CONTROLE AMBIENTAL – PRODUTO MÉDICO

O controle ambiental da sala de embalagem de produtos médicos desempenha

um papel crucial na garantia da qualidade e segurança desses produtos. A sala
de embalagem é um ambiente crítico onde os dispositivos médicos são
manipulados, acondicionados e preparados para distribuição. Portanto, é
necessário manter condições ambientais estritamente controladas para cumprir
as regulamentações rigorosas estabelecidas pelas agências de saúde, como a
Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, ou a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil.

Alguns dos principais aspectos do controle ambiental da sala de embalagem de

produtos médicos incluem:

1. Limpeza e higiene: A sala de embalagem deve ser mantida em

condições de limpeza impecável. Isso evita a contaminação dos
dispositivos médicos e assegura que eles estejam livres de partículas
estranhas ou contaminantes microbiológicos.
2. Controle de temperatura e umidade: Para evitar a degradação de
produtos sensíveis à temperatura e à umidade, é essencial manter níveis
controlados desses parâmetros. Isso pode envolver sistemas de
climatização e umidificação/desumidificação.
3. Controle de partículas e poeira: Salas de embalagem devem ser
projetadas para minimizar a entrada de partículas e poeira, além de
conter sistemas de filtragem de ar adequados para manter um ambiente
de trabalho limpo.
4. Pressão do ar: A sala de embalagem geralmente é mantida a uma
pressão positiva em relação a áreas circundantes para evitar a entrada de
contaminantes externos.
5. Iluminação: Iluminação adequada é essencial para realizar tarefas de
embalagem com precisão. Ela também contribui para a segurança e o
controle da qualidade.
6. Monitoramento constante: É fundamental monitorar continuamente os
parâmetros ambientais, como temperatura, umidade e qualidade do ar, e
documentar esses registros para cumprir com os requisitos regulatórios.
7. Vestimenta e higiene pessoal: A equipe que trabalha na sala de
embalagem deve seguir diretrizes estritas de vestimenta e higiene,
incluindo o uso de trajes específicos, luvas e lavagem rigorosa das mãos.
8. Armazenamento e manuseio de materiais: Materiais utilizados na sala
de embalagem, como embalagens e etiquetas, devem ser armazenados
adequadamente para evitar contaminação.
 9. Validação e qualificação: É importante que as instalações da sala de
embalagem sejam validadas e qualificadas para garantir que atendam
aos padrões estabelecidos pelas regulamentações.

O controle ambiental da sala de embalagem de produtos médicos é

fundamental para proteger a integridade dos dispositivos médicos, prevenir
contaminação e cumprir as regulamentações rigorosas que garantem a
segurança e eficácia dos produtos que chegam aos pacientes e profissionais de
saúde.