Salas Limpas

Bruna Kelly
Izael Dias
Larissa Cardoso
 Introdução
Uma sala limpa (ou área limpa) é extremamente
fundamental para as indústrias, pois, é um ambiente
no qual a limpeza do ar e outros parâmetros são
controlados, monitorados e registrados (temperatura,
umidade, pressão, partículas e fluxo de ar). Isso
possibilita que produtos sejam fabricados da forma
mais higiênica possível. Dessa maneira, impede-se
que aconteçam modificações no produto e garante-se
que ele chegue ao consumidor final com qualidade e
segurança.
O que são Salas Limpas?
São ambientes controlados projetados para minimizar a contaminação de partículas, poeira,
microrganismos e outros poluentes. Salas limpas possuem sistemas de ventilação e
filtragem avançados, além de procedimentos rigorosos de controle de acesso e vestuário
especial para as pessoas que entram nelas.

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Níveis de Classificação
Classificação de salas limpas de acordo com ISO 14644

Sala limpa classe 1 a 5

As salas limpas classe 1 a 5 funcionam sob regime de fluxo de ar laminar
(unidirecional) e são caracterizadas
por:
• Reposição total do ar a cada seis segundos;
•Ar flui uniformemente a partir do forro a uma taxa de 0,45 metros por
segundo;
• Filtros por todo o forro;
• Não há correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Há um fluxo de ar uniforme pelo ambiente sem dispersão transversal de
partículas;
• O ar é retirado do ambiente somente por exaustão pelo piso.
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Níveis de Classificação
Classificação de salas limpas de acordo com ISO 14644

Sala limpa classe 6 a 9

As salas limpas classe 6 a 9 funcionam sob regime de fluxo de ar turbulento e
se caracterizam por:
• Ar fluindo a partir de difusores no forro a uma taxa de 0,45 metros por
segundo;
• Correntes de ar dentro do ambiente controlado;
• Existência de dispersão transversal de partículas dentro do ambiente
controlado;
• Ar é retirado do ambiente por exaustão pelo piso ou pelo forro.

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Importância da Esterelidade
Razões pelas quais a esterilidade é crucial em salas limpas:

•Segurança do produto
•Conformidade regulatória
•Prolongamento da vida útil
•Redução de custos
•Pesquisa médica
•Minimização de riscos de infecção.

Em resumo, a esterilidade em salas limpas desempenha um papel fundamental na

garantia da qualidade, na segurança do produto e na conformidade regulatória em várias
indústrias, contribuindo para a proteção da saúde pública e a integridade dos produtos.

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Regulamentações Farmacêuticas

● Importância do cumprimento
das regulações

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Projetando e Mantendo Salas Limpas
● Manutenção regular e monitoramento para garantir a conformidade.

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Aplicações na Indústria Farmacêutica

● Produção de Medicamentos

● Embalagem e Rotulagem

● Manipulação de Produtos Biológicos

● Pesquisa e Desenvolvimento

● Armazenamento de Produtos Sensíveis

● Preparação de Amostras

● Prevenção de Contaminação Cruzada

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Benefícios das Salas Limpas
● Garantia de Qualidade: As salas limpas asseguram que os produtos farmacêuticos
sejam fabricados em ambientes controlados, minimizando a contaminação por
partículas e microrganismos. Isso resulta em produtos mais seguros e de alta
qualidade.

● Proteção do Pessoal: Os trabalhadores que atuam em salas limpas são protegidos de

exposições a substâncias potencialmente prejudiciais e microrganismos, garantindo
um ambiente de trabalho mais seguro.

● Confiabilidade: Os processos de produção em salas limpas são altamente controlados,

o que leva a uma maior consistência e confiabilidade dos produtos farmacêuticos.

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Desafios e Investimentos
● Custos de Manutenção e Operação: A construção e a manutenção de salas limpas são
caras. Os custos incluem sistemas de filtragem de ar de alta eficiência, monitoramento
constante e procedimentos de limpeza rigorosos.

● Treinamento do Pessoal: Os funcionários que trabalham em salas limpas precisam de

treinamento especializado para seguir os protocolos de higiene e segurança. O
treinamento contínuo é essencial para manter a conformidade.

● Conformidade Contínua: A conformidade com os padrões regulatórios é um desafio

constante. As empresas farmacêuticas devem investir em auditorias regulares e
atualizações para garantir a manutenção dos padrões de sala limpa.

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Conclusão
As salas limpas são fundamentais na indústria
farmacêutica, garantindo a qualidade, a segurança e a
integridade dos produtos. Elas protegem tanto a
qualidade do produto final quanto a saúde dos
trabalhadores. Embora enfrentem desafios, seu papel
na conformidade regulatória e na excelência é
indiscutível. Em um setor onde a segurança e a
qualidade são críticas, as salas limpas continuam a ser
um investimento essencial para a indústria
farmacêutica.
Obrigado pela
atenção