ESERIAN, J.K., LOMBARDO, M.

REF‒ISSN1808-0804 Vol.XI (3),32-47, 2014.

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:

TIPOS DE NÃO-CONFORMIDADES E SUAS
CAUSAS

FILM-COATED TABLETS: NON-CONFORMITIES AND ITS CAUSES

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA: TIPOS DE NO

CONFORMIDADES Y SUS CAUSAS

Jaqueline Kalleian Eserian, Márcia Lombardo

Recebido em 24/07/2013, Aceito em 25/09/2014.

RESUMO: Os processos de compressão e revestimento de comprimidos são etapas

críticas que interferem nas propriedades físicas e mecânicas do produto final. Com
objetivo de descrever as características inerentes ao processo de revestimento por
película e relacioná-lo com o aparecimento de não-conformidades no produto e
suas possíveis causas, foi realizada a presente revisão bibliográfica. O uso de
películas em comprimidos visa ações protetoras, estéticas e de modificação na taxa
de liberação de princípios ativos. As forças da ligação interfacial entre a película e a
superfície do comprimido e o estresse interno gerado dentro do revestimento são
os fatores mais importantes que influenciam a adesão, sendo que a quantidade de
revestimento aplicada e sua espessura são variáveis relevantes na obtenção de
uma película adequada. Além de afetar a aparência, não-conformidades em
comprimidos podem gerar consequências mais graves à saúde do paciente,
relacionadas à perda de estabilidade do fármaco, alteração de sua liberação ou de
propriedades organolépticas. A incidência de não-conformidades em comprimidos é
um tema relevante para a indústria farmacêutica, portanto, faz-se necessário a
realização de mais estudos que possibilitem estabelecer processos otimizados,
protocolos para resolução de problemas e inclusão de novas tecnologias.

PALAVRAS CHAVES: Comprimidos; Polímeros; Tecnologia Farmacêutica; Controle

de Qualidade.

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ABSTRACT: Compression of tablets and film-coating process are critical events

that influence physical and mechanical proprieties of the product. A bibliographical
review was done with the objective of describing characteristics related to film-
coating process regarding its non-conformities and causes. Film-coating process is
used for protection, esthetic appearance and modification in drug release rate. The
most important factors that influence polymer adhesion are interfacial bonds
between polymer and substrate and internal stress. The amount of coating and its
thickness are important variables for obtaining a suitable film. Besides affecting
product appearance, tablet non-conformities can be related to drug stability,
alteration in drug release rate and organoleptical proprieties, with serious
consequences for patients health. Tablet non-conformities incidence is a relevant
problem for pharmaceutical industry, therefore, more studies are necessary in order
to establish optimized processes, problem solving protocols and inclusion of new
technologies.
KEY WORDS: Tablets; Polymers; Technology, Pharmaceutical; Quality Control.

RESUMEN: Los procesos de compresión y recubrimiento de comprimidos son pasos

críticos que interfieren con las propiedades físicas y mecánicas del producto final.
Con el fin de describir las características inherentes al proceso de recubrimiento con
película y su relación con la ocurrencia de no conformidades en el producto y sus
posibles causas, se realizó esta revisión de la literatura. El uso de películas en
comprimidos pretende acciones de protección, estética y modificación en la
velocidad de liberación de los ingredientes activos. La fuerza de los enlaces
interfaciales entre la película y la superficie del comprimido y la tensión interna
generada en el recubrimiento son los factores más importantes que influyen en la
adhesión, y que la cantidad de recubrimiento aplicada y el espesor son variables
relevantes en la obtención de una película adecuada. Además de afectar a la
apariencia, no conformidades en comprimidos pueden causar más graves
consecuencias para la salud del paciente, relacionadas a la pérdida de la estabilidad
de la droga, modificación en su liberación o de las propiedades organolépticas del
producto. La incidencia de no conformidades en los comprimidos es un tema
relevante para la industria farmacéutica, por lo tanto, se hace necesario más
estudios que permitan establecer procesos optimizados, protocolos para resolución
de problemas y la inclusión de nuevas tecnologías.

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PALABRAS-CLAVE: Comprimidos; Polímeros; Tecnología Farmacéutica; Control de

Calidad.

INTRODUÇÃO necessária para a descompactação. A

O comprimido é considerado a descompactação ocorre quando os

forma farmacêutica mais comum, e punções se separam, ocorrendo

sua obtenção se dá pelo confinamento rápida queda da pressão conforme os

radial de uma mistura de pós ou mesmos se distanciam um do outro,

grânulos de substâncias ativas e com recuperação da tensão elástica

excipientes em uma matriz, seguida acumulada durante o estágio de

(2)
de compactação axial por meio de compressão .

punções. O processo de compressão Acredita-se que a taxa de

envolve: o rearranjo das partículas; a recuperação elástica durante o estágio
compactação, que engloba os de descompactação seja um dos
fenômenos de deformação elástica, principais fatores responsáveis pela
deformação plástica, fragmentação de ocorrência de não-conformidades em
partículas e formação de ligações comprimidos, sendo que quanto mais
inter-particuladas; a descompactação rápido ocorre, maior é a chance de
e a ejeção. Trata-se de uma operação falhas no processo. Outra possível
unitária crítica que interfere nas causa de falha no processo é o
propriedades físicas e mecânicas do aprisionamento de ar no interior do
produto final e é influenciada por compactado. Embora ambas teorias
diversos fatores, como condições de pareçam ser razoáveis, poucas
processo, características de evidências foram obtidas na literatura
deformação (deformação elástica, científica até o presente momento(2).
visco-elástica, plástica e visco-
A utilização de comprimidos
plástica) e propriedades materiais dos
revestidos data de aproximadamente
componentes da formulação(1).
trinta anos atrás(3), sendo atualmente
A compactação é considerada o bastante frequente na indústria
estágio mais crítico do processo, farmacêutica. Revestimentos podem
devido ao fato da mistura passar por ser classificados como não-funcionais,
um estresse intenso à medida em que também chamados de convencionais,
é comprimida até alcançar a pressão quando o objetivo principal é a

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proteção do princípio ativo e mudança METODOLOGIA

da aparência do produto, ou A revisão bibliográfica foi
funcionais, quando são utilizados com realizada nas bases de dados Medline
objetivo de modificar a liberação do e ScienceDirect, utilizando os
(3,4)
princípio ativo . seguintes descritores nos idiomas
português, inglês e espanhol:
Estudos relacionados à área de
comprimidos revestidos por película,
desenvolvimento farmacotécnico
não-conformidades em comprimidos,
possibilitam o planejamento de
revestimento de comprimidos,
processos de fabricação reprodutíveis,
revestimento pelicular. Também foram
com controle de produção,
consultados livros didáticos,
estabelecimento de especificações e
dissertações e teses. Os critérios de
obtenção de produtos de qualidade
inclusão compreenderam a
satisfatória.
abordagem direta do tema e
Não-conformidades
disponibilidade eletrônica, sendo
relacionadas ao revestimento por
considerados estudos originais e de
película geram consequências como
revisão, publicados entre 1975 a
perda da tecnologia de fabricação
2014. Foram excluídos estudos
desenvolvida para o produto,
publicados fora do período
descaracterizando-o, além de
estabelecido e estudos que não
comprometer a aderência do paciente
estavam diretamente relacionados ao
ao tratamento, uma vez que o
tema. Após análise do material
aspecto do medicamento é alterado.
encontrado, foram selecionados 18
Este trabalho teve como artigos sobre estudos relacionados à
objetivo realizar uma revisão da técnica de revestimento de
literatura sobre a técnica de comprimidos por película, sendo 13
revestimento de comprimidos por deles diretamente relacionados a
película, com enfoque nos diferentes investigações sobre não-
tipos de não-conformidades que os conformidades em comprimidos.
mesmos podem apresentar, bem
como suas possíveis causas.

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RESULTADOS/DISCUSSÃO resistentes ao manuseio indevido

Comprimidos revestidos por (abrasão e atrito); desenvolver
película medicamentos de liberação

A utilização de revestimentos modificada e entérica(5-7).

por película em comprimidos é A película é obtida pela

caracterizada pela deposição de uma dissolução ou dispersão de um
camada de fina espessura contendo polímero em solvente apropriado, que
polímeros. O revestimento é aplicado é pulverizado na forma de uma névoa
sobre o núcleo em forma líquida, fina sobre o núcleo, seguindo-se
(5)
pulverizado por spray . Durante a fenômenos físico-químicos até a
etapa de secagem, sob condições formação do revestimento (7)
, como
controladas, ocorre a evaporação do mostra a Figura 1.
diluente do polímero.

A película tem como objetivos

melhorar a estabilidade do princípio
ativo por oferecer proteção contra
agentes externos, como ar, umidade e
luz; mascarar sabor e odor
desagradáveis; oferecer textura lisa,
facilitando a administração do
medicamento; melhorar a aparência
do comprimido; possibilitar uma
rápida identificação do produto por
parte do fabricante, dispensador e
paciente, através da utilização de
diferentes agentes de coloração;
proporcionar maior resistência
mecânica ao comprimido e assim
facilitar o acondicionamento
automático e minimizar a chance de
contaminação cruzada por resíduos de Figura 1: Desenho esquemático do processo
de revestimento de comprimidos por película.
pó por esfarelamento; melhorar a
Baseado em Felton, 2013(7).
robustez do produto, uma vez que
comprimidos revestidos são mais

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Polímeros em solução formam O processo de revestimento

películas após a evaporação do por película deve apresentar
solvente, desde que as cadeias condições que permitam equilíbrio
poliméricas estejam totalmente entre a quantidade de líquido a ser
homogeneizadas. Polímeros em pulverizado e a secagem, além da
dispersão necessitam, além da uniformidade de distribuição sobre a
evaporação do solvente, de superfície do núcleo.
coalescência das esferas individuais e
A obtenção de revestimentos
interpenetração subsequente das
por película tem como pré-requisitos a
cadeias individuais. Além disso,
boa adesão ao núcleo e a ausência de
requerem uma temperatura mínima
não-conformidades na película que
para a formação da película, sendo
afetem sua integridade e
necessário, após o processo de (9)
desempenho . As dificuldades do
revestimento, o armazenamento dos
processo frequentemente estão
comprimidos em ambiente com
relacionadas ao pequeno tamanho e
temperatura e umidade controladas, a
falta de uniformidade na aspereza da
fim de garantir completa coalescência.
superfície do núcleo(10).
A coalescência incompleta do polímero
pode levar a mudanças significativas
na liberação do princípio ativo ao Formulação de películas de
(8)
longo do tempo . revestimento

O revestimento por película As películas utilizadas no

geralmente apresenta uma espessura revestimento de comprimidos
de 10 a 100µm, sendo mais fino constituem-se principalmente de
quando comparado com o polímeros, agentes plastificantes e
revestimento com açúcar, utilizado na pigmentos (11)
, conforme ilustrado na
fabricação de drágeas. A escolha de Tabela 1.
um polímero com características de
solubilidade desejáveis possibilita
modificar o tempo de liberação do
princípio ativo(5,8).

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Polímeros Agentes plastificantes Pigmentos

Hidroxipropil-metilcelulose, Glicerol, propilenoglicol, PEG

etilcelulose, hidroxipropil-
metilcelulose ftalato, acetato
ftalato celulose
Dióxido de titânio, óxido de ferro
400, dimetil ftalato, dietil ftalato,
vermelho, preto ou amarelo,
dibutil ftalato, triacetina, óleo de
carbonato de cálcio
rícino

Tabela 1: Componentes utilizados na formulação de películas

Além de inerte e do revestimento(10).

atóxico, um polímero ideal é aquele
A utilização de polímeros de
que apresenta solubilidade em
alto peso molecular resulta em
diversos solventes e em pH de
películas mais resistentes, e quando
interesse do trato gastrointestinal;
uma rachadura é iniciada, sua
estabilidade na presença de luz, calor,
propagação é bastante lenta. A adição
umidade e ar; sabor, cor e odor
de partículas maiores na formulação
aceitáveis e ausência de aderência ao
do revestimento reduz a incidência de
toque(12).
rachaduras, assim como a variação na
A função do solvente na distribuição do tamanho de
formulação da película é transportar o partículas(13).
polímero de maneira uniforme para a
Os agentes plastificantes
superfície do núcleo, sendo que o tipo
aumentam o volume livre do
de solvente utilizado pode influenciar
polímero, tornando-o mais adaptável
o modo como a película é formada(12).
ao estresse gerado durante o
Quanto maior a interação polímero- (14)
processo . Eles são utilizados com
solvente, maior a interação do
objetivo de melhorar as propriedades
polímero com a superfície do
mecânicas do revestimento e facilitar
núcleo(10).
a formação da película(10), gerando
As pontes de hidrogênio são o flexibilidade e elasticidade à mesma, o
tipo de ligação mais comum entre a que consequentemente diminui sua
superfície do comprimido e o fragilidade e a incidência de
polímero. Ligações dipolo-dipolo e rachaduras.
dipolo induzido também ocorrem,
Embora a água atue como um
embora em menor extensão. Fatores
agente plastificante, pode causar
que afetam o tipo ou a quantidade
inchaço no comprimido, à medida que
dessas ligações influenciam a adesão
se difunde durante o período de

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estocagem, causando estresses do revestimento, ocorrendo quando as

internos e enfraquecimento da forças de ligação intermoleculares
interface previamente formada entre entre o revestimento e a superfície do
o revestimento e o núcleo. O núcleo são mais fortes do que entre o
armazenamento de comprimidos material particulado no interior do
revestidos em ambientes com alto núcleo. Este tipo de falha é
índice de umidade por períodos acompanhado pelo fenômeno de
maiores que duas semanas resulta em laminação, ou seja, separação em
falha do tipo coesiva, devido à uma ou mais camadas.
(10)
absorção de água do ambiente .
A utilização de pigmentos gera
Excipientes utilizados no núcleo a opacidade necessária para a
podem influenciar a adesão do proteção de componentes ativos
revestimento por alterar a fotossensíveis, além de auxiliar na
molhabilidade e o grau de ligação identificação do produto pela cor.
(10)
interfacial núcleo-película . Embora em alguns casos a utilização
de pigmentos seja necessária(5), a
Os agentes lubrificantes
inclusão de determinados tipos de
melhoram a fluidez da mistura de pós
pigmento na formulação exacerba o
ou granulado e facilitam a ejeção de
risco de ruptura do revestimento(14),
comprimidos da matriz. Devido ao
formando rachaduras(5).
fato de apresentarem muitos grupos
apolares, também podem influenciar
na adesão do revestimento, Espessura e adesão de películas
dependendo de suas características e de revestimento
de sua concentração na A quantidade de revestimento
(10)
formulação . aplicado ao núcleo e a espessura

Durante o teste de adesão, obtida determinam o aspecto, a

dois tipos de falha podem ocorrer. A opacidade, o grau de proteção contra

falha adesiva resulta na remoção a luz e umidade, e a modificação na

completa do revestimento contendo taxa de liberação de princípios

uma quantidade mínima de partículas ativos(11).

provenientes do núcleo(10). A falha A falta de adesão do polímero

coesiva é caracterizada pela presença ao núcleo pode levar ao acúmulo de
de partículas do núcleo na superfície umidade na interface revestimento-

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núcleo, afetando significativamente a propriedades adesivas ao

(10)
estabilidade de princípios ativos revestimento .
susceptíveis à degradação hidrolítica,
Não-conformidades em
além de comprometer a proteção
comprimidos
mecânica do comprimido. Os fatores
Diversos tipos de não-
mais importantes que influenciam a
conformidades em comprimidos
adesão são as forças de ligação
podem ocorrer durante a produção.
interfacial e o estresse interno gerado
Alguns estudos mostram que existe
dentro do revestimento(10).
um maior risco de incidência de não-
As propriedades físicas e
conformidades em comprimidos mais
químicas do núcleo, principalmente a
curvos, devido ao fato de
aspereza e a porosidade, interferem
apresentarem maior energia
significativamente na adesão. A
localizada no centro e extremidades,
aspereza da superfície e a força de
quando comparados a comprimidos
compressão utilizada alteram a área
planos(15).
efetiva de contato da película, sendo
Enquanto algumas não-
que superfícies mais ásperas e
conformidades têm impacto somente
irregulares são mais rapidamente
na aparência do produto, outras
molhadas, gerando maior contato
podem afetar o perfil de
interfacial. A quantidade e
administração do medicamento,
profundidade de penetração do líquido
comprometendo o tratamento do
do revestimento também é um fator
paciente.
que pode influenciar o contato
interfacial, uma vez que comprimidos De acordo com a literatura, as
mais porosos propiciam uma não-conformidades em comprimidos
penetração mais rápida. podem ser classificadas segundo a
complexidade do problema e sua
Além disso, a formulação do
(16)
respectiva correção . A Tabela 2
revestimento pode oferecer
mostra os tipos de não-conformidades
características específicas de adesão.
que podem ser facilmente remediadas
O uso de variados tipos de solventes,
pela mudança de uma ou mais
agentes plastificantes, antiaderentes,
condições do processo, tais como
pigmentos e o próprio polímero
ajustes da temperatura e da taxa de
estabelece diferentes interações
pulverização.
interfaciais, fornecendo diferentes

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Não-conformidade* Definição Possíveis causas

Aprisionamento de ar na camada de
Destacamento local do revestimento ou entre o revestimento e o
Blistering/Wrinkling(16)
revestimento com núcleo, devido à alta temperatura durante a
(Bolhas)
formação de bolha pulverização; evaporação muito rápida
utilizando secagem em forno
Revestimento lascado ou Alto grau de atrito no processo; punções
Chipping(12,16)
amassado, geralmente danificados; núcleos friáveis; falta de agentes
(Lascamento)
nas bordas plastificantes
Taxa de pulverização muito alta; secagem
Revestimento com ineficiente; penetração do líquido no topo do
Erosion/Cratering(16)
crateras, expondo a comprimido, devido sua maior porosidade,
(Erosão)
superfície do comprimido com desintegração do núcleo e ruptura do
revestimento
Destacamento local do
revestimento, expondo o
(6,12,16)
Picking núcleo, após o Taxa de pulverização muito alta; secagem
(Aderência) afastamento de ineficiente
comprimidos previamente
aderidos (twinning)
Pequenos buracos, sem Secagem em temperaturas maiores que o
Pitting(16,17)
rompimento visível do ponto de fusão dos componentes do
(Buracos)
revestimento revestimento
*Tradução livre para o português
Tabela 2: Não-conformidades que podem ser remediadas pelas condições do processo

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Não-conformidade* Definição Possíveis causas

Acúmulo de componentes de baixo peso
Revestimento opaco
molecular na superfície, principalmente
imediatamente ou após o
Dulling/Blooming(16) agentes plastificantes; processamento em
armazenamento
(Opacidade) temperaturas muito altas, principalmente no
prolongado em
caso de polímeros de celulose em matrizes
temperaturas elevadas
aquosas; exposição à alta umidade
Manchas esbranquiçadas
Blushing(16)
ou foscas geralmente em Precipitação do polímero pela utilização de
(Manchas
revestimentos não- temperaturas inadequadas
esbranquiçadas)
pigmentados
Homogeneização ineficiente; alteração da
Colour variation(16) Variação de cor do frequência e duração da pulverização;
(Variação de cor) revestimento variação no tamanho e formato da zona de
pulverização
Depósito de revestimento
Persistência de espuma no local da impressão
na impressão em baixo
Infilling(16) durante a pulverização devido ao menor atrito
relevo, descaracterizando-
(Preenchimento) existente, que impede a quebra da espuma.
a
Mistura ineficiente de componentes de
Presença de pontos mais diferentes cores; migração de pigmentos
Mottling(6,12)
claros ou mais escuros solúveis em revestimentos do tipo aquoso;
(Manchas)
gerando distribuição formação de produtos de degradação
desigual de cor coloridos
Revestimento com Espalhamento inadequado do revestimento
Orange peel/Roughness
(6,16) aparência áspera, similar devido à secagem prematura ou alta
à casca de laranja, não- viscosidade, geralmente combinado com alta
(Casca de laranja)
lustroso pressão de pulverização
*Tradução livre para o português
Tabela 3: Não-conformidades que podem ser remediadas pelas condições de processo e
formulação do revestimento

No entanto, a resolução de aprimoramento da formulação da

algumas não-conformidades exige não película, com substituição ou adição
só mudanças nas condições de de excipientes ou aditivos (Tabela 3).
processo, como também o

Estresses internos e ocorrência de que envolvem tanto os componentes

não-conformidades do revestimento quanto os
componentes do núcleo. A escolha de
A proporção de estresses
excipientes que possuam coeficientes
internos que se desenvolvem durante
de expansão térmica similares
o processo de revestimento é
minimiza o estresse interno,
dependente de diversos parâmetros

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favorecendo a adesão térmica(10). térmico é formado devido à diferença

Não-conformidades observadas entre os coeficientes de expansão
em comprimidos revestidos podem térmica do revestimento e do núcleo,
ser consequência do estresse gerado o que contribui para o aparecimento
no interior do revestimento durante a de rachaduras(5).
etapa de secagem. À medida que a O estresse interno no
quantidade de diluente do polímero revestimento também pode afetar a
diminui por evaporação, o adesão da película. Revestimentos à
revestimento perde a habilidade de base de celulose, pigmentados ou
fluir, e devido à sua tendência de não, têm a adesão prejudicada com o
encolher, um estresse mecânico pode armazenamento a 37ºC e 75% de
(5)
ser estabelecido . umidade relativa, provavelmente
devido ao aumento do estresse
Quando temperaturas maiores interno causado por diferenças no
que a temperatura ambiente são coeficiente de expansão do
utilizadas na secagem, a força, revestimento e do comprimido, e
elasticidade e adesão do revestimento também devido ao aumento do
podem ser afetadas. Conforme os estresse de caráter volumétrico
comprimidos revestidos retornam à causado pelo inchaço do núcleo(10).
temperatura ambiente, um estresse

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Não-conformidade* Definição Possíveis causas

Formação de uma
membrana entre as
Bridging of
extremidades da
intagliations(6,9) Estresses internos que superam as ligações
impressão em baixo
(Formação de adesivas película-núcleo
relevo, deixando-a
membrana)
indistinta

Cracking/Splitting(6,12)
(Rachaduras)
Rachaduras pequenas e
Utilização de polímeros de alto peso
finas no topo ou fundo
molecular; estresses internos que excedem a
(cracking), ou próximas
força de tensão; utilização de punções muito
às extremidades
côncavos que causam a rápida expansão dos
(splitting)
comprimidos

Peeling/Flaking(16)
Descamação da película Erro na formulação; alto teor de umidade no
(Descascamento)
núcleo

Recuperação elástica excessiva; alta

Separação total ou parcial
velocidade de compressão; propriedades
do topo ou fundo do
mecânicas anisotrópicas; aprisionamento de
(1,12)
comprimido durante o
Capping ar durante a compressão e subsequente
processamento, ejeção,
(Descabeçamento) expansão do comprimido na ejeção;
manuseio, teste físico,
densidade heterogênea; pressão da matriz
envase, transporte ou
causando tensão de cisalhamento no interior
estocagem
do comprimido

Lamination(12) Separação laminar em Aprisionamento de ar durante a compressão

(Laminação) uma ou mais camadas com subsequente liberação do ar na ejeção
*Tradução livre para o português
Tabela 4: Não-conformidades resultantes de estresse interno.

As não-conformidades mudanças nas condições de processo

associadas com o elevado estresse e formulação da película, a
interno (Tabela 4) são mais críticas e reformulação do núcleo.
frequentemente requerem, além de

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De acordo com a literatura, a resulta em diminuição da temperatura

espessura da película é diretamente de transição vítrea do polímero,
proporcional ao quadrado do diâmetro aumento da flexibilidade do filme e
em comprimidos planos, exercendo diminuição da incidência de
(7)
influência sobre a força de rachaduras .
adesão(10,18). Os limites de espessura
Estudos apontam que a
para películas de revestimento são
inclusão de talco em revestimentos
estabelecidos de acordo com a
contendo ou não pigmentos reduz a
formulação, já que os componentes
incidência de rachaduras. A razão
determinarão a adesão interfacial e a
para este efeito é que o talco previne
magnitude de estresses internos. Foi
a geração de estresse interno durante
observado que a utilização de
o processo de secagem e promove o
espessuras abaixo dos limites gera
relaxamento no revestimento devido à
maior probabilidade de ocorrer
forma, orientação e movimento de
laminação. Em geral, películas com
suas partículas(5).
espessura abaixo de 50µm tendem a
A otimização de formulações
apresentar bridging of intagliations(9).
de películas prevê o aumento da
A inclusão de agentes
concentração de agentes aglutinantes,
plastificantes em formulações de
a utilização de substâncias com
películas é bastante prevalente,
propriedades de deformação plástica e
observando-se redução das forças
a redução da porcentagem de
intermoleculares entre as cadeias
partículas finas. Em termos de
poliméricas e diminuição do estresse
processamento, pode-se diminuir a
interno dentro do revestimento com o
penetração dos punções e a pressão
uso dos mesmos. Além disso, a
de compressão, dentre outros(1).
inclusão deste tipo de componente
critério acessível ao consumidor para
CONSIDERAÇÕES FINAIS a checagem da qualidade do
A incidência de não- medicamento a ser administrado.
conformidades em comprimidos é um Embora a boa aparência do
problema relevante para a indústria medicamento não esteja
farmacêutica. As características físicas necessariamente relacionada à sua
do produto podem refletir a qualidade segurança e eficácia, trata-se de um
do mesmo, sendo o aspecto o único requisito primordial na aceitação do

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consumidor. somente o trabalho conjunto entre as

Além disso, as não- áreas de desenvolvimento
conformidades em comprimidos farmacotécnico, produção e controle
podem gerar consequências mais de qualidade, mas também a
graves, como dificuldade de realização de mais estudos e o
administração, perda de proteção de empreendimento de novas técnicas
ativos fotossensíveis, alteração na que visem o aprimoramento
taxa de liberação e modificação de tecnológico e a diminuição da
propriedades organolépticas. incidência de não-conformidades em
Assim, faz-se necessário não comprimidos revestidos por película.

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