DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 21/05/2021

| Edição: 95
| Seção: 1
| Página: 107
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

AGENDA REGULATÓRIA TRIÊNIO 2021-2023

Aprova a Agenda Regulatória da Anvisa para o triênio 2021-

2023

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve aprovar a Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023, nos termos abaixo e da lista constante
no Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de maio de 2021 e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.

Art. 1º Os projetos regulatórios que compõem a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa estão
listados no Anexo desta publicação.

§1º Os projetos regulatórios listados no Anexo possuem etapas regulatórias previstas para o ano
de 2021 e estão alinhados aos objetivos do Plano Estratégico da Anvisa, conforme previsto no Documento
Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023.

§2º A lista com informações detalhadas sobre os projetos regulatórios da Agenda encontra-se
publicada no sítio eletrônico da Anvisa, na área de Regulamentação/Agenda Regulatória, no link:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria.

Art. 2º O monitoramento da Agenda Regulatória ficará a cargo do Grupo Executivo de

Acompanhamento da Agenda Regulatória, composto por representantes das Diretorias da Anvisa e da
Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG.

Art. 3º A lista de projetos regulatórios prioritários que compõem a Agenda Regulatória 2021-
2023 poderá ser atualizada anualmente, com a possibilidade de inclusão, exclusão ou alteração de
projetos, para garantir a previsibilidade e atualidade do planejamento regulatório da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente
                                                    ANEXO

LISTA DE PROJETOS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2021-2023

 
1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS

N. Objetivo Estratégico
Projeto Nome do Projeto Regulatório relacionado ao Projeto
Regulatório
Objetivo 7- Fortalecer as ações
1.1 Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos de controle, monitoramento e
à vigilância sanitária fiscalização de produtos e
serviços

Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Objetivo 9 - Aprimorar a

1.2 Anvisa qualidade regulatória em
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso
seguro da população a
1.3 Boas práticas em farmácias e drogarias produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
 Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para Objetivo 4- Promover
1.4 saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou ambiente regulatório favorável
insumos farmacêuticos ao desenvolvimento social e
econômico
Objetivo 7- Fortalecer as ações
1.5 Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham de controle, monitoramento e
fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações
de controle, monitoramento e
1.6 Controle da talidomida e medicamentos que a contenham fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso
Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e seguro da população a
1.7 plantas que podem originá-las produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária

Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa Objetivo 7- Fortalecer as ações

de controle, monitoramento e
1.8 com substâncias sob controle especial e plantas que podem fiscalização de produtos e
originá-las serviços
Definição de critérios para o enquadramento dos produtos Objetivo 6 - Racionalizar as
1.9 contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou ações de regularização de
produtos de higiene produtos e serviços
Objetivo 12- Fortalecer a
1.10 Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em atuação internacional e o
regulação ( reliance ) relacionamento com atores e
parceiros estratégicos.
Identificação de estratégias para promover o acesso a Objetivo 3- Garantir o acesso
1.11 informações necessárias ao consumo seguro de produtos seguro da população a
sujeitos à vigilância sanitária por pessoas portadoras de produtos e serviços sujeitos à
deficiência visual vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações
1.12 Níveis de segurança nos depósitos que trabalham com de controle, monitoramento e
substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 4- Promover
1.13 Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de ambiente regulatório favorável
vigilância sanitária ao desenvolvimento social e
econômico
Objetivo 5 - Aprimorar a
1.14 Política de atendimento ao usuário satisfação do usuário com
excelência no atendimento
Objetivo 7- Fortalecer as ações
1.15 Procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos de controle, monitoramento e
Sanitários fiscalização de produtos e
serviços

Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos Objetivo 3- Garantir o acesso

1.16 administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da seguro da população a
Anvisa produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações
1.17 Regulação para definição de procedimentos relacionados às de controle, monitoramento e
ações fiscalizatórias da Anvisa fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 4- Promover
1.18 Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de ambiente regulatório favorável
empresas, exceto farmácias e drogarias ao desenvolvimento social e
econômico
Revisão e consolidação dos atos normativos editados pela Objetivo 3- Garantir o acesso
Anvisa sobre a Norma Brasileira para Comercialização de seguro da população a
1.19 Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, produtos e serviços sujeitos à
Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) vigilância sanitária
Objetivo 12 - Fortalecer a
atuação internacional e o
1.20 Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis
relacionamento com atores e
parceiros estratégicos

 
 
2. AGROTÓXICOS
Nº do Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Projeto Nome do Projeto Regulatório Regulatório
Avaliação do risco ocupacional para Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a
2.1 agrotóxicos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
Estabelecimento de critérios e Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a
2.2 parâmetros para produtos agrotóxicos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
Fiscalização da propaganda de Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a
2.3
agrotóxicos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
Reavaliação toxicológica dos Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a
2.4
ingredientes ativos de agrotóxicos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

2.5 Regulamentação de produtos destinados Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a

a jardinagem amadora e profissional produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

2.6 Regulamentação de produtos Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de

fitoquímicos e biológicos produtos e serviços

 
3. ALIMENTOS
Nº do Objetivo Estratégico relacionado ao
Projeto Nome do Projeto Regulatório Projeto Regulatório
Aperfeiçoamento da regulação das alegações de Objetivo 6- Racionalizar as ações de
3.1 propriedade funcional e de saúde em alimentos regularização de produtos e serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
3.2 Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de população a produtos e serviços sujeitos
alimentos embalados
à vigilância sanitária
Atualização de requisitos de matérias estranhas Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
3.3 macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho população a produtos e serviços sujeitos
de mandioca e farinha de arroz à vigilância sanitária

Atualização do marco regulatório de materiais em Objetivo 12- Fortalecer a atuação

3.4
contato com alimentos
3.5 Modernização do marco regulatório sobre padrões de
identidade e qualidade de alimentos
Modernização do marco regulatório, fluxos e
3.6 procedimentos para autorização de uso de aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia
internacional e o relacionamento com
atores e parceiros estratégicos
Objetivo 4- Promover ambiente
regulatório favorável ao
desenvolvimento social e econômico
Objetivo 6- Racionalizar as ações de
regularização de produtos e serviços

3.7 Modernização do marco regulatório, fluxos e Objetivo 6- Racionalizar as ações de

procedimentos para novos ingredientes regularização de produtos e serviços

3.8 Modernização do marco regulatório, fluxos e Objetivo 6- Racionalizar as ações de

procedimentos para regularização de alimentos regularização de produtos e serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações de
3.9 Nutrivigilância controle, monitoramento e fiscalização
de produtos e serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
3.10 Regularização da doação de alimentos com segurança população a produtos e serviços sujeitos
sanitária
à vigilância sanitária
Revisão das normas de Boas práticas de fabricação Objetivo 7- Fortalecer as ações de
3.11 (BPF) para estabelecimentos industrializadores de controle, monitoramento e fiscalização
alimentos de produtos e serviços

 
4. COSMÉTICOS
Nº do Objetivo Estratégico relacionado
Projeto Nome do Projeto Regulatório ao Projeto Regulatório
 Atualização de listas de substâncias permitidas Objetivo 3- Garantir o acesso
4.1 (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito seguro da população a produtos
ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e e serviços sujeitos à vigilância
perfumes sanitária
Estabelecimento de requisitos específicos para certificação Objetivo 6- Racionalizar as ações
4.2 orgânica de produtos para higiene pessoal, cosméticos e de regularização de produtos e
perfumes e de seus ingredientes serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso
Estabelecimento de requisitos para regularização de seguro da população a produtos
4.3 produtos antissépticos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de
4.4 Revisão da norma de Cosmetovigilância controle, monitoramento e
fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso
Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene seguro da população a produtos
4.5 pessoal, cosméticos e perfumes e serviços sujeitos à vigilância
sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso
4.6 Revisão de requisitos técnicos para regularização de seguro da população a produtos
produtos com ingredientes inflamáveis e serviços sujeitos à vigilância
sanitária
Revisão do Regulamento Técnico para empresas que
exerçam atividade de fracionamento de produtos de higiene Objetivo 9- Aprimorar a qualidade
4.7 pessoal, cosméticos e perfumes com venda direta ao regulatória em vigilância sanitária
consumidor

5. FARMACOPEIA
Nº do Nome do Projeto Regulatório
Projeto
Admissibilidade de farmacopeias
estrangeiras como referência no
5.1 controle de qualidade de insumos e
produtos farmacêuticos
Governança da Farmacopeia
5.2
Brasileira
Revisão de regras utilizadas para a
5.3 nomenclatura das Denominações
Comuns Brasileiras (DCBs)
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório
Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o
acesso da população a medicamentos e insumos
estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em
tempo oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o
acesso da população a medicamentos e insumos
estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em
tempo oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o
acesso da população a medicamentos e insumos
estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em
tempo oportuno, promovendo seu uso racional

 
6. INSUMOS FARMACÊUTICOS
Nº do Projeto Nome do Projeto Regulatório Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório
Não há projetos regulatórios

 
7. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
Nº do Objetivo Estratégico relacionado ao
Nome do Projeto Regulatório
Projeto Projeto Regulatório
Regulamentação de atividades remotas Objetivo 7- Fortalecer as ações de
7.1 relacionadas às análises fiscais e de controle, monitoramento e fiscalização de
inspeções/auditorias em laboratórios analíticos produtos e serviços

Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de
7.2
Controle de Qualidade
8. MEDICAMENTOS
N.
Nome do Projeto Regulatório
Projeto
Alinhamento internacional dos parâmetros para
8.1 a validação de métodos analíticos para
medicamentos (Revisão da RDC 166/2017)
Alinhamento internacional dos parâmetros para
8.2 a verificação de produtos de degradação em
medicamentos (Revisão da RDC 53/2015)
Avaliação de risco e controle de nitrosaminas
8.3 potencialmente carcinogênicas em
medicamentos de uso humano
Boas práticas de armazenamento, distribuição e Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
8.4
transporte de gases medicinais
Formalização do Sistema Nacional de
8.5
Farmacovigilância
Guia de bioisenção para medicamentos (Revisão
8.6
da RDC 37/2011)
Guia para submissão de registro de
8.7 medicamento sintético e semissintéticos
baseada em dados de literatura científica
Guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas
(BPC) referente a ensaios clínicos com
8.8 medicamentos e produtos biológicos - Inspeção
em Patrocinadores e Organizações
Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC)
Guias para submissão de registro de
medicamento sintético e semissintéticos pela
8.9 via de desenvolvimento completo e pela via de
desenvolvimento abreviado
Identificação de estratégias regulatórias para o
8.10 acesso das pessoas surdas e surdocegas às
informações de rotulagem de medicamentos
Instrução Normativa que estabelece prazos de
transmissão de dados e definições para a
8.11
implementação do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos (SNCM)
Notificação simplificada de medicamentos de
8.12
baixo risco (Revisão da RDC 199/2006)
Notificação, o registro e as mudanças pós-
8.13 registro de gases medicinais enquadrados
como medicamentos
Procedimentos administrativos para
apresentação de dados e provas adicionais
8.14
posteriormente à concessão do registro ou pós-
registro de medicamentos
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Regulatório
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 2- Aperfeiçoar a gestão do SUS
visando a garantia do acesso a bens e serviços
de saúde equitativos e de qualidade
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
favorável ao desenvolvimento social e
econômico
 Procedimentos para descontinuação de
8.15 fabricação ou importação de medicamentos,
bem como para sua reativação
Produtos sujeitos à vigilância sanitária
8.16 considerados de uso tradicional para saúde
8.17 Programas Assistenciais (Revisão da RDC
38/2013)
Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de ampliem o acesso da população a
8.18
medicamentos no Brasil
Proposta dos requisitos para procedimento
simplificado de solicitações de registro, pós-
8.19
registro e renovação de registro de
medicamentos e dá outras providências
Provas de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência de medicamentos e a
8.20 elaboração de relatório técnico de estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência e
outras providências (Revisão da RE 1.170/2006)
Registro e pós-registro de medicamentos
8.21 específicos (Revisão da RDC 24/2011 e da RDC
76/2016)
Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil
8.22 (Revisão da RDC 9/2015)
Requerimentos para a comprovação de
8.23 segurança e eficácia de petições de pós-registro
(Revisão da RDC 73/2016)
Revisão das regras para elaboração,
harmonização, atualização, publicação e
8.24
disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde
Revisão de aspectos regulatórios relacionados à
8.25 produção e controle da qualidade de fitoterápicos medicamentos e insumos estratégicos, com
(IN 4/2014 e partes específicas da RDC 26/2014) qualidade, segurança, eficácia, em tempo
Revisão de frases de alerta para substâncias e/ou ampliem o acesso da população a
8.26 classes terapêuticas em bulas e embalagem de
medicamentos
Revisão dos critérios de indicação, inclusão e
8.27 exclusão de medicamentos na Lista de
Medicamentos de Referência
Revisão dos requisitos de qualidade para
8.28 elaboração dos dossiês de registro e pós-registro
de medicamentos sintéticos
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório
favorável ao desenvolvimento social e
econômico
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

Revisão dos requisitos para a concessão de
8.29 nomes, seus complementos e formação de
famílias de medicamentos
Revisão dos requisitos para comprovação de
8.30 segurança e eficácia de medicamentos novos e
inovadores (RDC 200/2017)
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a
medicamentos e insumos estratégicos, com
qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional

 
9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS
 
Nº do Nome do Projeto Regulatório Objetivo Estratégico relacionado ao
Projeto Projeto Regulatório

Diretrizes para classificação de riscos das atividades Objetivo 4- Promover ambiente

9.1
econômicas sujeitos à vigilância sanitária
Diretrizes para organização do Sistema Nacional de
9.2 Vigilância Sanitária e a descentralização das ações de
inspeção e fiscalização sanitárias
regulatório favorável ao
desenvolvimento social e econômico
Objetivo 8- Fortalecer a integração
das ações do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária

 
10. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
Objetivo Estratégico
Nº do
Projeto Nome do Projeto Regulatório relacionado ao Projeto
Regulatório
Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Objetivo 7- Fortalecer as ações
Especial de Funcionamento de Empresas que prestam Serviço de controle, monitoramento e
10.1
de Armazenagem em PAF (Revisão da RDC 346/2002 e RDC fiscalização de produtos e
61/2004) serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações
10.2 Controle sanitário de aeroportos: Internacionalização de de controle, monitoramento e
aeroportos fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações
de controle, monitoramento e
10.3 Controle Sanitário de Fronteiras fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações
Controle sanitário de plataformas: Vigilância Sanitária em de controle, monitoramento e
10.4
Plataformas fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações
Controle sanitário de portos e aeroportos: Gerenciamento de controle, monitoramento e
10.5
Sanitário de Resíduos Sólidos e Águas Residuais fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 7- Fortalecer as ações
Controle sanitário de portos, aeroportos e recintos de controle, monitoramento e
10.6
alfandegados: Certificação e Auto Monitoramento fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 4- Promover ambiente
regulatório favorável ao
10.7 Guia para Transportes Aeromédicos desenvolvimento social e
econômico
Objetivo 7- Fortalecer as ações
Inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a de controle, monitoramento e
10.8
vigilância sanitária fiscalização de produtos e
serviços
 Objetivo 7- Fortalecer as ações
Procedimentos Mínimos para o controle Integrado de Vetores,
de controle, monitoramento e
10.9 Reservatórios e Outros Animais transmissores de doenças em
Portos e Aeroportos no Mercosul fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 4- Promover ambiente
Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins regulatório favorável ao
10.10
de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008) desenvolvimento social e
econômico
Objetivo 4- Promover ambiente
Requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa regulatório favorável ao
10.11 física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e
desenvolvimento social e
bagagem acompanhada
econômico
Objetivo 4- Promover ambiente
10.12 Revisão de normativos para importação de produtos sujeitos a regulatório favorável ao
vigilância sanitária por unidades de saúde desenvolvimento social e
econômico

11. PRODUTOS PARA A SAÚDE
Nº do Nome do Projeto Regulatório
Projeto
11.1 Acesso expandido a dispositivos médicos
Adequação dos procedimentos relacionados
à notificação à Anvisa de ações de campo por Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,
11.2 detentores de registro de produtos para a
saúde (Realização de ajustes pontuais na
RDC 23/2012)
Análise de petições de dispositivos médicos
11.3 com aproveitamento de análises de
autoridades reguladoras reconhecidas
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Regulatório
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional

11.4 Atualização da norma de Boas Práticas de Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em

Fabricação de Bolsas de Sangue vigilância sanitária

11.5 Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,

e Distribuição de Produtos para Saúde
Classificação de risco, os regimes de controle
de cadastro e registro e os requisitos de
11.6 rotulagem e instruções de uso de produtos
para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC
36/2015)
Ensaios clínicos com dispositivos médicos
11.7
(Revisão da RDC 10/2015)
Guia de Especificação da Documentação
11.8 para o Peticionamento Eletrônico de
Dispositivos Médicos
11.9 Guia sobre Princípios e Práticas de
Cibersegurança em Dispositivos Médicos
11.10 Identificação Única de Dispositivos Médicos
(UDI)
Implantação do Registro Nacional de
11.11 Implantes (RNI) em serviços de saúde
públicos e privados do Brasil
monitoramento e fiscalização de produtos e
serviços
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
 Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
11.12 Liberação paramétrica de Produtos para população a produtos e serviços sujeitos à
Saúde vigilância sanitária
Procedimento de concessão de Boas Práticas Objetivo 6- Racionalizar as ações de
11.13 de Fabricação de Produtos para Saúde
(Revisão da RDC 183/2017) regularização de produtos e serviços

Registro, alteração, revalidação e Objetivo 1- Promover ações que garantam e

cancelamento do registro de produtos ampliem o acesso da população a medicamentos
11.14 médicos na Anvisa (Revisão da RDC e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
185/2001) promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
Regulamentação da análise prévia de ampliem o acesso da população a medicamentos
11.15 e insumos estratégicos, com qualidade,
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional

Regulamentação de software como Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da

11.16 dispositivo médico
Regulamentação sobre importação,
11.17 comercialização e doação, de dispositivos
médicos usados e recondicionados
11.18 Regularização de implantes ortopédicos
11.19 Reprocessamento de dispositivos médicos
Revisão dos requisitos de agrupamento de
11.20 materiais de uso em saúde
Revisão dos requisitos essenciais de
11.21 segurança e eficácia para dispositivos
médicos
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da
população a produtos e serviços sujeitos à
vigilância sanitária
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional
Objetivo 1- Promover ações que garantam e
ampliem o acesso da população a medicamentos
e insumos estratégicos, com qualidade,
segurança, eficácia, em tempo oportuno,
promovendo seu uso racional

 
12. SANEANTES
Nº do Objetivo Estratégico relacionado ao
Projeto Nome do Projeto Regulatório Projeto Regulatório

Definição de requisitos para submissão da avaliação de Objetivo 3- Garantir o acesso seguro

12.1 eficácia para novas tecnologias com ação saneante
12.2 Definição de requisitos técnicos para o registro de tintas
com ação saneante
Definição de substâncias conservantes permitidas para
12.3 produtos saneantes, seus limites máximos e critérios
técnicos para atualização de lista positiva
da população a produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária
Objetivo 7- Fortalecer as ações de
controle, monitoramento e
fiscalização de produtos e serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro
da população a produtos e serviços
sujeitos à vigilância sanitária

Monitoramento de Eventos Adversos na Vigilância de Objetivo 7- Fortalecer as ações de

12.4 Saneantes controle, monitoramento e
fiscalização de produtos e serviços
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro
12.5 Revisão do regulamento técnico com requisitos para o da população a produtos e serviços
registro e notificação de produtos saneantes
sujeitos à vigilância sanitária
Revisão do regulamento técnico com requisitos para o Objetivo 3- Garantir o acesso seguro
12.6 registro e notificação de produtos saneantes à base de da população a produtos e serviços
álcool etílico sujeitos à vigilância sanitária

 
 
13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
Nº do Nome do Projeto Regulatório Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório
Projeto
Aperfeiçoamento do marco Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a
13.1 regulatório aplicado a Tecidos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
Humanos para fins terapêuticos
Aperfeiçoamento do marco
13.2 regulatório em Células e Tecidos Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento
Germinativos e fiscalização de produtos e serviços

Aperfeiçoamento do marco
13.3 regulatório em Células Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento
Progenitoras Hematopoiéticas e fiscalização de produtos e serviços
para fins terapêuticos

13.4 Aperfeiçoamento dos marcos Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento

regulatórios em Sangue e fiscalização de produtos e serviços
Atualização do Guia de Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento
13.5 Hemovigilância no Brasil e fiscalização de produtos e serviços
Desenvolvimento de estratégias
13.6 regulatórias aplicáveis à qualidade Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a
e segurança de órgãos humanos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
para transplantes

Desenvolvimento dos marcos Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o

13.7 regulatórios aplicáveis aos
produtos de terapias avançadas
Guia de Boas Práticas em
13.8 Biovigilância
acesso da população a medicamentos e insumos
estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo
oportuno, promovendo seu uso racional
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento
e fiscalização de produtos e serviços

 
14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
Nº do Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Projeto Nome do Projeto Regulatório Regulatório

14.1 Requisitos sanitários para o funcionamento Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população
dos estabelecimentos de educação infantil a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
Requisitos sanitários para os serviços de Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população
14.2 acolhimento a idosos a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

14.3 Requisitos sanitários para prestação de Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população
serviços de embelezamento a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária

 
15. SERVIÇOS DE SAÚDE
Nº do Nome do Projeto Regulatório Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto
Projeto Regulatório

15.1 Boas práticas de funcionamento em Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em

serviços de odontologia
Boas Práticas de Prevenção e Controle de
15.2 Infecções Relacionadas à Assistência à
Saúde
Boas Práticas em Farmácias - Serviços de
15.3 assistência à saúde em farmácias
vigilância sanitária
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população
a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em
vigilância sanitária

15.4 Boas práticas em serviços de medicina Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em

nuclear in vivo vigilância sanitária
Boas práticas para o processamento de Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em
15.5 produtos para saúde em serviços de saúde vigilância sanitária

 
 15.6 Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos Objetivo 9- Aprimorar a qualidade
assistenciais de saúde regulatória em vigilância sanitária
Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento
15.7 de Laboratórios Clínicos e postos de coleta Objetivo 9- Aprimorar a qualidade
regulatória em vigilância sanitária
laboratorial
Projeto de Requisitos Sanitários para diálise a beira Objetivo 9- Aprimorar a qualidade
15.8 leito regulatória em vigilância sanitária

15.9 Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento Objetivo 9- Aprimorar a qualidade

de Unidades de Terapia Intensiva (UTI) regulatória em vigilância sanitária
Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Objetivo 8- Fortalecer a integração das
15.10 Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de ações do Sistema Nacional de Vigilância
Roteiros de Inspeção Sanitária

Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle,

15.11 Serviços de Saúde monitoramento e fiscalização de produtos
e serviços

16. TABACO
Nº do Nome do Projeto Regulatório Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório
Projeto
Embalagens de produtos Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância
16.1 fumigenos sanitária

16.2 Exposição dos produtos nos Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância
pontos de venda sanitária
Importação de produtos Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e
16.3 fumígenos fiscalização de produtos e serviços

16.4 Regularização de produtos Objetivo 9- Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância

fumígenos sanitária

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