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Manuscrito do autor
J Pediatra. Manuscrito do autor; disponível no PMC 2020 01 de agosto.
Autor Manuscrito

Publicado na forma final editada como:

J Pediatra. 2019 agosto; 211: 185-192.e1. doi:10.1016/j.jpeds.2019.03.046.

O Plano de Refeição do Autismo versus Educação dos Pais: Um Ensaio Clínico

Randomizado

William G. Sharp, PhD1,2,T. Lindsey Burrell, PhD1,2,Rashelle C. Berry, MPH, MS, RD2,
Kathryn H. Stubbs, PhD1,2,Courtney E. McCracken, PhD1,Scott E. Gillespie, MS1,
Lawrence Scahill, MSN, PhD1,2
1Departamento de Pediatria, Escola de Medicina da Universidade Emory (Atlanta, GA),
Autor Manuscrito

2Marcus Autism Center (Atlanta, GA)

Resumo
Objetivo:Avaliar a viabilidade e eficácia inicial de um programa estruturado de treinamento de pais para
crianças com transtorno do espectro autista (TEA) e seletividade alimentar moderada.

Design de estudo:Este estudo randomizado de 16 semanas comparouGerenciando aversões alimentares e

limitadasvariedade (MEAL) Plano de educação dos pais. O MEAL Plan (10 núcleos e 3 sessões de reforço)
proporcionou aos pais educação nutricional e estratégias para estruturar as refeições e ampliar a dieta da
criança. A educação dos pais (10 sessões) forneceu informações sobre o autismo sem orientação sobre
nutrição, estrutura da refeição ou dieta. Além dos resultados de viabilidade, os resultados primários de eficácia
incluíram a escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) e o Brief Autism Mealtime Behaviors
Autor Manuscrito

Inventory (BAMBI). As gramas consumidas durante a observação da refeição serviram como desfecho
secundário.

Resultados:Crianças elegíveis (N = 38; 19 por grupo, 32 homens. Para o Plano MEAL, o atrito foi <10% e a
frequência > 80%. Os terapeutas alcançaram > 90% de fidelidade. Na Semana 16, as taxas de resposta positiva
no CGI-I foram 47,4 % para Plano de REFEIÇÃO; 5,3% para educação dos pais (p < 0,05). A diferença média
ajustada (SE) no BAMBI na Semana 16 foi de 7,04 (2,71) pontos (p = 0,01) a favor do Plano de REFEIÇÃO. Para
gramas consumidas, o a diferença média padrão ajustada (SE) foi de 30,76 (6,75) também a favor do Plano de
REFEIÇÃO (P= 0,001).

Conclusões:O Plano MEAL parece viável e os resultados preliminares de eficácia são encorajadores. Se mais estudos

replicarem esses resultados, o MEAL Plan poderia expandir as opções de tratamento para crianças com TEA e
seletividade alimentar moderada.
Autor Manuscrito

*
A correspondência referente a este artigo deve ser endereçada a William G. Sharp, Programa de Alimentação Multidisciplinar Infantil,
Children's Healthcare of Atlanta, 1400 Tullie Rd, Atlanta, GA 30329. Telefone: 404-785-9469; Fax: 404-785-9440. wgsharp@emory.edu.

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Registro de avaliaçãoClinicaltrials.gov:
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Palavras-chave

Autismo; Transtorno Evitativo/Restritivo da Ingestão Alimentar; intervenção comportamental; alimentando;

seletividade alimentar; nutrição; distúrbios alimentares pediátricos

O transtorno do espectro do autismo (TEA) é muitas vezes complicado pela seletividade alimentar (ou seja,

comer uma pequena variedade de alimentos e/ou rejeitar um ou mais grupos de alimentos) (1, 2). Em uma faixa

de leve a grave, a seletividade alimentar afeta até 95% das crianças com TEA (1, 3). Crianças com seletividade

alimentar leve podem não necessitar de tratamento. Crianças com seletividade alimentar moderada ou grave,

no entanto, precisarão de intervenção para promover a diversidade alimentar e diminuir o risco de deficiências

nutricionais, perda de densidade óssea e constipação (1, 4, 5, 6). Dietas excessivamente dependentes de

carboidratos complexos ou gorduras podem pressagiar obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares mais

tarde na vida (7). A seletividade alimentar também aumenta os desafios de criar uma criança com TEA (8–11). As
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tentativas dos pais de expandir a dieta da criança podem provocar choro, agressão, automutilação, jogar

objetos, cuspir e empurrar comida em protesto (8, 10, 12). Esses comportamentos disruptivos podem ocorrer
ao ver ou cheirar alimentos não preferidos. Os pais também podem se preocupar que a persistência na

introdução de novos alimentos possa levar a uma maior restrição alimentar da criança (11).

Intervenções comportamentais e médicas combinadas em unidades de internação altamente estruturadas ou

programas de tratamento diurno são bem apoiadas para crianças com TEA e seletividade alimentar grave (3, 13,

14, 15). Esses programas intensivos, no entanto, são caros e não estão disponíveis em todas as comunidades

(13, 16). Além disso, crianças com TEA e seletividade alimentar moderada podem não necessitar desse nível de

tratamento. O treinamento dos pais está surgindo como útil para a seletividade alimentar moderada em

crianças com TEA (17–20). A alta prevalência de seletividade alimentar no TEA e os riscos à saúde associados

ressaltam a necessidade de desenvolver e testar tratamentos de acordo com a gravidade da condição. Os

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objetivos do presente estudo foram avaliar a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção

multidisciplinar estruturada em crianças com TEA e seletividade alimentar moderada.

Métodos
As crianças foram aleatoriamente designadas em uma proporção de 1:1 paraGerenciando aversões
alimentares e limitadas variedade (MEAL) ou o programa estruturado de educação dos pais (PEP) (17) por 16
semanas. Na Semana 16, os pais das crianças aleatoriamente designadas para PEP foram convidados a

participar do Plano MEAL. Os pais das crianças aleatoriamente designadas para o Plano MEAL foram

solicitados a retornar na Semana 20 para um acompanhamento pós-tratamento. Os tratamentos do estudo

foram entregues em formato de grupo. Para garantir medições de linha de base consistentes entre os grupos,
Autor Manuscrito

o recrutamento foi realizado em cinco ondas durante um período de 10 meses. Nosso objetivo para este

estudo de viabilidade e eficácia preliminar foi inscrever oito participantes por onda (quatro por condição de

tratamento). A seleção de 4 por grupo teve como objetivo garantir atenção individual suficiente durante as

sessões de tratamento. O conselho de revisão institucional da Emory University aprovou o protocolo do estudo

e os pais forneceram consentimento informado por escrito antes da coleta de dados do estudo. Os pais

receberam uma compensação por cada visita de avaliação para cobrir os custos de viagem. Um estatístico não

cego monitorou a inscrição, o atrito, os eventos adversos e a coleta de resultados do estudo a cada 6 meses

durante o estudo.

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Participantes e ambiente
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O estudo foi realizado em um programa multidisciplinar de distúrbios alimentares localizado no

sudeste dos Estados Unidos. O diagnóstico de TEA foi baseado na avaliação clínica apoiada no
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) (21) e no Social Communication Questionnaire
(SCQ) – Lifetime (22). Antes do tratamento, também coletamos altura e peso para calcular o índice
de massa corporal. Para caracterizar a amostra e facilitar a comparação com outros estudos,
aplicamos as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 2nd
edição (23) e a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (24). Os participantes elegíveis eram homens ou

mulheres entre três e oito anos de idade com diagnóstico de TEA que moravam em uma casa com pelo menos um dos

pais ou cuidador primário capaz de ler e falar inglês. Para serem incluídas, as crianças deveriam apresentar seletividade

alimentar moderada definida como uma dieta envolvendo o seguinte: pelo menos 6 itens alimentares totais; pelo menos

uma fruta ou vegetal, bem como pelo menos um item de outras categorias de alimentos (ou seja, proteína, grãos e

laticínios); e 2 ou menos alimentos em pelo menos uma categoria de alimentos (ou seja, frutas, vegetais, proteínas,
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grãos ou laticínios). Essa definição foi elaborada para delinear a seletividade alimentar leve, moderada e grave (25).

Neste modelo, a seletividade alimentar severa é definida como a rejeição completa de um ou mais grupos de alimentos.

Para avaliar a variedade de alimentos, os pais foram solicitados a preencher um registro alimentar de três dias; a equipe

do estudo revisou o registro alimentar com os cuidadores usando uma entrevista semiestruturada para confirmar a

seletividade alimentar moderada (ou seja, elegibilidade). A elegibilidade também exigia o relato dos pais de seletividade

alimentar acompanhada de comportamentos persistentes de recusa quando apresentados a alimentos não preferidos

como uma preocupação clínica primária. Foram excluídas as crianças com seletividade alimentar grave, aquelas que

atualmente participam de intervenção comportamental para alimentação ou crianças com problemas comportamentais

graves além das refeições. A presença de uma condição médica que exigisse uma dieta especializada (por exemplo,

fibrose cística ou diabetes) e problemas médicos como aspiração ou obstrução das vias aéreas superiores também

foram excludentes. Esses critérios de elegibilidade permaneceram fixos durante todo o estudo.
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Tratamentos

Plano de REFEIÇÃO para autismo—O ensaio clínico randomizado (RCT) de 16 semanas do MEAL Plan incluiu
dez sessões de grupo de 90 minutos realizadas ao longo de 12 semanas. O período de 12 semanas forneceu

flexibilidade de agendamento para permitir feriados ou eventos imprevistos (por exemplo, mau tempo)

– e promoveu sujeitos que receberam a dose completa do Plano MEAL. Uma sessão de reforço (telefone ou

pessoalmente) foi oferecida aproximadamente nas semanas 14 e 16 (ponto final na fase randomizada) e quatro

semanas após o tratamento (semana 20).

Para promover a fidelidade ao tratamento, o manual do MEAL Plan incluiu roteiros do terapeuta para
componentes comportamentais e nutricionais. As sessões iniciais abrangeram introdução às
dificuldades alimentares no TEA, monitoramento do comportamento na hora das refeições,
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planejamento nutricional, estruturação das refeições e métodos para promover o comportamento

adequado na hora das refeições. As sessões 4 a 7 forneceram estratégias para introduzir alimentos,
modificar as interações nas refeições, implementar a intervenção alimentar e incorporar novos
alimentos no futuro. As últimas sessões focaram na generalização dos ganhos do tratamento, quando
introduzir novos alimentos, revisão do programa e resumo dos principais elementos. Os materiais de
tratamento incluíam um livro de exercícios para os pais com resumos dos tópicos da sessão e planilhas
para promover a compreensão dos pais e ajudar na implementação do dever de casa.

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incentivar os pais a praticar as habilidades ensinadas durante as sessões (por exemplo, coletar dados sobre os comportamentos das crianças na
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hora das refeições, modificar o tamanho das mordidas).

Todas as sessões foram conduzidas por uma psicóloga, auxiliada por uma mestranda em
psicologia. Um nutricionista co-liderou as sessões 2 e 7. Os primeiros 10 a 15 minutos de
cada sessão revisaram a tarefa de casa para avaliar a conclusão e fornecer oportunidades
para abordar questões conforme necessário. As primeiras quatro sessões incluíram apenas
os pais para construir a base da intervenção alimentar. Começando com a sessão 5, os
últimos 30 minutos de cada sessão incorporaram demonstrações de refeições entre pais e
filhos para praticar a aplicação dos elementos do tratamento. Cada díade pai-filho se
revezava com a demonstração da refeição, enquanto outros pais assistiam de uma sala de
observação equipada com espelhos unidirecionais. A demonstração da refeição também
incluiu coaching in vivo do terapeuta (seja na sala ou comunicação ao vivo usando um fone
de ouvido, ou seja, bug-in-ear, da sala de observação).
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Embora o MEAL Plan apresentasse princípios comportamentais e nutricionais com exemplos em formato de

grupo, o currículo também incluía tempo para orientação específica para crianças. Por exemplo, tarefas de casa

foram usadas para adaptar a intervenção domiciliar para cada criança. Para cada criança, um cuidador

designado participou de todas as sessões e completou as avaliações; outros cuidadores (por exemplo, cônjuge,

avós) podem participar de tantas sessões quanto possível. A creche era fornecida quando as crianças não

estavam envolvidas nas sessões.

Programa de Educação dos Pais—O programa de educação dos pais (PEP) é um currículo
estruturado que tem sido usado como condição de controle em ensaios clínicos prévios de
treinamento dos pais com crianças com TEA e comportamento disruptivo (17). No presente estudo,
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o PEP foi modificado para o formato de grupo de 10 sessões (90 min) e foi entregue apenas aos
pais. As crianças não foram envolvidas nas sessões de PEP. Os tópicos abordaram informações
úteis sobre crianças pequenas com TEA, incluindo expectativas de desenvolvimento, planejamento
educacional, defesa e opções de tratamento atuais. A PEP foi um comparador ativo que controlou a
atenção e nos permitiu examinar até que ponto a informação por si só reduziria os problemas
comportamentais na hora das refeições e melhoraria a variedade da dieta. O manual do PEP
também incluiu um roteiro de sessão por sessão do terapeuta e apostilas para os pais.

Randomização e ocultação
As crianças elegíveis foram aleatoriamente designadas por um estatístico para o Plano MEAL ou PEP usando

blocos permutados de 2 ou 4 com padrão de alocação oculto aos investigadores. Os pais e terapeutas estavam
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cientes da condição de tratamento atribuída. Avaliadores independentes estavam cegos para a atribuição de

tratamento. Para proteger o tratamento cego, mantivemos fichários de estudo separados para terapeutas e

avaliadores independentes. Os pais foram orientados a evitar discutir o tratamento durante as avaliações com

avaliadores independentes. O avaliador independente permaneceu cego para a condição do tratamento

durante o acompanhamento pós-tratamento na Semana 20 para o grupo do Plano MEAL.

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Procedimentos e Medidas de Resultados

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Os resultados de viabilidade incluíram recrutamento, desistência, comparecimento às sessões e coleta bem-

sucedida de dados de linha de base e resultados no formato de grupo. As avaliações de eficácia ocorreram na

linha de base (pré-tratamento), Semana 12 e Semana 16 (ponto final) para pais e crianças participantes em

ambas as condições de tratamento. Conforme observado, os pais das crianças no Plano MEAL foram

convidados a retornar para uma visita de acompanhamento na Semana 20 para avaliar a durabilidade do(s)

efeito(s) do tratamento. A Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) serviu como a primeira

medida de resultado primário (17); o Brief Autism Mealtime Behaviors Inventory (BAMBI) serviu como uma

medida de resultado co-primário (12; 26).

O CGI-I (19; 27) é uma escala de 7 pontos projetada para medir a melhora geral desde a linha de base. Esta medida tem sido utilizada em vários ensaios clínicos em TEA. As

pontuações variam de 1 (muito melhor) a 4 (inalterado) a 7 (muito pior). Escores de muito melhorado ou muito melhorado (ou seja, 2 ou 1) foram usados para definir a

resposta positiva; todos os outros escores indicaram resposta negativa. O avaliador independente, cego para a atribuição do tratamento, classificou o CGI-I nas semanas 12 e
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16 durante o estudo randomizado para crianças em ambas as condições de tratamento. A classificação CGI-I fez uso de todas as informações disponíveis, incluindo os dois

principais problemas indicados pelos pais para cada criança. Para obter uma imagem completa de cada problema na linha de base, o avaliador independente pediu aos pais

que descrevessem a frequência e a duração do comportamento (por exemplo, refeição perturbadora durante as refeições), bem como o impacto na família (por exemplo,

necessidade de fazer refeições separadas; não pode comer em família). Embora o estudo tenha se concentrado em problemas de alimentação, as queixas dos pais não se

limitaram a problemas de alimentação. Em todos os casos, no entanto, os pais apontaram as dificuldades de alimentação/refeição como uma das duas principais

preocupações. Cada problema foi documentado em uma breve narrativa. Esta narrativa de linha de base foi revisada e revisada para capturar as mudanças nas visitas

subsequentes. A nova narrativa e todas as outras informações disponíveis (por exemplo, BAMBI, dados de observação do comportamento na hora das refeições) foram usadas

para pontuar o CGI-I. os pais apontaram as dificuldades de alimentação/refeição como uma das duas principais preocupações. Cada problema foi documentado em uma breve

narrativa. Esta narrativa de linha de base foi revisada e revisada para capturar as mudanças nas visitas subsequentes. A nova narrativa e todas as outras informações

disponíveis (por exemplo, BAMBI, dados de observação do comportamento na hora das refeições) foram usadas para pontuar o CGI-I. os pais apontaram as dificuldades de

alimentação/refeição como uma das duas principais preocupações. Cada problema foi documentado em uma breve narrativa. Esta narrativa de linha de base foi revisada e

revisada para capturar as mudanças nas visitas subsequentes. A nova narrativa e todas as outras informações disponíveis (por exemplo, BAMBI, dados de observação do
Autor Manuscrito

comportamento na hora das refeições) foram usadas para pontuar o CGI-I.

O BAMBI revisado é um questionário de cuidador de 15 itens projetado para avaliar o comportamento na hora das

refeições em crianças com TEA (12, 26). O BAMBI de 15 itens inclui quatro fatores (Seletividade Alimentar,

Comportamentos Disruptivos nas Refeições, Recusa Alimentar e Rigidez nas Refeições). A subescala Seletividade

Alimentar mede a resposta da criança à apresentação de diferentes alimentos durante as refeições; a subescala

Comportamentos Disruptivos na Hora das Refeições concentra-se em comportamentos mal-adaptativos na hora das

refeições (por exemplo, chorar/gritar, permanecer sentado); A Recusa Alimentar mede os comportamentos da criança

para evitar o consumo de alimentos não preferidos ou novos (por exemplo, expelir mordidas, fechar a boca com força);

e a subescala de Rigidez da Refeição capta a flexibilidade da criança com as rotinas de alimentação e refeições,

incluindo preparação e apresentação dos alimentos. Cada item é pontuado de 1 (nunca ocorre) a 5 (sempre ocorre)

durante as refeições. A pontuação reversa é usada para quatro itens que refletem comportamentos positivos na hora
Autor Manuscrito

das refeições. A medida produz uma pontuação total (soma de 15 itens), bem como pontuações para cada fator.

Pontuações mais altas refletem mais problemas de comportamento na hora das refeições. O escore total BAMBI

modificado e o modelo de 4 fatores demonstraram boa confiabilidade e sensibilidade. Por convenção, uma pontuação

total ≥ 34 é considerada clinicamente significativa (26).

As gramas consumidas durante uma refeição 10 minutos de observação de refeição serviram como uma medida de resultado

secundário (volume de alimento pré-refeição menos volume pós-refeição). Na linha de base, os cuidadores trouxeram 2

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itens alimentares historicamente rejeitados pela criança (isto é, alimentos não preferidos), que foram então
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apresentados à criança na avaliação das refeições. Instruções semelhantes sobre a apresentação de itens

alimentares historicamente rejeitados foram fornecidas aos cuidadores em cada ponto de avaliação (linha de

base, semanas 12 e 16). Um roteiro guiou a estrutura da observação da refeição, incluindo a seleção de assentos

(por exemplo, assento elevatório), apresentações de mordidas e orientações para interrupção (devido a

comportamento disruptivo).

Satisfação dos pais e percepção dos pais de eficácia.

Um questionário pós-tratamento de 10 itens foi desenvolvido para avaliar (a) a satisfação e aceitabilidade do

programa e o formato do grupo (por exemplo, “Estou satisfeito com o Grupo de Pais”); (b) adoção planejada de

técnicas aprendidas no ambiente doméstico (por exemplo, “Minha família continuará a usar as recomendações

comportamentais deste programa”); e (c) eficácia percebida da intervenção (por exemplo, “As recomendações

comportamentais foram eficazes para melhorar os comportamentos da hora das refeições do meu filho.”). Os
Autor Manuscrito

itens foram avaliados em uma escala de 6 pontos (1 = Discordo totalmente; 6 = Concordo totalmente), com

pontuações mais altas refletindo maiores níveis de satisfação, eficácia percebida e adoção planejada. Os itens e
resultados da escala são apresentados na Tabela 3 (disponível emwww.jpeds.com).

Eventos adversos

Adotamos a Revisão de Eventos Adversos (AE) que foi usada em estudos anteriores de treinamento de pais para rastrear

eventos adversos (17). A cada visita de avaliação, o avaliador independente perguntava se a criança apresentava alguma

doença recente, queixas físicas, consultas médicas ou troca de medicamentos. O formulário também abrange qualquer

alteração nas atividades diárias da criança, como sono, apetite e hábitos intestinais. Novos eventos ou mudanças em

eventos relatados anteriormente foram classificados como leves (presentes, mas não um problema), moderados

(presentes, apresentando um problema ou intervenção necessária para prevenir um problema), graves (presentes,
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apresentando um problema e necessitando de intervenção) ou graves ( ex., necessidade de hospitalização). Eventos

adversos foram documentados se considerados relacionados às intervenções do estudo ou não.

Análise estatística
As análises de viabilidade incluíram o cálculo de taxas em vários pontos de referência pré-
especificados: matrícula, abandono, frequência e sucesso da coleta de dados. Por exemplo, a taxa de
inscrição foi o número de crianças randomizadas dividido pelo número que parecia ser elegível, mas
se recusou a participar, multiplicado por 100. Os resultados de viabilidade também incluíram
avaliação da fidelidade do terapeuta e satisfação dos pais.

Estatísticas descritivas foram calculadas para todas as variáveis de interesse, incluindo médias e desvios-padrão,

e medianas e intervalos ou contagens e porcentagens, conforme apropriado. Para testar a eficácia, o qui-
Autor Manuscrito

quadrado foi usado para comparar a proporção de participantes classificadosbastante aperfeiçoadooumuito

melhorouna Semana 16 no CG-I. Os participantes que desistiram ou foram perdidos no acompanhamento foram
classificados como tendo uma resposta negativa ao tratamento. Para estimar o efeito do tratamento do Plano

MEAL nas Semanas 12 e 16 no resultado co-primário (BAMBI) e no resultado secundário (gramas consumidos

durante a observação da refeição), construímos modelos lineares mistos usando a linha de base e todas as

medições da Semana 12 e 16. Os modelos foram condicionados em medições de linha de base para ajustar para

possíveis diferenças

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entre os grupos de intervenção na linha de base. Este procedimento de modelagem foi escolhido porque
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é mais tolerante a dados perdidos em comparação com a Análise de Covariância (28). Os resultados
desses modelos são apresentados como diferenças nas médias dos mínimos quadrados nas semanas 12
e 16 com intervalos de confiança de 95% associados. Todos os modelos mistos utilizaram uma matriz de
covariância não estruturada e o método Kenward-Roger para estimar os graus de liberdade. Os
tamanhos de efeito foram calculados tomando as diferenças de tratamento médias dos mínimos
quadrados e dividindo pelo desvio padrão combinado na linha de base. Os EAs foram tabulados por
grupo. Os EAs que ocorreram mais de uma vez na mesma criança foram contados uma vez e registrados
no nível máximo de gravidade. Todas as análises foram realizadas usando a intenção de tratar o
conjunto de dados, e todos os testes estatísticos foram bilaterais. A significância foi avaliada no nível
0,05,

Resultados
Autor Manuscrito

As matrículas começaram em janeiro de 2017 e terminaram em outubro de 2017. Das 111 crianças triadas, 50

eram inelegíveis; pais de 23 crianças presumivelmente elegíveis recusaram a participação (Figura 1; disponível

emwww.jpeds.com); 38 crianças foram aleatoriamente designadas para 16 semanas de MEAL Plan ou PEP. Os

participantes (32 meninos, 6 meninas) tinham idade entre 38 meses – 88 meses (média 58,7± 13,8 meses). Os

grupos de estudo pareciam semelhantes no início do estudo, exceto para o status da categoria de peso do IMC

(Tabela 1).

Viabilidade e Satisfação dos Pais

A taxa de matrícula foi de 62,3% (38/61). O atrito para ambos os grupos foi de 16%; 32 de 38 famílias completaram a

avaliação da Semana 16. Os pais compareceram a 87% (165 de 190 das sessões do Plano de REFEIÇÃO) em comparação

com 67% (128/190) no PEP. Coletamos com sucesso 88% dos pontos de dados de linha de base e de resultados. Os pais

completaram 87% das atividades de lição de casa designadas, incluindo sessões de refeições designadas. Gravações de
Autor Manuscrito

vídeo em uma amostra de 10% selecionadas aleatoriamente de sessões do MEAL Plan mostraram excelente fidelidade

ao tratamento do terapeuta (> 90%).

Dezesseis dos 19 pais (84%) no Plano MEAL forneceram feedback sobre a satisfação do programa, ganhos de

tratamento e aceitabilidade social (Tabela 3). As classificações desses pais sugerem um alto grau de satisfação

com o Plano MEAL, com uma classificação geral de 5,66 (de 6,0 possíveis) para o grupo. Todos os cuidadores

entrevistados indicaramconcordarouconcordo plenamenteque o conteúdo era adequado e que recomendariam

a intervenção a outras pessoas. Todos os entrevistados também relataram que planejavam continuar usando as

técnicas comportamentais deste programa; 94% indicaram que o tratamento melhorou os comportamentos de

seus filhos na hora das refeições.

Eficácia Preliminar
Autor Manuscrito

No grupo do plano MEAL nas semanas 12 e 16, 42,1% (8/19) e 47,4% (11/19), respectivamente, foram

classificados como muito melhorados ou muito melhorados em comparação com 5,3% (1/19) em ambos os

momentos na PEP (p<0,05) (Figura 2). Em comparação com o PEP, as crianças do Plano MEAL apresentaram um

escore total BAMBI significativamente menor, com uma diferença média padrão ajustada (SE) de

− 6,15 (2,25) (p = 0,01) na Semana 12 e −7,04 (2,71) (p = 0,01) na Semana 16 (Tabela 2). As diferenças entre

as condições de tratamento na Semana 16 foram observadas em três das quatro subescalas BAMBI. As

gramas consumidas durante a observação da refeição aumentaram em ambos os momentos

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pontos no Plano MEAL, com uma diferença média padrão ajustada (SE) de 30,76 (6,75) gramas a mais
Autor Manuscrito

consumidas pelos participantes do Plano MEAL na Semana 16 (p = 0,001). Por outro lado, os gramas

consumidos diminuíram em cada ponto de tempo na PEP.

Eventos adversos

Houve 67 eventos adversos relatados durante o estudo de 16 semanas, dos quais 66 foram leves (55,
82,1%) ou moderados (11, 16,4%). Houve um evento adverso grave. Uma criança do Plano MEAL foi
hospitalizada devido a uma infecção devido ao cutucamento excessivo da pele. O evento adverso grave
foi classificado como não relacionado ao estudo. Na amostra do estudo como um todo, os eventos
adversos mais comuns foram vômitos, erupções cutâneas, febre, dificuldade em adormecer, fadiga
diurna (cada um em 10,5%), constipação e tosse (cada um em 15,8%) e rinite (34,2%) . Não houve
diferença na frequência de eventos adversos por condição de tratamento.
Autor Manuscrito

Acompanhamento da Semana 20

Quinze dos 19 (79%) participantes do Plano MEAL retornaram para o acompanhamento da Semana 20. A pontuação

CGII permaneceu inalterada desde os níveis da Semana 16 para 12 participantes (80%). Dois sujeitos, classificados

comominimamente melhoradona semana 16, continuaram a obter ganhos e foram classificados comobastante

aperfeiçoadona Semana 20 pelo avaliador independente cego. Para um participante, as pontuações do CGI-I mudaram

debastante aperfeiçoadoparaminimamente piorcomparado com a linha de base.

Discussão
Este estudo testou a viabilidade e eficácia preliminar do Autism MEAL Plan vs. educação dos pais (um

comparador ativo) em 38 crianças com TEA e seletividade alimentar moderada. Métricas de viabilidade

indicaram que o currículo do Plano de REFEIÇÃO era aceitável para os pais. Quase dois terços dos participantes

aparentemente elegíveis se inscreveram no estudo randomizado baseado em grupo. O atrito foi < 20%.
Autor Manuscrito

Coletamos com sucesso 88% dos dados do estudo. Os pais no Plano MEAL expressaram alta satisfação com o

programa. Finalmente, os terapeutas entregaram o Plano de REFEIÇÃO com alta confiabilidade. Esses resultados

apóiam a viabilidade do recrutamento em ondas de 8 crianças para uma intervenção do Plano MEAL baseada

em grupo randomizado. Os resultados preliminares encorajadores da eficácia sugerem que o MEAL Plan pode

melhorar os comportamentos desadaptativos na hora das refeições e promover a expansão da dieta em

crianças com TEA e seletividade alimentar moderada. Os benefícios potenciais foram observados no CGI-I
avaliado por um avaliador independente cego, no BAMBI avaliado pelos pais e nos gramas consumidos durante

uma observação de refeição. Embora o tamanho da amostra tenha sido pequeno, os resultados do

acompanhamento pós-tratamento em 1 mês suportam a possibilidade de benefícios duradouros.

O MEAL Plan foi projetado especificamente para crianças com TEA e seletividade alimentar moderada (25).
Autor Manuscrito

Adotamos este princípio de organização para combinar a intensidade do tratamento com a gravidade da

condição. Por outro lado, muitos outros estudos de tratamento de treinamento de pais em crianças com TEA

aplicam uma triagem mais geral para dificuldades nas refeições (por exemplo, exigindo uma certa pontuação no

BAMBI (20)), sem diferenciar a gravidade da seletividade alimentar pelos padrões alimentares. Isso inclui nossa

avaliação prévia do plano MEAL (18), que incluiu uma amostra de crianças com TEA e problemas de alimentação

concomitantes, independentemente da gravidade. Combinar a gravidade dos sintomas com a intervenção com

base em um critério específico - como o grau de

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restrição alimentar - corresponde a apelos para a concepção de práticas baseadas em evidências, levando em
Autor Manuscrito

consideração as características específicas do paciente. Isso é especialmente relevante para pacientes com

multimorbidade (30) – que muitas vezes é uma característica do TEA.

Outro componente-chave do currículo do Plano MEAL é o modelo multidisciplinar de atenção que combina intervenção

comportamental e educação nutricional. No Plano MEAL, o nutricionista avalia as medidas de crescimento e necessidades

nutricionais de cada criança e contribui na seleção de alimentos para ampliar a diversidade alimentar. O nutricionista

também fornece informações específicas da criança para promover uma dieta bem equilibrada e reduzir o risco de

deficiências nutricionais devido à seletividade alimentar (por exemplo, introduzindo várias frutas e vegetais na ingestão

diária de uma criança). O MEAL Plan também foi desenvolvido para melhorar o comportamento na hora das refeições. Os

pais são ensinados a estruturar os horários das refeições (por exemplo, fazer com que a criança permaneça sentada à

mesa; usar elogios/atenção do cuidador para moldar os comportamentos-alvo na hora das refeições). A combinação de

estratégias de gestão de comportamento mais educação nutricional é projetada para estabelecer uma dieta bem

equilibrada. Assim, o MEAL Plan pode ser visto como um programa de promoção da saúde.
Autor Manuscrito

O Plano MEAL é uma intervenção estruturada e pronta para estudo e replicação em larga escala. Como mostrado em

outras áreas de treinamento de pais em TEA (17; 27), uma linha bem-sucedida de pesquisa de tratamento começa com

desenvolvimento manual e estudos de viabilidade piloto para preparar o terreno para ensaios randomizados em larga

escala para testar a eficácia. A alta prevalência de seletividade alimentar em uma faixa de gravidade em crianças com TEA

apresenta uma necessidade gritante de desenvolver e testar tratamentos que sejam exportáveis e correspondam ao

nível de gravidade. Se nossos resultados preliminares forem apoiados por um estudo randomizado em larga escala para

testar a eficácia e a generalização, o MEAL Plan pode expandir a disponibilidade de apoio empírico além das clínicas

especializadas.

O presente estudo avaliou o MEAL Plan em um formato baseado em grupo randomizado. O formato do grupo
Autor Manuscrito

apresentou vários desafios logísticos. Nossa meta de inscrição de 40 participantes em 5 ondas (8 por onda)

exigiu recrutamento, triagem e randomização simultâneos de 8 crianças elegíveis por onda para garantir

medições de linha de base uniformes para cada onda. Por necessidade, cada onda de participantes e pais teve

que identificar um horário e dia da semana mutuamente aceitáveis para participar das sessões. Embora não

seja comum, alguns participantes e familiares não puderam participar devido a conflitos de agendamento com

horários preferenciais para outros na onda de recrutamento. Propusemos que a intervenção baseada em grupo

poderia reduzir o custo e aumentar o acesso (ou seja, 4 crianças versus 1 criança recebendo intervenção ao

mesmo tempo). No entanto, o tratamento em grupo de alta qualidade exigia um esforço de equipe para

gerenciar as complexidades do recrutamento e da programação. Assim, para futuros ensaios do Plano MEAL, a

intervenção realizada individualmente merece uma consideração cuidadosa.

Uma limitação deste estudo, compartilhada por muitas intervenções psicossociais, é a dependência dos
Autor Manuscrito

pais – que não desconheciam a atribuição do tratamento – para completar o BAMBI. No entanto, o CGI-I
foi avaliado por um clínico cego e incluiu problemas específicos da criança indicados pelos pais. A
observação direta dos gramas consumidos na hora das refeições também ofereceu uma proteção
adicional contra um viés sistemático em favor do Plano de REFEIÇÕES. Embora os resultados sejam
promissores, o pequeno tamanho da amostra impede tirar conclusões definitivas sobre a eficácia.
Outra limitação é que não coletamos uma medida padronizada de variedade alimentar ou
biomarcadores como preditores de resposta ou como resultados substitutos. Estudos futuros

J Pediatra. Manuscrito do autor; disponível no PMC 2020 01 de agosto.

 Sharp et ai. Página 10

poderia incluir índices nutricionais validados (por exemplo, o Block Food Frequency Questionnaire (31)) ou amostra de microbioma antes e após o tratamento. Embora
Autor Manuscrito

tenhamos usado um diário alimentar de três dias e uma entrevista semiestruturada para identificar a seletividade alimentar moderada e a elegibilidade do estudo, não

repetimos a entrevista semiestruturada no desfecho para avaliar a mudança na gravidade. De acordo com estudos anteriores sobre treinamento de pais, contamos com o CGI-I

para medir a melhora (17). Pesquisas futuras podem avaliar se nossa entrevista semiestruturada pode ser útil para capturar a mudança na categoria de gravidade (por

exemplo, movimento de seletividade alimentar moderada a leve). Por fim, com base em nossa experiência clínica, propomos uma interação entre a insistência na mesmice, a

seletividade alimentar e o comportamento disruptivo nessa população. Essa interação apresenta um desafio extraordinário para os pais, que podem não conseguir administrar

o comportamento perturbador na hora das refeições. Assim, a redução do comportamento disruptivo parece ser um pré-requisito para superar a seletividade alimentar.

Estudos futuros devem explorar o papel do envolvimento dos pais e do comportamento disruptivo como possível mecanismo(s) de ação para o Plano MEAL. Os resultados

positivos de viabilidade e resultados preliminares encorajadores de eficácia neste estudo apoiam um estudo mais aprofundado do Plano MEAL. Além de demonstrar eficácia em

um estudo randomizado em larga escala, estudos futuros também podem explorar moderadores e mecanismos de mudança positiva. Estudos futuros devem explorar o papel

do envolvimento dos pais e do comportamento disruptivo como possível mecanismo(s) de ação para o Plano MEAL. Os resultados positivos de viabilidade e resultados

preliminares encorajadores de eficácia neste estudo apoiam um estudo mais aprofundado do Plano MEAL. Além de demonstrar eficácia em um estudo randomizado em larga

escala, estudos futuros também podem explorar moderadores e mecanismos de mudança positiva. Estudos futuros devem explorar o papel do envolvimento dos pais e do
Autor Manuscrito

comportamento disruptivo como possível mecanismo(s) de ação para o Plano MEAL. Os resultados positivos de viabilidade e resultados preliminares encorajadores de eficácia

neste estudo apoiam um estudo mais aprofundado do Plano MEAL. Além de demonstrar eficácia em um estudo randomizado em larga escala, estudos futuros também podem

explorar moderadores e mecanismos de mudança positiva.

Material suplementar
Consulte a versão da Web no PubMed Central para obter material suplementar.

RECONHECIMENTOS
Agradecemos a Bradley Bloomfield, Joelle Pettus, Emily K. Rubio, Valentina Postorino, PhD, Kristen K. Criado, PhD, e
Emily Edwards, PhD, por sua ajuda neste projeto.
Autor Manuscrito

Financiado peloEunice Kennedy ShriverInstituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano por doações para a
Emory University (MH081148; investigador principal: WS; Marcus Foundation e Children Health Care Trust). Os autores declaram
não haver conflitos de interesse.

Abreviaturas:
EA situação adversa

ARFID transtorno de ingestão evitativa/restritiva

TEA transtorno do espectro do autismo

BAMBI Inventário Resumido de Comportamentos nas Refeições do Autismo

CGI-I Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria

Autor Manuscrito

REFEIÇÃO Gerenciando aversões alimentares e variedade limitada

PEP programa de educação para pais

PSI-SF Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido

ECR teste controlado e aleatório

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Autor Manuscrito

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Figura 1.
Estudo de fluxograma.
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FIGURA 2.
Gráfico de barras representando a porcentagem de participantes que foram classificados como melhorados ou muito

melhorados nas semanas 12 e 16 com base nas pontuações do CGI-I. As barras sombreadas escuras representam os

participantes do Plano de REFEIÇÃO e as barras sombreadas claras representam os participantes da Educação dos

Pais. O ** indica uma diferença significativa na taxa de resposta no nível 0,05. Os indivíduos que desistiram ou não

completaram a visita de avaliação foram classificados como sem melhora.

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TABELA 1.

Características da linha de base da amostra por grupo de tratamento

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Amostra Total (n = 38) Plano de REFEIÇÃO (n = 19) Educação dos Pais (n = 19)

Idade (meses); média (SD) 58,7 (13,8) 58,3 (14,6) 59,1 (13,4)

Gênero,N(%)

Fêmea 6 (15,8%) 3 (15,8%) 3 (15,8%)

Macho 32 (84,2%) 16 (84,2%) 16 (84,2%)

Raça/etnia,N(%)

Branco 21 (55,3%) 12 (63,2%) 9 (47,4%)

Preto 11 (29,9%) 4 (21,0%) 7 (36,8%)

Outro 6 (15,8%) 3 (15,8%) 3 (15,8%)

Etnia

hispânico 1 (2,6%) 0 (0%) 1 (5,3%)

Autor Manuscrito

Não hispânico 37 (97,4%) 19 (100%) 18 (94,7%)

uma
Quociente de Inteligência (QI), N (%)

<70 18 (51,4%) 10 (55,6%) 8 (47,1%)

≥70 17 (48,6%) 8 (44,4%) 9 (52,9%)

Colocação Educacional, N (%)

Sala de aula normal 7 (18,4%) 3 (15,8%) 4 (21,1%)

Aula de educação especial 17 (44,7%) 10 (52,6%) 7 (36,8%)

Pré escola 9 (23,7%) 3 (15,8%) 6 (31,6%)

Nenhum 5 (13,2%) 3 (15,8%) 2 (10,5%)

Número de adultos na casa,N(%)

1 2 (5,3%) 2 (10,5%) 0 (0%)

Autor Manuscrito

2 31 (81,6%) 15 (79,0%) 16 (84,2%)

3 ou mais 5 (13,1%) 2 (10,5%) 3 (15,8%)

Educação materna, N (%)

Grau avançado 11 (29,0%) 6 (31,6%) 5 (26,3%)

Grau académico 11 (29,0%) 6 (31,6%) 5 (26,3%)

Alguma faculdade 12 (31,6%) 5 (26,3%) 7 (36,8%)

Formado no ensino médio 3 (7,9%) 1 (5,3%) 2 (10,5%)

Não em casa 1 (2,6%) 1 (5,3%) 0 (0%)

Altura (cm); média (SD) 110,9 (9,0) 110,3 (9,7) 111,4 (8,5)

Peso (kg); média (SD) 20,2 (3,9) 19,7 (4,1) 20,6 (3,8)

Peso (kg) Mediano (25º- 75º) 20,0 (16,9 - 22,0) 18,3 (16,6 - 21,6) 20,8 (19,0 - 22,4)
Autor Manuscrito

IMC (kg/m2) Mediana (25º- 75º) 16,0 (15,2 - 16,9) 15,9 (15,5 - 16,6) 16,1 (15,0 - 18,5)

Mediana do percentil do IMC (25º- 75º) 64 (41 - 85) 63 (46 - 79) 69 (35 - 96)

b
Status da categoria de peso

Abaixo do peso (<5ºpercentil) 1 (2,6%) 0 (0%) 1 (5,3%)

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Amostra Total (n = 38) Plano de REFEIÇÃO (n = 19) Educação dos Pais (n = 19)

Normal (5º-<85ºpercentil) 27 (71,1%) 17 (89,5%) 10 (52,6%)

Autor Manuscrito

Excesso de peso (85º- <95ºpercentil) 3 (7,9%) 1 (5,3%) 2 (10,5%)

Obeso (≥ 95ºpercentil) 7 (18,4%) 1 (5,3%) 6 (31,6%)

Pontuações Clínicas de Base

c 18,6 (5,0) 18,1 (5,6) 19,1 (4,4)

SCQ Média (SD)

d
Média de Vineland (SD)

Vida diária 70,7 (14,0) 71,3 (15,2) 70,0 (13,1)

Socialização 68,4 (12,5) 70,3 (15,8) 66,3 (7,9)

Comunicação 72,9 (16,2) 74,1 (17,6) 71,6 (15,1)

Média da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (SD)

Irritabilidade 13,5 (9,0) 12,2 (8,1) 14,8 (10,0)

Retraimento social 10,1 (6,3) 8,6 (5,3) 11,6 (7,1)

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Comportamento estereotipado 5.2 (4.3) 4,2 (3,5) 6,2 (4,8)

Hiperatividade 19,5 (9,6) 19,4 (8,6) 19,5 (10,8)

Discurso Inapropriado 3,6 (2,9) 3,4 (3,0) 3,8 (2,8)

Gravidade CGI

Moderadamente doente 18 (47,4%) 7 (36,8%) 11 (57,9%)

Marcadamente doente 20 (52,6%) 12 (63,2%) 8 (42,1%)

uma
N = 35, (18 tratamento, 17 controle);

b
IMC referenciado contra faixas normativas específicas de sexo e idade;

c
N = 37, (19 tratamento, 18 controle);

d
N = 31, (15 tratamento, 16 controle)
Autor Manuscrito
Autor Manuscrito

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MESA 2.

Linha de base, pontuação de 12 semanas e 16 semanas nas principais medidas de resultado

Autor Manuscrito

uma Educação dos pais (n=19) Média ajustada c d

Plano de REFEIÇÃO (n=19) Valor P
b (Tamanho do efeito)

Diferença (IC 95%)

BAMBI

Pontuação total

Linha de base 42.11 (11.74) 44,00 (8,90) --

Semana 12 37,16 (5,75) 43,76 (7,67) − 6,15 (−10,74, −1,56) 0,010 (0,60)

Semana 16 37,84 (7,57) 45,34 (7,83) − 7,04 (−12,57,−1,51) 0,014 (0,68)

Seletividade Alimentar

Linha de base 14,53 (3,70) 15,22 (1,85) -- --

Semana 12 14,21 (1,48) 14,38 (1,98) − 0,28 (−1,48,0,92) 0,636 (0,10)

Semana 16 13,51 (2,11) 15,05 (1,18) − 1,50 (−2,76, −0,25) 0,020 (0,51)
Autor Manuscrito

Comportamentos disruptivos na hora das refeições

Linha de base 10,95 (4,64) 11,63 (5,02) -- --

Semana 12 8,05 (2,04) 11,72 (3,97) − 3,43 (−5,38,−1,47) <0,001 (0,72)

Semana 16 8,87 (3,89) 12,57 (4,24) − 3,42 (−6,16,−0,69) 0,016 (0,72)

Recusa Alimentar

Linha de base 8,42 (3,11) 9,78 (2,75) -- --

Semana 12 7.11 (2.26) 9,01 (2,53) − 1,51 (−3,03, 0,01) 0,051 (0,51)

Semana 16 7,40 (2,36) 9,67 (2,52) − 1,88 (−3,62, −0,14) 0,036 (0,63)

Rigidez na hora das refeições

Linha de base 8,21 (3,61) 7,23 (3,22) -- --

Semana 12 8,58 (2,61) 8,48 (3,56) − 0,25 (−2,17, 1,68) 0,794 (0,07)
Autor Manuscrito

Semana 16 8,15 (2,31) 8,11 (3,75) − 0,46 (−2,29, 1,38) 0,615 (0,13)

gramas consumidas

Linha de base 4,63 (6,66) 11,42 (18,90) --

Semana 12 21.96 (30.04) 9h30 (35h36) 12,66 (-4,40, 29,71) 0,141 (0,87)

Semana 16 35.01 (33.18) 4,25 (31,80) 30,76 (13,40, 48,12) 0,001 (2,13)

SE= erro padrão;

uma
Os dados são apresentados como médias dos mínimos quadrados (SD) dos modelos mistos;

b
Diferença média ajustada = diferenças das médias dos mínimos quadrados do modelo misto condicionado ao escore inicial;

c
Valor de p do modelo misto condicionado ao escore inicial - valor de p < 0,05 são estatisticamente significantes;

d
Tamanho do efeito calculado a partir do valor absoluto das diferenças médias ajustadas dividido pelo desvio padrão combinado na linha de base.
Autor Manuscrito

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 Autor Manuscrito Autor Manuscrito Autor Manuscrito Autor Manuscrito

TABELA 3.

Índice de satisfação dos pais do plano Autism MEAL pós-intervenção (N = 16)

Item Classificação média (SD) N (%) Avaliado 5/6

Sharp et ai.

1. Estou satisfeito com o Grupo de Pais. 5,63 (0,5) 16 (100%)

2. As recomendações comportamentais foram eficazes para melhorar os comportamentos do meu filho durante as refeições. 5,56 (0,63) 15 (93,8%)

3. Há benefícios em receber recomendações comportamentais em formato de grupo. 5,69 (0,6) 15 (93,8%)

4. Minha família continuará a usar as recomendações comportamentais deste programa. 5,94 (0,25) 16 (100%)

5. A alimentação/comportamento do meu filho está melhor do que antes de iniciar o Grupo de Pais. 5,69 (0,6) 15 (93,8%)

6. O conteúdo e os materiais do Grupo de Pais foram apropriados e úteis. 5,75 (0,45) 16 (100%)

7. Eu recomendaria este Grupo de Pais a um amigo se ele precisasse de ajuda semelhante. 5,94 (0,25) 16 (100%)

8. Planejo usar as recomendações comportamentais enquanto estiver fora de casa. 5,63 (0,62) 15 (93,8%)

9. As recomendações comportamentais foram eficazes para melhorar o comportamento do meu filho fora das refeições. 5,5 (0,73) 14 (87,5%)

10. A duração do grupo de pais foi adequada para atender às necessidades do meu/meu filho. 5,25 (1,24) 13 (81,3%)

Escala: 1 = Discordo Totalmente; 6 = Concordo Fortemente, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de satisfação. Média de satisfação geral = 5,66 ± 0,65

J Pediatra. Manuscrito do autor; disponível no PMC 2020 01 de agosto.

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