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428-81]

NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA ISO
5838-1
Segunda edição
19.09.2013

Válida a partir de
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19.10.2013

Implantes para cirurgia — Pinos e fios ósseos

metálicos
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Parte 1: Requisitos gerais

Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires
Part 1: General requirements

ICS 11.040.40 ISBN 978-85-07-04506-9

Número de referência
ABNT NBR ISO 5838-1:2013
3 páginas

© ISO 2013 - © ABNT 2013

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ABNT NBR ISO 5838-1:2013

Sumário Página

Prefácio Nacional ...............................................................................................................................iv

1 Escopo ................................................................................................................................1
2 Referências normativas .....................................................................................................1
3 Material ................................................................................................................................2
4 Propriedades mecânicas ...................................................................................................2
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5 Método de fabricação ........................................................................................................3

6 Acabamento ........................................................................................................................3
7 Esterilização .......................................................................................................................3
8 Embalagem .........................................................................................................................3
9 Informações fornecidas pelo fabricante ..........................................................................3
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9.1 Geral ....................................................................................................................................3

9.2 Instruções de uso...............................................................................................................3
9.3 Marcação de implante ........................................................................................................3

Tabela
Tabela 1 – Propriedades mecânicas ..................................................................................................2

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ABNT NBR ISO 5838-1:2013

Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
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Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atenção para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT não deve ser
considerada responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes.
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A ABNT NBR ISO 5838-1 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26),
pela Comissão de Estudo de Implantes para Ortopedia e para Contornos Corpóreos (CE-26:070.01).
O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 05, de 06.06.2013 a 08.07.2013, com
o número de Projeto ABNT NBR ISO 5838-1.

Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 5838-1:2013,
que foi elaborada pelo Technical Committee Implants for Sugery (ISO/TC 150), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta segunda edição cancela e substitui a edição anterior (ABNT NBR 5838-1:1998), a qual foi
tecnicamente revisada.

A ABNT NBR 5838, sob o título geral “Implantes para cirurgia – Pinos e fios ósseos metálicos”,
tem previsão de conter as seguintes partes:

— Parte 1: Requisitos gerais;

— Parte 2: Pinos ósseos de Steinmann – Dimensões;

— Parte 3: Fios ósseos de Kirschner

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

Scope
This part of ABNT NBR ISO 5838 specifies general requirements for metallic skeletal pins and wires
for use in bone surgery, excluding wires for binding and twisting.

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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 5838-1:2013

Implantes para cirurgia — Pinos e fios ósseos metálicos — Parte 1:

Requisitos gerais

1 Escopo
Esta parte da ABNT NBR ISO 5838 especifica os requisitos gerais para pinos e fios ósseos metálicos
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para uso em cirurgia de ossos, excluindo fios para amarração e torcedura.

NOTA BRASILEIRA Fios maleáveis para uso como suturas e outras aplicações cirúrgicas estão definidos na
ABNT NBR ISO 10334.
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2 Referências normativas
Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para
referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se
as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).

ABNT NBR ISO 5832-1, Implantes cirúrgicos – Materiais metálicos – Parte 1: Aço inoxidável conformado

ABNT NBR ISO 5832-2, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 2: Titânio puro

ABNT NBR ISO 5832-3, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 3: Liga conformada
de titânio 6-alumínio 4-vanádio

ABNT NBR ISO 5832-5, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 5: Liga conformada
de cobalto-cromo-tungstênio-níquel

ABNT NBR ISO 5832-6, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 6: Liga conformada
de cobalto-níquel-cromo-molibdênio

ABNT NBR ISO 5832-7, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 7: Liga forjada
e conformada a frio de cobalto-cromo-níquel-molibidênio-ferro

ABNT NBR ISO 5832-8, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 8: Liga conformada
de cobalto- níquel-cromo- molibdênio-tungstênio-ferro

ABNT NBR ISO 5832-9, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 9: Aço inoxidável
conformado de alto nitrogênio

ABNT NBR ISO 5832-11, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 11: Liga conformada
de titânio 6-alumínio 7-nióbio

ABNT NBR ISO 5832-12, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 12: Liga conformada
de cobalto-cromo-molibdênio

ABNT NBR ISO 5832-14, Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 14: Liga conformada
de titânio 15-molibdênio 5-zircônio 3-alumínio

ISO 3651-2, Determination of resistance to intergranular corrosion of stainless steels – Part 2:

Ferritic,austenitic and ferritic-austenitic (duplex) stainless steels – Corrosion test in media containing
sulfuric acid

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ABNT NBR ISO 5838-1:2013

ABNT NBR ISO 6892-1, Materiais metálicos – Ensaio de tração – Parte 1: Método de ensaio
à temperatura ambiente

ISO 14630:2012, Non-active surgical implants – General requirements

NOTA BRASILEIRA A ser publicada como ABNT NBR ISO 14630:2013.

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3 Material
Os pinos e fios ósseos devem ser feitos de materiais conformados de acordo com as ABNT NBR ISO
5832-1, ABNT NBR ISO 5832-2, ABNT NBR ISO 5832-3, ABNT NBR ISO 5832-5, ABNT NBR ISO 5832-6,
ABNT NBR ISO 5832-7, ABNT NBR ISO 5832-8, ABNT NBR ISO 5832-9, ABNT NBR ISO 5832-11,
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ABNT NBR ISO 5832-12 e ABNT NBR ISO 5832-14.

4 Propriedades mecânicas
As propriedades mecânicas devem estar de acordo com os requisitos dados na Tabela 1.
Na determinação de conformidade com os requisitos de tração devem ser empregados os métodos
de ensaio estabelecidos na ABNT NBR ISO 6892-1.

Tabela 1 – Propriedades mecânicas

Limite de
Diâmetro resistência à Alongamentoa
Tipo de material tração
d mín. mín.
mm MPa %
1 < d ≤ 2,8 1 240 3
2,8 < d ≤ 4 1 100 5
Aço inoxidável conformado
4<d≤6 960 5
≤8 1 400b –
≤3 730 3
Titânio não ligado conformadoc
>3 750 5
Ligas de titânio conformadas ≤6 1 030 3
Ligas à base de cobalto-cromo conformadas ≤6 1 240 7
a Comprimento de ensaio = 5, 65 S o , onde So é a área da seção reta original, em mm2, ou igual a 50 mm,
se possível. Se isto não for possível, para fios com diâmetro menor que 2,5 mm, pode ser usado
(ABNT NBR ISO 6892-1) um comprimento de ensaio de 100 mm ou de 200 mm, igual ao comprimento total
entre as garras. Entretanto, neste caso, o valor mínimo de alongamento deve ser acordado entre as partes
interessadas.
b A ABNT NBR ISO 5832-1 inclui uma classificação extradura para admitir aços inoxidáveis de resistência
muito alta para dispositivos de osteossíntese.
c Em aplicações clínicas específicas, recomenda-se que as dimensões da seção transversal do pino ou fio
utilizado correspondam à resistência do material.

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ABNT NBR ISO 5838-1:2013

5 Método de fabricação
Os pinos e fios ósseos devem ser fabricados por um processo de estiramento a frio ou de conformação
a frio. Não são permitidas soldas. Se um aquecimento local for necessário para reconformar pontos
em produtos fabricados em aço inoxidável, isto só pode ser permitido se todo o produto final puder
demonstrar que satisfaz o ensaio de corrosão intergranular de acordo com a ISO 3651-2.

6 Acabamento
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O acabamento da superfície externa deve estar livre de pontas, arranhões e outros defeitos visíveis
a olho nu. Os produtos devem ser devidamente tratados para fornecer passivação de superfície.

Recomenda-se que seja dada atenção especial à roscas, se aplicável.

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7 Esterilização
Devem ser aplicados os requisitos da ISO 14630:2012, Seção 9.

8 Embalagem
Devem ser aplicados os requisitos da ISO 14630:2012, Seção 10.

9 Informações fornecidas pelo fabricante

9.1 Geral
Aplicam-se os requisitos da ISO 14630:2012, Seção 11, em conjunto com os seguintes requisitos
particulares.

9.2 Instruções de uso

Aplicam-se os requisitos da ISO 14630:2012, 11.3, e devem ser incluídas as seguintes informações,
quando pertinente:

a) nome do produto,

b) tamanhos característicos,

c) especificação de material, e

d) características dimensionais da broca apropriada.

9.3 Marcação de implante

Aplicam-se os requisitos da ISO 14630:2012, 11.5, e devem ser incluídas as seguintes informações,
quando as dimensões permitirem:

— nome ou marca registrada do fabricante e,

— código de lote.

Para pinos ósseos, as marcações adicionais podem incluir comprimento e diâmetro ou tamanho
da seção transversal.

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