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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO


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DISPENSÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE Folha: Revisão:
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1. Situação de Revisão
Data Situação Data da próxima revisão
01/10/2021 Aprovado 01/10/2021

2. Objetivo
Definir as normas para dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, com
objetivo de preservar e proteger a saúde da população, garantindo um serviço de
qualidade, minimizando possíveis erros e preservando o direito do usuário a obter
informações acerca do uso correto e seguro dos medicamentos e seu correto
armazenamento.

4. Campo de Aplicação
Na dispensação de todos os medicamentos sujeitos a controle especial.

5. Definições

Número de Lote: Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de


produtos que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de
necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção
praticadas durante a produção.
Denominação Comum Brasileira (DCB): Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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Elaboração Cargo: Farmacêutico e Cargo: Farmacêutico
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sanitária.
Produtos Sujeitos a Controle Especial: Substância constantes das listas “A1”,
“A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias
sujeitas a controle especial), “C2” (retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4”
(anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes), “D1” (precursoras), “D2” (insumos para
síntese de entorpecentes e psicotrópicos), “E” (plantas proscritas) e “F1”, “F2”, “F3”
e “F4” (substâncias proscritas no Brasil) da Portaria 344/1998.
Droga: Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou
sanitária.
Entorpecentes: Substâncias que pode determinar dependência física ou psíquica
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre
Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Medicamento: Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Notificação de Receita: Documento padronizado à notificação da prescrição de
medicamentos:
a) entorpecentes (cor amarela);
b) psicotrópicos (cor azul) e;
c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
A notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por
profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho
Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia;a
concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente
inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores: Substância utilizada para obtenção de entorpecentes ou
psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico
Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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deste Regulamento Técnico.


Psicotrópicos: Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e
relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Sbstâncias
Psicotrópicas reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Receita: Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o
paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação
magistral ou de produto industrializado.
SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos e Controlados.
Substância Proscrita: Substância cujo uso está proibido no Brasil.

6. Considerações
O farmacêutico deve contatar o prescritor para esclarecer eventuais problemas, anotando no verso
da receita a solução apresentada pelo mesmo;

Conforme o código de ética da profissão farmacêutica, o farmacêutico tem o poder de decidir se


ocorrerá ou não a dispensação do medicamento caso o receituário não esteja dentro das
conformidades legais.
Medicamentos de controle especial não podem ser comercializados por meio remoto;
A dispensação de medicamentos de controle especial somente é feita pelo farmacêutico;
Não podem ser dispensados medicamentos, cuja receitas ou notificações de receitas estiverem
ilegíveis ou que possam induzir o erro;
O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao
seu vencimento.

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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7. O receituário e notificação de receita

7.1 Notificação de Receita A


Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e
A3 (Psicotrópicos);
Devem estar legível e ausente de rasuras ou emendas;
Validade após prescrição: 30 dias;
Quantidade máxima / Receita: 30 dias de tratamento;
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável;
Deve conter a identificação do usuário;
Conter identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma
farmacêutica e quantidade;
A posologia deve estar de acordo com os preceitos técnicos;
Conter local e data de emissão;
Assinatura do prescritor com número de registro no respectivo
conselho.

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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a) Identificação numérica: a seqüência numérica será fornecida pela


Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e
Municípios.
b) Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação, ou
nome da instituição, endereço completo e telefone.
c) Identificação do paciente: nome e endereço completo do paciente e,
no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal;
d) Nome do medicamento ou substância: prescrito sob a forma de
denominação comum brasileira (DCB). Quantidade e forma
farmacêutica: quantidade necessária (em algarismo arábico e por
extenso) constando a dosagem ou concentração por unidade posológica.
Posologia: quantidade que o paciente irá utilizar por dia ou hora.
e) Data de emissão.
f) Assinatura do emitente: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas
assinar a Notificação de Receita. No caso do campo do emitente
apresentar os dados de uma instituição, o profissional deverá identificar a
assinatura mediante carimbo próprio, contendo o número de inscrição no
CRM, ou manualmente de forma legível.
g) Identificação do comprador: nome completo do paciente, número de
documento de identificação, endereço completo e telefone do mesmo.
h) Carimbo do fornecedor: nome do vendedor que dispensou o
medicamento e data.
i) Identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé
de cada folha do talonário. Numeração desta impressão: a numeração

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inicial e final concedida ao profissional ou instituição e o número da


autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância
Sanitária Local.
j) Sigla da Unidade da Federação.

7.2 Notificação de Receita B1


Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas);
Deve estar legível e ausente de rasuras e emendas;
Deve conter a identificação do usuário;
Constar identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma
farmacêutica e quantidade;
A posologia deve estar de acordo com os preceitos técnicos;
Conter local e Dara de emissão;
Assinatura do prescritor com número de registro no respectivo
conselho;
Validade após prescrição: 30 dias;
Válida somente no estado emitente.

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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a) Identificação numérica: a seqüência numérica será fornecida pela


Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e
Municípios.
b) Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação; ou
nome da instituição, endereço completo e telefone.
c) Identificação do paciente: nome e endereço completo do paciente e,
no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal.
d) Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma de
denominação comum brasileira (DCB). Quantidade e forma farmacêutica:
quantidade necessária (em algarismo arábico e por extenso) constando a
dosagem ou concentração por unidade posológica. Posologia: quantidade
que o paciente irá utilizar por dia ou hora.
e) Data de emissão.
f) Assinatura do emitente: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá penas assinar
a Notificação de Receita. No caso do campo do emitente apresentar os
dados de uma instituição, o profissional deverá identificar a assinatura
mediante carimbo próprio, contendo o número de inscrição no CRM, ou
manualmente de forma legível.
g) Identificação do comprador: nome completo do paciente, número do
documento de identificação, endereço completo e telefone do mesmo.
h) Carimbo do fornecedor: nome do vendedor que dispensou o
medicamento e data.
i) Identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé
de cada folha do talonário. Numeração desta impressão: a numeração

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inicial e final concedida ao profissional ou instituição e o número da


autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância
Sanitária Local.

7.3 Notificação de Receita B2


Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas
Anorexígenas);
Deve estar legível e ausente de rasuras ou emendas;
Deve conter a identificação do usuário;
Constar identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma
farmacêutica e quantidade;
Validade após prescrição: 30 dias;
Válida somente no estado emitente;
Quantidade máxima / Receita: 30 dias de tratamento para sibutramina
e posologia 15 mg/ dia ;
Conter local e data de emissão;
Assinatura do prescritor com número de registro no respectivo
conselho.

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a) Identificação numérica: a seqüência numérica será fornecida pela


Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e
Municípios.
b) Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação; ou
nome da instituição, endereço completo e telefone.
c) Identificação do paciente: nome e endereço completo do paciente e,
no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal.
d) Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma de
denominação comum brasileira (DCB). Quantidade e forma farmacêutica:

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quantidade necessária (em algarismo arábico e por extenso) constando a


dosagem ou concentração por unidade posológica. Posologia: quantidade
que o paciente irá utilizar por dia ou hora.
e) Data de emissão.
f) Assinatura do emitente: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá penas assinar
a Notificação de Receita. No caso do campo do emitente apresentar os
dados de uma instituição, o profissional deverá identificar a assinatura
mediante carimbo próprio, contendo o número de inscrição no CRM, ou
manualmente de forma legível.
g) Identificação do comprador: nome completo do paciente, número do
documento de identificação, endereço completo e telefone do mesmo.
h) Carimbo do fornecedor: nome do vendedor que dispensou o
medicamento e data.
i) Identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé
de cada folha do talonário. Numeração desta impressão: a numeração
inicial e final concedida ao profissional ou instituição e o número da
autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância
Sanitária Local.

7.4 Notificação de Receita C1 e C5


Para medicamentos relacionados nas listas C1 - Outras substâncias de
controle especial: Antidepressivos, Antiparkinsonianos, Antiepilépticos,
Antipsicóticos e Ansiolíticos, Neurolépticos, Anestésicos gerais,
Antitussígenos; e lista C5 - Anabolizantes;
Válida somente no estado emitente;
Validade após prescrição: 30 dias;

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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Quantidade máxima / Receita: 60 dias de tratamento;


Deve estar legível e ausente de rasuras e emendas;
Deve conter a identificação do usuário;
Constar identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma
farmacêutica e quantidade;
A posologia deve estar de acordo com os preceitos técnicos;
Conter local e data de emissão;
Assinatura do prescritor com número de registro no respectivo
conselho.

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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a) Obrigatoriedade de prescrição em 02 (duas) vias: identificação no


receituário (manualmente, por computador ou impresso) de que a 1ª via se
destina à Farmácia e a 2ª via ao Paciente.
b) Identificação do emitente: nome do profissional, número da inscrição no
CRM, endereço completo e telefone, sigla da UF ou nome da instituição, e
no caso, o número do CNPJ.
c) Identificação do Paciente: nome e endereço completo do paciente.
d) Prescrição: nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma
de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração,
forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e
posologia e tempo de tratamento.
e) Data de emissão.
f) Assinatura e carimbo do emitente.
g) Identificação do comprador: informações do paciente.
h) Identificação do fornecedor: de responsabilidade da farmácia e poderá
ser preenchido manualmente ou mediante carimbo.

7.5 Notificação de Receita C2


Para medicamentos relacionados nas listas C2 (retinóides de uso
sistêmico);
Deve estar legível e ausente de rasuras e emendas;
Deve conter a identificação do usuário;
Constar identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma
farmacêutica e quantidade;
A posologia deve estar de acordo com os preceitos técnicos;
Conter local e Dara de emissão;
Assinatura do prescritor com número de registro no respectivo

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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conselho;
Válida por 30 dias para homens e 7 dias para mulheres;
Válida somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a
numeração;
Limitado a 05 ampolas por medicamento;
A quantidade dos medicamentos fica limitada a no máximo 30 dias de
tratamento;
Deve conter anexado Termo referente ao “Consentimento de Risco”,
para mulheres e “Consentimento Pós-Informação”, para homens e
mulheres.

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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a) Identificação numérica: a seqüência numérica será fornecida pela


Autoridade Sanitária competente dos Estados, Distrito Federal e Municípios.
b) Identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional com a sigla da respectiva unidade da Federação; ou
nome da instituição, endereço completo e telefone.
c) Identificação do paciente: nome e endereço completo do paciente e,
no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e
identificação do animal.
d) Nome do medicamento ou substância: prescritos sob a forma de
denominação comum brasileira (DCB). Quantidade e forma farmacêutica:
quantidade necessária (em algarismo arábico e por extenso) constando a
dosagem ou concentração por unidade posológica. Posologia: quantidade
que o paciente irá utilizar por dia ou hora.
e) Data de emissão.
f) Assinatura do emitente: quando os dados do profissional estiverem
devidamente impressos no campo do emitente, este poderá penas assinar
a Notificação de Receita. No caso do campo do emitente apresentar os
dados de uma instituição, o profissional deverá identificar a assinatura
mediante carimbo próprio, contendo o número de inscrição no CRM, ou
manualmente de forma legível.
g) Identificação do comprador: nome completo do paciente, número do
documento de identificação, endereço completo e telefone do mesmo.
h) Carimbo do fornecedor: nome do vendedor que dispensou o
medicamento e data.
i) Identificação da gráfica: nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé
de cada folha do talonário. Numeração desta impressão: a numeração
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Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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autorização para confecção dos talonários emitida pela Vigilância


Sanitária Local.

Observação: Segundo a Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e


Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos da ANVISA, não existe
padronização acerca das dimensões das Notificações de Receita. O importante
é que contenha exatamente todas as informações contidas na legislação
vigente.

7.6 Resumo Receituário

LISTA TIPO DE RECEITA E COR QUANTIDADE VALIDADE DA RECEITA APÓS QUANTIDADE MÁXIMA POR
MÁXIMA EMISSÃO RECEITA PARA AS DEMAIS
DE AMPOLAS FORMAS FARMACÊUTICAS (
EXCETO AMPOLAS)

A1/A2/A3 Entorpecentes / Notificação Receita A – 05 30 dias – válida em todo Território Quantidade para 30 dias de
Psicotrópicos Amarelo Nacional tratamento

B1 Psicotrópicos Notificação Receita B1 – Azul 05 30 dias – válida somente dentro da


Quantidade para 60 dias de
Unidade Federativa que concedeu a
tratamento
numeração

B2 Psicotrópicos Notificação Receita B2 – Azul - 30 dias para demais substâncias– Quantidade para 30 dias de
Anorexígenos válida somente no estado emitente tratamento

Femproporex: 50,0 mg/dia;

Fentermina: 60,0 mg/ dia;

Anfepramona: 120,0 mg/dia;

Mazindol: 3,00 mg/dia;

Sibutramina: 15,0 mg/dia.

C1 Outras Substâncias Receita de Controle Especial 05 30 dias – válida em todo o território Quantidade para 60 dias de
Sujeitas a Controle Especial / Branca/ em duas vias. A Nacional tratamento
Primeira via retida na
farmácia ou drogaria e a

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segunda via , para o


paciente

C2 Retinóides ( Uso Notificação de Receita 05 30 dias – válida somente dentro da Quantidade para 30 dias de
Sistêmico ) Especial Retinóides / Branca Unidade Federativa que concedeu a tratamento
/ acompanhada do Termo de numeração
Consentimento o pós –
informação

C5 Anabolizantes Receita de Controle Especial 05 30 dias – válida em todo o território Quantidade para 60 dias de
/ Branca / em 2 vias. A Brasileiro tratamento
primeira via retida farmácia
ou drogaria e segunda via ,
para o paciente

8. Procedimentos

8.1 Dispensação de Medicamentos de Controle Especial


Ouvir atentamente o cliente;
Solicitar a receita ao cliente e fazer uma conferência prévia;
Caso o cliente não possua a receita, informar que ele deve retornar com a receita em mãos;
Informar ao cliente que ele será atendido pelo farmacêutico; Apresentar a receita ao farmacêutico;
O farmacêutico deve conferir a receita de acordo com o item 7;
Se houver alguma divergência na receita informar o cliente e solicitar que retorne ao médico
para a correção da prescrição;
Pegar o medicamento no armário; Trancar o armário;
Caso não haja todas as caixas solicitadas na receita, informar o cliente e também informar que
caso ele leve a medicação não será possível retirar o restante das caixas depois. Anotar na receita
e pedir que o cliente dê um visto de ciente;
Informar os preços e formas de pagamento;
Anotar a validade e lote do medicamento;
Assinar e carimbar a receita;
Conferir a validade;
Negociar com o cliente o preço e a forma de pagamento;
Conferir o medicamento escolhido de acordo com a prescrição, juntamente com o cliente, de acordo
com o nome, dose, quantidade e prazo de validade;
Orientar o cliente quanto ao correto modo de usar, possíveis efeitos colaterais, interações com
alimentos e outros medicamentos;
Se necessário, anotar em etiqueta afixada na caixa do medicamento as orientações necessárias:
Colocar o medicamento na cesta e entregar ao cliente.
Acompanhá-lo até o caixa, despedindo-se e colocando-se à sua disposição.

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Observações:
Medicamentos de controle especial não podem ser comercializados por meio remoto.
A dispensação de medicamentos de controle especial somente é feita pelo farmacêutico.

8.2 Balanço e Relatórios Mensais

O farmacêutico deve elaborar e enviar à Anvisa os arquivos de balanço de medicamentos


controlados pelo SNGPC, de acordo com a legislação vigente.
O farmacêutico deve elaborar e enviar à Vigilância Sanitária local os seguintes documentos: BMPO,
RMNA e RMNB2, de acordo com a legislação vigente.

8.2.1 BMPO - Balanço dos Medicamentos Psicoativos e Outros


sujeitos a controle especial:
Listas: A1, A2, A3, B2 e C4;
Imprimir duas vias;
O farmacêutico responsável deve assinar as vias;
Balanço Trimestral – entregar na Vigilância Sanitária Local
até o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro;
Balanço Anual – entregar na Vigilância Sanitária Local até o
dia 31 de janeiro do ano subseqüente.

8.2.2 RMNA - Relatório Mensal das Notificações de Receita A:


Listas: A1, A2 e A3
Imprimir duas vias;
O farmacêutico responsável deve assinar as vias;
Anexar as notificações de receita;

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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Entregar mensalmente na Vigilância Sanitária Local até o


dia 15 do mês subseqüente;
Solicitar a devolução das notificações entregues no mês
anterior.

8.2.3 RMNB2 - Relatório Mensal das Notificações de Receita B2:

Listas: B2;
Imprimir duas vias;
O farmacêutico responsável deve assinar as vias;
Entregar mensalmente na Vigilância Sanitária Local até o
dia 15 do mês subseqüente.

Nome: Luiz Henrique Correa Nome: João P. Amorim Neto


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