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MODELO DE RELATÓRIO FINAL

Res. COUN/UFMS nº79/2021, “Art. 29. O Relatório Final é o documento apresentado pelo pesquisador no
prazo de até trinta dias após a conclusão da pesquisa, contendo no mínimo as seguintes informações:
I – identificação do projeto: título do protocolo aprovado pelo CEP/UFMS e o Certificado de Apresentação
para Apreciação Ética (CAAE);
II – objetivos da pesquisa: informar se os objetivos da pesquisa foram executados conforme aprovados pelo
CEP/UFMS;
III – métodos utilizados na coleta de dados: informar se os métodos da pesquisa foram executados conforme
foram informados e aprovados pelo CEP/UFMS;
IV – resultados: informar os principais resultados da pesquisa, a ocorrência de riscos potenciais,
intercorrências, reações ou eventos adversos ao participante no decorrer da pesquisa, e as providências que
foram tomadas para minimizá-los; e
V – conclusão da pesquisa: informar, de forma sucinta, as principais contribuições da pesquisa, os principais
benefícios aos participantes e à sociedade, e informações a respeito da divulgação dos resultados e das
perspectivas de aplicação dos resultados da pesquisa ao participante, ao serviço e à sociedade.”

1 Identificação do projeto:
1.1 Título do protocolo aprovado pelo CEP:
1.2 CAAE:

2 Objetivos da pesquisa:
(informar se os objetivos da pesquisa foram executados conforme aprovados pelo CEP/UFMS)

3. Métodos utilizados na coleta de dados:

(informar se os métodos da pesquisa foram executados conforme foram informados e aprovados pelo
CEP/UFMS)

4. Resultados:
(informar os principais resultados da pesquisa, a ocorrência de riscos potenciais, intercorrências, reações ou
eventos adversos ao participante no decorrer da pesquisa, e as providências que foram tomadas para
minimizá-los)

5. Eventos adversos graves (EAG):

 Consultar a Carta Circular nº 13/2020-CONEP/SECNS/MS, disponível na página do CEP/UFMS
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- Definição de evento adverso grave (Carta Circular nº 13/2020): “qualquer ocorrência desfavorável com o
participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida;
3) Necessidade de hospitalização; 4) Prolongamento de hospitalização preexistente; 5) Incapacidade ou dano
permanente; 6) Anomalia congênita; ou 7) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento
médico apropriado, pode prejudicar o participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para
prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. Sinonímia: evento adverso sério.”
- Apenas os eventos adversos considerados como graves ocorridos no país devem ser notificados ao Sistema
CEP/Conep.
- Cabe ao pesquisador do centro coordenador elaborar o relatório consolidado dos EAG que ocorreram fora
do país.
- As notificações sobre evento índice e dos subsequentes de um participante devem ser apresentadas em
documento único, em formato tabular, e submetidos ao Sistema CEP/Conep por meio da Plataforma Brasil,
por meio da funcionalidade "notificação", devendo ser atualizado a cada ocorrência de evento adverso
subsequente.
- Não será aceito como relatório consolidado a submissão de formulários-padrão de notificação individual
como "CIOMS", "FDA/Medwatch", entre outros.

Cada evento adverso deve ser caracterizado de acordo com os incisos dispostos no item 4.3.2 da Carta
Circular Conep nº13/2020.
Veja o modelo de tabela para a notificação de EAG (Carta Circular nº13/2020):
Data de Código do Código Classificação Discriminação Tipo do EAG Causalidade Assistência Data da Situação do participante
abertura do participante do EAG do EAG 1 da ocorrência com o produto prestada ao última na data da última
EAG investigado ou participante atualização atualização
procedimento
da pesquisa 2
01/01/2019 9999 XXXX Índice Neutropenia Necessidade Provavelmente Internação e 17/01/2019 Morte
febril de relacionado uso de
internação antibióticos
15/01/2019 9999 XXXX Subsequente Pneumonia Ameaça à Provavelmente Internação e 17/01/2019 Morte
vida relacionado uso de
antibióticos
intravenosos
16/01/2019 9999 XXXX Subsequente Derrame Ameaça à Provavelmente Drenagem 17/01/2019 Morte
pleural vida relacionado cirúrgica
17/01/2019 9999 XXXX Subsequente Sepse Óbito Provavelmente Internação 17/01/2019 Morte
relacionado na UTI
1 “índice” ou “subsequente”
2 “Não relacionado”, “possivelmente relacionado”, “provavelmente relacionado”, “definitivamente relacionado”
3 “Em andamento”, “recuperado sem sequelas”, “recuperado com sequelas”, “morte”.

Solicita-se que ao apresentar os relatórios parciais e final, o pesquisador apresente documento único, com
todas as notificações sobre evento índice e dos subsequentes de cada um dos participantes, desde 02 de
junho de 2020, data do início da vigência da Carta Circular Conep nº13/2020 e, se possível desde o início do
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estudo no centro vinculado ao CEP/UFMS, mesmo no caso de apresentação de notificação prévia do evento
adverso grave (EAG).

A cada nova notificação apresentada pelo pesquisador, seja de relatório (parcial ou final) ou apenas de EAG,
o formulário contendo todos os EAG deve ser apresentado atualizado com as novas informações
apresentadas, mantendo sempre todas as notificações de EAG em um formulário único.

6. Descontinuidade de participantes de pesquisa

- Informar se houve participantes retirados/descontinuados

ID do participante Data de entrada no estudo Data de retirada do estudo Justificativa da retirada

7. Conclusão da pesquisa:
(Informar, de forma sucinta, as principais contribuições da pesquisa, os principais benefícios aos participantes
e à sociedade, e informações a respeito da divulgação dos resultados e das perspectivas de aplicação dos
resultados da pesquisa ao participante, ao serviço e à sociedade.)