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EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES
Tipo de Manual MA.SGCA.002 - Página X/X

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Emissão:
Título do Manual de Boas Práticas de Manipulação xx/xx/2021 Próxima revisão:
Documento de Antineoplásicos da Rede EBSERH xx/xx/2021
Versão: 01
2 EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

Tipo de Manual MA.SGCA.002 - Página 1/372

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Título do Boas Práticas de Manipulação 01/07/2021 Próxima revisão:
Documento de Antineoplásicos da Rede EBSERH 01/07/2023
Versão: 01


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Versão: 01
©2021 EBSERH - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

Todos os direitos reservados.
É vetada a reprodução total ou parcial deste livro sob quaisquer formas e quaisquer
meios eletrônicos ou mecânicos, sem autorização prévia por escrito.
PRESIDENTE
Oswaldo de Jesus Ferreira
VICE-PRESIDENTE
Eduardo Chaves Vieira
DIRETOR DE ENSINO, PESQUISA E ATENÇÃO À SAÚDE

Giuseppe Cesare Gatto
COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA

Rosana Reis Nothen
CHEFE DO SERVIÇO DE GESTÃO DO CUIDADO ASSISTENCIAL

Ricardo Malaguti
FOTO CAPA
Farmacêuticas Vanessa Flores (personagem) e Lenise Silva (fotografia),
Hospital Universitário Federal de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria (HUSM-UFSM).
ISBN 978-65-994535-0-2


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Emissão:
Versão: 01
1ª edição
São Paulo - SP
2021


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Versão: 01
EBSERH
PRESIDENTE
Oswaldo de Jesus Ferreira
VICE-PRESIDENTE
Eduardo Chaves Vieira
DIRETOR DE ENSINO, PESQUISA E ATENÇÃO À SAÚDE

COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA

Rosana Reis Nothen
CHEFE DO SERVIÇO DE GESTÃO DO CUIDADO ASSISTENCIAL

Ricardo Malaguti
ORGANIZADORES
Rogéria Aparecida Pereira Valter de Lucena - Diretoria de Ensino, Pesquisa e
Atenção à Saúde/EBSERH Sede
Samira de Souza Silva - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/Ebserh Sede
Maria Denise Ricetto Funchal Witzel - Gerente Acadêmica, Instituto Racine


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ELABORAÇÃO
Farmacêuticos da Rede EBSERH que foram alunos do Instituto Racine, egressos
do Curso de Pós-graduação Lato sensu em Farmácia Oncológica e Cuidados Far-
macêuticos em Oncologia, sob responsabilidade acadêmica da Faculdade Innovare
e colaboradores da EBSERH sede e filiais.
Alba Maria Alves Vasconcelos - Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes da Universidade
Federal de Alagoas
Aline Santos Silva - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria
Anderson da Silva Cavalcanti - Maternidade Escola Januário Cicco da Universidade Federal do
Rio Grande do Norte
Brenda Grazielli Nogueira Moraes - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
Bruno Araujo Brandão - Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
Camila Albani Ferri - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da Universidade Federal
do Espírito Santo
Camila Cadore - Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
Camile da Rocha - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Camille Salvany Caputi - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria
Carolina Mesquita de Carvalho - Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Fede-
ral Fluminense
Caroline Santos Capitelli Fuzaro - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Celina Santos Almeida - Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe
Cintia Gratone Carneiro - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
Cristiano Álvares de Araújo - Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago da Univer-
sidade Federal de Santa Catarina
Cristiano Vieira Tavares - Hospital Universitário Gaffrée e Guinle da Universidade Federal do
Estado do Rio de Janeiro
Daniela de Nazaré Magalhães Machado Figueredo - Hospital Universitário Prof. Alberto
Antunes da Universidade Federal de Alagoas


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Danielle Lacerda Pires - Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília

Deive de Andrade Campos - Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília
Denis Alvaci Conceição - Hospital Universitário Getúlio Vargas da Universidade Federal do Amazonas
Douglas Tavares de Albuquerque - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Edjane Maria de Azevedo Barroso - Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade
Federal do Rio Grande do Norte
Emanoel Rodrigo Melo dos Santos - Hospital Universitário João de Barros Barreto da Univer-
sidade Federal do Pará
Fernanda Oliveira Freitas - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Fernando Rocha Weber - Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
Francisco das Chagas Nogueira Junior - Hospital Universitário Walter Cantídio da Universi-
dade Federal do Ceará
Gedson Rodrigues de Morais Lima - Hospital Universitário Lauro Wanderley da Universidade
Federal da Paraíba
Georgiane de Castro Oliveira - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Gilvania da Silva Santos - Hospital Universitário Professor Edgard Santos da Universidade
Federal da Bahia
Glauber Meireles Maciel - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Greizielle Barroso - Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da Universidade Federal
do Mato Grosso do Sul
Inajara Rotta - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Joana D’arc Dias Barroso Valverde - Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
Juliane Carlotto - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Karina Uggere de Andrade Campelo - Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da
Universidade Federal do Espírito Santo
Klezia Morais da Silva Belletti - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Laise Aline Martins dos Santos - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Lenise de Lima Silva - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria
Lucas de Oliveira Monte - Hospital Universitário Alcides Carneiro da Universidade Federal de
Campina Grande


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Luziana de Azevedo Firmino - Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do

Rio Grande do Norte
Marcela Miranda Salles - Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Federal Fluminense
Marcelo Konorat - Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados
Marcilene Augusta Nunes de Souza - Hospital Universitário da Universidade Federal do Vale
do São Francisco
Maria Carolina Moro Redeschi Buss - Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília
Miriane Regina Moura - Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Monica Lopes Sampaio Silva - Hospital Universitário Professor Edgard Santos da Universidade
Federal da Bahia
Monicque Tavares Guimarães Sousa - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
Morgana Kérgia Macedo Dantas Rodrigues - Maternidade Escola Januário Cicco da Univer-
sidade Federal do Rio Grande do Norte
Naira Lígia Lima Giarola - Hospital Universitário Antônio Pedro da Universidade Federal Fluminense
Patricia Fernandes da Silveira - Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal
do Ceará
Paula Gaidargi dos Santos Palhares - Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian da
Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
Paulo Leal Pereira - Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
Pedro Henrique Érnica - Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados
Rafael de Souza Matos - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais
Rafael Pires Veloso - Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
Raquel Afonso Oliveira - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Regina Meira Lima de Souza - Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
Rogéria Aparecida Pereira Valter de Lucena - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à
Saúde/EBSERH Sede
Rosiane Mastelari Martins - Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas
Samira de Souza Silva - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede
Silvia Tremper Minasi - Hospital Universitário Polydoro Ernanide São Thiago da Universidade
Federal de Santa Catarina


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Silvio Leandro Gonçalves Bomfim Reis - Hospital Universitário da Universidade Federal do

Vale do São Francisco
Sônia Lúcia Brasil da Silva - Hospital Universitário Walter Cantídio da Universidade Federal do Ceará
Tatiane Rodrigues Bahia Soares - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triân-
gulo Mineiro
Vanessa da Costa Flores - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal
de Santa Maria
Vanessa Leite de Almeida - Hospital Universitário João de Barros Barreto da Universi-
dade Federal do Pará
ORIENTAÇÃO TÉCNICA PARA ELABORAÇÃO DO CONTEÚDO

Farmacêuticas com experiência em oncologia, que foram tutoras técnicas dos alu-
nos do Curso de Pós-graduação Lato sensu em Farmácia Oncológica e Cuidados Far-
macêuticos em Oncologia do Instituto Racine sob responsabilidade acadêmica da
Faculdade Innovare.
Adriana Baptista da Cruz Loffel - Instituto Racine
Renata Cristina Zanetti Della Betta - Instituo Racine
COORDENAÇÃO DO CURSO DE PÓS-GRADUAÇÃO FARMÁCIA

ONCOLÓGICA E CUIDADOS FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA
Káthia Ferraro Lopes - Instituto Racine
REVISÃO TÉCNICA
Profissionais da Rede EBSERH da Sede e dos Hospitais Universitários Federais -
Grupo Técnico Temático - Portaria - SEI Nº 33, de 01 de setembro de 2020, Boletim
de Serviço Nº 910, 25 de setembro de 2020.
Armando Jorge Junior - Hospital Universitário da Universidade Federal da Grande Dourados
Claudia Sala Andrade - Hospital Universitário de Santa Maria da Universidade Federal de Santa Maria
Diana Graziele dos Santos - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede


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Eugenie Desirèe Rabelo Néri Viana - Maternidade Escola Assis Chateaubriand da Universi-
dade Federal do Ceará
Giuliano Cesar Silveira - Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
Leonardo Augusto Kister de Toledo - Complexo Hospitalar Universitário Professor Edgard
Santos da Universidade Federal da Bahia
Ricardo Malaguti - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede
Rogéria Aparecida Pereira Valter de Lucena - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à
Saúde/EBSERH Sede
Samira de Souza Silva - Diretoria de Ensino, Pesquisa e Atenção à Saúde/EBSERH Sede.
REVISÃO DE LÍNGUA PORTUGUESA

Luciana Cristina Pimentel - Professora Assistente na Universidade Brasil
REVISÃO E FORMATAÇÃO DE REFERÊNCIAS E CITAÇÕES

Maria Madalena Daniel - Responsável pela Biblioteca do Instituto Racine
ESSA VERSÃO DO MANUAL FOI DIAGRAMADA PARA IMPRESSÃO E LANÇAMENTO

NO ANO DE 2021.
PERMITIDA A REPRODUÇÃO PARCIAL, DESDE QUE CITADA A FONTE.


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SUMÁRIO


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Sumário
APRESENTAÇÃO E OBJETIVO 24
DESCRIÇÃO 28
Introdução 28
Antineoplásicos: Bases e Conceitos 29
Manipulação de Antineoplásicos 30
Referenciais Teóricos 32
CAPÍTULO 1. INFRAESTRUTURA FÍSICA DA CENTRAL DE MANIPULAÇÃO 36

DE MEDICAMENTOS UTILIZADOS NA TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
1 Introdução 38
2 Desenvolvimento 39
2.1 Características Gerais 43
2.1.1 Área ou Sala para as Atividades Administrativas 44
2.1.2 Áreas de Quarentena, Rotulagem e Embalagem 44
2.1.3 Área de Armazenamento Exclusiva para Estocagem de 44
Medicamentos Antineoplásicos
2.1.4 Vestiários de Barreira 45
2.1.5 Paramentação Específica (Antecâmara) 45
2.1.6 Salas de Manipulação 46
2.1.7 Área de Recebimento de Medicamentos Antineoplásicos 47
2.1.8 Sala de Limpeza, Higienização e Esterilização 47
2.1.9. Área para Inspeção do Produto Final 48
2.2 Parâmetros Medidos 48


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2.2.1 Temperatura e Umidade 48

2.2.2 Pressão 49
2.3 Itens e Equipamentos Necessários 49
2.3.1 Lixeira com Pedal e Tampa 49
2.3.2. Recipiente de Transporte 50
2.3.3 Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 50
2.4 Área Limpa 51
2.4.1 Filtros e Exaustão das Salas 51
3 Discussão 52
Glossário (Siglas e Significados) 57
CAPÍTULO 2. MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CORRETIVA E CERTIFICAÇÃO 60

DA CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA
1 Introdução 61
1.1 Manutenção Preventiva 62
1.2 Manutenção Corretiva 62
1.3 Validação de uma Cabine de Segurança Biológica 63
2.1 Ensaios Realizados na Certificação de Cabines de Segurança Biológica 64
2.2 Visitas Técnicas 66
2.3 Programas de Manutenção 67
2.4 Atribuições e Responsabilidades 67
2.5 Plano de Contingência 69
3 Discussão 70


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CAPÍTULO 3. RISCO OCUPACIONAL E BIOSSEGURANÇA 76

1 Introdução 78
2.1 Preparo Seguro dos Quimioterápicos 79
2.2 Cuidados na Preparação e na Administração dos Agentes Quimioterápicos 81
2.3 Riscos Relacionados à Manipulação de Quimioterapia Oral 82
2.4 Riscos Relacionados à Manipulação e Transporte de Quimioterapia Injetável 83
2.5 Descrição dos Procedimentos 87
2.5.1 Material Derramado Líquido 88
2.5.2 Material Derramado em Pó 88
2.5.3 Procedimentos em Caso de Contaminação Pessoal 89
2.5.4 Derramamento na Cabine de Segurança Biológica 90
2.5.5 Derramamento no Ambiente 91
3 Discussão 92
CAPÍTULO 4. SAÚDE OCUPACIONAL: MEDIDAS DE PROTEÇÃO 100

1 Introdução 101
2.1 Manuseio Seguro de Antineoplásicos 102
2.2 Legislações Vigentes 104
2.3 Acidentes com Contaminação Pessoal e Ambiental 104
2.4 Vias de Exposição aos Quimioterápicos 105
2.5 Descarte de Resíduos Quimioterápicos 106
2.6 Manuseio de Excretas 107
2.7 Saúde Ocupacional 107


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2.7.1 Carcinogenicidade 107

2.7.2 Alterações Hematológicas e Câncer de Bexiga 108
2.7.3 Aumento do Risco de Câncer de Mama 108
2.7.4 Efeitos sobre a Capacidade Reprodutiva 108
3 Discussão 111
CAPÍTULO 5. TRANSPORTE, RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO 120

DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
1 Introdução 122
2.1 Recomendações para o Transporte Externo 125
2.2 Recebimento do Fabricante/Distribuidor 126
2.3 Armazenamento em Unidade de Abastecimento Farmacêutico 128
2.4 Armazenamento Interno em Central de Manipulação 130
2.5 Transporte Interno 132
3 Discussão 133
Apêndice 1. Checklist de Recebimento de Medicamentos em Unidade de 139
Abastecimento Farmacêutico
CAPÍTULO 6. PARAMENTAÇÃO PARA O PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS 142

1 Introdução 144
2.1 A importância da Paramentação no Preparo de Antineoplásicos 145


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2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 148

2.2.1 Luvas 149
2.2.2 Avental 151
2.2.3 Máscaras e Óculos de Proteção 152
2.2.4 Gorros e Propés 153
2.2.5 Equipamentos Reutilizáveis e não Reutilizáveis 153
2.3 Ordem de Paramentação e Desparamentação 154
2.3.1 Ordem de Paramentação 154
2.3.2 Ordem de Desparamentação 155
3 Discussão 156
CAPÍTULO 7. PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DA ÁREA E 164

DOS EQUIPAMENTOS
1 Introdução 165
2.1 Classificação das Áreas 166
2.1.1 Áreas Críticas 167
2.1.2 Áreas Semicríticas 167
2.1.3 Áreas Não Críticas 167
2.2 Padronização de Produtos Saneantes 167
2.3 Principais Produtos Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Áreas 169
e Equipamentos
2.3.1 Limpeza de Superfícies 169
2.3.2 Desinfecção 170
2.3.3 Materiais Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Superfícies 171


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2.3.4 Depósito de Material de Limpeza (DML) 172

2.4 Processos de Higienização 172
2.4.1 Higienização Imediata 172
2.4.2 Higienização Concorrente 172
2.4.3 Higienização Terminal 173
2.5 Limpeza e Desinfecção da Sala de Manipulação 173
2.5.1 Responsabilidades 173
2.5.2 Descrição das Tarefas 173
2.5.3 Pisos e Paredes 174
2.5.4 Teto 175
2.5.5 Mobiliário e Equipamentos 175
2.6 Limpeza e Desinfecção da Cabine de Segurança Biológica 175
2.7 Registro de Limpeza 177
2.8 Treinamento e Capacitação 177
3 Discussão 178
Apêndice: Registro de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos 183
CAPÍTULO 8. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NO PREPARO 186

DE QUIMIOTERAPIA
1 Introdução 188
2.1 Materiais Empregados no Preparo 189
2.1.1 Campo de Trabalho 190
2.1.2 Seringas 190
2.1.3 Agulhas 192


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2.1.4 Tipos de Bolsas de Solução 193

2.1.5 Tipos de Equipos de Infusão 194
2.1.6 Filtros 195
2.1.7 Infusores Domiciliares 196
2.1.7.1 Infusor Elastomérico 196
2.1.7.2 Infusor por Pressão Negativa 197
2.1.7.3 Infusor com Controle Digital de Fluxo 199
2.2 Materiais Empregados no Fracionamento e/ou Transformação 200
de Formas Farmacêuticas Orais
2.3 Outros Materiais Empregados no Apoio à Manipulação 202
2.4 Materiais Empregados na Embalagem de Quimioterapia 204
2.5 Materiais Empregados no Descarte de Resíduos 205
2.6 Equipamentos Empregados Antes e/ou Durante o Preparo 206
2.7 Dispositivos para Manipulação em Sistema Fechado 208
2.8 Equipamentos Utilizados no Controle de Qualidade 208
3 Discussão 210
Apêndice 1. Materiais Utilizados no Preparo de Antineoplásicos Convencionais 225
Apêndice 2. Materiais Utilizados no Preparo de Anticorpos Monoclonais e 228
Outras Classes de Medicamentos Empregados em Oncologia
CAPÍTULO 9. DISPOSITIVOS ESPECIAIS PARA O PREPARO DE TERAPIA 232

ANTINEOPLÁSICA EM SISTEMA FECHADO
1 Introdução 234


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3 Discussão 240
CAPÍTULO 10. TÉCNICAS DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS NÃO ESTÉREIS 248

1 Introdução 249
2.1 Técnicas de Preparo de Antineoplásicos Não Estéreis 252
2.1.1 Local de Preparo 252
2.1.2 Manipulação 253
2.1.3 Unitarização ou Fracionamento 255
2.2 Antineoplásicos Orais: Orientações de Uso 257
3 Discussão 258
Apêndice 1. Orientação de Uso e Particularidades dos Principais 264
Antineoplásicos Orais Utilizados em Oncologia
CAPÍTULO 11. TÉCNICAS DE PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS ESTÉREIS 296

1 Introdução 298
2.1 Técnica de Preparo de Antineoplásicos Estéreis 300
2.1.1 Higiene Pessoal e Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva 300
2.1.2 Limpeza, Desinfecção e Organização da Cabine de Segurança 302
Biológica Classe II B2


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2.1.3 Técnica Asséptica 307

2.1.3.1 Recomendações Gerais para Utilização de Agulhas e Seringas 311
2.1.3.2 Recomendações Gerais para Manipulação de Frascos- 312
Ampola e Ampolas
2.1.3.3 Recomendação para Manipulação de Medicamentos 313
com Requisitos Especiais
2.1.4 Remoção do Material de Dentro da Cabine de Segurança 315
2.1.5 Desparamentação 316
3 Discussão 316
CAPÍTULO 12. VALIDAÇÃO DA TÉCNICA ASSÉPTICA 326

1 Introdução 328
2.1 Comportamento Asséptico dos Operadores 331
2.2 Validação da Técnica Asséptica dos Manipuladores 332
2.3 Media Fill 334
2.4 Análise das Mãos dos Colaboradores 334
2.5 Limites de Contaminação Microbiológica 335
3 Discussão 337
CAPÍTULO 13. GESTÃO DE RESÍDUOS QUIMIOTERÁPICOS E ANTINEOPLÁSICOS 346

1 Introdução 348


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2.1 Panorama da RDC N° 222 de 28 de Março de 2018 351
2.2 Classificação dos Resíduos dos Serviços de Saúde de Acordo com a 353
Legislação Brasileira
2.3 Manejo de Resíduos de Serviço de Saúde no Contexto da Farmácia 355
de Quimioterapia
2.4 Identificação 357
2.5 Área Administrativa 359
2.6 Área Limpa 360
2.6.1 Sala de Paramentação 360
2.6.2 Sala de Higienização 360
2.6.3 Sala de Manipulação 360
2.6.4 Sala de Armazenamento de Medicamentos e Materiais 362
3 Discussão 362


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APRESENTAÇÃO
E OBJETIVO


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Apresentação
O câncer é um conjunto de doenças causadas pela multiplicação descontrolada
de células anormais, sendo a segunda maior causa de morte nos países industrializa-
dos, seguida das doenças cardiovasculares. Nesses países, uma em cada quatro pes-
soas desenvolve câncer (FONTES; CESAR; BERALDO, 2005). No Brasil estima-se que
mais de 600.000 pessoas serão diagnosticadas com câncer em 2020 (BRASIL, 2020).
Diante desse cenário, a terapia antineoplásica é estratégia terapêutica prefe-
rencial a ser adotada em diferentes tipos de cânceres e, no Brasil, a manipulação
de medicamentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador (terato-
genicidade, carcinogenicidade e/ou mutagenicidade) nos estabelecimentos de
saúde públicos ou privados é exclusiva do farmacêutico especialista em oncologia
(CFF 2012, 2017).
Este manual surge como produto da formação de farmacêuticos especialis-
tas em farmácia oncológica na rede de hospitais universitários federais ligados à
EBSERH, sendo composto por 13 capítulos que abordam desde a estrutura física
necessária para a área na qual ocorrerá a manipulação dos antineoplásicos, pas-
sando por toda a fase preparatória para a manipulação e a manipulação propria-
mente dita, até a destinação dos resíduos gerados. Discorre também sobre o risco
ocupacional e biossegurança e manutenção preventiva e corretiva dos equipa-
mentos utilizados neste processo.
As orientações deste manual são destinadas a todas as farmácias que possuem
áreas de manipulação de antineoplásicos, devendo ser adotado como suporte para
a definição de procedimentos operacionais e fluxos de trabalho, contribuindo para
a definição de processos de manipulação tecnicamente adequados e seguros, para
o elevado padrão de qualidade do cuidado e para o ensino da práxis farmacêutica
em hospitais universitários da EBSERH.


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Objetivo
Apresentar as boas práticas de manipulação de antineoplásicos que deverão ser
adotadas como referência para a definição de processos, fluxos e procedimentos
operacionais seguros pelas farmácias que realizam manipulação de antineoplásicos
nos hospitais da rede EBSERH.


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DESCRIÇÃO


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Descrição
Introdução
O câncer é uma das principais causas de morte no mundo e apresenta como
agravante a expectativa do aumento rápido do número de casos à medida que as
populações crescem, envelhecem e adotam comportamentos de estilo de vida que
aumentam o risco de desenvolvimento da doença. No entanto, o sofrimento causa-
do pelo câncer às pessoas acometidas pode ser minimizado por meio do estabeleci-
mento de um tratamento adequado (TORRE et al., 2016).
O tratamento do câncer requer cuidado multidisciplinar, prestado por uma
equipe composta por médico, farmacêutico, enfermeiro, psicólogo, nutricionista,
dentista, fisioterapeuta e assistente social. O farmacêutico atua na manipulação
e gerenciamento dos medicamentos utilizados, em suas diferentes etapas, garan-
tindo que os procedimentos sejam realizados da maneira adequada, conforme in-
dicação, posologia e protocolos existentes, e fornecendo, aos pacientes e demais
membros da equipe, informações técnicas atualizadas sobre novos medicamentos
e terapias, o que o torna uma peça fundamental para a garantia da qualidade dos
procedimentos e um integrante essencial da equipe multidisciplinar em oncologia
(DRFELIPEADES.COM, 2020).
Responsável pela gestão dos insumos e pela farmácia clínica, o farmacêutico é
um profundo conhecedor dos fármacos e das diferentes terapias, assumindo uma
atividade de grande importância para o sucesso do tratamento do paciente com
câncer, tendo por atribuição privativa o preparo dos antineoplásicos e demais medi-
camentos que possam causar risco ocupacional ao manipulador (teratogenicidade,
carcinogenicidade e/ou mutagenicidade) nos estabelecimentos de saúde públicos
ou privados. Nesses estabelecimentos devem ser asseguradas: a existência de pro-
fissional habilitado para tal prática, a disponibilidade de rotinas e procedimentos,
bem como as condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conser-


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Versão: 01
vação, transporte, dispensação e utilização de antineoplásicos, de modo a permitir o

correto gerenciamento dos resíduos oriundos da manipulação desses medicamen-
tos, em prol da segurança do farmacêutico, do paciente, da equipe multidisciplinar
e do meio ambiente (CRF MT, 2020; CFF, 2012).
Antineoplásicos: Bases e Conceitos

Em 1946, o primeiro quimioterápico antineoplásico foi desenvolvido a partir do
gás mostarda, usado nas duas Guerras Mundiais como arma química. Após a expo-
sição de soldados a esse agente, observou-se que eles desenvolveram hipoplasia
medular e linfoide, o que levou ao seu uso no tratamento dos linfomas malignos. A
partir da publicação de estudos clínicos feitos com o gás mostarda, aliada às obser-
vações sobre os efeitos do ácido fólico em crianças com leucemias, a quimioterapia
antineoplásica apresentou um crescente avanço. Nas décadas de 60 e 70 iniciou-se
a era da quimioterapia científica, com o conhecimento da cinética celular, da ação
farmacológica dos fármacos e a introdução da poliquimioterapia (FONTES; CESAR;
BERALDO, 2005).
A quimioterapia é o método que utiliza compostos químicos chamados quimio-
terápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes bioquímicos. Quando
aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou
quimioterapia antiblástica. A quimioterapia do câncer utiliza-se tanto de compostos
orgânicos quanto de complexos metálicos (BRASIL, 1993).
Atualmente, alguns quimioterápicos mais ativos e menos tóxicos encontram-se
disponíveis para uso na prática clínica. Os avanços verificados nas últimas décadas,
na área da quimioterapia antineoplásica, têm facilitado consideravelmente a apli-
cação de outros tipos de tratamento de câncer e permitido maior número de curas
(FONTES; CESAR; BERALDO, 2005).
O câncer é um conjunto de doenças causadas pela multiplicação descontrolada
de células anormais. É a segunda maior causa de morte nos países industrializados,
seguida das doenças cardiovasculares: uma em cada quatro pessoas adquire o cân-
cer e uma em cada cinco morrerá (FONTES; CESAR; BERALDO, 2005).


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Os três principais tipos de tratamento do câncer são a radioterapia, a cirurgia e a

quimioterapia, sendo este último o mais estudado nas últimas quatro décadas. Atu-
almente, a quimioterapia do câncer utiliza-se tanto de compostos orgânicos, quanto
de compostos metálicos, podendo ser indicada antes ou após a cirurgia, ou ainda
isoladamente, sem que haja intervenção cirúrgica. Pode ainda, dependendo de ou-
tros fatores como o tipo de tumor, a localização e o estágio da doença, ser feita em
conjunto com outro tipo de tratamento.
Especialista em medicamentos e atuando, muitas vezes, em situações de
alta complexidade, o farmacêutico desempenha papel de destaque, assumin-
do uma atividade de grande importância para o sucesso do tratamento do
paciente com câncer.
Manipulação de Antineoplásicos
A manipulação de medicamentos antineoplásicos é ato privativo, intransferível
e indelegável do farmacêutico, conforme Nota Técnica/17 emitida pelo Conselho
Federal de Farmácia (CFF, 2017), que objetiva alinhar conceitos e entendimentos
acerca deste tema com os Conselhos Regionais de Farmácia (CRF), enfatizando que
nenhum outro profissional de saúde, quer seja ele de nível superior, quer seja de
nível médio, pode realizar esse ato, nem mesmo sob a supervisão do farmacêutico.
Essa nota técnica reitera e detalha o que já está previsto na Resolução nº 623, de
29 de abril de 2016 (CFF, 2016) e “dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF
nº 565/12 (CFF, 2012), estabelecendo titulação mínima para a atuação do far-
macêutico na oncologia”. Este artigo 1º, alterado pela Resolução/CFF nº 640/17
(CFF, 2017), estabeleceu como sendo atribuição privativa do farmacêutico o
preparo dos antineoplásicos e demais medicamentos que possam causar risco
ocupacional ao manipulador (teratogenicidade, carcinogenicidade e/ou muta-
genicidade) nos estabelecimentos de saúde públicos ou privados.
Nesta resolução, o CFF considerou a importância e a necessidade, nos estabe-
lecimentos de saúde, de se estabelecer rotinas e procedimentos e de se assegurar


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condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conservação, trans-

porte, dispensação e utilização de antineoplásicos e buscou garantir o gerencia-
mento correto dos resíduos oriundos da manipulação desses medicamentos, em
prol da segurança do farmacêutico, do paciente, da equipe multidisciplinar e do
meio ambiente (CFF, 2012).


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Referenciais Teóricos
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Nacional de Assistência à Saúde. Instituto

Nacional do Câncer. Coordenação de Programas de Controle de Câncer Pro-Onco).
Controle do câncer: uma proposta de integração ensino-serviço. 2. ed. rev. atual.
Rio de Janeiro: Pro-Onco, 1993. 239p.
BRASIL. Ministério da Saúde. Instituto Nacional do Câncer. Estatísticas de câncer.

[Rio de Janeiro]: INCA, 2020. Disponível em: https://www.inca.gov.br/numeros-de-
cancer. Acesso em: 18 dez. 2020.
CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 288 de 21 de março de

1996. Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de
drogas antineoplásticas pelo farmacêutico. Diário Oficial da União: seção 1,
Brasília, DF, p. 8618, 17 mai. 1996. Disponível em: https://www.legisweb.com.br/
legislacao/?id=247945. Acesso em: 18 dez. 2020.
CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 565, de 6 de dezem-

bro de 2012. Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 288
de 21 de março de 1996. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 236,
p. 350, 07 dez. 2012. Disponível em: http://www.lex.com.br/legis_24042603_
RESOLUCAO_N_565_DE_6_DE_DEZEMBRO_DE_2012.aspx#:~:text=1%C2%BA%20
%2D%20%C3%89%20atribui%C3%A7%C3%A3o%20privativa%20do,de%20
sa%C3%BAde%20p%C3%BAblicos%20ou%20privado. Acesso em: 18 dez. 2020.
CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 623 de 29 de abril de 2016.

Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 565/12, estabelecendo titula-
ção mínima para a atuação do farmacêutico na oncologia. Diário Oficial da União:
seção 1, Brasília, DF, n. 83, p. 84, 03 mai. 2016. Disponível em: https://www.in.gov.
br/web/guest/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/22789847/


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do1-2016-05-03-resolucao-n-623-de-29-de-abril-de-2016-22789791. Acesso em:

18 dez. 2020.
CFF- CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 640, de 27 de abril de 2017.

Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 623/16, estabelecendo titulação
mínima para a atuação do farmacêutico em oncologia. Diário Oficial da União: se-
ção 1, Brasília, DF, n. 86, p. 121, 08 mai. 2017. Disponível em: https://www.in.gov.
br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/20200123/do1-2017-05-
08-resolucao-n-640-de-27-de-abril-de-2017-20200075. Acesso em: 18 dez. 2020.
CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Nota Técnica: manipulação de medica-

mentos antineoplásicos – ato privativo intransferível e indelegável do farmacêu-
tico. Brasília, DF: 03 out 2017. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/
file/NOTA%20TÉCNICA%20SOBRE%20MANIPULAÇÃO%20DE%20ANTINEOPLÁSI-
COS%20VERSÃO%20FINAL%20EM%2003102017.pdf. Acesso em: 18 dez. 2020.
DRFELIPEADES.COM. Entenda o papel fundamental do farmacêutico no tra-

tamento contra o câncer. [S. l.], 2020. Disponível em: http://drfelipeades.
com/2015/10/18/entenda-o-papel-fundamental-do-farmaceutico-no-tratamento-
contra-o-cancer. Acesso em: 18 dez. 2020.
FONTES, A. P. S.; CESAR, E. T.; BERALDO, H. A química inorgânica na terapia do

câncer. Cadernos Temáticos de Química Nova na Escola, São Paulo, n. 6, p. 13-
18, jul. 2005. Disponível em: http://qnesc.sbq.org.br/online/cadernos/06/a05.pdf.
Acesso em: 18 dez. 2020.
TORRE, L. A. et al. Global cancer incidence and mortality rates and trends—an
update. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev, v. 25, n. 1, p. 16-27, jan. 2016. [DOI:
10.1158/1055-9965.EPI-15-0578]. Disponível em: https://cebp.aacrjournals.org/
content/25/1/16.long. Acesso em: 18 dez. 2020.


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Capítulo 1


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INFRAESTRUTURA
Física da Central de Manipulação
de Medicamentos Utilizados
na Terapia Antineoplásica


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Lista de Quadros
Quadro 1. Correlação entre as Classificações de Sala Limpa 42


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1 Introdução 38
2.1 Características Gerais 43
2.1.1 Área ou Sala para as Atividades Administrativas 44
2.1.2 Áreas de Quarentena, Rotulagem e Embalagem 44
2.1.3 Área de Armazenamento Exclusiva para Estocagem de 44
Medicamentos Antineoplásicos
2.1.4 Vestiários de Barreira 45
2.1.5 Paramentação Específica (Antecâmara) 45
2.1.6 Salas de Manipulação 46
2.1.7 Área de Recebimento de Medicamentos Antineoplásicos 47
2.1.8 Sala de Limpeza, Higienização e Esterilização 47
2.1.9. Área para Inspeção do Produto Final 48
2.2 Parâmetros Medidos 48
2.2.1 Temperatura e Umidade 48
2.2.2 Pressão 49
2.3 Itens e Equipamentos Necessários 49
2.3.1 Lixeira com Pedal e Tampa 49
2.3.2. Recipiente de Transporte 50
2.3.3 Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 50
2.4 Área Limpa 51
2.4.1 Filtros e Exaustão das Salas 51
3 Discussão 52


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Capítulo 1
Infraestrutura Física da Central de Manipulação de
Medicamentos Utilizados na Terapia Antineoplásica
1 Introdução
No início da terapia antineoplásica não havia atuação do farmacêutico na mani-
pulação e preparo desses medicamentos. Todo o procedimento era executado em
ambiente aberto pela equipe de enfermagem (ROCHA; PALUCCI; ROBAZZI, 2004)
e as informações sobre os efeitos deletérios dessa classe de medicamentos para o
manipulador ainda eram escassas.
Com o passar do tempo, as pesquisas comprovaram as informações sobre os
efeitos cancerígenos, mutagênicos e teratogênicos destes fármacos aos quais os
manipuladores estavam expostos. Por esse motivo, deu-se a necessidade de que
a manipulação fosse realizada por profissionais especializados e que os locais de
preparo tivessem características específicas e controladas. Além disso, constatou-se
também a necessidade de um local apropriado para que os produtos manipulados
não fossem expostos ao risco de contaminação microbiológica e comprometimento
da segurança dos pacientes oncológicos (OSHA, 1999).
Com o entendimento da abrangência dos riscos envolvidos nos serviços de
terapia antineoplásica houve a necessidade de novas normas técnicas e legisla-
ções para pautar o funcionamento seguro aos profissionais que atuam nesses
ambientes. Desta forma, para normatizar esta atividade foi publicada a Resolu-
ção da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
nº 220 de 21 de setembro 2004, que estabelece os requisitos mínimos nos servi-
ços que oferecem terapia antineoplásica e outras normas complementares que
serão citadas posteriormente.


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A execução do processo de manipulação em salas limpas e classificadas, com

adoção de medidas de biossegurança e técnica asséptica, é imprescindível para
minimizar a exposição do profissional farmacêutico e do paciente aos riscos ine-
rentes aos antineoplásicos e, também, tem a finalidade de garantir um produto
final de qualidade e estéril (OSHA, 1999). A construção de uma área limpa, com
condições de temperatura e umidade controladas, é importante para a manuten-
ção da estabilidade físico-química do produto manipulado e propicia a conserva-
ção por um período maior de tempo (ABNT, 2005). A possibilidade de estender
o prazo de validade dos antineoplásicos pode resultar em economia para a ins-
tituição com redução de custos na aquisição de medicamentos e economia pela
preparação centralizada (USP, 2008).
Este capítulo trata dos requisitos relativos à estrutura física da central de ma-
nipulação de medicamentos antineoplásicos com base em normas técnicas nacio-
nais e internacionais. Tais normas dispõem sobre as boas práticas farmacêuticas
envolvidas nos processos de aquisição, recebimento, armazenamento, conservação,
limpeza, manipulação e dispensação em serviços de terapia antineoplásica com o
objetivo de descrever a infraestrutura física da central de preparo, estabelecendo os
requisitos estruturais e físicos para garantir a segurança do profissional e a qualida-
de do produto manipulado (ASHP, 2002).
2 Desenvolvimento
A estrutura física dos serviços de terapia antineoplásica, sejam públicos ou priva-
dos e de pequeno ou grande porte, devem adequar-se aos requisitos estabelecidos
na RDC ANVISA nº 220, de 21 de setembro 2004, em conformidade com a RDC
ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e, ainda, outras resoluções específicas
(ESCOBAR, 2008). É importante ressaltar que, embora esses documentos tenham
abrangência nacional, seguir as exigências sanitárias específicas de cada Estado é
fundamental, visto que o órgão fiscalizador é estadual e pode estabelecer critérios
mais rígidos (ESCOBAR, 2008).


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A infraestrutura física da central de manipulação visa manter a qualidade

físico-química e microbiológica do produto final e a segurança ocupacional
do profissional farmacêutico (BRASIL, 2007). Além disso, permite a redução
de custos com a centralização do preparo e reaproveitamento dos medica-
mentos e garante, com a padronização das técnicas de manipulação e di-
luição, maior segurança ao paciente. A central de manipulação de terapia
antineoplásica oferece muitas vantagens como: proteção efetiva pessoal e
ambiental; segurança terapêutica pela verificação do farmacêutico e pro-
cedimentos executados com técnica asséptica de manipulação; condições
otimizadas de espaço e técnica de trabalho; efetivo controle de estoque e
de sobras de medicamentos; controle de geração de resíduos; exposição dos
demais profissionais da equipe restrita à etapa de administração dos medi-
camentos (ESCOBAR, 2008).
A manipulação de produtos estéreis envolve três níveis de risco (baixo,
médio e alto) de acordo com o tipo e infraestrutura disponível para o pro-
cesso. Os profissionais de saúde são responsáveis por determinar as práticas
e requisitos de qualidade processual e ambiental necessários para o nível de
risco atribuído a cada preparação estéril específica. Esses níveis de risco apli-
cam-se à qualidade dos produtos imediatamente após a preparação asséptica
final, devendo ser levados em consideração: armazenamento e transporte
subsequentes, aumento dos riscos de degradação química, contaminação por
danos físicos, permeabilidade das embalagens plásticas e contaminação mi-
crobiana (USP, 2008).
Muitos processos são beneficiados pelo controle da contaminação do ar, como
a manipulação de produtos estéreis. As salas limpas e os ambientes controla-
dos proporcionam o controle da contaminação por partículas em suspensão
no ar, em níveis apropriados e específicos, para o desempenho de atividades
sensíveis à contaminação por particulados ou não, ou por micro-organismos.


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Com o objetivo de prevenção de contaminação cruzada e descontaminação

de partículas viáveis e não viáveis na produção de soluções estéreis, as salas
limpas permitem uma redução de partículas em suspensão no ar para garantir
um ambiente apropriado (ISO 14644-1) para manipulação de medicamentos
antineoplásicos (ABNT, 2005).
Diversas normas, legislações e guias de boas práticas de fabricação (Good
Manufacturing Practice - GMP) são normalmente utilizados para a classifica-
ção de áreas limpas. Segundo Krippner (2010), estes documentos utilizam ter-
minologias e conceitos diferentes para classificação destas áreas e possuem
algumas diferenças entre os limites máximos admissíveis (Quadro 1). Na clas-
sificação de áreas limpas, segundo a norma americana U.S. Federal Standard
209, a classe era definida como o número máximo de partículas em suspen-
são no ar ≥ 0,5 µm por pé cúbico permitido para uma sala limpa de uma de-
terminada classe como 100, 10000 ou 100000. Posteriormente, esta norma
foi substituída pela ISO 14644 na qual o número da classe está relacionado
com partículas de 0,1 µm e designada como Classe 5, 6, 7 ou 8. A classifi-
cação de área limpa segundo a EudraLex Volume 4 – EU Guidelines to Good
Manufacturing Practice (EUGMP) em grau A, B, C ou D foi revisada em 2008
e estabelece os limites para as partículas em suspensão no ar, nos estados
ocupacionais “em repouso” e “em operação”, e os limites para a contaminação
microbiológica durante o monitoramento “em operação” (MARTINS, 2002). A
Organização Mundial da Saúde (OMS) adota a classificação EUGMP para áreas
limpas, assim como a RDC ANVISA nº 210, de 4 de agosto de 2003, que classi-
fica as áreas em grau A, B, C ou D na fabricação de produtos estéreis, conforme
as características de qualidade do ar. Dessa forma, as características exigidas
para a qualidade do ar em relação ao número de partículas devem ser regular-
mente avaliadas (BRASIL, 2003).


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Quadro 1. Correlação entre as Classificações de Sala Limpa

FS 209 ISO 14644 EU GMP Máximo de partículas/m³ igual ou Níveis máximos de micro-orga-
maior que o tamanho especificado nismos ativos no ar (UFC/m³)
Em repouso Em operação
- - - 0,5µ 0,5µ -
1 ISO 5 Classe A e B 3520 3520 1
100 ISO 6 - 35200 - 7
10000 ISO 7 Classe C 352000 3520000 10
100000 ISO 8 Classe D 3520000 Não definido 100
Fonte: KRIPPNER, 2010
Para o processo asséptico de produção de medicamentos é necessário um am-

biente classificado de acordo com o nível de risco do produto. A área limpa para
manipulação de injetáveis compreende um conjunto de salas classificadas em níveis
de limpeza do ar, partindo do menos limpo para o mais limpo, no caso, a sala de
manipulação. Para garantir isto é necessário, além do ar controlado, que fatores
como vestimenta e comportamento em sala sejam de tal forma que minimizem a
geração de partículas. Para ter acesso à sala de manipulação é necessário atravessar
um conjunto de salas classificadas para assegurar o nível de limpeza exigido: Classe D
para paramentação e higienização de insumos, Classe C para a sala de manipulação
e Classe A para a Cabine de Segurança Biológica (KRIPPNER, 2010).
A construção das instalações de uma área limpa deve estar de acordo com as
especificações do projeto, levando em consideração todos os requisitos relevantes
do produto e do processo em conjunto com o controle de contaminação, devendo
atender a requisitos, tais como, regulamentos de construção, de meio ambiente e
de segurança e diretrizes das boas práticas de fabricação. Os métodos de limpeza e
a determinação e aprovação do nível de limpeza alcançado, devem ser definidos e
documentados no plano da qualidade. As condições para o processo de manipulação
asséptico devem ser validadas antes do início das operações: sistemas de insuflamento
de ar da área limpa, temperatura e umidade, funcionamento da cabine, assegurando
que a área atenda aos requisitos. A validação deve ser repetida nos casos de reformas,
reparos ou manutenção da área ou dos equipamentos (WHO, 2009).


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Em ambientes onde a assepsia é uma necessidade em tempo integral, a planici-

dade da superfície e a integração entre os elementos de construção, a facilidade de
higienização, a resistência aos agentes químicos utilizados, a baixíssima aderência de
partículas carregadas pelo ar e a não liberação de partículas de sua superfície são
características fundamentais (KRIPPNER, 2010).
2.1 Características Gerais

Com o aperfeiçoamento das tecnologias em saúde, estudos comprovam que a
exposição e manipulação dos medicamentos antineoplásicos em ambiente aberto
pode contribuir para um maior risco ocupacional do manipulador a agentes com-
provadamente cancerígenos, mutagênicos e teratogênicos (SANTOS et. al., 2019).
A preparação de medicamentos antineoplásicos em ambiente aberto constitui não
só risco de contaminação microbiológica do medicamento, o que pode representar
um risco sério ao paciente que vai recebê-lo, mas também risco para o manipulador
e para o ambiente circundante à preparação, pois, nesse caso, não há equipamento
técnico adequado que promova a proteção de ambos. Com base nessas informações,
quanto à segurança do paciente e do manipulador, legislou-se sobre o assunto e o
resultado foi a RDC nº 220 ANVISA, de 21 de setembro de 2004, que estabelece os
requisitos mínimos nos serviços que oferecem terapia antineoplásica, sendo, atual-
mente, a principal norma destinada a esse fim.
Para garantir a esterilidade dos medicamentos produzidos pela central de mani-
pulação de antineoplásicos e a mínima exposição possível do manipulador segue-se
a norma brasileira aprovada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT),
Norma Brasileira Regulamentadora (NBR) da família ISO 14644. Segundo essa norma
(Parte 1) e a RDC ANVISA 67, de 8 de outubro de 2007 (BRASIL, 2007), sala limpa ou
sala classificada é aquela onde a contaminação por partículas viáveis e não viáveis é
controlada e cuja construção e infraestrutura física devem minimizar a introdução,
geração e retenção de contaminantes em seu interior. Além disso, sala limpa requer
que outros parâmetros como temperatura, umidade e pressão, sejam controlados,
conforme norma ABNT NBR 7256.


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A estrutura mínima para uma central de manipulação de antineoplásicos está

descrita nas RDC ANVISA nº 50/2002, nº 220/2004 e 67/2007, e deve possuir:
- Área ou sala para as atividades administrativas;
- Área de quarentena e rotulagem (conferências, dupla checagem do produto
manipulado e inspeção do produto);
- Área de dispensação;
- Área de armazenamento exclusiva para estocagem de medicamentos antineoplásicos;
- Vestiários de barreira;
- Vestiário de barreira para paramentação (antecâmara) provido de área para
higienização das mãos;
- Área de armazenamento temporário de resíduos;
- Sala exclusiva para preparação de medicamentos para terapia antineoplásica;
- Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada seguindo
as orientações contidas na RDC ANVISA nº 50/2002;
- Área de recebimento de medicamentos antineoplásicos;
- Sala de higienização e insumos;
- Área para inspeção visual do produto manipulado.
2.1.1 Área ou Sala para as Atividades Administrativas

A farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades administrativas e arquivos de
documentação como prescrições, registros e Procedimentos Operacionais Padrão (POP).
2.1.2 Áreas de Quarentena, Rotulagem e Embalagem

A área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das preparações deve ser
suficiente para garantir as operações de forma racional e ordenada (BRASIL, 2007).
2.1.3 Área de Armazenamento Exclusiva para Estocagem de Medicamentos

Antineoplásicos
Somente pessoas autorizadas devem ter acesso a esta área, que deve ter capa-


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Versão: 01
cidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de

matérias-primas, medicamentos ou produtos manipulados, quando for o caso.
A área ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura
e umidade compatíveis com os produtos armazenados. Estas condições de tempera-
tura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas diariamente ou de
acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (BRASIL, 2007).
Os medicamentos, as soluções diluentes de grande volume, os materiais e pro-
dutos manipulados devem ser armazenados sob condições apropriadas de modo a
preservar sua identidade, integridade e qualidade.
Deve-se dispor de área ou local segregado e identificado que permita a esto-
cagem, em condições de segurança, de medicamentos, materiais em quarentena,
reprovados, devolvidos, com prazo de validade vencido e produtos manipulados,
quando for o caso.
2.1.4 Vestiários de Barreira

O vestiário das salas de diluição de quimioterápicos deve possuir lava-olhos, além
do lavatório e da área de paramentação. De acordo com a Norma Regulamentadora
(NR) nº 32, que regulamenta a segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos
de saúde, o vestiário deve dispor de: a) pia e material para lavar e secar as mãos;
b) lava-olhos, o qual pode ser substituído por uma ducha higiênica; c) chuveiro
de emergência; d) equipamentos de proteção individual e vestimentas para uso e
reposição; e) armários para guarda de pertences; f) recipientes para descarte de
vestimentas usadas (BRASIL, 2005).
É necessário possuir áreas limpa e suja estanques, assim chamadas por abrigarem
funcionários, equipamentos e roupas em contato ou não com material contaminado
e com entradas e saídas independentes.
2.1.5 Paramentação Específica (Antecâmara)

A antecâmara deve possuir câmaras fechadas e ter, preferencialmente, dois am-

Tipo de Manual MA.SGCA.002 - Página X/X

46/372
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Título do Manual
Boas
de Práti
Boascas
Práti
decas
Manipulação
de Manipulação 01/07/2021
xx/xx/2021 Próxima revisão:
xx/xx/2021
Versão: 01
bientes para troca de roupa, com barreira que separe o local menos limpo do local
onde o manipulador irá colocar a roupa estéril.
As portas de acesso à sala de paramentação e a sala limpa devem possuir dis-
positivos que impeçam a abertura simultânea, com sinalização sonora ou luminosa
quando isso ocorrer.
O ar não precisa ser classificado. É necessária a existência de lavatório que dispense
o contato das mãos para abertura e fechamento, sabonete líquido ou antisséptico,
recurso para secagem das mãos e lava-olhos (BRASIL, 2007).
A sala de paramentação deve ser ventilada, com ar filtrado, e possuir diferencial de
pressão positiva em relação à sala de manipulação, formando um efeito de barreira
tipo bolha, com a intenção de impedir que o ar externo e não classificado entre na
sala de manipulação e que o ar da sala classificada, possivelmente com contaminan-
tes químicos atinja o meio externo (SOBRAFO, 2014). O sistema de ar filtrado deve
assegurar que o fluxo de ar não espalhe partículas no ambiente. O ar injetado nas
áreas classificadas deve ser filtrado por filtros HEPA.
2.1.6 Salas de Manipulação

Nas salas de manipulação, todas as superfícies devem ser revestidas de material re-
sistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas
e micro-organismos, possuindo cantos arredondados. Não podem ser usadas portas
corrediças. As tubulações instaladas nesses locais devem ser embutidas na parede.
A farmácia deve possuir sala exclusiva para manipulação e fracionamento de
citostáticos, de acesso restrito aos profissionais diretamente envolvidos, dotada de
filtros de ar para retenção de partículas e micro-organismos, garantindo os níveis
recomendados - Classe ISO 5 (100 partículas/pé cúbico de ar - Classe A) para o fluxo
laminar e área Classe ISO 7 (Classe C) para a sala de preparo (BRASIL, 2007).
A sala para preparação de medicamentos para terapia antineoplásica deve possuir
área mínima de 5m2 por Cabine de Segurança Biológica. Na sala de manipulação não
é permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados.


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Todas as operações devem ser realizadas na Cabine de Segurança Biológica

Classe II B2 que deve ser instalada seguindo as orientações contidas na RDC
ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de 2002.
A sala de manipulação deve possuir sistema de insuflamento de ar exclusivo e rede
elétrica diferenciada dos demais com tensão diferenciada e aterramento.
2.1.7 Área de Recebimento de Medicamentos Antineoplásicos

O local deve disponibilizar apoio seguro e firme, palete para evitar contato da
embalagem do medicamento com o piso, controle de temperatura e de umidade. Os
medicamentos devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade
física da embalagem e as informações dos rótulos.
2.1.8 Sala de Limpeza, Higienização e Esterilização

A sala destinada à higienização de medicamentos, produtos farmacêuticos e pro-
dutos para saúde utilizados na manipulação de produtos estéreis, deve ser separada
e possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/pé cúbico de ar).
A sala deve ser contígua à área de manipulação e possuir passagem de dupla porta
para garantir segurança na entrada de materiais, além disso, deve “dispor de meios
e equipamentos para limpeza e desinfecção dos materiais antes de sua entrada na
sala de manipulação” (BRASIL, 2007).
Antes do processo de desinfecção para entrada na área de manipulação, todos os
produtos devem ser inspecionados visualmente para verificar a sua integridade física,
ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote.
Todos os produtos e recipientes que forem utilizados na manipulação de anti-
neoplásicos devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na sala onde o pro-
cedimento será realizado.
Os produtos em estoque no depósito de material de limpeza (DML) devem ser
armazenados em área específica, designada e identificada para esta finalidade, e sua
lavagem pode ser realizada no mesmo local (BRASIL, 2007).


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Toda a área deve ser protegida contra a entrada de aves, insetos, roedores ou
outros animais e poeira. Deve haver “Programa de Controle Integrado de Pragas e
Vetores”, com os respectivos registros da aplicação de produtos realizada por em-
presa licenciada para este fim, perante os órgãos competentes. Os ralos devem ser
sifonados e com tampas escamoteáveis.
Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e imper-
meáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
A sala de higienização de insumos deve ser adjacente e comunicar-se com a
sala de manipulação através de passadores intertravados. Conforme consta na RDC
nº 67/2007, a sala deve ser ISO classe 8 (Grau D: 100.000 partículas/pé cubico de
ar). E o teste para verificação de partículas deve ser feito anualmente segundo a ISO
14644-1 (BRASIL, 2007).
É necessário que as áreas e instalações sejam adequadas e suficientemente
organizadas para o desenvolvimento das atividades, de modo a evitar os riscos de
contaminação e garantir a sequência das operações. Além disso, a iluminação e a
ventilação precisam ser compatíveis com as etapas e materiais manuseados nos
procedimentos e devem existir sistemas e equipamentos para combate a incêndio,
conforme legislação específica (BRASIL, 2007).
2.1.9 Área para Inspeção do Produto Final

Deve existir área específica para revisão dos produtos envasados, com condições
de iluminação e contraste adequadas à realização da inspeção.
A inspeção visual do produto final deve ser feita observando-se a existência de perfu-
rações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução (BRASIL, 2004).
2.2 Parâmetros Medidos

2.2.1 Temperatura e Umidade
Sala limpa requer que os parâmetros de temperatura e umidade sejam controlados. A
manutenção das condições termo higrométricas em níveis ideais inibe a proliferação de


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micro-organismos, favorecidos pela alta umidade; garante a estabilidade físico-química

dos medicamentos em frascos, ampolas e diluídos após a manipulação; e, devido à
natureza das roupas utilizadas, mantém a temperatura na faixa de conforto para os
profissionais e reduz a contaminação pessoal produzida. As salas de manipulação e a
área ou sala de armazenamento precisam ser mantidas com temperatura e umidade
adequadas para os medicamentos manipulados e armazenados. A temperatura e a
umidade devem ser monitoradas e mensuradas, através de termômetros, higrômetros
ou termo-higrômetro (aparelho que realiza a medida de temperatura e da umidade
relativa) devidamente calibrados. No geral, a temperatura ambiente de armazenamento
de medicamentos deve ficar na faixa de 15 ºC a 30 ºC, sendo o limite ideal de conforto
até 23 ºC, já para medicamentos refrigerados a faixa de temperatura é 2 ºC a 8 ºC; a
umidade deve ser mantida em torno de 40 a 70%. A norma ABNT NBR 7256, que trata
do tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde (EAS), estabelece
para a sala de manipulação de antineoplásicos a temperatura entre 21 ºC e 24 ºC e a
umidade relativa entre 40 e 60%.
2.2.2 Pressão
Salas que apresentam diferenciais de pressão devem possuir indicadores que re-
gistrem as pressões conforme o recomendado e um sistema de aviso deve funcionar
para que as falhas sejam alarmadas. É ideal que o diferencial de pressão entre salas
limpas esteja na faixa entre 5 Pa a 20 Pa para evitar que na abertura das portas ocor-
ram fluxos cruzados devido à turbulência. O diferencial de pressão entre ambientes
vizinhos é obtido através do insuflamento de ar maior ou menor que a retirada por
meios mecânicos, para obter pressão positiva ou negativa respectivamente (ABNT,
2005a; ABNT, 2005b; SOBRAFO, 2014).
2.3 Itens e Equipamentos Necessários

2.3.1 Lixeira com Pedal e Tampa
As lixeiras devem possuir tampa, pedal, saco plástico e precisam ser devidamente


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identificadas. Os sacos devem ser de material resistente à ruptura e vazamento,

impermeáveis, conforme determinado na NBR 9191/2000 da ABNT. Os limites
de peso devem ser respeitados e não deve ocorrer o esvaziamento ou reapro-
veitamento. Os recipientes que armazenam os sacos devem ser de material
lavável, resistente à punctura, ruptura e vazamento, com cantos arredondados
e resistência ao tombamento.
2.3.2 Recipiente de Transporte

A terapia antineoplásica deve ser transportada em recipientes isotérmicos exclu-
sivos, que ofereçam proteção das intempéries e da incidência direta da luz solar.
2.3.3. Cabine de Segurança Biológica Classe II B2

O processo de manipulação de medicamentos antineoplásicos estéreis deve ser
executado em Cabine de Segurança Biológica (CSB) Classe II B2, em sala com área
mínima de 5m2 por cabine. A CSB II B2 garante proteção ao produto, ao operador e
ao ambiente, por apresentar filtro HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance), que
possui a capacidade filtrante de alta eficiência de 99,97% de partículas maiores de
0,3 µm de diâmetro, na exaustão e no insuflamento de ar.
Esta cabine possui pressão negativa em relação à sala onde se encontra, devido
a diferença entre o insuflamento de ar no interior da cabine e sua exaustão (vazão
1.500 m3/h e pressão de sucção de 35 m.m.c.a.); promove expulsão de 100% do ar,
e o novo ar é introduzido a partir do local onde se encontra a câmara, não ocorrendo
recirculação de fluxo de ar; e mantém velocidade de face média mínima de 0,5 m/s.
Além disso, deve possuir sistema de exaustão dedicado e selado, ventilador remoto,
medidor de pressão e sistema de alarme adequado, que sinalize alterações no fluxo
de ar, que deve ser sempre vertical.
A certificação da CSB deve ser realizada com periodicidade semestral e sempre
que ocorrer deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado, mantendo-se os
registros. É necessária a troca do filtro absoluto de acordo com o grau de saturação


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e capacidade filtrante remanescente. Os filtros HEPA devem ser trocados após 500
horas de trabalho efetivo, se estiverem saturados, serem danificados ou conforme
determinação do fabricante.
2.4 Área Limpa

De acordo com a NORMA NBR ISO 14644, sala limpa é uma sala em que a con-
centração de partículas no ar é controlada e com construção e utilização feitas de
maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas e na qual outros
parâmetros relevantes, como temperatura, umidade e pressão são controlados
conforme necessário.
As áreas limpas são classificadas de acordo com suas condições ambientais para
quantidade de partículas viáveis e, por vezes, também para partículas não viáveis.
Há diferentes normas técnicas que tratam das classificações de áreas limpas,
sendo as mais empregadas em território nacional a NBR ISO 14644 e as normas
de Boas Práticas de Fabricação (KRIPPNER,2010). A construção ou adaptação das
áreas também deverá seguir as diretrizes citadas para planejamento, elaboração
e avaliação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde preconizados pela
RDC ANVISA nº 50/2002.
2.4.1 Filtros e Exaustão das Salas

Nas áreas classificadas o ar injetado deve ser filtrado por filtros HEPA. O meio
filtrante dos filtros absolutos deve ser repelente à umidade. Os filtros de ar pro-
venientes da cabine de segurança devem ser instalados no lado de aspiração do
exaustor, de forma a minimizar o comprimento do trecho contaminado do duto.
Dispositivos e procedimentos de segurança devem ser adotados para substituição
e manuseio dos filtros. O filtro absoluto do tipo HEPA deve ser trocado conforme o
grau de saturação e capacidade filtrante remanescente, medidos a cada 6 meses;
a troca também deve ser realizada após 500 horas de trabalho ou de acordo com o
desempenho, caso estejam saturados, caso sofram danos ou conforme orientação


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do fabricante (SOBRAFO, 2014).

O equipamento de tratamento de ar deve ficar o mais próximo possível dos lo-
cais condicionados, evitando grandes trechos de dutos de insuflamento e retorno.
O projeto dos dutos deve considerar a minimização do risco de incêndio e inibir a
propagação de fogo e fumaça em caso de sua ocorrência. Os dutos de exaustão,
mesmo nos trechos de depressão, não podem atravessar os ambientes ou os forros
dos ambientes (ABNT, 2005a).
3 Discussão
Em serviços de saúde, o risco de exposição aos agentes antineoplásicos é obser-
vado nas atividades de manipulação da substância para preparação da dose a ser
administrada, na administração do fármaco ao paciente, no contato com excreções do
paciente tratado e em atividades de descarte, manuseio dos resíduos contaminados
e limpeza de áreas contaminadas (OSHA, 201?; ROCHA, 2004).
Os riscos advindos da manipulação de quimioterápicos antineoplásicos
envolvem a inalação de aerossóis, o contato direto com a pele e mucosas e
a ingestão de alimentos e medicamentos contaminados por resíduos desses
agentes e podem, potencialmente, provocar danos à saúde dos trabalhadores
que manipulam estes medicamentos, tais como, mutagenicidade, infertilidade,
aborto e malformações congênitas, disfunções menstruais e sintomas imedia-
tos como tontura, cefaleia, náusea, alterações de mucosas e reações alérgicas
(OSHA, 201?; ROCHA; PALUCCI; ROBAZZI, 2004).
As práticas de biossegurança adotadas em laboratórios baseiam-se na necessi-
dade de proteger os colaboradores, o meio ambiente e a comunidade da exposição a
agentes presentes nesses locais e que representam possíveis riscos. Os profissionais
que atuam nessa área necessitam receber treinamento adequado e atualizar-se
constantemente sobre as técnicas que devem ser adotadas para manter o ambiente
seguro (OSHA, 201?; ROCHA; PALUCCI; ROBAZZI, 2004).
As normas brasileiras não determinam o tempo máximo de exposição, mas reco-


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menda-se não ficar exposto por mais de 8 horas diárias aos agentes antineoplásicos,
pois ultrapassar este tempo pode trazer grande risco para os profissionais envolvidos
no preparo. O Guideline Canadense ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy
Practitioner) recomenda uma pausa a cada 2 horas, caso o trabalhador realize ativida-
des sem interrupções na cabine. Já o Guideline Americano NIOSH (National Institute
for Occupational Safety and Health) recomenda que em 3 horas e meia de trabalho
devem ser feitas pausas ou mudança no tipo de preparação (BIDOIA, 2017).


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ABNT- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 14644: Salas limpas
e ambientes controlados associados. Parte 4: Projeto, construção e partida. Rio de
Janeiro, 2004.
ABNT- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR 7256: Tratamento de ar

em estabelecimentos assistências de saúde (EAS), requisitos para projeto e execução
das instalações. Rio de Janeiro, 2005a.
ABNT- ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 14644: Salas limpas
e ambientes controlados associados. Parte 1: Classificação da limpeza do ar. Rio de
Janeiro, 2005b.
ASHP- AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS. COUNCIL ON PROFESSIO-

NAL AFFAIRS. ASHP Guidelines on Preventing Medication Errors with Antineoplastic Agents.
American Journal of Health-System Pharmacy, v. 59, n. 17, p. 1648-68, sep. 2002.
BIDOIA, F.O. Segurança na manipulação de antineoplásicos. São Paulo, 2017. Disponível

em: https://www.farmaceuticas.com.br/seguranca-na-manipulacao-de-antineoplasicos/.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regula-
mento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União: seção
1, Brasília, DF, n. 54, p. 39, 20 mar. 2002. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/
documents/10181/2718376/RDC_50_2002_COMP.pdf/9682e8b7-3c4f-4b30-bec9-
f76de593696d. Acesso em: 20 mai. 2020.


Documento
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Versão: 01

Diretoria Colegiada - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003. Determinar a todos os
estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabe-
lecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.
Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 156, p. 24, 14 ago. 2003. Disponível
em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_210_2003_COMP.
pdf/71ef9340-8008-4f6d-a71a-0b941c62815a. Acesso em: 20 mai. 2020.

Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regulamento
Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica. Diário Oficial da
União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível em: http://portal.
anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_COMP.pdf/948f5f11-a343-
40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020.

Diretoria Colegiada - RDC nº 306, de 7 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regula-
mento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviço de saúde. Diário Oficial
da União: seção 1, Brasília, DF, n. 237, p. 49, 10 dez. 2004. Disponível em: http://portal.
anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/27469. Acesso em: 20 mai. 2020.
BRASIL. Ministério do Trabalho. Norma Regulamentadora nº 32. Segurança e Saúde no

Trabalho em Serviços de Saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 16 nov. 2005.
Disponível em: https://enit.trabalho.gov.br/portal/images/Arquivos_SST/SST_NR/NR-
32.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020.

Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.


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Versão: 01
Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 195, p. 29, 09 out. 2007. Disponível
pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26. Acesso em: 03 mar. 2020.
ESCOBAR, G. F. Instalação e manutenção de serviços de terapia antineoplásica, São

Paulo: Elsevier, 2008.
KRIPPNER, E. Classificação de áreas limpas. Revista SBCC, São Paulo, n. 44, p. 42-44, 2010.
MARTIN, H. FDA Federal Standard 209 Replaced. In: ECA Academy. GMP News, 03
mai. 2002. Disponível em: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-federal-
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tional exposure to hazardous drugs: technical manual: section VI, chapter 2. Washing-
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Disponível em: https://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html. Acesso em:
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OSHA - OCCUPATIONAL SAFETY AND HEALTH ADMINISTRATION. Controlling occupa-

tional exposure to hazardous drugs. Washington, DC, [201?]. Disponível em: https://
www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html. Acesso em: 10 mar. 2021.
ROCHA, F. L. R.; PALUCCI, M. H.; ROBAZZI, M. L. C. C. Perigos potenciais a que estão

expostos os trabalhadores de enfermagem na manipulação de quimioterápicos anti-
neoplásicos: conhecê-los para prevení-los. Revista Latino-Americana de Enfermagem,
Ribeirão Preto, SP, v. 12, n. 3, p. 511-517, 2004.
SANTOS, et.al. Biomonitoring of pharmacists and nurses at occupational risk from


Documento
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handling antineoplastic agentes. [Hoboken, NJ]: Wiley, 2019. Disponível em: https://
onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/ijpp.12590. Acesso em: 19 mai. 2020.
SOBRAFO - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA. Consenso

Brasileiro para Boas Práticas de Preparo da Terapia Antineoplásica, 1. São Paulo, 2014,
Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: https://sobrafo.org.br/
wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_Praticas_de_Prep-
aro_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020.
USP. <797> Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations. [S.l.], 2008, 61p. Dis-

ponível em: https://www.sefh.es/fichadjuntos/USP797GC.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020.
WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Who Good Manufacturing Practices for Ste-
rile Pharmaceutical Products Proposal for Revision. Geneva: WHO, 2009. p. 18-19.
Glossário (Siglas e Significados)

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
BPF - Boas Práticas de Fabricação
CSB - Cabine de Segurança Biológica
DML - Depósito de Material de Limpeza
EAS - Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
GMP - Good Manufactoring Practice
HEPA - High Efficiency Particulate Arrestance
ISO - International Organization for Standardization
ISOPP - International Society of Oncology Pharmacy Practitioner
NBR - Norma Brasileira Regulamentadora
NIOSH - National Institute for Occupational Safety and Health
POP - Procedimento Operacional Padrão
RDC - Resolução da Diretoria Colegiada


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Versão: 01
Capítulo 2


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MANUTENÇÃO
Preventiva, Corretiva e
Certificação da Cabine
de Segurança Biológica


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1 Introdução 61
1.1 Manutenção Preventiva 62
1.2 Manutenção Corretiva 62
1.3 Validação de uma Cabine de Segurança Biológica 63
2.1 Ensaios Realizados na Certificação de Cabines de Segurança Biológica 64
2.2 Visitas Técnicas 66
2.3 Programas de Manutenção 67
2.4 Atribuições e Responsabilidades 67
2.5 Plano de Contingência 69
3 Discussão 70


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Capítulo 2
Manutenção Preventiva, Corretiva e
Certificação da Cabine de Segurança Biológica
1 Introdução
As Cabines de Segurança Biológica (CSB) são equipamentos concebidos para pro-
teger o operador, o ambiente laboratorial e o material de trabalho e constituem
a principal barreira primária de uma área de manipulação de quimioterápicos. No
entanto, esses equipamentos devem ser utilizados de forma correta; caso contrário,
a proteção que oferecem pode ficar comprometida. A Organização Mundial da Saú-
de (OMS) e o Ministério da Saúde (MS) preconizam o uso de CSB Classe II Tipo B2
para a manipulação de antineoplásicos, projetadas para o manuseio de materiais de
risco moderado e que produzam vapores ou materiais voláteis, como é o caso dos
quimioterápicos (BRASIL, 2015).
As Cabines Classe II do Tipo B2 funcionam com fluxo de ar unidirecional vertical
que renova 100% do ar através de filtros HEPA (High Efficiency Particulate Arres-
tance). Esses equipamentos operam ainda com pressão negativa, o que evita a fuga
de ar, oferecendo proteção abrangente ao manipulador (BRASIL, 2015).
A capacidade de operação e a integridade de cada CSB devem ser certificadas e
qualificadas de acordo com normas nacionais ou internacionais como a RDC nº 220
ANVISA, de 21 de setembro de 2004, RDC nº 67 ANVISA, de 08 de outubro de 2007,
NSF International Standard/American National Standard (ANSI) 49 de 2019 e ABNT
NBR ISO 14.644-3. O atendimento a essas normas garante que os equipamentos
passaram por avaliações e calibrações preconizadas pela legislação vigente para seu
funcionamento adequado em termos de performance, segurança e correção de
eventuais desvios de qualidade (SOBRAFO, 2014).


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Todas as boas condições de operação são asseguradas pelo bom funcionamento

do equipamento, garantidas pelas manutenções preventivas e corretivas.
1.1 Manutenção Preventiva

A manutenção preventiva está voltada para a realização de tarefas que possuem
como objetivo prevenir problemas que causem a parada ou mau funcionamento
dos equipamentos, gerando prejuízos e colocando em risco a segurança e integrida-
de física dos profissionais envolvidos no processo de manipulação dos medicamen-
tos quimioterápicos (FERREIRA, 2019).
Este tipo de manutenção visa manter o equipamento dentro de condições nor-
mais de utilização, reduzindo possibilidades de ocorrência de defeitos por desgaste
ou envelhecimento de seus componentes. Quando bem executado e realizado por
uma equipe capacitada, esse programa evita falhas, riscos aos usuários, trocas ou
manutenção corretiva frequente, proporcionando segurança e redução dos custos
de operação (FERREIRA, 2019).
A manutenção preventiva necessita ser realizada de forma periódica e requer
contrato ininterrupto de serviços.
1.2 Manutenção Corretiva

Enquanto na manutenção preventiva pretende-se reduzir a probabilidade de
falha ou a degradação do funcionamento de um item, a manutenção corretiva é
aquela efetuada após a ocorrência de uma falha e destina-se a recolocar um item
em condições de executar uma função requerida.
A manutenção corretiva deve ser evitada e substituída a todo custo por políticas
de manutenção preventiva. Quando ocorre a necessidade de uma manutenção cor-
retiva, significa que determinado equipamento apresentou falhas que impedem o
seu funcionamento adequado, interrompendo assim sua utilização.
O time de manutenção precisa agir o mais rápido possível para reparar ou subs-
tituir componentes danificados, com o intuito de retomar a manipulação de medi-


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Versão: 01
camentos oncológicos, minimizando os impactos, como a interrupção de tratamen-

tos de pacientes oncológicos que estão em andamento (FERREIRA, 2019).
1.3 Validação de uma Cabine de Segurança Biológica

A validação de uma cabine de segurança biológica é a demonstração, por meio
de documentação e evidências objetivas, de que requisitos pré-definidos para pro-
cedimentos ou processos específicos são consistentemente atendidos.
2 Desenvolvimento
Para o controle efetivo das manutenções é necessário a elaboração de um plano
de manutenção preventiva, que deve ser atualizado anualmente. Este plano deverá
contemplar a identificação do equipamento, descrição, localização, periodicidade,
lista de verificação e cronograma (BRASIL, 2002).
Os aparelhos que funcionam corretamente oferecem segurança em seu manu-
seio e melhores resultados nos procedimentos, não oneram o orçamento da insti-
tuição, pois não precisam ser consertados ou substituídos com frequência.
No entanto, mesmo os equipamentos mais modernos, perdem em qualidade
quando não recebem a manutenção necessária, implicando em graves riscos à inte-
gridade e até à vida do paciente, o que justifica a realização das vistorias e observa-
ção do desempenho, ajustando quando preciso (BRASIL, 2002).
A manutenção de equipamentos hospitalares também é exigida pelo Ministério
da Saúde e pela Anvisa, como a resolução RDC nº 2 de 2010. Segundo tal norma-
tiva, as unidades de saúde devem possuir um plano de gerenciamento para equi-
pamentos implantados (BRASIL, 2010).
O planejamento deverá ser coordenado por um profissional capacitado tecni-
camente e com nível superior, que pode ou não ser funcionário do hospital. Ele
estará à frente das etapas de aquisição, implantação, gestão, manutenção corre-
tiva e preventiva dos dispositivos médicos, gerando fichas de acompanhamento
para cada fase (BRASIL, 2002).


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Os instrumentos usados para a realização dos testes deverão ser calibrados de

acordo com as determinações das normas nacionais e internacionais, normalmente
com periodicidade anual, e possuir suas devidas rastreabilidades. Certificados de ca-
libração devem referir-se a padrões de medida nacionais ou internacionais. Se uma
unidade operacional mantém tais padrões, estes devem ser calibrados por órgãos
competentes em intervalos periódicos (SOBRAFO, 2014).
A empresa certificadora deverá apresentar, antes da contratação dos serviços,
o seu manual de qualidade, descrevendo todos os procedimentos aplicáveis e de-
monstrando conhecimento e capacidade técnica, além de disponibilizar o registro
por escrito das manutenções preventivas e corretivas realizadas. Os procedimentos
operacionais padrão de equipamentos de teste e os registros de dados correspon-
dentes devem abranger, entre outros, operação, manutenção rotineira, manuten-
ção não rotineira e calibração (SOBRAFO, 2014).
Cada equipamento usado para gerar dados deve possuir um registro escrito de
calibração, manutenção, utilização e outros dados relevantes. Para haver garantia
de qualidade dos serviços prestados, a empresa certificadora deverá comprovar que
possui um plano detalhado de análise e gestão para as não conformidades encon-
tradas durante a execução dos trabalhos (SOBRAFO, 2014).
O desempenho consistente das Cabines de Segurança Biológica (CSB) ocorre
quando os procedimentos apropriados de certificação anual são seguidos, sendo
que o processo de certificação deve ser aplicado no momento da instalação e reali-
zados, no mínimo, uma vez por ano.
2.1 Ensaios Realizados na Certificação de Cabines de Segurança Biológica

Os testes que devem ser realizados com métodos e equipamentos recomenda-
dos pela Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC) e Associação
Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) são:
- Contagem Eletrônica de Partículas para classificação do ambiente, utilizando
contador de partículas com taxa de aspiração mínima de 50 litros;


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- Teste de integridade dos filtros absolutos de insuflamento (PAO), utilizan-

do fotômetro;
- Teste de integridade dos filtros absolutos de exaustão (PAO), utilizan-
do fotômetro;
- Medição e ajuste da velocidade de ar do fluxo unidirecional (downflow),
utilizando termo-anenômetro ou anemômetro;
- Medição e ajuste da vazão de ar do fluxo unidirecional (downflow), utilizando
termo-anenômetro ou anemômetro. O ensaio é realizado para medir a veloci-
dade do ar que se move através do espaço de trabalho da cabine e deve ser
executado em todas as CSB Classe II;
- Cálculo e ajuste da velocidade de entrada de ar pela abertura frontal (inflow),
utilizando balômetro. É realizado para determinar a velocidade calculada ou me-
dida diretamente através da abertura de acesso de trabalho, para verificar o pon-
to de ajuste de velocidade de fluxo nominal médio e calcular o índice de volume
de fluxo de ar de exaustão;
- Teste e ajuste da velocidade do fluxo de ar na exaustão;
- Medição do índice de saturação dos filtros de insuflamento e exaustão (pressão
diferencial), utilizando manômetro diferencial. Determina a integridade dos fil-
tros, identificando possíveis vazamentos e o diferencial de pressão;
- Teste de fumaça para verificar o perfil de movimentação do ar, utilizando am-
pola específica. O ensaio é realizado para determinar se o fluxo de ar, ao longo
de todo o perímetro da abertura de acesso à área de trabalho, está direcionado
para o interior da CSB, se o fluxo de ar na área de trabalho está em conformi-
dade, sem pontos mortos ou de refluxo, se o ar ambiente passa sobre ou por
cima da superfície de trabalho e se não há escapes para o exterior do gabinete
nas laterais e na parte superior da janela. O ensaio de fumaça é um indicador da
direção do fluxo de ar e não de velocidade;
- Medição da temperatura na superfície de trabalho;
- Medição da temperatura e umidade ambiental;


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- Medição do ruído gerado pelo equipamento, com o intuito de mensurar os

níveis de ruído produzidos pela cabine, buscando manter níveis aceitáveis para o
trabalhador e ajudar na avaliação do desempenho mecânico do equipamento;
- Medição da luminosidade na área de trabalho do equipamento, realizada para
quantificar a intensidade da luz na superfície de trabalho do gabinete como uma
ajuda para minimizar a fadiga do operador;
- Testes de polaridade e resistência do circuito, realizado para determinar o risco
de choque por meio da medição do vazamento de corrente, a polaridade, a fun-
ção do interruptor elétrico, falha de aterramento e resistência do circuito para a
ligação da cabine;
- Teste de lâmpada ultravioleta (UV) - nas cabines que possuam lâmpadas UV,
estas devem ser testadas periodicamente, assegurando saída de radiação sufi-
ciente para neutralizar os micro-organismos. A superfície sobre a lâmpada deve
ser limpa com álcool a 70% antes de realizar o teste. Cinco minutos após a lâm-
pada ter sido ligada, o sensor do medidor de UV é colocado no centro da super-
fície de trabalho. A saída de radiação não deve ser inferior a 40 microwatts por
centímetro quadrado a um comprimento de onda de 254 nanômetros.
Após a realização dos testes, a empresa deve fornecer relatório final constando
os resultados das medições e testes efetuados, incluindo comentários técnicos e
relatório de certificação com colocação do selo de certificação autocolante.
2.2 Visitas Técnicas

A RDC nº 220 determina que a CSB deve ser certificada semestralmente e sem-
pre que houver movimentação ou reparos. A certificação deve ser realizada por
pessoal treinado e o processo deve ser registrado. De acordo com a NSF-49, todo
equipamento de segurança biológica deve ser certificado, pelo menos uma vez ao
ano, ou quando o filtro HEPA for substituído e sempre que for movimentado. Porém,
o fator determinante para definir a periodicidade da certificação é a criticidade e


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o grau de risco do trabalho realizado. A certificação pode ser mensal, bimestral,

trimestral, quadrimestral, semestral ou anual, de acordo com a periodicidade esta-
belecida pela empresa (SOBRAFO, 2014).
2.3 Programas de Manutenção

O setor de manipulação necessita estabelecer uma programação para manuten-
ção dos equipamentos, a fim de assegurar que o seu uso esteja de acordo com as es-
pecificações dos fabricantes, a qual deve estar disponível em local de fácil acesso ao
pessoal encarregado da manutenção e uso do equipamento. Registros contendo a
data em que a programação foi executada e o nome dos técnicos encarregados das
atividades de manutenção, devem fazer parte da documentação dos equipamentos.
Os técnicos qualificados, responsáveis pela manutenção e reparação das instalações
e dos equipamentos da área de alto nível de contenção biológica, devem possuir
conhecimento sobre a natureza do trabalho realizado nessa área, os regulamentos
e os procedimentos de segurança (FERREIRA, 2019).
Os testes de equipamentos após a sua revisão devem ser realizados pelo respon-
sável da Engenharia Clínica. O acesso à área de manipulação deverá ficar restrito aos
profissionais responsáveis pela manutenção, ficando vedado o acesso de pessoas
sem qualificação. Todas as operações de manutenção, trocas ou reparos deve ter a
autorização do farmacêutico responsável pela unidade, o qual indicará funcionário
para o acompanhamento dos trabalhos. Todas as atividades realizadas deverão ser
registradas e entregues ao farmacêutico responsável (BRASIL, 2015).
O equipamento precisa ter uma etiqueta que informe a data da última manu-
tenção preventiva e corretiva e a previsão da próxima manutenção corretiva, sendo
esta etiqueta de fácil acesso visual.
2.4 Atribuições e Responsabilidades

O farmacêutico, além de responsável técnico da unidade, também é o respon-
sável pela revisão e discussão, ao menos uma vez por ano, das responsabilidades


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sobre uso e operação da Central de Misturas Intravenosas (CMI) juntamente aos

demais farmacêuticos que atuam no setor, tendo como encargos principais:
a) Revisar a sinalização de biossegurança;
b) Utilizar metodologias de reconhecimento de tarefas que possam envolver
exposição ao perigo;
c) Demonstrar o uso correto da cabine de segurança biológica para realização
de práticas de trabalho seguras, bem como o descarte adequado de artigos e
materiais contaminados;
d) Revisar as práticas seguras de trabalho a serem seguidas por todos os
usuários do serviço;
e) Revisar o uso dos Equipamentos de Proteção Individual (EPI), incluindo tipos,
localização, remoção, tratamento e disposição;
f) Analisar e discutir os procedimentos diante de acidentes com derramamento;
g) Revisar os procedimentos de exposição ao perigo;
h) Monitorar o cumprimento do calendário de manutenções preventivas dos
equipamentos disponíveis na área de manipulação.
Além disso, compete ao farmacêutico administrar o funcionamento da farmácia

e implementar protocolos para garantir sua operação com segurança, bem como a
integração entre as equipes de trabalho, a comissão de biossegurança, de manuten-
ção e de engenharia.
O engenheiro clínico completa o grupo técnico necessário à operação e ao
funcionamento de uma área de alta contenção, nas condições de biosseguran-
ça que o nível de risco requer. O profissional de Engenharia tem como respon-
sabilidade principal manter os sistemas de engenharia da planta em perfeitas
condições de monitoramento, manutenção, funcionamento e de operação em
virtude dos riscos e potencial carcinogênico das substâncias ali manipuladas,
conforme classificação do Ministério do Trabalho e Fundação Jorge Duprat e
Figueiredo (Fundacentro).


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Deve ter, sob sua coordenação e supervisão, equipe técnica capaz de aplicar suas
orientações visando a ações de manutenção preditiva, preventiva e corretiva das
instalações, com especial destaque aos procedimentos de operações em emergên-
cia, visando assegurar o perfeito funcionamento do conjunto de sistemas de enge-
nharia que forma a barreira secundária do laboratório. O engenheiro responsável
pela operação da área limpa deverá ter (BRASIL, 2015):
a) Conhecimento de biossegurança e princípios de biocontenção em la-
boratórios;
b) Conhecimento do desenvolvimento de Avaliações de Risco;
c) Conhecimento das metodologias dos processos de Comissionamento e Certi-
ficação das instalações.
d) Conhecimento das metodologias de teste e certificação de filtros HEPA;
e) Conhecimento da metodologia do processo de balanceamento de sistemas
de ar-condicionado;
f) Conhecimento dos procedimentos para certificação de Cabines Classe II de
biossegurança com base na NSF-49.
2.5 Plano de Contingência

A CSB é considerada a principal barreira de uma área de manipulação de
quimioterápicos e para evitar a interrupção do serviço de quimioterapia, com
consequente interferência do tratamento do paciente, é necessário que cada
unidade da Rede Hospitalar EBSERH trace as medidas de contingências em caso
de interrupção de energia e de não funcionamento da CSB, como a necessidade
de gerador na unidade da Farmácia Oncológica, necessidade de mais de uma
CBS no ambiente laboratorial e, se possível, realizar um contrato com alguma
empresa/hospital caso precise realizar as atividades de manipulação de Quimio-
terapia externamente à Unidade.
A área de manipulação deve ser ligada ao gerador, evitando paralisação da
manipulação, risco de acidente para o manipulador em caso de falta de energia,


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perda dos medicamentos termolábeis, entre outros riscos, em virtude de se tratar

de unidade fechada. Como alternativa, o uso de nobreaks pode ser uma possibi-
lidade para equipamentos críticos como as Cabines de Segurança Biológica, pois
seu acionamento permite que seja finalizada a manipulação que está em curso
no momento de uma queda de energia. Como são equipamentos de baixo custo,
sua utilização nestes casos em CSB torna-se uma opção viável para evitar perdas
durante o processo de manipulação.
Importante considerar que a falta de energia elétrica não é a única causa que
pode impedir o correto funcionamento de uma CBS. Falhas de operação e quebras
de componentes também figuram como origens deste problema, motivo pelo qual
é importante investir fortemente em manutenções preventivas e preditivas, que
permitem identificar e solucionar potenciais problemas, contribuindo para evitar
as paradas não programadas que comprometam todo o serviço da farmácia onco-
lógica (FERREIRA, 2019).
3 Discussão
O uso frequente da CSB gera desgaste natural dos seus componentes e o
mau funcionamento oferece risco ao manipulador e à preparação, já que este
equipamento é imprescindível na biossegurança relacionada ao processo. A
realização periódica de manutenção é extremamente importante e contribui
também para o aumento da vida útil dos equipamentos, além de evitar inter-
rupções operacionais não previstas. O investimento na manutenção preventiva
é essencial, pois o custo de tal procedimento é relativamente menor do que
uma manutenção corretiva.
Para que sejam eficazes e confiáveis, as manutenções preventivas devem ter
procedimentos claros, definidos e escritos, e ser realizadas por profissionais com
treinamento nessas operações e com qualificação para a execução da atividade e
entendimento completo do sistema da CBS para realizar um correto diagnóstico de
potenciais problemas e riscos.


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O seguimento rigoroso às normas é indispensável à manutenção da máxima

capacidade protetora do manipulador e ao pleno funcionamento deste equipa-
mento, contribuindo para a redução dos riscos associados ao processo de mani-
pulação dos medicamentos quimioterápicos.


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ABNT - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISSO 14644-3: Salas limpas
e ambientes controlados associados: Parte 3: Métodos de ensaio. Rio de Janeiro, 2009.
BRASIL. Ministério da Saúde. Equipamentos médico-hospitalares e o gerenciamento

da manutenção: capacitação a distância. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2002.709p.
(Série F. Comunicação e Educação em Saúde) Disponível em: http://bvsms.saude.gov.
br/bvs/publicacoes/equipamentos_gerenciamento1.pdf. Acesso em: 10 mar. 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regu-
lamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica. Diário
Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 184, p. 72-75, 23 set. 2004. Disponível
em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_
COMP.pdf/948f5f11-a343-40cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020.

pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26. Acesso em: 03 mar. 2020.

Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 25 de janeiro de 2010. Dispõe sobre o gerencia-
mento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Diário Oficial da
União: seção 1, Brasília, DF, n. 17, 26 jan. 2010. Disponível em: http://portal.anvisa.
gov.br/documents/10181/2718376/RDC_220_2004_COMP.pdf/948f5f11-a343-40-
cf-8972-8ec3837bda74. Acesso em: 20 mai. 2020.


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BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de

Vigilância das Doenças Transmissíveis. Biocontenção: o gerenciamento do risco
em ambientes de alta contenção biológica NB3 e NBA3. Brasília, DF: Editora do
Ministério da Saúde, 2015. 134 p. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/
publicacoes/biocontencao_gerenciamento_risco_ambientes_alta_contencao.pdf.
Acesso em: 10 mar. 2020.
FERREIRA, F. R. Capacitação em boas práticas de inspeção e sistema de gestão

de qualidade. [Brasília, DF]: ANVISA, [2019]. Disponível em: http://portal.anvisa.
gov.br/documents/4048533/4992156/Gest%C3%A3o+de+equipamentos.pdf/
f1598df2-3a5c-47ad-980d-c83742505cdb. Acesso em: 10 mar. 2020.
SOBRAFO - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA. Con-

senso Brasileiro para Boas Práticas de Preparo da Terapia Antineoplásica, 1. São
Paulo, 2014, Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: https://
sobrafo.org.br/wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_
Praticas_de_Preparo_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020.

CMI - Central de Misturas Intravenosas
EPI - Equipamento de Proteção Individual
FUNDACENTRO - Fundação Jorge Duprat e Figueiredo
MS - Ministério da Saúde
OMS - Organização Mundial da Saúde
UV - Ultravioleta


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Capítulo 3


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RISCO
Ocupacional e
Biossegurança


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Lista de Figuras
Figura 1. Kit De Derramamento de Quimioterápicos da Farmácia 85
do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
(EBSERH HU-UFJF)
Figura 2. Fluxograma de Ações em Caso de Derramamento de Medi- 87

camentos Antineoplásicos


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1 Introdução 78
2.1 Preparo Seguro dos Quimioterápicos 79
2.2 Cuidados na Preparação e na Administração dos Agentes Quimioterápicos 81
2.3 Riscos Relacionados à Manipulação de Quimioterapia Oral 82
2.4 Riscos Relacionados à Manipulação e Transporte de Quimioterapia Injetável 83
2.5 Descrição dos Procedimentos 87
2.5.1 Material Derramado Líquido 88
2.5.2 Material Derramado em Pó 88
2.5.3 Procedimentos em Caso de Contaminação Pessoal 89
2.5.4 Derramamento na Cabine de Segurança Biológica 90
2.5.5 Derramamento no Ambiente 91
3 Discussão 92


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Capítulo 3
Risco Ocupacional e Biossegurança
1 Introdução
Os antineoplásicos consistem no emprego de substâncias químicas, isoladas
ou em combinação, com o objetivo de tratar as neoplasias malignas. São fár-
macos que atuam interferindo no processo de crescimento e divisão celular.
Como a multiplicação celular também ocorre em células não acometidas pela
neoplasia, a maioria dos agentes quimioterápicos exerce efeitos tóxicos sobre
as células normais, especialmente sobre aquelas que apresentam um alto índice
de renovação, como é o caso das células da medula óssea e das membranas
mucosas (CRISTOFOLINI, 1998).
Os efeitos tóxicos dos antineoplásicos são bem conhecidos pelos especialistas
em oncologia e pelos clínicos de cuidados primários. A conscientização sobre esses
efeitos tipicamente influencia o plano de tratamento dos pacientes submetidos à te-
rapia contra o câncer para prevenir ou mitigar seus efeitos adversos. A despeito das
preocupações com a segurança do paciente decorrentes do uso terapêutico desses
fármacos, os riscos ocupacionais para os profissionais de saúde, ao lidar com esses
medicamentos no decorrer de suas funções de preparo e administração, ainda pre-
cisam ser integralmente abordados (CONNOR, 2006).
O paciente em tratamento fica aos cuidados da equipe de saúde que monitora
todos os sinais vitais e quadro clínico com o objetivo de minimizar intercorrências.
No entanto, a atenção voltada para o paciente e o ambiente de trabalho insalubre
pode deixar os profissionais expostos a fatores de risco (SILVA et. al., 2015).
A segurança no manuseio dos medicamentos antineoplásicos deve estar presen-
te em todas as etapas de contato com esses medicamentos e ser de conhecimen-


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to e entendimento de todos os profissionais envolvidos, evitando dessa forma o

estresse e a insatisfação, além de gastos adicionais com o tratamento de profis-
sionais acidentados (ALMEIDA, 2017). A proteção vai desde os profissionais que
recebem o produto até aos pacientes e acompanhantes que o utilizam ou admi-
nistram (BRASIL, 2015).
Tão importante quanto fornecer os equipamentos de proteção é a conscientiza-
ção de todos os trabalhadores de que a segurança ocupacional depende da ação de
cada um em benefício de todos (ALMEIDA, 2017).
No que diz respeito ao preparo de antineoplásicos, foco específico deste manual,
são várias as etapas que precisam ser seguidas para assegurar as boas práticas de
manipulação em farmácias. A manipulação de medicamentos em locais inadequa-
dos e/ou até mesmo a inexperiência do profissional manipulador podem acarretar
uma série de riscos (CAVALCANTI, 2016).
Todos os agentes antineoplásicos devem ser preparados por profissionais qualifi-
cados e treinados especificamente para tal procedimento. Uso de cabines de segu-
rança biológica de classe II com sistema de filtro HEPA, fluxo laminar com exaustão
externa e proteção total são exigidos. A área deve ser de acesso restrito a pessoal
treinado e em local isolado (ANDRADE, 2009).
O contato dos profissionais de saúde com quimioterápicos pode acontecer de
diversas formas, com quimioterapia oral ou injetável, podendo ocorrer desde a ma-
nipulação, administração, transporte, acidentes com derramamentos e até mesmo
por excretas de pacientes.
2 Desenvolvimento
2.1 Preparo Seguro dos Quimioterápicos
A manipulação de medicamentos antineoplásicos envolve diversos riscos, tan-
to para o profissional executor, quanto para o paciente. Como exemplo de riscos
possíveis tem-se a inalação de aerossóis, o contato do medicamento com a pele
e mucosas e a ingestão de alimentos contaminados por resíduos (BORGES et al.,


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2014). Os danos podem ser imediatos, manifestando-se na forma de cefaleia,

náuseas, vômitos, reações alérgicas e lesões cutâneas, bem como tardios, decorren-
tes da exposição cumulativa, por exemplo, mutagenicidade, infertilidade, malforma-
ções congênitas e alterações genéticas (BORGES et al., 2014).
A biossegurança no ambiente hospitalar, especialmente no caso da manipula-
ção de antineoplásicos, é um tema considerado relevante que tem gerado aprimo-
ramento de processos de trabalho e exigido maior capacitação dos profissionais
atuantes na área com o intuito de prestar o melhor serviço com o menor risco de
exposição ocupacional (CAVALCANTI et al., 2016).
A RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004, que dispõe sobre as principais re-
comendações quanto ao manuseio, descarte, transporte e administração dos anti-
neoplásicos (BRASIL, 2004), foi publicada exatamente visando reduzir os riscos de
exposição ocupacional. Essa resolução trouxe informações sobre os equipamentos
de proteção individual e coletiva, bem como apontou as providências necessárias
em casos de contaminação por extravasamento ou derramamento de medicamen-
tos durante a manipulação (BRASIL, 2004).
A manipulação segura vai além do uso de uma técnica adequada e do preparo em
uma cabine de segurança biológica, compreende também a correta utilização das
informações inerentes aos medicamentos utilizados e sua adequação às condições
terapêuticas. É importante ressaltar que, além do ato de preparo dos medicamen-
tos, deve-se considerar toda a cadeia de processos, desde o armazenamento, rece-
bimento, transporte, manipulação propriamente dita, dispensação, administração,
geração e descarte de resíduos de produtos e medidas em caso de derramamento
e extravasamento (BORGES et al., 2014).
Quanto ao preparo dos medicamentos quimioterápicos, este deve ser realiza-
do com técnica asséptica, em ambiente com infraestrutura apropriada, segundo as
normas locais, padrões internacionais e procedimentos preestabelecidos sob res-
ponsabilidade do farmacêutico. O controle de qualidade deve ser contínuo e diário
numa central de manipulação de quimioterapia.


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2.2 Cuidados na Preparação e na Administração dos Agentes Quimioterápicos

De acordo com a agência norte-americana Occupational Safety and Health
Administration (OSHA), para a manipulação desses medicamentos é necessário
o uso de luvas de látex ou polipropileno, descartáveis e sem talco; aventais des-
cartáveis, com mangas longas, fechados na parte frontal, punhos com elásticos e
com baixa permeabilidade; máscaras com proteção de carvão ativado; óculos de
proteção, que impeça a contaminação frontal e lateral de partículas, sem reduzir
o campo visual (BORGES, 2015).
A mesma agência estabelece o uso de cabine de fluxo laminar no preparo dos an-
tineoplásicos, pois esta garante a proteção pessoal e ambiental, uma vez que o fluxo
de ar incide verticalmente em relação à área de preparo e, em seguida, é aspirado e
submetido à nova filtragem em filtro HEPA.
Os tipos de aparelhos considerados mais seguros são os verticais de Classe II,
Tipo B2, ou Classe III. Aparelhos do tipo horizontal não devem ser usados e não são
indicados/proibidos para o preparo de antineoplásicos, pois oferecem riscos ao ma-
nipulador (BORGES, 2015).
São consideradas regras básicas para o preparo seguro de antineoplásicos:
- A preparação deve ser realizada por profissional especificamente treinado
para tal procedimento;
- A área de preparo deve ser isolada para evitar interrupções, minimizar riscos
de acidentes e de contaminações e deve estar situada em área restrita, a fim de
evitar fluxo de pessoas;
- Alimentar-se, beber, fumar, e aplicar cosméticos são procedimentos totalmente
proibidos durante a preparação dos agentes quimioterápicos;
- A cabine de fluxo laminar deverá ser ligada com 30 minutos de antecedência e
deixada ligada 30 minutos após o término do serviço;
- A cabine deverá ser submetida à desinfecção com o agente escolhido na insti-
tuição, antes e após o término da manipulação;
- A manutenção preventiva da cabine deve ser periódica e a troca dos filtros


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HEPA realizada por técnicos habilitados, sempre que necessária;

- A manutenção preventiva deve ser realizada sempre que a cabine for trocada
de lugar ou na observância de quaisquer problemas;
- A superfície de trabalho deve ser coberta com material absorvente para di-
minuir o risco de contaminação. A superfície de trabalho absorvente deve ser
descartada a cada sessão de manipulação;
- A técnica de preparo deve ser rigorosamente asséptica;
- As recomendações do fabricante do medicamento quanto à compatibilidade de
soluções, compatibilidade com outros medicamentos, estabilidade e sensibilida-
de à luz devem ser seguidas;
- As luvas devem ser trocadas a cada hora de trabalho ou sempre que houver
contaminação com quimioterápico, como extravasamento ou respingos;
- O avental ou macacão usado no preparo deve ser longo, fechado na parte fron-
tal, com baixa permeabilidade e deve ser usado durante todo o procedimento;
- Respirador PFF2 e óculos de proteção devem ser utilizados durante o preparo
de antineoplásicos;
- É necessário rotular e identificar o frasco do produto após a manipulação com
as informações técnicas pertinentes.
2.3 Riscos Relacionados à Manipulação de Quimioterapia Oral

A autoadministração da quimioterapia antineoplásica via oral teve um aumento
significativo ao longo da última década, devido à introdução de novos agentes tera-
pêuticos no tratamento oncológico (ALMEIDA, 2017).
A possibilidade de tratamento com medicamentos de uso oral repercute na me-
lhoria da qualidade de vida dos doentes, já que o tratamento pode ser feito em casa,
junto à família, sem a necessidade de o paciente despender horas, ou até dias, para
a administração da quimioterapia em regime hospitalar (CAMARGO, 2015).
O armazenamento e o manuseio adequado dos medicamentos quimioterápicos
devem ser assegurados pelos profissionais de saúde, sendo que o estoque deve ser


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feito em local separado dos demais medicamentos, observando suas especifica-

ções (ALMEIDA, 2017).
Devem ser utilizadas luvas descartáveis para dispensar os medicamentos. As
mãos devem ser lavadas antes e após a utilização das luvas. Os materiais descartá-
veis devem ser preferencialmente utilizados e serem descartados no lixo de resídu-
os tóxicos (ALMEIDA, 2017).
O vestuário descartável e os equipamentos de proteção individual, utilizados du-
rante o manuseio dos medicamentos, devem ser descartados como resíduos tóxi-
cos, de acordo com as diretrizes e recomendações locais (ALMEIDA, 2017).
A equipe de saúde deve instruir os pacientes e cuidadores quanto à segurança
no armazenamento e na administração dos medicamentos quimioterápicos utiliza-
dos por via oral, orientando para que haja limitação dos indivíduos que entram em
contato com os antineoplásicos e que os medicamentos não utilizados ou danifi-
cados, assim como suas embalagens, sejam devolvidos à instituição de saúde para
descarte seguro e apropriado (ALMEIDA, 2017).
As cuidadoras que estão grávidas ou amamentando, bem como as crianças, não
devem manusear nenhum medicamento quimioterápico administrado por via oral
ou seus produtos residuais (ALMEIDA, 2017).
Um bom entendimento com relação ao uso correto do medicamento e seus pos-
síveis efeitos adversos melhoram a adesão terapêutica e a qualidade do tratamento,
cabendo ao farmacêutico manter um processo de educação continuada ao paciente
oncológico (CAMARGO, 2015).
2.4 Riscos Relacionados à Manipulação e Transporte de Quimioterapia Injetável

Acidentes com derramamento de quimioterápicos, que é a contaminação
ambiental acidental de medicamentos quimioterápicos, podendo ou não haver
contato com o paciente e/ou profissional, podem ocorrer tanto no processo
de manipulação quanto no de transporte. Na manipulação podemos evitá-los
ao usar boas práticas de manipulação. No caso do transporte, uma boa prática


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é acondicionar as embalagens como caixas e/ou sacos plásticos etiquetados

com um identificador de alerta, chamando a atenção para as características
do conteúdo, como uma etiqueta com o símbolo de risco químico. Para o
transporte seguro, é necessário que o quimioterápico seja sempre levado
em recipientes isotérmicos exclusivos, como caixas térmicas com termômetro.
Todo o pessoal envolvido com o transporte deve receber treinamento sobre
as características desses medicamentos, bem como dos procedimentos de
segurança a serem adotados em caso de acidente (BRASIL, 2007; SILVA, M.O.;
HOLANDA; SILVA, T.S.M., 2019).
Uma medida de suma importância e obrigatória é a disponibilização de kits de
derramamento, tanto nas áreas de manipulação quanto nas áreas de recebimento,
armazenamento, higienização e transporte, devendo seguir com o transportador e
estar disponível em qualquer área onde haja a presença destes medicamentos. O kit
de derramamento deve conter os seguintes itens (RDC 220/2004):
- Avental impermeável com fechamento nas costas, mangas longas e punho justo;
- Par de luvas de procedimentos;
- Par de luvas nitrílicas;
- Óculos de proteção com abas laterais;
- Touca;
- Proteção respiratória (PFF2 ou N95);
- Pacotes de gaze;
- Compressas absorventes;
- Água destilada;
- Almotolia de álcool a 70%;
- Detergente neutro;
- Pá;
- Dois sacos de lixo identificados como lixo tóxico;
- Descrição do procedimento e formulário para o registro do acidente.


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Figura 1. Kit de Derramamento de Quimioterápicos da Farmácia do

Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora (UFJF)
Fonte: ARAUJO, B. (2020)
O profissional deverá preencher o formulário de registro do acidente e apre-

sentar-se ao setor de Saúde Ocupacional e Segurança do Trabalho (SOST), onde as
demais medidas de registro e encaminhamentos do acidente serão realizadas.
O empregador deve fornecer ao trabalhador, dispositivos de segurança que mi-
nimizem a geração de aerossóis e disponibilizar os equipamentos de proteção indi-
vidual e coletiva, com o intuito de diminuir os riscos nos casos de acidentes. É proi-
bido ao trabalhador comer, fumar, beber ou usar adornos e maquiagens durante a
manipulação. Trabalhadoras gestantes e nutrizes devem ser afastadas desse serviço
para evitar o risco para o feto e para o bebê.
As principais formas de exposição aos medicamentos antineoplásicos manipula-
dos são através da inalação, injeção e contato com a pele, seja por derramamento,
dispersão do pó, geração de aerossóis ou contato com superfícies contaminadas.
Raros, mas possíveis, são os casos de ingestão.


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Dentre as atividades que podem levar ao risco, podemos citar aquelas que po-
dem ocorrer na hora da manipulação pelo farmacêutico, sendo inerentes apenas
a este profissional:
- Quebra e reconstituição de ampolas;
- Punção, reconstituição e aspiração de frascos-ampola;
- Transferência do medicamento para outro frasco ou bolsa;
- Retirada do ar da seringa e ajuste da dose;
- Conexão e desconexão de equipos, seringas e tampas.
O risco também pode ocorrer com a realização de outras atividades profissio-

nais que não a manipulação, aumentando a chance de acidentes ocorrerem não
só com o farmacêutico manipulador, mas também com farmacêuticos que exer-
çam outras funções, além de técnicos de farmácia e enfermagem, enfermeiros,
almoxarifes, auxiliares de farmácia e, em alguns casos, até o médico. A seguir são
citadas algumas atividades de risco para estes profissionais:
- Recebimento dos medicamentos;
- Estocagem de medicamentos;
- Transporte para a área de produção;
- Higienização de ampolas e frascos-ampola;
- Transporte dentro da área de produção;
- Distribuição do produto acabado;
- Acondicionamento, transporte e armazenamento dos resíduos;
- Manuseio de medicamentos orais e tópicos;
- Administração de antineoplásico injetável;
- Manuseio de fluidos corpóreos;
- Descarte de materiais contaminados;
- Manuseio de roupas, equipos e outros materiais contaminados;
- Limpeza e desinfecção das áreas contaminadas.


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2.5 Descrição dos Procedimentos

No caso de acidente com derramamento, o primeiro procedimento é isolar o
local, evitando assim a circulação de pessoas. O próximo passo é colocar os equi-
pamentos de proteção individual (EPI) recomendados na seguinte ordem: touca,
máscara, óculos de proteção, par de luvas de procedimento, avental impermeável e
par de luvas nitrílicas. É importante ressaltar que não devemos utilizar métodos de
inativação química (com exceção do tiossulfato de sódio que é utilizado para inati-
var a mostarda nitrogenada), pois isso pode produzir produtos voláteis perigosos. A
Figura 2 descreve as etapas a serem adotadas pelos profissionais em caso de derra-
mamento de medicamentos antineoplásicos.
Figura 2. Fluxograma de Ações em Caso de Derramamento de Medicamentos Antineoplásicos

PARAMENTAR-SE COM OS EPI NECESSÁRIOS
REMOVER O QUIMIOTERÁPICO SE EXISTIR FRAGMENTOS DE VIDRO,

COM A COMPRESSA ABSORVENTE UTILIZAR PÁ E ESCOVINHA PARA RETIRAR
DESPREZAR A COMPRESSA E DEMAIS RESÍDUOS NO SACO IDENTIFICADO COMO LIXO TÓXICO
LIMITAR A ÁREA ATINGIDA COM ÁGUA E SABÃO NEUTRO,

EM SEGUIDA FAZER A LIMPEZA COM OUTRA COMPRESSA
DESPREZAR O 1º PAR DE LUVAS E RETIRAR OS EPI E O 2º PAR DE LUVAS

COLOCAR TUDO NO 2º SACO DE LIXO
SOLICITAR LIMPEZA NORMAL DO AMBIENTE
REGISTRAR E NOTIFICAR O ACIDENTE

Fonte: VASCONCELOS, A. M. A. et al. (2020)


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2.5.1 Material Derramado Líquido

- Cobrir o líquido derramado com gaze ou compressa seca para absorção;
- Utilizar a compressa de pano para remover as gazes com o líquido absorvido.
Em caso de grande quantidade de quimioterápico derramado (> 5 ml), utilizar
compressa seca para absorver o líquido;
- Se houver fragmento de vidro: recolher o resíduo com auxílio da compressa
para o interior da pá revestida com o saco plástico;
- Para descartar o resíduo recolhido, segure o saco plástico que encapa a pá pelo
lado externo, puxe em direção à ponta da pá, de forma que o plástico saia pelo
avesso e o material a ser descartado fique no interior do saco;
- Colocar o saco plástico retirado da pá com o resíduo dentro do outro saco
plástico que está no kit de derramamento;
- Colocar as gazes e compressas utilizadas dentro do mesmo saco plástico pre-
sente no kit de derramamento;
- Lavar a superfície com água e sabão neutro por três vezes, com auxílio
de uma compressa;
- Secar a superfície;
- Higienizar a superfície com compressa limpa embebida em álcool a 70%;
- Colocar o primeiro saco de resíduo de risco químico dentro do segundo plástico
presente no kit, descartando junto luvas e demais EPI usados, que tenham en-
trado em contato com o quimioterápico derramado, e lacrá-lo;
- O saco plástico deve ser descartado em recipiente específico para resíduos qui-
mioterápicos que deve existir no hospital.
2.5.2 Material Derramado em Pó

- Umedecer as gazes com água, colocar sobre o pó derramado e remover com as
compressas de pano úmidas;
- Se houver fragmento de vidro: recolher o resíduo com auxílio da compressa
para o interior da pá revestida com o saco plástico;


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- Para descartar o resíduo recolhido, segure o saco plástico que encapa a pá

pelo lado externo, puxe em direção a ponta da pá, de forma que o plástico saia
pelo avesso e o material a ser descartado fique no interior do saco;
- Colocar o saco plástico retirado da pá com o resíduo dentro do outro saco
plástico que está no kit de derramamento;
- Colocar as gazes e compressas utilizadas dentro do mesmo saco plástico pre-
sente no kit de derramamento;
- Lavar a superfície com água e sabão neutro por três vezes;
- Secar a superfície;
- Higienizar a superfície com compressa limpa embebida em álcool a 70%;
- Colocar o primeiro saco de resíduo de risco químico dentro do segundo saco
plástico, descartando junto luvas e demais EPI usados, que tenham entrado em
contato com o quimioterápico derramado, e lacrá-lo;
- O saco plástico deve ser descartado em recipiente específico para resíduos
quimioterápicos que deve existir no hospital.
Após o processo de limpeza deve-se higienizar as mãos e, logo após, pre-

encher o formulário de acidente que deve estar anexo. Notificar o derrama-
mento na Vigilância Hospitalar (VIGIHOSP), além de notificar a chefia imedia-
ta sobre o acidente e registrar no livro de ocorrências: dia, hora, medica-
mentos envolvidos, extensão do derramamento, tempo de exposição, pes-
soas envolvidas e atuação.
2.5.3 Procedimentos em Caso de Contaminação Pessoal

- Retirar imediatamente qualquer peça contaminada (luvas, máscaras, aven-
tais, vestuário, entre outras);
- No caso do vestuário, retirar cuidadosamente, sem tocar o local contaminado;


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- Acondicionar as peças contaminadas no saco plástico que está dentro

do kit de derramamento;
- As áreas da pele devem ser abundantemente lavadas com água e sabão neutro;
- Quando a contaminação comprometer os olhos e as mucosas, deve-se lavá-los
com água ou solução isotônica (solução fisiológica a 0,9%) em abundância por 5
minutos mantendo a pálpebra aberta;
- No caso de acidentes com perfurocortantes, lavar abundantemente o local afe-
tado com água corrente e, posteriormente, com água e sabão. Para prevenir
esses acidentes punctórios, é importante a constante reciclagem da equipe, cor-
reto manuseio dos materiais, se estão bem acoplados, conhecimentos técnicos
sobre o preparo desses medicamentos, se possuem pressão positiva ou negativa,
acrescentando ar quando necessário para evitar um acidente, além de seguir as
boas práticas de preparo;
- Notificar a Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA), conforme NR 5;
- Notificar e encaminhar o profissional ao Serviço de Medicina Ocupacional,
conforme NR 4.
2.5.4 Derramamento na Cabine de Segurança Biológica

- Interromper imediatamente as atividades;
- Avaliar a contaminação pessoal e trocar luvas e avental, caso seja necessário;
- Separar os frascos de medicamentos e correlatos não contaminados;
- Desprezar na lixeira todo o material descartável contaminado com respin-
gos e derramamentos;
- Remover com compressas secas respingos, gotículas e derramamentos dos
frascos-ampola ou ampolas e desprezar a compressa em lixeira apropriada;
- Passar uma compressa umedecida com água estéril e sabão neutro nas ampo-
las e frascos-ampola e desprezar a compressa em lixeira apropriada;
- Lavar as paredes laterais internas, o vidro frontal interno e a bancada de traba-


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lho com compressa umedecida com água estéril e sabão neutro, com movimen-
to de cima para baixo e dentro para fora;
- Retirar todo o lixo gerado da limpeza e descartá-lo em local apropriado, confor-
me recomendação da legislação vigente;
- Em caso de contaminação direta da superfície do filtro HEPA, a cabine deverá
ser isolada até a substituição do filtro.
2.5.5 Derramamento no Ambiente

- Interromper imediatamente as atividades;
- Avaliar a contaminação pessoal;
- Abrir o kit de derramamento e paramentar-se adequadamente com proteção
respiratória, avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes, óculos
de segurança e dois pares de luvas de procedimento;
- Recolher os fragmentos de vidro com uma pá e uma vassourinha descartáveis e
descartar tudo no saco plástico inclusive a pá e a vassourinha;
- Colocar delicadamente sobre a área contaminada uma pequena quantidade de
água e sabão neutro, limitando a área;
- Com outra compressa, passar sobre a área a mistura de água e sabão, reali-
zando movimentos da periferia para o centro, e desprezar a compressa em saco
plástico apropriado a esse tipo de descarte;
- Derramar cuidadosamente pequeno volume de água sobre a área e com
outra compressa remover o excesso de sabão, com movimentos da perife-
ria para o centro, desprezar a compressa em saco plástico e, se necessário,
repetir a operação;
- Não utilizar métodos de inativação química nos antineoplásicos (com exceção
do tiossulfato de sódio que é utilizado para inativar a mostarda nitrogenada),
pois isso pode produzir produtos voláteis perigosos;
- Descartar o primeiro par de luvas no saco plástico;
- Fechar cuidadosamente o saco plástico contendo os resíduos;


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- Colocar o saco com os resíduos dentro de outro saco plástico;

- Retirar os EPI usados durante o procedimento e descartá-los em saco
plástico externo.
O uso de luvas é imprescindível para o manuseio de fármacos antineoplásicos,

as quais devem ser utilizadas sempre que se manusear embalagens de medica-
mentos, caixas e frascos, inclusive durante a execução de procedimentos de con-
trole de estoque (ALMEIDA, 2017).
Após a colocação das luvas, o manipulador deverá manter as mãos dentro do
fluxo laminar e não tocar em objetos ou materiais fora da cabine, a fim de evitar,
respectivamente, levar resíduos de quimioterápicos para fora e microrganismos
para dentro da cabine.
Em nenhum momento deve ser utilizado avental de pano, pois é permeável
e pode contribuir para a ocorrência de absorção do fármaco citotóxico pela
pele (ALMEIDA, 2017).
Após utilização, o avental deve ser descartado em recipientes de resíduos tóxi-
cos, em saco laranja, ou quando for reutilizável deve ser guardado separadamente
em ambiente fechado até lavagem, que deve ser exclusiva para esse material.
3 Discussão
Os riscos ocupacionais estão comumente presentes nas atividades desempe-
nhadas pelos profissionais envolvidos nos processos que ocorrem entre a mani-
pulação e a administração dos medicamentos antineoplásicos.
A exposição aos agentes quimioterápicos pode resultar em diversos danos
à saúde do profissional manipulador. Como principais causas de exposição são
possíveis citar: falta de equipamentos de proteção, uso inadequado dos EPI,


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falta de treinamento/capacitação permanente dos profissionais, sobrecarga de

trabalho e desatenção durante os procedimentos.
Desta forma, os estudos de biossegurança são de extrema importância para a
estruturação de capacitação da equipe, que deve ser constante, bem como au-
mentar o padrão de qualidade e a segurança das atividades desenvolvidas em
um serviço de tratamento de pacientes oncológicos, reduzindo os riscos para os
profissionais, pacientes e meio ambiente.


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ALMEIDA, J. R. C. Farmacêuticos em oncologia: uma nova realidade. 3. Ed. Rio

de Janeiro: Atheneu, 2017.
ANDRADE, C. C.Farmacêutico em oncologia: interfaces administrativas e clínicas.

Rev. Pharmacia Brasileira, Brasília, DF, mar. / abr.2009. [Encarte]. Disponível em:
https://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/70/encarte_pb70.pdf. Acesso
em: 20 mai. 2020.
ARAUJO, B. Kit de Derramamento de Quimioterápicos da Farmácia do Hospital

Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora. (2020). 1 fotografia.
BORGES, G. G. et al. Biossegurança na central de quimioterapia: o enfermeiro

frente ao risco químico. Revista Brasileira de Cancerologia, Rio de Janeiro, v. 60, n.
3, p. 247-250, 2014.
BORGES, G. G. Manual de boas práticas sobre risco químico na central de qui-

mioterapia do INCA a partir dos conhecimentos, atitudes e práticas dos enfer-
meiros. 2015. Dissertação (Mestrado Profissional em Enfermagem Assistencial)
- Escola de Enfermagem Aurora de Afonso Costa, Niterói, 2015.

Diretoria Colegiada - RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004. Aprovar o Regula-
mento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica. Diário


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da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano
em farmácias. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 195, p. 29, 09 out.
2007. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/
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03 mar. 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da

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https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//manual-
exposicao-ao-risco-quimico.pdf. Acesso em: 03 mar. 2020.
CAMARGO, G. Z.; CORDEIRO, F. R. Atenção farmacêutica na dispensação de me-

dicamentos quimioterápicos orais: relato de experiência, 2015. (Prêmio Fazendo
a Diferença - O Conhecimento farmacêutico que melhora a realidade). Disponível
em: wp.crfsc.gov.br. Acesso em: 03 mar. 2020.
CAVALCANTI, et al. Procedimentos a serem tomados no derramamento de qui-

mioterápicos. Eletronic Journal of Pharmacy, Thousand Oaks, CA, v. 13,
n. 1, p. 6-17, 2016.
CAVALCANTI, I. D. L.; SANTOS, R. J.; CORDEIRO, R. P. Evolução conceitual da bios-

segurança na manipulação de antineoplásicos. Eletronic Journal of Pharmacy,
Goiânia, v. 13, n. 1, p. 6-17, 2016. Disponível em: https://revistas.ufg.br/REF/arti-
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Versão: 01
CONNOR, T. H.; MCDIARMID, M. A. Preventing Occupational Exposures to Antine-

oplastic Drugs in Health Care Settings. CA A Cancer Journal for Clinicians, Atlanta,
GA, v. 56, n. 6, nov./dec. 2006. Disponível em: https://acsjournals.onlinelibrary.
wiley.com/doi/pdf/10.3322/canjclin.56.6.354. Acesso em: 03 mar. 2020.
CRISTOFOLINI, C. Segurança no trabalho: manuseio de drogas citotóxicas. Orien-

tador: Octacilio Schuler Sobrinho. 1998. 66f. Monografia (Especialização em
Gestão Hospitalar) - Universidade Federal de Santa Catarina, Florianópolis, 1998.
Disponível em: https://repositorio.ufsc.br/bitstream/handle/123456789/104948/
Seguran%c3%a7a%20no%20trabalho%20manuseio%20de%20drogas%20
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SILVA, L. L. et al. A saúde do trabalhado no setor de quimioterapia: riscos ocu-

pacionais no manejo dos quimioterápicos. Rev. Enferm UFPE, Recife, v. 9,
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Downloads/10795-23128-1-PB%20(4).pdf. Acesso em: 03 mar. 2020.
SILVA, M.O.; HOLANDA, M.A.; SILVA T.M.S. Derramamento de drogas antineoplási-

cas na sala de quimioterapia do hospital universitário Professor Alberto Antunes –
HUPAA. GEPNEWS, Maceió, v. 2, n. 2, p. 367-74, 2019.
VASCONCELOS, A. M. A. et al. Fluxograma de Ações para Derramamento de Me-

dicamentos Antineoplásicos. 2020. 1 Figura.


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CIPA - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes
N95 - Máscara com filtração de pelo menos 95% das
partículas transportadas pelo ar.
NR - Norma Regulamentadora
OSHA - Occupational Safety and Health Administration
PFF2 - Peça Facial Filtrante (eficiência mínima de 94%)
SOST - Saúde Ocupacional e Segurança do Trabalho
VIGIHOSP - Vigilância Hospitalar


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Capítulo 4


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SAÚDE
Ocupacional:
Medidas de
Proteção


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1 Introdução 101
2.1 Manuseio Seguro de Antineoplásicos 102
2.2 Legislações Vigentes 104
2.3 Acidentes com Contaminação Pessoal e Ambiental 104
2.4 Vias de Exposição aos Quimioterápicos 105
2.5 Descarte de Resíduos Quimioterápicos 106
2.6 Manuseio de Excretas 107
2.7 Saúde Ocupacional 107
2.7.1 Carcinogenicidade 107
2.7.2 Alterações Hematológicas e Câncer de Bexiga 108
2.7.3 Aumento do Risco de Câncer de Mama 108
2.7.4 Efeitos sobre a Capacidade Reprodutiva 108
3 Discussão 111


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Versão: 01
Capítulo 4
Saúde Ocupacional: Medidas de Proteção
1 Introdução
A preocupação com a saúde dos trabalhadores hospitalares teve seu início por vol-
ta de 1970, quando pesquisadores desenvolveram estudos sobre saúde ocupacional e
constataram a presença de risco físico, químico, biológico, ergonômico e de acidentes
no local de trabalho. Em geral, o serviço hospitalar tem como tarefa essencial recu-
perar a saúde dos pacientes. Entretanto, esse ambiente contribui para a exposição
ocupacional dos trabalhadores, os quais ficam sujeitos a riscos de acidentes e doenças
que podem repercutir na sua saúde e qualidade de vida (DE MIGUEL et al., 2014).
O câncer, por definição, é um termo dado a um conjunto de mais de 100 doen-
ças, as quais se iniciam a partir de uma célula transformada que possui falhas nos
controles celulares relacionados aos processos de diferenciação e proliferação celu-
lar, o que favorece sua multiplicação descontrolada, sem respeitar as necessidades
do corpo, podendo espalhar-se para tecidos e órgãos vizinhos (BRASIL, 2011).
A quimioterapia consiste em uma modalidade terapêutica efetiva e inespecífica
para os pacientes com câncer, à qual também se atribuem riscos inerentes à efeitos
sistêmicos, tanto para o paciente quanto para os profissionais de saúde envolvidos no
seu manejo (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004). Em geral, os quimioterápicos ou antineo-
plásicos interferem nos mecanismos de sobrevivência, proliferação e migração de cé-
lulas tumorais e saudáveis, e, por apresentarem índice terapêutico estreito, possuem
alto potencial de causar eventos adversos com danos graves e, por essa razão, são
considerados agentes de alta vigilância ou potencialmente perigosos (ISMP, 2014).
No que diz respeito ao risco de exposição, as propriedades de carcinogenicidade,
mutagenicidade e teratogenicidade, associadas aos mecanismos de ação dos anti-


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Versão: 01
neoplásicos, determinam seus riscos e, consequentemente, sua categorização pelas

agências internacionais como IARC (International Agency for Research on Cancer) e
NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) em diferentes classes
conforme dano tóxico (NTP, 2019).
A contaminação dos profissionais de saúde pode ocorrer através do contato di-
reto na manipulação desses medicamentos, a partir de superfícies ou de ar conta-
minados ou até pelo contato com as excretas de pacientes em tratamento antineo-
plásico (NIOSH, 2004). Os efeitos tóxicos podem ser percebidos de forma imediata
(dermatite, hiperpigmentação da pele, tontura, cefaleia, irritação da garganta, entre
outros) ou tardiamente, tais como: alopecia parcial, anormalidades cromossômicas,
infertilidade, aborto e risco de desenvolver câncer (MAIA; BRITO, 2011).
Os efeitos tóxicos tardios podem ser notados entre 20 e 30 anos após a exposi-
ção química, o que torna difícil a detecção dos casos. É nesse sentido que se devem
reforçar informações sobre a obrigatoriedade do uso de Equipamentos de Proteção
Individual (EPI), de paramentação e de outros dispositivos de proteção e sua impor-
tância na segurança do trabalhador em oncologia, temas que serão abordados em
capítulo específico neste manual (MAIA; BRITO, 2011). Outro cuidado essencial é
representado pelo acompanhamento periódico dos profissionais expostos em suas
rotinas, com realização de exames laboratoriais e de imagem, além do cumprimento
das legislações que versam sobre segurança ocupacional em ambientes de saúde.
2 Desenvolvimento
2.1 Manuseio Seguro de Antineoplásicos
Os fármacos antineoplásicos constituem um grupo heterogêneo de substâncias quí-
micas capazes de inibir o crescimento e/ou processos vitais das células tumorais com
uma toxicidade tolerável sobre as células normais (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004).
Algumas condições para exposição ocupacional são verificadas ao longo da ca-
deia do manejo dos antineoplásicos, desde a quebra e reconstituição das ampolas,
transferência do conteúdo das ampolas para solução diluente, conexão e desco-


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Versão: 01
nexão dos equipos, seringas e tampas, na administração dos antineoplásicos e no

manuseio das excretas dos pacientes (SOBRAFO, 2014).
Considerando as principais vias de exposição (inalatória, dérmica, ocular e oral,
por ingestão acidental) aos agentes antineoplásicos, a adesão aos EPI e outras práti-
cas que assegurem a saúde do trabalhador tornam-se primordiais na área da onco-
logia (MAIA; BRITO, 2011).
Conforme a RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004, algumas orientações para as-
segurar a proteção dos profissionais envolvidos com o preparo da terapia antineoplá-
sica envolvem desde a condição adequada de funcionamento da Cabine de Segurança
Biológica, ao uso dos EPI e a forma correta de descarte dos resíduos contaminantes.
Os EPI são definidos como dispositivos ou produtos de uso individual utilizados pelo
trabalhador, destinados à proteção de riscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a
saúde no trabalho (BRASIL, 2004; ALMEIDA,2010). Dentre os EPI podem ser citados:
luvas, avental impermeável, óculos de proteção e máscara de proteção respiratória.
Além dos EPI, alguns componentes de segurança compõem um conjunto im-
portante para proteção do profissional da área oncológica, tais como, seringas
luer-lock, que impedem a desconexão e possível derramamento acidental do fár-
maco na pele e mucosas, e a Cabine de Segurança Biológica, que garante tanto a
proteção pessoal quanto ambiental, o que se explica pelo fluxo vertical dos con-
taminantes através de filtros do tipo HEPA (High Efficiency Particulate Arrestance),
que constituem complementos importantes no processo de segurança ocupacio-
nal em ambiente de risco (BRASIL, 2015).
Capacitação e treinamentos contínuos contribuem com a disseminação das
informações sobre riscos ocupacionais, auxiliam no entendimento sobre as nor-
mas regulamentadoras acerca da segurança do trabalhador e contribuem para
conscientizar os profissionais sobre o uso correto dos EPI e outras ferramentas e
condutas de proteção (ALMEIDA, 2010).
Após a admissão, o treinamento ministrado pelo farmacêutico e pelo enfermeiro
oncologista é muito importante para todos os profissionais que estarão envolvidos


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Versão: 01
na manipulação, administração e transporte de quimioterápicos e para aqueles que

realizarão a limpeza das áreas. O treinamento contínuo também deve ser feito com
uma frequência de seis meses, ou antes deste tempo, sempre que for detectada a
necessidade e na entrada de novo colaborador, sendo sua efetividade medida atra-
vés de inspeções e questionários elaborados pelos responsáveis pela capacitação. A
capacitação para o trabalho no setor da farmácia oncológica exige intensa participa-
ção do farmacêutico e da equipe multiprofissional.
2.2 Legislações Vigentes

Segundo legislação que vigora no Brasil, cabe exclusivamente ao farmacêuti-
co manipular antineoplásicos em ambientes e condições assépticos seguindo cri-
térios internacionais de segurança, garantir destino seguro para os resíduos dos
antineoplásicos e também assegurar a observância das regras de segurança indi-
viduais e coletivas recomendadas para a manipulação de antineoplásicos em nível
nacional e internacional (CFF, 1996).
A Cabine de Segurança Biológica (CSB) e os Equipamentos de Proteção Indivi-
dual (EPI), devem ser utilizados conforme normas escritas, que devem ser revisa-
das anualmente (BRASIL, 2004).
2.3 Acidentes com Contaminação Pessoal e Ambiental

Derramamento é a contaminação ambiental com medicamentos citotóxicos
(BRASIL, 2015). Como fatores de risco para esses acidentes podem ser citados: equi-
pamentos, soros, equipos e agulhas; a não utilização de seringas luer-lock; falta de
atenção do manipulador; grande volume de serviço; encaminhamento do paciente
ao banheiro sem o suporte de bolsa de soro com rodas, dentre outros.
Todo serviço de terapia antineoplásica (STA) deve manter um kit de derrama-
mento identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades de
manipulação, armazenamento, administração e transporte de antineoplásicos. Toda
a equipe envolvida, desde o pessoal da limpeza até a equipe de enfermagem, que


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Versão: 01
fará a administração do medicamento, deve estar devidamente treinada e ciente

dos riscos associados ao contato, da necessidade do uso correto dos EPI e das me-
didas necessárias a serem tomadas em caso de acidente.
De acordo com Costa e Felli (2005), a exposição agrava-se pela falta de uma
melhor organização do trabalho no ambiente hospitalar e pelo contato do traba-
lhador com substâncias químicas em salas mal ventiladas e espaços inadequados,
o que pode ser potencializado por problemas com equipamentos, misturas quí-
micas, ritmo de trabalho acelerado, longas jornadas de trabalho, uso inadequado
dos EPI e falta de medidas de proteção coletiva.
A Agência Europeia para Segurança e Saúde no Trabalho (EU - OSHA) determina
algumas medidas relacionadas à segurança e saúde do trabalhador, que devem ser
tomadas frente à ocorrência de acidentes, e propõe estratégias para proporcionar
condições de trabalho seguras. Dentre estas podemos citar: gerenciamento de pos-
síveis riscos e situações de emergência, treinamento e capacitação dos profissionais
envolvidos (OSHA, 2016).
As rotinas sobre como proceder nos casos de pequenos e grandes derramamen-
tos de quimioterápicos e vazamento no fluxo laminar podem ser consultadas no
capítulo 3, que trata de Risco Ocupacional e Biossegurança.
2.4 Vias de Exposição aos Quimioterápicos

Segundo Monteiro et al. (1999), as substâncias químicas são introduzidas no orga-
nismo pelas vias respiratória, cutânea e digestiva. Em um estudo realizado por Martins
e Della-Rosa (2004), os pacientes e trabalhadores das indústrias farmacêuticas, dentre
eles, farmacêuticos, médicos, enfermeiras, funcionários da limpeza, familiares de pa-
cientes e pesquisadores, são os grupos que estão mais expostos aos riscos inerentes aos
antineoplásicos. Ainda, de acordo com Rocha et al. (2004), os trabalhadores envolvidos
na manipulação de oncológicos devem ser qualificados, preparados e, sobretudo, de-
vem estar cientes dos riscos e dos procedimentos que devem tomar para manipulação,
administração e descarte dos quimioterápicos, visando minimizar os riscos de acidente.


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Dessa forma, toda a equipe envolvida: médicos, enfermeiros, técnicos de enfer-

magem, técnicos de farmácia, farmacêuticos, fisioterapeutas, nutricionistas, psicólo-
gos, assistente social e o pessoal responsável pela limpeza deve receber treinamen-
to, estar cientes dos riscos da exposição a quimioterápicos e dos procedimentos a
serem adotados no caso de acidente. Além disso, todos os treinamentos efetuados
devem ser devidamente registrados.
De acordo com a Sociedade Brasileira de Farmacêutico em Oncologia - SOBRAFO
(2014), existem muitas formas de contaminação por materiais citotóxicos. Em geral,
os fármacos podem dispersar-se na forma sólida como pós e/ou, com maior fre-
quência, no estado líquido, na forma de aerossol. Segundo Martins e Della-Rosa
(2004), a principal via de absorção é a via percutânea. Durante a manipulação esti-
ma-se que uma quantidade de 0,5 - 250 µg ou 10 - 12,5 µ/l de uma solução 20 g/l
pode estar disponível para contaminar a pele e representar risco para o trabalhador
exposto. Esse tipo de exposição pode ocorrer tanto na manipulação e administração
quanto no descarte dos medicamentos antineoplásicos.
Segundo Martins e Della-Rosa (2004), outra forma de contaminação é por ingestão,
a qual pode ocorrer através da deglutição de muco, oriundo da depuração brônquica,
do contato das mãos contaminadas com a mucosa oral ou, ainda, da ingestão de ali-
mentos contaminados. Como não se tem estabelecido o limite aceitável de exposição,
todos os cuidados devem ser tomados para que esta exposição seja mínima.
2.5 Descarte de Resíduos Quimioterápicos

Conforme a Portaria CVS nº 21, de 10 de setembro de 2008, as sobras de medi-
camentos antineoplásicos, bem como as seringas, agulhas, gazes e luvas utilizadas na
sua manipulação, devem ser descartadas em recipientes fechados, impermeáveis e
resistentes, envoltos em saco plástico de cor laranja com símbolo de risco, identifica-
do como material contaminado e transportado para seu destino final (incineração ou
aterramento sanitário industrial) por pessoal treinado e paramentado. Similarmente,
destino igual deve ter o material proveniente da administração dos quimioterápicos.


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Em relação às vestimentas do paciente que tenham sido expostas à quimiotera-

pia por extravasamento acidental, estas devem ser imediatamente retiradas e acon-
dicionadas em saco plástico duplo de resíduo químico cor laranja, identificado como
material contaminado. As vestimentas devem ser encaminhadas para a lavanderia
em separado, por pessoal devidamente treinado e paramentado, de acordo com a
Portaria CVS nº 21 (SÃO PAULO, 2008).
2.6 Manuseio de Excretas

Alguns cuidados e medidas são importantes durante a manipulação de excretas,
que podem ser fonte de exposição tanto para os profissionais envolvidos no aten-
dimento ao paciente quanto para os familiares, tanto no atendimento hospitalar
quanto em domicílio, dentre os quais podem ser destacados:
- Evitar a perda de excreções quando forem utilizados coletores (papagaio e comadres);
- Sempre utilizar luvas de procedimento quando estiver manuseando excreções;
- Abaixar a tampa do sanitário antes de dar a descarga para evitar respingos e dar
a descarga duas ou três vezes. Essa orientação deve ser seguida também pelos
familiares em casa;
- Usar luvas e avental ao lidar com lençóis, fronhas e cobertores contaminados.
2.7 Saúde Ocupacional

Sabemos que os quimioterápicos são genotóxicos e não são seletivos, afetando não
só o DNA das células neoplásicas como também as células saudáveis, causando muta-
ções e a perda da capacidade de fazer a apoptose (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004).
2.7.1 Carcinogenicidade
A Portaria Interministerial nº 9, de 07 de outubro de 2014, publicou a Lista Na-
cional de Agentes Cancerígenos para Humanos como referência para formulação de
políticas públicas. A Agência Internacional para Pesquisa em Câncer (International
Agency for Research on Cancer - IARC) listou sete quimioterápicos como reconheci-


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damente carcinogênicos: bussulfan, clorambucil, etoposido, melfalan e outros regi-

mes contendo alquilantes, ciclofosfamida e treossulfan. Segundo a IARC, o potencial
carcinogênico é comprovado através de vários estudos que evidenciam: alterações
hematológicas, aumento do risco de câncer de mama e bexiga, alterações do siste-
ma reprodutor, assim como alterações neurológicas (BRASIL, 2014).
2.7.2 Alterações Hematológicas e Câncer de Bexiga

Os estudos como o de Sessink et al. (1997), por extrapolação, sugeriu um risco
aumentado semelhante para a leucemia e carcinoma de bexiga em profissionais de
saúde expostos a agentes antineoplásicos. Alguns dados publicados sugerem uma
possível associação entre alterações hematológicas e exposição a citostáticos por
profissionais de saúde, mas essa associação ainda não foi comprovada.
2.7.3 Aumento do Risco de Câncer de Mama

Um estudo do final dos anos 90, o estudo de Mader et al. (1996), sugere um au-
mento do risco de câncer de mama em profissionais expostos a antineoplásicos.
2.7.4 Efeitos sobre a Capacidade Reprodutiva

Os efeitos dos citostáticos sobre a capacidade reprodutiva são bem descritos em
estudos com animais e em pacientes submetidos a tratamentos.
A exposição a citostáticos nas primeiras semanas de gestação tem efeitos com-
provados sobre o desenvolvimento do embrião. A exposição muito precoce, logo
após a concepção, pode levar ao aborto espontâneo e, no primeiro trimestre, pode
levar a malformações fetais. A exposição ao metotrexato nas primeiras semanas de
gestação, por exemplo, pode ocasionar uma síndrome com múltiplas malformações.
Outro importante dado a ser considerado, além desses efeitos dos quimioterápicos,
é a contaminação do ambiente (MARTINS; DELLA-ROSA, 2004).
Vários estudos comprovam a contaminação do ambiente e das superfícies de tra-
balho, sendo os profissionais que administram e aqueles que manipulam os quimiote-


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rápicos os que têm maior risco de exposição, e a maioria dos casos parece ser pela via
cutânea. Cavallo et al. (2005, apud SUSPIRO; PRISTA, 2012) detectaram contaminação
no exterior das bombas infusoras, nos braços das cadeiras usadas para administrar os
citostáticos e nas tampas dos contentores de resíduos. Brouwers et al. (2007, apud
SUSPIRO; PRISTA, 2012), em um estudo conduzido em sete farmácias hospitalares ho-
landesas, detectaram contaminação em 94% das amostras provenientes de diversas
superfícies, normalmente no exterior das câmaras de fluxo laminar, pavimentos, trin-
cos das portas, manípulos dos sistemas de transferência de citostáticos e prateleiras
das zonas de armazenamento. Segundo estes mesmos autores, estudos mostram que
a maior contaminação é na área de preparo em relação à administrativa.
Evidências de contaminação nas embalagens externas de citostáticos mostram
que é necessário cuidados e treinamentos para pessoas responsáveis pelo seu ar-
mazenamento (SUSPIRO; PRISTA, 2012). Nos casos em que visivelmente existam
evidências de derramamento do quimioterápico da embalagem primária, todo o
produto, inclusive sua embalagem secundária, deve receber a mesma destinação
que os resíduos de quimioterapia.
De acordo com Rocha et al. (2004), vários estudos mostram que há um aumento
dos indicadores de genotoxicidade como aberrações cromossômicas, lesão do DNA,
troca de cromátides irmãs e micronúcleos. Segundo recomendações citadas pela
SOBRAFO (2014), as mulheres grávidas e as que amamentam devem ser afastadas
da atividade de preparo de antineoplásicos.
De acordo com Minayo-Gomez e Thedim-Costa (1997), muitas doenças relacio-
nadas ao trabalho, em suas fases iniciais, apresentam sintomas comuns a outras en-
fermidades e/ou são percebidas apenas em estágios avançados, o que torna difícil
identificar os processos que as geraram.
A rotatividade de mão de obra, sobretudo quando se intensifica a terceirização, torna-
se um obstáculo a mais. É dada muita importância à utilização dos EPI, em detrimento da
proteção coletiva e a forma de trabalhar normatizada. Então é transferida ao trabalhador a
“culpa” por acidentes e doenças, tidos como decorrentes da ignorância e da negligência.


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A Norma Regulamentadora 7 (NR7) - Programa de Controle Médico de Saúde

Ocupacional (PCMSO), em sua primeira redação, não tinha ainda um caráter de pre-
venção. Somente em 29 de dezembro de 1994, com a publicação da Portaria da
Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho (SSST) nº 24 (BRASIL, 1994), houve a
obrigatoriedade de elaboração e implantação do PCMSO.
O PCMSO não se restringe à avaliação individual (clínica) do trabalhador, mas
também inclui uma abordagem coletiva (epidemiológica) que propicie a avaliação
da população de trabalhadores da empresa.
A saúde ocupacional não é somente a ausência de doença, mas todo o funcio-
namento orgânico do trabalhador. A empresa é responsável não só pela elaboração
do PCMSO, mas também pela sua implementação. O único critério que determina
que a empresa seja obrigada a elaborar o PCMSO é que ela possua empregados
contratados pelo regime celetista. O médico do trabalho irá definir os exames clíni-
cos e complementares a partir do risco para cada função, de forma a monitorar os
trabalhadores que estão expostos a riscos semelhantes.
O PCMSO deve ter caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos
agravos à saúde do trabalhador, inclusive os de natureza subclínica, além de conside-
rar a existência de casos de doenças profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos
trabalhadores e deve incluir a realização dos exames: admissional, periódico, mudan-
ça de função, retorno ao trabalho e demissional, conforme descrito a seguir:
Admissional: realizado antes da contratação do colaborador, avaliando sua con-
dição física atual e a compatibilidade com a função a ser desempenhada;
Periódico: periodicidade a ser definida no PCMSO, levando em consideração a
obrigatoriedade prevista em norma e os agravantes ou atenuantes devido às
condições de saúde dos trabalhadores, de acordo com a própria NR 7 (BRASIL,
2020a) e com as condições verificadas na Norma Regulamentadora 9 - NR 9 (BRA-
SIL, 2020b) - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA);
De retorno ao trabalho: realizado obrigatoriamente no primeiro dia da volta ao
trabalho de colaborador ausente por período igual ou superior a 30 dias por mo-


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tivo de doença ou acidente, de natureza ocupacional ou não, ou parto;

De mudança de função: quando da transferência do trabalhador de setor, espe-
cialmente quando os riscos à saúde são diferentes do setor de origem;
Demissional: no desligamento do colaborador, antes da homologação.
O médico coordenador do PCMSO poderá solicitar a realização de outros exames

médicos complementares além daqueles previstos na NR 7, caso julgue necessário.
3 Discussão
O farmacêutico oncológico e demais profissionais da área devem estar cientes dos
riscos envolvidos durante sua atividade laboral. Neste capítulo conhecemos as princi-
pais medidas e recomendações para tornar a prática profissional mais segura, principal-
mente no que tange à manipulação, cuidados na administração e estratégias para mini-
mização dos riscos decorrentes da exposição aos quimioterápicos antineoplásicos.
Estudos a respeito do registro da situação de saúde dos profissionais expostos à
quimioterapia antineoplásica e sua correlação com o aumento do risco de neopla-
sia nessa população ainda são limitados. Até o momento não temos estudos con-
clusivos que forneçam um nível máximo de exposição ao qual o trabalhador possa
estar exposto sem que ocorram efeitos sobre a sua saúde em curto e longo prazos.
Outra questão que precisa ser discutida é a variabilidade da exposição profissional,
pois não há uniformidade quanto aos procedimentos e condições ambientais em to-
das as instituições, como existe na padronização de EPI e equipamento de proteção
coletiva (EPC) para a atividade oncológica. Além disso, os profissionais podem não
aderir às medidas de segurança por dificuldades gerenciais, infraestrutura precária ou
equipamentos inadequados, tornando a atividade arriscada e insatisfatória.
Nesse aspecto, a realização dos exames periódicos torna-se essencial para iden-
tificar irregularidades quanto às exposições aos quimioterápicos que tornem o pro-
fissional susceptível a doenças e agravos a sua saúde. Dessa forma, a função renal,
hepática e hematológica devem ser especialmente monitoradas, além de uma ava-
liação geral sobre os principais órgãos expostos à quimioterapia.


Documento
Emissão:
Versão: 01
ALMEIDA, J. R. C. Biossegurança na central de quimioterapia. In: ALMEIDA, J. R.

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Emissão:
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taria nº 6.735, de 10 de março de 2020b. Aprovar a nova redação da Norma Regu-
lamentadora nº 09 - Avaliação e Controle das Exposições Ocupacionais a Agentes
Físicos, Químicos e Biológicos. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n 49,
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em: http://www.scielo.mec.pt/pdf/rpsp/v30n1/v30n1a10.pdf. Acesso em: 19
mai. 2020.


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Versão: 01

ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas
EPC - Equipamento de Proteção Coletiva
EU - OSHA: European Agency Safety and Health at Work
IARC - International Agency for Research on Cancer
INCA - Instituto Nacional do Câncer
ISMP - Instituto para Práticas Seguras no Uso dos Medicamentos
NBR - Norma Brasileira Regulamentadora
NR - Norma Regulamentadora
PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
PPRA - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais
SOBRAFO - Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia
STA - Serviço de Terapia Antineoplásica


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Versão: 01
Capítulo 5


Documento
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Versão: 01
TRANSPORTE,
Recebimento e
Armazenamento de
Terapia Antineoplásica


Documento
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Versão: 01
Lista de Figuras
Figura 1. Circuito do Medicamento Antineoplásico na Farmácia Hospitalar 124
Figura 2. Simbologia de Risco Químico 131
Figura 3. Recipiente Térmico para Transporte de Antineoplásicos 132


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Versão: 01
1 Introdução 122
2.1 Recomendações para o Transporte Externo 125
2.2 Recebimento do Fabricante/Distribuidor 126
2.3 Armazenamento em Unidade de Abastecimento Farmacêutico 128
2.4 Armazenamento Interno em Central de Manipulação 130
2.5 Transporte Interno 132
3 Discussão 133
Apêndice 1. Checklist de Recebimento de Medicamentos em Unidade de 139
Abastecimento Farmacêutico


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Capítulo 5
Transporte, Recebimento e Armazenamento
de Terapia Antineoplásica
1 Introdução
A responsabilidade da farmácia no ato de preparo de medicamentos antineoplá-
sicos é indiscutível, mas todas as etapas que antecedem o preparo devem ser igual-
mente asseguradas para que a preparação final esteja viável e segura para utilização
do paciente e, também, para restringir ao máximo os danos que os medicamentos
antineoplásicos podem causar aos envolvidos e ao ambiente. A cadeia de processos,
desde a escolha dos fornecedores, programação adequada de compras, recebimen-
to e armazenamento dos produtos, transporte dentro da instituição, até a etapa da
manipulação, deve ser cuidadosamente pensada e acompanhada por profissionais
habilitados e devidamente treinados.
Consideram-se como etapas iniciais dessa cadeia de processos, o recebimento, o
armazenamento e o transporte de medicamentos antineoplásicos. Nessas etapas, é
essencial que as rotinas sejam bem claras e que os profissionais envolvidos estejam
cientes dos riscos de exposição, além dos cuidados adequados visando a sua própria
segurança e a do paciente.
Este texto abordará os processos de transporte, armazenamento e distribuição
de antineoplásicos, iniciando pelo seu transporte externo, ou seja, as recomenda-
ções para o caminho percorrido do fabricante ou distribuidor até as Unidades de
Abastecimento Farmacêutico (UAF) dos hospitais. Em seguida, serão abordados o
recebimento dos produtos e seu armazenamento, considerando as áreas restritas e
as condições especiais dentro das UAF.
Os próximos passos serão a descrição do processo de distribuição de medica-


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Versão: 01
mentos da UAF para as centrais de manipulação e a correta estocagem local. Por

fim, será discutido o transporte interno, aqui compreendido como a distribuição do
produto final preparado até o local de sua utilização pelo paciente, visando garantir
a qualidade e a estabilidade do produto para o momento de utilização.
2 Desenvolvimento
Para compreender toda a cadeia logística que permeia os medicamentos, deve-se
considerar as etapas de produção, distribuição, transporte, armazenamento, dispen-
sação e, ainda, outras etapas particulares a depender da complexidade do produto.
Essas etapas devem ser executadas de modo a assegurar a efetividade, a segurança
e a qualidade dos produtos (CORRÊA; AGUIAR, 2012).
Buscando a garantia da qualidade e a uniformização dos padrões mínimos, a Or-
ganização Mundial de Saúde (WHO, 2010; ZIEHR, 2011) promoveu discussões sobre
as boas práticas de fabricação e a responsabilidade dos fabricantes, transportadores
e distribuidores na garantia da qualidade do produto, assegurando sua adequação
ao uso no final da cadeia.
Para garantir a qualidade dos medicamentos, todas as atividades acima citadas devem
respeitar e cumprir as legislações e regulamentações vigentes, incluindo boas práticas de
fabricação, armazenagem, distribuição e transporte. As legislações relativas às etapas de
transporte e armazenamento, atualmente vigentes, foco deste capítulo, incluem:
- A Portaria nº 802, de 8 de outubro 1998 (BRASIL, 1998c), que institui o sistema
de controle e fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos e determi-
na as boas práticas de distribuição;
- As Portarias nº 1051 e nº 1052, de 29 de dezembro de 1998 (BRASIL, 1998a,b), que
instituem o regulamento técnico para autorização e habilitação de empresas trans-
portadoras de produtos farmacêuticos e determina as boas práticas de transporte;
- A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (BRASIL, 1999a), que define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (AN-
VISA) e dá outras providências;


Documento
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Versão: 01
- A Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 365, de 2 de outubro de

2001 (CFF, 2001), que dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribui-
doras, representantes, importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
- A Resolução CFF nº 433, de 26 de abril de 2005 (CFF, 2005), que regula a atuação
do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial,
de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde;
- RDC nº 329, de 22 de julho de 1999 (BRASIL, 1999b), que institui o Roteiro de
Inspeção para transportadoras de medicamentos e insumos farmacêuticos;
- RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019 (BRASIL, 2019), que dispõe sobre as Boas
Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos, atualizan-
do algumas legislações anteriores.
Para garantir a qualidade e a segurança dos produtos na cadeia logística, segundo

as legislações aplicáveis, compete ao farmacêutico (CFF, 1996, 2012) a manutenção
das condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conservação, trans-
porte e segurança quanto ao uso de medicamentos antineoplásicos. A Figura 1 sinte-
tiza o percurso dos medicamentos antineoplásicos desde o transporte externo até a
distribuição dentro do hospital.
Figura 1. Circuito do Medicamento Antineoplásico na Farmácia Hospitalar

Transporte Armazenamento
Recebimento
Externo em UAF
Armazenamento em Transporte Utilização em

Central de Manipulação Interno Unidade Clínica
Fonte: NOGUEIRA JUNIOR, F.C. et al. (2020)


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2.1 Recomendações para o Transporte Externo

O transporte externo consiste no envio do medicamento do fabricante ou dis-
tribuidor ao cliente ou usuário final. De acordo com a Resolução nº 304 de 2019, é
necessário que esse processo garanta que os medicamentos sejam transportados
de forma adequada, com preservação de suas características e cheguem até o con-
sumidor final nas condições ideais de consumo, sem alteração em sua fórmula, para
que possam produzir o efeito proposto pelo fabricante.
O transporte de medicamentos deve respeitar as condições de armazenamen-
to requeridas e fornecer o ambiente necessário para preservar a qualidade dos
produtos. A temperatura, durante todo o trajeto do transporte, deve ser moni-
torada e registrada, registros estes que devem ser armazenados durante todo o
período de validade do produto. O monitoramento e controle de temperatura
devem ser realizados, preferencialmente, por meio de sistemas de supervisão in-
formatizados, sendo recomendável a utilização de instrumentos que disponham
de alarmes visuais e/ou sonoros capazes de sinalizar excursões fora das faixas de
aceitação. Os medicamentos termolábeis, que não estiverem submetidos ao con-
trole de temperatura por parte da transportadora, devem ser devolvidos no ato
do recebimento ou ser postos em quarentena enquanto aguardam sua disposição
pela garantia da qualidade (BRASIL, 2019). Os equipamentos utilizados no monito-
ramento da temperatura devem ser calibrados com regularidade e estar à disposi-
ção das instituições que receberem as cargas (WHO, 2010). Durante o transporte,
os medicamentos não devem ser expostos a condições que possam afetar sua
estabilidade, interferir na integridade de sua embalagem ou gerar contaminações
de qualquer natureza. Os veículos utilizados no transporte devem dispor de ma-
nutenção e limpeza adequada (BRASIL, 2019).
Ainda de acordo com a RDC nº 304 de 2019, deve-se evitar o contato com outros
produtos incompatíveis com medicamentos, permitindo o transporte compartilha-
do apenas quando os riscos forem analisados, mitigados e concluídos como aceitá-
veis. Os medicamentos recolhidos ou devolvidos, bem como aqueles suspeitos de


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falsificação, devem ser identificados de forma clara e segura e, quando possível, de-
vem ser utilizados mecanismos que permitam a segregação durante o transporte.
Além da RDC citada, também a RDC nº 329 de 1999, coloca que é necessário
que a empresa que exercerá a atividade de transporte dos medicamentos, dis-
ponha, dentre outros documentos, do Manual de Boas Práticas de Transporte,
segundo as diretrizes de Boas Práticas de Transporte do Ministério da Saúde; com-
prove que os veículos utilizados estão aptos a transportar produtos farmacêuti-
cos; comprove a assistência técnica de um farmacêutico; possua Autorização de
Funcionamento Especial (AFE) e Licença Sanitária emitida pela Vigilância Sanitária
Estadual e/ou Municipal.
No momento do recebimento os medicamentos devem ter sua temperatura
verificada. No caso de cargas que não possuam termômetros visíveis, o operador
deverá utilizar um termômetro infravermelho para verificar se a temperatura está
no intervalo aceitável. Posteriormente, o farmacêutico irá atuar avaliando todo esse
processo de transporte através do gerenciamento da aplicação de um Checklist
(APÊNDICE 1), que visa quantificar e qualificar as inconsistências que possam ocor-
rer, utilizando essas informações para prevenir futuras não conformidades.
Todas estas não conformidades, avaliadas pelo farmacêutico no ato da submis-
são de produtos para padronização, são critérios de reprovação ou ainda exclusão
de produtos já padronizados (ANDRADE, 2009).
2.2 Recebimento do Fabricante/Distribuidor

O ato de receber medicamentos em instituições públicas é considerado uma das
etapas mais importantes do armazenamento na gerência dos estoques. O procedi-
mento realizado consiste em realizar análise detalhada e comparativa entre o que
foi solicitado e o recebido. Portanto, devem ser elaborados procedimentos ope-
racionais institucionais e instrumentos de controle para registro das informações
referentes ao processo, de acordo com o edital e, consequentemente, com as exi-
gências das legislações vigentes (BRASIL, 2006).


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No ato do recebimento de medicamentos ou produtos do fabricante ou dis-

tribuidor, cada entrada deverá ser criteriosamente analisada quanto à respectiva
documentação e inspecionada para que sejam verificadas suas condições físicas,
rotulagem, tipo, data de fabricação, validade e quantidade. Este procedimento deve
ser realizado no intuito de garantir que os itens recebidos correspondam exatamen-
te aos designados na documentação que o acompanha (BRASIL, 2009; ANDRADE,
2009). A seguir estão listadas as ações de um Procedimento Operacional Padrão
(POP), adaptado pelos autores, sobre as recomendações previstas em legislação.
Na chegada do material, o colaborador da UAF deverá realizar atividades de con-
ferência administrativa e das especificações técnicas, da seguinte forma:
- Receber a nota fiscal (NF) observando o destinatário, a razão social, o endereço,
o cadastro nacional de pessoa jurídica (CNPJ) e avaliando se as documentações
estão de acordo com a Nota de Empenho (NE);
- Conferir a natureza da operação, o valor unitário e o valor total da NF;
- Conferir a NF emitida pelo fornecedor com a NE, observando se está fidedigna
a todos os requisitos exigidos;
- Conferir, junto ao funcionário da transportadora, a quantidade de volumes re-
cebidos na recepção dos materiais com a guia de recebimento;
- Conferir detalhadamente, abrindo embalagem secundária, se os produtos rece-
bidos estão de acordo com a NF/NE: especificação, marca, quantidade, apresen-
tação, dosagem, embalagem, forma farmacêutica, validade e lote;
- Verificar, por amostragem, o cumprimento das especificações técnicas relacio-
nadas ao estado das embalagens e rótulos, bem como se o transporte está de
acordo com as condições de conservação exigidas pela Agência Nacional de Vigi-
lância Sanitária (ANVISA);
- Em caso de violação da embalagem, conferir, frente ao funcionário da transpor-
tadora, se o conteúdo interno está correto e, caso esteja, receber os produtos;
- Quando observado algum dano, deve-se proceder o isolamento do material,
descarte adequado e desinfecção da área afetada. Para tais operações é impres-


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cindível adequada paramentação, como: luvas de procedimento, avental imper-

meável, proteção respiratória, óculos, compressas absorventes, sabão, recipiente
com identificação para recolhimento do resíduo e descrição do procedimento;
- Caso sejam observadas não conformidades, informar no verso da NF o desacor-
do entre o enviado e o faturado, entrar em contato com o fornecedor e, se for o
caso, devolver a mercadoria para reemissão de NF;
- No caso de quebra de produto, contar as perdas e informar no verso da Nota Fis-
cal. Entrar em contato com o fornecedor para reposição do quantitativo perdido;
- Certificar no verso da Nota Fiscal que os produtos constantes da mesma, foram
recebidos integralmente, informar o número de empenho, datar e assinar, iden-
tificando o receptor, com carimbo;
- Registrar no “Livro de Entrada de Notas Fiscais” as informações relacionadas
ao recebimento dos produtos: data, fornecedor, número da NF, item, validade,
lote e quantidade;
- Na UAF, realizar a entrada dos produtos de acordo com a NF (data, fornecedor,
número da NF, item, validade, lote e quantidade) no sistema informatizado de
gerenciamento de estoque (AGHU), gerando uma nota de recebimento (NR), a
qual é arquivada, juntamente com a segunda via da NF e NE;
- Remeter a primeira via da NF à chefia do Setor de Farmácia Hospitalar para
atestação e abertura de processo no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) e
encaminhá-lo para o setor de contabilidade para efetuar pagamento.
Importante:
- Utilizar luvas durante todo o processo de inspeção;
- Manter kit de derramamento visível e pessoal treinado para seu manuseio em
caso de alguma intercorrência durante o recebimento e inspeção.
2.3 Armazenamento em Unidade de Abastecimento Farmacêutico

Segundo as Diretrizes para estruturação de farmácias no âmbito do Sistema


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Único de Saúde - SUS (BRASIL, 2009), a Central de Armazenamento deve dispor

de áreas exclusivas reservadas ao armazenamento dos medicamentos antineoplá-
sicos. Estas áreas devem ser de circulação restrita aos funcionários, que devem
estar em número estritamente necessário à operação, evitando exposição des-
necessária aos medicamentos citotóxicos. Além disso, as áreas devem dispor de
sistema de ventilação e exaustão para remover contaminantes provenientes dos
medicamentos (BRASIL, 2004).
A fim de minimizar riscos de queda, é recomendado que o armazenamento seja
feito em caixas de borda alta e/ou prateleiras com barreira de contenção e armários
adequados, de modo que seja preservada a integridade dos produtos.
Ainda que tomadas todas as providências quanto ao correto armazenamento,
em caso de quebra de frascos, os kits de derramamento deverão ser utilizados
por pessoa treinada, respeitando todos os passos para recolhimento do material
isolado (BRASIL, 2004).
Nos locais de armazenamento é recomendado afixar, junto ao medicamento, as
normas básicas relativas ao produto, com informações sobre a forma adequada de
armazenamento, estabilidade, precauções e dados de segurança, de acordo com
as Boas Práticas de Armazenamento. O mesmo medicamento de diferentes marcas
pode apresentar diferentes critérios de armazenamento, que deve ser consultado
no momento do recebimento. Caso as fichas de informação não estejam impres-
sas, elas devem estar disponíveis para consulta, em local de rápido e fácil acesso. A
forma adotada para o armazenamento pode seguir a ordem alfabética, a categoria
terapêutica, a codificação por cores ou a codificação numérica, porém deve ser as-
segurada a fácil localização dos produtos. Estratégias para a minimização de erros,
como armazenamento em locais distantes de medicamento Look Alike/Sound Alike
(LASA), são também incentivadas (ISMP, 2014).
De acordo com as Diretrizes para estruturação de farmácias no âmbito do SUS
(BRASIL, 2009), a área destinada ao armazenamento de medicamentos antineoplá-
sicos, assim como toda a central de armazenamento, deve dispor de equipamentos


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e instrumentos para o controle e monitoramento da temperatura e umidade do

ambiente e do refrigerador, conforme legislação vigente. Esses registros devem ser
arquivados por pelo menos dois anos.
Outros cuidados devem ser considerados para manutenção da estabilidade dos
medicamentos: destinar as áreas de estocagem somente para esse propósito; man-
ter os medicamentos termolábeis em equipamentos específicos de refrigeração, os
quais devem possuir, além da fonte primária de energia elétrica, uma fonte alterna-
tiva capaz de efetuar seu suprimento imediato em caso de falhas da fonte primária;
adotar material de acabamento impermeável, lavável e resistente a processo de
limpeza e de desinfecção na área de estocagem, no teto, pisos e paredes; e utilizar
superfícies lisas, duradouras e com acabamentos arredondados nas bancadas, bal-
cões, mesas, armários e prateleiras (BRASIL, 2009).
A estrutura para realização de uma boa comunicação deve unir condições físicas
e organizacionais adequadas. Deve-se atentar para características ambientais, tais
como, distribuição do espaço, iluminação, ruído, medidas de segurança, entre ou-
tras, que possam representar barreiras físicas para a comunicação. A equipe de tra-
balho deve ser capacitada, treinada e periodicamente avaliada quanto ao processo
de comunicação (BRASIL, 2009).
Segundo as Diretrizes para estruturação de farmácias no âmbito do SUS (BRA-
SIL, 2009), a fim de garantir a adequada rastreabilidade e o controle do estoque de
medicamentos, deve ser realizado, periodicamente, inventário dos produtos. Esse
processo pode ser realizado em diversas periodicidades: diária, semanal, mensal,
trimestral, semestral ou anual ou por ocasião de uma nova atividade. Quando reali-
zado em curto intervalo de tempo, o inventário permite intervir mais facilmente nas
correções das não conformidades que geraram a diferença.
2.4 Armazenamento Interno em Central de Manipulação

Todo material a ser utilizado em central de manipulação deve ser armazena-
do seguindo as especificações de cada fornecedor, em local exclusivo e, prefe-


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rencialmente, identificado com simbologia de risco na parte externa da porta de

acesso à sala de manipulação (Figura 2). De modo geral, os medicamentos de-
vem ser mantidos na embalagem original até seu uso, seguindo as orientações
de temperatura e umidade adequadas.
Figura 2. Simbologia de Risco Químico
Fonte: WIKIPÉDIA (2020)
Por questão de segurança, sugere-se manter estoque mínimo dos medicamen-

tos citotóxicos e armazená-los em prateleiras fixas, se possível com rebordo, ou, se
for necessário, usar caixas, que devem ser perfuradas para facilitar a circulação do
ar - inclusive para produtos termolábeis. Além disso, esses locais deverão possuir kit
de derramamento de antineoplásicos (BRASIL, 2004).
Conforme RDC nº 304 de 2019, é obrigatória a leitura dos equipamentos e ins-
trumentos necessários ao controle e monitoramento da temperatura e umidade.
Os registros dessas leituras devem ser arquivados, por pelo menos dois anos, após
sua geração. Os instrumentos devem ser calibrados, antes de seu primeiro uso e
em intervalos definidos pelo fabricante, com base em análise de risco. Utilizar de
preferência instrumentos que disponham de alarmes visuais e/ou sonoros capazes
de sinalizar excursões de temperaturas fora das faixas de aceitação.
A limpeza e a desinfecção da sala e dos escaninhos deverá ocorrer, preferencial-
mente, uma a duas vezes por semana e a dos equipamentos de refrigeração, uma
vez por mês ou em períodos preestabelecido pela instituição. Este procedimento


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deve ser realizado pelo profissional devidamente treinado. Todo processo deve se-
guir as recomendações da legislação vigente e ser registrado e supervisionado.
2.5 Transporte Interno

Em uma Unidade Hospitalar, os medicamentos citotóxicos podem ser diretamen-
te dispensados para as Unidades Clínicas e, caso necessitem de manipulação, para a
Central de Manipulação de Antineoplásicos e desta para as Unidades Clínicas.
O transporte do medicamento citostático deve ser feito em recipientes isotérmi-
cos exclusivos, protegido de intempéries e da incidência direta da luz solar (BRASIL,
2004, 2007) e em temperatura que possa garantir sua integridade físico-química.
Os produtos manipulados devem ser acondicionados em sacos plásticos e trans-
portados em recipientes térmicos fechados, exclusivos, protegidos de intempéries
e que estejam identificados com simbologia de perigo (Figura 3). Na necessidade
de utilização de carros ou outro dispositivo para transporte, a recomendação é que
estes sejam providos de proteção contra queda/ruptura, possuam gavetas fechadas
e portas de correr (BRASIL, 2004).
Figura 3. Recipiente Térmico para Transporte de Antineoplásicos
Fonte: CLKER (2020)
O transporte de medicamento citotóxico deve ser realizado por profissionais

treinados e atualizados em técnicas de biossegurança, com o uso de equipamento
de proteção individual (EPI), de modo a reduzir o risco de exposição e de contamina-


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ção ambiental, em caso de derrame acidental. Esses profissionais devem ser orien-
tados quanto ao risco ocupacional associado aos citotóxicos, quanto aos cuidados
no transporte, em todo seu circuito, e quanto aos procedimentos a serem adotados
em caso de acidente (BRASIL, 2004).
Para casos de contaminação acidental no transporte de medicamentos citostá-
ticos, é compulsória a notificação da ocorrência ao responsável pela manipulação,
assim como a tomada de providências de descontaminação e limpeza, de acordo
com os protocolos estabelecidos (BRASIL, 2004).
3 Discussão
As atribuições do farmacêutico em toda a cadeia que envolve os medicamentos
antineoplásicos vão além do simples ato de manipulá-los. Ele é um ator fundamen-
tal em todo processo e sua atuação é importante ao longo das várias etapas que
abrangem a terapia antineoplásica. Ele participa intensamente da normatização, da
conferência e da educação continuada acerca dos procedimentos de recebimento,
transporte, armazenamento e conservação dos medicamentos, insumos e produtos
para saúde. Para garantir a qualidade de todo o processo, um checklist deve ser usa-
do, a fim de contribuir para que todos os requisitos sejam cumpridos seguindo as le-
gislações e regulamentações vigentes. É imprescindível que o farmacêutico ofereça
capacitações e treinamentos periódicos para toda a equipe de profissionais que, de
alguma forma, participem do ciclo do medicamento antineoplásico na Unidade de
Saúde. Desta forma, garante-se que o produto que será manipulado e dispensado
ao paciente atenda aos critérios de qualidade e segurança requeridos.


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Versão: 01
ANDRADE, C. C. Farmacêutico em oncologia: interfaces administrativas e clínica. Pharma-

cia Brasileira, Brasília, DF, mar. /abr. 2009. [Farmácia Hospitalar]. Disponível em: http://
www.sbrafh.org.br/site/public/temp/4f7baaa9514e7.pdf. Acesso em: 16 mai. 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria

nº 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e Fiscalização
em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Diário Oficial da União: seção 1,
Brasília, DF, n. 194, p. 36, 09 out. 1998c. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/
documents/10181/2718376/PRT_SVS_802_1998_COMP1.pdf/8ac433a1-83a0-48-
cd-a7ad-c36531b22d4c. Acesso em: 16 mai. 2020.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 1.052, de

29 de dezembro de 1998. Aprova a relação de documentos necessários para habilitar
a empresa a exercer atividades de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquí-
micos, sujeitos à vigilância sanitária. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF,
p. 25, 31 dez. 1998b. Disponível em: https://www.jusbrasil.com.br/diarios/6041597/
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BRASIL. Presidência da República. Casa Civil. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de

1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União: seção 1,
Brasília, DF, p. 1, 27 jan. 1999a. Disponível em: Acesso em: 16 mai. 2020.

da Diretoria Colegiada - RDC nº 329, de 22 de julho de 1999. Institui o Roteiro de
Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.


Documento
Emissão:
Versão: 01
Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 141, 26 jul. 1999b. [Revogada pela
Resolução -RDC nº 16, de 1º de abril de 2014]. Disponível em: http://portal.anvisa.
gov.br/documents/10181/2718376/RES_329_1999_COMP.pdf/1c74b2b6-9e86-4-
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BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégi-

cos. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Diretrizes
para estruturação de farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde. Brasília,
DF: Ministério da Saúde, 2009. 44p. (Série A. Normas e Manuais Técnicos). Dispo-


Documento
Emissão:
Versão: 01
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Diretoria Colegiada - RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019. Dispõe sobre as Boas
Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Diário
Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 181, p. 64, 18 set. 2019. Disponível em:
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CLKER - Free Clip Arts. Recipiente Térmico para Transporte de Antineoplásicos.

[S.l.]: CLKER, 2020. Disponível em: http://www.clker.com/cliparts/f/9/9/6/1294343
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CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 288, de 21 de março de

1996. Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de dro-
gas antineoplásicas pelo farmacêutico. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília,
DF, p. 8618, 17 mai. 1996. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/
CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 365, de 2 de outubro de 2001.

Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras, representantes,
importadoras e exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 324, 21 jan. 2002. Disponível em:
https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/365.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020.
CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 433, de 26 de abril de 2005.

Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferro-
viário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde.
Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 184, 09 mai. 2005. Disponível em:
https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/433.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020.


Documento
Emissão:
Versão: 01
CFF - CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº 565, de 6 de dezembro de

2012. Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 288 de
21 de março de 1996. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF,
n. 236, p. 350, 07 dez. 2012. Disponível em: https://www.cff.org.br/userfiles/file/
CORRÊA, G. B.; AGUIAR, M. M. G. Distribuição e transporte de medicamentos. Pós

em Revista do Centro Universitário Newton Paiva, Belo Horizonte, 2012.
ISPM - INTITUTO PARA PRATICAS SEGURAS NO USO DE MEDICAMENTOS. No-

mes de medicamentos com grafia ou som semelhantes: como evitar os erros?
v. 3, n. 6, 2014. Disponível em: https://www.ismp-brasil.org/site/wp-content/
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WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO good distribution practices for

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ZIEHR, H. Model guidance for the storage and transport of time - and tempera-
ture - sensitive pharmaceutical products. [S. l.]: WHO, 2011. 49p. Annex 9. (WHO
Technical Report Series, n. 961)


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Emissão:
Versão: 01

AFE - Autorização de Funcionamento Especial
AGHU - Aplicativo de Gestão para Hospitais Universitários
CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica
CFF - Conselho Federal de Farmácia
EBSERH - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
LASA - Look Alike/Sound Alike
NE - Nota de Empenho
NF - Nota Fiscal
NR - Nota de Recebimento
SEI - Sistema Eletrônico de Informações
SUS - Sistema Único de Saúde
UAF - Unidade de Abastecimento Farmacêutico


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Apêndice 1. Checklist de Recebimento de Medicamentos em Unidade de Abasteci-

mento Farmacêutico
Data do Recebimento: ______/______/_________

Fornecedor: ______________________________________________________
Nota Fiscal: ________________________ Data da emissão: _____/_____/_____
1 TRANSPORTADORA:
1.1. Condições do veículo (carroceria, temperatura, limpeza)
( ) Conforme
( ) Não Conforme - Descrição: _______________________________________
1.2. Disposição dos produtos no veículo (paletizados, empilhamento, ...)

( ) Conforme
( ) Não Conforme - Descrição:________________________________________
2 MERCADORIA
2.1. Inspeção visual das condições externas dos volumes (caixas íntegras, sem umidade aparente)
( ) Conforme
( ) Não Conforme - Descrição:_______________________________________
2.2. Quantidade e identificação do nome do medicamento, número do lote, data de fabri-

cação e validade.
( ) Conforme
( ) Não Conforme Descrição:________________________________________
2.3. Produtos termolábeis, (temperatura de acordo, gelos recicláveis e termômetros em

bom estado)
( ) Conforme
( ) Não Conforme - Descrição _______________________________________
3 NOTA FISCAL ELETRÔNICA

3.1. Descrição dos produtos, quantidade, número de lotes, data de fabricação e validade.
( ) Conforme
( ) Não conforme - Descrição:_______________________________________
4 IDENTIFICAÇÃO DO RECEBEDOR / CONFERENTE

Nome:___________________________________________________________
Assinatura:________________________


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Versão: 01
Capítulo 6


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PARAMENTAÇÃO
para o Preparo de
Antineoplásicos


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Versão: 01
Lista de Figuras
Figura 1. Demonstração do Uso Correto das Luvas 150
Figura 2. Sequência de Colocação de Luvas Estéreis 151
Figura 3. Demonstração da Proteção Facial Completa 152
Figura 4. Máscaras de Proteção Respiratória e Óculos de Proteção 152
Figura 5. Paramentação Completa 155
Lista de Quadros
Quadro 1. Sequência de Paramentação 154
Quadro 2. Sequência de Desparamentação 156


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Versão: 01
1 Introdução 144
2.1 A importância da Paramentação no Preparo de Antineoplásicos 145
2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 148
2.2.1 Luvas 149
2.2.2 Avental 151
2.2.3 Máscaras e Óculos de Proteção 152
2.2.4 Gorros e Propés 153
2.2.5 Equipamentos Reutilizáveis e não Reutilizáveis 153
2.3 Ordem de Paramentação e Desparamentação 154
2.3.1 Ordem de Paramentação 154
2.3.2 Ordem de Desparamentação 155
3 Discussão 156


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Capítulo 6
Paramentação para o Preparo
de Antineoplásicos
1 Introdução
O procedimento de paramentação consubstancia-se na observação de um
conjunto de normas, técnicas e boas práticas, com a finalidade de evitar ao má-
ximo a exposição do profissional de saúde aos riscos químicos e biológicos da
atividade que desenvolvem, bem como garantir a integridade microbiológica das
preparações estéreis, minimizar os riscos e melhorar o nível de segurança dos
pacientes em tratamento.
A legislação que regulamenta o funcionamento do Serviço de Terapia Antineo-
plásica (STA) no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) RDC nº 220, de 21 de setembro de 2004, a qual trata
das Boas Práticas de Preparação de Terapia Antineoplásica (BPPTA), estabelecendo
orientações gerais para o preparo da terapia antineoplásica (BRASIL, 2004).
O Regulamento Técnico de Funcionamento para o STA foi elaborado a partir de
trabalho conjunto de técnicos da ANVISA e profissionais de entidades represen-
tativas da área, que foram convidados para elaborar o documento inicial (BRASIL,
2004). O documento aplica-se a todos os estabelecimentos públicos e privados do
país que realizam atividades de terapia antineoplásica. O estabelecimento que reali-
za o preparo da terapia antineoplásica deve contar com Alvará Sanitário atualizado,
expedido pelo órgão sanitário competente, conforme estabelecido na Lei Federal
nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 (BRASIL, 1977).
De início, é necessário salientar que as atribuições e responsabilidades indivi-
duais devem estar formalmente descritas e disponíveis a todos os envolvidos no


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processo, devendo os profissionais que atuam com terapia antineoplásica recebe-

rem treinamento inicial e continuado, devidamente documentados, para garantir
sua capacitação e atualização.
Além disso, vale lembrar que apesar da RDC nº 220 de 2004 ter introduzido es-
tudos acerca da paramentação e das boas práticas no STA, a tecnologia e os estudos
científicos continuam a ser realizados continuamente, na busca do aperfeiçoamento
de dispositivos, de equipamentos e das boas práticas, para conferir maior segurança
aos agentes envolvidos no serviço, complementando a legislação vigente.
Atualmente, as unidades hospitalares que trabalham com o serviço de on-
cologia podem apresentar diferenças significativas em termos de instalações,
demanda de serviços, estrutura física da central de manipulação, rotinas de
trabalho, número de farmacêuticos que compõem o setor, processos de aqui-
sições e disponibilidade de equipamentos de proteção individual (EPI) em
qualidade e em quantidade suficiente. Dessa forma, é oportuno ressaltar que
muitos hospitais deverão passar por algum tipo de adequação aos parâmetros
mínimos abordados neste manual, o que não deve ser considerado como fator
impeditivo para que as equipes de saúde realizem um trabalho efetivo, visan-
do sempre a busca de melhoria contínua no que se refere à adequabilidade
estrutural e à padronização de itens e processos concernentes à atividade de
preparo de antineoplásicos. A participação do farmacêutico no processo de
avaliação e validação dos EPI, junto ao setor responsável pela sua aquisição,
é fundamental para garantir a qualidade dos produtos e minimizar riscos aos
profissionais que os utilizam.
2 Desenvolvimento
2.1 A importância da Paramentação no Preparo de Antineoplásicos
A exposição dos trabalhadores encarregados pelo preparo e pela administra-
ção dos quimioterápicos despertou atenção no final da década de 70 e os primei-
ros efeitos advindos do contato com estas substâncias foram exclusivamente do


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tipo agudo, em consequência da exposição pela via cutânea ou por inalação, em

casos de acidentes ou erros na manipulação (CAVALCANTI JÚNIOR; KLUMB; MAIA,
2002). O interesse em pesquisar os efeitos genotóxicos de algumas substâncias
nos trabalhadores aumentou na década de 1980, coincidentemente, com o au-
mento da mortalidade por tumores em indivíduos que trabalhavam em laborató-
rios (DEMENT et al., 1992).
A exposição às propriedades citotóxicas de agentes antineoplásicos pode,
com o passar do tempo, gerar alterações celulares ou clínicas relacionadas ao
grau de exposição ocupacional a estas substâncias. Existem diversos pontos crí-
ticos no contato direto com estes agentes químicos, tais como, no momento do
preparo da quimioterapia, na administração ou no descarte. Na ausência de me-
didas de proteção ou na falha de algum ponto no processo, a manipulação tem
sido associada ao risco de absorção de substâncias que afetam negativamente a
saúde dos trabalhadores.
Não existe até o momento uma definição acerca de um nível aceitável de
exposição do trabalhador a medicamentos antineoplásicos pelos órgãos regula-
dores. Organizações internacionais, como o National Institute for Occupational
Safety and Health (NIOSH) e a Occupational Health and Safety Administration
(OSHA), definiram medidas de segurança, que visam reduzir a exposição dos
profissionais, com intuito de minimização de riscos. Essas organizações reco-
mendam protocolos para o manuseio destes medicamentos, por exemplo, uso
de cabines de fluxo laminar para o preparo, de sistemas fechados para adminis-
tração dos fármacos e de itens de proteção individual para todos os profissio-
nais expostos (OSHA, 2016).
No Brasil, medidas de biossegurança similares foram publicadas pela ANVISA e
estão descritas na RDC nº 220 de 2004, primeira e única legislação publicada no
país para regulamentar os STA. Embora as recomendações para manuseio seguro
de agentes antineoplásicos tenham começado a ser publicadas nos anos 1980, a
adesão de profissionais e instituições de saúde mantém-se incompleta.


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Em relação aos profissionais que manipulam antineoplásicos, a literatura eviden-

cia casos de tumores secundários e de aumento da chance de aparecimento de cân-
cer, mutagenicidade, alterações genéticas e efeitos colaterais (ROCHA, 2004). Den-
tre os danos identificados nos estudos estão descritas alterações no ciclo menstrual,
ocorrência de aborto, malformações congênitas e danos no ácido desoxirribonu-
cleico (DNA) em profissionais que manipulam antineoplásicos. Assim, fica evidente
que os manipuladores desses medicamentos necessitam adotar, obrigatoriamente,
medidas de segurança no preparo, na administração, no descarte de material ou no
manuseio de excretas dos pacientes (ROCHA, 2004).
Os principais tipos de exposição ocupacional em uma central de manipulação
de quimioterápicos ocorrem por inalação ou contato com a pele. A exposição por
inalação pode acontecer durante a retirada de ar de seringas contendo quimiote-
rapia, quebra de comprimidos para administração oral ou na ocorrência de der-
ramamento de antineoplásicos. Tais situações oferecem risco de formação de ae-
rossóis que podem ser inalados pela equipe de manipuladores. Já a exposição por
contato pode ocorrer diretamente, quando há derramamento de quimioterapia
sobre a pele, ou, indiretamente, a partir do contato com superfícies previamente
contaminadas (NIOSH, 2004).
A exposição ocupacional pode resultar em alterações agudas, associadas ao
contato direto com a pele na ocorrência de acidentes, ou em alterações crôni-
cas, oriundas do manuseio de quimioterapia em longo prazo. Os efeitos agudos
incluem reações alérgicas, irritação ocular, náuseas, vômitos, síncopes, diarreia,
constipação, tosse e cefaleia (EISENBERG, 2009). Os efeitos tóxicos de longo
prazo podem afetar tanto a capacidade reprodutiva, havendo relatos de aumen-
to nas taxas de infertilidade, abortos espontâneos e gravidez ectópica, como
podem também afetar outros órgãos causando, por exemplo, alopecia parcial,
anormalidades cromossômicas e aumento do risco de desenvolver câncer (DRA-
NITSARIS et al., 2005).
Neste contexto, o tema paramentação torna-se um ponto de controle essencial


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em qualquer STA, além de ser uma ferramenta imprescindível no ciclo de biossegu-

rança associado, principalmente, ao preparo de medicamentos quimioterápicos.
Um dos principais questionamentos relacionados ao serviço de oncologia,
mais especificamente no que tange à biossegurança dos profissionais de saúde
que trabalham com manipulação ou administração de quimioterápicos, baseia-
se no fato de que, pelo menos até o momento da elaboração deste manual, não
existe nenhuma pesquisa científica que estabeleça uma relação direta entre a
quantidade e o tempo de exposição necessários para que uma pessoa expos-
ta durante o preparo de agentes químicos antineoplásicos possa desenvolver
algum tipo de alteração clínica ou doença ocupacional. Assim, recomenda-se
um rodízio entre os manipuladores com objetivo de evitar exposição contínua e
minimizar os riscos.
2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI)

De acordo com a norma regulamentadora nº 06 da Consolidação das Leis Traba-
lhistas (CLT), os EPI destinam-se a proteger o trabalhador contra um ou mais riscos
inerentes ao serviço, que possam ameaçar a segurança e a saúde no trabalho, de-
vendo ser fornecidos pelo empregador ou órgão público a que esteja vinculado o
servidor ou o funcionário (BRASIL, 2009).
Os EPI, de fabricação nacional ou importado, poderão ser postos à venda ou
utilizados com a indicação do Certificado de Aprovação - CA, expedido pelo órgão
nacional competente em matéria de segurança e saúde no trabalho do Ministério
do Trabalho e Emprego.
Os EPI são extremamente valiosos para os funcionários que desenvolvem suas
funções na cadeia da terapia antineoplásica, pois objetivam suprimir ou amenizar
os riscos da atividade. Importante ressaltar que a paramentação a ser utilizada será
a mesma para todos os funcionários envolvidos no processo de manipulação de
antineoplásicos, independente de cargo ou função que exerçam.
Tendo em vista que não há uma padronização específica entre as normas bra-


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sileiras, quando comparadas com os guias ou normas internacionais, é necessário

destacar que a RDC nº 220 de 2004, por exemplo, no seu item 4 do Anexo III
(BPPTA) cita, como itens suficientes na paramentação, apenas a utilização de lu-
vas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco e estéreis e avental longo ou
macacão de uso restrito à área de preparação, com baixa liberação de partículas,
baixa permeabilidade ou impermeável, frente fechada, com mangas longas e pu-
nho elástico. Essa paramentação deve ser realizada tanto em áreas classificadas
como não classificadas ou limpas. Informa, ainda, que a paramentação, quando
reutilizável, deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado até que
seja lavada de forma exclusiva. Ao compararmos com o que é preconizado, por
exemplo, pela agência norte americana OSHA, observamos que esta estabelece
como requisito mínimo de paramentação o uso de: luvas de látex ou polipropile-
no, descartáveis e sem talco; aventais descartáveis (padrão Tyvek®), com mangas
longas, fechados na parte frontal, punhos com elástico e com baixa permeabili-
dade; máscaras com proteção de carvão ativado, que agem como filtro químico;
e óculos de proteção, que impeça a contaminação frontal e lateral de partículas,
sem reduzir o campo visual (OSHA, 2016).
2.2.1 Luvas
De acordo com a RDC nº 220 de 2004, as luvas utilizadas devem ser do tipo
cirúrgica de látex, punho longo, sem talco e estéreis. As luvas médicas com tal-
co estão sendo eliminadas devido à toxicidade dos pós usados na lubrificação.
Neste sentido, a Food and Drug Administration (FDA), órgão sanitário dos Es-
tados Unidos, baniu as luvas médicas com talco em razão da sua alta condição
alérgica, tanto ao administrador quanto ao ambiente (FDA, 2016), o que torna
inviável o seu uso na manipulação de medicamentos quimioterápicos dentro da
cabine de segurança biológica.
Do mesmo modo, não é recomendado o uso de luvas de vinil pois minimizam a
sensibilidade ao tato que é necessária para o manuseio dos insumos destinados à


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manipulação de medicamentos injetáveis. Ao utilizar dois pares de luvas, o reco-

mendado é colocar o primeiro par antes do avental (EASTY et al., 2015).
O NIOSH, por sua vez, recomenda o uso de dupla luva estéril, ambas de punho
longo, uma vez que as luvas internas servirão para retirar o avental ao final do pro-
cedimento, evitando a exposição da pele ao antineoplásico (NIOSH, 2004).
A Figura 1 apresenta uma demonstração do uso correto de luvas. A Figura 2
demonstra a sequência correta de colocação de luvas estéreis. Ao final do procedi-
mento de preparo de antineoplásicos, o profissional deverá:
- Posicionar os dedos de uma das mãos por dentro da parte superior da luva de
fora da outra mão;
- Remover cuidadosamente a luva de fora;
- Utilizar a luva interna para retirar o avental;
- Por fim, repetir o procedimento da retirada das luvas de fora para retirar as
luvas internas.
Figura 1. Demonstração do Uso Correto das Luvas
Fonte: CAMPOS, D.A. (2020)


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Figura 2. Sequência de Colocação de Luvas Estéreis
Fonte: SAINT LUKES, 2020
É recomendado o uso de dupla luva cirúrgica de punho longo, uma vez que as
luvas internas servirão para retirar o avental ao final do procedimento, evitando a
exposição da pele. Recomenda-se a troca da luva estéril externa a cada uma hora.
2.2.2 Avental
De acordo com estudos científicos recentes, os aventais usados para lidar
com medicamentos antineoplásicos devem ser descartáveis, de baixa permeabi-
lidade ou impermeáveis, sem zíperes, botões ou fechos, com mangas compridas
e punhos apertados e devem ser fechados nas costas (EASTY, 2015).
Estudos apontam que aventais feitos de polietileno ou vinil tendem a ofere-
cer a melhor proteção (HARRISON, 1999).
Para preparação de medicamentos antineoplásicos, os aventais devem ser de
uso individual, descartados em local apropriado ao final de cada turno diário de
trabalho ou trocados após situações pontuais, como em caso de contaminação, der-
ramamento ou rasgos, bem como ao final do procedimento (ASTM INTERNATIONAL,
2012). O fornecedor deve ser capaz de certificar que o avental protege contra o con-
tato com estes medicamentos. Cuidados devem ser tomados para evitar a contami-
nação das mãos, evitando tocar o exterior do avental ao removê-lo (EASTY, 2015).


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2.2.3 Máscaras e Óculos de Proteção

A proteção facial com máscaras é necessária ao manusear e preparar medicamen-
tos antineoplásicos em uma cabine de segurança biológica (CSB); neste caso, elas
são usadas para evitar a contaminação microbiana do campo estéril (EASTY, 2015) e
também para proteção do manipulador. A proteção facial completa (Figura 3) deve
ser usada sempre que houver risco de respingos. As máscaras de proteção respira-
tória de referência N95 (PFF2) com ou sem filtro de carvão ativado e respiradores
semifaciais com filtros de carvão (Figura 4) devem ser usadas quando houver risco de
geração de pó ou aerossol, como no caso da manipulação de antineoplásicos. A troca
do filtro de carvão do respirador deve ser feita a cada seis meses ou quando algum
contaminante for detectado por cheiro ou sabor. Recomenda-se o uso da máscara
PFF2 por um turno de trabalho, sendo posteriormente descartada.
É recomendado o uso de óculos específico com proteção frontal e lateral do ros-
to (a exemplo do óculos de segurança CA nº 14289) em conjunto com uma máscara
resistente a fluídos (Figura 4). É importante ressaltar que o uso de óculos de grau
não oferece o padrão de proteção necessário, sobretudo, quando há risco de vaza-
mento. Há dispositivos no mercado nacional que permitem o uso do óculos de grau
por baixo do óculos de proteção.
Figura 3. Demonstração da Proteção Facial Completa


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Figura 4. Máscaras de Proteção Respiratória e Óculos de Proteção
Fonte: WIKIPÉDIA; KSN [2020?]; EBSERH [2020?]
2.2.4 Gorros e Propés

Os gorros são necessários na sala de preparação estéril para evitar a contamina-
ção microbiana que pode ser proveniente da pele e do cabelo do manipulador. O
uso de propés descartáveis visa evitar a contaminação dos sapatos dos profissionais
de saúde e devem ser calçados antes de adentrarem na sala de preparação estéril.
Os propés devem ser removidos imediatamente ao deixar a sala de preparação es-
téril para evitar a contaminação de áreas adjacentes (OSHA, 2016).
2.2.5 Equipamentos Reutilizáveis e não Reutilizáveis

A RDC nº 220 de 2004 determina que a paramentação, quando reutilizável, deve
ser guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O pro-
cesso de lavagem deve ser exclusivo para este vestuário. Ademais, de acordo com
a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, o responsável pela descontaminação deve
paramentar-se antes de iniciar o procedimento.
Os equipamentos não reutilizáveis são as luvas, os gorros, os propés, o avental
e as máscaras N95, devendo ser descartados conforme resíduo quimioterápico. Os
únicos equipamentos reutilizáveis são os óculos e as máscaras respiratórias com
filtro de carvão ativado.


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2.3 Ordem de Paramentação e Desparamentação

Com o intuito de contribuir para a elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão
(POP), foram estruturados os Quadros 1 e 2, que tratam, respectivamente, das sequên-
cias de paramentação e desparamentação para garantir um padrão básico de qualidade
que proporcione efetiva segurança tanto ao manipulador quanto ao produto final.
2.3.1 Ordem de Paramentação

Antes da colocação do EPI, o profissional deve checar seus bolsos, certificando-
se de que não há celulares, documentos, entre outros objetos pessoais. Retirar,
também, todos os adornos, tais como, brincos, pulseiras, anéis, entre outros.
Quadro 1. Sequência de Paramentação

Equipamento Ordem de Paramentação
Na entrada da antessala ou antes de entrar na sala de paramentação: vestir o gorro e calçar o
Gorro e Propé propé. Nesse momento é importante prender os cabelos firmemente, evitando a exposição
a possíveis contaminantes.
Não se Aplica Dentro da sala de paramentação, realizar a lavagem completa das mãos com água e sabão.
Máscara e Óculos Colocar a máscara, os óculos com proteção lateral, e, em seguida, abrir o primeiro pacote de
de Proteção luva cirúrgica estéril.
Higienizar as mãos com álcool a 70% e, após a secagem com compressa, calçar o primeiro par
Par de Luvas Interno de luva cirúrgica estéril. Nesse momento é importante ressaltar que a primeira luva deverá
ser calçada por baixo do macacão/avental.
Secar completamente as mãos e vestir o macacão impermeável, tomando o cuidado de tocar o
mínimo possível em sua parte externa. Nesse momento, ao segurá-lo na parte superior, deixar
Avental ou Macacão
que o mesmo se desdobre e fique esticado. É importante não deixar o macacão tocar o chão ou
Impermeável
esbarrar em superfícies próximas. Vestir cuidadosamente o macacão buscando tocar na menor
área possível e sempre nas partes internas, de forma a evitar sua contaminação externa.
Adentrar à sala de manipulação sem tocar na maçaneta da porta, podendo neste caso utilizar
Não se Aplica
a própria compressa utilizada na secagem das mãos para abrir a porta da sala.
Na CSB, calçar o segundo par de luva cirúrgica estéril e iniciar o processo de manipulação. Cabe
Par de Luvas Externo
ressaltar a importância de se trocar o segundo par de luva cirúrgica a cada hora de manipulação.
Fonte: FIGUEREDO, D. N. M. M. et al. Sequência de Paramentação (2020)


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Figura 5. Paramentação Completa
2.3.2 Ordem de Desparamentação

No processo de desparamentação, a ordem inversa da paramentação deverá ser
seguida, de forma a iniciar o procedimento com a retirada e o descarte do segundo
par de luva ainda no interior da CSB.


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Quadro 2. Sequência de Desparamentação

Equipamento Ordem de Desparamentação
Iniciar o procedimento com a retirada e o descarte do segundo par de luva ainda no
Par de Luvas Externo
interior da CSB.
Fora da área de manipulação, retirar os óculos e a máscara. A máscara deverá ser des-
cartada em lixo apropriado para resíduos químicos oriundos da quimioterapia, localizado
Óculos e
na área de desparamentação. O óculos deverá ser limpo com álcool 70% e guardado
Máscara Facial
em local fechado. Recomenda-se a identificação com o nome do profissional para evitar
trocas e uso compartilhado.
Ainda com o primeiro par de luva calçado, retirar cuidadosamente o macacão imper-
Macacão
meável, o qual deverá ser descartado em lixeira destinada para resíduos químicos
Impermeável
da quimioterapia.
Par de Luvas Retirar o primeiro par de luva cirúrgica e descartá-lo na mesma lixeira destinada à resíduos
Interno químicos oriundos da quimioterapia, localizada na área de desparamentação.
Fora da área de desparamentação, retirar e descartar o gorro e o propé. Em seguida, reali-
Gorro e Propé
zar a lavagem completa das mãos com água e sabão, finalizando assim o procedimento.
Fonte: FIGUEREDO, D. N. M. M. et al. (2020)
3 Discussão
Observamos que a paramentação para a manipulação de medicamentos
antineoplásicos ainda é um tema em desenvolvimento e carece de suplemen-
tação legislativa no Brasil, considerando o constante desenvolvimento cien-
tífico, tanto voltado aos equipamentos utilizados quanto às boas práticas a
serem seguidas.
Vários órgãos internacionais, com mais experiência acerca da temática, vêm de-
senvolvendo estudos buscando aprimorar as técnicas de paramentação, preocupa-
dos com a saúde dos agentes manipuladores e dos pacientes.
O treinamento contínuo dos funcionários envolvidos na manipulação também
deve ser levado em consideração, pois as técnicas utilizadas na paramentação, ma-
nipulação, descarte e desparamentação, devem ser realizadas com o maior grau de
cuidado, sob pena de prejudicar a saúde do trabalhador.


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É também recomendável a criação de um grupo multidisciplinar focado em aju-

dar a determinar melhorias a serem realizadas em áreas específicas, que contri-
buam para viabilizar planos para a obtenção de novos materiais, se necessário, ou
alterações positivas no processo de paramentação e desparamentação.


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Disponível em: https://pt.wikipedia.org/wiki/M%C3%A1scara_respirat%C3%B3ria.

BPPTA - Boas Práticas de Preparação de Terapia Antineoplásica
CA - Certificação de Aprovação
CLT - Consolidação das Leis Trabalhistas
DNA - Ácido Desoxirribonucleico
FDA - Food and Drug Administration
N95 - Máscara com filtração de pelo menos 95% das partículas transportadas pelo ar.
OSHA - Occupational Health and Safety Administration
STA - Serviço de Terapia Antineoplásica
TYVEK®- Material extremamente resistente a desgastes, mesmo após a abrasão da superfície.


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Capítulo 7


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PROCEDIMENTOS
de Limpeza e Desinfecção da
Área e dos Equipamentos


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1 Introdução 165
2.1 Classificação das Áreas 166
2.1.1 Áreas Críticas 167
2.1.2 Áreas Semicríticas 167
2.1.3 Áreas Não Críticas 167
2.2 Padronização de Produtos Saneantes 167
2.3 Principais Produtos Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Áreas 169
e Equipamentos
2.3.1 Limpeza de Superfícies 169
2.3.2 Desinfecção 170
2.3.3 Materiais Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Superfícies 171
2.3.4 Depósito de Material de Limpeza (DML) 172
2.4 Processos de Higienização 172
2.4.1 Higienização Imediata 172
2.4.2 Higienização Concorrente 172
2.4.3 Higienização Terminal 173
2.5 Limpeza e Desinfecção da Sala de Manipulação 173
2.5.1 Responsabilidades 173
2.5.2 Descrição das Tarefas 173
2.5.3 Pisos e Paredes 174
2.5.4 Teto 175
2.5.5 Mobiliário e Equipamentos 175
2.6 Limpeza e Desinfecção da Cabine de Segurança Biológica 175
2.7 Registro de Limpeza 177
2.8 Treinamento e Capacitação 177
3 Discussão 178
Apêndice: Registro de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos 183


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Capítulo 7
Procedimentos de Limpeza e Desinfecção
da Área e dos Equipamentos
1 Introdução
A limpeza e desinfecção da área e dos equipamentos utilizados em Unidades de
Preparo de Antineoplásicos é fundamental e deve ser realizada de maneira adequa-
da, a fim de promover um ambiente livre de contaminação, seguro e adequado à
realização de atividades de manipulação destes produtos. Assim, o objetivo deste
capítulo é definir normas a serem aplicadas na rotina de limpeza e desinfecção das
áreas e equipamentos da Farmácia de Quimioterapia da Unidade de Alta Complexi-
dade em Oncologia - UNACON/EBSERH.
A padronização destes procedimentos visa sistematizar e adequar a execução de
atividades do setor, através de uma abordagem simples direta e acessível a todos os
funcionários envolvidos, apresentando conceitos, classificação das áreas, produtos
a serem utilizados, métodos, técnicas, dentre outros aspectos importantes.
Considerando que o hospital é o responsável por promover e garantir a qualida-
de de vida dos pacientes atendidos, é fundamental que a instituição siga todos os
procedimentos corretos com relação à limpeza e à desinfecção de áreas e equipa-
mentos utilizados no preparo de medicamentos.
A limpeza e a desinfecção de superfícies em serviços de saúde são elementos
primários e efetivos como medidas de controle para romper a cadeia epide-
miológica de infecções, visto que superfícies limpas e desinfetadas conseguem
reduzir em cerca de 99% o número de micro-organismos em objetos inanimados
e superfícies, enquanto as que foram apenas limpas promovem uma redução de
apenas 80% (BRASIL, 2012).


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A limpeza consiste na remoção das sujidades depositadas nas superfícies inani-

madas, utilizando-se meios mecânicos (fricção), físicos (temperatura) ou químicos
(saneantes) em um determinado período de tempo. A desinfecção é o processo
físico ou químico que destrói todos os micro-organismos patogênicos de objetos
inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos, e tem a finalidade
de destruir micro-organismos das superfícies de serviços de saúde, utilizando-se
solução desinfetante (SOBRAFO, 2014).
De acordo com o risco potencial para transmissão de infecções, as áreas dos
serviços de saúde são classificadas como áreas críticas, semicríticas e não críticas.
Essa classificação tem a finalidade de orientar a complexidade e o detalhamento dos
serviços a serem executados nesses setores, a fim de adequar o processo de limpeza
e desinfecção de superfície de acordo com o risco (BRASIL, 2012).
Atualmente, o local de preparo de medicamentos antineoplásicos de uso parente-
ral é considerado como uma área crítica, pois envolve todos os cuidados e caracterís-
ticas de uma preparação injetável, como: esterilidade, apirogenicidade e ausência de
partículas. Por esse motivo, há a recomendação que esta atividade deva ocorrer em
uma sala classificada como Sala Limpa; ambiente no qual o suprimento, a distribui-
ção e a filtragem do ar visam controlar as concentrações de partículas em suspensão,
atendendo aos níveis apropriados de limpeza, conforme definidos em normas técni-
cas vigentes, a fim de garantir a qualidade dos produtos nela produzidos.
Além disso, a manipulação de antineoplásicos também é considerada uma ativi-
dade que envolve risco ocupacional devido às propriedades carcinogênicas, terato-
gênicas e mutagênicas desses medicamentos. Por esse motivo, a prática de remo-
ção e limpeza de resíduos destas substâncias deve ser habitual, de modo a evitar a
contaminação do profissional manipulador e do meio ambiente.
2 Desenvolvimento
2.1 Classificação das Áreas
Para concluir uma limpeza e desinfecção completa e eficaz, cada área e equi-


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pamento precisa ser limpo de acordo com suas necessidades específicas. A se-
guir, detalharemos a classificação de cada uma das áreas para propiciar conhe-
cimento sobre suas particularidades.
2.1.1 Áreas Críticas

São os ambientes onde existe risco aumentado de contaminação, onde se realizam
procedimentos de risco, com ou sem pacientes, ou onde se encontram pacientes imu-
nodeprimidos. São exemplos desse tipo de área: Centro Cirúrgico (CC), Centro Obs-
tétrico (CO), Unidade de Terapia Intensiva (UTI), Unidade de Diálise, Laboratório de
Análises Clínicas, Banco de Sangue, Setor de Hemodinâmica, Unidade de Transplante,
Unidade de Queimados, Unidades de Isolamento, Berçário de Alto Risco, Central de
Material e Esterilização (CME), Lactário, Serviço de Nutrição e Dietética (SND), Sala de
Manipulação de Medicamentos e Área Suja da Lavanderia (BRASIL, 2012).
2.1.2 Áreas Semicríticas

São todos os compartimentos ocupados por pacientes com doenças infecciosas
de baixa transmissibilidade e doenças não infecciosas. São exemplos desse tipo de
área: enfermarias e apartamentos, ambulatórios, banheiros, posto de enfermagem,
elevador e corredores (BRASIL, 2012).
2.1.3 Áreas Não Críticas

São todos os demais compartimentos dos estabelecimentos assistenciais de saú-
de não ocupados por pacientes (BRASIL, 2012).
2.2 Padronização de Produtos Saneantes

Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção
devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estar regulariza-
dos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de acordo com a
legislação vigente.


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As legislações em vigor não determinam quais produtos devem ser utilizados na

limpeza e desinfecção da Cabine de Segurança Biológica (CSB), apenas estabelecem
que existam normas e rotinas escritas para a utilização da cabine, revisadas anual-
mente, e que estes procedimentos sejam realizados por funcionários treinados. A
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA (RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007),
que regulamenta as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Ofi-
cinais para Uso Humano em Farmácias, determina que os produtos utilizados na
limpeza e desinfecção dos equipamentos não devem contaminar a CSB com subs-
tâncias tóxicas, químicas, voláteis ou corrosivas. Para a garantia da qualidade do
produto preparado, é necessário que os produtos e técnicas de limpeza sejam va-
lidados seguindo critérios, parâmetros e metodologias cientificamente justificáveis
e que demonstrem claramente a eficácia do procedimento de limpeza (SANTOS;
RIBEIRO; PALMA, 2012).
A responsabilidade na seleção, escolha e aquisição dos produtos saneantes
deve ser do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH), conjuntamente
com o Setor de Hotelaria Hospitalar e com a participação do Setor de Compras
da instituição (BRASIL, 2012).
Segundo o Ministério da Saúde (BRASIL, 1994), os seguintes itens devem ser
considerados para a aquisição de saneantes:
- Natureza da superfície a ser limpa ou desinfetada e o seu comportamento pe-
rante o produto;
- Possibilidade de corrosão da superfície a ser limpa;
- Tipo e grau de sujidade e a sua forma de eliminação;
- Tipo de contaminação e a sua forma de eliminação (micro-organismos envolvi-
dos com ou sem matéria orgânica presente);
- Recursos disponíveis e métodos de limpeza adotados;
- Grau de toxicidade do produto;
- Método de limpeza e desinfecção, tipos de máquinas e acessórios existentes;
- Concentração de uso preconizada pelo fabricante;


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- Segurança na manipulação e uso dos produtos;

- Princípio ou componente ativo;
- Tempo de contato para a ação;
- Concentração necessária para a ação;
- Possibilidade de inativação perante matéria orgânica;
- Estabilidade frente a luminosidade, umidade, temperatura de armazenamento
e matéria orgânica;
- Temperatura de uso;
- pH;
- Incompatibilidade com agentes que possam afetar a eficácia ou a estabili-
dade do produto como: dureza da água, sabões, detergentes ou outros pro-
dutos saneantes;
- Prazo de validade do produto, antes e após aberto;
- Disponibilidade de profissional treinado para a manipulação do produto.
Deve-se, ainda, exigir do fornecedor a comprovação de que o produto está no-

tificado ou registrado na ANVISA com as características básicas de aprovação e, se
necessário, no caso de produtos com ação antimicrobiana, laudos dos testes e laudo
técnico do produto (BRASIL, 2012).
Todos os produtos saneantes deverão ser formulados com substâncias que não
apresentem efeitos comprovadamente mutagênicos, teratogênicos ou carcinogê-
nicos em mamíferos e devem atender às legislações específicas. Ressaltando que a
legislação sanitária é aplicada a produtos nacionais e importados (BRASIL, 2012).
2.3 Principais Produtos Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Áreas e Equipamentos

2.3.1 Limpeza de Superfícies
- Detergente Neutro Líquido - Possui efetivo poder de limpeza, principalmente pela
presença do surfactante na sua composição. O surfactante modifica as propriedades
da água, diminuindo a tensão superficial, facilitando a sua penetração nas superfí-


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cies, dispersando e emulsificando a sujidade. O detergente tem a função de remover

tanto sujeiras hidrossolúveis quanto aquelas não solúveis em água (BRASIL, 2012).
2.3.2 Desinfecção
- Álcool Etílico e Isopropílico (concentração: 60% a 90% em solução de água
volume/volume) - ação bactericida, virucida, fungicida e tuberculocida. Não é
esporicida. Indicado para CSB e mobiliário em geral (SOBRAFO, 2014).
- Hipoclorito de Sódio (concentração: 0,02% a 1%) - bactericida, virucida, fun-
gicida, tuberculicida e esporicida. Indicado para superfícies fixas. Apresenta as
desvantagens de ser instável (afetado pela luz solar, temperatura >25ºC e pH
ácido), inativo em presença de matéria orgânica; corrosivo para metais, odor
desagradável e pode causar irritabilidade nos olhos e mucosas (BRASIL, 2012).
- Ácido Peracético (concentração: 0,5%)- desinfetante para superfícies. É efetivo em
presença de matéria orgânica. Apresenta as desvantagens de ser instável principal-
mente quando diluído, corrosivo para metais e sua atividade é reduzida pela modifi-
cação do pH. Causa irritação para os olhos e para o trato respiratório (BRASIL, 2012).
- Monopersulfato de Potássio (concentração: 1%) - amplo espectro. É ativo na pre-
sença de matéria orgânica; não corrosivo para metais. Indicado como desinfetante
de superfícies. Desvantagens: reduz a contagem micobacteriana em 2 a 3 log10,
somente após 50 minutos de exposição em concentração de 3% (BRASIL, 2012).
- Biguanida Polimérica (PHMB) - Características: agente antimicrobiano de am-
plo espectro de ação (superior às biguanidas monoméricas), bacterida (Gram-
positivo, Gram-negativo) e virucida. Sua atividade é mantida na presença de
matéria orgânica. Possui alta solubilidade em água, baixa corrosividade, baixa
toxicidade e baixa formação de espuma. Indicado para superfícies fixas. Concen-
tração: usar conforme recomendação do fabricante.
- Compostos Quaternários de Amônio - Os compostos quaternários de amônia
têm o seu espectro de ação (maior ou menor atividade germicida) de acordo com
a concentração da fórmula do composto, tempo de exposição, pH, e geração do


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composto. A geração vai da 1ª, que tem como representante os cloretos de al-
quildimetilbenzilamônio até a 4ª geração, envolvendo o cloreto de dialquildimetia-
mônio. Geralmente vêm associados a detergentes. Recomenda-se o enxágue com
água para retirada completa do produto. Indicado para a desinfecção de superfí-
cies fixas. Desvantagens: pode ser inativado em presença de matéria orgânica, por
sabões e tensoativos aniônicos. Concentração: há várias formulações, de acordo
com o fabricante; em geral variam de 1000 a 5000 ppm (BRASIL, 2012).
- Glucoprotamina (concentração: 0,5 a 1%) - substância multicomponente, mistura
de edutos e produtos - N(C12 - 14 alquil) propilenodiaminas e amidas, obtidos do óleo
de coco natural, com atividade sinergística. Não volátil, facilmente dissolvido em água,
não teratogênico, não mutagênico, biodegradável. Não corrosivo e não tóxico. Indicado
para superfícies fixas. Sinergia antimicrobiana: a combinação de diferentes princípios
ativos proporciona a otimização da atividade antimicrobiana. Quando atuam juntos,
as concentrações são menores, a atividade é maior e a toxicidade menor, por exemplo,
biguanida e quartenário, glucoprotamina e quaternário de amônio (BRASIL, 2012).
2.3.3 Materiais Utilizados na Limpeza e Desinfecção de Superfícies

Os materiais e equipamentos utilizados na limpeza e desinfecção da sala de ma-
nipulação de quimioterápico e da CSB, devem ser identificados e de uso exclusivo,
portanto não devem ser usados para limpeza de outros setores.
- Conjunto Mop: composto por cabo, suporte e refil. O cabo deve ser de alumí-
nio ou PVC. Não deve ser de madeira pois apresenta porosidade. É interessante
que o refil plano tenha a função eletrostática para que não haja levantamento ou
espalhamento de sujidades durante a limpeza
- Panos para Limpeza: devem ser separados para mobília, piso e parede e bem limpos.
- Baldes: devem ser utilizados, preferencialmente, os confeccionados por mate-
riais que não corroam no decorrer do tempo ou que provoquem ruídos.
- Escadas: devem possuir plataforma de apoio para garantir maior segurança ao
usuário e, preferencialmente, com dispositivos laterais para suporte de materiais.


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- Rodo: devem ser do tipo profissional, apresentando cabos (mínimo 1,60 cm)
e base com lâmina de maior extensão (mínimo 0,60 cm), que permitem maior
abrangência da área a ser limpa, possibilitando maior produtividade com menor
tempo e desgaste físico.
- Equipamentos de Proteção Individual (EPI): botas, óculos, gorro, máscara,
avental, luvas emborrachadas e luvas descartáveis. Deve-se considerar a mesma
paramentação utilizada na manipulação dos medicamentos.
2.3.4 Depósito de Material de Limpeza (DML)

Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em área
ou local especificamente designado e identificado, devendo ser exclusivos do setor.
2.4 Processos de Higienização

Em serviços de saúde, os processos de higienização envolvem a higienização
imediata, higienização concorrente e higienização terminal.
2.4.1 Higienização Imediata

É a limpeza e/ou desinfecção realizada, sempre que necessário, na presença
de sujidade e/ou matéria orgânica e/ou química. Pode envolver todas as áreas
dos Serviços de Saúde (críticas, semicríticas e não críticas). Por exemplo, em
caso de acidentes envolvendo a quebra de frascos e/ou derramamento de resí-
duos de medicamentos.
Frequência recomendada: sempre que necessário.
2.4.2 Higienização Concorrente

É a limpeza e desinfecção realizadas em todas as unidades dos estabelecimentos de
saúde com a finalidade de limpar e organizar o ambiente, repor os materiais de consu-
mo diário e recolher os resíduos, de acordo com a sua classificação (BRASIL, 2012).
Trata-se da limpeza realizada diariamente de forma a manter/conservar os am-


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bientes isentos de sujidade e risco de contaminação. Inclui pisos, tetos, paredes,

equipamentos e mobiliários.
Frequência mínima recomendada: para áreas críticas, 3 vezes por dia, em ho-
rário preestabelecido e/ou sempre que necessário. Para áreas semicríticas e não
críticas, 2 vezes e 1 vez, respectivamente, e/ou sempre que necessário.
2.4.3 Higienização Terminal

É a limpeza mais extensiva e rigorosa, que inclui todas as superfícies horizontais
e verticais, internas e externas. Inclui paredes, pisos, tetos, equipamentos, mobiliá-
rios, vidros, portas, peitoris, luminárias, grades, entre outros.
Frequência mínima recomendada: semanalmente para áreas críticas, a cada
15 dias para áreas semicríticas e mensal para áreas não críticas; em horário prees-
tabelecido (BRASIL, 2012).
2.5 Limpeza e Desinfecção da Sala de Manipulação

2.5.1 Responsabilidades
A limpeza da área de manipulação compete ao farmacêutico e/ou ao auxiliar de
farmácia, ou equivalente, da própria instituição, mediante treinamento prévio e sob
a supervisão do farmacêutico.
2.5.2 Descrição das Tarefas

A limpeza e desinfecção deverão ser programadas considerando horários de me-
nor fluxo ou que não prejudique a dinâmica do setor ou a qualidade da limpeza. Essa
programação (cronograma) deve ser confirmada por meio da assinatura do chefe da
unidade de manipulação. É preconizado que se faça a limpeza da sala de manipula-
ção antes do início e ao final das atividades, ou sempre que necessário. Uma vez na
semana faz-se a limpeza terminal.
- O funcionário responsável pela execução do serviço deverá estar devida-
mente paramentado para entrar na sala de manipulação, portando roupa ce-


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dida pela instituição, bota de cano longo, óculos, touca, máscara de proteção
química (PFF2) e luvas.
- Utilizar compressas estéreis diferentes para cada ambiente: uma para parede e
teto, uma para piso e uma para demais superfícies.
- Seguir os princípios:
a) Do mais limpo para o mais sujo;
b) Da esquerda para direita, sem o movimento de vai e vem;
c) De cima para baixo;
d) Do distante para o mais próximo;
e) Ao proceder a limpeza evitar derramar água no chão;
f) Usar sempre panos e/ou conjuntos mop limpos;
g) Manter os equipamentos de limpeza limpos e secos;
h) Manter panos e cabeleira alvejados, baldes e materiais de trabalho limpos;
i) Nunca deixar panos e conjuntos mop de limpeza imersos em solução, pois pode
diminuir sua vida útil, além de servir de meio de cultura para micro-organismos;
j) Solicitar a substituição de materiais que apresentarem-se precários para uso;
k) Caso seja necessário utilizar álcool a 70% na desinfecção de superfícies, realizar
a fricção mecânica no mínimo três vezes, deixando secar entre uma fricção e outra,
executando a técnica com movimentos firmes, longos e em uma só direção;
l) Nunca substituir escadas por cadeiras;
m) Utilizar escadas apenas em superfícies planas.
2.5.3 Pisos e Paredes

- Iniciar pelas paredes, em movimento unidirecional (de cima para baixo);
- No piso, iniciar dos cantos mais distantes da porta (de dentro para fora);
- Realizar, primeiramente, a limpeza com sabão ou detergente na superfície a ser
desinfetada, com o auxílio do rodo ou conjunto mop;
- Remover o excesso de resíduo e secar;
- Após a limpeza, aplicar o desinfetante na área que foi retirada a matéria orgâ-


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nica, deixando o tempo necessário para ação do produto (seguir orientação do

fabricante). Se necessário, realizar enxágue e secagem.
2.5.4 Teto
- Deve ser limpo em sentido unidirecional, respeitando sempre a ordem de cima
para baixo e do fundo para a porta (de dentro para fora);
- Utilizar pano úmido para a retirada de pó;
- Dobrar o pano em quadrados para obter mais faces de limpeza ou envolvê-lo
em um rodo;
- Com o material no local, subir com o auxílio de uma escada;
- Trocar a água da limpeza sempre que necessário.
2.5.5 Mobiliário e Equipamentos

São considerados nesse item: mesas, cadeiras, bancadas, CSB, balanças, calcula-
doras, seladoras, bandejas, canetas, frascos e quaisquer outros objetos que estejam
dentro da Sala de Manipulação.
- Realizar limpeza com sabão ou detergente na superfície a ser desinfetada, com
o auxílio de panos de mobília;
- Após limpeza do mobiliário, realizar a fricção com álcool a 70% ou outro desin-
fetante definido pelo SCIH (BRASIL, 2012).
2.6 Limpeza e Desinfecção da Cabine de Segurança Biológica

A sala de preparo de quimioterápicos deve ser dotada de Cabine de Segurança
Biológica, sendo a de Classe II B2 apropriada para procedimentos que envolvem
a manipulação de quimioterápicos. Esse equipamento é adequado para manter a
área livre de partículas ou de prováveis agentes infeciosos que podem afetar a qua-
lidade do produto manipulado (SANTOS; RIBEIRO; PALMA, 2012).
De acordo com a RDC n° 67, de 8 de outubro de 2007, a descontaminação da
superfície interna da CSB deve ser realizada integralmente. Essa atividade deve ser


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realizada pelo farmacêutico ou técnico/auxiliar de farmácia da manipulação. As nor-

mas e rotinas de descontaminação devem ser escritas e revisadas anualmente, de
modo a garantir a qualidade dos processos de desinfecção do equipamento.
- Recomenda-se que a CSB deva ser acionada 30 minutos antes do início das
atividades de manipulação e desligada 30 minutos depois do término do pro-
cesso de manipulação;
- A limpeza e desinfecção da CSB devem ser feitas sempre no início das ativida-
des de manipulação e no final do processo, sendo, também, essencial no caso
de ocorrência de acidentes com derramamento de resíduos de medicamentos.
Nesse caso, todos os itens devem ser retirados de dentro da cabine, facilitando
e promovendo que a limpeza seja feita de forma adequada e eficaz (SANTOS;
RIBEIRO; PALMA, 2012);
- Cabines que funcionam 24 horas ininterruptamente, devem, além da limpeza
citada, ser limpas duas a três vezes com intervalos regulares (ISOPP, 2007). Se a
CSB for desligada por qualquer motivo, ao religá-la, deve-se esperar 30 minutos
e proceder com a limpeza antes de utilizá-la novamente;
- Para a melhor escolha de desinfetantes e detergentes a serem usados na
limpeza e desinfecção da CSB, deve-se levar em consideração a compatibilida-
de dos produtos com as superfícies da cabine. Santos, Ribeiro e Palma (2012)
recomendam como agentes desinfetantes o álcool isopropílico a 70% e o álcool
etílico a 70% e água estéril;
- Deve-se embeber compressas estéreis em solução alcoólica e aplicar sobre as su-
perfícies (posteriores, laterais e inferiores da área interna da cabine), de cima para
baixo e de dentro para fora. Além de desinfetar a parte interna do painel de vidro;
- As compressas de gaze utilizadas na limpeza da cabine devem possuir bai-
xa liberação de partículas, serem descartáveis e serem desprezadas em lixo
químico após o uso;
- De acordo com as recomendações da SOBRAFO (2014), o controle microbiano
da CSB II B2, tanto da parte interior quanto da parte exterior, deverá ser realiza-


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do mensalmente, utilizando meios de cultura para fungos e bactérias. A carga

microbiana presente na CSB deve ser avaliada em dois momentos, durante
as atividades de trabalho (em operação) e quando estiver em repouso. Esse
procedimento contribui para um controle mais eficaz da atividade microbiana
possivelmente existente na CSB.
2.7 Registro de Limpeza

As atividades de limpeza da Sala de Manipulação e da CSB, devem ser registradas
em documento específico e conter os seguintes itens:
a) Data e horário de realização da limpeza;
b) Nome, cargo e assinatura de quem realizou;
c) Produto utilizado na limpeza;
d) Checklist dos itens limpos.
Os registros de limpeza são passíveis de auditoria e servem para rastreabilidade

e monitorização do serviço de limpeza e desinfecção e podem indicar conformidade
ou não conformidade com o preconizado por este manual. Para a aplicabilidade do
referido registro, um modelo padrão é sugerido (Apêndice 1).
2.8 Treinamento e Capacitação

De acordo com a RDC nº 67 de 2007, todo o pessoal envolvido nas atividades da
farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base
em um levantamento de necessidades, e os registros devem dispor no mínimo das
seguintes informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.


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Os treinamentos devem abordar temas relevantes para manutenção das condi-

ções de limpeza e qualidade dos produtos, assim como conceitos de desinfecção,
contaminação, comportamento em sala, geradores de partículas, tipos de desinfe-
tantes, entre outros temas. Devem, ainda, conter informações sobre procedimentos
a serem adotados em caso de acidentes ou incidentes, suas causas e medidas pre-
ventivas a serem tomadas.
3 Discussão
A área de preparo de antineoplásicos deve ser submetida a rotinas de limpeza e
desinfecção. A CSB deve ser limpa e desinfetada, antes e ao final da manipulação,
para propiciar a utilização adequada do equipamento, assegurar a técnica asséptica
de manipulação e a qualidade do produto manipulado (SOBRAFO,2014).
As leis sanitárias em vigor não determinam quais produtos devem ser utiliza-
dos na limpeza e desinfecção da área de manipulação de antineoplásicos, apenas
estabelecem que existam normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a
utilização da área e que estes procedimentos sejam realizados por funcionários ca-
pacitados. Portanto, cada instituição deve estabelecer os produtos e procedimentos
adequados, seguindo a legislação vigente (BRASIL 2004, 2009).
A seleção dos produtos saneantes para a limpeza e desinfecção das áreas envol-
vidas na manipulação dos antineoplásicos deve contar com o apoio do serviço de
controle de infecção hospitalar e seguir a legislação vigente (SOBRAFO,2014).
Conforme RDC n° 67, de 08 de outubro de 2007 (BRASIL, 2007), os produtos uti-
lizados na limpeza e desinfecção dos equipamentos não devem contaminar a local
de manipulação com substâncias tóxicas, químicas, voláteis ou corrosivas. Portanto,
para evitar contaminação do medicamento manipulado e garantir da qualidade do
produto preparado, é necessário que os produtos e técnicas de limpeza sejam vali-
dados seguindo critérios, parâmetros e metodologias cientificamente justificáveis e
que demonstrem claramente a eficácia do procedimento de limpeza. Todo o pessoal
envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de trei-


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namento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros

devem dispor dessas informações de parâmetros, critérios e metodologias a serem
definidas institucionalmente (BRASIL, 2007).
O processo de limpeza e desinfecção da área de manipulação é muito importan-
te pois evita possíveis contaminações aos profissionais e contribui para a garantia da
qualidade do produto a ser administrado no paciente. São diversas as variáveis que
o gestor da unidade terá de administrar, desde a seleção dos produtos a utilizar até
o treinamento dos profissionais envolvidos no processo de limpeza.


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BRASIL. Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar.

Processamento de artigos e superfícies em estabelecimentos de saúde. 2. ed.
Brasília, DF: Ministério da Saúde, 1994. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/
bvs/publicacoes/superficie.pdf. Acesso em: 20 mai. 2020.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Di-

retoria Colegiada - RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmá-
cias. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, n. 195, p. 29, 09 out. 2007. Dispo-
nível em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_67_2007_
COMP.pdf/5de28862-e018-4287-892e-a2add589ac26. Acesso em: 20 mai. 2020.

da Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas
Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensa-
ção e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos
em farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário Oficial da União: seção
1, Brasília, DF, n. 157, p. 78, 18 ago. 2009. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.
br/documents/10181/2718376/RDC_44_2009_COMP2.pdf/51e7ed13-3998-4082-
9b8b-9e1878964761. Acesso em: 20 mai. 2020.


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BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segurança

do paciente em serviços de saúde: limpeza e desinfecção de superfícies. Brasília,
DF: ANVISA, 2012. Disponível em: https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopa-
ciente/index.php/publicacoes/item/seguranca-do-paciente-em-servicos-de-saude-
limpeza-e-desinfeccao-de-superficies. Acesso em: 20 mai. 2020.
ISOPP - INTERNATIONAL SOCIETY OF ONCOLOGY PHARMACY PRACTITIONERS

STANDARDS COMMITTEE. Safe Handling of Cytotoxics. J. Oncol. Pharm. Pract,
[S. l.], p. 1 - 81, 2007. Suplemento 13.
SANTOS, V. D. F.; RIBEIRO, A. B.; PALMA, C. S. Limpeza e desinfecção da cabine de

segurança biológica classe II B2: a realidade dos serviços de oncologia de Curiti-
ba. Rev. Bras. Farm., Rio de Janeiro, v. 93, n. 3, p. 310-314, 2012. Disponível em:
http://www.rbfarma.org.br/files/rbf-2012-93-3-7.pdf . Acesso em: 10. nov. 2019.
SOBRAFO - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA. Consen-

so Brasileiro para Boas Práticas de Preparo da Terapia Antineoplásica, 1. São Paulo,
2014, Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: https://sobra-
fo.org.br/wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_Prati-
cas_de_Preparo_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020.


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ÁREAS CRÍTICAS - Ambientes onde existe risco aumentado de transmissão de infecção, onde se realizam
procedimentos de risco, com ou sem pacientes, ou onde se encontram pacientes imunodeprimidos.
DESINFETANTE - Agentes químicos capazes de destruir micro-organismos na forma vegetativa em
objetos e superfícies, classificados segundo seu nível de atividade em: alto nível, médio nível ou
nível intermediário e baixo nível.
DETERGENTE - Produto que possui como finalidade a limpeza e que contém na sua formulação
tensoativos que reduzem a tensão superficial da água, facilitando sua penetração, dispersando e
emulsificando a sujidade.
MS - Ministério da Saúde
PRODUTOS SANEANTES - Substâncias ou preparações destinadas a higienização, desinfecção ou desinfesta-
ção domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água.
RISCO QUÍMICO - Potencial mutagênico, carcinogênico e/ou teratogênico.
SALA - Ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s).
SALA CLASSIFICADA/SALA LIMPA - Sala com controle ambiental definido em termos de contami-
nação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a
geração e a retenção de contaminantes em seu interior.
SALA DE MANIPULAÇÃO - Sala destinada à manipulação de fórmulas.
SALA DE PARAMENTAÇÃO - Sala de colocação de EPI que serve de barreira física para o acesso às
salas de manipulação.
SCIH - Serviço de Controle de Infecção Hospitalar
SERVIÇO DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE SUPERFÍCIES EM SERVIÇOS DE SAÚDE - Serviço que exe-
cuta ações de limpeza/desinfecção preventivas e emergenciais no ambiente dos serviços de saúde.
SERVIÇO DE SAÚDE - Estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da
população, em regime de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios e domicílios.
UNACON - Unidade de Alta Complexidade em Oncologia
UTI - Unidade de Terapia Intensiva


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Apêndice. Registro de Limpeza e Desinfecção da Área e dos Equipamentos
Logo da Logo do Nome da Universidade

Universidade Hospital Nome do Hospital


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Capítulo 8


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MATERIAIS
e Equipamentos
Utilizados no Preparo
de Quimioterapia


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Lista de Figuras
Figura 1. Tipos de Conexões de Seringas com Agulhas: à esquerda luer-slip 191
e à direita luer-lock
Figura 2. Equipo de Bomba de Infusão Fotossensível e Embalagem Fotossensível 194
Figura 3. Tipos de Filtros 195
Figura 4. Diferentes Modelos de Infusores Elastoméricos 197
Figura 5. Infusor por Pressão Negativa 198
Figura 6. Método de Fracionamento de Antineoplásicos Orais 202
Figura 7. Coletor para Resíduos de Quimioterápicos 206
Figura 8. Superfície com Fundo Claro e Escuro para Avaliação Visual (Ecran) 209
Lista de Quadros
Quadro 1. Exemplo de Cálculo de Volume de Medicamento e Solução 199
Diluente em Infusores Domiciliares


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1 Introdução 188
2.1 Materiais Empregados no Preparo 189
2.1.1 Campo de Trabalho 190
2.1.2 Seringas 190
2.1.3 Agulhas 192
2.1.4 Tipos de Bolsas de Solução 193
2.1.5 Tipos de Equipos de Infusão 194
2.1.6 Filtros 195
2.1.7 Infusores Domiciliares 196
2.1.7.1 Infusor Elastomérico 196
2.1.7.2 Infusor por Pressão Negativa 197
2.1.7.3 Infusor com Controle Digital de Fluxo 199
2.2 Materiais Empregados no Fracionamento e/ou Transformação de 200
Formas Farmacêuticas Orais
2.3 Outros Materiais Empregados no Apoio à Manipulação 202
2.4 Materiais Empregados na Embalagem de Quimioterapia 204
2.5 Materiais Empregados no Descarte de Resíduos 205
2.6 Equipamentos Empregados Antes e/ou Durante o Preparo 206
2.7 Dispositivos para Manipulação em Sistema Fechado 208
2.8 Equipamentos Utilizados no Controle de Qualidade 208
3 Discussão 210
Apêndice 1. Materiais Utilizados no Preparo de Antineoplásicos Convencionais 225
Apêndice 2. Materiais Utilizados no Preparo de Anticorpos Monoclonais 228
e Outras Classes de Medicamentos Empregados em Oncologia


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Capítulo 8
Materiais e Equipamentos Utilizados
no Preparo de Quimioterapia
1 Introdução
Os fármacos antineoplásicos apresentam estreita janela terapêutica, com risco
ocupacional ao manipulador por seu potencial carcinogênico, sendo normalmente
administrados a pacientes bastante susceptíveis a quadros de cansaço, desnutrição
e imunodeficiência. Sendo assim, este tipo de produto requer cuidados específicos
na seleção dos materiais a serem empregados no seu preparo e/ou no controle de
qualidade da preparação final para evitar situações de falha terapêutica, em função
de dosagem subterapêutica, ou de dano severo ao paciente, em virtude de super-
dosagem (SIDEROV; KIRSA; MCLAUCHLAN, 2010; CARREZ et al., 2017).
Cabe ressaltar que os materiais e equipamentos utilizados no preparo de
quimioterápicos devem ser compatíveis com os medicamentos manipulados. A
presença de incompatibilidade pode provocar efeitos adversos à saúde humana,
produzir modificações na disponibilidade do fármaco, com alteração dos níveis
terapêuticos desejados, e alterações no próprio material da embalagem (MON-
TEIRO; GOTARDO, 2005).
A incompatibilidade entre os materiais e os medicamentos antineoplásicos pode
ser expressa através de fenômenos como:
- Adsorção: ocorre quando moléculas do fármaco ligam-se a superfície do dis-
positivo (frascos, seringas, filtros, acessórios e cateteres da terapia intravenosa).
Este fenômeno é frequente em dispositivos confeccionados em policloreto de
vinila (PVC), mas pode ocorrer com outros materiais como, por exemplo, o vidro
(PETERLINI; CHAUD; PEDREIRA, 2006).


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- Absorção: ocorre quando moléculas do fármaco são sorvidas para a matriz do

material do qual esses dispositivos são confeccionados. Essa ocorrência pode ser
observada em plásticos, especialmente PVC (PETERINI; CHAUD; PEDREIRA, 2006).
Tanto a adsorção quanto a absorção reduzem a concentração do fármaco na so-

lução, o que é mais relevante no caso de medicamentos prescritos em baixas doses
(PETERLINI; CHAUD; PEDREIRA, 2006).
Além dos fenômenos já citados, outra ocorrência possível é a liberação (migra-
ção) de substâncias plasticizantes, como o di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), das
embalagens plásticas para a solução do fármaco. Os plasticizantes são aditivos que
conferem flexibilidade aos plásticos e, devido a sua lipossolubilidade, podem ser
facilmente absorvidos pelo organismo podendo causar prejuízos à saúde (MON-
TEIRO; GOTARDO, 2005).
Neste capítulo, abordaremos os materiais e equipamentos utilizados no preparo
e no controle de qualidade de medicamentos antineoplásicos, anticorpos mono-
clonais e outras classes de fármacos empregados em oncologia. Também será feita
uma explanação sobre os dispositivos para manipulação em sistema fechado e para
aumentar a estabilidade do medicamento e sua preparação final. Questões refe-
rentes aos equipamentos de proteção individual (EPI) e coletiva (EPC) e dispositivos
para manipulação em sistema fechado serão apresentados com maiores detalhes
em capítulos distintos deste manual.
2 Desenvolvimento
2.1 Materiais Empregados no Preparo
Os materiais utilizados na manipulação dos antineoplásicos devem minimizar
a produção e liberação de aerossóis e vapores, além de manter a esterilidade
do medicamento e prevenir vazamentos e derramamentos (BC CANCER, 2019).
Esses materiais serão descritos neste capítulo de uma forma geral. Em seguida
serão apresentadas sugestões de materiais empregados no preparo de antineo-


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plásicos convencionais (Apêndice 1), anticorpos monoclonais e outras classes de

medicamentos empregados em oncologia (Apêndice 2). Estas recomendações
levaram em consideração a forma de administração do referido medicamento,
sua compatibilidade com o material sugerido e cuidados específicos a serem
tomados no seu preparo.
2.1.1 Campo de Trabalho

A preparação de antineoplásicos deve ser realizada sobre um campo de trabalho
estéril e com características absorventes e impermeáveis (dupla face), devendo ser
trocado ao final de cada sessão e sempre que houver um derrame de quimioterápi-
co. Sua dimensão deve levar em conta o espaço disponível na superfície de trabalho
da Cabine de Segurança Biológica (CSB) de forma que nunca interfira ou obstrua o
fluxo de ar vertical (GOUVEIA et al., 2013).
2.1.2 Seringas
A seringa pode ser descrita como “instrumento de vidro ou plástico, dotado de
bico, para adaptação de uma agulha, um tambor e um êmbolo. [...] Bomba portátil
usada para injetar ou sugar produto líquido ou gasoso” (SERINGA, 2019). Trata-se
de um produto médico não invasivo, descartável (uso único) que pode ser usado
tanto na administração quanto no preparo de medicamentos (reconstituição/di-
luição) (MORAIS, 2009).
De acordo com as recomendações internacionais da Occupational Safety and
Health Administration (OSHA), deve-se usar conexões luer-lock em sistemas sem
agulha, seringas, agulhas, tubos de infusão e bombas para controle da exposição
ocupacional a substâncias perigosas, dentre elas os quimioterápicos antineoplási-
cos. Nesse tipo de conexão, seringa e agulha são conectadas por um movimento
de rotação (OSHA, 2019). Esse tipo de encaixe, por rosqueamento, torna a com-
posição mais segura pois evita a separação durante a manipulação e a administra-
ção, diminuindo o risco de acidentes (CAVALCANTI; SANTOS; CORDEIRO, 2016). Os


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quimioterápicos fornecidos em seringas preenchidas também devem ter conexão

luer-lock, conforme figura abaixo.
Figura 1. Tipos de Conexões de

Seringas com Agulhas: à esquer-
da luer-slip e à direita luer-lock
Fonte: ROTTA, I. (2020)
Ainda segundo a OSHA (2019), o tamanho da seringa deve ser tal que a dose
total do medicamento ocupe apenas 75% da sua capacidade para evitar a perda
do êmbolo durante a manipulação e para permitir espaço para o manejo da dose.
Nesse sentido, é importante que a escala de graduação seja apropriada e de leitura
fácil e que o êmbolo tenha dupla selagem (GOUVEIA et al., 2013).
A seringa deve ser estéril, apirogênica, atóxica, inerte quimicamente e compatí-
vel com os medicamentos manipulados, sendo importante verificar sua composição
junto ao fabricante (GOUVEIA et al., 2013). Segundo a Resolução RDC nº 3 de 2011,
que trata dos requisitos mínimos de qualidade para seringas hipodérmicas estéreis
de uso único, esse tipo de material não pode conter partículas, matérias estranhas
ou gotas de lubrificante passíveis de serem identificadas visualmente; o valor de pH


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de um extrato preparado deve ser semelhante a um fluido controle; deve apresen-

tar concentração limítrofe de alguns metais pesados (5 mg L-1 do somatório dos
conteúdos de chumbo, estanho, zinco e ferro; 1mg L-1 de cádmio); o lubrificante
utilizado deve atender aos requisitos da farmacopeia e não deve exceder 0,25 mg/
cm2 (exceto para seringas de insulina); deve apresentar graduações idênticas e uni-
formes com a unidade de volume marcada em seu cilindro; não pode apresentar
vazamento de ar e líquido através do pistão, entre outros fatores (BRASIL, 2011).
Além disso, durante a manipulação de quimioterápicos, pode ser necessário o
uso de tampas para proteger a ponta da seringa contra contaminação durante o
armazenamento ou transporte e, também, evitar que a solução seja acidentalmente
ejetada, uma vez que o êmbolo não pode ser empurrado ou retirado enquanto a
seringa estiver tampada (BC CANCER, 2019).
2.1.3 Agulhas
As agulhas têm por finalidade a perfuração de superfícies para passagem de flui-
dos, sendo utilizada acoplada à seringa. Quanto à sua composição, segundo a RDC
n° 5 de 2011 da ANVISA, a cânula de dispositivos médicos deve ser de aço inoxidável
e o canhão pode ser de material plástico, de liga de alumínio ou de outras ligas com-
patíveis com os fluidos injetáveis (BRASIL, 2011).
Para aspiração e reconstituição de quimioterápico recomenda-se, por vezes, o
uso de agulhas de calibre 18G (1,20 x 40 mm) ou 21G (0,8 x 40 mm) para reduzir o
aumento de pressão dentro da seringa e evitar aspiração de fragmentos de borra-
cha com a perfuração do frasco-ampola (GOUVEIA et al., 2013). Contudo, a escolha
da agulha a ser utilizada na manipulação deve sempre levar em conta o tipo de
embalagem a ser perfurada, o número de perfurações a serem realizadas e a visco-
sidade do líquido a ser aspirado (BC CANCER, 2019).
A capa protetora, também conhecida como tampa vedante (luer-cap) é um recurso
para mitigar os riscos de acidentes por material perfurocortante com agulhas (BECTON
DICKINSON, 2020). A Resolução RDC nº 3 de 2011 define a capa protetora de extremida-


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des como uma capa destinada a envolver a proporção projetada da haste e a base do êm-
bolo em uma extremidade e o bico e ou agulha na outra extremidade (BRASIL, 2011).
O reencape e a desconexão manual da agulha comum são os procedimentos que ofe-
recem maior risco de acidente com material perfurocortante; dessa forma, tanto o trei-
namento como a disponibilidade de seringas e agulhas projetadas para uma prática mais
segura são importantes para prevenir esse tipo de intercorrência (ADAMS; ELIOT, 2006).
2.1.4 Tipos de Bolsas de Solução

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento
de fluido e eletrólitos e como diluente para medicamentos, sendo diversos quimio-
terápicos compatíveis com essa solução. Outros diluentes comumente empregados
na reconstituição e diluição de fármacos incluem a solução de glicose a 5%, a so-
lução glicofisiológica e a água destilada. A solução de Ringer Lactato não é muito
utilizada devido ao fato de ter uma composição rica em íons que aumenta o risco
de interação com os fármacos. A definição do diluente, bem como do seu volume,
deve estar baseada na estabilidade do medicamento e nas condições clínicas do
paciente, uma vez que algumas situações podem requerer restrição hídrica e outras
podem justificar a escolha de um diluente específico, como por exemplo em casos
de diabetes mellitus e hipertensão arterial (NEWTON, 2009; OGA, 2011).
Cuidados devem ser tomados na seleção do tipo de embalagem da bolsa de solução
a fim de evitar incompatibilidades entre medicamento e embalagem de envase. Alguns
medicamentos antineoplásicos são incompatíveis com o policloreto de vinila (PVC) da
embalagem das bolsas, sendo recomendável a aquisição de soluções em frascos plás-
ticos de polietileno de baixa densidade, em sistema fechado transparente isento de
PVC (FLORENCE; ATTWOOD, 2003; BC CANCER, 2019). Esse fenômeno ocorre porque
alguns medicamentos, como o paclitaxel, contêm na sua solução o surfactante cremo-
phor, ou como os antineoplásicos docetaxel, etoposídeo e teniposídeo, que possuem
em sua formulação o surfactante polissorbato 80. Estes surfactantes conseguem extrair
o di (2-etilhexil) ftalato (DEHP) presente nas bolsas de PVC e lixiviá-lo para a solução. A
quantidade de DEHP lixiviada depende da concentração de surfactante e do tempo de


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contato. Não é conhecido o nível de DEHP que apresenta perigo para a saúde, porém
sabe-se que ele é hepatotóxico (PERASON; TRISSEL, 1993; BC CANCER, 2019).
2.1.5 Tipos de Equipos de Infusão

O equipo é o dispositivo que transporta o líquido das bolsas de soluções para o
paciente. O equipo universal é desenvolvido para utilização em qualquer bomba pe-
ristáltica e o equipo específico é desenvolvido para uso em um modelo específico de
bomba de infusão, garantindo maior exatidão da vazão infundida (SOUZA, C. R. B.;
SOUZA, A. B., 2019). Este último é recomendável para infusões de medicamentos com
tempo acima de 60 ou 90 minutos, o que é comum para a maioria dos quimioterápi-
cos. Além desses, tem-se o equipo utilizado para infusão de medicamentos fotossen-
síveis (Figura 2) e o equipo livre de PVC utilizado para medicamentos que interagem
com o PVC, como docetaxel, etoposídeo e paclitaxel.
Figura 2. Equipo de Bomba

de Infusão Fotossensível e
Embalagem Fotossensível


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2.1.6 Filtros
Alguns materiais particulados podem estar presentes na solução de medica-
mentos injetáveis. Estes podem ser inativos (por exemplo, fragmentos de vidro
oriundos da quebra de ampolas e pedaços de borracha da rolha de frascos-am-
pola) ou ativos (contaminação microbiana). O uso de filtros de infusão minimiza
a chegada desses materiais particulados ao paciente (BRASIL, [2008?]) e são
recomendados na administração de alguns medicamentos oncológicos, como o
paclitaxel e o nivolumabe.
Os filtros presentes em equipos ou de linha de infusão promovem uma re-
tenção de bactérias e partículas de até 0,2 µm através da passagem da solução
por uma membrana hidrofílica e hidrofóbica sem surfactantes. Seu uso apre-
senta como vantagens adicionais a retenção e eliminação de ar, a minimização
dos riscos de flebite e de infecção e a prevenção de casos de embolia gasosa
(BBRAUN, 2020).
Existem também filtros acoplados diretamente à agulha utilizada na aspiração/
reconstituição do medicamento. Estes podem corresponder a uma agulha com filtro
ou a um filtro em disco, conforme Figura 3 (BC CANCER, 2019).
Figura 3. Tipos de Filtros


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A agulha com filtro contém um filtro hidrofílico. Esta deve ser empregada
ao aspirar o medicamento de seu frasco ou na adição do fármaco à solução,
sendo a atividade complementar realizada com agulha normal sem filtro (BC
CANCER, 2019).
Cabe ressaltar que nem todos os medicamentos podem ser submetidos à fil-
tração, pois alguns fármacos podem sofrer sorção no filtro e, assim, terem sua
potência reduzida. Como exemplos, têm-se os medicamentos L-asparaginase,
vincristina, daunorrubicinalipossomal, idarrubicina, doxorrubicina, os quais são
incompatíveis com filtros de acetato de celulose (BRASIL, [2008?]).
2.1.7 Infusores Domiciliares

Na oncologia, os infusores são utilizados em ambulatório para administração
de medicamentos durante um período de dois a sete dias, desde que o paciente
disponha de cateter venoso central implantado (SILVA et al., 2006). A 5-fluorura-
cila, a carboplatina, o metotrexato, a vincristina e a doxorrubicina são exemplos
de medicamentos passíveis de serem administrados desta maneira (LEVENTON,
2013). Existem três tipos de infusores domiciliares: elastomérico, por pressão ne-
gativa e com controle digital de fluxo.
2.1.7.1 Infusor Elastomérico

O infusor do tipo bomba elastomérica corresponde a um sistema fechado, uni-
direcional com seus componentes soldados, o que evita contaminação e refluxo.
Seus componentes incluem uma conexão de alimentação luer-lock, filtro de en-
trada, recipiente (rígido ou flexível) contendo no interior o balão elastomérico,
restritor de fluxo (clamp), tubo, filtro eliminador de ar, controlador de fluxo e a
conexão distal de saída luer-lock (SILVA et al., 2006; KIMBERLY-CLARK, 2010). Algu-
mas marcas contam com linha indicadora de volume e escala de infusão. O siste-
ma funciona exercendo uma pressão constante da membrana elastomérica sobre
o medicamento em direção ao cateter do paciente (SAMTRONIC, 2019).


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O volume (60-500 ml) da bomba elastomérica a ser utilizada e sua velocidade

de infusão (1-10 ml/h) devem ser escolhidos considerando a dosagem do medi-
camento e o tempo de infusão. Seu preenchimento com medicamento e solução
diluente deve ser realizado manualmente por meio de seringa ou por meio de
bomba ou sistema automático, de acordo com a orientação do fabricante (KIM-
BERLY-CLARK, 2010; LEVENTON, 2013; SAMTRONIC, 2019).
Figura 4. Diferentes Modelos de Infusores Elastoméricos
Fonte: SILVA, L.L. (2020)
2.1.7.2 Infusor por Pressão Negativa

O infusor por pressão negativa (Figura 5) apresenta um formato similar ao
do tipo bomba elastomérica, contudo, seu funcionamento ocorre em decor-
rência da pressão atmosférica. O sistema consiste em dois cilindros paralelos
com êmbolo, onde no maior fica armazenado o medicamento e no menor é
gerada a pressão negativa. Conforme a solução é injetada, o êmbolo de am-
bos os cilindros são forçados para frente gerando uma pressão negativa no


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cilindro menor, a qual impulsiona a solução do cilindro maior em direção ao

acesso venoso do paciente. Este tipo de dispositivo também possui seletor de
fluxo (0,5-6 ml/h) e pode ser de diferentes volumes (60-120 ml), que deve ser
escolhido de acordo com a dosagem do medicamento e o tempo de infusão
(DAIKEN MEDICAL, 2019).
Figura 5. Infusor por Pressão Negativa
Para o cálculo do volume de medicamento e de solução diluente a serem

inseridos nos infusores domiciliares supracitados deve-se sempre levar em
consideração o volume residual do infusor, conforme exemplificado a seguir
(LEVENTON, 2013).


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Quadro 1. Exemplo de Cálculo de Volume de Medicamento e Solução Diluente em

Infusores Domiciliares
5-Fluoruracila na dose de 3640 mg (D) infundido em 46 h (T). A concentração deste medicamento no frasco
ampola (C) é de 50 mg/ml.
1. Cálculo do volume de medicamento necessário para a dose prescrita (VD):

(VD) = (D) / (C) = 3640 mg/50 mg/ml = 72,8 ml
2. Seleção do dispositivo que melhor se adapta ao tempo e volume desejado. Neste caso: infusor de 250 ml (V),
2 dias (48 h, T), volume residual de 5 ml (R).
Cálculo do fluxo real de medicamento no infusor selecionado pela fórmula:
(F) = (V) x (0,9) / (T) = 250 ml x 0,9 / 48 h = 4,69 ml/h
3. Cálculo dos volumes de medicamento e solução diluente a serem utilizados considerando o resíduo do infusor:
Volume a Ser Infundido (VI) = (T) x (F) = 46 h x 4,69 ml/h = 215,7 ml
Volume Total com Residual (VT) = (VI) + (R) = 215,7 + 5 = 220,7 ml
Dose do Medicamento a Ser Infundida (DI) = (D) x (VT) / (VI) = 3640 mg x 220,7 / 215,7 = 3724 mg
Volume do Medicamento (VM) = (VD) x (VT) / (VI) = 72,8 x 220,7 / 215,7 = 74,5 ml
Volume da Solução Diluente (VS) = (VT) - (VM) = 220,7 – 74,5 = 146,2 ml
Desta forma:
Volume Total do Infusor (VT) = (VM) + (VS) = 74,5 + 146,2 = 220,7 ml
Concentração do Medicamento em Solução (CF) = (DI) / (VT) = 3724 mg/220,7 ml = 16,87 mg/ml
Fonte: ALMEIDA, C.S. et al. (2020)
2.1.7.3 Infusor com Controle Digital de Fluxo

O infusor com controle digital de fluxo é empregado principalmente para ad-
ministração domiciliar de medicamentos, como analgésicos e anestésicos, em três
modos (isolados ou em combinação): perfusão contínua (até 50 ml/h), dose prescri-
ta e bolus clínico. Esse equipamento também permite um controle de infusão exa-
to através de um mecanismo microperistáltico projetado para obter uma dosagem
mínima, em quantidades muito pequenas de solução. O medicamento neste tipo


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de infusor fica armazenado em uma bolsa envolta por um recipiente rígido denomi-
nado cassete (disponível em volumes de 50, 100 ou 250 ml), o qual apresenta um
dispositivo de segurança que impede o fluxo livre de líquidos. O cassete fica acopla-
do por mecanismo de fechadura a uma bomba de infusão digital na qual podem ser
definidos eletronicamente: o volume inicial do reservatório, a unidade (ml, mg ou
mcg), a concentração (mg/ml ou mcg/ml), a taxa contínua do medicamento (mg/h,
ml/h ou mcg/h), a quantidade da dose a ser administrada ao paciente, o número
máximo de doses por hora, o tempo entre cada administração e verificação das do-
ses já administradas (SMITHS MEDICAL, 1998).
2.2 Materiais Empregados no Fracionamento e/ou Transformação de Formas Far-

macêuticas Orais
Alguns medicamentos não são produzidos com a apresentação em embalagem
unitária, perdendo sua identificação ao serem fracionados, o que ocasiona risco de
troca e dificulta o rastreamento caso haja algum problema com o lote. Nesses casos,
faz-se necessário o fracionamento em dose unitária; no entanto esse processo pode
comprometer a qualidade do medicamento e influenciar negativamente na sua es-
tabilidade e validade. Dessa forma, devem ser escolhidos materiais e identificação
adequada, além da redução do tempo de validade devido a mudança nas condições
originais de acondicionamento e possibilidade de mudanças na estrutura química
do fármaco (JARA, 2012).
O fracionamento de medicamentos antineoplásicos orais para a dispensação de
dose unitária deve ser feito em CSB Classe 2 AII. A área de instalação não precisa ser
limpa, porém é necessário o controle microbiológico semanal para ambiente físico,
equipamentos, processos e operadores (FENTANES; COUTO; BOECHAT, 2018).
A paramentação deve ser feita com avental cirúrgico estéril, de frente fechada e
mangas longas sobre calça e blusão não estéreis. Devem ser utilizados os EPI: dois
pares de luvas estéreis, máscara de carvão ativo e óculos de proteção (FENTANES;
COUTO; BOECHAT, 2018).


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Para a manipulação recomenda-se uma seladora manual no interior da CSB,

embalagens plásticas para acondicionar os comprimidos/cápsulas fracionados e eti-
quetas/rótulo contendo o nome do medicamento, segundo a denominação comum
brasileira, a concentração, o número do lote do fabricante, a validade correspon-
dente a 25% do tempo restante para o término da validade original, o lote interno
atribuído, o nome e número do registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do
farmacêutico responsável. Depois de concluído o fracionamento e a identificação,
caso seja necessário fotoproteção, o produto deve ser acondicionado em envelope
pardo ou embalagem fotossensível (FENTANES; COUTO; BOECHAT, 2018).
A dispensação de preparações líquidas orais não deve ser realizada em serin-
gas luer-lock a fim de serem evitados erros na via de administração. Assim, devem
ser utilizados, preferencialmente, dosadores orais contendo o medicamento pronto
para administração (SOBRAFO, 2014).
Em função da maioria dos antineoplásicos orais não possuírem formulações líquidas,
a adequação de forma farmacêutica é necessária no caso de pacientes que apresentam
dificuldades na deglutição de cápsulas ou comprimidos ou que necessitam da admi-
nistração de medicamentos via sonda. Durante o processo de abertura de cápsulas,
maceração de comprimidos e dissolução de pós, existe risco de exposição ocupacional
e, portanto, essas atividades devem ser conduzidas dentro da CSB e com os mesmos EPI
utilizados na preparação de produtos parenterais. Por tratarem-se de medicamentos
não estéreis, a manipulação não precisa ser realizada em ambiente asséptico, sendo
considerado suficiente o emprego de uma CSB de Classe I, a fim de garantir a proteção
apenas do manipulador e do meio ambiente. Caso a CSB Classe II Tipo B2 tenha de ser
utilizada com esta finalidade, recomenda-se que a cabine seja de uso exclusivo aos me-
dicamentos sólidos de uso oral ou tópico. Para realização da manipulação recomenda-
se que todos os utensílios utilizados (gral, pistilo e cálice, por exemplo) sejam de uso
exclusivo, estejam corretamente identificados e sejam limpos com detergente alcalino
após cada uso. Ainda é aconselhável a utilização de materiais descartáveis, sempre que
possível, e a sua eliminação em condições adequadas após emprego (SOBRAFO, 2014).


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Como exemplos de antineoplásicos orais em que é comum a necessidade de adap-

tação da forma farmacêutica, têm-se hidroxiureia, tioguanina, tretinoina e besilato de
imatinibe. Para tanto, o farmacêutico deve avaliar informações nas bases de dados
sobre como proceder à manipulação, incluindo diluente e seu volume, concentração
ideal, estabilidade, conservação, necessidade de proteção da luz. Geralmente, o di-
luente mais empregado é a água destilada, porém, devem ser observadas as caracte-
rísticas de cada fármaco; no caso da diluição da tretinoina, por exemplo, o uso de óleo
mineral, um agente lipofílico, é importante, dado que o fármaco é oleoso (OKUMURA,
L. M.; OKUMURA, P. C. B; VERONEZE, 2017). Já no caso do imatinibe, o volume de
diluente empregado é elevado, devendo-se respeitar a proporção de 50 ml para cada
100 mg do fármaco, a fim de se evitar irritação gástrica (UPTODATE, 2020).
Figura 6. Método de Fracionamento

de Antineoplásicos Orais
Fonte: FENTANES; COUTO; BOECHAT (2018)
2.3 Outros Materiais Empregados no Apoio à Manipulação

Alguns materiais são empregados em atividades de apoio ao processo de mani-
pulação, por exemplo, na abertura, desinfecção e/ou transporte de medicamentos/
materiais a serem utilizados. Neste contexto, tem-se o uso de pinças, tesouras e re-
cipientes normalmente em aço inoxidável, uma vez que este tipo de material apre-


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senta características de resistência, baixa capacidade de absorção para os produtos

manipulados, incapacidade de liberar partículas ao ambiente/produto e facilidade
de limpeza e desinfecção.
Outro material empregado na manipulação é a gaze, que tem como objetivo
proteger os locais críticos, impedindo o contato físico e permitindo que a técnica
seja asséptica (BC CANCER, 2019). Além disso, pode ser usada para envolver a parte
superior da ampola durante a quebra minimizando o risco de exposição a aerossóis
formados (MAIA NETO, 2016). Considerando que a esterilidade do medicamento
deve ser preservada, é recomendado o uso de gaze estéril.
Para garantir a integridade microbiológica dos frascos de sobras dos medicamen-
tos decorrentes do processo de manipulação, podem ser utilizados lacres estéreis,
como o Steri-Tamp®. Esses lacres formam uma barreira estéril, permitindo que as
sobras dos medicamentos possam ser utilizadas posteriormente, desde que haja
estabilidade físico-química e que o produto tenha sido manipulado com técnica as-
séptica (REVISTA ONCOINFORMA, 2019).
Também existem lacres estéreis para seringas e bolsas prontas, que têm a fina-
lidade de garantir a inviolabilidade da dose preparada e a segurança da integridade
do produto. Por fim, outro objetivo destes lacres é claramente identificar os medica-
mentos de alta vigilância, como é o caso dos antineoplásicos (U.S. PHARMACOPEIAL
CONVENTION, 2008; U.S. PHARMACOPEIAL CONVENTION, 2017).
A fim de racionalizar as sobras contidas nos frascos de medicamentos, etiquetas
contendo informações importantes devem ser anexadas. No caso de apresentações
que requerem reconstituição, deve estar descrito na etiqueta data e horário, nome
do manipulador, diluente e volume utilizados na reconstituição do fármaco. Já no
caso de fármacos já reconstituídos, recomenda-se registrar a data e horário de sua
abertura. Esse procedimento contribui para a rastreabilidade do processo de ma-
nipulação, racionalização das sobras de medicamentos e, assim, contribui com as
boas práticas de manipulação (BC CANCER, 2019).
Da mesma forma, tem-se o uso de rótulos em cada medicamento antineoplási-


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co preparado. O rótulo deve conter informações como: nome do paciente, unida-

de de internação ou ambulatorial e número do leito, data e hora de preparação,
nome do medicamento, dose e seu diluente, volume total da preparação, via de
administração, características do fármaco no caso de extravasamento, prazo de
validade, condições de temperatura para conservação e transporte, bem como
a identificação do profissional que avaliou a prescrição médica e/ou realizou a
manipulação com seu registro de conselho profissional (BRASIL, 2004). Esse rótu-
lo deve ser afixado ao medicamento (bolsa de solução e/ou embalagem externa
no caso de seringas e/ou medicamentos fotossensíveis) tão logo seja realizada a
manipulação, no intuito de garantir a correta identificação do produto preparado.
Ainda podem ser afixadas à embalagem externa do produto manipulado, etique-
tas de alerta ao usuário no intuito de garantir a correta via de administração. Esse
é o caso, por exemplo, de etiquetas com os dizeres “USO EXCLUSIVO POR VIA IN-
TRATECAL” e “USO EXCLUSIVO POR VIA ORAL” (para medicamentos dispensados
em dosadores orais) (ISMP, 2014; ISMP, 2016).
A fim de fazer a remoção dos lacres estéreis contidos nos frascos de sobras de
medicamentos, devem-se utilizar compressas estéreis embebidas em álcool que
não emitam partículas. Para tanto, há o quickpad, um swab estéril, de um não teci-
do, embebido em álcool isopropílico a 70%. As compressas são liberadas individual-
mente, evitando contaminação e desperdício (UNITED MEDICAL, 2020).
2.4 Materiais Empregados na Embalagem de Quimioterapia

Devido ao risco de contaminação ambiental e ocupacional em caso de acidentes
com as bolsas e/ou seringas preparadas, as mesmas devem ser acondicionadas em
sacos plásticos resistentes devidamente selados ou com zíper. (SOBRAFO, 2014; BC
CANCER, 2019; BRASIL, [2008?]). Esse tipo de embalagem deve respeitar a carac-
terística do fármaco em relação a sua sensibilidade a luz. Caso tratar-se de um me-
dicamento fotossensível, a embalagem externa deve ser de plástico âmbar, selado
com seladora térmica e com as informações externas repetidas do rótulo interno,


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a fim de garantir a proteção à luz durante a infusão do medicamento (no caso de

medicamento injetável) ou na sua administração pelo paciente (medicamento via
oral fracionado) (BRASIL, [2008?]).
É importante enfatizar que a embalagem deve ser identificada com cor ou sím-
bolo diferente do antineoplásico a ser administrado por outras vias (MOURA et al.,
2017). Por exemplo, em algumas situações, medicamentos devem ser administrados
pela via intratecal, diretamente no espaço intratecal, que detém o líquido cefalorra-
quidiano (LCR), devido ao fato que, na maioria dos casos, os agentes antineoplásicos
não cruzam a barreira hematoencefálica. Os fármacos administrados por essa via
são o metotrexato, citarabina e dexametasona, cuja associação é denominada de
MADIT (MOURA et al., 2017).
A sua administração deve ser realizada pelo profissional médico e requer que todo
o processo garanta a esterilidade do produto. Para tanto, algumas técnicas podem ser
adotadas, como o acondicionamento da seringa contendo a formulação em emba-
lagens plásticas estéreis. Estas embalagens devem ser constituídas de papel grau ci-
rúrgico e filme plástico, com selagem uniforme que proporcione barreira microbiana,
manutenção da esterilidade e técnica de abertura asséptica. O uso de lacres estéreis
nas seringas, como o Steri-Tamp®, também inclui exemplo de boa prática para a ma-
nutenção da esterilidade do medicamento (REVISTA ONCOINFORMA, 2019).
2.5 Materiais Empregados no Descarte de Resíduos

Os resíduos gerados durante a manipulação de quimioterápicos (embalagens
primárias vazias, seringas, agulhas, gazes e qualquer material que possa ter entrado
em contato com o medicamento) devem ser descartados dentro da CSB. Para isso,
deve-se utilizar recipiente apropriado, rígido, resistente, cuja tampa tenha sistema
de travamento que evite vazamentos e rótulo com símbolo e frase alertando sobre
o risco associado à periculosidade do resíduo (tóxico). O coletor para resíduos de
quimioterápicos (Figura 7) é de uso único e descartável ao atingir o limite de 2/3 de
sua capacidade (BRASIL, 2018; BC CANCER, 2019; BRASIL, [2008?]).


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Figura 7. Coletor para Resíduos

de Quimioterápicos
Fonte: FIRMINO, L.A. (2020)
2.6 Equipamentos Empregados Antes e/ou Durante o Preparo

Alguns medicamentos podem formar precipitado ou cristalizar se expostos a bai-
xas temperaturas, como a 5-fluoruracila e a solução de manitol 20%, respectivamen-
te (FLUORURACILA, 2019; MANITOL, 2018). Nestas situações, pode ser necessário
aquecimento, agitação ou ambos. Assim, para auxiliar no preparo de medicamentos
é possível usar os equipamentos banho-maria, termômetro e agitador, seguindo as
orientações do fabricante.
O banho-maria é empregado para aquecer substâncias sem que sejam direta-
mente expostas ao fogo ou à fonte de calor. O equipamento consiste em um re-
cipiente com água que pode ser aquecida por meio de um resistor. Dentro desse
recipiente tem-se outro com dimensões menores no qual é inserido o item a ser
aquecido (SOUZA, C. R. B.; SOUZA, A. B., 2019). Considerando que a temperatura de
aquecimento varia de acordo com o medicamento e recomendação do fabricante, é
necessário monitorar a temperatura.
Agitadores são empregados para auxiliar na dissolução de medicamentos no mo-


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mento de sua reconstituição, salvo em casos onde a agitação não é permitida,

e para homogeneização dos medicamentos adicionados nas bolsas de solução.
Dentre os diferentes tipos de agitadores disponíveis no mercado, sugere-se o uso
daqueles que realizam movimentos de agitação circular horizontal (agitador orbi-
tal), de rotação (agitador roller), de balanço (agitador gangorra) ou tridimensionl
(agitador 3D) (KASVI, 2019), sendo sua escolha dependente do tipo de fármaco a
ser manipulado. Cabe ressaltar que o agitador utilizado no preparo de quimiote-
rapia deve ser um homogeneizador especial com vedação adequada de modo a
prevenir a liberação de aerossóis (GRIST, 1995).
O processo de preparo de quimioterápicos injetáveis também pode ser reali-
zado através de sistemas automatizados. Neste caso, a parte central do sistema,
localizada dentro de um ambiente controlado microbiologicamente, compreen-
de um robô com um braço antropomórfico que mecanicamente replica as ações
manuais de um operador humano. Todas as etapas de produção, como materiais
de entrada e saída, são verificadas e registradas por controles tecnológicos como
sensores, fotocélulas, sistemas visual e leitores de código de barras. A identifica-
ção automática de fármacos por meio de código de barras e o controle gravimé-
trico da quantidade injetada são usados para garantir a total rastreabilidade do
processo (MASSINI et al., 2014).
Conforme exposto anteriormente, devido ao risco de contaminação ambiental
e ocupacional em caso de acidentes com as bolsas e/ou seringas preparadas, essas
devem ser acondicionadas em sacos plásticos resistentes devidamente selados ou
com zíper (SOBRAFO, 2014; BC CANCER, 2019; BRASIL, [2008?]). Para tanto, a área
de manipulação deve dispor de seladora manual térmica.
Outro equipamento empregado antes ou durante a manipulação de antineoplá-
sicos corresponde a balança analítica ou semianalítica (vide item 2.8 para exem-
plo de utilização), que deve apresentar capacidade/sensibilidade compatível com
as quantidades a serem pesadas, estando sua utilização condicionada à adoção de
procedimentos que impeçam a contaminação cruzada e microbiana.


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2.7 Dispositivos para Manipulação em Sistema Fechado

O uso de dispositivos para manipulação em sistema fechado, também denomi-
nados dispositivos desaerolisantes, tem como objetivo equalizar a pressão dos fras-
cos e eliminar a formação de aerossóis por meio de um filtro de 0,22 µm (SOBRAFO,
2014). Esses dispositivos eliminam o uso de agulhas, através do emprego de adap-
tadores conectados a seringas luer-lock. As etapas de reconstituição e retirada de
alíquota dos medicamentos são realizadas por meio de adaptadores que possuem
perfuradores e hastes laterais para fixação aos frascos. Para adição dos medicamen-
tos às bolsas de soro, acopla-se um dispositivo no injetor do equipo com duas cone-
xões: uma para adicionar os medicamentos e outra para ser acoplada ao equipo de
infusão (SOBRAFO, 2014).
Estão disponíveis no mercado diferentes modelos de dispositivos, com distintos
tamanhos, os quais devem ser aprovados no teste de contenção de vapores, estabe-
lecido pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) e garantir
o controle microbiológico do medicamento manipulado (NIOSH, 2020). Dispositivos
que apresentam câmara equalizadora de pressão têm-se mostrado mais efetivos
(WILKINSON et al., 2018).
2.8 Equipamentos Utilizados no Controle de Qualidade

Os métodos não analíticos (que não envolvem destruição da amostra) mais co-
muns para o controle de qualidade durante e após o processo de preparação de an-
tineoplásicos são o visual e o gravimétrico (BAZIN et al., 2015; CARREZ et al., 2017;
TERKOLA; CZEJKA; BÉRUBÉ, 2017). No método visual todas as etapas de preparação
(por exemplo, a verificação do volume de diluente utilizado na reconstituição e fár-
maco empregado) devem ser conferidas por uma segunda pessoa distinta do mani-
pulador (CARREZ et al., 2017). Esse tipo de controle também pode ser realizado por
meio de vídeos do processo de manipulação (BAZIN et al., 2015).
Ainda no que concerne ao método visual, a Instrução Normativa da ANVISA
nº 35 de 2019 determina que ao término das etapas de fabricação de produtos


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estéreis deve ser conduzida uma inspeção individual, correspondente à avaliação

visual da preparação em contraste com fundo claro (identificação de particulado
escuro e carbonizado) e fundo escuro (verificação de particulados claros e fiapos),
conforme Figura 8 (BRASIL, 2019).
Figura 8. Superfície com Fundo Claro e Escuro

para Avaliação Visual (Ecran)
O método gravimétrico consiste na determinação do peso de cada intermediá-

rio e da preparação final contendo o fármaco antineoplásico por meio de balança
analítica. Para tanto, cada substância deve ter considerada sua densidade e sua con-
centração no frasco/ampola do medicamento. Em alguns casos, todo o processo de
pesagem pode estar acoplado a um sistema informatizado, o qual avalia automati-
camente se ocorreram variações em relação ao cálculo teórico de ± 5% (limite con-
siderado aceitável pelo equipamento) para cada etapa de reconstituição e diluição
(BAZIN et al., 2015; CARREZ et al., 2017).
Por outro lado, existem inúmeros métodos analíticos descritos para o controle
de qualidade de preparações de antineoplásicos na literatura. Dentre aqueles já
empregados em análises de rotina em outros países tem-se a cromatografia com
injeção por fluxo contínuo (FIA - flow injection analysis) e a cromatografia líquida
de alta eficiência acoplada a detector de ultravioleta/arranjo de diodos (UV/DAD),
de ultravioleta e infravermelho por transformada de Fourier (UV/FT-IR) ou de ultra-


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violeta/Raman (UV/Raman). Para maiores informações sobre os fármacos e prepa-

rações passíveis de serem analisadas por cada um destes métodos recomenda-se a
leitura da revisão de Bazin et al. (2015).
3 Discussão
No presente capítulo foram apresentados os materiais e equipamentos empre-
gados antes, durante e após o preparo dos medicamentos oncológicos, bem como
aqueles utilizados no seu controle de qualidade. Nesse âmbito, a escolha do tipo de
solução e do material a ser empregado na manipulação de um determinado fárma-
co corresponde a um ponto crítico no seu processo de preparo. Para o medicamen-
to oxaliplatina, por exemplo, a diluição em soluções salinas permite a sua conversão
em outros compostos de platina (monocloroplatina, dicloroplatina e diaquoplatina),
os quais são altamente reativos com tecidos, proteínas e constituintes plasmáticos
(TAKIMOTO et al., 2007). Para o mesmo fármaco e outros compostos de platina
(carboplatina e cisplatina) também é descrita a incompatibilidade com materiais
de alumínio, uma vez que o alumínio e a platina interagem entre si por reação de
oxirredução gerando um precipitado preto (BC CANCER, 2019). Dentre os materiais
abordados, os infusores domiciliares e dispositivos para manipulação em sistema
fechado destacam-se em relação à modernidade e proficuidade.
O uso de infusores domiciliares na administração de medicamentos antineoplási-
cos apresenta como vantagens a redução dos custos de tratamento decorrentes da
internação (diárias hospitalares, honorários médicos e da equipe multidisciplinar), di-
minuição dos riscos associados a infecções e fenômenos tromboembólicos e a melho-
ra da qualidade de vida do paciente (maior tempo em contato com familiares) (SILVA
et al., 2006). Cabe, no entanto, ressaltar que dependendo do tipo de dispositivo utiliza-
do, o paciente pode ser exposto a menores ou maiores concentrações do medicamen-
to durante o período de administração, devendo ser tomadas algumas precauções.
A vazão do infusor do tipo bomba elastomérica, por exemplo, pode ser influen-
ciada por variações de temperatura, viscosidade e/ou concentração do medicamen-


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to, altura entre a bomba e o local de infusão, volume de preenchimento, tempo

de armazenamento e pressão externa (KIMBERLY-CLARK, 2010; SAMTRONIC, 2019).
Assim sendo, este tipo de material exige que sejam fornecidas ao paciente algumas
orientações para seu correto funcionamento, tais como:
- Ao dormir: colocar o infusor debaixo do travesseiro, ou em um local próximo
da altura da cama. Não é recomendável pendurar o infusor na cabeceira da cama
ou colocá-lo no chão;
- Ao tomar banho: proteger o infusor do fluxo direto de água, bem como o filtro
eliminador de ar;
- Em relação à temperatura: proteger o infusor de fontes diretas de calor e de
temperaturas baixas, mantê-lo recoberto sobre a roupa. Para algumas marcas
ainda é recomendável manter o restritor de fluxo em contato com a pele;
- Ao praticar exercício físico: cuidar da altura do reservatório, da temperatura e
não submeter o infusor a impactos violentos (LEVENTON, 2019).
Já o infusor com controle digital de fluxo requer operação entre 2 e 40ºC e umi-
dade relativa entre 20 e 90%, bem como integridade física (no caso de danos físicos
pode deixar de operar adequadamente) e presença de bateria para seu adequado
funcionamento. Adicionalmente, este tipo de equipamento é susceptível a falha na
sua exatidão em decorrência de pressão de volta ou resistência do fluido, o que
depende da viscosidade do fármaco, tamanho do cateter e extensão do jogo de
tubos (SMITHS MEDICAL, [1998?]). Desta forma, para que funcionem de maneira
adequada, essas orientações devem ser atendidas.
O uso de dispositivos para manipulação em sistema fechado visa prevenir a
transferência de contaminantes ambientais para o sistema, prevenir a ocorrência de
acidentes punctórios, e, principalmente, reduzir a exposição ocupacional do profis-
sional durante o processo de preparo do medicamento. Essa exposição pode ocor-
rer através de respingos ou formação de aerossóis durante o desenvolvimento de
atividades como retirada de agulhas de frascos/ampolas, uso de seringas, agulhas


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e equipos para transferir o medicamento, abertura de ampolas e expulsão de ar da

seringa para aferição do volume exato do fármaco (SIDEROV; KIRSA; MCLAUCHLAN,
2010; SOBRAFO, 2014; NESS et al., 2016).
A utilização desses dispositivos ainda apresenta como vantagem uma redução
da contaminação da superfície com antineoplásicos entre 50 e 75% (CONNOR
et al., 2002; SIDEROV; KIRSA; MCLAUCHLAN, 2010; NESS et al., 2016). De acordo
com Simon et al. (2016) e Ness et al. (2016), houve significativa diminuição da con-
taminação química do ambiente quando a manipulação foi feita com os dispositivos
de sistema fechado em relação ao procedimento envolvendo o uso de agulhas.
Em relação às metodologias para controle de qualidade, durante e após o pro-
cesso de preparação de antineoplásicos, o método visual, apesar da sua fácil imple-
mentação, demonstra alta influência do fator humano nos seus resultados (BAZIN
et al., 2015). Neste sentido, o emprego da gravimetria é uma alternativa vantajosa
e de baixo custo relativo em comparação a métodos analíticos mais modernos, pois
permite a detecção e prevenção de erros de dosagem normalmente não identifica-
dos por meio visual e apresenta baixo tempo para obtenção dos resultados (BAZIN
et al., 2015; TERKOLA; CZEJKA; BÉRUBÉ, 2017).
A atividade de preparo de fármacos antineoplásicos é considerada de alto ris-
co, dada a grande possibilidade de erros durante o processo, além do fato destes
fármacos serem altamente tóxicos e com um baixo índice terapêutico. Isso reforça
a necessidade de maior precisão em todo o processo para garantir a segurança
do paciente. Na tentativa de minimizar erros e também a exposição dos profis-
sionais, tem-se avaliado o uso de tecnologias automatizadas, incluindo sistemas
computadorizados e o uso de robôs. Massini et al. (2014) compararam o preparo
manual de fármacos antineoplásicos com o automatizado e encontraram menores
variações em relação à dosagem prescrita com a utilização de equipamento auto-
matizado na manipulação de diferentes medicamentos. O tempo de preparo foi
maior quando utilizado procedimento automatizado. Em contrapartida, os custos
associados a cada preparação foram menores por meio automatizado em compa-


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Versão: 01
ração ao método manual, apesar do elevado custo de aquisição e manutenção do

equipamento (aproximadamente 10 vezes maior que o manual a cada ano). Desta
forma, os autores concluíram que ambos os métodos são acurados e precisos,
mas que o procedimento automatizado resultou em vantagens substanciais em
termos de qualidade e redução de custos.


Documento
Emissão:
Versão: 01
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AGITADOR 3D - Agitador Tridimensional
CRF - Conselho Regional de Farmácia
DEHP - Di (2-etilhexil) ftalato
EV - Endovenosa
FIA - Cromatografia com Injeção por Fluxo Contínuo (da designação em inglês Flow
Injection Analysis)
IM - Intramuscular
IP - Intraperitoneal
IPL - Intrapleural
IVES - Intravesical
LCR - Líquido Cefalorraquidiano
MADIT - Metotrexato, Citarabina e Dexametasona administrados intratecalmente.
NA - Não Aplicável
PVC - Policloreto de Vinila (da designação em inglês Polyvinyl Chloride)
QEMB - Quimioembolização
SC - Subcutâneo
SF - Solução Fisiológica (Cloreto de Sódio 0,9%)
SG 5% - Solução Glicosada a 5%
UV/DAD - Cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a detector de ultravio-
leta/arranjo de diodos.
UV/FT-IR - Cromatografia de ultravioleta e infravermelho transformada de Fourier.
UV/RAMAN - Cromatografia de ultravioleta/Raman.
VA - Via de Administração


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Apêndice 1. Materiais Utilizados no Preparo de Antineoplásicos Convencionais


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Apêndice 1. Materiais Utilizados no Preparo de Antineoplásicos Convencionais (continuação)


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Apêndice 1. Materiais Utilizados no Preparo de Antineoplásicos Convencionais (continuação)
LEGENDA: AD - água destilada; EV - endovenosa; IM - intramuscular; IP - intraperitoneal; IPL - intrapleural; IVES - intravesical;
NA - não aplicável; QEMB - quimioembolização; SC - subcutâneo; SF - solução fisiológica (cloreto de sódio 0,9%); SG 5% - solução
glicosada a 5%; VA - via de administração.
NOTA: Pode haver variação entre as Instituições em relação à padronização de uso do equipo simples e do equipo de bomba.
Nesta tabela foi considerado o uso de equipo simples para administração de medicamentos cujo tempo de infusão é inferior a
90 minutos e o uso de equipo de bomba quando o tempo de infusão é igual ou excede 90 minutos.


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Apêndice 2. Materiais Utilizados no Preparo de Anticorpos Monoclonais e Outras Classes

de Medicamentos Empregados em Oncologia


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Apêndice 2. Materiais Utilizados no Preparo de Anticorpos Monoclonais e Outras Classes

de Medicamentos Empregados em Oncologia (continuação)
LEGENDA: EV - endovenosa; IVES - intravesical; NA - não aplicável; SC - subcutâneo; SF - solução fisiológica (cloreto de sódio 0,9%); SG 5% -
solução glicosada a 5%; VA - via de administração.
NOTA: Pode haver variação entre as Instituições em relação à padronização de uso do equipo simples e do equipo de bomba. Nesta tabela
foi considerado o uso de equipo simples para administração de medicamentos cujo tempo de infusão é inferior a 90 minutos e o uso de
equipo de bomba quando o tempo de infusão é igual ou excede 90 minutos.
Referências Bibliográficas:
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3. Manual de Oncologia Clínica do Brasil (MOC) - Drogas, 2018
4. Base de dados Stabilis


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Versão: 01
Capítulo 9


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Versão: 01
DISPOSITIVOS
Especiais para o
Preparo de Terapia
Antineoplásica em
Sistema Fechado


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Lista de Figuras
Figura 1. Tipos de Dispositivos de Transferência de Sistema Fechado (CSTD) 237
para o Manuseio Seguro de Medicamentos Antineoplásicos
Figura 2. Spiros na Posição Fechada (Não Ativado) 238
Figura 3. Spiros Conectado à Seringa (Ativado) 239
Figura 4. Conector Fechado para Infusão 239
Figura 5. Conexão entre o Dispositivo e o Equipo de Administração 240


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1 Introdução 234
3 Discussão 240


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Capítulo 9
Dispositivos Especiais para o Preparo de Terapia
Antineoplásica em Sistema Fechado
1 Introdução
Os fármacos antineoplásicos são de extrema importância para o tratamento das
doenças oncológicas. No entanto, podem representar risco à saúde para os profis-
sionais que entram em contato com eles (ROSADO, 2014).
Os antineoplásicos são considerados fármacos potencialmente perigosos por
terem ação citotóxica, efeitos teratogênicos, carcinogênicos e mutagênicos. Pro-
fissionais de saúde que manipulam quimioterapia, desde o seu preparo até sua
administração e descarte, estão expostos a diversos riscos ocupacionais duran-
te o seu manuseio, destacando-se, principalmente, os riscos químicos (ALMEIDA,
2010; FERREIRA et al., 2016).
Em função dos riscos ocupacionais, a utilização de Equipamentos de Pro-
teção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) é necessá-
ria durante o preparo de medicamentos antineoplásicos para evitar contato
e absorção indevida dessas substâncias, o que pode gerar alterações agudas,
associadas ao contato direto com a pele na ocorrência de acidentes, ou alte-
rações crônicas, pelo manuseio de quimioterapia em longo prazo (FERREIRA
et al.,2016; SOUZA et al., 2016).
A exposição do profissional pode ocorrer em qualquer momento durante o ma-
nuseio da quimioterapia e sua manipulação e, na ausência de medidas de proteção
adequadas, tem sido associada à absorção de substâncias que afetam negativamen-
te a saúde dos trabalhadores (MEYER; STAHL, 2010).
Além dos EPI e EPC, o uso de dispositivos desaerolizantes, os quais impedem a


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Versão: 01
liberação de aerossóis resultantes da manipulação, proporcionam maior segurança

no manuseio dos agentes antineoplásicos (SOUZA et al.,2016).
A utilização de dispositivos que promovam a manipulação segura dos antineoplá-
sicos é extremamente importante, uma vez que os riscos associados à exposição a
esses fármacos podem produzir impacto considerável na saúde dos profissionais en-
volvidos. Desta maneira, os órgãos regulamentadores passaram a recomendar o uso
de dispositivos especiais de segurança em todas as manipulações destes produtos.
O Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional (NIOSH) recomenda o uso
de dispositivos para o preparo de medicamentos perigosos em sistema fechado, a
fim de reduzir a exposição do paciente e do profissional de saúde (NIOSH, 2016). No
Brasil, a norma regulamentadora NR 32, que estabelece as diretrizes básicas para a
implementação de medidas de proteção à segurança e a saúde dos trabalhadores
em serviço de saúde, de observância obrigatória pelas empresas privadas, públicas e
órgãos do governo que possuam empregados regidos pela Consolidação das Leis de
Trabalho - CLT, cita a necessidade do fornecimento aos trabalhadores de dispositivos
de segurança que minimizem a geração de aerossóis e a ocorrência de acidentes du-
rante a manipulação e administração de medicamentos perigosos (BRASIL, 2005).
Para a manipulação e administração de medicamentos de alto risco em sistema
fechado, que é o que oferece maior segurança aos profissionais durante a exposi-
ção, estão disponíveis no mercado vários dispositivos, que podem ser conectados
às seringas, frascos e equipos, promovendo uma barreira mecânica que evita vaza-
mentos. Estes dispositivos eliminam, ainda, o uso de agulhas, que são substituídas
por adaptadores conectados a seringas luer-lock, que previnem acidentes com ma-
terial perfurocortante (SOBRAFO, 2014).
A utilização dos dispositivos de transferência de sistema fechado (CSTD da sigla em in-
glês Closed System Drug-Transfer Device), no preparo em áreas limpas com pressão nega-
tiva e dotadas de antecâmaras, tem função de evitar a contaminação dos ambientes por
aerossóis provenientes da manipulação, preservando dessa forma a saúde do trabalha-
dor, além de evitar a contaminação do produto e do ambiente externo (BRASIL, 2018).


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Versão: 01
2 Desenvolvimento
Os antineoplásicos orais e parenterais estão na listagem dos medicamentos po-
tencialmente perigosos de uso hospitalar e, portanto, os profissionais envolvidos na
sua produção (manipulação) e utilização, devem conhecer os riscos associados ao
seu manuseio (ISMP, 2019).
Nos últimos anos, órgãos regulamentadores passaram a recomendar, além de
EPI e EPC, o uso de dispositivos de segurança para a manipulação de medicamentos
de risco, a fim de minimizar a formação de aerossóis, a ocorrência de acidentes
punctórios e o derramamento de agentes antineoplásicos durante as etapas de ma-
nipulação, transporte e administração, oferecendo maior proteção aos profissionais
que os manuseiam (SOBRAFO, 2014).
Conforme a Norma Regulamentadora (NR 32) do Ministério do Trabalho e Em-
prego (BRASIL, 2005):
32.3.9.4.6 Com relação aos quimioterápicos antineoplásicos, compete
ao empregador:
e) fornecer aos trabalhadores, dispositivos de segurança que minimi-
zem a geração de aerossóis e a ocorrência de acidentes durante a ma-
nipulação e administração;
f) fornecer aos trabalhadores dispositivos de segurança para a preven-
ção de acidentes durante o transporte.
A utilização de dispositivos de segurança, conhecidos como sistema fechado, previne

a liberação dos fármacos para o ambiente durante sua preparação e administração, pois
é dotado de uma câmera de expansão, que equaliza a pressão e evita a formação de
aerossol. Estudos demonstraram uma redução da contaminação de superfícies, mesmo
quando o fármaco não foi preparado na cabine de segurança (MARTINS, 2004).
Os CSTD destinam-se a limitar a exposição de profissionais de saúde aos medi-
camentos perigosos durante a manipulação, administração e descarte. É definido
como “um dispositivo de transferência de medicamentos que restringe mecanica-


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Versão: 01
mente a transferência de contaminantes ambientais para o sistema e a fuga de con-

centrações perigosas ou vapor para fora do sistema” (ICU MEDICAL, 2019).
Um dispositivo completamente fechado é projetado para evitar a liberação de
fluidos e aerossóis, bem como a contaminação por micro-organismos. O dispositi-
vo ideal deve fornecer recurso de segurança, permitindo sua colocação na posição
fechada para evitar gotejamentos ou vazamentos, sendo ativado somente quando
conectado, liberando, assim, o caminho do fluido. O dispositivo deve retornar au-
tomaticamente para a posição fechada, em caso de desconexão acidental, sem que
haja intervenção do profissional de saúde (ICU MEDICAL, 2012a).
Existem diferentes tipos de CSTD (Figura 1), de várias marcas e fabricantes, dis-
poníveis no mercado internacional, alguns dos quais já possuem registro no Brasil
(KELLY, 2011; SOBRAFO, 2014).
Figura 1. Tipos de Dispositivos de Transferência de Sistema Fechado (CSTD)

para o Manuseio Seguro de Medicamentos Antineoplásicos
Fonte: ALBANI FERRI, C. et al. (2020). Elaborado pelos autores com dados extraídos do site
ICU Medical (2020?)


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Estes dispositivos permitem que a reconstituição e o fracionamento dos medi-

camentos sejam realizados por meio de adaptadores que possuem perfuradores e
hastes laterais para fixação aos frascos. As seringas são conectadas ao dispositivo,
possibilitando retirar o medicamento sem o uso de agulhas. O sistema permite o
acesso a várias doses, mas não poderá ser retirado do frasco. Para reconstituir os
medicamentos, existem dispositivos que são conectados no injetor do equipo da
solução que será utilizada como diluente. Esse dispositivo apresenta um conector
onde será acoplada a seringa. A adição dos medicamentos nas bolsas de soro tam-
bém ocorre em sistema fechado. Utiliza-se um dispositivo que é conectado no inje-
tor do equipo que possui um lúmen específico para adicionar os medicamentos e
outro para acoplar o equipo de infusão (SOBRAFO, 2014).
O objetivo desses dispositivos é equilibrar a pressão interna dos frascos e a atmosfé-
rica, evitando a formação de aerossol ou de gotículas sobre a superfície de preparo no
momento em que se retira a agulha da seringa, através de um filtro de 0,22 µm, imper-
meável no lado inferior e absorvente no lado superior, que minimiza o risco de exposição
nas fases de preparo e administração dos fármacos antineoplásicos (MARTINS, 2004).
Um dispositivo que vede de maneira mecânica o deslocamento de contaminan-
tes para o sistema e o escape de medicamentos potencialmente perigosos ou vapor
para fora do sistema é considerado mecanicamente fechado.
Os spiros utilizam um recurso de segurança passiva, em que o dispositivo se en-
contra sempre na posição fechado (Figura 2).
Figura 2. Spiros na Posição Fechada (Não Ativado)
Fonte: ICU MEDICAL, INC. (2011 apud NCGNURSE, 2011).


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Para que ocorra a ativação é necessário interligá-lo a um conector sem agulha,

para que o trajeto do fluido seja ativado (Figuras 3, 4 e 5).
Figura 3. Spiros Conectado à Seringa (Ativado)
Fonte: AAAWHOLESALECOMPANY
c2017).
Figura 4. Conector Fechado para Infusão
Fonte: MEDICALEXPO (C2021)


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Figura 5. Conexão entre o Dispositivo e o Equipo de Administração
Fonte: SACHSE; PERRY; ROHATGI (2013)
Quando colocado na extremidade de uma seringa ou tubo, os spiros permane-

cerão fechados, evitando gotejamentos ou vazamentos. Caso ocorra desconexão
acidental, os spiros retornarão de maneira automática à posição fechada. O mais
importante é que esse recurso não requer, em nenhum momento, a intervenção do
profissional de saúde (ICU MEDICAL, 2012b).
Em estudos realizados para validar a segurança e a eficácia destes dispositivos
verificou-se que, além de terem sido desenvolvidos para proteger o profissional de
saúde da exposição a fármacos potencialmente perigosos, também, garantem pro-
teção ao paciente, impedindo a entrada de micro-organismos no sistema de admi-
nistração (ICU MEDICAL, 2012b).
3 Discussão
Estudos concluíram que a exposição ocupacional a fármacos considerados
perigosos, incluindo fármacos antineoplásicos, pode provocar erupções cutâ-
neas, infertilidade, irritação ocular, dor de cabeça, aborto espontâneo, danos
genéticos, inflamação da garganta, tosse crônica, tonturas e até leucemia ou
outros cânceres (ROSADO, 2014).
As evidências mostram que o uso de CSTD mitigou os riscos durante o processo
produtivo, de transporte e de administração. Além disso, é uma proteção a mais
para o manipulador em caso de falha de algum outro equipamento de segurança,


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Versão: 01
como por exemplo, a interrupção do funcionamento da cabine, seja por falha do

equipamento, seja por queda de energia.
Os dispositivos para o preparo em sistema fechado foram projetados não apenas
para proteger o profissional de saúde da exposição aos medicamentos, mas tam-
bém para proteger o paciente de uma possível contaminação microbiana no sistema
de administração de quimioterapia.
Esses dispositivos mostraram-se eficazes na redução de desconexões aciden-
tais, prevenindo exposição potencial a fármacos perigosos e sangue (SACHSE;
PERRY; ROHATGI, 2012), como também contribuíram para a redução da conta-
minação de superfícies a níveis mínimos ou até a quantidades não detectáveis
(HODGES; CASKEY, 2012).
Por fim, as evidências mostram que as recomendações do uso de CSTD, conside-
rando a literatura publicada, as regulamentações e as normas vigentes, devem ser
seguidas e executadas, no intuito de minimizar os riscos durante os processos de
manipulação, transporte e administração de fármacos antineoplásicos.


Documento
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Versão: 01
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SOBRAFO - SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS EM ONCOLOGIA. Consen-

so Brasileiro para Boas Práticas de Preparo da Terapia Antineoplásica, 1. São Paulo,
2014, Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em: https://sobra-
fo.org.br/wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_Boas_Prati-
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SOUZA, D. F. et al. Biossegurança em Oncologia e o Profissional Farmacêutico:

Análise de Prescrição e Manipulação de Medicamentos Antineoplásicos. Revista
Baiana de Saúde Pública, Salvador, v. 40, n. 4, p. 924-941, 2016.

CSTD - Dispositivos de Transferência em Sistema Fechado (da
designação em inglês Closed System Drug Transfer Device).
NR - Norma Reguladora
SPIRO - Dispositivo protetor para manutenção de sistema fechado.


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Capítulo 10


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TÉCNICAS
de Preparo de
Antineoplásicos
Não Estéreis


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1 Introdução 249
2.1 Técnicas de Preparo de Antineoplásicos Não Estéreis 252
2.1.1 Local de Preparo 252
2.1.2 Manipulação 253
2.1.3 Unitarização ou Fracionamento 255
2.2 Antineoplásicos Orais: Orientações de Uso 257
3 Discussão 258
Apêndice 1. Orientação de Uso e Particularidades dos Principais 264
Antineoplásicos Orais Utilizados em Oncologia


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Capítulo 10
Técnicas de Preparo de Antineoplásicos Não Estéreis
1 Introdução
De acordo com estimativas da Agência Internacional de Pesquisa sobre o Cân-
cer (IARC), em 2018 houve 17 milhões de novos casos de câncer e 9,5 milhões de
mortes por câncer em todo o mundo (excluindo-se câncer de pele não melano-
ma). Os cânceres de pulmão e de mama foram os mais comuns em todo o mundo,
cada um contribuindo com 12,3% do número total de novos casos diagnosticados.
O câncer colorretal foi o terceiro câncer mais comum, com 1,8 milhão de novos
casos (FERLAY et al., 2018).
Para 2040, a carga global deverá crescer para 27,5 milhões de novos casos de
câncer e 16,3 milhões de mortes por câncer, em razão do crescimento e envelhe-
cimento da população (FERLAY et al., 2018). A carga futura, provavelmente, será
ainda maior devido à crescente prevalência de fatores que aumentam o risco de
câncer, como tabagismo, dieta não saudável, inatividade física e menos partos, em
países em transição econômica.
Em relação à incidência cumulativa ao redor do mundo, estima-se que um
em cada cinco homens e uma em cada seis mulheres irão desenvolver câncer
ao longo da vida, sendo que um em cada oito homens e uma em cada dez mu-
lheres irão morrer em decorrência desta doença (FERLAY et al., 2018). Por outro
lado, uma pesquisa publicada por Rezende et al., em abril de 2019, estima que,
por ano, mais de 114 mil casos de câncer e 63 mil mortes pela doença no Brasil
poderiam ser evitados com a redução de cinco fatores de risco relacionados ao
estilo de vida: tabagismo, consumo de álcool, excesso de peso, alimentação não
saudável e falta de atividade física, demonstrando que é possível reduzir o risco


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Versão: 01
de uma pessoa desenvolver câncer a partir da mudança do estilo de vida e que

a prevenção continua sendo um componente essencial de todos os planos de
controle do câncer. Esse cenário ilustra a necessidade de grande investimento
no desenvolvimento de ações amplas e abrangentes para melhoria do controle
do câncer em todos os níveis.
O tratamento do câncer inclui a cirurgia, a radioterapia, a quimioterapia clássi-
ca, a hormonioterapia, as terapias-alvo e as imunoterapias, o transplante de me-
dula óssea e as terapias alternativas, podendo ser utilizado apenas um tipo de
tratamento ou associá-los, conforme avaliação médica (Cancer Infomation and
Treatment, 2020).
No tratamento quimioterápico, tradicionalmente, o principal pilar é a aplicação
de quimioterapia endovenosa, cuja a aplicação é feita em regime hospitalar ou em
clínica especializada. Porém, nas últimas décadas, a oncologia tem passado por pro-
fundas mudanças, entre elas, a incorporação de antineoplásicos administrados por
via oral. A possibilidade de tratamento com medicamentos de uso oral tem impac-
tado na melhoria da qualidade de vida dos pacientes, já que pode ser feito em casa,
junto à família, sem a necessidade de o paciente despender horas, ou até dias, para
a administração da quimioterapia em regime hospitalar (KAV et al., 2008; MARTINEZ
et al., 2019). Em contrapartida, o acompanhamento farmacoterapêutico de pacien-
tes em uso de antineoplásicos orais deve ser realizado de maneira rigorosa, a fim
de monitorar a adesão ao tratamento, a toxicidade e a efetividade terapêutica (KAV
et al., 2008; MARTINEZ et al., 2019).
Os medicamentos orais em oncologia podem ser classificados como medica-
mentos quimioterápicos clássicos, hormonioterápicos ou ainda terapias alvo (inibi-
dores enzimáticos e imunoterapias). A quimioterapia clássica refere-se à utilização
de moléculas capazes de interagir com o maquinário celular, de forma a impedir a
replicação tumoral. Lembramos que a quimioterapia oral pode ter efeitos colate-
rais tão proeminentes quanto os medicamentos injetáveis. Já a hormonioterapia
consiste no uso de fármacos inibidores da síntese e/ou ação de hormônios para


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tratar as neoplasias dependentes destas substâncias; como é o caso do estrogê-

nio e da progesterona no câncer de mama e endométrio, e da testosterona no
câncer de próstata. No que se refere às terapias-alvo, os medicamentos são dirigi-
dos para agir contra alvos específicos presentes nas células tumorais e que estão
envolvidos no processo de proliferação celular, com intuito de poupar ao máximo
as células normais da ação do fármaco. Esses alvos podem ser genes mutados,
proteínas expressas exclusivamente no tumor, proteínas alteradas devido a mu-
tações ou mesmo proteínas que estão presentes em maior quantidade na célula
tumoral quando comparada à célula normal (CENDOROGLO NETO, 2013). A clas-
sificação de acordo com a estrutura química e a similaridade de ação divide ainda
os antineoplásicos em diferentes categorias terapêuticas, que serão apresentadas
posteriormente no Apêndice deste capítulo.
Historicamente, quando a terapia antineoplásica foi introduzida no arsenal tera-
pêutico, os equipamentos para proteger os medicamentos e o manipulador eram
escassos e os efeitos tóxicos que esses fármacos poderiam causar ao profissional
responsável por sua manipulação eram pouco conhecidos. No decorrer dos anos,
foram realizados estudos que comprovaram o potencial mutagênico, teratogênico
e carcinogênico desses agentes, demonstrando que os trabalhadores podem estar
expostos a riscos ocupacionais inerentes aos fármacos antineoplásicos por meio da
geração de aerossóis, dispersão de pó ou contaminação de superfícies durante o
preparo, administração ou descarte (SOBRAFO, 2014)
Como a maioria dos antineoplásicos orais não possui formulações líquidas, mui-
tas vezes é necessário realizar fracionamentos, reembalagens, diluições, triturações
e/ou macerações como forma de personalizar o cuidado ao paciente e atender suas
necessidades terapêuticas em casos de dificuldade de deglutição das cápsulas e
comprimidos ou de administração via sonda. Essas práticas, quando necessárias,
trazem à tona o risco de contaminação ambiental e exposição involuntária a agentes
antineoplásicos, tanto dos profissionais quanto dos pacientes e familiares. Dessa
forma, práticas seguras devem ser adotadas para atender as necessidades especiais


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de administração, as quais devem ser constantemente aperfeiçoadas pelos profis-

sionais que atuam em serviços de terapia antineoplásica, visto que, assim como
acontece na manipulação de quimioterapia parenteral, haverá exposição com a ma-
nipulação de agentes orais (SOBRAFO, 2014).
Na elaboração do material deste capítulo foram utilizadas como fontes de pes-
quisa livros e manuais já consagrados nas ciências farmacêuticas, publicações cien-
tíficas da área, resoluções e também as informações e orientações presentes nas
bulas dos laboratórios fabricantes.
Destacamos ainda que todos os profissionais que utilizarem este manual para
consulta, poderão contribuir para sua permanente revisão e atualização, à medida
que forem identificadas evidências de novos dados que se façam necessários para
complementaridade de informações relevantes na prática da assistência hospitalar
quanto ao uso dos antineoplásicos aqui relacionados.
2 Desenvolvimento
2.1 Técnicas de Preparo de Antineoplásicos Não Estéreis
Como regra geral, a abertura de cápsulas, fracionamento ou maceração de
comprimidos e a dissolução de pós não devem ocorrer fora da farmácia. Deverão
ser realizadas em condições ambientais, físicas e tecnológicas compatíveis com o
produto e por profissionais capacitados ao adequado grau de complexidade da
manipulação proposta.
2.1.1 Local de Preparo

A área de preparo dever ser separada, de tamanho adequado e suficiente ao
desenvolvimento das operações, com boa iluminação, controle de temperatura e
umidade. Assim como nas áreas de farmacotécnica estéril, nas áreas de farmaco-
técnica não estéril também devem ser empregados materiais de acabamento que
tornem as superfícies monolíticas, com menor número possível de ranhuras ou
frestas, mesmo após o uso e limpeza frequente. Para as áreas de manipulação são


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recomendadas salas com cantos e rodapés arredondados para fácil limpeza e ma-
nutenção. As paredes devem ser pintadas em cor clara com tinta acrílica ou epóxi. O
local deverá ser protegido contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais
e de poeira. A farmácia deverá dispor de um “Programa de Controle Integrado de
Pragas e Vetores”, com os respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos
ser efetuada por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes
(BRASIL, 2004; BRASIL, 2007; BRASIL, 2009).
Não há exigência técnica para que a manipulação de medicamentos não estéreis
seja realizada em um ambiente asséptico (SOBRAFO, 2014). A RDC ANVISA nº 21,
de 20 de maio de 2009 (BRASIL, 2009), que trata da manipulação de medicamentos
não estéreis, no item 2.7.3.1, apresenta os requisitos para manipular medicamen-
tos quimioterápicos: “Salas dedicadas com cabine sem recirculação, com exaustão
de 100% em área externa à sala, sendo que esta deve possuir filtração que elimine
partículas e gases provenientes da manipulação, considerando pressão negativa no
interior da cabine. A sala onde está instalada a cabine deve ter pressão negativa em
relação à área adjacente a ela”. Assim, pode-se concluir que a utilização de Cabines
de Segurança Biológica (CSB) de Classe I, que possui como característica oferecer
proteção ao trabalhador e ao meio ambiente, seria adequada para manipular medi-
camentos antineoplásicos não estéreis (SOBRAFO, 2014).
Essa recomendação não significa que a CSB Classe II Tipo B2 não possa ser utili-
zada, e, quando for o caso de utilizá-la, deve ser de uso exclusivo aos medicamentos
sólidos de uso oral ou tópico. A sala deve apresentar pressão negativa, a fim de
reduzir o risco de espalhar os pós dos medicamentos na área, e, além disso, a sala
de manipulação dos medicamentos estéreis deve possuir antecâmara com acesso
restrito a profissionais capacitados (SOBRAFO, 2014).
2.1.2 Manipulação
As Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica (BPPTA) estabelecem
as orientações gerais para aplicação nas operações de análise da prescrição médi-


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ca, preparação, transporte e descarte da Terapia Antineoplásica (TA). Deve existir

procedimento operacional escrito para todas as etapas do processo de preparação.
O Controle da Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos far-
macêuticos, produtos para a saúde, materiais de embalagem, procedimentos de
limpeza, desinfecção, conservação e transporte da TA, garantindo as especificações
e critérios estabelecidos pelo Regulamento Técnico vigente (BRASIL, 2004).
- Equipamentos de Proteção Individual (EPI): dois pares de luvas descartáveis
de punho longo, avental impermeável de manga longa sem abertura frontal, ócu-
los de segurança (para CSB Classe II Tipo B2 não são necessários), touca, máscara
PFF2/N95 e propé (SOBRAFO, 2014).
- Segurança: as preparações líquidas orais devem ser dispensadas em se-
ringa oral (por exemplo, OralpakTM) pronta para administração, evitando as
seringas luer-lock que apresentam risco de erros de administração. Deve-se
também identificar as preparações via sonda com a correta via de adminis-
tração (SOBRAFO, 2014).
Todos os resíduos contaminados com antineoplásicos devem ser considerados

lixo hospitalar especial e devem ser descartados de acordo com os procedimentos
adequados (BRASIL, 2018a).
Para manter um estoque que atenda à demanda previamente estimada da ins-
tituição e às legislações e resolução vigentes para as Boas Práticas de Manipulação
de Medicamentos Antineoplásicos, o fracionamento das formas farmacêuticas orais
atende a uma ordem de manipulação. Com a ordem de manipulação, o farmacêuti-
co separa todos os materiais necessários de forma a garantir a qualidade e a segu-
rança para o medicamento e manipulador.
Os materiais segregados são limpos em álcool a 70% com auxílio de papel toalha
ou lenço descartável. Os medicamentos passam pelo pass-through, sendo entre-
gues na sala de manipulação a outro farmacêutico, já devidamente paramentado
(avental cirúrgico, estéril, de frente fechada e mangas longas sobre o blusão e a


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calça não estéreis, dois pares de luvas estéreis, máscara de carvão ativo e óculos de
proteção), que os levará até a CSB.
Os medicamentos que são adquiridos em frascos têm sua abertura e seu con-
teúdo transferido para uma embalagem plástica, cuja abertura deve estar em po-
sição oposta ao manipulador. Com o auxílio da selagem térmica, a embalagem
plástica é imediatamente fechada e, posteriormente, subdividida para dar origem
às doses unitárias.
Os medicamentos que são adquiridos em blisters não picotados são colocados
em sacos plásticos, procedendo da mesma maneira que os anteriores. Já os me-
dicamentos com invólucros picotados, são cortados e colocados nas embalagens
plásticas e selados individualmente. Ao término de toda a unitarização dos me-
dicamentos orais, o farmacêutico os coloca em uma bandeja, encaminha através
do pass-through para a sala de rotulagem, onde o técnico de farmácia fará uma
terceira conferência do material entregue com a ordem de manipulação e, após
conferência, fará a rotulagem.
O rótulo fixado em cada unidade produzida deverá conter o nome do medica-
mento, segundo a Denominação Comum Brasileira (DCB), a concentração, o núme-
ro do lote do fabricante, a validade correspondente a 25% do tempo restante para
o término da validade original, o lote interno atribuído, o nome do farmacêutico
responsável e seu número de registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF). A
fotoproteção é feita com a colocação das unidades em envelopes pardos.
2.1.3 Unitarização ou Fracionamento

É preferível manter os medicamentos nas embalagens originais, no entanto,
quando a embalagem dos produtos se apresenta em frasco, algumas vezes, é ne-
cessário realizar o fracionamento para adequação das doses aos ciclos e dias de
tratamento. O fracionamento de medicamentos tem um importante papel para a
promoção do seu uso racional, pois permite disponibilizar o produto adequado em
quantidade exata e dosagens suficientes para o tratamento, evitando que os pacien-


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tes mantenham em sua casa sobras de medicamentos, além de reduzir os gastos

com estes produtos. O fracionamento de doses é responsabilidade do farmacêutico
e consiste na subdivisão da embalagem primária do medicamento em frações me-
nores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de identificação
e qualidade (BRASIL, 2007).
O fracionamento requer uma embalagem especial, que seja desenvolvida e regis-
trada para esse fim, de modo a assegurar as condições necessárias para a manuten-
ção da qualidade do medicamento no atendimento individualizado da prescrição.
O rótulo deve conter as seguintes informações: identificação do paciente; nome
genérico do medicamento; concentração do princípio ativo por unidade posológica;
data de validade após submissão do produto ao preparo de dose unitária ou a unita-
rização de doses (mês/ano); nome do farmacêutico responsável pela atividade com
respectivo número de registro no CRF de sua jurisdição; número, código ou outra
forma de identificação que garanta a rastreabilidade do produto; instruções de uso,
se necessário (BRASIL, 2007).
É importante ressaltar que a data de validade estipulada pelo fabricante foi de-
terminada para o medicamento na sua embalagem original e não pode ser aplicada
ao produto que foi reembalado em outras condições. Assim, é de responsabilidade
do farmacêutico levar em conta a natureza do medicamento embalado, as caracte-
rísticas da embalagem e as condições de armazenamento para determinar uma data
de validade apropriada para colocar na etiqueta do medicamentos unitarizado, a
qual não deve exceder 25% do tempo compreendido entre a data do fracionamento
e da validade do fabricante (BRASIL, 2007).
As recomendações de uso de EPI relatadas anteriormente também se apli-
cam ao processo de fracionamento, uma vez que as máquinas de unitarização
automatizadas, utilizadas para individualizar as doses, podem contaminar o
ambiente de trabalho em razão do atrito dos comprimidos e da abertura das
cápsulas. É recomendado manusear os medicamentos dentro da CSB, conforme
mencionado anteriormente (BRASIL, 2007).


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É necessário incluir em Livro de Registro de Receituário, ou em formato eletrôni-

co, todas as informações referentes às operações relacionadas com a manipulação,
unitarização e dispensação de medicamentos na forma fracionada, para possibilitar
o rastreamento de informações e investigação de qualquer suspeita de desvio de
qualidade. Além disso, todo o processo deve ser documentado, com procedimentos
escritos que definam a especificidade das operações (BRASIL, 2007).
2.2 Antineoplásicos Orais: Orientações de Uso

Estudos mostram que a adesão do paciente à quimioterapia oral é variável
e não é facilmente previsível (KAV et al., 2008; MARTINEZ et al., 2019; VIORAL
et al., 2014). Muitos são os fatores determinantes da adesão, entre eles: carac-
terísticas sociais, econômicas e demográficas; aspectos específicos do regime
de tratamento, tais como, efeitos adversos e duração; e características da do-
ença. Assim, a orientação do paciente e/ou familiar é um ponto crítico para o
sucesso da terapia. Nesse contexto, o farmacêutico desempenha um papel fun-
damental para a melhora da adesão ao tratamento e para contribuir com uma
farmacoterapia adequada e segura, zelando pelo uso racional do medicamento
em domicílio, orientando e acompanhando os resultados do seu uso, detectan-
do e prevenindo os problemas relacionados ao medicamento que possam se
manifestar. A orientação farmacêutica na dispensação visa oferecer ao usuário
ou seu cuidador informações necessárias e suficientes sobre o uso racional do
medicamento (frequência e horário de uso, dose, via de administração, cuida-
dos de conservação, interação medicamentosa, interação com alimentos, entre
outras), que contribuem para evitar problemas relacionados com o uso dos an-
tineoplásicos orais (BRASIL, 2007; CFF, 2007, 2013).
Observa-se que o farmacêutico hospitalar apresenta importância para além das
atividades básicas de selecionar (padronizar), requisitar, receber, armazenar, dispen-
sar e controlar os medicamentos antineoplásicos, sendo um profissional indispen-
sável no acompanhamento do plano terapêutico dos pacientes, cooperando com os


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demais profissionais do cuidado, a fim de garantir um serviço de saúde seguro e de

qualidade (SOUZA et al. 2016).
A atuação do farmacêutico em oncologia apresenta-se sempre em evolução e
tem um papel vital para o cuidado e sobrevivência de pacientes com câncer. Nesse
contexto, os avanços na prática profissional, assim como o aumento na produção
científica nacional, trazem a expectativa que melhores resultados clínicos, humanís-
ticos e econômicos possam ser alcançados (SILVA, 2016).
O Apêndice 1 apresenta as orientações relativas ao uso e as particularidades dos
principais antineoplásicos orais atualmente utilizados em oncologia.
3 Discussão
Seguir a técnica correta de manipulação, preparo e administração de medica-
mentos quimioterápicos, contribue para a manutenção da garantia da qualidade
dos medicamentos antineoplásicos e reduz os riscos de exposição dos profissio-
nais, durante sua atividade laboral, e dos paciente, durante o uso domiciliar. Por
isso, é de suma importância adotar medidas preventivas, como o uso de Equipa-
mentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC),
além da orientação ao paciente sobre o correto manuseio até o descarte do me-
dicamento, para minimizar os riscos de exposição e contribuir para a efetividade
do tratamento (MAIA, 2009).
Dos medicamentos disponíveis no mercado, cerca de 30% corresponde a medica-
mentos antineoplásicos orais. Como pôde ser observado na elaboração do presente
manual, temos disponibilizada uma padronização extensa de formas farmacêuticas
orais, o que vem produzindo uma mudança importante na terapia do câncer, a qual
passa a ser gerenciada pelo paciente ou o seu cuidador.
Quando o paciente recebe seus medicamentos e vai passar a utilizá-los em
domicílio, existe a preocupação de fornecer informação e orientação para seu
uso correto e de realizar acompanhamento dos resultados obtidos, para contri-
buir com a adesão à farmacoterapia e com a efetividade do tratamento prescri-


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to. Este capítulo do manual tem o objetivo de auxiliar os farmacêuticos e demais

profissionais atuantes em oncologia quanto às técnicas de preparo de medica-
mentos não estéreis e enfatiza a importância da orientação de maneira contínua
para que o paciente seja capaz de utilizar o medicamento de forma segura e
efetiva para seu tratamento.


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ARAÚJO, D. C. S. A. et al. Elaboração de um guia de utilização de quimioterápicos:

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CRF - Conselho Regional de Farmácia
DCB - Denominação Comum Brasileira
FDA - Food and Drug Administration
IARC - Internacional Agency for Research on Cancer
ISMP - Institute for Safe Medication Practices
LSN - Limite Superior da Normalidade
N95 - Máscara com filtração de pelo menos 95% das partículas
transportadas pelo ar.
TA - Terapia Antineoplásica


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Apêndice 1. Orientação de Uso e Particularidades dos Principais Antineoplásicos Orais

Utilizados em Oncologia


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Capítulo 11


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TÉCNICAS
de Preparo de
Antineoplásicos
Estéreis


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Lista de Figuras
Figura 1. Organização no Interior da CSB Durante a Manipulação de Antine- 305
oplásicos Estéreis
Figura 2. Pass Through 306
Figura 3. Etapas da Manipulação de Antineoplásicos Estéreis 313
Figura 4. Fluxograma com as Principais Etapas para a Manipulação de 317

Antineoplásicos


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1 Introdução 298
2.1 Técnica de Preparo de Antineoplásicos Estéreis 300
2.1.1 Higiene Pessoal e Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva 300
2.1.2 Limpeza, Desinfecção e Organização da Cabine de Segurança 302
2.1.3 Técnica Asséptica 307
2.1.3.1 Recomendações Gerais para Utilização de Agulhas e Seringas 311
2.1.3.2 Recomendações Gerais para Manipulação de Frascos- 312
Ampola e Ampolas
2.1.3.3 Recomendação para Manipulação de Medicamentos 313
com Requisitos Especiais
2.1.4 Remoção do Material de Dentro da Cabine de Segurança 315
2.1.5 Desparamentação 316
3 Discussão 316


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Capítulo 11
Técnicas de Preparo de Antineoplásicos Estéreis
1 Introdução
Os tipos mais comuns de tratamento para o câncer incluem cirurgia, radiote-
rapia e quimioterapia, que podem ser utilizados isoladamente ou em combinação
entre si ou com outras terapias (HUANG et al., 2017). As modalidades de trata-
mento em oncologia estão em constante evolução, com um aumento recente nas
aprovações de diferentes agentes quimioterápicos. Esses novos agentes incluem
fármacos direcionados, agentes hormonais e imunoterapia (JARDIM et al., 2020).
A quimioterapia tem um papel importante no tratamento do câncer. É potencial-
mente curativa, quando usada como terapia adjuvante em pacientes com tumores
em estágio inicial, e oferece paliação eficaz em pacientes com doença metastática
(GRENN et al., 2009).
Muitos dos antineoplásicos disponíveis atualmente são não seletivos, o que
significa que eles não diferenciam células malignas de tecido normal saudável
e, portanto, têm probabilidade de danificar células normais (não tumorais), re-
sultando em efeitos adversos (NIOSH, 2016). Em virtude disso, foram descritos
como algumas das substâncias químicas mais perigosas já desenvolvidas e in-
cluídos na definição de “fármacos perigosos”, ou seja, aqueles que são conheci-
dos ou suspeitos de causar efeitos adversos à saúde por exposições no local de
trabalho (CDC, 2004).
Atualmente, são considerados perigosos quaisquer medicamentos que apre-
sentem em humanos um ou mais dos seguintes critérios de perigo: carcinoge-
nicidade, teratogenicidade ou outra toxicidade de desenvolvimento, toxicidade
reprodutiva, toxicidade em baixa dosagem em órgãos, genotoxicidade, estrutura


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e/ou perfil de toxicidade semelhantes a outros fármacos perigosos (BERNABEU-

MARTÍNEZ et al., 2018).
É importante ressaltar que, dada a complexidade e natureza interdisciplinar
da manipulação de fármacos perigosos, esses processos estão particularmente
sujeitos a erros. Com isso, considera-se os antineoplásicos como uma terapia de
alto risco, sendo, portanto, essencial padronizar os processos de trabalho para
minimizar os sérios riscos associados a esse tipo de medicamento, tanto para o
paciente quanto para os profissionais envolvidos com sua manipulação (GABAR-
RÓN et al., 2017; BERNABEU-MARTÍNEZ et al., 2018).
A preparação centralizada de fármacos citotóxicos parenterais deve ser imple-
mentada para proteger os manipuladores e outros trabalhadores da saúde contra
a exposição a medicamentos perigosos e para proteger o produto final contra a
contaminação microbiológica e de partículas. Levando em consideração a análise
farmacêutica e o controle de qualidade implementados, a centralização melhora
a qualidade da preparação e, dessa forma, a segurança dos pacientes e dos profis-
sionais é aprimorada (ISOPP, 2007).
A manipulação asséptica deve ocorrer em um ambiente controlado para ga-
rantir a esterilidade do produto final (ISOPP, 2007) e deve ter procedimentos de
trabalho bem estabelecidos, sendo que qualquer desvio deve ser documentado
(GOUVEIA et al., 2013). É altamente recomendável que, para a preparação de me-
dicamentos estéreis, as políticas e procedimentos englobem o uso de equipamen-
tos de proteção individual (EPI) apropriados, equipamentos de proteção coletiva
(EPC), cabine de segurança biológica (CSB) e outros equipamentos, incluindo os
que forneçam ventilação adequada (EASTY et al., 2015). O acesso à sala de mani-
pulação deve ser limitado a trabalhadores treinados e autorizados. O fluxo de pes-
soas deve ser limitado, especialmente perto de áreas de passagem de materiais e
manipulação dos medicamentos (CAPOOR; BHOWMIK, 2017).
Na manipulação de antineoplásicos deve-se pensar em proteger tanto o ma-
nipulador, de forma a minimizar a sua exposição, como o ambiente e também o


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produto, de forma a protegê-lo de contaminação microbiológica. Assim, a CSB

indicada para o preparo de antineoplásicos deve ser de Classe II B2, com exaus-
tão total (ORDEM DOS FARMACÊUTICOS, 2013). Os sistemas fechados de trans-
ferência de fármacos não substituem as CSB, mas existem evidências de que
tais sistemas podem reduzir ainda mais a contaminação durante a preparação
(EASTY et al., 2015).
A maioria dos medicamentos citotóxicos é administrada como injeções ou in-
fusões estéreis, o que significa que a assepsia deve ser mantida durante o prepa-
ro e a administração da quimioterapia, principalmente porque muitos pacientes
são imunocomprometidos (SEWELL, 2019). Embora a via mais comum de admi-
nistração de quimioterapia seja intravenosa, ela também pode ser administrada
por outras vias, incluindo oral, subcutânea, intramuscular, intratecal, intravesical,
intra-arterial e intraperitoneal (DU et al., 2005).
O objetivo deste capítulo é definir um padrão de preparo de antineoplásicos
estéreis na rede de hospitais universitários federais vinculados à Empresa Brasilei-
ra de Serviços Hospitalares (EBSERH), excluindo demais áreas, como a produção
de outros medicamentos estéreis ou a preparação de outros tipos de medicamen-
tos, que requerem condições diversas, como é o caso da nutrição parenteral.
2 Desenvolvimento
2.1 Técnica de Preparo de Antineoplásicos Estéreis
A manipulação de antineoplásicos estéreis precisa ser realizada de uma forma
segura e eficaz, considerando sua correta manipulação, conforme a prescrição
médica e a avaliação do farmacêutico oncológico, e garantindo a qualidade do
produto final manipulado e sua esterilidade (SOBRAFO, 2014).
2.1.1 Higiene Pessoal e Equipamentos de Proteção Individual e Coletiva

Antes de iniciar a manipulação de medicamentos antineoplásicos estéreis, o
manipulador deve seguir os requisitos de lavagem das mãos e uso de EPI, confor-


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me definidos no “Capítulo 6 - Paramentação para o Preparo de Antineoplásicos”.

A lavagem das mãos deve ser realizada com atenção a cada passo definido no pro-
cedimento operacional da instituição e recomendações dos guias “Safe Handling
of Hazardous Drugs” e “USP General Chapter 800 Hazardous Drugs - Handling in
Healthcare Settings”, a fim de minimizar a contaminação microbiana de produtos
estéreis, tendo em vista o contato do manipulador com a preparação antineoplá-
sica estéril (BC CANCER, 2019; USP, 2017). Agentes para higiene das mãos devem
incluir sabonetes contendo detergente e um agente antimicrobiano (por exemplo,
clorexidina ou compostos de iodo), desenvolvidos para matar rapidamente a maio-
ria da flora transitória da pele (BC CANCER, 2019). A escolha deve estar alinhada
com o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH) da instituição. As mãos
devem ser secas com uma toalha limpa, com baixo índice de fiapos e estéril.
A cada dia têm surgido novos medicamentos antineoplásicos (SILVA; NOVAES,
2018) e, desta forma, ao manipular qualquer novo medicamento, a lista de antine-
oplásicos e outros fármacos perigosos fornecida pelo National Institute of Occupa-
tional Safety and Health (NIOSH) deve ser consultada, a fim de que sejam adotadas
práticas de trabalho para minimização da exposição ocupacional (USP, 2017).
O EPI descartável não deve ser reutilizado. Os EPI reutilizáveis, tais como ócu-
los de proteção e respiradores semifaciais, devem ser descontaminados e limpos
após o uso, conforme as orientações dos fabricantes (USP, 2017). A integridade e
a funcionalidade dos EPI devem ser garantidas a cada uso. A reutilização deve ser
monitorada para a correta e segura reposição do item.
As luvas são essenciais para a manipulação de quimioterapia endovenosa e
devem ser estéreis e atender à American Society for Testing and Materials (ASTM)
padrão D6978 ou superior e, sempre que possível, com resistência à quimiotera-
pia (luvas que dificultem a permeação do quimioterápico) (POWER; COYNE, 2018).
As luvas externas do manipulador de quimioterapia devem ser trocadas a cada 30
a 60 minutos e sempre que estiverem rasgadas, perfuradas ou contaminadas (USP,
2017; BRASIL, 2004).


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Deve ser usado óculos de proteção (USP, 2017) e, sempre que possível, a
correção da visão do manipulador deve ser realizada, para garantir que esteja
enxergando corretamente. Caso não seja possível, o óculos de segurança com
escudos laterais deve ser usado sobre o óculos para correção de visão (BC
CANCER, 2019).
É recomendada a utilização de roupas de proteção pessoal durante o manuseio
de antineoplásicos estéreis, para proteger o trabalhador da exposição inadvertida
a partículas de fármacos em superfícies ou geradas durante o processo de ma-
nipulação, além de vazamento de quaisquer formas líquidas de medicamentos
perigosos (POWER; COYNE, 2018). A roupa do manipulador deve atender às re-
comendações do “Capítulo 6 - Paramentação para o Preparo de Antineoplásicos”,
ser vestida conforme a recomendação do fabricante, verificando o conforto e a
proteção completa do manipulador, incluindo a proteção de cabeça e cabelo e
proteção para os sapatos (USP, 2017). A roupa do manipulador deve ter a garan-
tia do fabricante quanto a sua impermeabilidade e liberação de partículas (ASPH,
2018; BC CANCER, 2019).
A manipulação de medicamentos antineoplásicos estéreis deve ser realizada
em CSB Classe II B2 (Figura 1), com ar unidirecional, de fluxo vertical, filtro High
Efficiency Particulate Arrestance (HEPA), ambiente controlado Classe ISO 5, con-
forme orientado no “Capítulo 2 - Manutenção Preventiva, Corretiva e Certificação
da Cabine de Segurança Biológica” e “Capítulo 6 - Paramentação para o Preparo
de Antineoplásicos”.
Cabe ao manipulador, antes de iniciar a manipulação, conferir a validade da
certificação da CSB e os valores dos parâmetros de seu funcionamento e qualida-
de, por exemplo, a pressão do sistema. O fluxo deve sempre permanecer ligado,
exceto para manutenções, para evitar que haja escape inadvertido de fármacos
perigosos durante a manipulação (BC CANCER, 2019).
2.1.2 Limpeza, Desinfecção e Organização da Cabine de Segurança Bio-


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lógica Classe II B2
A superfície de trabalho da CSB Classe II B2 deve ser limpa e desinfetada, a fim
de reduzir contaminação superficial antes de iniciar a manipulação, com agente
desinfetante de superfície, por exemplo, à base de amônio quaternário (POWER;
COYNE, 2018). Para neutralização dos fármacos citotóxicos recomenda-se o uso
de hipoclorito de sódio ou outro agente neutralizador (POWER; COYNE, 2018).
Entre uma limpeza e outra, a superfície deve ser desinfetada com álcool isopro-
pílico estéril a 70% ou álcool etílico a 70%, aplicado com uma gaze estéril, nunca
usando em spray (POWER; COYNE, 2018). Lenços antibacterianos pré-umedecidos
podem ser usados para remover fisicamente resíduos da superfície de trabalho
do fluxo. Toalhas de tecido estéril com baixo índice de fiapos e gaze podem ser
umedecidas com álcool etílico a 70%, solução antibacteriana aquosa ou solução
aquosa de detergente alcalino (BC CANCER, 2019). A limpeza deve acontecer no
sentido de cima para baixo e de dentro para fora.
A primeira etapa do processo de manipulação propriamente dito é a colocação
dos materiais e medicamentos necessários no interior da CSB. Antes de serem
depositados em seu interior, os frascos de medicamentos antineoplásicos e de
soluções parenterais de grande volume devem ser descontaminados com gaze ou
compressa estéril umedecida com álcool etílico a 70%. Outro aspecto importante
a ser observado na preparação do material que será utilizado na manipulação é
a utilização de sobras de frascos previamente perfurados ou reconstituídos, que
estejam dentro do prazo de validade estabelecido, permitindo assim a otimização
da utilização dos medicamentos, redução de custos e do impacto ambiental. Estes
frascos também devem ser descontaminados, conforme descrito acima, antes de
serem colocados no fluxo. As embalagens externas dos produtos estéreis para a
saúde (por exemplo: seringas, agulhas e gaze) também devem passar pelo mesmo
processo de desinfecção, sendo que tais embalagens devem ser removidas antes
da colocação do produto no interior da CSB. A abertura das embalagens deve ser
realizada em cima da grelha da câmara (BC CANCER, 2019; ASSTSAS, 2008).


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Os medicamentos e materiais necessários à manipulação devem entrar e sair

da sala de manipulação por meio de um ou dois passadores de material para sala
limpa (Pass Through), dependendo do volume de manipulação (Figura 2). Estes
dispositivos são fundamentais para garantir a técnica asséptica durante o proces-
so de manipulação. O uso de dois passadores permite que um seja utilizado para
a entrada de materiais e outro para a sua saída (a fim de evitar contaminação
cruzada) (ASSTSAS, 2008). O compartimento do passador deve ser grande o sufi-
ciente para acomodar os recipientes para transporte de medicamentos e mate-
riais (ASSTSAS, 2008). As portas dos passadores devem fechar hermeticamente e
não podem ser abertas ao mesmo tempo (ASSTSAS, 2008). Passadores com trava
eletromagnética permitem a abertura de apenas um lado por vez. Esses dispo-
sitivos devem sem limpos com solução desinfetante, definida pela Comissão de
Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) da instituição, diariamente e sempre que
necessário (ASPH, 2018).
Devido ao design da CSB Classe II B2, a qualidade do ar filtrado (Filtro HEPA) é
menor nas laterais da zona de trabalho, por isso as manipulações devem ser rea-
lizadas a pelo menos 15 cm de cada parede lateral no plano horizontal. Movimen-
tos rápidos do braço que possam interromper a cortina de ar devem ser evitados
(BC CANCER, 2019).
Um pequeno recipiente apropriado para descarte do lixo químico gerado
durante a manipulação, conforme descrito no “Capítulo 8 - Materiais e Equipa-
mentos Utilizados no Preparo”, pode ser colocado ao longo da parede lateral em
direção à parte de trás do fluxo. A manipulação pode ser feita sobre uma cober-
tura estéril, de preferência absorvente (USP, 2017; ASPH, 2018). A embalagem
primária da luva estéril é uma opção a ser utilizada como cobertura estéril, caso
não se disponha de nada mais apropriado. Essas coberturas devem ser trocadas
assim que forem contaminadas, por exemplo, por um derramamento ou ao final
do turno de manipulação.


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Figura 1. Organização no interior da CSB Durante a

Manipulação de Antineoplásicos Estéreis
O manipulador de antineoplásicos estéreis deve entender que a CSB Classe

II B2 não impede a geração de contaminação em seu interior e que a eficácia da
proteção que proporciona depende da técnica de manipulação (POWER; COY-
NE, 2018), sugerindo-se a necessidade de adesão rigorosa às políticas e proce-
dimentos de boas práticas de manipulação de medicamentos antineoplásicos
estéreis, descritos no item 2.1.3 - Técnica Asséptica.
A organização coerente do interior da CSB (Figura 1) é fundamental para
garantir a execução das boas práticas de manipulação, sendo essencial para
minimizar a contaminação e maximizar a produtividade. Todas as atividades
que não exijam um ambiente crítico (por exemplo: verificação de etiquetas,
realização de cálculos e definição da sequência de prioridade de manipulação)
devem ser concluídas antes da entrada na CSB. Todos os itens necessários para
a manipulação devem ser colocados no interior da CSB, antes do início dos tra-
balhos, para eliminar a necessidade de sair do fluxo assim que a manipulação
começar (ASPH, 2018).


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Figura 2. Pass Through
Fonte: ALMEIDA, C.F. (2021)
Somente insumos essenciais para a manipulação, tais como, seringas, agu-

lhas, equipo e soro, e o medicamento correspondente à dose a ser manipulada
devem ser colocados na área de trabalho da CSB ao mesmo tempo. Isso cria um
espaço de trabalho com menor poluição visual, evitando a contaminação cru-
zada dos medicamentos antineoplásicos, interrupção do fluxo de ar e troca de
medicamentos, minimizando, por exemplo, a chance de que um fármaco errado
seja selecionado e injetado em recipiente final (soro), fato que poderia, possi-
velmente, passar despercebido durante a verificação final do produto (ASPH,
2018; BC CANCER, 2019). Recomenda-se que a água para injeção utilizada para
diluição dos medicamentos antineoplásicos não seja compartilhada entre os di-
ferentes fármacos, a fim de evitar a possibilidade de contaminação cruzada.
Os materiais devem ficar dispostos longe da grade dianteira (grelha) e sem
bloquear a grade traseira (BC CANCER, 2019). O controle de entrada e saída
por lados diferentes do fluxo evita a contaminação cruzada e outros desvios de
qualidade (BC CANCER, 2019). Sempre que possível, fazer a dupla checagem de
preparação, em que um segundo profissional, posicionado fora da CSB possa
averiguar se a preparação está sendo adequadamente manipulada, conferindo,


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por exemplo, a retirada de volume do diluente e as medidas do medicamento

aspirado na seringa. Para que a técnica asséptica seja mantida durante o pro-
cesso de manipulação, é de grande importância a participação de um técnico
em farmácia devidamente treinado, o qual deve ficar responsável pela higie-
nização do material, movimento de busca, abertura de embalagens, colocação
dos suprimentos necessários à manipulação dentro da CSB, retirada do produto
manipulado de dentro da CSB, além da colocação do produto manipulado no
passador da sala. Na excepcionalidade de não haver um técnico para executar
tais atividades, a técnica asséptica é potencialmente comprometida e o mani-
pulador deve tomar as precauções necessárias para não contaminar as luvas, o
avental e o material no interior da CSB.
2.1.3 Técnica Asséptica

O manuseio de fármacos perigosos durante a manipulação, principalmente
nas etapas de retirada de agulhas de frascos/ampola, utilização de seringas e
agulhas para transferência do medicamento, abertura de ampolas e expulsão de
ar da seringa, quando se afere o volume exato do medicamento, pode resultar
na produção de aerossóis e respingos e, consequentemente, exposição ocupa-
cional (SOBRAFO, 2014). Desta forma, a utilização de dispositivos em sistema
fechado que minimizem a formação de aerossóis e acidentes punctórios é re-
comendada (SOBRAFO, 2014; BRASIL, 2005), conforme descrito no “Capítulo 9
- Dispositivos Especiais para o Preparo de Terapia Antineoplásica em Sistema Fe-
chado”. O principal obstáculo para o uso desses sistemas é seu alto custo (ASST-
SAS, 2008). Assim sendo, considerando que tais dispositivos nem sempre estão
disponíveis ou são apropriados, a técnica asséptica, usando agulhas e seringas
para manipulação de medicamentos estéreis, é uma habilidade necessária para
qualquer farmacêutico que atua na área de oncologia ((POWER; COYNE, 2018).
Locais críticos devem ser protegidos, o mais rápido possível, após serem ex-
postos e não devem ser contaminados pelo toque. Os sítios de injeção da bolsa


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de infusão e as borrachas dos frascos devem ser desinfetados com álcool a 70%
antes da perfuração com a agulha, devendo-se esperar pelo menos 10 segundos
para que o álcool seque antes da perfuração (BC CANCER, 2019). O processo de
limpeza de um local crítico com álcool a 70% é necessário para a desinfecção e
a remoção física das partículas, utilizando, preferencialmente, swabs ou outros
materiais com baixa liberação de partículas (BC CANCER, 2019).
A manipulação segura de fármacos perigosos requer que o volume de solu-
ção a ser aspirado não seja maior que ¾ do volume total da seringa, minimizan-
do o risco de separação do êmbolo do cilindro da seringa. Para reconstituição,
a agulha deve ser cuidadosamente inserida no centro da borracha da tampa
do frasco (POWER; COYNE, 2018). O êmbolo da seringa deve ser puxado para
proporcionar uma leve pressão negativa dentro do frasco, de modo que o ar
aspirado fique dentro da seringa (POWER; COYNE, 2018). Pequenas quantida-
des de diluente devem ser transferidas vagarosamente para dentro do frasco
do medicamento e igual quantidade de ar deve ser removida. O conteúdo deve
ser homogeneizado com cuidado até ser dissolvido, evitando a formação de
espuma (POWER; COYNE, 2018). Compressas estéreis de gaze devem ser utiliza-
das para conter possíveis vazamentos de medicamento nos pontos de conexão
(POWER; COYNE, 2018).
Durante a reconstituição de frascos, é crítico evitar a pressurização, quando a
agulha é removida, para prevenir a aerossolização do antineoplásico na área de
trabalho. Pressurização pode ser evitada criando-se uma leve pressão negativa
dentro do frasco. Muita pressão negativa, no entanto, pode causar vazamento
quando a agulha é retirada do interior do frasco (POWER; COYNE, 2018).
Guias internos de diluição e estabilidade, contendo informações a respeito da
reconstituição, diluição, estabilidade físico-química e microbiológica, compatibili-
dade com os diluentes e embalagens, fotossensibilidade, necessidade de filtros,
entre outras, devem estar prontamente disponíveis ao manipulador e podem ser
afixados em local adequado próximo à CSB. A fim de evitar erros, cabe ao mani-


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pulador consultar tais guias antes de realizar a manipulação, os quais devem ser
constantemente atualizados, com base nas informações contidas na bula do fabri-
cante, especialmente quando houver troca de fornecedor, e em bases de dados
específicas, tais como UpToDate®, MicromedexSolutions® e Stabilis®.
Para facilitar a aspiração da dose, uma pequena quantidade de ar, menor
que o volume do medicamento a ser retirado, pode ser colocada na seringa
previamente à aspiração. A agulha deve ser inserida no centro da borracha da
tampa do frasco, que deve ser invertido com a seringa e a agulha inseridas (PO-
WER; COYNE, 2018). A quantidade adequada de solução de medicamento deve
ser gradualmente retirada enquanto volumes iguais de ar são trocados com a
solução (POWER; COYNE, 2018). Ao perfurar o sítio de injeção de bolsas e as
borrachas de frascos, é importante evitar a liberação de resíduos de borracha,
que pode ocorrer quando o bisel da agulha não é inserido no mesmo local pre-
viamente furado, fazendo com que partículas penetrem na solução. As soluções
preparadas para administração parenteral devem ser filtradas com filtro de 5
µm quando houver a possibilidade de que partículas de vidro ou partículas de
borracha possam estar presentes na solução, por exemplo, na filtração do medi-
camento Mesna, utilizado como terapia de suporte para altas doses de ciclofos-
famida e ifosfamida, e dexametasona, utilizada para punção lombar em alguns
protocolos hematológicos (BC CANCER, 2019).
Se uma quantidade excessiva de solução de fármaco perigoso for aspirada,
deve-se tomar cuidado para minimizar a produção de aerossol e vapor quando o
volume em excesso é removido (BC CANCER, 2019). O volume exato necessário
deve ser medido enquanto a agulha ainda está no frasco e, preferencialmente,
qualquer excesso de medicamento deve permanecer no frasco (POWER; COYNE,
2018). O excesso de medicamento aspirado também pode ser desprezado em
um frasco estéril vazio ou uma bolsa de infusão vazia. Outra opção é transferir
o volume de medicamento perigoso para uma seringa nova. O excesso de me-
dicamento pode ser deixado na seringa original, tampado com uma tampa luer-


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lock e descartado no recipiente para descarte de resíduos (BC CANCER, 2019).

O excesso de fármaco perigoso NÃO deve ser expelido na tampa da agulha,
recipiente para objetos cortantes ou qualquer outro recipiente aberto, pois isso
pode causar aerossolização, vaporização ou contaminação. O ar contaminado
proveniente dos frascos de medicamentos também deve ser descartado em um
frasco estéril vazio ou uma bolsa de infusão vazia (BC CANCER, 2019).
As bolhas e o ar devem ser removidos com cuidado de forma a evitar o vaza-
mento da solução e minimizar a produção de aerossóis (BC CANCER, 2019). Após
a medida exata da dose, deve ser aspirada uma pequena quantidade de ar de
dentro do frasco para induzir uma ligeira pressão negativa antes de remoção da
agulha. O canhão da agulha deve estar limpo antes da sua remoção do frasco (PO-
WER; COYNE, 2018). Para minimizar a exposição aos fármacos perigosos, o equipo
deve ser preenchido com o soro correspondente (sem o medicamento) e anexado
na bolsa de infusão antes da adição do medicamento (BC CANCER, 2019).
A técnica de reencape da agulha deve ser realizada de maneira cuidadosa,
evitando-se o reencape com as duas mãos. Se for necessário reencapar uma
agulha, deve-se utilizar o método de “pescar” a tampa com apenas uma mão ou
um dispositivo que permita o apoio da tampa da agulha (BC CANCER, 2019).
Para evitar que as bolsas de solução fiquem muito cheias após a adição de
um medicamento perigoso e não permitam uma administração segura, torna-se
necessária a retirada de uma parte da solução contida na bolsa antes da adição
do medicamento (BC CANCER, 2019).
Antes da remoção da CSB, o sítio de injeção da bolsa da solução de infusão
que teve o medicamento adicionado deve ser limpo, preferencialmente, utili-
zando swabs ou outros materiais com baixa liberação de partículas embebidos
em álcool a 70%, a fim de realizar a remoção de possíveis resíduos de antine-
oplásico (BC CANCER, 2019). Recomenda-se, também, a descontaminação da
superfície da bolsa e do equipo antes da retirada do produto manipulado da CSB
(BC CANCER, 2019). Se a dose for dispensada em seringa, a agulha deve ter a


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superfície descontaminada antes da remoção da CSB e ser substituída por uma

tampa apropriada (POWER; COYNE, 2018).
2.1.3.1 Recomendações Gerais para Utilização de Agulhas e Seringas

- O êmbolo e a ponta da seringa são locais críticos, sendo que tocar o êmbolo
de uma seringa multiuso pode resultar na contaminação do interior do cilin-
dro da seringa com subsequente contaminação do medicamento ou diluente
nela contidos (BC CANCER, 2019);
- As conexões luer-lock devem ser usadas para todas as conexões envolvendo
fármacos perigosos durante a manipulação (BC CANCER, 2019);
- Sugere-se que a seringa não seja utilizada mais do que cinco vezes para os
procedimentos necessários (BC CANCER, 2019);
- Uma tampa de seringa luer-lock deve ser usada para proteger a ponta da
seringa de uma possível contaminação durante o armazenamento ou trans-
porte, evitando que a solução de medicamento seja acidentalmente expeli-
da, uma vez que o êmbolo não pode ser empurrado ou retirado quando uma
tampa de ponta luer-lock estiver conectada (BC CANCER, 2019);
- É importante escolher o calibre e o comprimento adequados da agulha,
levando em consideração o sítio de injeção da bolsa e a tampa do frasco que
está sendo puncionado, o número de punções e a viscosidade do medica-
mento, que está sendo aspirado ou injetado, sendo que a seleção correta do
calibre e do comprimento da agulha ajuda a prevenir o vazamento de fárma-
cos perigosos (BC CANCER, 2019);
- Deve-se evitar colocar a extremidade aberta da tampa da agulha diretamen-
te na superfície de trabalho da câmara (BC CANCER, 2019);
- As agulhas representam um sítio crítico e, portanto, devem ser tampadas
para reduzir a liberação de aerossol e evitar respingos a partir da sua extre-
midade, quando não estiverem sendo usadas para injeção ou aspiração de
medicamento (BC CANCER, 2019).


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2.1.3.2 Recomendações Gerais para Manipulação de Frascos-Ampola e Ampolas

- A remoção da tampa flip-top (que protege a tampa de borracha fixada no topo
do frasco-ampola) deve ser realizada com cuidado dentro da CSB para conter e
evitar espalhar a contaminação de fármacos perigosos para áreas fora da CSB,
uma vez que pode haver vestígios destes produtos entre a borracha e a tampa
flip-top dos frascos (BC CANCER, 2019);
- Após a quebra da parte superior da ampola (gargalo) cria-se um sistema
aberto, vulnerável à contaminação microbiana e à contaminação do trabalha-
dor por aerossol/ vapor de fármacos perigosos, tornando necessária a mini-
mização do tempo de exposição do medicamento (BC CANCER, 2019);
- Antes de retirar o conteúdo da ampola, o gargalo deve ser suavemente batido e
desinfetado com álcool etílico a 70% estéril antes da quebra, cuidando-se para que
este não seja contaminado pelo toque após a desinfecção (BC CANCER, 2019);
- Gaze estéril pode ser enrolada em volta do gargalo da ampola de vidro antes
de quebrá-la para proteger os dedos de pontas afiadas (BC CANCER, 2019);
- As partículas de vidro nas soluções devem ser filtradas utilizando-se filtro
de 5 μm antes da injeção na bolsa e/ou seringa, a menos que o fabricante
indique que a solução não possa ser filtrada (BC CANCER, 2019);
- A aspiração da solução deve ser realizada com uma agulha regular, que deve ser
substituída pelo dispositivo de filtro (por exemplo, agulha ou disco) para poste-
rior injeção em uma bolsa de soro, sendo que a solução nunca deve ser aspirada
e injetada usando o mesmo dispositivo para filtração (BC CANCER, 2019);
- Para serem filtrados, os medicamentos oleosos ou muito viscosos devem
ser retirados com uma agulha de calibre 20 ou menor, deixando um volume
residual na ampola, o qual pode conter partículas de vidro que foram produ-
zidas quando a ampola foi quebrada (BC CANCER, 2019);
- O volume residual de uma ampola contendo medicamento perigoso deve
ser retirado, tampado e descartado (BC CANCER, 2019);
- Todas as partes de uma ampola aberta devem ser descartadas em um reci-
piente para objetos cortantes (BC CANCER, 2019).


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As etapas a serem seguidas para uma manipulação segura dos antineoplási-

cos estéreis podem ser observadas na Figura 3.
Figura 3. Etapas da Manipulação de Antineoplásicos Estéreis
Fonte: JIMINEZ, S.A.; SILVA, L.L. (2020)
A - Preenchimento do equipo com a solução da bolsa; B - Retirada da tampa flip-top dentro da CSB; C - Desinfecção da
borracha do frasco-ampola; D - Perfuração no centro da tampa de borracha do frasco-ampola para reconstituição do
medicamento; E - Ar contaminado da seringa desprezado em bolsa de solução previamente esvaziada; F - Aspiração
da quantidade exata do medicamento; G - Aspiração de ar para induzir pressão negativa no interior do frasco-ampola
e remover medicamento do canhão da agulha; H - Injeção do medicamento aspirado na bolsa de solução; I - Limpeza
do sítio de injeção do medicamento e da superfície da bolsa de solução e equipo.
2.1.3.3 Recomendação para Manipulação de Medicamentos com Requisitos Especiais

Antes de proceder à manipulação dos medicamentos antineoplásicos, deve-se avaliar
a necessidade de adoção de cuidados específicos para o fármaco, tais como, proteção da
luz, necessidade de filtração, incompatibilidade com embalagens contendo Di (2-etilhe-
xil ftalato) (DEHP), incompatibilidade com soro fisiológico ou glicosado, entre outras.


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Em relação à incompatibilidade com DHEP, algumas soluções medicamentosas con-

têm o surfactante polissorbato 80 (docetaxel e etoposídeo) ou o veículo óleo de rícino
polietoxilado (paclitaxel e ciclosporina). Demonstrou-se que esses componentes extra-
em o DEHP de recipientes de PVC para o medicamento (BC CANCER, 2019, bula SAN-
DIMMUN, bula PACLITAXEL). A quantidade de DEHP lixiviada para a solução depende
da concentração do surfactante, da área da bolsa e do tempo de contato (BC CANCER,
2019). Não se sabe qual nível de DEHP é perigoso para os seres humanos, no entanto, o
DEHP é hepatotóxico e a exposição deve ser minimizada. Seguem alguns medicamentos
que devem ser manipulados em recipientes isentos de DHEP: paclitaxel, docetaxel, tem-
sirolimus, teniposídeo, etoposídeo, cabazitaxel e ciclosporina (BC CANCER, 2019). A uti-
lização de equipos isentos de DEHP também está preconizada para tais medicamentos.
Agulhas e dispositivos sem alumínio devem ser usados na preparação e administra-
ção de cisplatina, carboplatina e oxaliplatina (BC CANCER, 2019). A utilização de filtro
em linha de 0,2 ou 0,22 µm está preconizada para alguns medicamentos, tais como
paclitaxel e alguns anticorpos monoclonais (panitumumabe, nivolumabe, pembroli-
zumabe, ocrelizumabe, entre outros), sendo que para os últimos torna-se necessária
a utilização de filtros com baixa capacidade de ligação às proteínas (bula PACLITAXEL;
bula VECTIBIX, bula OPDIVO, bula KEYTRUDA, bula OCREVUS).
A preparação das doses intratecais deve ser realizada com precisão. Em termos ge-
rais, as soluções para administração intratecal devem ser estéreis, apirogênicas, límpi-
das, isosmóticas em relação ao líquor e sem conservantes, e devem ser preparadas em
CSB, de forma a garantir sua esterilidade e evitar a presença de agentes contaminantes
e pirogênicos (JIMÉNES et al., 2017). Isso se deve ao risco de neurotoxicidade causada
por conservantes, como o álcool benzílico. Os diluentes para reconstituição podem in-
cluir cloreto de sódio 0,9% e solução de Ringer com lactato. A estabilidade, geralmente,
é específica ao medicamento, mas é prudente que a preparação ocorra o mais próxima
possível do momento da administração (GATESMAN, 2016). Todas as doses intratecais
devem ter um rótulo com informação da via de administração em destaque. A prepa-
ração intratecal deve ser dispensada em um saco zip-lock estéril. As doses intratecais


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devem ser fornecidas em seringas luer-lock. Todos os medicamentos e diluentes usa-

dos na preparação das doses devem ser livres de conservantes. E as luvas devem ser
trocadas imediatamente antes de preparar a dose intratecal (BC CANCER, 2016).
A manipulação de dispositivos de infusão elastoméricos para uso domiciliar, que
trazem comodidade ao paciente e baixo custo hospitalar, deve ser feita seguindo as
orientações de cada fabricante quanto ao volume total a ser preenchido e a forma de
acoplar e adicionar o medicamento. Ao manipular o medicamento em infusor elas-
tomérico, deve-se ter cuidado ao selecionar o tamanho e a taxa de infusão corretos
(BC CANCER, 2019). Para garantir a taxa de fluxo mais precisa, o dispositivo deve ser
preenchido até o volume de preenchimento nominal descrito (BC CANCER, 2019).
Deve-se assegurar que está sem bolhas, a fim de não alterar a velocidade e fluxo de
infusão, e que está devidamente fechado, a fim de evitar vazamentos durante o uso
pelo paciente (BC CANCER, 2019).
2.1.4 Remoção do Material de Dentro da Cabine de Segurança Biológica Classe II B2

Cada bolsa/seringa do produto final manipulado deve ser verificada quanto à exis-
tência de partículas e possíveis vazamentos antes da remoção da CSB (BC CANCER,
2019). Após a remoção, as preparações devem ser encaminhadas para conferência e
rotulagem (SOBRAFO, 2014). A preparação final deve ser rotulada utilizando-se luvas
limpas. O produto manipulado deve ser colocado dentro de um saco plástico e selado,
a fim de conter possíveis vazamentos durante o transporte (POWER; COYNE, 2018).
Verificar no guia interno de diluição e estabilidade se a sobra de medicamento tem
validade para uso futuro. A data e hora da punção devem ser gravadas diretamente em
frascos que serão guardados utilizando-se caneta permanente de ponta fina (BC CAN-
CER, 2019). A identificação do diluente e seu respectivo volume são informação que,
também, devem estar descritas no frasco, caso o medicamento tenha sido reconstituído.
O armazenamento da sobra deve ser realizado de acordo com as recomendações defi-
nidas no guia interno de diluição e estabilidade, verificando-se as condições específicas
para cada medicamento, por exemplo, em geladeira, ao abrigo da luz, dentre outras.


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Todo material que entrou no fluxo precisa ser limpo com toalhas de baixo índice de
liberação de partículas ou gaze umedecida com álcool etílico a 70% antes da retirada
da CSB (BC CANCER, 2019). O lixo químico deve ser destinado conforme orientações
do “Capítulo 13- Gestão dos Resíduos de Quimioterápicos e Neoplásicos”.
2.1.5 Desparamentação
A desparamentação do manipulador deve seguir as orientações descritas no “Capí-
tulo 6 - Paramentação para o Preparo de Antineoplásicos”, com o cuidado para evitar
contaminação. Lavar as mãos com água e sabão imediatamente após a remoção das
luvas de quimioterapia. Lavar e desinfetar os EPI reutilizáveis. Descartar os EPI descar-
táveis no lixo químico apropriado.
As sobras de medicamentos, devidamente identificadas e cobertas com filme plás-
tico ou selo de proteção, devem ser acondicionadas corretamente em refrigeradores
e/ou temperatura ambiente, conforme a indicação do fabricante.
3 Discussão
As terapias endovenosas compõem um processo complexo que envolve o prepa-
ro de medicamentos e soluções, seja nas dependências da farmácia hospitalar, seja
nas dependências das enfermarias. Portanto, a técnica asséptica deve ser utilizada ao
manipular medicamentos para administração parenteral (SUVIKAS-PELTONEN, 2017).
A partir dos anos 1980, com as publicações de normas e diretrizes internacionais, os
antineoplásicos parenterais foram classificados como substâncias perigosas, respon-
sáveis por causar danos ocupacionais e ambientais (POWER, 2018).
Conforme apresentado neste capítulo, faz-se necessária a preparação dos antine-
oplásicos estéreis por meio de técnica asséptica. Deve-se destacar que a técnica é
capaz de reduzir a exposição ambiental, além de contribuir para redução da exposição
ocupacional que é sabidamente prejudicial aos manipuladores e pessoal envolvido
no transporte, recebimento e administração dos medicamentos manipulados. Por
fim, e igualmente importante, a técnica asséptica promove a segurança do paciente
em tratamento oncológico, uma vez que os riscos de contaminação cruzada e/ou mi-


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crobiológica são minimizados. Vale ressaltar que este e demais capítulos do Manual
reúnem apenas diretrizes, resumidas no fluxograma apresentado na Figura 4, sendo
necessário que cada serviço faça as adequações necessárias à sua realidade, sempre
prezando pelas Boas Práticas de Manipulação.
Figura 4. Fluxograma com as Principais Etapas para a Manipulação de Antineoplásicos

Checagem de Infraestrutura
Separação de Materiais
Capítulo 1
Capítulo 8
Capítulo 2
Capítulo 9
Capítulo 7
NÃO
Produto Paramentação Manipulação de Não Estéreis
Estéril? Capítulo 6 Capítulo 10
SIM
Rotulagem, Embalagem,
Paramentação
Transporte
Capítulo 6
Capítulo 5
Desparamentação, Limpeza,
Descarte de Resíduos
Apresentação
Capítulo 6
Farmacêutica?
Capítulo 7
Capítulo 13
Rotulagem, Embalagem,
Frasco-
Ampola Transporte
Ampola
Capítulo 5
Seringa (Gerais e IT) Técnica Asséptica

Capítulo 9
Produto Final? Bolsa
Capítulo 11
Bomba Elastomérica Capítulo 12
Fonte: MACIEL, G.M. et al. (2020)


Documento
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Versão: 01
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BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Gabinete do Ministro. Portaria nº 485,


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Emissão:
Versão: 01
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CCIH - Comissão de Controle de Infecção Hospitalar
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IT - Intratecal
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Versão: 01
Capítulo 12


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VALIDAÇÃO
da Técnica
Asséptica


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Lista de Quadros
Quadro 1. Frequência de Monitoramento para Áreas Classificadas 335
Quadro 2. Limites de Contaminação Microbiológica para 336

Áreas Classificadas


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1 Introdução 328
2.1 Comportamento Asséptico dos Operadores 331
2.2 Validação da Técnica Asséptica dos Manipuladores 332
2.3 Media Fill 334
2.4 Análise das Mãos dos Colaboradores 334
2.5 Limites de Contaminação Microbiológica 335
3 Discussão 337


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Capítulo 12
Validação da Técnica Asséptica
1 Introdução
A terapia com medicamentos antineoplásicos consiste frequentemente na
administração de substâncias químicas, individuais ou combinadas, por meio de
diferentes vias de administração, como as vias parenterais. Essas substâncias re-
querem algum tipo de manipulação antes de serem administradas ao paciente,
como reconstituição e/ou diluição em uma solução para uso endovenoso. Devido
ao risco inerente à terapia, medidas devem ser implementadas para que os re-
quisitos essenciais que garantem um tratamento seguro, como a esterilidade e a
dose correta dos antineoplásicos, possam ser cumpridos desde a preparação até a
administração dos medicamentos manipulados (BIANCHIN et al., 2011).
A contaminação microbiana dos produtos pode resultar em alterações da es-
tabilidade das formulações e alterações físico-químicas do produto, mas resultar,
principalmente, em risco de infecção ao paciente, uma vez que este, geralmen-
te, apresenta comprometimento em seu sistema imune (CARRÉRA et al., 2010;
BARBOSA et al., 2009). Um produto é considerado estéril quando apresenta total
ausência de formas viáveis de micro-organismos capazes de reprodução. A esteri-
lidade dos medicamentos de uso parenteral deve ser garantida pela implantação
de um Sistema de Garantia da Qualidade que incorpore as Boas Práticas de Mani-
pulação de Medicamentos Estéreis, sendo o profissional farmacêutico responsável
direto pela execução efetiva dessas recomendações no preparo de diluições anti-
neoplásicas, uma vez que, nos estabelecimentos de saúde públicos ou privados, a
preparação de antineoplásicos é sua atribuição privativa (CONSELHO FEDERAL DE
FARMÁCIA, 2017).


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Segundo o I Consenso Brasileiro para Boas Práticas de Preparo da Terapia

Antineoplásica (SOBRAFO, 2014), “a manipulação de medicamentos antineo-
plásicos apresenta como característica fundamental, comum a qualquer pro-
cesso verdadeiramente magistral, a obtenção de preparações extemporâneas,
que, por serem de uso individualizado/personalizado, inviabilizam a realização
de ensaios de controle de qualidade destrutivos”, ou seja, aqueles ensaios pra-
ticados a um material que altera de forma permanente suas propriedades físi-
cas e/ou químicas.
A técnica asséptica de manipulação consiste na adoção de um conjunto de
métodos empregados na manipulação que garantem a assepsia, isto é, a redu-
ção da contaminação microbiana de tecidos ou produtos pela exclusão, remo-
ção ou morte dos micro-organismos (FERREIRA; ANDRADE, 2008). A manipula-
ção de medicamentos antineoplásicos estéreis requer uma série de cuidados
especiais e deve ser realizada somente por um corpo técnico devidamente
treinado em procedimentos assépticos e liderada por farmacêutico especialis-
ta em manipulação oncológica, antes de ser inserido na rotina de manipulação
da instituição. A presença de crescimento microbiano em amostras obtidas
nas diferentes etapas do processo de manipulação e no produto final, pode
evidenciar falha na execução da técnica de manipulação asséptica e/ou na
estrutura física do ambiente utilizado. Periodicamente, devem ser feitas atua-
lizações dos treinamentos e sua eficácia pode ser medida por meio da própria
validação da técnica asséptica.
A validação pode ser compreendida como “o ato documentado que atesta que
um processo específico conduz aos resultados esperados de forma consistente,
ao atender às especificações estabelecidas para um determinado produto, sendo
parte essencial das Boas Práticas de Manipulação” (SOBRAFO, 2014). A validação
da técnica asséptica torna-se imprescindível e é parte vital das etapas que garan-
tem a segurança da manipulação de produtos estéreis, desde a certificação da
área de trabalho e das cabines, o uso de uniformes adequados, até a padronização


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e validação de procedimentos operacionais de rotina, e assegura que todos os

processos envolvidos no preparo de medicamentos de uso parenteral conduzem
a um produto acabado estéril. Para isso, cada instituição deve avaliar as etapas do
processo de manipulação consideradas críticas, como a limpeza e a desinfecção
de materiais e superfícies, a lavagem das mãos dos manipuladores e a técnica
asséptica propriamente dita (SOBRAFO, 2014).
Segundo a RDC nº 301 ANVISA, de 21 de agosto de 2019 (BRASIL, 2019b), con-
troles de processos e validações são necessários para garantir um Sistema de Qua-
lidade Farmacêutica adequado à produção de medicamentos, incorporando as
Boas Práticas de Fabricação e o Gerenciamento de Risco da Qualidade. O processo
definido deve assegurar que a produção do medicamento manipulado esteja em
conformidade com a qualidade exigida. Uma revalidação crítica periódica dos pro-
cessos e procedimentos deve ser realizada com a finalidade de garantir que estes
permaneçam capazes de alcançar os resultados esperados.
Existem divergências de normatizações que regulamentam os Serviços de Te-
rapia Antineoplásica: a RDC n° 67 ANVISA, de 08 de outubro de 2007 (BRASIL,
2007) e suas atualizações e a RDC nº 301 ANVISA, de 21 de agosto de 2019 (BRA-
SIL, 2019), indicam o preparo de produtos estéreis em área limpa (classificada),
enquanto a RDC nº 220 ANVISA, de 21 de setembro de 2004 (BRASIL, 2004), per-
mite que o preparo de medicamentos antineoplásicos seja realizado em salas não
classificadas, desde que o tempo transcorrido entre o preparo e a administração
não ultrapasse 48 horas. Vale considerar a consulta de manuais específicos para
manipulação de terapia antineoplásica, uma vez que as resoluções podem ser
voltadas para a produção industrial. Considerando-se essa informação e também
que muitas instituições não possuem salas classificadas, as recomendações da
RDC nº 220 ANVISA, que regulamenta os serviços de terapia antineoplásica, po-
dem ser seguidas. Ressalta-se que a validação da técnica asséptica é aplicável em
ambos os casos, tendo em vista que esse teste integra o Sistema de Qualidade
Farmacêutica citado anteriormente.


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Este capítulo aborda a validação da técnica asséptica dos manipuladores, uma

vez que outras validações, como das instalações, sistemas e processos estão deta-
lhadas em capítulos dedicados neste manual.
2 Desenvolvimento
2.1 Comportamento Asséptico dos Operadores
A fabricação de produtos estéreis é dependente da habilidade, treinamento e
atitudes dos operadores (EUROPEAN COMMISSION, 2008). Segundo a Farmaco-
peia Brasileira de 2019 e a United States Pharmacopeia (USP) de 2018, produtos
processados assepticamente exigem requisitos rigorosos a serem cumpridos em
sua produção com supervisão estrita das pessoas, a fim de manter o nível de qua-
lidade ambiental apropriado para a garantia de esterilidade do produto. O treina-
mento de todos os funcionários que trabalham em salas de produção asséptica
é crítico e deve ser periódico, uma vez que a contaminação da área de trabalho
pode ocorrer inadvertidamente durante a amostragem microbiológica, por uso de
técnicas impróprias.
O controle da contaminação microbiana associada com as pessoas é um dos
elementos mais importantes do programa de controle ambiental. A contamina-
ção pode ocorrer a partir da disseminação de micro-organismos por indivídu-
os, particularmente aqueles com infecções ativas. Portanto, apenas indivíduos
saudáveis devem ser autorizados a acessar os ambientes controlados. A boa
higiene pessoal e a atenção cuidadosa aos detalhes dos procedimentos de pa-
ramentação asséptica são itens importantes. Os funcionários apropriadamente
paramentados devem ser cuidadosos em manter a integridade de suas luvas e
aventais durante todo o período de permanência nos ambientes controlados. O
comportamento dos operadores dentro de salas pode refletir diretamente na
assepsia do processo. Alguns hábitos (como o uso de cremes, barba, adornos)
e comportamentos (como a técnica inadequada de paramentação, movimentos
bruscos e não adesão à técnica correta de abertura de embalagens) podem dis-


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Versão: 01
persar partículas provenientes do próprio operador ou até permitir que estas

entrem na área de manipulação, aumentando a probabilidade de contaminação
dos produtos manipulados. De forma resumida, tranquilidade, equilíbrio, preci-
são e rigor são características de destaque para boas operações, pois minimizam
o espalhamento de partículas, diminuindo a contaminação, principalmente de
áreas críticas (AKERS, 1997)
2.2 Validação da Técnica Asséptica dos Manipuladores

O teste de media fill consiste em um método útil para validação do processo
de preparação asséptica durante manipulação de medicamentos estéreis, consi-
derando todas as suas etapas, utilizando um meio de cultura estéril no lugar do
produto (SOBRAFO, 2014). É realizada uma simulação representativa de todo o
processo asséptico, na qual se avalia a capacidade de obtenção de produtos esté-
reis, o uso dos equipamentos e acessórios envolvidos no processo e qualificam-se
os operadores (SOARES, 2014).
Recomenda-se que a técnica seja validada simulando o estresse do manipula-
dor para verificar se os procedimentos estão sendo executados assepticamente.
O ambiente de trabalho no momento da validação da técnica deve ser o mais
próximo possível da realidade de trabalho diário e não deve haver interrupções
durante a execução do teste. As intervenções devem ser pré-documentadas e co-
nhecidas, como: troca de luvas, abertura de frascos, quebra de ampolas, substi-
tuição de materiais, número de operadores na sala limpa, entre outros. No desen-
volvimento do programa de validação da técnica asséptica, diversas etapas devem
ser consideradas, desde o envase do meio, seu volume, tempo e temperatura
de incubação, até a interpretação dos resultados e adoção de medidas corretivas
(SOBRAFO, 2014).
As preparações estéreis são classificadas em três categorias conforme o poten-
cial de contaminação por micro-organismos, por substâncias químicas estranhas e
por partículas durante sua produção (USP, 2018).


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Dentre os critérios para classificação como produtos de baixo risco estão a

utilização de, no máximo, três produtos estéreis fabricados industrialmente e a in-
trodução de, no máximo, dois produtos estéreis na preparação final a ser adminis-
trada no paciente. As preparações de médio risco são aquelas produzidas através
de múltiplas injeções para retirada, adição ou transferência de líquidos estéreis
para outros recipientes estéreis. A principal característica dos produtos de alto
risco é a utilização de matérias-primas ou dispositivos não estéreis, de modo que
o produto necessita de esterilização final para ser administrado.
As preparações estéreis manipuladas contendo medicamentos antineoplásicos
são, em sua maioria, classificadas como de médio risco, como quando é necessá-
rio diluir o pó liofilizado, utilizar vários frascos de medicamentos para uma só pre-
paração estéril e manipular bolsas contendo mais de um tipo de medicamento.
Para cada categoria de preparação estéril é necessária uma atenção espe-
cífica à técnica media fill. Sugere-se que a mediafill dos preparados de médio
risco seja mais desafiadora do que a de baixo risco, e que seja realizada anu-
almente ou com maior frequência, caso seja necessário, conforme preconiza
a United States Pharmacopeia (USP) de 2018. Já a media fill da categoria de
alto risco, deve exigir também a verificação de habilidade do manipulador no
preenchimento de filtros esterilizantes. Na sequência será detalhada a técnica
para produtos estéreis de médio risco, onde se enquadra a maioria dos preparos
assépticos em quimioterapia.
A SOBRAFO (2014) preconiza que cada manipulador, antes de iniciar seu tra-
balho na rotina de manipulação, deve realizar, no mínimo, três dias consecutivos
de media fill, com resultados satisfatórios nos três dias. A técnica asséptica de
cada manipulador deve ser revalidada a cada seis meses, ou sempre que algum
processo se altere, e um dia de teste com resultado satisfatório é suficiente para
atestar a revalidação. Em caso de resultados insatisfatórios o manipulador deve
ser desafiado novamente durante três dias consecutivos, apresentando resulta-
dos satisfatórios em todos eles.


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2.3 Media Fill

Conforme descrito na Farmacopeia Brasileira e Norte-americana, dentro
da cabine de segurança biológica (CSB) com classificação ISO 5, transfere-se
assepticamente por gravidade seis alíquotas de 100 ml de caldo caseína-soja
através de tubulações separadas para seus respectivos recipientes estéreis
vazios. Após distribuição dos seis recipientes em três pares, usa-se uma se-
ringa de 10 ml com agulha de calibre 18 G (1,2 mm) para intercambiar duas
alíquotas de 5 ml do meio de um recipiente para o outro que compõe o par.
Por exemplo, após transferir uma alíquota de 5 ml do primeiro recipiente para
o segundo do par, agitar este último por 10 segundos e devolver uma alíquota
de 5 ml ao primeiro recipiente, agitando-o por 10 segundos, completando o
primeiro ciclo. Repetir o processo para totalizar dois ciclos. Injetar assepti-
camente 5 ml do conteúdo de cada recipiente do par em um frasco de 10
ml, transparente, vazio, selado e estéril, usando outra seringa de 10 ml com
agulha. Fixar selos adesivos estéreis nas tampas de borracha dos três frascos
cheios e incubá-los entre 20 e 25 °C ou 30 e 35 °C por um período de 14 dias.
Pode-se incubar os frascos nas duas faixas de temperatura, iniciando-se com
sete dias de incubação na menor temperatura, seguido de mais sete dias na
maior temperatura.
2.4 Análise das Mãos dos Colaboradores

Esse tipo de análise monitora toda a produção asséptica e qualifica as equipes,
mostrando a importância do seguimento de boas práticas (XAVIER et al., 2013).
Para coleta da amostra, é necessário fazer uma leve pressão com a falange distal
de todos os dedos de uma mão em uma placa de Petri do tipo RODAC contendo
meios de cultura Sabouraud e tripsina soja, respectivamente, para crescimento de
fungos e bactérias (BRASIL, 2013).


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A frequência sugerida para a realização da análise de contaminação das mãos

conforme preconizado pela ANVISA (BRASIL, 2013) é demonstrada no Quadro 1.
Quadro 1. Frequência de Monitoramento para Áreas Classificadas

Placas Placas de Contato
Amostra de Ar Impressão de Luva
Classificação (diâmetro de 90 mm) (diâmetro 55 mm)
cfu/m3 de 5 dedos cfu/luva
cfu/4 horas cfu/placa
Grau A Por todo o tempo que a
Uma vez por
(Operações de envase atividade de produção for Uma vez por turno Uma vez por turno
turno
asséptico) realizada
Grau B Diariamente Diariamente Diariamente Diariamente
Grau C Semanalmente Semanalmente Semanalmente N/A
Grau D Mensalmente Mensalmente N/A N/A
Estações de fluxo de ar uni- Uma vez por
direcional em áreas Grau B turno
Estações de fluxo de ar uni-
Semanalmente Semanalmente Semanalmente Semanalmente
direcional em áreas Grau C
Estações de fluxo de ar uni-
Mensalmente Mensalmente Mensalmente N/A
direcional em áreas Grau D
N/A - Não se aplica.
Fonte: BRASIL, 2013
2.5 Limites de Contaminação Microbiológica

Conforme a Instrução Normativa - IN nº 35 ANVISA, de de 21 de agosto
de 2019 (BRASIL, 2019a) e European Comission (2008), o manuseio de medi-
camentos preparados assepticamente e materiais estéreis deve ser realizado
em uma área Grau A, circundada por Grau B. Durante a realização de opera-
ções assépticas, o monitoramento deve ser frequente, por meio de métodos
como placas de sedimentação, amostragem de ar volumétrica e de superfície
(por exemplo: cotonetes e placas de contato). Os limites recomendados para
o monitoramento microbiológico de áreas limpas durante operação e o limite
de crescimento para análise das mãos enluvadas ou não dos colaboradores
são apresentados na Quadro 2.


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Quadro 2. Limites de Contaminação Microbiológica para Áreas Classificadas

Limites recomendados para a contaminação microbiológica (valores médios)
Placas de sedimentação (diâmetro Placas de contato
Amostra volumétrica Luva 5 dedos
Grau 90 mm - cfu/4 horas - tempo (diâmetro 55 mm
ativa (cfu/m3) (cfu/luva)1
inferior pode ser utilizado cfu/placa)
A ˂1 ˂1 ˂1 ˂1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
1
O limite disposto é a especificação para a luva direita bem como a esquerda, sendo necessário, na rotina, o teste de ambas as luvas do operador.
Fonte: BRASIL, 2013
Quando o nível microbiológico especificado para um ambiente controlado for

excedido, todos os processos envolvidos devem ser investigados. A investigação
deve incluir a revisão da documentação de manutenção da área; da documenta-
ção de desinfecção; dos parâmetros físicos ou operacionais inerentes, tais como,
mudanças na temperatura ambiental e umidade relativa e o estágio de treina-
mento dos funcionários envolvidos. Em seguida à investigação, as ações adotadas
podem incluir o reforço no treinamento das pessoas para enfatizar o controle
microbiológico do ambiente; a amostragem adicional em frequência aumenta-
da; a desinfecção adicional; os testes adicionais de produto; a identificação do
contaminante microbiano e sua possível fonte e a reavaliação e revalidação dos
atuais procedimentos operacionais padronizados, quando necessário. Com base
na revisão da investigação e nos resultados dos testes, o significado do nível mi-
crobiológico excedido e a aceitabilidade das operações ou produtos processados,
sob aquela condição, podem ser definidos. Toda investigação e justificativa das
ações devem ser documentadas e fazer parte do sistema de gerenciamento da
qualidade (BRASIL, 2013).
Com relação aos resultados do media fill, a Farmacopeia Brasileira de 2019
(BRASIL, 2019) preconiza como critério de aceitação uma taxa de contaminação
inferior ou igual a 0,1%, porém o número de amostras deve ser de, no mínimo,
3000 unidades, o que só é viável para indústrias farmacêuticas. Para definir o nú-


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mero de unidades contaminadas permitidas pode ser utilizado um cálculo mate-

mático (Distribuição de Poison), que leva em consideração o tamanho do lote en-
vasado e aceita um limite de confiança de 95%. Porém, é quase consensual que o
resultado do media fill deve ser contaminação zero, tendo em vista a importância
do processo que se quer validar (GAYARD, 2008).
3 Discussão
A legitimação da qualidade nas Boas Práticas de Manipulação de Produtos
Estéreis através da validação da técnica asséptica é fundamental para que todo
o procedimento de produção - desde prática, processos e operadores - tenha
garantia da qualidade na execução. Para tal, as validações devem ser realizadas
com a periodicidade adequada, por profissionais capacitados, através de me-
todologias descritas em guias de referência. Considerando que o controle de
qualidade e métodos de esterilização de medicamentos antineoplásicos após a
manipulação são mais difíceis de serem realizados, quando se comparam com
uma produção industrial, uma vez que são termolábeis e específicos para cada
paciente em determinada condição e ciclo, a validação da técnica asséptica faz-
se imprescindível.
A maioria das resoluções e publicações sanitárias nacionais que descrevem
a validação da técnica asséptica, é direcionada à produção industrial, inclusive
com limites de referência e simulações de media fill que pouco tem relação com
a manipulação da terapia antineoplásica em clínicas e hospitais. Assim, é preciso
recorrer a manuais específicos e estabelecer checklists aplicáveis para avaliação
da técnica de simulação e do processo de produção de estéreis nas instituições.
Resultados obtidos de estudos desenvolvidos em instituições brasileiras su-
gerem que as recomendações previstas pelas legislações sanitárias, manuais e
Guia de Boas Práticas no preparo de diluições antineoplásicas são parcialmente
implantadas, resultando em potencial risco à segurança do paciente e do mani-
pulador (BIANCHIN et al., 2011; CARRÉRA et al., 2010). O estudo, desenvolvido


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Versão: 01
em um hospital de referência no tratamento de câncer no Estado do Pará, ava-

liou a qualidade microbiológica do processo de manipulação através da coleta de
amostras das luvas dos manipuladores, da CSB e do sistema de ar-condicionado
e demonstrou que a contaminação das luvas dos manipuladores por micro-or-
ganismos da flora normal observada poderia ser decorrente do movimento de
retirada das mãos do manipulador da CSB repetidamente durante o processo
de manipulação, procedimento este que deve ser evitado visando prevenção de
contaminação das preparações, da CSB e interrupção do fluxo laminar. (CARRÉRA
et al., 2010). Tal estudo reforça a importância da capacitação profissional e mo-
nitoramento contínuo da qualidade microbiológica para assegurar a assepsia da
técnica de manipulação.
A elaboração de um Manual de Boas Práticas de Manipulação de Antine-
oplásicos com implementação de um programa de qualidade da validação da
técnica asséptica é importante para disseminar e garantir as Boas Práticas de
Manipulação de Produtos Estéreis em todo o atendimento aos pacientes que
fazem tratamento com medicamentos antineoplásicos, de uso ambulatorial e
em regime de internação, garantindo sua qualidade e segurança. Para tal, é pre-
ciso padronização de técnicas e determinação de frequência de execução, com
base em manuais de referência, assim como prever mecanismos para contornar
não conformidades.
A coleta e divulgação dos resultados obtidos pela análise da validação da
técnica asséptica auxiliam a tomada de decisão no sentido de promover ações
para qualificação e treinamento dos operadores, que garantam a segurança dos
pacientes, com a devida confidencialidade dos dados. Podem, também, forne-
cer dados para análises estatísticas de produtividade e de desempenho conve-
nientes à gestão.
No mercado brasileiro existe a oferta de meios de cultura adequados para a
realização do media fill, conforme especificações farmacopeicas. Esses meios de
cultura são disponibilizados em embalagens que facilitam a execução do teste,


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Versão: 01
como bolsas flexíveis, com orifícios de entrada e saída, possibilidade de conexões

para transferências de conteúdo, além de frascos com tampas rosqueáveis e her-
meticamente fechados e placas preenchidas com meio de cultura prontas para
uso, que devem ser obtidos em prestador de serviço dedicado à medição e não
serem feitos pelo serviço que manipula os medicamentos. Também podem ser
padronizadas técnicas de preparo de meios de cultura obtidos por serviços de
controle de qualidade separados do serviço de manipulação.


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Emissão:
Versão: 01
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Emissão:
Versão: 01
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1. São Paulo, 2014, Anais [...]. São Paulo: Segmento Farma, 2014. Disponível em:
https://sobrafo.org.br/wp-content/uploads/2018/12/I_Consenso_Brasileiro_para_
Boas_Praticas_de_Preparo_da_Terapia.pdf. Acesso em: 19 mai. 2020.
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IN - Instrução Normativa
ISO - International Organization for Standardization
RODAC - Replicate Organism Direct Agar Contact
USP - United States Pharmacopeia


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Capítulo 13


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GESTÃO
de Resíduos
Quimioterápicos
e Antineoplásicos


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Lista de Figuras
Figura 1. Resumo da Classificação dos Grupos de Resíduos 355
Figura 2. Etapas do Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (RSS) 356

Pertencentes ao Grupo B
Figura 3. Exemplos de Símbolos que Podem Ser Utilizados para Identifica- 359
ção de Resíduos de Serviço de Saúde (RSS) do Grupo B
361
Figura 4. Exemplo de Coletor Rígido para Resíduos do Grupo B


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1 Introdução 348
2.1 Panorama da RDC N° 222 de 28 de Março de 2018 351
2.2 Classificação dos Resíduos dos Serviços de Saúde de Acordo com a 353
Legislação Brasileira
2.3 Manejo de Resíduos de Serviço de Saúde no Contexto da Farmácia de 355
Quimioterapia
2.4 Identificação 357
2.5 Área Administrativa 359
2.6 Área Limpa 360
2.6.1 Sala de Paramentação 360
2.6.2 Sala de Higienização 360
2.6.3 Sala de Manipulação 360
2.6.4 Sala de Armazenamento de Medicamentos e Materiais 362
3 Discussão 362


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Capítulo 13
Gestão de Resíduos Quimioterápicos e Antineoplásicos
1 Introdução
Em um contexto hospitalar, diversos tipos de resíduos são gerados diariamen-
te, tais como resíduos infectantes, perfurocortantes e resíduos químicos, sendo
este último o grupo no qual estão inseridos os medicamentos de uma forma geral.
Mediante a necessidade de proteção das pessoas, da fauna e da flora, é impres-
cindível realizar o descarte adequado de todos os diferentes resíduos gerados. No
presente documento, o foco será o manejo dos resíduos do Grupo B - Químico,
pois eles representam o maior potencial de causarem danos e constituem o maior
quantitativo dos rejeitos gerados durante o fluxo de preparação de um medica-
mento quimioterápico. Desta forma, este capítulo tem como propósito trazer in-
formações e orientações acerca do gerenciamento dos resíduos quimioterápicos
no contexto de uma Farmácia de Quimioterapia.
A disposição dos resíduos de serviço de saúde (RSS) deve ser regulamentada pelas
organizações prestadoras de serviços de saúde e pelos órgãos competentes (NÓBRE-
GA, 2016). Existem várias entidades que regulamentam a disposição de Resíduos Sóli-
dos no Brasil, como o Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), através da Re-
solução nº 358, de 29 de abril de 2005 (BRASIL, 2005), a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), que atua por meio da RDC nº 222, de 28 de março de 2018 (BRASIL,
2018), a Associação Brasileira de Normas Técnicas, por intermédio das Normas Brasilei-
ras, e o Governo Federal, mediante a Lei nº 12.305, de 02 de agosto de 2010 (BRASIL,
2010), que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS). Ademais, podem ser
citadas as legislações específicas sobre o gerenciamento dos Resíduos de Serviço de
Saúde (RSS) dos governos estaduais e municipais (NÓBREGA, 2016).


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São definidos como geradores de RSS todos os serviços associados com a aten-
ção à saúde humana ou animal, incluindo os serviços de assistência domiciliar;
laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios e funerárias; serviços
de medicina legal; drogarias e farmácias (inclusive as com manipulação); distribui-
dores, produtores e importadores de produtos farmacêuticos; estabelecimentos
de ensino e pesquisa na área de saúde; unidades móveis de atendimento à saúde,
dentre outros (LOVATTE, 2019).
Os RSS são classificados em cinco Grupos (A, B, C, D e E) em função de suas
características e dos possíveis problemas que podem provocar à saúde pública e
ao meio ambiente. Cada grupo será abordado individualmente em detalhes no
decorrer deste capítulo. Os resíduos pertencentes ao Grupo B são aqueles que
apresentam riscos devido às suas características químicas, dependendo de sua
reatividade, inflamabilidade, toxicidade, corrosividade, patogenicidade, carcino-
genicidade, mutagenicidade e teratogenicidade. Os resíduos de medicamentos
quimioterápicos, gerados pelos serviços de saúde, são classificados como parte
dos RSS do Grupo B, conforme disposto anteriormente (FERRAZ, 2019).
Os RSS são parte importante do total de resíduos sólidos urbanos, não neces-
sariamente pela quantidade gerada (cerca de 1 a 3% do total), mas pelo potencial
de risco que representam à saúde e ao meio ambiente, por apresentarem carac-
terísticas tóxicas e/ou patogênicas (COSTA, 2010). Os RSS têm sido produzidos em
todas as áreas hospitalares, sendo sujeitos a critérios específicos de tratamento e
classificação, tanto no Brasil quanto no exterior (COSTA; FELLI; BAPTISTA, 2012).
Há uma preocupação mundial relacionada ao gerenciamento de RSS, tornando as
normativas cada vez mais restritivas para assegurar sua disposição final adequada
e segura (ANDRÉ; VEIGA; TAKAYANAGUI, 2016).
Costa (2010) relatou que segundo a European Environment Agency, no ano de
2007, foram produzidos, nos 27 Estados Membros da União Europeia, cerca de 1,3
bilhões de toneladas de resíduos urbanos, destes 40 milhões de toneladas foram
de resíduos perigosos, dos quais 67% foram depositados em aterros sanitários.


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Em 2017, estudos realizados pela Associação Brasileira das Empresas de Lim-

peza Pública e Resíduos Especiais (ABRELPE) apontaram que 4.518 municípios
prestaram os serviços de coleta, tratamento e disposição final de 256.941 tone-
ladas de RSS, o equivalente a 1,2 kg por habitante/ano. Cerca de 27,5% dos mu-
nicípios brasileiros destinaram seus RSS sem declarar o tratamento prévio dado
aos mesmos, o que se opõe às normas vigentes e demonstra riscos diretos aos
trabalhadores, ao meio ambiente e à saúde pública (ABRELPE, 2017).
Tendo em vista que a terapia antineoplásica consiste na administração de vá-
rios tipos de medicamentos antineoplásicos, faz-se necessário o planejamento e
o controle dos resíduos gerados, em conformidade com as legislações vigentes e
demais normas orientativas que se fizerem necessárias. Os resíduos de medica-
mentos quimioterápicos antineoplásicos, quando não forem submetidos a proces-
so de recuperação, reutilização ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamen-
to e disposição final específicos. A legislação estabelece que, quando no estado
sólido, devem ser dispostos em aterro de resíduos perigosos e, no que se refere
ao tratamento dos resíduos no estado líquido, é obrigatório o seu tratamento pré-
vio, sendo proibida a disposição em aterro sanitário sem que este seja realizado
(COSTA; FELLI; BAPTISTA, 2012).
Os RSS desprezados sem gerenciamento adequado podem apresentar maior pe-
riculosidade aos sistemas onde são descartados, resultando em problemas graves à
saúde pública, aos profissionais da saúde e ao meio ambiente (NÓBREGA, 2016).
Valença (2012) relaciona que o descarte indevido está diretamente ligado ao
fato desses resíduos conterem agentes patogênicos e micro-organismos prejudi-
ciais à saúde humana. Além disso, os resíduos podem causar ferimentos e/ou pro-
pagar doenças, se gerenciados de maneira inadequada.
A disposição dos Resíduos Sólidos de Saúde causa impacto ambiental e está
relacionada ao surgimento de doenças nos ambientes urbanos. Costa (2010) de-
fine que esses impactos são gerados de forma indireta, entre a conexão Resídu-
os Sólidos-Vetor-Homem, em que as doenças podem ter suas origens na coleta


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Versão: 01
e/ou disposição final inadequada dos resíduos urbanos. Os riscos podem ser: físi-
cos (radiação ou temperatura), ergonômicos (posturais), químicos (substâncias tó-
xicas), biológicos (agentes infecciosos) e psicológicos, (como o estresse). Contudo,
ao se adotar normas de biossegurança, os riscos no ambiente hospitalar podem
ser evitados (WHO, 2004).
Para o gerenciamento correto em relação aos resíduos sólidos de saúde, é
necessário que os estabelecimentos de saúde realizem todas as etapas de ma-
nejo, devendo cumprir as normas de biossegurança vigentes. A prática correta
impacta nos custos com tratamento dos RSS além de influenciar nos índices de
infecção hospitalar. Assim, as boas práticas no gerenciamento de RSS contri-
buem para a estruturação de um modelo sustentável, realizado a partir da cons-
ciência pelo compromisso e responsabilidade ética e cidadã dos profissionais da
saúde com a proteção, preservação e valorização do meio ambiente (UEHARA;
VEIGA; TAKAYANAGUI, 2019).
Para amenizar os riscos relativos ao descarte desses resíduos é necessário
que a manipulação atenda à legislação vigente, sendo fundamental a estru-
turação de programas de capacitação para evitar o manuseio e descarte ina-
dequado dos resíduos hospitalares. As caracterizações de risco servem para
alcançar o equilíbrio entre o desenvolvimento econômico e a proteção da saú-
de pública e do meio ambiente. Serve, ainda, como base para que os gestores
tomem medidas para sanar os problemas já existentes e proponham novas
legislações para o aperfeiçoamento de técnicas para o descarte de resíduos
sólidos (PAUMGARTTEN, 1993).
2 Desenvolvimento
2.1 Panorama da RDC N° 222 de 28 de Março de 2018
Inicialmente, o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde era regu-
lamentado por resolução do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA).
Após a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), através da Lei


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n° 9782, de 26 de janeiro de 1999 (BRASIL, 1999), coube a este órgão a respon-

sabilidade de regulamentar os procedimentos internos relacionados ao gerencia-
mento dos RSS. Assim sendo, a ANVISA publicou no ano de 2004 a RDC n° 306, que
estabeleceu os procedimentos internos nos serviços geradores de RSS e trouxe
novo entendimento e orientações sobre o tema (BRASIL, 2004).
Após 14 anos de vigência desta norma, a ANVISA publicou a RDC n° 222, de
28 de março de 2018, inteiramente revisada e atualizada, contemplando as novi-
dades legais e tecnológicas que surgiram neste período (BRASIL, 2018).
A resolução RDC n° 222/2018 dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas
de Gerenciamentos dos Resíduos de Serviços em Saúde, sendo uma revisão
da RDC n° 306, de 7 de dezembro de 2004, que se tornou necessária devido
à publicação da Política Nacional de Resíduos Sólidos (Lei n° 12.305, de 02 de
agosto de 2010), que tem por objetivo minimizar a geração de resíduos e pro-
mover sua disposição eficiente e segura, conferindo proteção à saúde dos seres
vivos e ao meio ambiente.
Essa normativa aplica-se aos geradores de RSS, públicos ou privados, filantrópi-
cos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa,
cujas atividades envolvam qualquer etapa do gerenciamento desses resíduos.
A Farmácia de Quimioterapia enquadra-se dentro da definição de serviço gera-
dor de resíduos de saúde (Art.2º §1º), portanto, é necessário que ela possua um
gerenciamento de resíduos de serviços em saúde claro, conciso e de acordo com
a legislação vigente.
Todo serviço gerador deve dispor de um Plano de Gerenciamento de RSS
(PGRSS), sempre observando as regulamentações federais, estaduais e municipais
(OSHA, 201?). O PGRSS é o documento que aponta e descreve as ações relativas
ao manejo de resíduos sólidos e possui como objetivos o direcionamento correto
e seguro dos resíduos, proteção da saúde dos trabalhadores envolvidos, assim
como dos recursos naturais e do meio ambiente.
Gerenciar um projeto significa coordenar todas as etapas de sua execução; o


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Versão: 01
gerenciamento dos RSS deve abranger todas as fases de planejamento dos recursos
físicos, dos recursos materiais e da capacitação dos recursos humanos envolvidos.
O planejamento do programa deve ser realizado em conjunto com os seto-
res envolvidos, definindo-se as responsabilidades de cada ente participante. É de
extrema importância que a Farmácia de Quimioterapia auxilie na elaboração e
desenvolvimento deste planejamento, considerando os conhecimentos e especi-
ficidades sobre os resíduos gerados nesse local.
2.2 Classificação dos Resíduos dos Serviços de Saúde de Acordo com a Le-
gislação Brasileira
Segundo o Anexo I da RDC nº 222/2018, os resíduos são classificados em cinco
grandes Grupos (A, B, C, D e E), sendo que o Grupo A possui algumas subdivisões
para melhor orientação e separação.
A classificação adequada dos resíduos é de grande importância, pois a separa-
ção é o primeiro passo no manejo dos RSS. A correta segregação confere ao pro-
cesso segurança e confiabilidade, pois o fluxo de trabalho e o destino final estarão
de acordo com o preconizado em legislação.
Os grupos descritos na RDC citada anteriormente são os seguintes:
- GRUPO A: Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por
suas características, podem apresentar risco de infecção. São exemplos as cul-
turas e estoques de micro-organismos, bolsas transfusionais contendo sangue
ou hemocomponentes, rejeitadas por contaminação, má conservação ou prazo
de validade vencido, e peças anatômicas.
- GRUPO B: Resíduos contendo produtos químicos que apresentam periculo-
sidade à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas caracterís-
ticas de inflamabilidade, corrosividade, reatividade, toxicidade, carcinogenici-
dade, teratogenicidade, mutagenicidade e quantidade. Temos como exemplos
os produtos farmacêuticos e resíduos de saneantes e desinfetantes. Este é o
grupo com maior representatividade e importância dentro da Farmácia de Qui-


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mioterapia, pois possuem o maior volume de produção e de periculosidade ao

ser humano, aos animais e ao meio ambiente.
- GRUPO C: Qualquer material que contenha radionuclídeo em quantidade
superior aos níveis de dispensa especificados em Norma da Comissão Nacio-
nal de Energia Nuclear (CNEN) e para os quais a reutilização é imprópria ou
não prevista.
- GRUPO D: Resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radio-
lógico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos
domiciliares. Os representantes desse grupo são as sobras de alimentos e
resíduos provenientes de áreas administrativas. Existe geração de resíduos
deste grupo advindo da área administrativa e da área limpa da Farmácia de
Quimioterapia, tal como cartonagens de medicamentos (embalagens secun-
dárias), papel e pastas.
- GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes, tais como: lâminas
de barbear, agulha e ampolas de vidro.
Observa-se que a grande maioria dos resíduos advindos da Farmácia de Qui-

mioterapia são classificados como pertencentes ao Grupo B (majoritariamente
resíduos químicos provenientes da manipulação) e Grupo D (resíduos da área ad-
ministrativa e recicláveis não contaminados). Essa representatividade exposta aci-
ma, e também na Figura 1, deve orientar as ações de treinamento e as avaliações
em relação às necessidades do setor.
O tratamento mais comumente utilizado no Brasil para os resíduos qui-
mioterápicos é a incineração, a qual visa reduzir ou eliminar danos ao meio
ambiente e à saúde pública. Embora seja a alternativa mais utilizada, a inci-
neração não é a única forma de tratamento, há outras opções que podem ir
de encontro ao disposto em legislações estaduais e municipais específicas.
Um exemplo é a técnica de encapsulamento em matriz de cimento (tratamen-


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to físico) com disposição final ambientalmente adequada. Somente após os

referidos tratamentos é que os rejeitos podem ser dispostos em aterros de
resíduos perigosos Classe I.
Figura 1. Resumo da Classificação dos Grupos de Resíduos

GRUPO A
Resíduos com possibilidade de conter agentes biológicos que podem apresentar risco de infecção.
GRUPO B
Resíduos contendo produtos químicos que podem
apresentar riscos específicos à saúde pública e ao meio ambiente.
GRUPO C
Resíduos radioativos que podem apresentar risco de acordo com o nível de radiação emitida.
GRUPO D
Resíduos comuns, semelhantes aos gerados em domicílio,
que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico.
GRUPO E
Resíduos perfurocortantes que além do risco de acidentes podem
estar contaminados com agentes biológicos, químicos e radiológicos.
Fonte: MOURA, M. R. et al. (2020). Elaborado pelos autores.
2.3 Manejo de Resíduos de Serviço de Saúde no Contexto da Farmácia de

Quimioterapia
O manejo dos RSS é definido como sendo a atividade de manuseio que possui
como etapas a segregação, acondicionamento, identificação, transporte interno,
armazenamento temporário, armazenamento externo, coleta interna, transporte
externo, destinação e disposição final, ambientalmente adequada, conforme se
verifica no fluxograma apresentado na Figura 2.
A Farmácia de Quimioterapia deve possuir Procedimento Operacional Padrão
(POP) próprio que descreva os procedimentos relacionados a cada uma das eta-
pas do manejo de RSS que são de sua responsabilidade.


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Figura 2. Etapas do Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) Pertencentes ao Grupo B
GERAÇÃO SEGREGAÇÃO ACONDICIONAMENTO

Local e momento de Separação adequada Sacos e recipientes
origem do resíduo para correto adequados - de plástico,
do Grupo B descarte resistentes e rígidos
IDENTIFICAÇÃO SEGREGAÇÃO TEMPORÁRIA

ARMAZENAMENTO
Uso de símbolo específico DO RESÍDUO
INTERNO
para resíduo químico, Realizada separadamente
Em local dentro
coletores e sacos em recipientes específicos
da área de trabalho
de cor laranja para produtos do Grupo B
TRANSPORTE INTERNO ARMAZENAMENTO

COLETA INTERNA
Remoção dos resíduos TEMPORÁRIO
Realizada separadamente
do Grupos B, do ponto Guarda temporária em local
em recipientes
de geração até o próximo ao local de geração (sala
específicos
armazenamento temporário de utilidades/sala de resíduos)
TRANSPORTE INTERNO ARMAZENAMENTO EXTERNO COLETA E

Remocão do RSS do Acondicionamento do RSS em TRANSPORTE EXTERNOS
ponto de geração até abrigo exclusivo com coletores Remoção dos resíduos do abrigo
o armazenamento específicos e de fácil acesso a externo até a unidade de
temporário veículos de coleta tratamento ou disposição final
DESTINAÇÃO
De acordo com as características DISPOSIÇÃO FINAL
podem ser realizadas diferentes Aterros sanitários
ações, como tratamento do RSS licenciados
ou outras destinações ambientalmente
Fonte: MOURA, M. R. et al. (2020). Fluxograma elaborado com base nas informações da RDC nº 222/2018


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A segregação e o acondicionamento dos RSS são uma necessidade em ter-

mos de saúde ocupacional e ambiental e todos os profissionais de saúde devem
incluir na sua rotina o hábito do descarte correto dos resíduos gerados no seu
ambiente de trabalho.
Os RSS devem ser segregados no momento de sua geração e de acordo com a
classificação própria, garantindo uma disposição final ambientalmente adequada.
Concomitantemente com a atividade de segregação, temos o acondicionamen-
to, que é definido como o ato de embalar os resíduos segregados em sacos ou
recipientes que evitem vazamentos, e, quando couber, devem ser resistentes às
ações de punctura, ruptura e tombamento, e ser adequados física e quimicamen-
te ao conteúdo acondicionado (BRASIL, 2018). Deve-se atentar para que o acon-
dicionamento seja realizado de forma segura e correta, a fim de evitar exposição
desnecessária a resíduos químicos provenientes dos medicamentos quimioterápi-
cos. Seguir as recomendações de utilizar coletores com material resistente e res-
peitar o limite de volume garante maior confiabilidade ao processo de descarte.
Desta maneira, o acondicionamento realizado de forma apropriada irá proteger
os colaboradores de exposição respiratória a microaerossóis ou volatilização de
medicamentos antineoplásicos (NIOSH, 2004).
Os recipientes de acondicionamento para RSS devem proporcionar segurança
e proteção aos envolvidos em todas as etapas do processo de manejo, bem como
devem ser devidamente identificados de acordo com o recomendado em resolu-
ção e padronizado na instituição.
Os resíduos pertencentes ao Grupo B que são gerados fora da Farmácia de
Quimioterapia devem ser identificados e acondicionados de forma adequada.
A Comissão de Gerenciamento de RSS deve orientar todas as etapas do manejo
desses resíduos.
2.4 Identificação
É necessário que todas as salas pertencentes à Farmácia de Quimioterapia


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tenham os diferentes coletores identificados de acordo com o preconizado em

documento oficial, seguindo a identificação visual, através da cor do saco/coletor
e do símbolo do resíduo que pode ser ali descartado. O uso de diferentes cores é
um importante aliado em relação a uma rápida identificação e uma correta segre-
gação dos materiais.
Identificação é conceituada como sendo o ato ou efeito de identificar, sendo
esta uma etapa essencialmente importante no que tange ao manejo de RSS. A
segurança dos colaboradores que atuam com resíduos perigosos inicia-se pela
identificação dessas substâncias e dos riscos envolvidos no seu manejo, sendo
possível a classificação dos resíduos e a definição da melhor tratativa de gerencia-
mento (SÃO PAULO, 2008).
A identificação dos RSS deve estar afixada nos carros de coleta, nos locais de
armazenamento e nos sacos que acondicionam os resíduos. Além disso, ela deve
ser de fácil visualização, utilizando-se de símbolos, expressões descritas e cores
relacionadas com a periculosidade dos rejeitos alocados, conforme padrões a se-
rem descritos posteriormente. Atentar-se para o fato de que os rejeitos deverão
conter as identificações de todos os diferentes tipos de resíduos contidos no re-
cipiente, por exemplo, se houver resíduos químicos e resíduos perfurocortantes,
ambas as classificações de risco deverão estar presentes na identificação do co-
letor, salvo sob orientação interna da Comissão de Gerenciamento de RSS e/ou
PGRSS de cada hospital.
O Grupo B deve ser identificado por meio de símbolo e de frase de risco
associados à periculosidade do resíduo químico. Tendo como princípio que a
padronização de cores, dizeres e símbolos relacionam-se com a maior segu-
rança e eficácia na segregação e nas etapas posteriores, preconiza-se o uso de
símbolos de identificação de resíduo perigoso presentes na NBR 7500: 2000,
da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Para as cores, orienta-se
seguir a Resolução do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA) n° 275,
de 25 de abril de 2001 (BRASIL, 2001), sendo que a cor laranja é a eleita para


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resíduos perigosos, e, portanto, é a adequada para ser utilizada como padrão

para resíduos do Grupo B.
De acordo com a RDC n° 222, de 28 de março de 2018, outros símbolos e frases
do The Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
(GHS) podem, também, ser utilizados. Ademais, é necessário consultar os docu-
mentos formais de orientação da Comissão de Gerenciamento de Resíduo de cada
hospital acerca das padronizações de cores, símbolos e dizeres a serem utilizados
na identificação de resíduos.
Figura 3. Exemplos de Símbolos que Podem Ser Utilizados para

Identificação de Resíduos de Serviço de Saúde (RSS) do Grupo B
Fonte: ABNT NBR 7500 (2001); EBSERH (2018/219)
2.5 Área Administrativa

Na área administrativa da Farmácia de Quimioterapia há geração de resíduos
do Grupo D, tais como, papel, pastas e outros materiais que podem ser reciclados.
É importante atentar-se para a adequação deste material em cada instituição caso
haja descarte de resíduos sigilosos ou outra subdivisão implementada.
Caso dentro da área administrativa haja um local para guarda de medicamen-
tos quimioterápicos, é necessário que se tenha nesse espaço, um coletor de resí-
duo pertencente ao Grupo B - químico e Grupo D - recicláveis, para descarte da
embalagem secundária.


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2.6 Área Limpa

A seguir serão abordadas as necessidades dentro das diferentes salas que
constituem a área limpa. Orienta-se que sejam analisadas as especificidades e
demandas de acordo com a realidade de cada local.
2.6.1 Sala de Paramentação

A sala de paramentação deve possuir coletores para os resíduos do Grupo D
(recicláveis e não recicláveis) para descarte, por exemplo, dos plásticos protetores
das máscaras descartáveis utilizadas.
Deve possuir também coletor para resíduo do Grupo B para correto descarte
do segundo par de luvas, touca e máscara descartável após a manipulação (mo-
mento da desparamentação) (OSHA, 201?).
2.6.2 Sala de Higienização

Nesta área, é importante haver coletores de resíduos do Grupo B, para o caso
de necessidade de descarte de frascos de medicamentos ou de compressas e ga-
zes potencialmente contaminadas com medicamentos quimioterápicos.
As gazes e compressas utilizadas na limpeza dos frascos devem ser descarta-
das em lixo químico devido ao risco de estarem contaminadas com medicamen-
tos quimioterápicos.
Deve-se haver também coletor para resíduos do Grupo D (recicláveis) para des-
carte de embalagens de soros não contaminadas (vazias), assim como embala-
gens de gazes e compressas.
2.6.3 Sala de Manipulação

Durante a manipulação, no ambiente da cabine de segurança biológica
(CSB), são produzidos muitos resíduos pertencentes ao Grupo B, sendo assim,
a segregação deverá ser realizada no momento de geração de tais resíduos,
ainda no interior da CSB.


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Para resíduos do Grupo B (antineoplásicos/quimioterápicos e outros materiais

contaminados com esses agentes) recomenda-se o descarte em recipiente plásti-
co, resistente e rígido, colocado dentro da CSB. O recipiente deve estar identifica-
do conforme o item 2.4, descrito anteriormente.
São exemplos de resíduos gerados no interior da CBS: frascos de medica-
mentos vazios, frascos de medicamentos com líquidos ou pós, seringas, agulhas,
dispositivos, gazes, segundo par de luvas do manipulador e quaisquer outros
materiais que possam estar potencialmente contaminados com produtos qui-
mioterápicos/antineoplásicos.
Figura 4. Exemplo de Coletor Rígido para Resíduos do Grupo B
Fonte: MOURA, M.R. (2020)
Deve-se sempre descartar as sobras de medicamentos vencidos em suas em-

balagens primárias; se isso não for possível, recomenda-se aspirar o conteúdo
em uma seringa e desprezar todo o sistema no coletor apropriado, a fim de evitar
descarte de líquidos livres.
Em caso de geração de resíduos químicos advindos de acidentes, devem-se
seguir procedimentos escritos e é necessário que o descarte dos materiais ge-


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rados (vidros, ampolas, gazes entre outros) ocorra em local adequado, ou seja,
em coletores de resíduos químicos (Grupo B). Caso a equipe de farmácia prepare
radiofármacos, estes devem seguir as especificações relativas ao Grupo C da clas-
sificação de resíduos gerados.
Para os resíduos do Grupo D (materiais que não tiveram contato com agentes
antineoplásicos/quimioterápicos) é possível o descarte em sacos de lixo comuns
em coletores identificados como Grupo D. Exemplos de resíduos dessa natureza
são: embalagens secundárias e terciárias de medicamentos que não adentraram a
CSB e embalagens de gazes e equipos.
As embalagens secundárias devem ser descaracterizadas para encaminhamen-
to a reciclagem de modo a não possibilitar sua reutilização (BRASIL, 2018).
2.6.4 Sala de Armazenamento de Medicamentos e Materiais

A área de armazenamento de medicamentos e materiais poderá gerar resíduos
pertencentes ao Gruo B - químico, provenientes, por exemplo, de frascos de me-
dicamentos vencidos ou de algum derramamento que possa vir a ocorrer. Sendo
assim, é imprescindível que haja neste espaço um recipiente adequado, conforme
descrito anteriormente, para descarte de medicamentos quimioterápicos/antine-
oplásicos (resíduos do Grupo B).
A área também poderá gerar resíduos do Grupo D, potencialmente recicláveis,
advindos do descarte dos frascos de medicamentos (embalagens secundárias/ter-
ciárias) e de embalagens de equipo, gazes entre outros materiais.
3 Discussão
No preparo de medicamentos quimioterápicos, a partir de frascos e ampolas
com dose de apresentação comercializada, uma parte pode acabar sendo descar-
tada para que se atinja a dose prescrita pelo médico oncologista, resultando na
produção de resíduo tóxico (HYEDA; COSTA, 2014).
A geração de resíduos de medicamentos quimioterápicos pode ser minimizada


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através de um gerenciamento eficaz de compras, manejo de estoque e padroniza-

ção. Especial atenção deve ser dada a não geração de resíduos, medida ambien-
talmente responsável, que contribui de forma efetiva para a redução dos riscos
sanitários e ambientais (SÃO PAULO, 2008).
Conforme foi verificado ao longo deste capítulo do Manual, o processo de ma-
nejo dos resíduos dentro de uma Farmácia de Quimioterapia inicia-se na etapa de
segregação, ocorrendo logo após a geração do resíduo. Segregação é a atividade de
separação dos resíduos, conforme a classificação dos Grupos (A, B, C, D e E), no mo-
mento e no local de sua geração, de acordo com as características físicas, químicas,
biológicas, estado físico e riscos envolvidos (BRASIL, 2018). Um ponto importante é
o fato de ser necessária a segregação no momento e no local da geração do resíduo,
isto auxilia na sua separação correta e efetiva. Ademais, este fato implica na neces-
sidade de disponibilizar recipientes para resíduos químicos em todas as áreas onde
eles são recebidos, armazenados e preparados (BC CANCER, 2019).
O correto acondicionamento é fator fundamental para a segurança dos envol-
vidos no processo de segregação e etapas posteriores.
A RDC ANVISA n° 222, de 28 de março de 2018, define identificação dos RSS como
sendo o conjunto de medidas que permite o reconhecimento dos riscos presentes
nos resíduos acondicionados, de forma clara e legível, em tamanho proporcional
aos sacos, coletores e seus ambientes de armazenamento. Portanto, pode-se per-
ceber que sem a correta identificação, os colaboradores de todas as fases do geren-
ciamento de resíduos estarão expostos a riscos que não poderão ser controlados.
Além disso, o meio ambiente poderá ser prejudicado devido à possibilidade de não
haver uma solução final ambientalmente adequada para os mesmos. Desta forma,
é necessária muita seriedade e atenção em relação à identificação dos materiais
residuais da Farmácia de Quimioterapia. Conforme visto anteriormente, orienta-se
que a cor usada para disposição dos resíduos do Grupo B seja laranja, facilitando o
reconhecimento e a correta separação dos materiais, seguindo o disposto na Reso-
lução CONAMA n° 275, de 25 de abril de 2001 (BRASIL, 2001).


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É relevante que os hospitais possuam uma normalização de cores em relação

às diferentes classificações de resíduos, facilitando, desta forma, o processo de
segregação. Além disso, a fim de promover uma identidade visual e padronização,
orienta-se que todos os hospitais façam uso das mesmas cores e símbolos de
identificação em relação aos diferentes tipos de resíduos gerados. No caso dos
resíduos do Grupo B a cor já referenciada e formalmente eleita para os hospitais
é a laranja, tanto para coletores como para sacos plásticos de resíduos, podendo
também ser utilizada em etiquetas de identificação de risco.
A Sala de Manipulação é um local estratégico para o manejo dos resíduos do
Grupo B, isto porque nesta área ocorre sua maior geração e é onde há maior
possibilidade de exposição. Neste local há também geração de resíduos perfuro-
cortantes, como agulhas, frascos de vidro e ampolas, muitas vezes contaminadas
com resíduos quimioterápicos. De acordo com a Portaria CVS n° 21, de 10 de se-
tembro de 2008, anexo III (SÃO PAULO, 2008), é necessário que ambos os riscos
(químico e perfurocortante) estejam na identificação dos recipientes, mesmo que
a destinação não seja alterada por esta informação. Recomenda-se que esta iden-
tificação seja realizada nos setores em que ocorre a geração destes resíduos, a fim
de garantir maior segurança ao processo de manejo.
Outro ponto relevante é o fato de haver a possibilidade de reciclagem de al-
guns materiais que não entraram em contato com nenhum resíduo quimioterápi-
co. Na RDC ANVISA nº 222, de 28 de março de 2018, o artigo 61 determina que as
embalagens e os materiais contaminados por produtos químicos (exceto as emba-
lagens primárias vazias de diversos medicamentos, dentre eles os antineoplásicos
e citostáticos) devem ser submetidos ao mesmo manejo do produto químico que
os contaminou, isso significa que todo e qualquer material que tenha sido conta-
minado com resíduo químico do Grupo B, deve ser descartado da mesma maneira
que os resíduos do Grupo B. Sendo assim, há a possiblidade de reciclar os mate-
riais que não tenham sido expostos a esta contaminação.
As embalagens secundárias dos medicamentos que não entraram em contato


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com o produto poderão ser descaracterizadas e acondicionadas como resíduos

pertencentes ao grupo D, havendo a possibilidade de serem encaminhadas para
processo de reciclagem (EBSERH, 2018/2019). Soma-se a esta indicação, mate-
riais como embalagens de gazes e de equipos.
Outros serviços podem considerar todo material que adentrou a área limpa
como sendo potencialmente contaminado, sendo, por isso, descartados como
pertencente ao Grupo B. É, portanto, apropriado avaliar o fluxo de trabalho de
cada hospital, a fim de garantir a resolução mais adequada e específica às neces-
sidades e realidades de cada serviço. Assim, fica a critério dos hospitais formaliza-
rem suas próprias condutas, utilizando o seu PGRSS como guia de orientação.
O PGRSS é um documento de vital importância e, juntamente com as orien-
tações da Rede EBSERH e Normas Federais\Estaduais\Municipais pertinentes,
deverá balizar a tomada de decisão dos atores envolvidos no processo de geren-
ciamento dos resíduos oriundos de uma Farmácia de Quimioterapia. Todo o pro-
cesso de gestão dos resíduos de quimioterápicos deve estar contemplado neste
documento, em suas fases entre estabelecimentos, bem como internamente,
e constar dos aspectos de Recursos Humanos relativos à Saúde Ocupacional e
Segurança do Trabalhador.
Ademais, é pertinente que cada hospital disponha de um programa de edu-
cação continuada para seus colaboradores para as atividades de manejo de resí-
duos, incluindo temas como: conhecimento da legislação ambiental, de limpeza
pública e de vigilância sanitária relativas aos RSS; definições, tipos e classificações
dos resíduos e seus potenciais riscos; providências a serem tomadas em caso de
acidentes e de situações emergenciais.
Todo o serviço deve ser executado observando a segurança, as integridades indivi-
dual e coletiva e seguindo toda a legislação pertinente. O correto manejo de resíduos
químicos encontrados em uma Farmácia de Quimioterapia é um item fundamental
para a segurança de todos os colaboradores, da sociedade e do meio ambiente, sen-
do essencial para o correto andamento dos processos de trabalho realizados.


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ABRELPE - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS EMPRESAS DE LIMPEZA PÚBLICA E

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ABRELPE - Associação Brasileira das Empresas de Limpeza Pública e Resíduos Especiais
CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear
CONAMA - Comissão Nacional do Meio Ambiente
GHS - Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals
PGRSS - Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde
PNRS - Política Nacional de Resíduos Sólidos
RSS - Resíduos de Serviço de Saúde


Documento
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Versão: 01
Histórico de Revisão
Versão Data Descrição da Alteração
Análise
Ricardo Malaguti
Data: 24 / 05 / 2021
Rogéria Aparecida Pereira Valter De Lucena
Samira de Souza Silva
Validação
Data: 26 / 05 / 2021
Serviço de Gestão do Cuidado Assistencial
Aprovação
Rosana Reis Nothen Data: 01 / 06 / 2021
PERMITIDA A REPRODUÇÃO PARCIAL, DESDE QUE CITADA A FONTE


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Esta obra, produto da formação de farmacêuticos especialistas em farmá-

cia oncológica na rede de hospitais universitários federais ligados à Empresa
Brasileira de Serviços Hospitalares (EBSERH), foi elaborada com o objetivo
de fornecer material atualizado aos profissionais farmacêuticos que atuam
com a Manipulação de Antineoplásicos, sendo composta por 13 capítulos
que abordam desde a estrutura física necessária para a área na qual ocorrerá
a manipulação dos medicamentos, passando por toda a fase preparatória e
pela manipulação propriamente dita, até a destinação dos resíduos gerados.
Discorre, também, sobre o risco ocupacional, biossegurança e manutenção
preventiva e corretiva dos equipamentos utilizados neste processo.
As orientações deste manual são destinadas a todas as farmácias que pos-

suem áreas de manipulação de antineoplásicos, devendo ser adotado como
suporte para a definição de procedimentos operacionais e fluxos de trabalho,
contribuindo para a definição de processos de manipulação tecnicamente
adequados e seguros, para o elevado padrão de qualidade do cuidado e para
o ensino da práxis farmacêutica em hospitais universitários da Rede EBSERH.

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EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

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©2021 EBSERH - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

DIRETOR DE ENSINO, PESQUISA E ATENÇÃO À SAÚDE

COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA

CHEFE DO SERVIÇO DE GESTÃO DO CUIDADO ASSISTENCIAL

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

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DIRETOR DE ENSINO, PESQUISA E ATENÇÃO À SAÚDE

COORDENADORA DE GESTÃO DA CLÍNICA

CHEFE DO SERVIÇO DE GESTÃO DO CUIDADO ASSISTENCIAL

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Danielle Lacerda Pires - Hospital Universitário de Brasília da Universidade de Brasília

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

Tipo de Manual MA.SGCA.002 - Página 7/372

Luziana de Azevedo Firmino - Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

Tipo de Manual MA.SGCA.002 - Página 8/372

Silvio Leandro Gonçalves Bomﬁm Reis - Hospital Universitário da Universidade Federal do

ORIENTAÇÃO TÉCNICA PARA ELABORAÇÃO DO CONTEÚDO

COORDENAÇÃO DO CURSO DE PÓS-GRADUAÇÃO FARMÁCIA

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REVISÃO DE LÍNGUA PORTUGUESA

REVISÃO E FORMATAÇÃO DE REFERÊNCIAS E CITAÇÕES

ESSA VERSÃO DO MANUAL FOI DIAGRAMADA PARA IMPRESSÃO E LANÇAMENTO

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EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

Tipo de Manual MA.SGCA.002 - Página 12/372

CAPÍTULO 1. INFRAESTRUTURA FÍSICA DA CENTRAL DE MANIPULAÇÃO 36

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

Tipo de Manual MA.SGCA.002 - Página 13/372

2.2.1 Temperatura e Umidade 48

CAPÍTULO 2. MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CORRETIVA E CERTIFICAÇÃO 60

EMPRESA BRASILEIRA DE SERVIÇOS HOSPITALARES

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CAPÍTULO 3. RISCO OCUPACIONAL E BIOSSEGURANÇA 76

CAPÍTULO 4. SAÚDE OCUPACIONAL: MEDIDAS DE PROTEÇÃO 100

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2.7.1 Carcinogenicidade 107

CAPÍTULO 5. TRANSPORTE, RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO 120

CAPÍTULO 6. PARAMENTAÇÃO PARA O PREPARO DE ANTINEOPLÁSICOS 142

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2.2 Equipamentos de Proteção Individual (EPI) 148

CAPÍTULO 7. PROCEDIMENTOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO DA ÁREA E 164

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2.3.4 Depósito de Material de Limpeza (DML) 172

CAPÍTULO 8. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NO PREPARO 186