FACULDADE UNYLEYA PÓS-GRADUAÇÃO

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

TUTOR: Juliana Rossato
ALUNA: Cleonice Beatriz Dias dos Santos

A RDC 658/2022, publicada em 30 de março de 2022, revogou a RDC 301/2019,

estabelecendo um novo marco regulatório para as Boas Práticas de Fabricação
(BPF) de medicamentos no Brasil. Essa mudança representa um passo
significativo na modernização e harmonização das normas brasileiras com as
melhores práticas internacionais, buscando garantir a qualidade e segurança dos
produtos farmacêuticos.

Análise comparativa:

1. Abordagem baseada em risco: A principal mudança reside na adoção formal

da Abordagem Baseada em Risco (ABR) como princípio fundamental da RDC
658/2022.Essa mudança exige que as empresas implementem um sistema de
gestão da qualidade robusto, capaz de identificar, avaliar e controlar os riscos
inerentes ao processo de produção de medicamentos.

2. Maior flexibilidade e responsabilidade técnica: A nova resolução concede

maior flexibilidade às empresas na implementação das BPF, desde que
demonstrem a efetividade dos seus sistemas e a capacidade de garantir a
qualidade dos produtos. Isso aumenta a responsabilidade técnica das empresas
e exige um maior investimento em conhecimento.

3. Modernização e harmonização: A RDC 658/2022 incorpora conceitos e

terminologias atualizadas, harmonizando as normas brasileiras com as diretrizes
internacionais, como as ICH Q7 e Q9. Isso facilita o comércio internacional de
medicamentos e a integração da indústria farmacêutica brasileira ao mercado
global.

4. Foco na gestão da qualidade: A nova resolução reforça o papel da gestão

da qualidade como elemento central das BPF, exigindo das empresas a
implementação de um sistema de gestão eficaz, com foco na melhoria contínua
dos processos.

5. Transparência e rastreabilidade: A RDC 658/2022 estabelece requisitos

mais rigorosos para a rastreabilidade dos produtos e dos processos,
aumentando a transparência da cadeia produtiva e facilitando a identificação e o
recolhimento de medicamentos em caso de problemas.
A RDC 658/2022 representa um avanço significativo na regulamentação das
BPF de medicamentos no Brasil, alinhando o país às melhores práticas
internacionais e elevando o padrão de qualidade dos produtos farmacêuticos
nacionais. As empresas do setor farmacêutico devem se adaptar às novas
exigências da resolução para garantir a competitividade no mercado global e
contribuir para a saúde pública brasileira.

Referências:
https://sindusfarma.org.br/uploads/files/8e1f-diego-
silva/2022/Anvisa/RDC%20BPF%20-%20Anvisa/file.pdf acesso: 16/02/2024.
https://efconsultoria.com.br/blog/ler/5/comparacao-entre-rdc-6582022-e-rdc-
3012019.html#:~:text=Na%20compara%C3%A7%C3%A3o%20entre%20a%20
RDC,sistema%20de%20gest%C3%A3o%20da%20qualidade.
Acesso:16/02/2024.
https://www.youtube.com/watch?v=Pkmhbk1P7WU acesso em:16/02/2024
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-
2022- 389846242 - Acesso: 16/02/2024.