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AVALIAÇÃO DO POTENCIAL DE FOTOALERGIA E FOTOTOXICIDADE CUTÂNEA

DE PRODUTOS EM CONDIÇÕES CONTROLADAS E MAXIMIZADAS

RESUMO DE PROTOCOLO

CÓDIGO DO RESUMO DE PROTOCOLO: APC_RPRO_FA-FT_25QS_SO_rev00

DATA DO RESUMO DO PROTOCOLO: 23/06/2020

Objetivo: Comprovar a ausência de potencial de fotoalergia e fototoxicidade cutânea de produtos,

quando exposto à radiação ultravioleta, em condições maximizadas, com área de aplicação e quantidade
controladas, acompanhado por médico dermatologista.

População: 25 participantes da pesquisa

Obs.: Para atingir o número de finalização de 25 participantes, serão selecionados até 40 (reposição de
perdas).

Critérios de Inclusão
• Participantes saudáveis;
• Pele íntegra na região de teste;
• Concordância em aderir aos procedimentos e exigências do ensaio e comparecer ao instituto no(s)
dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações;
• Capacidade de consentir sua participação no estudo;
• Idade de 18 a 70 anos;
• Fototipo (Fitzpatrick): II e III;
• Qualquer sexo.

Critérios de Não Inclusão

• Padrões do Instituto, estabelecidos conforme F-POP-42.15.

Exigências Requeridas durante o Estudo

• Padrões do Instituto, estabelecidos conforme F-POP-42.15.

Medicações e Tratamentos concomitantes Proibidos

• Padrões do Instituto, estabelecidos conforme F-POP-42.15.

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Metodologia

Tabela 1: resumo da metodologia

Tipo de Fita Hipoalegênica Semi-Oclusiva
Ponto de Controle Negativo Solução Fisiológica Estéril (NaCl 0,9%)
Nº Total de Aplicações 07
Tempo de contato do produto na pele 24h
Nª Total de Irradiações 07
Tipo de Irradiação UVA e UVB
Leituras após a Irradiação Período de indução: leituras imediatas
Período de desafio: leitura imediata, 24h, 48h e 72h
Avaliação Clínica Dermatológica Início – Primeiro dia de inclusão do painel compartilhado de
estudo
Final – Último dia do painel

• Os participantes serão informados do objetivo do estudo, sua metodologia e duração e dos benefícios
possivelmente esperados e restrições ligadas ao estudo.
• Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Avaliação clínica dermatológica inicial para confirmação dos critérios de inclusão e não inclusão. A
avaliação clínica dermatológica ocorrerá em até 5 dias antes do início do painel compartilhado, que
tem duração de 6 semanas. A pesquisa de fototoxicidade ocorrerá em uma das semanas da condução
do painel compartilhado.
• O método de teste utilizado será o patch test também denominado teste de contato ou epicutâneo.
• Para produtos líquidos (0,02mL), semi-sólidos (0,02mL ou 0,05g/cm²) ou sólidos (0,05g/cm²): O
produto investigacional será distribuído sobre o disco de papel de filtro do teste de contato (patch test).
Será utilizado como controle, a solução fisiológica estéril (NaCl 0,9%) em outro disco de papel de filtro
do teste de contato.
• Produtos como tecidos, materiais plásticos, de borracha e outros similares: O produto investigacional
na medida de aproximadamente 1x1cm será devidamente preparado e será fixado do dorso dos
participantes com auxílio da fita hipoalergênica. Será utilizado como controle, a solução fisiológica
estéril (NaCl 0,9%) no disco de papel filtro do teste de contato.
• A avaliação do potencial de fotoalergia e fototoxidade cutânea é dividida em 03 períodos, sendo eles:
• Período de Indução: As aplicações serão realizadas duas vezes por semana (segundas e quartas-
feiras), durante três semanas consecutivas. Após, aproximadamente, 24 horas de cada aplicação, o
produto será removido, a área será avaliada (somente será registrado se houver sinal clinico) e o local
receberá irradiação ultravioleta A e B (UVA/UVB). As avaliações (leituras) serão realizadas
imediatamente após as irradiações.
• Período de Descanso: Após o período de indução, segue-se um período de repouso de no mínimo 10
dias, no qual nenhum produto será aplicado.

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• Período de Desafio: Após o período de descanso, será realizado uma nova aplicação do produto que
permanecerá em contato com a pele dos participantes por 24 horas. Após, aproximadamente, 24
horas da aplicação, o produto será removido, a área será avaliada (somente será registrado se houver
sinal clinico) e o local receberá irradiação ultravioleta A (UVA). As avaliações (leituras) serão
realizadas imediatamente e, aproximadamente 24h, 48h e 72h após a irradiação.
• Será realizada avaliação clínica dermatológica na última visita do painel de pesquisa.

Relatório
O relatório final conterá os seguintes itens: Sumário, Introdução, Objetivo, Produto Investigacional,
Considerações Éticas Aplicáveis, Período do Estudo, Participantes da Pesquisa, Metodologia,
Resultados, Conclusão, Referências e Anexos.

Duração do Estudo
Esta pesquisa será conduzida em painel compartilhado.

Realização da Pesquisa (após início da aplicação) 06 semanas

Realização Total da Pesquisa (a partir da avaliação clínica) até 07 semanas
Elaboração do Relatório 01 semana
Duração total até 08 semanas

Este cronograma é válido para uma situação normal de teste. Favor verificar os prazos no envio das
amostras.

Material Necessário
Produtos líquidos, sólidos ou semi-sólidos: 70mL/70g do produto.
Produtos como tecidos, materiais plásticos, de borracha e outros similares: 700 unidades medindo 1x1cm
cada.

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