Nota Técnica 155493

Data de conclusão: 10/08/2023 13:58:32

Paciente

Idade: 38 anos

Sexo: Feminino

Cidade: São Paulo/SP

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado: -

Número OAB: -

Autor está representado por: -

Dados do Processo

Esfera/Órgão: Justiça Estadual

Vara/Serventia: 4º Vara Cível do Foro Regional IX de Vila Prudente

Tecnologia 155493

CID: G43.3 - Enxaqueca complicada

Diagnóstico: MIGRÂNEA CRÔNICA DIÁRIA

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s): NA

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia: Medicamento

Registro na ANVISA? Sim

Situação do registro: Válido

Nome comercial: AJOVY

Princípio Ativo: FREMANEZUMABE

Via de administração: -

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Posologia: na

Uso contínuo? Sim

Duração do tratamento: dia(s)

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? Não

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação

clínica do demandante? Não

O medicamento está inserido no SUS? Não

Oncológico? Não

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia: FREMANEZUMABE

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: AMITRIPTILINA,

PROPRANOLOL, ÁCIDO VALPRÓICO, TOPIRAMATO

Existe Genérico? Não

Existe Similar? Não

Custo da Tecnologia

Tecnologia: FREMANEZUMABE

Laboratório: -

Marca Comercial: -

Apresentação: -

Preço de Fábrica: -

Preço Máximo de Venda ao Governo: -

Preço Máximo ao Consumidor: -

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia: FREMANEZUMABE

Dose Diária Recomendada: -

Preço Máximo de Venda ao Governo: -

Preço Máximo ao Consumidor: -

Fonte do custo da tecnologia: -

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 Evidências e resultados esperados

Tecnologia: FREMANEZUMABE

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: A migrânea, também conhecida

como enxaqueca, representa uma cefaleia (dor de cabeça) primária, isto é, a dor representa a
doença em si, sem causa secundária como um acidente vascular encefálico, tumor ou infecção.
O tratamento medicamentoso da migrânea pode ser feito com medicações com intuito de
resgate como: anti-inflamatórios não esteroidais, triptanos e analgésicos simples. Mas também,
pode ser feito com medicações profiláticas, que visam previnir a ocorrência de crises como:
antidepressivos tricíclicos em baixa dose (ex: amitriptilina), anticonvulsivantes (ex: topiramato e
divalproato) e betabloqueadores (ex: propranolol).

Fremanezumabe e galcanezumabe são anticorpos monoclonais que se ligam ao receptor do

peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). É uma classe medicamentosa mais nova
e de maior custo, sendo utilizada para o tratamento profilático da migrânea.
Quando se faz o manejo de uma doença crônica que se torna refratária, deve-se antes de tudo
ter certeza de o diagnóstico ter sido adequadamente feito. Quando se trata de uma cefaleia
isso é particularmente importante, uma vez que não há exame complementar que estabeleça o
diagnóstico. Por exemplo, uma pessoa com enxaqueca crônica pode acabar usando
analgésicos simples e opioides repetidamente para tentar controlar os episódios de
agudização, o que pode acabar provocando uma cefaleia por abuso de analgésicos.
Cefaleias guardam ainda enorme relação com características psíquicas de pacientes. Por
exemplo, pessoas com transtorno de humor podem não alcançar apropriada resposta aos
tratamentos medicamentosos implementados.
O manejo da enxaqueca crônica deve incluir medidas não farmacológicas que são
consideradas imprescindíveis para o controle apropriado da doença. Fatores que podem
impedir a compensação e o controle da doença incluem, por exemplo: sono excessivo, insônia,
excesso de cafeína, irregularidade no consumo de cafeína, muita atividade física,
sedentarismo. Outro fator importante no manejo da enxaqueca é a procura ativa e identificação
de alimentos que podem ser propiciadores da cefaleia.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Os ensaios clínicos com

fremanezumabe e as revisões sistemáticas com metanálises demonstraram que o
medicamento tem benefício para a redução de dias de cefaleia ao longo do mês. O principal
evento adverso observado é dor no local da injeção e o de maior risco é anafilaxia. Resultados
similares foram encontrados também com o uso de galcanezumabe.
O sistema de saúde britânico recomenda o uso restrito de fremanezumabe como opção de
prevenção de migrânea. Para que ele seja prescrito, os seguintes critérios são necessários:

Migrânea crônica com 15 ou mais dias de enxaqueca por mês por mais de 3 meses
com, pelo menos, 8 episódios típicos de migrânea;
Uso de, pelo menos, 3 tratamentos preventivos que não tiveram sucesso;
A companhia providencie o medicamento em concordância com o acordo comercial
firmado;
E a medicação deverá ser interrompida caso não haja redução de pelo menos
30% dentro de 12 semanas de tratamento.

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Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada

Conclusão

Tecnologia: FREMANEZUMABE

Conclusão Justificada: Não favorável

Conclusão: Os documentos anexados não pormenorizam os tratamentos estabelecidos e não

mencionam o diagnóstico diferencial entre enxaqueca e cefaleia por abuso de analgésicos, o
que é frequente em pacientes com enxaqueca crônica. Também não há qualquer menção à
instituição de medidas não-farmacológicas. Essas medidas são consideradas absolutamente
fundamentais antes da progressão terapêutica. De forma genérica, afirma apenas que o
paciente teria usado alguns medicamentos.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do

CFM? Não

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PMID: 30446596; PMCID: PMC6329331.

NatJus Responsável: SP - São Paulo

Instituição Responsável: Equipe NAT-Jus/SP

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? Não

Outras Informações:
Considerações NAT-Jus/SP: A autoria do presente documento não é divulgada por motivo de
preservação do sigilo.

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