérios estabelecidos
e desenvolvimento e são aprovadas antes de serem liberadas ? na entrada do projeto.
Saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento ?
b) fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e
Desenhos de engenharia.
prestação de serviço ?
c) contém ou referencia critérios de aceitação do produto ?
d) especifica as características do produto que são essenciais para
seu uso seguro e adequado ?

17
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, são
realizadas, em fase apropriadas, de acordo com disposições Análise de relatórios e
planejadas (ver 7.3.1) para: planejamento do projeto;
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento Análise extendida de projeto
em atender aos requisitos ? afetado por todas as
funções; Análise do status de
desenvolvimento do projeto
do produto; Ação corretiva
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias ? caso o desenvolvimento não
seja o planejado.

Entre os participantes dessas análises críticas estão incluídos Ação corretiva caso o
representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto desenvolvimento não seja o
e desenvolvimento que estão sendo analisado(s) criticamente ? planejado.

Análises de planejamento de
São mantidos registros dos resultados das análises críticas e de
projetos são mantidas
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) ?
documentadas.
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
Verificação do projeto feito
de acordo com o
A verificação é executada conforme disposições planejadas (ver
planejamento; Comparação
7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento
entre as saídas dos
estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
requisitos do projeto; Ações
desenvolvimento ?
corretivas baseadas nos
resultados.
São mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer Verificação dos registros de
ações necessárias (ver 4.2.4) ? projeto.

18
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
Validação do projeto acorda
com os requisitos do usuário;
A validação do projeto e desenvolvimento é executada conforme Comparação entre plano do
disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto cliente e planos de
resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação desenvolvimento interno;
especificada ou uso intencional, onde conhecido ? Registros de validação de
projeto; Falhas
documentadas.
Conclusão do teste de
Onde for praticável, a validação é concluída antes da entrega ou
validação antes do início da
implementação do produto ?
produção.

Registro de validação de
teste do produto; Processo
São mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer
de ação corretiva para a
ações necessárias (ver 4.2.4) ?
atividade de projeto;
Registros de ação corretiva.
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento são identificadas e
Registros de alterações.
registros são mantidos ?
As alterações são analisadas criticamente, verificadas e validadas, Processo de aprovação de
como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação ? alterações de projeto.

Impacto de estudo incluindo

A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento incluem
avaliação do efeito de tais
a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no
alterações; Alteração no
produto já entregue ?
processo de gerência.

São mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações

Registros de alterações.
e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4) ?

19
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
Organização da inspeção de
aquisição; Fonte de
A organização assegura que o produto adquirido está conforme com
inspeção; Processo de
os requisitos especificados de aquisição ?
auditoria no site do
fornecedor.
Métodos de controle
O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto determinado pelo efeito do
adquirido depende do efeito do produto adquirido na realização produto adquirido na
subseqüente do produto ou no produto final ? realização subseqüente do
produto ou produto final.

Sistemas de seleção;
A organização avalia e seleciona fornecedores com base na sua
Sistemas de avaliação de
capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da
performance; Organização
organização ?
de manuais de fornecedores.

Sistemas de seleção;
Critérios para seleção, avaliação e reavaliaçãos são estabelecidos ?Sistemas de avaliação de
performance.
Resultados de auditorias de
São mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer 2º parte conduzidas pela
ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4) ? organização em
fornecedores.
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição descreve o produto a ser adquirido e
incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e Ordem de compra; Contrato
equipamento ? comercial.
b) requisitos para qualificação de pessoal ?
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade ?
Análise do contrato/ordem
A organização assegura a adequação dos requisitos de aquisição
de compra extendido aos
especificados antes da sua comunicação ao fornecedor ?
fornecedores.

20
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização estabelece e implementa inspeção ou outras
Plano de inspeção na
atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido
aquisição.
atende aos requisitos de aquisição especificados ?
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a
Ordens de compra e contrato
verificação nas instalações do fornecedor, a organização declara nas
de fornecedores e
informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas
subcontratados.
e o método de liberação de produto ?
7.5 Produção e fornecimento de serviço
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
A organização planeja e realiza a produção e a prestação de serviço
sob condições controladas ? Condições
controladas devem inclui, quando aplicável:
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características
do produto ?
Visita a planta e facilidades;
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias ?
Instruções de trabalho nas
c) o uso de equipamento adequado ? estações de trabalho.
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medição ?
e) a implementação de monitoramento e medição ?
f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-
entrega do produto ?

21
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
Validação dos processos de produção e fornecimento de
7.5.2
serviço

A organização valida quaisquer processos de produção e prestação Validação do processo,

de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por resultados de estudos de
monitoramento ou medição subseqüentes ? E como capabilidade; Parâmetros de
consequência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que monitoramento do processo
o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue ? e evidência do controle.

Validação do processo,
A validação demonstra a capacidade desses processos de alcançar os
resultados de estudos de
resultados planejados ?
capabilidade.
A organização estabelece providências necessárias para esses
processos, incluindo, onde aplicável: Especificações requeridas
para as operações,
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos ?
equipamento e pessoal;
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal ? Registros relatados de
c) uso de métodos e procedimentos específicos ? qualificação; Condições e
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ? freqüência de revalidação.
e) reavaliação ?
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Verifique por um recall
positivo;Identificação
apropriada do produto
Quando apropriado, a organização identifica o produto pelos meios
através da facilidade;
adequados ao longo da realização do produto ?
Mapeamento deste do
produto bruto ate o produto
entregue.

Identificação clara do
A organização identifica a situação do produto no que se refere aos processo de trabalho, peças
requisitos de monitoramento e de medição ao longo da realização do componentes bem acabados
produto ? ou mal acabados; Registros
de inspeção.

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização controla a

Sistema de mapeamento.
identificação unívoca do produto e mantém registros (ver 4.2.4) ?

22
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
7.5.4 Propriedade de cliente
A organização tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto Procedimento de manuseio
estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela ? de propriedade do cliente.

A organização deve identifica, verifica, protege e salvaguarda a Identificação do produto;

propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no Ambiente de
produto ? armazenamento.
Registro de danos no
produto do cliente; O que
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
acontece ao cliente
considerada inadequada para uso, a organização informa ao cliente
possuindo um pacote
este fato e mantém registros (ver 4.2.4) ?
retornável? Como isso pode
acontecer?
7.5.5 Preservação de produto
Procedimento de
A organização preserva o produto durante processamento interno e
desenvolvimento e
a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade
documentação; Visita a
com os requisitos ?
planta.
Procedimento de
Quando aplicável, a preservação inclui a identificação, manuseio,
preservação do produto;
embalagem, armazenamento e proteção ?
Visita a planta.
Escopo do procedimento de
A preservação também é aplicada às partes integrantes de um
preservação do produto;
produto ?
Visita a planta.
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e mediçao
A organização determina o monitoramento e a medição a serem Exatidão do teste de
realizados e o equipamento de monitoramento e medição equipamento e precisão da
necessários para forncer evidências da conformidade do produto capabilidade relatada para a
com os requisitos determinados ? medidas requeridas.
Monitoramento e medidas
experimentadas durante a
A organização estabelece processos para assegurar que
construção de protótipos;
monitoramento e medição podem ser realizados e são executados de
Procedimento endereçado no
uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
Manual da Qualidade de
medição ?
acordo com a ISO
9000:2008.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de
medição:

Inventário de teste de
equipamento; Certificação
para calibração e aferição;
Registros de resultados de
23 calibração; Método de
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
a) é calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou
antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de Inventário de teste de
medição internacionais ou nacionais ? Quando esse padrão não equipamento; Certificação
existir, a base usada para calibração ou verificação é registrada (ver para calibração e aferição;
4.2.4) ? Registros de resultados de
calibração; Método de
b) é ajustado ou reajustado, como necessário ?
controle para apontamento
c) é identificado para determinar sua situação de calibração ? de calibração; Identificação
d) é protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da do status de calibração.
medição ?
e) é protegido contra dano e deterioração durante o manuseio,
manutenção e armazenamento ?
Adicionalmente, a organização avalia e registra a validade dos
Registro de produtos re-
resultados de medições anteriores quando constatar que o
inspecionados.
equipamento não está conforme com os requisitos ?
Ações tomadas no
equipamento quando não
A organização toma ação apropriada no equipamento e em qualquer foram encontradas não
produto afetado ? conformidades a requisitos e
qualquer outro produto foi
afetado por isso.
Registros dos resultados de calibração e verificação são mantidos Registros de estudos de
(ver 4.2.4) ? calibração.
Sistema de marcação de
Quando programa de computador for usado no monitoramento e produtos; Requisitos
medição de requisitos especificados, é confirmada a sua capacidade específicos do cliente;
para atender à aplicação pretendida ? Auditoria de marcação
(doca).

Teste de
Isto é feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário ? programa/Verificação de
comparativos de referências.

24
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
A organização planeja e implementa os processos necessários de
monitoramento, medição, análise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ? Resultados de auditorias
internas; Dados de
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade ?
conformidade do produto.
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da
qualidade ?
Métodos utilizados para o
Isso inclui a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas monitoramento da
estatísticas, e a extensão de seu uso ? organização, processos de
análise e implementação.
8.2 Medição e monitoramento
8.2.1 Satisfação de clientes

Análise de informação
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da relatadas de satisfação de
qualidade, a organização monitora informações relativas à percepção clientes rotinamente; elogios,
dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente reividicações Indicadores de
? performance da satisfação de
clientes.

Métodos para obter

informação relatando a
Os métodos para obtenção e uso dessas informações são
percepção do cliente como a
determinados ?
organização encontrou os
requisitos específicos.

25
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
8.2.2 Auditorias internas

A organização executa auditorias internas a intervalos planejados

para determinar se o sistema de gestão da qualidade:

a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os

requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da
qualidade estabelecidos pela organização ?
Cronograma de auditoria;
b) está mantido e implementado eficazmente ?
Registros de auditorias.

Um programa de auditoria é planejado, levando em consideração a

situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, Prioridades apropriadas.
bem como os resultados de auditorias anteriores ?

Cronograma de auditoria;
Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos são definidos Procedimento para auditorias
? internas constatado no
manual da qualidade.

A seleção dos auditores e a execução das auditorias asseguram a

Cartas da Organização.
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ?

Auditores somente executam

Os auditores não auditam o seu próprio trabalho ? auditorias em atividades que
não são por ele executadas.

Procedimento para
tratamento de auditoria
interna. Registros de
Um procedimento documentado é estabelecido para definir as
resultados de auditorias
responsabilidades e os requisitos para planejamento e execução de
podem ser de
auditorias, estabelecimento de registros e ralato de resultados ?
responsabilidade individual
ou departamental para um
maior monitoramento.

Registros das auditorias e seus resultados são mantidos (ver 4.2.4) ?

A administração responsável pela área a ser auditada assegura que

quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam
executadas, em tempo hábil, para eliminar não-conformidades
detectadas e suas causas ?

26
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)

As atividades de acompanhamento incluem a verificação das ações

Registros de verificação.
executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2) ?
8.2.3 Medição e monitoramento de processos
Métodos de
A organização aplica métodos adequados para monitoramento e,
monitoramento/medição
onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da
sistema de gestão da
qualidade ?
qualidade.
Esses métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar Resultados de
os resultados planejados ? monitoramento e medição.
Quando os resultados planejados não forem alcançados, correções e Ações corretivas
ações corretivas são executadas, como apropriado ? planejadas/executadas.
8.2.4 Medição e monitoramento de produto
A organização monitora e mede as características do produto para Plano de controle; Instrução
verificar que os requisitos do produto foram atendidos ? de inspeção; Registros.

Isto é realizado em estágios apropriados do processo de realização Plano de controle; Instrução

do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1) ? de inspeção; Registros.

Registros de inspeção que

incluem critérios de
aceitação, inspetor
Evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida ?
responsável pelo teste,
status do teste, data do
teste.

Registros de inspeção que

Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto
indicam a pessoa autorizada
para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ?
a liberação do produto.

A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não Liberação do produto e

prosseguem até que todas as providências planejadas (ver 7.1) entrega de serviço após
tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de todas providências
outra maneira por uma autoridade pertinente ? e, quando aplicável, planejadas estiverem
pelo cliente ? satisfatoriamente completas.

27
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
8.3 Controle de produto não-conforme
Encontre um ou mais casos
A organização assegura que produtos que não estejam conformes de não conformidades e
com os requisitos dos produtos sejam identificados e controlados verifique o histórico
para evitar seu uso ou entrega não pretendidos ? (Identificação, segregação,
etc); Produtos obsoletos.
Um procedimento documentado é estabelecido para definir os
Processo de endereçamento
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para
no manual da qualidade.
lidar com produto não conforme ?
Onde aplicável, a organização trata os produtos não-conformes por
uma ou mais das seguintes formas:
a) execuções de ações para eliminar a não-conformidade detectada ?
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por
uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente ?
Encontre um ou mais casos
de não conformidade e
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação verifique visualmente a
originais ? identificação e a área de
segregação; Registros de
concessão

d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da

não-conformidade quando o produto não conforme for identificado
após entrega ? ou início do uso do produto ?

Instrução de re-qualificação
Quando o produto não-conforme for corrigido, este é submetido a
corretiva e produto não
reverificaçao para demonstrar a conformidade com os requisitos ?
conforme.
São mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e
quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões Registros.
obtidas (ver 4.2.4) ?.

28
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
8.4 Análise de dados
Performance de dados
internos quanto à: pobre
qualidade dos indicadores;
efetividade e eficiência dos
processos de produção;
resultados de testes; dados
A organização determina, coletar e analisa dados apropriados para do processo de capabilidade;
demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da auditoria da qualidade.
qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do
sistema de gestão da qualidade pode ser feita ? Resultados da inspeção dos
produtos; qualidade interna
e externa de dados;
avaliação de terceiros;
registros de clientes;
informação dos empregados.

Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das Registros de análises de
medições e de outras fontes pertinentes ? dados.
A análise de dados fornecem informações relativas a:
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1) ?
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?
Registros de análises de
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo dados.
oportunidades para ação preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4) ?
d) fornecedores (ver 7.4) ?
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua
Exemplos de projetos de
melhoria contínua da política
A organização continuamente melhora a eficácia do sistema de da qualidade, objetivos da
gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, qualidade, resultados de
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, auditorias, análise de dados,
ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção ? ações corretivas e
preventivas e análise de
gerenciamento.

29
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs.
(Sugestões)
8.5.2 Ação corretiva
A organização executa ações para eliminar as causas de não-
Exemplos.
conformidades, de forma a evitar sua repetição ?
As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não-
Análise de exemplos.
conformidades detectadas ?
Um procedimento documentado é estabelecido definindo os
Procedimento documentado
requisitos para a:
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de
clientes) ? Lista de reclamações dos
b) determinação das causas das não-conformidades ? clientes; Relatório de análise
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas da causa raiz; Determinação
não-conformidades não ocorrerão novamente ? da ação corretiva necessária;
d) determinação e implementação de ações necessárias ? Ação corretiva tomada;
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4) ? Eficiência da ação corretiva.
f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada ?
8.5.3 Ações preventivas
A organização define ações para eliminar as causas de não-
Exemplos.
conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência ?
As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
Análise de exemplos.
problemas potenciais ?
Um procedimento documentado é estabelecido definindo os
Procedimento documentado
requisitos para:
a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas ?
Escolhas de informações
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de usadas para ação preventiva;
não-conformidades ? Determinação da causa raiz
c) determinação e implementação de ações necessárias ? (FMEA, FTA,etc); Registros e
d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4) ? análise de resultados.
e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada ?

30
 Assinatura

Conclusões da Auditoria

31
 Evidências

32
 Evidências

33
 Evidências

34
 Evidências

35
 Evidências

36
 Evidências

37
 Evidências

38
 Evidências

39
 Evidências

40
 Evidências

41
 Evidências

42
 Evidências

43
 Evidências

44
 Evidências

45
 Evidências

46
 Evidências

47
 Evidências

48
 Evidências

49
 Evidências

50
 Evidências

51
 Evidências

52
 Evidências

53
 Evidências

54
 Evidências

55
 Evidências

56
 Evidências

57
 Evidências

58
 Evidências

59
 Evidências

60