TERMO DE

CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO
 DEFINIÇÃO
Termo = Acordo
Consentimento = Permitir
Livre = a capacidade do ser humano
de fazer escolhas, de decidir, liberdade
Esclarecido = Informado, Entendido

O Papel do Termo de consentimento

Livre e Esclarecido é de assegurar
/comprovar o esclarecimento e a
liberdade de opção para o sujeito de
pesquisa
CONSENTIMENTO LIVRE
A OBRIGATORIEDADE MORAL EM
RESPEITAR AUTONOMIA DO OUTRO É
TAMBÉM UM REQUISITO LEGAL A SER
CUMPRIDO E UM DIREITO INDIVUIDUAL
ASSEGURADO PELA SOCIEDADE.
 ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
a) consentimento livre e esclarecido
(autonomia do sujeito de pesquisa)

b) ponderação entre riscos e benefícios

(beneficência ao sujeito de pesquisa)

c) garantia que danos previsíveis serão

evitados (não maleficência ao sujeito de
pesquisa)

d) relevância social da pesquisa (visando a

sociedade como um todo)
 EXIGÊNCIAS DA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS

Respeitar os valores culturais, sociais,

morais, religiosos e éticos, hábitos e
costumes.

Garantir o retorno dos benefícios.

Levar em conta pesquisas feitas com

reprodução humana e populações
vulneráveis.
 NO T.C.L.E. DEVE CONSTAR
JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS DA PESQUISA

PROCEDIMENTOS QUE SERÃO UTILIZADOS

DESCONFORTOS,EFEITOS COLATERAIS E POSSÍVEIS

RISCOS ALÉM DOS BENEFÍCIOS ESPERADOS

MÉTODOS ALTERNATIVOS JÁ EXISTENTES , EVIDENCIAS DE

QUE O QUE ESTÁ SENDO PESQUISADO É POSSIVELMENTE
MELHOR DO QUE JÁ EXISTE
CLAREZA SOBRE A LIBERDADE DO
SUJEITO DE RECUSAR OU
RETIRAR SEU CONSENTIMENTO
EM QUALQUER FASE DA
PESQUISA, SEM PENALIZAÇÃO
ALGUMA E SEM PREJUÍZO

GARANTIA DE SIGILO E
PRIVACIDADE DOS VOLUNTÁRIOS
DA PESQUISA

SER AUTO-EXPLICATIVO
CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO TERMO
DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO
Garantia de esclarecimento antes e durante a
pesquisa
Acompanhamento , assistência médica e
hospitalar
Adequação das informações relativas a pesquisa
ao nível de compreensão do sujeito, de modo que
ele entenda no que consistirá sua participação,os
procedimentos aos quais será submetido,os
possiveis benefícios e riscos envolvidos
Formas de Ressarcimento de despesas
decorrentes da participaçao no estudo
 CONTEÚDO OBRIGATÓRIO DO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO

Autonomia do sujeito de pesquisa de desistir

de participar dela a qualquer momento ,
Indenizações previstas quanto aos eventuais
danos
Direito do participante ao acesso aos
resultados da pesquisa , as formas como
serão divulgados e as estratégias que serão
usadas para preservar sua identidade
 REQUISITOS PARA O TERMO DE
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
⚫ Elaborado pelo pesquisador responsável
⚫ Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa
⚫ Assinado ou identificado por impressão
dactiloscópica dos sujeitos de pesquisa ou
responsáveis e elaborado em duas vias
⚫ Colocar sempre como entrar em contato com o
pesquisador responsavel (nome e telefone) e
com o C.E.P. ( telefone e endereço )para
esclarecer qualquer duvida a qualquer tempo
 APLICAÇÃODO T.C.L.E.
A aplicação do T.C.L.E.poder ser feita
individualmente ou em grupo
Lida em voz alta pelo sujeito de
pesquisa ou pelo pesquisador
Esclarecer as dúvidas dando condições
para que as angustias e fantasias do
sujeito de pesquisa possam ser
expressadas
Estar atento a possíveis necessidades
de intervenção e encaminhamentos
 RISCOS E BENEFÍCIOS
Toda pesquisa em seres humanos envolve
riscos;
O dano poderá ser imediato ou tardio ,
envolvendo o individuo ou a coletividade;
Jamais poderá ser exigido do sujeito de
pesquisa a renuncia a indenizaçao por dano;
Todos devem assumir responsabilidades: o
pesquisador, o patrocinador, a instituição.
Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa
MINISTÉRIO DA SAÚDE
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