Cancelada: Norma Brasileira

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA ISO
80601-2-61
Primeira edição
27.04.2015
Válida a partir de
27.05.2015
Equipamento eletromédico
Parte 2-61: Requisitos particulares para a
A
segurança básica e o desempenho essencial de
equipamentos para oximetria de pulso
AD
Exemplar para uso exclusivo - Biologix Sistemas Ltda. - 21.892.103/0001-83 (Pedido 604448 Impresso: 10/02/2023)
Medical electrical equipment

Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance
of pulse oximeter equipment
EL
NC
CA
ICS 11.040.10 ISBN 978-85-07-05557-0
Número de referência
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
99 páginas
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A
AD
EL
NC
CA
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Sumário Página
Prefácio Nacional...............................................................................................................................vii
Introdução.............................................................................................................................................x
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas..........................................................................1
201.1.1 * Escopo...............................................................................................................................1
201.1.2 Objetivo................................................................................................................................2
201.1.3 Normas colaterais...............................................................................................................2
201.1.4 Normas particulares............................................................................................................2
201.2 Referências normativas......................................................................................................3
201.3 Termos e definições............................................................................................................4
201.4 Requisitos gerais..............................................................................................................10
A
201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL.............................................................................................10
201.4.101 * Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL.........................................10
AD
201.4.102 Requisitos adicionais para critérios de aceitação.........................................................10
201.1.103 Requisitos adicionais para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO, partes

e ACESSÓRIOS................................................................................................................. 11
201.5 Requisitos gerais para ensaios no EQUIPAMENTO EM................................................ 11
EL
201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM e dos SISTEMAS EM..................................... 11
201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM................................... 11
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM....................................17
201.9 Proteção contra PERIGOS mecânicos dos EQUIPAMENTOS EM e dos
NC
SISTEMAS EM....................................................................................................................17
201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável.................................17
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS.....................................18
201.12 EXATIDÃO de controles e de instrumentos e proteção contra saída perigosa..........20
CA
201.12.1 EXATIDÃO de controles e de instrumentos....................................................................20

201.12.4 Proteção contra saída perigosa.......................................................................................23
201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha.............................................................24
201.13.101....Detecção de falha no SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e no CABO EXTENSOR
DO SENSOR ......................................................................................................................24
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP).............................................24
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM.................................................................................24
201.15.101 Modo de operação..........................................................................................................27
201.16 SISTEMAS EM....................................................................................................................27
201.17 Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e dos
SISTEMAS EM....................................................................................................................27
201.101 * SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO e CABOS EXTENSORES DO SENSOR......27
201.101.1 Geral...................................................................................................................................27
201.101.2 Rotulagem..........................................................................................................................28
201.102 SINAL DE INFORMAÇÃO do pulso de saturação...........................................................28
201.103 PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL.....................................................................28
201.103.1 Geral...................................................................................................................................28
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201.103.2Conexão com registro eletrônico de saúde....................................................................29

201.103.3Conexão com um sistema de alarmes distribuídos.......................................................29
201.103.4Conexão para controle remoto........................................................................................29
202 Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança –Norma
colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios...........................30
208 Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para seguraça – Norma
colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em
equipamento eletromédico e sistemas eletromédicos..................................................31
Anexo C (informativo) Diretrizes para os requisitos de marcação e de rotulagem para os
EQUIPAMENTOS EM e os SISTEMAS EM.......................................................................33
201.C.1 Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou de suas partes........33
201.C.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades......................................................34
A
201.C.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização..................................35
201.C.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica................................................36
AD
Anexo D (informativo) Símbolos para marcação..............................................................................38
Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares.......................................................40

AA.1 Diretrizes gerais................................................................................................................40
AA.2 Justificativas para as seções e as subseções particulares..........................................40
EL
Anexo BB (informativo) Temperatura da pele no SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO................49
BB.1 Resumo..............................................................................................................................49
BB.2 Revisão da literatura.........................................................................................................49
BB.3 Métodos de ensaio............................................................................................................52
NC
Anexo AC (informativo) Determinação de EXATIDÃO....................................................................54

CC.1 Generalidades....................................................................................................................54
CC.2 EXATIDÃO, desvio e PRECISÃO......................................................................................54
CC.2.1 Definições..........................................................................................................................54
CA
CC.2.2 Efeitos dos erros de offset e de linearidade...................................................................55

CC.2.3 Desvio (ver as Figuras CC.4 e CC.5)...............................................................................58
CC.2.4 Precisão.............................................................................................................................60
CC.2.5 Exatidão.............................................................................................................................61
CC.2.6 Análise................................................................................................................................62
Anexo DD (informativo) Normas de calibração.................................................................................64
Anexo EE (informativo) Diretriz para avaliar e documentar a EXATIDÃO da SpO2 em seres
humanos............................................................................................................................66
EE.1 Generalidades....................................................................................................................66
EE.2 PROCEDIMENTO para ensaios de laboratório invasivos em voluntários saudáveis.66
EE.2.1 Objetivo de um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA invasivo...................66
EE.2.2 Escopo de um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA invasivo.....................67
EE.2.3 Métodos..............................................................................................................................67
EE.2.3.1 População de estudo........................................................................................................67
EE.2.3.2 Aparato...............................................................................................................................68
EE.3 PROCEDIMENTO para ensaios de laboratório não invasivos em voluntários
saudáveis...........................................................................................................................71
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EE.4 PROCEDIMENTO para ensaios em PACIENTES............................................................72

Anexo FF (informativo) Simuladores, calibradores e TESTADORES FUNCIONAIS
para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO....................................................74
FF.1 Generalidades....................................................................................................................74
FF.2 O que é um simulador?....................................................................................................74
FF.3 O que é um calibrador?....................................................................................................75
FF.4 Como o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO é calibrado atualmente?......75
FF.5 O que é um testador funcional?......................................................................................77
FF.6 Além dos TESTADORES FUNCIONAIS...........................................................................81
Anexo GG (informativo) Conceitos de tempo de resposta do EQUIPAMENTO EM.......................85
GG.1 Geral...................................................................................................................................85
GG.2 Fidelidade...........................................................................................................................85
A
GG.3 Efeitos de atrasos.............................................................................................................86
Anexo HH (informativo) Referência aos princípios essenciais de segurança e de desempenho
AD
de dispositivos médicos, de acordo com a ABNT ISO/TR 16142.................................89
Bibliografia..........................................................................................................................................91
Índice em ordem alfabética dos termos definidos usados nesta Norma.....................................97
EL
Figuras
Figura CC.1 − Dados de calibração sintetizados (caso-base).......................................................56
Figura CC.2 − Offset constante foi adicionado ao caso-base........................................................57
NC
Figura CC.3 − Foi adicionada uma inclinação ao caso-base.........................................................58

Figura CC.4 − Representação gráfica para a definição de DESVIO LOCAL
(SpO2 do sensor de ensaio em função da SR de referência)........................................59
Figura CC.5 − Representação gráfica para a definição de DESVIO LOCAL e de DESVIO
CA
MÉDIO (SpO2 do sensor de ensaio em função da SR de referência)............................59

Figura EE.1 − Exemplo do perfil de tempo de dessaturação.........................................................70
Figura FF.1 − Amostra de curva de calibração para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO..........................................................................................................................77
Figura FF.2 − Interface de um TESTADOR FUNCIONAL que usa um fotodiodo e LED
para interagir com um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO........................................79
Figura FF.3 − Interface de um TESTADOR FUNCIONAL que usa uma mistura de corante ........80
Figura FF.4 − Interface de um TESTADOR FUNCIONAL que usa um modulador de cristal
líquido.................................................................................................................................80
Figura FF.5 − Absorbância do material de bandagem azul (medida em reflexão) usada em um
ensaio especial do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO com grande variabilidade
de calibração PACIENTE a PACIENTE............................................................................83
Figura FF.6 − Calibração do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de alta variabilidade
no ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA em cinco voluntários...................84
Figura GG.1 − Ilustração da fidelidade do desempenho do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO no rastreamento de alterações na saturação .............................................85
Figura GG.2 − Ilustração do efeito de diferentes tempos de integração sobre a fidelidade.......86
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Figura GG.3 − Representação gráfica dos componentes de atraso no SISTEMA DE

ALARMES ..........................................................................................................................87
Figura GG.4 − Ilustração dos efeitos de diferentes tempos de integração em um sinal
de dessaturaçao mais rápido e mais ruidoso................................................................88
Tabelas
Tabela 201.101 − Requisitos distribuídos para o DESEMPENHO ESSENCIAL............................10
Tabela 201.C.101 − Marcação no lado externo dos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE
PULSO ou de suas partes................................................................................................33
Tabela 201.C.102 − DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades.......................................34
Tabela 201.C.103 − DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de utilização......................35
Tabela 201.C.104 − DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica.................................37
A
Tabela 201.D.2 − Símbolos adicionais para marcação...................................................................38
Tabela AA.1 − Avaliação qualitativa do ambiente de choque e de vibração do EQUIPAMENTO
AD
PARA OXIMETRIA DE PULSO..........................................................................................45
Tabela BB.1 − Tempo e fonte de aplicação segura do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO......51

Tabela EE.1 − Exemplo de platôs e de faixas-alvo..........................................................................69
Tabela HH.1 − Correspondência entre esta Norma e os princípios essenciais...........................89
EL
NC
CA
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Prefácio Nacional
A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto da
normalização.
Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).
A
Ressalta-se que Normas Brasileiras podem ser objeto de citação em Regulamentos Técnicos. Nestes
casos, os Órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar outras datas para
exigência dos requisitos desta Norma, independentemente de sua data de entrada em vigor.
AD
A ABNT NBR ISO 80601-2-61 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

(ABNT/CB-26), pela Comissão de Estudo de Equipamento Respiratório e de Anestesia (CE-26:060.01)
em conjunto com a Comissão de Estudo de Equipamento Eletromédico (CE-26:020.02). O Projeto
circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 03, de 17.03.2015 a 15.04.2015, com o número
EL
de Projeto 26:060.01-015-2-61.
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo técnico, estrutura e redação, à ISO 80601-2-61:2011,
que foi elaborada pelo Joint Working Group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
NC
respiratory equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment and Technical
Committee Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62), Subcommittee Electromedical
Equipment (SC 62 D), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Nesta Norma, são utilizados os seguintes tipos:

CA
—— Requisitos e definições: tipo romano.
—— Especificações de ensaios: tipo itálico.
—— O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referências: em tipo de
tamanho menor. O texto normativo de tabelas também tem um tipo de tamanho menor.
—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAIÚSCULAS.
Em relação à estrutura desta Norma, o termo
—— “seção” significa uma das 17 divisões numeradas do sumário, incluindo todas as subdivisões (por
exemplo, a Seção 7 inclui as subseções 7.1, 7.2 etc.);
—— “subseção” significa uma subdivisão numerada de uma seção (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 são
todas subseções da Seção 7).
As referências às seções desta Norma são precedidas pelo termo “Seção”, seguido pelo número
da seção. As referências às subseções desta Norma são feitas apenas por meio de números.
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‌ 015 - Todos os direitos reservados vii
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Nesta Norma, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”, de forma que uma afirmação
é verdadeira se qualquer combinação das condições for verdadeira.
As formas verbais utilizadas nesta Norma estão em conformidade com a utilização descrita nas regras
da Diretiva ABNT, Parte 2, Anexo H. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a

conformidade com esta Norma;
—— “convém” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é recomendada, mas não
mandatória, para a conformidade com esta Norma;
—— “pode” é utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um
requisito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de
A
tabela, indica que há uma diretriz ou justificativa relacionada a este item no Anexo AA.
AD
Chama-se a atenção dos Órgãos Membros e dos Comitês Nacionais para o fato de que os fabricantes
dos equipamentos e as organizações de ensaios podem necessitar de um período de transição após a
publicação de uma edição nova, alterada ou revisada da ISO ou da IEC, durante o qual tornarão seus
produtos em conformidade com os novos requisitos e se equiparão para conduzir ensaios novos ou
revisados. O comitê recomenda que o conteúdo desta publicação seja adotado para implementação
EL
em caráter nacional não antes de 3 anos da data de publicação para equipamentos recém-projetados,
e não antes de 5 anos da data de publicação para equipamentos já em produção.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

NC
201.1 Scope, object and related standards
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
CA
Subclause 1.1 of the general standard is replaced by:
This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PULSE OXIMETER
EQUIPMENT intended for use on humans, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes any
part necessary for NORMAL USE, including the PULSE OXIMETER MONITOR, PULSE OXIMETER
PROBE, and PROBE CABLE EXTENDER.
These requirements also apply to PULSE OXIMETER EQUIPMENT, including PULSE OXIMETER
MONITORS, PULSE OXIMETER PROBES and PROBE CABLE EXTENDERS, which have been
REPROCESSED.
The intended use of PULSE OXIMETER EQUIPMENT includes, but is not limited to, the estimation
of arterial oxygen haemoglobin saturation and pulse rate of PATIENTS in professional healthcare
institutions as well as PATIENTS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.
This Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended for use in laboratory
research applications nor to oximeters that require a blood sample from the PATIENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME

SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the
clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
viii © ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within

the scope of this Standard are not covered by specific requirements in this Standard except in 201.11
and in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This Standard can also be applied to PULSE OXIMETER EQUIPMENT and their ACCESSORIES
used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
This Standard is not applicable to PULSE OXIMETER EQUIPMENT intended solely for foetal use.
This Standard is not applicable to remote or slave (secondary) devices that display SpO2 values that
are located outside of the PATIENT ENVIRONMENT.
A
AD
EL
NC
CA
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‌ 015 - Todos os direitos reservados ix
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Introdução
A estimativa da saturação da hemoglobina arterial e da frequência de pulso, usando oximetria

de pulso, é uma prática comum em muitas áreas da medicina. Esta Norma aborda os requisitos para
a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL, alcançáveis dentro dos limites da tecnologia
existente.
O Anexo AA contém justificativas para alguns destes requisitos. Ele foi incluído para justificar melhor
os raciocínios do comitê que levaram a um requisito e para identificar os PERIGOS que o requisito
aborda.
O Anexo BB é um levantamento da literatura relevante à determinação da temperatura máxima

de segurança da interface entre um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e um tecido do PACIENTE.
A
O Anexo CC discute tanto a fórmula usada para avaliar a EXATIDÃO de SpO2 de medições
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO quanto os nomes que são atribuídos a estas
fórmulas.
AD
O Anexo DD apresenta diretrizes sobre quando é necessária a calibração com sangue in vitro
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO.
EL
O Anexo EE apresenta diretrizes para um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA para
a calibração do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO.
O Anexo FF é uma introdução tutorial a diversos tipos de testadores usados na oximetria de pulso.
NC
O Anexo GG descreve o conceito de tempo de resposta do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA

DE PULSO.
CA
x © ISO 2011 - © ABNT 2

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Equipamento eletromédico
Parte 2-61: Requisitos particulares para a segurança básica e o
desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso
201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas
A Seção 1 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
201.1.1 * Escopo
A subseção 1.1 da Norma Geral é substituída por:
Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS
A
PARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso em humanos, doravante denominados
EQUIPAMENTOS EM. Isto inclui qualquer parte necessária para a UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo
AD
o MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e o CABO
EXTENSOR DO SENSOR.
Esses requisitos também são aplicáveis a EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO, incluindo
MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO, SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO e CABOS
EL
EXTENSORES DO SENSOR, os quais foram REPROCESSADOS.
O uso destinado do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO inclui, mas não se limita a,
estimativa da saturação de oxigênio da hemoglobina arterial e da frequência de pulso de PACIENTES
em instituições profissionais de cuidados à saúde, assim como de PACIENTES em AMBIENTE
NC
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.
Esta Norma não é aplicável a EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso
em aplicações de pesquisa laboratoriais nem a oxímetros que requeiram uma amostra de sangue
do PACIENTE.
CA
Se uma seção ou uma subseção é destinada a ser aplicável especificamente a EQUIPAMENTOS EM

apenas ou a SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção o indicarão.
Se este não for o caso, a seção ou a subseção é aplicável tanto a EQUIPAMENTOS EM como
a SISTEMAS EM, conforme a relevância.
OS PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada dos EQUIPAMENTOS EM ou dos SISTEMAS

EM, contidos no escopo desta Norma, não são abordados pelos requisitos específicos desta Norma,
exceto em 201.11 e 7.2.13 e 8.4.1 da Norma Geral.
NOTA Ver também 4.2 da Norma Geral.
Esta Norma também pode ser aplicada a EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO e seus
ACESSÓRIOS, usados para compensar ou aliviar doenças, lesões ou deficiências físicas.
Esta Norma não é aplicável a EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO destinados somente
ao uso fetal.
Esta Norma Particular não é aplicável a dispositivos remotos ou escravos (secundários) que monitorem
os valores de SpO2 e estejam localizados externamente ao AMBIENTE DO PACIENTE.
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‌ 015 - Todos os direitos reservados 1
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.1.2 Objetivo
O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA

BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO [como
definido em 201.3.116] e seus ACESSÓRIOS.
NOTA ACESSÓRIOS são incluídos, já que a combinação do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO e os

ACESSÓRIOS precisa ser segura. Os ACESSÓRIOS podem ter um impacto significativo na SEGURANÇA
BÁSICA e no DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO.
201.1.3 Normas colaterais
A subseção 1.3 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com a seguinte adição:
A
Esta Norma Particular se refere àquelas normas colaterais aplicáveis que estão listadas na Seção 2
da Norma Geral e na Seção 201.2 desta Norma Particular.
AD
A ABNT NBR IEC 60601-1-3 não é aplicável.
NOTA Requisitos adicionais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados ao uso em

AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE são encontrados na ABNT NBR IEC 60601-1-11.
EL
201.1.4 Normas particulares

NC
Na série IEC 60601, as normas particulares podem modificar, substituir ou cancelar os requisitos
contidos na Norma Geral conforme apropriado para o EQUIPAMENTO EM particular considerado
e podem adicionar outros requisitos para a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
O requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.

CA
Para abreviar, a ABNT NBR IEC 60601-1 é referida nesta Norma Particular como a Norma Geral.
Normas colaterais são referidas pelo seu número de documento.
A numeração das seções e subseções desta Norma Particular corresponde à da Norma Geral com
o prefixo “201” (por exemplo, 201.1 desta Norma aborda o conteúdo da Seção 1 da Norma Geral)
ou da norma colateral aplicável com o prefixo “20x”, onde x é(são) o(s) dígito(s) final(is) do número
do documento da norma colateral (202.4 desta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 4
da norma colateral 60601-1-2, 208.6 nesta Norma Particular aborda o conteúdo da Seção 6 da norma
colateral 60601-1-8 etc.). As mudanças no texto da Norma Geral são especificadas por meio do uso
das seguintes palavras:
“Substituição” significa que a seção ou a subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável
é completamente substituída pelo texto desta Norma Particular.
“Adição” significa que o texto desta Norma Particular é adicionado aos requisitos da Norma Geral
ou da norma colateral aplicável.
“Emenda” significa que a seção ou a subseção da Norma Geral ou da norma colateral aplicável
é alterada da forma indicada pelo texto desta Norma Particular.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Subseções ou figuras que sejam adicionais àquelas da Norma Geral são numeradas a partir
de 201.101, os anexos adicionais são indicados pelas letras AA, BB etc. e itens adicionais, pelas letras
aa), bb) etc.
Subseções ou figuras que sejam adicionais àquelas de uma norma colateral são numeradas a partir
de 20x, onde “x” é o número de uma norma colateral, por exemplo, 202 para a ABNT NBR IEC 60601-
1-2, 206 para ABNT NBR IEC 60601-1-6 etc.
O termo “esta Norma” é utilizado para se referir à Norma Geral, a quaisquer normas colaterais
aplicáveis e a esta Norma Particular em conjunto.
Onde não houver seção ou subseção correspondente nesta Norma Particular, a seção ou a subseção da
Norma Geral ou da norma colateral aplicável se aplica sem modificação, embora sendo possivelmente
não relevante; quando for definido que qualquer parte da Norma Geral ou da norma colateral aplicável
não se aplica, embora sendo possivelmente relevante, uma afirmação indicando isso é fornecida
A
nesta Norma Particular.
201.2 Referências normativas AD

Os documentos relacionados a seguir são indispensáveis à aplicação deste documento. Para

referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-
se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
EL
NOTA Referências informativas estão listadas na Bibliografia que começa na página 94.

NC
Substituição:
ABNT NBR IEC 60529:2005, Graus de proteção para invólucros de equipamentos elétricos (código IP)
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para
CA
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética –

Requisitos e ensaio
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Usabilidade
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes
para sistemas de alarme nos equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
IEC 60825-1:2007, Safety of laser products – Part 1: Equipment classification and requirements
Adição:
ISO 7000/IEC 60417:2004, Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good clinical practice
ABNT NBR ISO 14937:2014, Esterilização de produtos de atenção à saúde – Requisitos gerais para
caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um
processo de esterilização de produtos para saúde
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
ABNT NBR ISO 15223-1:2010, Produtos para a saúde – Símbolos a serem utilizados em rótulos,
rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde – Parte 1: Requisitos gerais
ABNT NBR ISO 15223-1:2010/Amd.1:2008
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing – Part 2-27: Tests – Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing – Part 2-31: Tests – Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing – Part 2-64: Tests – Test Fh: Vibration, broadband random
and guidance
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1-9: Prescrições gerais para
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Prescrições para um projeto
ecoresponsável
A
AD
segurança básica e desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de
controladores fisiológicos em malha fechada
a segurança básica e o desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
EL
eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado à saúde
IEC 60825-2:2004, Safety of laser products – Part 2: Safety of optical fibre communication systems
(OFCS) IEC 60825-2:2004/Amd.1:2006
NC
IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
IEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems
201.3 Termos e definições

CA
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1:2010,
com as seguintes exceções.
NOTA Um índice em ordem alfabética dos termos definidos pode ser encontrado a partir da página 99.
Adição:
201.3.201
EXATIDÃO
aproximação ou concordância entre o resultado de um ensaio e um valor de referência aceito
NOTA 1 A subseção 201.12.1.101.2.2 fornece o método para calcular a EXATIDÃO de SpO2

NOTA 2 Informações adicionais podem ser encontradas no Anexo CC.
NOTA 3 Adaptada da ISO 3534-2:2006, 3.3.1.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.3.202
ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA
hipoxemia induzida em um ser humano, executada em condições laboratoriais
NOTA Ele também pode ser referido como estudo da hipoxemia controlada (diminuição da respiração).
Informações adicionais podem ser encontradas no Anexo EE.
201.3.203
CO-OXÍMETRO
analisador sanguíneo óptico com múltiplos comprimentos de onda que mede a CONCENTRAÇÃO
TOTAL DE HEMOGLOBINA e as concentrações de vários derivados da hemoglobina
NOTA O valor relevante da CO-oximetria é a saturação funcional do sangue arterial, SaO2,

que os EQUIPAMENTOS PARA OXÍMETRIA DE PULSO estimam e relatam como SpO2.
A
201.3.204
PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS
intervalo no qual os algoritmos dos EQUIPAMENTOS PARA OXÍMETRO DE PULSO fornecem novos
AD
dados válidos para o monitor ou para a PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL
NOTA Essa definição não se refere ao período regular de atualização do monitor, que é tipicamente da
ordem de 1 s, mas sim ao intervalo definido acima (que é tipicamente maior).
EL
201.3.205
FAIXA DECLARADA
porção da FAIXA EXIBIDA dos valores de SpO2 e de frequências do pulso para a qual há uma
EXATIDÃO especificada
NC
201.3.206
FAIXA EXIBIDA
faixa de valores de SpO2 e frequência de pulso que pode ser exibida pelo EQUIPAMENTO PARA
OXIMETRIA DE PULSO
CA
NOTA A FAIXA EXIBIDA pode se estender além da FAIXA DECLARADA.
201.3.207
OXI-HEMOGLOBINA FRACIONAL
FO2Hb
saturação fracional (reduzida)
concentração de oxi-hemoglobina, cO2Hb, dividida pela CONCENTRAÇÃO TOTAL DE
HEMOGLOBINA, ctHb, no sangue
cO2Hb
FO2HB =
ctHb
NOTA 1 cO2Hb é a concentração de oxi-hemoglobina; ctHb é a concentração de hemoglobina total.
NOTA 2 Às vezes, isso é relatado como uma porcentagem (multiplicando-se a fração por 100).
NOTA 3 OXI-HEMOGLOBINA FRACIONAL é o termo utilizado para esta razão pelo Instituto de Normas
Clínicas e Laboratoriais (CLSI, (antigo NCCLS ou Comitê Nacional de Ciências Clínicas e Laboratoriais).
NOTA 4 CLSI denota a “concentração” por meio de uma letra de prefixo, c, ao passo que, no passado, era
utilizada a convenção de colchetes, como [O2Hb], por exemplo.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
NOTA 5 CLSI[13] utiliza as seguintes notações:
—— oxi-hemoglobina (O2Hb);
—— desoxi-hemoglobina (HHb);
—— carboxi-hemoglobina (COHb);
—— meta-hemoglobina (MetHb);
—— sulfo-hemoglobina (SuHb); e
—— hemoglobina total (tHb).
201.3.208
A
SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO FUNCIONAL
porcentagem de saturação dada pela divisão da concentração de oxi-hemoglobina (cO2Hb) pela soma
da concentração de oxi-hemoglobina e da concentração de desoxi-hemoglobina (cHHb)
AD
100 × cO2HB
cO2HB + cHHb
NOTA O termo CLSI[13] para esta razão significa a saturação de oxigênio da hemoglobina, e sua notação
EL
é SO2.
201.3.209
TESTADOR FUNCIONAL
NC
dispositivo de ensaio que representa o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO com um valor
previsível para a RAZÃO, de forma que o OPERADOR possa observar o valor resultante de SpO2
exibido e compará-lo ao valor esperado derivado da curva de calibração do EQUIPAMENTO PARA
OXIMETRIA DE PULSO representado, em particular
CA
NOTA 1 A EXATIDÃO do valor de SpO2 fornecido pelo EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
depende, parcialmente, da capacidade da curva de calibração do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO
em refletir adequadamente as características ópticas do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e da interação
tecido-SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. TESTADORES FUNCIONAIS não são capazes de confirmar
a EXATIDÃO da curva de calibração de SpO2 ou de avaliar suficientemente as características ópticas
dos SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO para determinar a calibração adequada. Informações adicionais
podem ser encontradas em FF.4.
NOTA 2 Nem todos os TESTADORES FUNCIONAIS e EQUIPAMENTOS PARA OXÍMETRO DE PULSO

são compatíveis. TESTADORES FUNCIONAIS podem variar seus métodos de modulação de pulso,
contornos de pulso e amplitude. O TESTADOR FUNCIONAL pode não reproduzir exatamente a calibração
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO e pode fornecer resultados diferentes de um EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO para outro.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.3.210
DESVIO LOCAL
b
diferença entre os resultados esperados para o ensaio (SpO2) e um valor de referência aceito (SaO2)
NOTA 1 Para os EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO, isto é, para um dado valor de referência
de saturação de oxigênio, a diferença entre o valor y da curva de regressão naquela coordenada e o valor y
da curva de identidade, em um gráfico de SpO2 por SR, ou o cálculo de:
bi = SpO2fit,i – SRi
onde SpO2fit,i é o valor da curva ajustada dos dados de ensaio no i-ésimo valor de referência
de saturação de oxigênio, SRi.
NOTA 2 Informações adicionais são encontradas com o termo DESVIO MÉDIO e na discussão do
Anexo CC.
A
201.3.211 AD
DESVIO MÉDIO
B
diferença média entre os valores de ensaio e referência, preservando-se o sinal
EL
n
∑ (SpO2i − SRi )
B = i =1
n
NC
NOTA 1 n é o número de pares de dados da amostra contidos na faixa de interesse, SpO2i é o i-ésimo dado
de SpO2; SRi é o i-ésimo valor de referência de saturação de oxigênio.
NOTA 2 Informações adicionais também são encontradas com o termo DESVIO LOCAL e na discussão
do Anexo CC.
CA
NOTA 3 Quando definido desta forma, o DESVIO MÉDIO é a média de todos os valores de
DESVIO LOCAL, bi.
201.3.212
NORMALIZADO
exibido em uma amplitude constante, independentemente da magnitude real do sinal sendo exibido
201.3.213
AJUSTES DO OPERADOR
estado corrente de quaisquer controles do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, incluindo
as CONFIGURAÇÕES DE ALARME
201.3.214
PRECISÃO
aproximação ou concordância entre resultados de um ensaio independente obtidos nas condições
estipuladas
n
∑ (SpO2i − SpO2fit,i )2
sres = i =1
( n − 2)
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NOTA 1 n é o número de pares de dados da amostra contidos na faixa de interesse; (SpO2i − SpO2fit,i)
é a diferença entre o i-ésimo dado de SpO2 e o valor da curva ajustada correspondente ao i-ésimo valor
de referência de saturação de oxigênio, SRi.
NOTA 2 Informações adicionais podem ser encontradas no Anexo CC.
201.3.215
CABO EXTENSOR DO SENSOR
cabo que conecta o MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO ao SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
NOTA 1 Nem todos os EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO utilizam um cabo extensor
do sensor.
NOTA 2 O cabo extensor do sensor pode ser uma parte aplicada.
A
201.3.216
EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
AD
EQUIPAMENTO EM para fazer a estimativa não invasiva da SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO FUNCIONAL
da hemoglobina arterial (SpO2) a partir da interação de um sinal de luz com o tecido, utilizando
as alterações dependentes do tempo das propriedades ópticas do tecido que ocorrem com o fluxo
sanguíneo pulsátil
EL
NOTA 1 O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO engloba o MONITOR DO OXÍMETRO
DE PULSO, o CABO EXTENSOR DO SENSOR, se fornecido, e o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, que
podem ser combinados em um único arranjo.
NOTA 2 O termo luz é melhor denominado tecnicamente como radiação eletromagnética (radiação óptica).
NC
Esta Norma utiliza o termo comum.
201.3.217
MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO
parte do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO que engloba a parte eletrônica, o monitor e
CA
a INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO, excluindo o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e o

CABO EXTENSOR DO SENSOR
NOTA O MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO pode consistir em múltiplas peças de hardware em locais
separados, como, por exemplo, um sistema de telemetria no qual a PARTE APLICADA e o monitor primário
ficam em locais físicos diferentes.
201.3.218
SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
parte do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO que inclui a PARTE APLICADA
e o componente do transdutor
NOTA 1 Os termos sensor e transdutor também têm sido empregados como SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO.
NOTA 2 O SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO tipicamente consiste em um cabo e um arranjo rígido

ou flexível contendo dois fotoemissores e um fotodetector.
201.3.219
FALHA NO SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
condição anormal do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou do CABO EXTENSOR DO SENSOR,
que, se não detectada, pode causar DANOS ao PACIENTE
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
NOTA DANOS ao PACIENTE podem ser causados pelo fornecimento de valores incorretos, pela
exposição do PACIENTE a temperaturas altas do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou pela introdução
do RISCO de choque elétrico.
201.3.220
RAZÃO
RAZÃO DE MODULAÇÃO
RAZÃO DAS RAZÕES
R
quantidade básica derivada pelo EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO a partir das medições
de intensidade de luz dependentes do tempo
NOTA Os EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO utilizam uma curva de calibração empírica
para derivar SpO2 a partir de R. Informações adicionais podem ser encontradas em FF.4.
A
201.3.221
* REPROCESSAMENTO
qualquer atividade, não especificada no DOCUMENTO ACOMPANHANTE, que torna o produto ade-
quado para utilização ou reutilização AD
NOTA 1 Tais atividades são frequentemente referidas como retoque, restauração, reciclagem, remodelação,
conserto ou remanufatura.
EL
NOTA 2 Tais atividades podem ocorrer nos locais de cuidado à saúde.
NOTA 3 O termo “reprocessado” é utilizado para designar o estado correspondente.
201.3.222
NC
SaO2
fração de hemoglobina funcional no sangue arterial que está saturada com oxigênio
NOTA 1 A subseção 201.12.1.101.2.2 fornece o método para determinar os métodos de medição de SaO2
aceitáveis.
CA
NOTA 2 SaO2 é a SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO FUNCIONAL no sangue arterial (informações adicionais

são encontradas em 201.3.209).
NOTA 3 SaO2 é normalmente expressa como uma porcentagem (multiplicando-se a fração por 100).
201.3.223
SpO2
estimativa de SaO2 efetuada pelo EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
NOTA 1 Os EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO com dois comprimentos de onda não podem
compensar a interferência causada pela presença de dishemoglobinas em sua estimativa de SaO2[71].
NOTA 2 SpO2 é normalmente expressa como uma porcentagem (multiplicando-se a fração por 100).
201.3.224
CONCENTRAÇÃO TOTAL DE HEMOGLOBINA
ctHb
soma das concentrações de todos os tipos de hemoglobina no sangue, incluindo, mas não
limitada a, oxi-hemoglobina (cO2Hb), meta-hemoglobina (cMetHb), desoxi-hemoglobina (cHHb),
sulfo-hemoglobina (cSuHb) e carboxi-hemoglobina (cCOHb)[27][27]
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.4 Requisitos gerais
201.4.3 DESEMPENHO ESSENCIAL
A subseção 4.3 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
Subseção adicional:
201.4.101 * Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL
Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL são encontrados nas subseções listadas
na Tabela 201.101.
A
Tabela 201.101 − Requisitos distribuídos para o DESEMPENHO ESSENCIAL
Requisito AD Subseção
Para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO fornecido

com um SISTEMA DE ALARMES que inclua a capacidade
de detectar uma CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME: 201.12.1.101
EXATIDÃO da SpO2a, EXATIDÃO da FREQUÊNCIA DO PULSO e 201.12.1.104
EL
CONDIÇÕES DE ALARME-limite 208.6.1.2.101
ou geração de uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME 201.11.8.101.1

NC
201.12.4
201.13.101
Para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não

fornecido com um SISTEMA DE ALARMES que inclua a capacidade
CA
201.12.1.101
de detectar uma CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME:
201.12.1.104
EXATIDÃO da SpO2a e EXATIDÃO da FREQUÊNCIA DO PULSO
201.12.4
ou indicação de operação anormal
201.13.101
a A subseção 202.6.2.1.7 indica métodos para avaliar a EXATIDÃO da SpO2 e a EXATIDÃO da
FREQUÊNCIA DO PULSO como critérios de aceitação, seguindo ensaios específicos requeridos
por esta Norma.
201.4.102 Requisitos adicionais para critérios de aceitação
Muitas das seções de ensaio contidas nesta Norma estabelecem critérios de aceitação para aspectos
de desempenho. Estes critérios de aceitação devem ser sempre atendidos.
Quando o FABRICANTE especificar, no DOCUMENTO ACOMPANHANTE, níveis de desempenho

melhores que aqueles especificados nesta Norma, estes níveis especificados pelo FABRICANTE se
tornam os níveis de aceitação.
EXEMPLO Para um nível especificado de EXATIDÃO de 1 % da SpO2 requer-se que o EQUIPAMENTO

PARA OXIMETRIA DE PULSO tenha 1 % de EXATIDÃO da SpO2 para todos os requisitos, como, por exemplo,
durante ensaios de compatibilidade eletromagnética (CEM).
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.1.103 Requisitos adicionais para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO, partes

e ACESSÓRIOS
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, assim como todas as partes individuais

e ACESSÓRIOS especificados para utilização com um MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO,
deve estar em conformidade com todos os requisitos especificados nesta Norma. Isto inclui todas
as combinações de partes ou de ACESSÓRIOS que sejam especificadas pelo FABRICANTE para
utilização em EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO.
NOTA 1 Este requisito garante a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de partes

e de ACESSÓRIOS do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, em combinação com seus
MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO destinados.
NOTA 2 MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO são frequentemente usados com SENSORES

do OXÍMETRO DE PULSO e cabos de diferentes FABRICANTES. Este requisito garante a compatibilidade
A
de tais combinações.
Todas as combinações especificadas do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, assim

AD
como todas as partes individuais e ACESSÓRIOS especificados para utilização com um MONITOR
DO OXÍMETRO DE PULSO, devem estar declaradas nas instruções para utilização. Informações
adicionais podem ser encontradas em 201.7.9.2.1 g) e 201.7.9.2.14.101 a) e b).
201.5 Requisitos gerais para ensaios no EQUIPAMENTO EM

EL
A Seção 5 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável.
201.6 Classificação dos EQUIPAMENTOS EM e dos SISTEMAS EM

NC
201.7 Identificação, marcação e documentos do EQUIPAMENTO EM

CA
201.7.2.3 Consulta aos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
A subseção 7.2.3 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
Substituição:
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve ser marcado com o sinal de segurança para
a ação mandatória: “siga instruções para utilização”, ISO 7010-M002. (Informações adicionais podem
ser encontradas na ABNT NBR IEC 60601-1:2010+TC1, Tabela D.2, Número 10).
201.7.2.9 Classificação IP
Apesar dos requisitos na ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 7.2.9, o GABINETE de EQUIPAMENTO
EM deve ser marcado com a classificação IP requerida por 201.11.6.5.101. Se algumas ou todas
as proteções contra a penetração de água ou de material particulado são fornecidas por meio
de um estojo para transporte, o grau de proteção fornecido pelo GABINETE deve estar marcado neste
GABINETE e o grau de proteção fornecido pelo estojo para transporte deve estar marcado neste
estojo para transporte.
© ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
EXEMPLO Se, para o EQUIPAMENTO EM PORTÁTIL, o GABINETE fornecer a proteção contra a

penetração de material particulado e o estojo para transporte fornecer a proteção contra a penetração de
água, no GABINETE do EQUIPAMENTO EM estaria marcado IP2X e, no estojo para transporte, estaria
marcado IPX2.
Um GABINETE ou um estojo para transporte que seja classificado como IPX0 não precisa ser assim
marcado. Se um GABINETE não fornecer o nível mínimo requerido de proteção contra a penetração
de água, ele deve ser marcado com a frase “mantenha seco” ou com ABNT NBR ISO 15223-1:2010,
Símbolo 5.8 (ver a Tabela 201.D.2, Símbolo 1).
A conformidade é verificada por meio de inspeção e pela aplicação de ensaios e critérios das subseções
7.1.2 e 7.1.3 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010.
Subseções adicionais:
A
201.7.2.101 Requisitos adicionais para marcação no lado externo do EQUIPAMENTO EM ou
de partes do EQUIPAMENTO EM
AD
O EQUIPAMENTO EM, suas partes ou ACESSÓRIOS devem ser marcados, de forma CLARAMENTE
LEGÍVEL, conforme o seguinte.
a) Quaisquer instruções particulares de armazenamento e de manuseio.

EL
b) O número de série ou o Símbolo 5.16 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a Tabela D.2.101,
Símbolo 5) ou o número de identificação do lote, a descrição do lote ou o Símbolo 5.14 da
ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a Tabela D.2.101, Símbolo 3).
NC
c) O MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, suas partes e ACESSÓRIOS, com relação ao descarte

adequado, conforme apropriado.
d) Se um MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO não for fornecido com uma CONDIÇÃO

DE ALARME de baixa SpO2, uma declaração com a frase “Sem Alarmes de SpO2” ou com
CA
o Símbolo IEC 60417-5319 (DB-2002-10) (ver a ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, Tabela C.1,
Símbolo 3).
Se aplicável, o EQUIPAMENTO EM, suas partes ou ACESSÓRIOS devem ser marcados, de forma
CLARAMENTE LEGÍVEL, conforme o seguinte.
e) Com uma indicação da data após a qual recomenda-se que ele não seja usado, expressa em ano
e mês. O Símbolo 5.12 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver Tabela a D.2.101, Símbolo 2) pode
ser usado.
f) Para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO removível, com o número de identificação do lote,

a descrição do lote ou o Símbolo 5.14 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a tabela D.2.101,
Símbolo 3), o número de série ou o Símbolo 5.16 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a Tabela
D.2.101, Símbolo 5) sobre ele ou sobre a embalagem, conforme apropriado.
g) Para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de utilização única, a embalagem ou o próprio

SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO marcado com uma indicação de que o SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO é de utilização única.
h) Para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de utilização única, a embalagem ou o próprio

SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO marcado com uma indicação de que o SENSOR
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
DO OXÍMETRO DE PULSO é de utilização única. O Símbolo 5.2 da

ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Tabela D.1, Símbolo 28)
pode ser usado. Para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO específico, a indicação de
utilização única deve ser consistente.
NOTA Para os objetivos desta Norma, o reposicionamento do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO no

mesmo PACIENTE, conforme indicado nas instruções para utilização, é considerado utilização única.
Para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO REPROCESSADO, assim marcado.
Verificar a conformidade por meio da inspeção da VIDA ÚTIL ESPERADA no ARQUIVO DE

GERENCIAMENTO DE RISCO e por inspeção.
201.7.2.4.101 Requisitos adicionais para ACESSÓRIOS
A
OS ACESSÓRIOS devem ser marcados com:
a) onde apropriado, uma indicação da data após a qual recomenda-se que o ACESSÓRIO não seja
AD
usado, expressa em ano e mês. O Símbolo 5.12 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a Tabela
D.2.101, Símbolo 2) pode ser usado.
b) quaisquer instruções particulares de armazenamento ou de manuseio.

EL
Verificar a conformidade por meio da inspeção da VIDA ÚTIL ESPERADA no ARQUIVO
DE GERENCIAMENTO DE RISCO e por inspeção.
201.7.2.13.101 Requisitos adicionais para efeitos fisiológicos

NC
Todos os ACESSÓRIOS contendo látex devem ser marcados, de forma CLARAMENTE LEGÍVEL,
como contendo látex. O Símbolo ISO 7000-2725 (DB2004-01) (ver a Tabela D.2.101, Símbolo 11)
pode ser usado. Todos os componentes contendo látex devem ser assim declarados nas instruções
para utilização.
CA
Verificar a conformidade por meio de inspeção.
201.7.2.17.101 Requisitos adicionais para embalagem de proteção
Embalagens do EQUIPAMENTO EM, de suas partes ou ACESSÓRIOS devem ser marcadas, de

forma CLARAMENTE LEGÍVEL:
a) pelo seguinte:
—— uma descrição do conteúdo.
—— uma referência de identificação do lote, do tipo ou do número de série ou os Símbolos 5.14,

5.15, 5.16 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a Tabela D.2.101, Símbolos 3, 4, 5).
—— para embalagem contendo látex, a palavra ‘LÁTEX’, ou o Símbolo ISO 7000-2725 (ver
a Tabela D.2.101, Símbolo 11).
—— se aplicável, a palavra “ESTÉRIL” ou um dos Símbolos 5.20 a 5.24 da

ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a Tabela D.2.101, Símbolo 7 a 10). As embalagens do
EQUIPAMENTO EM, de suas partes ou ACESSÓRIOS estéreis devem garantir condições
estéreis até sua abertura ou dano, ou até que a data de validade seja atingida.
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para as partes constituintes destinadas à utilização única, com as palavras “UTILIZAÇÃO ÚNICA”,
“NÃO REUTILIZAR”, “IMPRÓPRIO PARA REUTILIZAÇÃO”, o Símbolo ISO 7000-1051 ou o Símbolo
5.2 da ABNT NBR ISO 15223-1:2010 (ver a ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Tabela D.1, Símbolo 28).
Para uma REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO específico, a indicação de utilização única deve ser
consistente.
Recomenda-se que sejam feitas considerações sobre o descarte dos resíduos da embalagem.
201.7.4.3 Unidade de medida
Emenda (adicionar ao final como uma nova linha na Tabela 1):
A
A SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO FUNCIONAL deve ser expressa em unidades de porcentagem de
SpO2 e deve ser marcada como % SpO2 ou SpO2.
AD
A frequência de pulso deve ser expressa em unidades de minutos recíprocos (1/min).
201.7.9.1 Requisitos gerais adicionais

EL
Emenda (substituir o primeiro item com):
—— Nome ou nome comercial e endereço de:

NC
—— o FABRICANTE; e
—— quando o FABRICANTE não possuir um endereço dentro da localidade, um representante

autorizado dentro da localidade,
CA
ao qual a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa se referir;
201.7.9.2.1.101 Requisitos gerais adicionais
As instruções para utilização devem indicar o seguinte:
a) para cada EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO e SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO,

a utilização especificada do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO e do SENSOR DO
OXÍMETRO DE PULSO quanto à:
—— população de PACIENTES;
EXEMPLO 1 Idade, peso.
—— parte do corpo ou tipo de tecido a que se aplica; e
—— aplicação;
EXEMPLO 2 Ambiente, frequência de uso, localização, mobilidade.
b) que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO está calibrado para monitorar a

SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO FUNCIONAL;
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c) a faixa de comprimentos de onda de pico e a potência óptica máxima de saída da luz emitida pelo
SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e uma declaração de que a informação sobre a faixa de
comprimentos de onda pode ser útil aos médicos, especificamente;
EXEMPLO Médicos realizando terapia fotodinâmica.
d) uma descrição do efeito sobre os valores dos dados da SpO2 e da frequência de pulso exibidas
e transmitidas por:
—— o cálculo da média dos dados e outros processamentos de sinal,
—— o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS,
—— o ATRASO NA CONDIÇÃO DE ALARME, e
A
—— o ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME.
incluindo os efeitos de qualquer modo de operação selecionável que afete estas propriedades;
AD
NOTA O Anexo GG fornece um exemplo de como avaliar e descrever o tempo de resposta de forma
gráfica.
e) as FAIXAS EXIBIDAS da SpO2 e da frequência de pulso;

EL
f) se nenhum SISTEMA DE ALARMES que inclua a capacidade de detectar uma CONDIÇÃO

FISIOLÓGICA DE ALARME de SpO2 ou de frequência de pulso for fornecido, uma declaração
indicando isso;
NC
g) para MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO, o(s) SENSOR(ES) DO OXÍMETRO DE PULSO e

os CABOS EXTENSORES DO SENSOR, com os quais o MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO
tenha sido VALIDADO e ensaiado para estar em conformidade com esta Norma (informações
adicionais podem ser encontradas em 201.4.103). A lista pode ser disponibilizada por meios
CA
eletrônicos;
h) se o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO ou suas partes forem destinados à utilização

única, informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos conhecidos pelo
FABRICANTE, que poderiam apresentar um RISCO se o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE
PULSO ou suas partes fossem reutilizados; e
i) a data de emissão ou a revisão das instruções para utilização.
201.7.9.2.2.101 Requisitos adicionais para avisos de advertência e avisos de segurança
As instruções para utilização devem incluir:
a) para cada SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e CABO EXTENSOR DO SENSOR, uma

advertência de que sensores e cabos são projetados para utilização com monitores específicos;
b) uma advertência de que a organização responsável e/ou o operador precisa verificar a

compatibilidade do monitor, do sensor e do cabo antes do uso, sob risco de resultar em lesão ao
paciente; e
c) uma advertência de que a aplicação inapropriada de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO

com pressão excessiva, por períodos prolongados, pode induzir lesão por pressão.
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201.7.9.2.8.101 Requisitos adicionais para PROCEDIMENTO de inicialização
Se um SISTEMA DE ALARMES com a capacidade de detectar CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE

ALARME for fornecido e o autoensaio automático de geração de SINAL DE ALARME não for fornecido,
as instruções para utilização devem incluir um método para ensaios de geração de SINAL DE ALARME
iniciados pelo OPERADOR.
201.7.9.2.9.101 Requisitos adicionais para instruções para operação
As instruções para utilização devem indicar o seguinte:
a) uma descrição do indicador de inadequação do sinal e de sua função. Se houver uma forma de
onda, uma declaração deve ser fornecida sobre se ela é ou não NORMALIZADA;
NOTA Esta declaração é importante para determinar se a forma de onda de pulso atende aos
A
requisitos de 201.12.4.102.
b) se o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO for fornecido com LIMITES DE ALARME

AD
ajustáveis, a faixa de ajuste dos LIMITES DE ALARME;
c) o tempo de aplicação máximo recomendado para cada tipo de SENSOR DO OXÍMETRO DE

PULSO para um único local;
EL
d) a classificação IP do GABINETE do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO e, se
aplicável, de qualquer estojo para transporte fornecido com o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO, juntamente com uma breve descrição do significado desta classificação;
NC
EXEMPLO IPX1 = Este oxímetro de pulso é protegido contra efeitos prejudiciais de gotejamento de água
de acordo com a ABNT NBR IEC 60529.
e) se o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO for fornecido com capacidade de temperatura

tal que o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO possa operar a mais de 41 °C, instruções
CA
específicas enfatizando a importância da aplicação adequada do SENSOR DO OXÍMETRO DE

PULSO, sem pressão excessiva. Além disso, instruções específicas para quaisquer mudanças no
tempo de aplicação máximo recomendado quando usado em temperaturas maiores que 41 °C.
201.7.9.2.14.101 Requisitos adicionais para os ACESSÓRIOS, o equipamento suplementar e

o material utilizado
As instruções para utilização devem incluir o seguinte:
a) para SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO, o(s) MONITOR(ES) DO OXÍMETRO DE PULSO

e os CABOS EXTENSORES DO SENSOR com os quais os SENSORES do OXÍMETRO
DE PULSO tenham sido VALIDADOS e ensaiados, para estarem em conformidade com esta Norma
(informações adicionais podem ser encontradas em 201.4.103). A lista pode ser disponibilizada
por meios eletrônicos;
b) para CABOS EXTENSORES DO SENSOR, o(s) MONITOR(ES) DO OXÍMETRO DE PULSO

e os SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO com as quais os CABOS EXTENSORES
DO SENSOR tenham sido VALIDADOS e ensaiados, para estarem em conformidade com
esta Norma (informações adicionais podem ser encontradas em 201.4.103). A lista pode
ser disponibilizada por meios eletrônicos;
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c) informações acerca da toxicidade ou do efeito sobre os tecidos de materiais com os quais o

PACIENTE ou qualquer outra pessoa possa entrar em contato, informações sobre os riscos
residuais para crianças e mulheres grávidas ou em período de amamentação e, se aplicável,
quaisquer medidas de precaução adequadas;
d) se um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO for distribuído em embalagem estéril, uma descrição

de como reesterilizá-lo, se possível, no caso de dano à embalagem estéril.
Verificar a conformidade por meio da inspeção do ARQUIVO DE GESTÃO DE RISCO para riscos
residuais e por inspeção.
201.7.9.3.1.101 * Requisitos gerais adicionais
A descrição técnica deve incluir uma declaração de que um TESTADOR FUNCIONAL não pode ser
usado para avaliar a EXATIDÃO de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou de um MONITOR
A
DO OXÍMETRO DE PULSO (informações adicionais podem ser encontradas no Anexo FF).
Recomenda-se que a descrição técnica forneça descrições sobre como a ORGANIZAÇÃO

AD
RESPONSÁVEL pode VERIFICAR a operação do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO.
Se a utilização de um TESTADOR FUNCIONAL for especificada, recomenda-se que a descrição

técnica indique a REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO e seu identificador único de software de pelo
menos um TESTADOR FUNCIONAL que seja compatível com as funções básicas do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO (por exemplo, capaz de gerar uma exibição da SpO2 e da frequência
EL
de pulso).

NC
201.8 Proteção contra PERIGOS elétricos dos EQUIPAMENTOS EM
CA
201.8.3.101 Requisitos adicionais para classificação de PARTES APLICADAS
PARTES APLICADAS do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO devem ser do TIPO BF ou

PARTES APLICADAS TIPO CF.
201.9 Proteção contra PERIGOS mecânicos dos EQUIPAMENTOS EM e dos

SISTEMAS EM
201.10 Proteção contra PERIGOS de radiação excessiva e indesejável
Substituir a subseção 10.4 por:
Dependendo da fonte de luz usada em um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, os requisitos

relevantes da IEC 60825-1:2007 ou da IEC 62471:2006 devem ser aplicáveis a um SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO.
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No caso de laser de fibra óptica, os requisitos da IEC 60825-2:2004+A1:2006 devem ser aplicáveis.
A conformidade é verificada por meio da aplicação dos requisitos na IEC 60825-1:2007, na

IEC 62471:2006 e na IEC 60825-2:2004+A1:2006, conforme aplicável.
201.11 Proteção contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS

Adição (adicionar ao final da subseção 11.1.2.2):
A interface tecido-SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO deve ser avaliada quando a temperatura da

pele estiver inicialmente a 35 °C para cada MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO e SENSOR DO
OXÍMETRO DE PULSO com os quais ela está destinada a ser usada. Informações adicionais podem
ser encontradas no Anexo BB.
A
Se a temperatura da superfície do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO na interface com o tecido
puder exceder 41 °C, então:
a) AD
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve conter um controle ajustável pelo
OPERADOR para ativar qualquer modo de temperatura elevada que exceda 41 °C. Deve
ser requerida uma sequência deliberada de ações do OPERADOR para ativar este modo.
As instruções para utilização devem descrever esta sequência de ações do OPERADOR;
EL
b) o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve fornecer um meio para limitar a duração
de um modo de temperatura elevada acima de 41 °C. A duração do modo de temperatura elevada
não pode exceder 4 h a 43 °C ou 8 h a 42 °C;
NC
c) as instruções para utilização devem incluir uma declaração de que a utilização de ajustes
de temperatura maiores que 41 °C requer atenção especial em PACIENTES com pele suscetível,
como recém-nascidos, PACIENTES geriátricos, vítimas de queimadura;
d) o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve indicar quando ele estiver em modo
de temperatura elevada;
CA
e) a descrição técnica deve descrever o método de ensaio usado para medir a temperatura máxima
na interface tecido-SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Quando a medição da temperatura
para a interface tecido-SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO for realizada, conforme especificado
na ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 11.1.3, o método de ensaio presente na descrição técnica pode
ser utilizado. Informações adicionais podem ser encontradas no Anexo BB.3.
201.11.6.5.101 * Requisitos adicionais para penetração de água ou de material particulado

nos EQUIPAMENTOS EM ou nos SISTEMA EM
NOTA Requisitos adicionais para a penetração de água ou de material particulado no GABINETE do

EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, destinado ao uso em AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO
À SAÚDE, são encontrados na ABNT NBR IEC 60601-1-11.
O GABINETE de um EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve fornecer um grau de

proteção à penetração nociva de água de:
—— pelo menos um IPX2 para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso
durante o transporte profissional de PACIENTE fora de uma unidade profissional de cuidado à
saúde; e
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
—— pelo menos um IPX1 para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO não destinados
ao uso durante o transporte profissional de PACIENTE fora de uma unidade profissional de
cuidado à saúde.
Para EQUIPAMENTOS EM PORTÁTEIS que destinam-se ao uso apenas dentro de um estojo

de proteção, este requisito pode ser atendido enquanto o EQUIPAMENTO EM estiver dentro do estojo.
Verificar a conformidade de acordo com os ensaios da ABNT NBR IEC 60529:2011, com
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO posicionado na posição menos favorável
de UTILIZAÇÃO NORMAL, e por meio de inspeção. Após estes PROCEDIMENTOS, VERIFICAR
se a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL foram mantidos.
201.11.8.101 Requisitos adicionais para a interrupção da fonte de alimentação/REDE DE

ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA para EQUIPAMENTOS EM
A
201.11.8.101.1 CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME de falha na alimentação
AD
Se o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO for equipado com um SISTEMA DE ALARMES
capaz de detectar uma CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME, o SISTEMA DE ALARMES deve
fornecer pelo menos uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME de MÉDIA PRIORIDADE para indicar
quando a fonte de alimentação está fora dos valores especificados para operação normal.
EL
NOTA Após a perda de alimentação, não é esperado que o SISTEMA DE ALARMES repita os SINAIS DE
ALARME indefinidamente.
Se a função do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO for mantida por meio da alteração
para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, a CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME
NC
de MÉDIA PRIORIDADE de falha na alimentação não pode ser ativada. Qualquer alteração para
uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA deve ser indicada por meio de um SINAL DE
INFORMAÇÃO ou uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE.
Verificar a conformidade por meio de ensaios funcionais.

CA
201.11.8.101.2 Configurações e armazenamento de dados após interrupções curtas ou

alterações automáticas
Quando a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO

for interrompida por menos de 30 s ou a alteração automática para uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO
ELÉTRICA INTERNA ocorrer, todas as configurações e todos os dados armazenados do PACIENTE
devem ser preservados inalterados.
NOTA 1 O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não tem que continuar a operar durante a
interrupção da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.
NOTA 2 As configurações incluem os AJUSTES DO OPERADOR, as configurações da ORGANIZAÇÃO

RESPONSÁVEL e o modo de operação.
Verificar a conformidade por meio da observação das configurações do EQUIPAMENTO PARA

OXIMETRIA DE PULSO e dos dados armazenados do PACIENTE e, em seguida, por meio
da interrupção da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA devido à desconexão do CABO FLEXÍVEL
DE ALIMENTAÇÃO, por um período entre 25 s e 30 s. Após o reestabelecimento da alimentação,
as configurações e os dados armazenados devem se manter os mesmos.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.11.8.101.3 Operação após interrupções longas
As instruções para utilização devem declarar a operação do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA

DE PULSO após a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ter sido interrompida quando a chave
comutadora “liga-desliga” permanecer na posição “liga” e for restaurada após um período de tempo
maior que 30 s.
Verificar a conformidade por meio da inspeção das instruções para utilização.
201.12 EXATIDÃO de controles e de instrumentos e proteção contra saída perigosa
201.12.1 EXATIDÃO de controles e de instrumentos
A
201.12.1.101 * Exatidão da SpO2 do equipamento para oximetria de pulso

AD
201.12.1.101.1 * Especificação
A EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve ser uma diferença em
valor quadrático médio menor ou igual a 4,0 % da SpO2 sobre a faixa de 70 % a 100 % da SaO2. A SpO2
EL
deve ser indicada como SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO FUNCIONAL e não pode ser indicada como
OXI-HEMOGLOBINA FRACIONAL.
As FAIXAS DECLARADAS da SpO2 e da EXATIDÃO da SpO2 sobre estas faixas devem ser
declaradas nas instruções para utilização. A EXATIDÃO da SpO2 deve ser determinada sobre a faixa de
NC
70 % a 100 % (informações adicionais podem ser encontradas em 50.101.2.1). Informações sobre

a EXATIDÃO da SpO2 devem ser acompanhadas por uma nota lembrando o leitor que, uma vez que
as medições do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO são distribuídas estatisticamente,
pode-se esperar que cerca de apenas dois terços das medições do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
CA
DE PULSO fiquem em até ± Arms do valor medido por um CO-OXÍMETRO. Quando um MONITOR
DO OXÍMETRO DE PULSO for adequado para utilização com uma variedade de SENSORES
do OXÍMETRO DE PULSO, informações sobre a EXATIDÃO da SpO2 devem ser disponibilizadas
para cada tipo de SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
Especificações adicionais da EXATIDÃO da SpO2 sobre outras faixas também podem ser fornecidas.
EXEMPLO 1 Uma EXATIDÃO DA SpO2 especificada de ± 4 % para 70 % a 80 % da SaO2.
EXEMPLO 2 Uma EXATIDÃO DA SpO2 especificada de ± 2 % para 80 % a 90 % da SaO2.
EXEMPLO 3 Uma EXATIDÃO DA SpO2 especificada de ±1 % para 90 % a 100 % da SaO2.
Se forem feitas declarações da EXATIDÃO da SpO2 abaixo de 65 % da SaO2, a EXATIDÃO da SpO2

deve ser determinada em uma faixa adicional sobre um intervalo de saturação para não exceder
20 % da SaO2.
EXEMPLO 4 Uma faixa de EXATIDÃO DA SpO2 especificada de 60 % a 80 % da SaO2.
EXEMPLO 5 Uma faixa de EXATIDÃO DA SpO2 especificada de 60 % a 70 % da SaO2.
Verificar a conformidade seguindo os requisitos de 201.12.1.101.2 e por meio da inspeção

dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
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201.12.1.101.2 Determinação da EXATIDÃO da SpO2
201.12.1.101.2.1 * Coleta de dados
As declarações de EXATIDÃO da SpO2 devem ser sustentadas pelas medições do ESTUDO DE

DESSATURAÇÃO CONTROLADA, consideradas sobre a faixa completa de valores de SaO2 de + 3
% do valor inferior até − 3 % do valor superior, a qual é declarada EXATIDÃO da SpO2.
EXEMPLO 1 Um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA sustentando uma faixa declarada

de EXATIDÃO da SpO2 de 70 % da SaO2 a 100 % da SaO2 pode conter dados da SaO2 coletados sobre a
faixa de 73 % da SaO2 a 97 % da SaO2.
O ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA deve estar em conformidade com os requisitos da

ISO 14155:2011.
Recomenda-se que os pontos de dados sejam registrados com densidade comparável sobre a faixa
A
completa declarada.
NOTA Informações adicionais podem ser encontradas no Anexo EE.

AD
Não é necessário determinar, como parte da especificação da EXATIDÃO da SpO2, qualquer tipo de
interferência que, conhecidamente, influencie ou afete a EXATIDÃO da SpO2, mas deve ser informado
nas instruções para utilização.
EL
EXEMPLO 2 Luz ambiente (incluindo terapia fotodinâmica); movimento físico (PACIENTE e movimentação
imposta); ensaios diagnósticos; baixa perfusão; interferência eletromagnética; EQUIPAMENTO CIRÚRGICO
DE AF; hemoglobina disfuncional; presença de certos corantes; posicionamento inapropriado do SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO.
NC
Um resumo dos métodos de ensaio usados para estabelecer as declarações de EXATIDÃO da SpO2
deve ser informado na descrição técnica.
Os TESTADORES FUNCIONAIS ou os simuladores do PACIENTE não podem ser usados para

VALIDAR a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO.
CA
NOTA Alguns TESTADORES FUNCIONAIS ou simuladores do PACIENTE podem ser usados para
VERIFICAR aspectos das mudanças de projeto de um MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, mas não
de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
201.12.1.101.2.2 * Análise de dados
Para cada faixa especificada, a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE

PULSO deve ser determinada em termos da diferença em valor quadrático médio (vqm) entre os
valores medidos (SpO2i) e o valor de referência (SRi), conforme dado pela Equação (1).
n (1)
∑ (SpO2i − SRi )2
A rms = i =1
n
NOTA 1 Os conceitos de viés e PRECISÃO, contidos em ASTM E456-96 (Referência [8]), e ambiguidade,
contido na Referência [69], também têm valor para representar a EXATIDÃO do EQUIPAMENTO EM. A decisão
de solicitar a forma de EXATIDÃO da SpO2 definida anteriormente (que tem sido tradicional em oximetria de
pulso, embora sob a designação incorreta de “desvio-padrão”) é baseada na crença de que ela será mais
amplamente compreendida pela comunidade geral de OPERADORES clínicos e no reconhecimento de que,
em alguns casos, ela representa melhor a EXATIDÃO da SpO2 total do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO em relação ao viés e à PRECISÃO.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
NOTA 2 Também é dada atenção à ISO/IEC Diretriz (Guide) 99[12] (VIM) e à ISO/IEC Diretriz
(Guide) 98-3[13] (GUM), assim como aos documentos da ISO/TC 69, Aplicação dos métodos estatísticos
(Applications of statistical methods), para a determinação de EXATIDÃO e PRECISÃO.
A referência-padrão para a EXATIDÃO da SpO2, conforme lida pelo EQUIPAMENTO PARA

OXIMETRIA DE PULSO deve ser rastreável para os valores da SaO2 obtidos a partir da análise do
sangue arterial retirado simultaneamente pelo CO-OXÍMETRO. Recomenda-se que o CO-OXÍMETRO
tenha um desempenho de SaO2 especificado de 1 % (1 desvio-padrão) ou melhor, sobre a faixa para
a qual o FABRICANTE fez as declarações de EXATIDÃO da SpO2. PROCEDIMENTOS da garantia
de qualidade, incluindo manutenção e calibração, requeridos por laboratórios que documentam dados
clínicos para avaliar o desempenho do CO-OXÍMETRO, devem ser utilizados para o CO-OXÍMETRO.
Atenção particular deve ser dada à faixa para a qual o FABRICANTE fez as declarações de EXATIDÃO
da SpO2.
NOTA 3 Não é apropriado utilizar valores da SaO2 calculados a partir de medições feitas pelos analisadores
A
de gases sanguíneos que estejam medindo a PaO2 (pressão arterial de oxigênio) em vez da SaO2.
NOTA 4 Informações adicionais podem ser encontradas no Anexo EE.

AD
201.12.1.101.2.3 Características da população do estudo clínico
O resumo do relatório de estudo clínico usado para avaliar a EXATIDÃO da SpO2 deve determinar
se os voluntários humanos estavam doentes ou saudáveis e deve descrever sua cor de pele, idade
EL
e gênero. Estas informações devem ser fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Verificar a conformidade por meio da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

NC
201.12.1.102 Exatidão em condições de movimento
Se o FABRICANTE declarar que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO apresenta

EXATIDÃO durante o movimento, especificações dessa EXATIDÃO durante o movimento devem ser
informadas nas instruções para utilização.
CA
Um resumo dos métodos de ensaio usados para estabelecer a declaração de EXATIDÃO durante o
movimento deve ser fornecido na descrição técnica. Recomenda-se que o resumo inclua a modulação
percentual média (do sinal infravermelho, como um indicador da força do sinal pulsátil) em períodos
de quiescência e movimento durante o ensaio.
Verificar a conformidade por meio da inspeção das instruções para utilização e da descrição técnica.
201.12.1.103 EXATIDÃO em condições de baixa perfusão
Se o FABRICANTE declarar que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO apresenta

EXATIDÃO em condições de baixa perfusão, especificações de EXATIDÃO para estas condições
devem ser informadas nas instruções para utilização.
Um resumo dos métodos de ensaio usados para estabelecer a declaração de EXATIDÃO em condições
de baixa perfusão deve ser fornecido na descrição técnica. Recomenda-se que o resumo inclua a
modulação percentual do sinal infravermelho como um indicador da força do sinal pulsátil.
Verificar a conformidade por meio da inspeção das instruções para utilização e da descrição técnica.
22 © ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.12.1.104 EXATIDÃO da frequência de pulso
A EXATIDÃO da frequência de pulso deve ser definida como a diferença em valor quadrático médio
(vqm) entre dados pareados de frequência de pulso, registrados com o EQUIPAMENTO PARA
OXIMETRIA DE PULSO e com um método de referência. A EXATIDÃO da frequência de pulso
deve ser definida, ou sobre a faixa completa declarada do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE
PULSO ou como especificações separadas da EXATIDÃO da frequência de pulso sobre segmentos
daquela faixa. O método de referência para o cálculo da EXATIDÃO da frequência de pulso pode ser
um simulador de pulso eletrônico, uma taxa cardíaca de ECG, um pulso palpado, uma auscultação
torácica ou um segundo EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO que tenha sido qualificado
pela comparação com uma destas referências. O método de referência para a determinação da
EXATIDÃO da frequência de pulso deve ser informado na descrição técnica.
A
201.12.4 Proteção contra saída perigosa
Subseções adicionais: AD
201.12.4.101 * Período de atualização dos dados
Deve haver uma indicação de que os dados da SpO2 ou a frequência de pulso não é atual
EL
quando o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS for maior que 30 s. O tempo do PERÍODO
DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS pode ser menor que 30 s. Um PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO
DOS DADOS máximo para saturação e frequência de pulso menor que 30 s é recomendado para
a monitoração contínua de recém-nascidos e aplicações de diagnóstico.
NC

capaz de detectar quaisquer CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME, o SISTEMA DE ALARMES
deve fornecer pelo menos uma CONDIÇÃO DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE para indicar quando
o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS excedeu 30 s.
CA
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO que não for equipado com um SISTEMA DE
ALARMES capaz de detectar qualquer CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME deve indicar quando
o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS excedeu 30 s. A indicação deve ser descrita nas
instruções para utilização.
201.12.4.102 * Inadequação do sinal
Um indicador de inadequação do sinal deve ser fornecido ao OPERADOR quando a SpO2 exibida
ou o valor da frequência de pulso forem potencialmente incorretos. O símbolo ISO 7000-0435 (ver
a Tabela D.2.101, Símbolo 12) pode ser usado para esta indicação. Uma descrição do indicador e sua
função devem ser fornecidos nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
EXEMPLO Inadequação do sinal indicado por um SINAL DE INFORMAÇÃO visual ou um SINAL DE

ALARME de BAIXA PRIORIDADE.
NOTA Um monitor de forma de onda de pulso não NORMALIZADA satisfaz este requisito para um
indicador de inadequação do sinal. Uma forma de onda NORMALIZADA não satisfaz este requisito e pode
mascarar um sinal não confiável.
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201.13 SITUAÇÕES PERIGOSAS e condições de falha
201.13.101 Detecção de falha no SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e no CABO EXTENSOR

DO SENSOR

para detectar quaisquer CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME, o SISTEMA DE ALARMES
deve fornecer uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME para indicar quando qualquer fio no CABO
DO SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou no CABO EXTENSOR DO SENSOR estiver descoberto
A
ou encurtado para qualquer outro fio, no CABO DO SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
ou no CABO EXTENSOR DO SENSOR que não resulte em operação normal.
AD
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, que não for equipado com um SISTEMA
DE ALARMES capaz de detectar quaisquer CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME, deve indicar

visualmente a presença de FALHA NO SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. A indicação deve ser
informada nas instruções para utilização.
EL
EXEMPLO Indicação de operação anormal por meio de monitor em branco.
Verificar a conformidade por meio do seguinte ensaio:
a) Desconectar o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA

NC
DE PULSO e posicioná-lo em série com um circuito com o qual cada fio do SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO possa estar aberto ou curto-circuitado com qualquer outro fio
do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Não ensaiar fios não utilizados no OXÍMETRO
DE PULSO CABO DO SENSOR ou no CABO EXTENSOR DO SENSOR.
CA
b) Repetir para qualquer CABO EXTENSOR DO SENSOR.
c) Verificar se é indicada uma FALHA NO SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou se o

EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO continua em operação normal.
201.14 SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS (SEMP)
201.15 Construção do EQUIPAMENTO EM
201.15.3.5.101 * Requisitos adicionais para manuseio brusco
201.15.3.5.101.1 * Choque e vibração
NOTA Requisitos adicionais para choque e vibração de EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE

PULSO, destinados ao uso no AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE, são encontrados na
ABNT NBR IEC 60601-1-11.
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O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO ou suas partes, não destinados ao uso durante
o transporte profissional de um PACIENTE fora de uma unidade profissional de cuidado à saúde, deve
ter resistência mecânica adequada quando submetidos à tensão mecânica causada por UTILIZAÇÃO
NORMAL, empurrão, impacto, queda e manuseio brusco. O EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO está
isento dos requisitos desta subseção.
Após os seguintes ensaios, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve manter

a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
A conformidade é verificada por meio dos seguintes ensaios:
a) Ensaio de choque, de acordo com a IEC 60068-2-27:2008, usando as seguintes condições:
NOTA 1 Isto representa a IEC/TR 60721-4-7:2001,Classe 7M2.
A
1) tipo do ensaio: Tipo 1, ou
—— aceleração de pico: 150 m/s2 (15 g),

AD
—— duração: 11 ms,
—— forma do pulso: meio seno,

EL
—— número de choques: 3 choques por direção por eixo (18 no total);
2) tipo do ensaio: Tipo 2

NC

CA
—— número de choques: 3 choques por direção por eixo (18 no total).
NOTA 2 O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, ensaiado e em conformidade com os requisitos

na ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 15.3.4.1, é considerado em conformidade com este requisito.
b) Ensaio de vibração aleatória de banda ampla, de acordo com a IEC 60068-2-64:2008, usando as
seguintes condições:
NOTA 3 Isto representa a IEC/TR 60721-4-7:2001, Classes 7M1 e 7M2.
3) amplitude de aceleração:
—— 10 Hz a 100 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz;
—— 100 Hz a 200 Hz: − 3 dB por oitava;
—— 200 Hz a 2 000 Hz: 0,5 (m/s2)2/Hz;
4) * duração: 10 min por eixo perpendicular (3 no total).
NOTA 4 Uma duração de 30 min por eixo perpendicular (3 no total) é recomendada.
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c) Após estes ensaios, verificar se a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL foram

mantidos.
201.12.3.5.101.2 * Choque e vibração para transporte profissional
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO ou suas partes, destinado ao uso durante o

transporte profissional de um PACIENTE fora de uma unidade profissional de cuidado à saúde, deve
ter resistência mecânica adequada quando submetidos à tensão mecânica causada por UTILIZAÇÃO
NORMAL, empurrão, impacto, queda e manuseio brusco.
Após os seguintes ensaios, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve manter a

SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
NOTA 1 O EQUIPAMENTO EM, ensaiado e em conformidade com o requisito relevante em 201.15.3.5.101.2

na íntegra ou em parte, é considerado em conformidade com os requisitos correspondentes em
201.15.3.5.101.1.
A
A conformidade é verificada por meio dos seguintes ensaios:
a) AD
Ensaio de choque, de acordo com a IEC 60068-2-27:2008, usando as seguintes condições:
NOTA 2 Isto representa a IEC/TR 60721-4-7:2001, Classe 7M3.
1) tipo de ensaio: Tipo 1, ou

EL
NC
—— número de choques: 3 choques por direção por eixo (18 no total);
2) tipo de ensaio: Tipo 2

CA
—— aceleração de pico: 1 000 m/s2 (100 g),
—— número de choques: 3 choques por direção por eixo (18 no total).
b) Ensaio de vibração aleatória de banda ampla, de acordo com a IEC 60068-2-64:2008, usando as
seguintes condições:
3) amplitude de aceleração:
—— 10 Hz a 100 Hz: 5,0 (m/s2)2/Hz;
—— 100 Hz a 200 Hz: − 7 dB por oitava;
—— 200 Hz a 2 000 Hz: 1,0 (m/s2)2/Hz;
4) duração: 30 min por eixo perpendicular (3 no total).
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c) Queda livre, de acordo com a IEC 60068-2-31:2008, usando o Procedimento 1 e as seguintes

condições:
5) altura da queda:
—— para massas < 1 kg, 0,25 m;
—— para massas entre 1 kg e < 10 kg, 0,1 m;
—— para massas entre 10 kg e < 50 kg, 0,05 m;
—— para massas ≥ 50 kg, 0,01 m;
A
6) * número de quedas: 1 em cada atitude especificada.
NOTA 5 São recomendadas 2 quedas em cada altura especificada.

AD
Para EQUIPAMENTOS PORTÁTEIS PARA OXIMETRIA DE PULSO, destinados a serem

usados com um estojo para transporte, este estojo pode ser aplicado ao EQUIPAMENTO EM
durante este ensaio.
EL
d) Verificar que a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL foram mantidos.
201.15.101 Modo de operação
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve ser adequado para a OPERAÇÃO CONTÍNUA.
NC
NOTA 1 A movimentação do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO para uma nova posição no corpo é uma
UTILIZAÇÃO NORMAL e é considerada OPERAÇÃO CONTÍNUA.
NOTA 2 O uso intermitente do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO em um PACIENTE ou entre

CA
PACIENTES é uma UTILIZAÇÃO NORMAL e é considerada OPERAÇÃO CONTÍNUA.
201.16 SISTEMAS EM
201.17 Compatibilidade eletromagnética dos EQUIPAMENTOS EM e dos

SISTEMAS EM
Novas seções:
201.101 * SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO e CABOS EXTENSORES DO SENSOR
201.101.1 Geral
Todas os SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO e os CABOS EXTENSORES DO SENSOR devem

estar em conformidade com os requisitos desta Norma, sejam estes produzidos pelo FABRICANTE
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do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, por outra entidade (“fabricante terceirizado” ou cuidador)

ou REPROCESSADOS.
OS FABRICANTES das SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO e dos CABOS EXTENSORES DO

SENSOR REPROCESSADOS devem realizar ensaios para garantir que todas as especificações do
EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO sejam atendidas para cada modelo do MONITOR DO
OXÍMETRO DE PULSO, com o qual o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou o CABO EXTENSOR
DO SENSOR sejam destinados ao uso. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES dos SENSORES
do OXÍMETRO DE PULSO e dos CABOS EXTENSORES DO SENSOR REPROCESSADOS devem
listar todos os MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO com os quais é declarada compatibilidade.
É responsabilidade do FABRICANTE VALIDAR seus PROCESSOS para garantir que qualquer produto
novo ou REPROCESSADO esteja em conformidade com os requisitos desta Norma.
Verificar a conformidade por meio dos ensaios desta Norma.
A
201.101.2 Rotulagem
AD
A REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO de pelo menos um MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO
deve ser incluída nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, fornecidos com cada SENSOR DO
OXÍMETRO DE PULSO, em conformidade com 201.101.1.
EL
Declarações devem ser incluídas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES de cada SENSOR DO
OXÍMETRO DE PULSO ou CABO EXTENSOR DO SENSOR indicando que:
a) os sensores são projetados para uso com monitores específicos;

NC
b) o operador é responsável por avaliar a compatibilidade do monitor, do sensor e do cabo antes do

uso; e
c) os componentes incompatíveis podem resultar em desempenho reduzido.

CA
Informações adicionais podem ser encontradas em 201.101.1.
Verificar a conformidade por meio da inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
201.102 SINAL DE INFORMAÇÃO do pulso de saturação
Se um SINAL DE INFORMAÇÃO auditivo de tom variável for fornecido para indicar a detecção de um
pulso e o nível relativo da SpO2, a alteração no tom deve seguir a leitura da SpO2, por exemplo, o tom
decresce conforme a leitura da SpO2 decresce.
201.103 PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL
201.103.1 Geral
A SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL devem ser mantidos durante a falha

do equipamento conectado às PARTES PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL do EQUIPAMENTO PARA
OXIMETRIA DE PULSO ou durante interrupções de conexão às PARTES PARA ENTRADA/SAÍDA
DE SINAL do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Verificar a conformidade por meio de ensaios funcionais e da inspeção dos ARQUIVOS DE GESTÃO
DE RISCO.
201.103.2 Conexão com registro eletrônico de saúde
Recomenda-se que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO seja equipado com uma
PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL que permita a transmissão de dados do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO para um registro eletrônico de saúde. Recomenda-se que os dados
transmitidos incluam:
a) identificação do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
—— Isto pode ser fornecido pela REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO, pelo número de série e
por um identificador único do software do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO.
A
—— Isto pode ser fornecido por um identificador único de dispositivo (IUD).
b) a leitura da SpO2
AD
c) se fornecida, a frequência do pulso
d) se o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO for equipado com um SISTEMA DE

ALARMES capaz de detectar quaisquer CONDIÇÕES DE ALARME, a condição do SISTEMA DE
EL
ALARMES, incluindo:
—— os LIMITES DE ALARME;
NC
—— a presença de quaisquer CONDIÇÕES DE ALARME;
—— a ocorrência de qualquer inativação do SINAL DE ALARME.
Recomenda-se que a transmissão de dados possa ser fornecida com um ACOPLAMENTO DE REDE/
CA
DADOS, de acordo com a ASTM F2761-09.
201.103.3 Conexão com um sistema de alarmes distribuídos
Para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO que for equipado com um SISTEMA DE
ALARMES capaz de detectar uma CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME, recomenda-se que
o SISTEMA DE ALARMES seja equipado com uma PARTE PARA ENTRADA/SAÍDA DE SINAL
que permita a conexão com um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS. Recomenda-se que a
transmissão de dados possa ser fornecida com um ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS, de acordo
com a ASTM F-2761-09.
201.103.4 Conexão para controle remoto
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO pode ser equipado com uma PARTE PARA
ENTRADA/SAÍDA DE SINAL para conexão por controle externo do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO. Recomenda-se que a transmissão de dados possa ser fornecida com um ACOPLAMENTO
DE REDE/DADOS, de acordo com a ASTM F-2761-09.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
202 Equipamento eletromédico – Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança –

Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética – Requisitos e ensaios
A ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
202.6.2.1.1 NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE
A subseção 6.2.1.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
Emenda (adicionar após a nota 2):
NOTA 3 O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não é considerado um EQUIPAMENTO EM ou

um SISTEMA EM DE SUPORTE À VIDA.
202.6.2.1.7 Simulação de PACIENTE
A
A subseção 6.2.1.7 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
Emenda (apagar o seguinte do primeiro item): AD

Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM sem ajuste manual de sensibilidade,
Substituição (do segundo item pelo seguinte):

EL
—— Durante ensaios de imunidade, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve ser

ensaiado para uma leitura da SpO2 dentro da faixa calibrada que seja pelo menos 5 % menor que
aquela de um valor induzido por ruído (100 % menos a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO
NC
PARA OXIMETRIA DE PULSO).
NOTA 2 O valor induzido por ruído poderia ser um valor, por exemplo, em que R = 1 ou em que R é
a razão entre o ganho a partir do canal IV e o ganho do canal vermelho. Outros valores induzidos por
ruído têm sido observados.
CA
—— A frequência de pulso deve ser diferente da frequência de um sinal induzido por ruído e dentro da
faixa especificada de exibição da frequência de pulso.
—— A SpO2 e o sinal da frequência de pulso podem ser derivados de um simulador do PACIENTE

para estes ensaios.
202.6.2.1.10 * Requisitos
A subseção 6.2.1.10 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é substituída por:
Nos NÍVEIS DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificados na subseção 6.2 da

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 6.2, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO deve ser
capaz de fornecer a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
As seguintes condições associadas com a SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL

devem ser aplicadas:
a) Nenhuma degradação permanente ou perda irrecuperável de função devido a dano do

EQUIPAMENTO EM (componentes) ou software, ou perda de dados, deve ser observada em
qualquer NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificado na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010),
6.2 e 202.6.2.3 aa).
30 © ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
b) Operação dentro dos limites especificados de EXATIDÃO da SpO2 e dos limites de EXATIDÃO
da frequência de pulso ou a geração tanto de uma CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME como de
uma indicação de operação anormal.
c) Qualquer degradação temporária do desempenho ou interrupção de uma operação destinada

nos ensaios de imunidade de acordo com a ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5 e
6.2.7, deve ser recuperada de qualquer interrupção em até 30 s sem intervenção do OPERADOR.
d) Nenhuma alteração do modo de operação.
e) Nenhum fornecimento de energia inapropriado ao PACIENTE deve ocorrer em qualquer

NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE especificado na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 6.2 e
202.6.2.3 aa).
202.6.2.3 * Campos eletromagnéticos de RF irradiada
A
A subseção 6.2.3.1 a) da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
Adição: AD
Em adição a estes requisitos, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, destinado ao uso

durante o transporte profissional de um PACIENTE fora da unidade profissional de cuidado à saúde,
deve estar em conformidade com 202.6.2.1.10, no NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE de 20 V/m
EL
(80 % de modulação em amplitude, a 1 000 Hz) sobre a faixa de 80 MHz a 2,5 GHz (informações
adicionais podem ser encontradas na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, Tabela 9).
Verificar a conformidade por meio da aplicação dos ensaios da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 6.2.
NC
Avaliar a resposta do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO durante e após estes ensaios,
de acordo com o descrito acima.
208 Equipamento eletromédico – Parte 1-8: Requisitos gerais para seguraça –

CA
Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para sistemas de alarme

em equipamento eletromédico e sistemas eletromédicos
A ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:
208.6.1.2.101 * Requisitos adicionais para a prioridade da CONDIÇÃO DE ALARME

capaz de detectar uma CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME, o SISTEMA DE ALARMES deve
fornecer pelo menos uma CONDIÇÃO DE ALARME de PRIORIDADE MÉDIA para níveis baixos de
SpO2.
NOTA Uma CONDIÇÃO DE ALARME de nível alto de SpO2 pode melhorar a segurança do PACIENTE
para certas aplicações clínicas como, por exemplo, monitoração de recém-nascidos.
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208.6.5.4.101 * Requisitos adicionais para a PRÉ-CONFIGURAÇÃO PADRÃO DO ALARME
Se o MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO for equipado com um SISTEMA DE ALARMES para

detectar uma CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME de nível baixo de SpO2, o LIMITE DE ALARME
na PRÉ-CONFIGURAÇÃO DO ALARME configurada pelo FABRICANTE para a CONDIÇÃO
FISIOLÓGICA DE ALARME de nível de SpO2 não pode ser menor que 85 % da SpO2[30] [64].
A menos que o LIMITE DE ALARME de baixa SpO2 seja exibido continuamente, o LIMITE DE ALARME
de baixa SpO2, de qualquer PRÉ-CONFIGURAÇÃO DO ALARME configurada pelo OPERADOR, não
pode ser menor que o LIMITE DE ALARME de baixa SpO2 armazenado na PRÉ-CONFIGURAÇÃO
PADRÃO DO ALARME.
208.6.8.5.101 Requisitos adicionais para estado de inativação, indicação e acesso do SINAL
A
DE ALARME
AD
O ÁUDIO EM PAUSA ou o intervalo do ALARME EM PAUSA de configuração-padrão do FABRICANTE
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não pode exceder 2 min.
Adição:
EL
Os Anexos da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 são aplicáveis, com as seguintes exceções:
NC
CA
32 © ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Anexo C
(informativo)
Diretrizes para os requisitos de marcação e de rotulagem para os

EQUIPAMENTOS EM e os SISTEMAS EM
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010, é aplicável com as seguintes exceções:
Adição:
201.C.1 Marcação externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou de suas partes
A
Requisitos adicionais para a marcação no lado externo dos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA
DE PULSO ou de suas partes ou ACESSÓRIOS são encontrados na Tabela 201.C.101.
AD
Tabela 201.C.101 − Marcação no lado externo dos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE

PULSO ou de suas partes
Descrição da marcação Subseção

EL
Qualquer instrução particular de armazenamento e/ou manuseio 201.7.2.101 a)

Instruções a serem seguidas para o uso de sinal de segurança 201.7.2.3
NC
Para ACESSÓRIOS, qualquer instrução particular de armazenamento e/ou manuseio

201.7.2.4.101 b)
Para ACESSÓRIOS, a data após a qual recomenda-se que ele não seja
201.7.2.4.101 a)
usado
CA
Para ACESSÓRIOS contendo látex, assim indicado 201.7.2.13.101

Para embalagem contendo látex, assim indicado 201.7.2.17.101 a)
Para embalagem contendo partes destinadas à utilização única, assim
201.7.2.17.101 b)
indicado
Para embalagem, uma descrição do conteúdo 201.7.2.17.101 a)
Para embalagem, uma referência de lote, de tipo ou de número de série 201.7.2.17.101 a)
Se aplicável, classificação IP do estojo para transporte 201.7.2.9
Se aplicável, manter seco 201.7.2.9
Se aplicável para a embalagem, indicar conteúdo estéril 201.7.2.17.101 a)
Se aplicável para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de utilização
201.7.2.101 g)
com um único PACIENTE, assim indicado
Se aplicável para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de utilização
201.7.2.101 h)
única, assim indicado
Se aplicável para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, um número de
201.7.2.101 f)
série ou um número identificador de lote
© ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Tabela 201.C.101 (continuação)
Descrição da marcação Subseção

Se aplicável para um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
201.7.2.101 i)
REPROCESSADO, assim indicado
Se aplicável, a data após a qual recomenda-se que não seja usado 201.7.2.101 e)
Se não fornecido com CONDIÇÃO DE ALARME de LIMITE baixo de SpO2,
201.7.2.101 d)
assim indicado
Indicação do modo em que a temperatura da PARTE APLICADA pode
201.11 d)
exceder 41 °C
Indicação do estado em que o valor da SpO2 ou a frequência de pulso
201.12.4.102
podem ser inválidos devido a sinal inadequado
A
Classificação IP de GABINETE 201.7.2.9
Descarte adequado AD 201.7.2.101 c)
Número de série, número identificador do lote ou descrição do lote 201.7.2.101 b)

Unidades de medida de saturação de oxigênio 201.7.4.3
EL
201.C.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades
Os requisitos adicionais para os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES do EQUIPAMENTO PARA

OXIMETRIA DE PULSO são encontrados na Tabela 201.C.102.
NC
Tabela 201.C.102 − DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades
Descrição da informação Subseção

CA
Para SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO ou CABOS EXTENSORES

DO SENSOR, os componentes incompatíveis podem resultar em 201.101.2 c)
desempenho reduzido
DO SENSOR, os sensores são projetados para o uso com monitores 201.101.2 a)
específicos
DO SENSOR, o OPERADOR é responsável por verificar a compatibilidade 201.101.2 b)
antes do uso
Para SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO, um MONITOR DO
201.101.2
OXÍMETRO DE PULSO compatível
DO SENSOR REPROCESSADOS, uma lista dos MONITORES DO 201.101.1
OXÍMETRO DE PULSO compatíveis
Resumo do relatório do estudo clínico 201.12.1.101.2.3
34 © ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
201.C.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções para utilização
Os requisitos adicionais para as instruções para utilização do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE

PULSO são encontrados na Tabela 201.C.103.
Tabela 201.C.103 − DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instruções de utilização

Informações sobre biocompatibilidade 201.7.9.2.14.101 c)
Data de emissão ou da revisão das instruções para utilização 201.7.9.2.1.101 i)
FAIXAS DECLARADAS da SpO2 e da EXATIDÃO da SpO2 pelo SENSOR
201.12.1.101.1
DO OXÍMETRO DE PULSO
Descrição do indicador de adequação do sinal e, caso seja uma forma de
201.7.9.2.9.101 a)
onda, se ela é NORMALIZADA ou não
A
FAIXAS EXIBIDAS da SpO2 e da frequência de pulso 201.7.9.2.1.101 e)
Para cada EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO e SENSOR DO
OXÍMETRO DE PULSO, o uso especificado AD 201.7.9.2.1.101 a)
Para cada MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, uma lista das

SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO ou dos CABOS EXTENSORES 201.7.9.2.1.101 g)
DO SENSOR compatíveis
EL
Para cada SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, uma faixa de
201.7.9.2.1.101 c)
comprimentos de onda de pico e a potência óptica de saída e sua utilidade
Para CABOS EXTENSORES DO SENSOR, uma lista dos MONITORES
DO OXÍMETRO DE PULSO e dos SENSORES DO OXÍMETRO DE 201.7.9.2.14.101 b)
NC
PULSO compatíveis
Para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO não fornecidos
com um SISTEMA DE ALARMES que inclua a capacidade de detectar
201.13.101
as CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME, meios para indicação de
operação anormal
CA
Para SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO ou CABOS EXTENSORES

DO SENSOR, os sensores são projetados para o uso com monitores 201.7.9.2.2.101 a)
específicos
Para SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO ou CABOS EXTENSORES
DO SENSOR, o OPERADOR é responsável por verificar a compatibilidade 201.7.9.2.2.101 b)
antes do uso
Para SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO, uma lista dos MONITORES
DO OXÍMETRO DE PULSO e dos CABOS EXTENSORES DO SENSOR 201.7.9.2.14.101 a)
compatíveis
Se aplicável, especificações da EXATIDÃO em movimento 201.12.1.102
Se aplicável, especificações de EXATIDÃO em baixa perfusão 201.12.1.103
EXATIDÃO da frequência de pulso 201.12.1.104
Se aplicável, especificações separadas da EXATIDÃO a 65 % de SaO2 201.12.1.101.1
Se equipado com LIMITES DE ALARME ajustáveis, a faixa de ajuste 201.7.9.2.9.101 b)
Se equipado com um SISTEMA DE ALARME que inclua a capacidade de
detectar as CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME e o autoensaio
201.7.9.2.8.101
automático de geração de SINAL DE ALARME não for fornecido, um
método para ensaios
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Tabela 201.C.103 (continuação)

Se não equipado com um SISTEMA DE ALARMES que inclua a
capacidade de detectar as CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME,
201.12.4.101
a descrição da indicação de que o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS
DADOS excede 30 s
Se não houver CONDIÇÕES DE ALARME de SpO2 e de frequência de
201.7.9.2.1.101 f)
pulso, assim indicado
Se permitido com SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO estéreis, as
201.7.9.2.14.101 d)
informações de reesterilização
Se de utilização única, características e fatores técnicos caso seja
201.7.9.2.1.101 h)
reutilizado
Se a temperatura da PARTE APLICADA puder exceder 41 °C, instruções
A
enfatizando a importância da aplicação correta e de qualquer mudança no 201.7.9.2.9.101 e)
tempo máximo recomendado de aplicação
AD
Se a temperatura da PARTE APLICADA puder exceder 41 °C, ajustes de
temperatura maiores que 41 °C não podem ser usados em PACIENTES 201.11 c)

com pele suscetível
Se a temperatura da PARTE APLICADA puder exceder 41 °C, a sequência
201.11 a)
de ações do OPERADOR necessária para a ativação
EL
Interferências conhecidas que influenciam a EXATIDÃO da SpO2 201.12.1.101.2.1

Classificação IP e seu significado para GABINETE e, se aplicável, estojo
201.7.9.2.9.101 d)
para transporte
NC
Componentes contendo látex 201.7.2.13.101

Espera-se que apenas 2/3 das medições estejam dentro da FAIXA
201.12.1.101.1
DECLARADA de EXATIDÃO DA SpO2
Operação do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO após a
201.11.8.101.3
interrupção da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por mais de 30 s
CA
Tempo máximo recomendado de aplicação para um SENSOR DO

201.7.9.2.9.101 c)
OXÍMETRO DE PULSO em um único local
Combinações especificadas do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE
201.4.103
PULSO
Que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO exibe SATURAÇÃO
201.7.9.2.1.101 b)
DE OXIGÊNIO FUNCIONAL
PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS, efeito do cálculo da média
dos dados, CONDIÇÃO DE ALARME e ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL
201.7.9.2.1.101 d)
DE ALARME nos valores da SpO2 e da frequência do pulso exibidos e
transmitidos
Advertência de que o efeito da aplicação inadequada de um SENSOR DO
OXÍMETRO DE PULSO com pressão excessiva, por períodos prolongados, 201.11 c)
pode induzir lesão por pressão
201.C.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica
Requisitos adicionais para a descrição técnica dos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO
são encontrados na Tabela 201.C.104.
36 © ISO 2011 - © ABNT 2

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Tabela 201.C.104 − DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrição técnica

O TESTADOR FUNCIONAL não pode ser usado para avaliar a EXATIDÃO 201.7.9.3.1.101
Se a temperatura da PARTE APLICADA puder exceder 41 °C, o método
201.11 e)
usado para medir a temperatura da PARTE APLICADA
Método de referência usado para a EXATIDÃO da frequência do pulso 201.12.1.104
Resumo dos métodos usados para estabelecer a EXATIDÃO da SpO2 201.12.1.101.2.1
Resumo dos métodos usados para estabelecer a EXATIDÃO da SpO2
201.12.1.103
em baixa perfusão
Resumo dos métodos usados para estabelecer a EXATIDÃO da SpO2
201.12.1.102
A
em movimento
AD
EL
NC
CA
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Anexo D
(informativo)
Símbolos para marcação
A ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável com as seguintes exceções:
Adição:
Tabela 201.D.2 − Símbolos adicionais para marcação
A
Número Símbolo Referência Título
AD
ISO 7000-0626 Mantenha protegido
1 (Símbolo 5.8 da chuva

ABNT NBR ISO 15223-1:2010) (Mantenha seco)
EL
ISO 7000-2607
2 (Símbolo 5:12 Usar até a data
NC
ABNT NBR ISO 15223-1:2010)
(YYYY-MM)
CA
ISO 7000-2492
3 (Símbolo 5.14 Número do lote
ABNT NBR ISO 15223-1:2010)
ISO 7000-2493
4 (Símbolo 5.15 Número do catálogo
ABNT NBR ISO 15223-1:2010)
ISO 7000-2498
5 (Símbolo 5.16 Número de série
ABNT NBR ISO 15223-1:2010)
38 © ISO 2011 - © ABNT 2

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Tabela 201.D.2 (continuação)

Número Símbolo Referência Título
ISO 7000-2499
6 (Símbolo 5:20 Estéril
ABNT NBR ISO 15223-1:2010)
ISO 7000-2500 Esterilizado

usando técnicas
7 (Símbolo 5.21
de processamento
ABNT NBR ISO 15223-1:2010) assépticas
A
AD
ISO 7000-2501
Esterilizado usando
8 (Símbolo 5.22
óxido de etileno
ABNT NBR ISO 15223:2007)
EL
ISO 7000-2502
Esterilizado usando
9 (Símbolo 5.23
NC
radiação
ABNT NBR ISO 15223-1:2010)
CA
ISO 7000-2503
Esterilizado usando
10 (Símbolo 5.24
vapor ou calor seco
ABNT NBR ISO 15223-1:2010)
Contém ou está
ISO 7000-2725
11 presente borracha
formulário B
de látex natural
12 ISO 7000-0435 Mau-funcionamento
Anexos adicionais:
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Anexo AA
(informativo)
Diretrizes e justificativas particulares
AA.1 Diretrizes gerais

Este anexo fornece as justificativas para alguns requisitos deste documento e é destinado àqueles
que estão familiarizados com o assunto deste documento, mas que não participaram de seu
desenvolvimento. A compreensão das justificativas que fundamentam estes requisitos é considerada
essencial para sua aplicação correta. Além disso, conforme a prática clínica e a tecnologia mudam,
A
acredita-se que as justificativas irão facilitar qualquer revisão deste documento, necessária para estes
desenvolvimentos.
AD
A oximetria de pulso facilita o cuidado ao PACIENTE, fornecendo uma estimativa da saturação

da hemoglobina arterial com oxigênio, e permite a possibilidade de detecção precoce de complicações
catastróficas associadas com hipoxemia e hiperoxemia do PACIENTE.
EL
A tecnologia atual requer uma concentração adequada de hemoglobina, uma alteração pulsátil
no fluxo sanguíneo e a transmissão de luz através de um tecido para estimar a saturação de oxigênio
na hemoglobina in vivo. Tipicamente, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não é capaz
de funcionar efetivamente durante a circulação extracorpórea ou durante os estados extremos
de baixo fluxo, e não é destinado atualmente como meio para a medição do fluxo sanguíneo
NC
ou do volume do sangue.
Dadas estas limitações, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não fornece medições
precisas da saturação da hemoglobina arterial. O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
in vivo comercializado atualmente não é uma substituição para medições de amostras de sangue
CA
feitas por oxímetros ópticos in vitro. Os valores derivados da oximetria de pulso não são as medidas
da pressão sanguínea ou da pressão de oxigênio no tecido sólido. A oximetria de pulso não fornece
indicação direta do fornecimento de oxigênio para o tecido ou do consumo de oxigênio pelo tecido.
AA.2 Justificativas para as seções e as subseções particulares

A numeração das seguintes justificativas corresponde à numeração das seções neste documento.
A numeração é, portanto, não consecutiva.
Subseção 201.1.1 — Escopo
O equipamento usado em aplicações de pesquisa é, frequentemente, experimental ou destinado,

primariamente, ao uso não médico. A imposição dos requisitos desta Norma ao equipamento usado
para a pesquisa pode limitar indevidamente o desenvolvimento de novas técnicas ou de equipamentos
benéficos.
Definição 201.3.221 — REPROCESSAMENTO
O termo REPROCESSAMENTO foi escolhido em vez de termos como remanufatura ou remodelação,

uma vez que o comitê estava em busca do termo mais amplo possível. Qualquer atividade
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além das instruções dadas pelo FABRICANTE para reutilização subsequente é considerada
REPROCESSAMENTO. Isto inclui limpeza e reutilização de um SENSOR de utilização única, assim
como o uso de um SENSOR de utilização única usado como matéria-prima para o PROCESSO de
remanufatura de forma a criar um SENSOR “novo” para utilização.
Subseção 201.4.101 – Requisitos adicionais para o DESEMPENHO ESSENCIAL
EXATIDÕES suficientes da SpO2 e da frequência do pulso são necessárias para que o EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO seja adequado ao seu propósito destinado, e são requeridas para
prevenir eventos adversos para o PACIENTE, conforme é esperado pelos princípios essenciais
de segurança e de desempenho.[2] Quando as CONDIÇÕES DE ALARME-limite são fornecidas,
os OPERADORES confiam na operação adequada destas CONDIÇÕES DE ALARME-limite para
alertá-los a tomar ações apropriadas baseadas na condição do PACIENTE.
É esperado que O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO mantenha estas capacidades ou
A
que indique ao OPERADOR que não pode realizar estas tarefas.
Subseção 201.7.9.3.1.101 – Requisitos adicionais gerais AD

A aplicação apropriada dos TESTADORES FUNCIONAIS tem sido mal interpretada por alguns
OPERADORES ou algumas ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS. Ver o Anexo FF para uma discussão
deste assunto.
EL
Subseção 201.11.6.5.101 – Requisitos adicionais para a penetração de água ou de material

particulado no EQUIPAMENTO EM ou no SISTEMA EM
Fluidos comumente encontrados no ambiente de cuidado incluem solução salina, sangue e fluidos
NC
corporais. A manutenção da SEGURANÇA BÁSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL, após

encontros com fluidos razoavelmente previsíveis, protege OPERADORES e PACIENTES de RISCOS
inaceitáveis.
Subseção 201.12.1.101 – EXATIDÃO da SpO2 de EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO

CA
A EXATIDÃO da SpO2 é afetada pela combinação do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO,

qualquer cabo, o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e o tecido humano. A Figura FF.6 mostra um
exemplo de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO que diminui a EXATIDÃO da SpO2 por causa
da variabilidade de calibração devido a diferentes voluntários humanos.
Subseção 201.12.1.101.1 – Especificação
Houve uma discussão considerável sobre a especificação de EXATIDÃO da SpO2 mínima aceitável
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. Idealmente, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO forneceria uma alta EXATIDÃO da SpO2 (< 1 %) com todos os SENSORES do OXÍMETRO
DE PULSO e os locais de aplicação. Entretanto, devido a limitações bem conhecidas da tecnologia
atual de oximetria de pulso, este nível de EXATIDÃO da SpO2 não é atingido rotineiramente.
Portanto, o comitê teve que considerar a seguinte questão: “Qual é a EXATIDÃO da SpO2 mínima
aceitável para a utilização segura e eficaz do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO?”
Devido às diversas aplicações do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, requisitos mínimos

de desempenho não são universais. Duas categorias gerais de utilização podem ser descritas como
monitoração e diagnóstico.
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—— Monitoração pode ser definida como a utilização de tendências e/ou de SINAIS DE ALARME para
facilitar a detecção precoce das mudanças na saturação ou na frequência de pulso.
—— Diagnóstico – ou utilização diagnóstica – pode ser definida como medições da SpO2 como uma
estimativa da SaO2 para facilitar o diagnóstico ou guiar a terapia.
Aplicações diagnósticas geralmente requerem uma EXATIDÃO da SpO2 mais alta. Não obstante
à EXATIDÃO da SpO2 especificada, limitações inerentes da EXATIDÃO da SpO2 podem necessitar
a análise de amostra do sangue arterial.
Baseado na experiência clínica e na utilização histórica do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA

DE PULSO, a EXATIDÃO da SpO2 menor que 4 % é aceitável para muitas aplicações de monitoração.
Clínicos no comitê expressaram a preocupação de que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO, especificado com a EXATIDÃO da SpO2 acima de 4,0 % em 1 desvio-padrão (8,0 %
em 2 desvios-padrão), pudesse levar a um tratamento inadequado na prática clínica. Mesmo que
A
uma maior EXATIDÃO da SpO2 seja, geralmente, mais desejável e, frequentemente alcançável, esta
figura representa uma troca clinicamente aceitável entre uma menor EXATIDÃO da SpO2 e uma maior
AD
flexibilidade no posicionamento e no desempenho do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
O comitê concordou que é importante fornecer uma base uniforme para comparar diferentes
EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO. É por isso que esta Norma Particular requer que
a EXATIDÃO da SpO2 seja especificada sobre 70 % a 100 % da faixa da SaO2, assim como que seja
EL
fornecida a razão pela qual a EXATIDÃO da SpO2 pode ser especificada sobre outras faixas (por
exemplo, 1 % sobre a faixa de 90 % a 100 % da SaO2).
A EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO depende parcialmente

da SaO2 do PACIENTE[67]. O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO projetado atualmente
NC
é, geralmente, mais exato quanto aos níveis da SaO2 acima de 90 % do que abaixo de 80 %.
A limitação do intervalo sobre o qual a EXATIDÃO da SpO2 é declarada transmite, de forma mais real,
o verdadeiro desempenho na faixa de interesse. O intervalo para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO que especifica a EXATIDÃO da SpO2 abaixo de 65 % da SaO2 é limitado a 20 %, de forma
a evitar a influência sobre a baixa EXATIDÃO da saturação de SpO2 (por meio do cálculo da média no
CA
melhor desempenho das faixas mais altas).
Subseção 201.12.1.101.2.1 – Coleta de dados
Durante um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA, é frequentemente difícil atingir a SaO2

almejada, particularmente, no extremo inferior da faixa da SaO2. Recomenda-se que sejam feitas
tentativas, pelo menos para se atingir a SaO2 medida mais ou menos 3 % da SpO2 da faixa declarada
de EXATIDÃO da SpO2.
A EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO depende fortemente

da interação óptica entre a luz emitida e coletada do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e os
tecidos do PACIENTE perfundidos por sangue. A correlação entre a alteração pulsátil medida na
transmissão da luz pelos tecidos perfundidos por sangue e a saturação subjacente de oxigênio arterial
depende, entre outras coisas, do conteúdo espectral da luz emitida do SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO e da interação entre a óptica do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e a superfície
da pele. Já que estas interações complexas dependentes do comprimento de onda não são
avaliadas ou reproduzidas pelos TESTADORES FUNCIONAIS e simuladores do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO, tais dispositivos não podem caracterizar ou VALIDAR a EXATIDÃO
verdadeira das combinações de SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO/MONITOR DO OXÍMETRO
DE PULSO. TESTADORES FUNCIONAIS podem ser usados para VERIFICAR a funcionalidade dos
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MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO e a integridade elétrica dos SENSORES DO OXÍMETRO

DE PULSO. (Ver também o Anexo FF.)
Subseção 201.12.1.101.2.2 – Análise dos dados
Os CO-OXÍMETROS possuem uma inexatidão inerente que influenciará a avaliação da EXATIDÃO da

SpO2[20][38]. Para reduzir a inexatidão do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, a inexatidão
das medições de SaO2 do CO-OXÍMETRO de referência precisa ser controlada.
O comitê não está ciente de um PROCEDIMENTO prático ou rastreável que permita ao FABRICANTE
ou à ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL VERIFICAR a EXATIDÃO da SaO2 de um CO-OXÍMETRO. Para
minimizar a influência da inexatidão do CO-OXÍMETRO na medição de Arms, recomenda-se cuidadosa
atenção para garantir que o CO-OXÍMETRO esteja se desempenhando dentro de sua capacidade
especificada de desempenho. É necessária a VERIFICAÇÃO da operação correta por meio do uso
dos PROCEDIMENTOS de manutenção recomendados pelo FABRICANTE do CO-OXÍMETRO, mas
A
isso não é suficiente para garantir uma medição rastreável e exata. PROCEDIMENTOS adicionais
de garantia da qualidade para a VERIFICAÇÃO da EXATIDÃO do CO-OXÍMETRO são necessários.
EXEMPLO 1 CLSI[14].
AD
EXEMPLO 2 Escola dos Patologistas Americanos[29].
Subseção 201.12.4.101 – PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS

EL
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO precisa fornecer uma indicação de que o valor
exibido da SpO2 não é o atual se o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS da SpO2 exceder 30 s.
A subseção 201.7.9.2.1.101 inclui um requisito para informar o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS
NC
DADOS nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Entretanto, não há requisito que limite a duração
do PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS. O requisito adicional “deve existir uma indicação
de que o valor exibido não é o atual” foi incluído pelo comitê, com base em atrasos potencialmente
significativos, que podem ocorrer entre um evento que ativa uma CONDIÇÃO DE ALARME
e a geração dos SINAIS DE ALARME. O valor exibido da SpO2 não reflete as alterações no valor da SpO2
CA
medida até que se complete cada período de atualização. Se um evento que ativa uma CONDIÇÃO
DE ALARME, tal como a dessaturação do PACIENTE, ocorrer logo após o monitor ser atualizado, um
atraso significativo poderia ocorrer entre o evento e a geração dos SINAIS DE ALARME. Isto poderia
criar uma SITUAÇÃO PERIGOSA para o PACIENTE se o PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS
for longo.
Para atenuar esta SITUAÇÃO potencialmente PERIGOSA, o comitê acredita que é importante que
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO forneça uma indicação ao OPERADOR quando
o valor exibido da SpO2 não tiver sido atualizado nos últimos 30 s e que, como tal, possa ser inválido.
Isto fornece informações atualizadas ao OPERADOR para avaliar a condição do PACIENTE e realizar
as ações adequadas, se necessário.
Subseção 201.12.4.102 – Inadequação do sinal
Os clínicos presumem que a EXATIDÃO da SpO2 diminui em várias condições fisiológicas e ambientais,
e eles gostariam de ver um indicador de diminuição de desempenho. Eles geralmente presumem que
o monitor pletismográfico irá revelar a diminuição do desempenho devido ao movimento e à pouca força
do sinal pulsátil. Consequentemente, os clínicos gostariam de requerer a exibição da pletismografia
não NORMALIZADA. (Geralmente, também é assumido que as pletismografias NORMALIZADAS
em amplitude irão esconder alterações significativas na força do sinal. Força do sinal é a componente
de variação de tempo da forma de onda infravermelha).
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
De fato, muitos fatores contribuem para a diminuição da adequação do sinal com potencial perda
de EXATIDÃO. Alterações da pletismografia podem ser sensíveis a ruído e a alterações na força
do sinal, mas as alterações pletismográficas não são específicas aos fatores que diminuem
a EXATIDÃO em comparação aos fatores que corrompem a pletismografia, mas que não diminuem
a EXATIDÃO. Estes fatores podem incluir, mas não se limitam a, força do sinal, frequência e amplitude
do ruído, fonte do ruído, morfologia pletismográfica, intensidade da luz ambiente e posicionamento
e alinhamento do sensor.
Idealmente, seria benéfico fornecer meios para a avaliação da adequação do sinal da maneira como
ela se relaciona ao desempenho geral, incluindo a confiança na EXATIDÃO da medição. Ainda que isto
fosse melhor alcançado por meio de uma avaliação abrangente em tempo-real da adequação do sinal
e por meio de uma indicação visual do referido estado, isto também pode ser alcançado de maneira
clinicamente aceitável, por exemplo, com uma exibição pletismográfica com redução apropriada
de escala.
A
Uma exibição pletismográfica sem redução de escala pode perder a resolução para revelar alterações
clinicamente significativas na faixa de força do sinal baixa. Portanto, a adaptação à escala da exibição
AD
pletismográfica para aumentar a resolução na faixa de baixa força do sinal pode melhorar a utilidade
da pletismografia para avaliar alterações na força do sinal.
Subseção 201.15.3.5.101 – Requisitos adicionais para o manuseio brusco

EL
O EQUIPAMENTO EM, incluindo o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, será submetido
a tensões mecânicas (por exemplo, vibração, choque) e poderá ser submetido aleatoriamente a tensões
adicionais, em UTILIZAÇÃO NORMAL. Portanto, o EQUIPAMENTO EM precisa ser suficientemente
robusto para resistir à vibração, ao choque, a colisões e a quedas aos quais estará submetido
em UTILIZAÇÃO NORMAL.
NC
Estes ensaios foram escolhidos primeiramente por meio da avaliação qualitativa da severidade
relativa dos cenários nos diversos locais [isto é, AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE
e ambiente da instalação profissional de cuidado à saúde e veículos de transporte (asas e rodas)]
em diversos tamanhos e tipos de EQUIPAMENTO EM (isto é, EMPUNHADO PELA MÃO, PORTÁTIL
CA
e MÓVEL). O resultado da análise do comitê para os diversos tipos de choque e vibração aos quais
possa estar submetido é mostrado na Tabela AA.1.
Em relação às justificativas para combinar o AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE

e o ambiente da unidade profissional de cuidado à saúde, o comitê reconheceu que, para o caso
de choque, vibração e colisão, recomenda-se que o ambiente doméstico seja um pouco menos
severo que o esperado na unidade profissional de cuidado à saúde. O comitê escolheu combinar
estas duas categorias, tanto pela simplicidade como pelo fato de muitas peças do EQUIPAMENTO
EM serem rotineiramente movidas das unidades profissionais de cuidado à saúde para o AMBIENTE
DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE e vice-versa.
Após a avaliação qualitativa, o comitê avaliou as normas internacionais da série IEC 60068, relevantes
para os ensaios ambientais e suas respectivas justificativas, assim como da série IEC 60721
e diretrizes.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Tabela AA.1 − Avaliação qualitativa do ambiente de choque e de vibração do EQUIPAMENTO

PARA OXIMETRIA DE PULSO
Local
Ambiente-padrão Veículos de transporte
Categoria do
EQUIPAMENTO EM Instalação
Doméstico de cuidado à Rodas Asas/rotativo
saúde
MÓVEL D1 S1 V1 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3
PORTÁTIL D1 S2 V0 D1 S2 V1 D1 S3 V2 D1 S3 V3
EMPUNHADO PELA MÃO D3 S1 V0 D3 S2 V1 D3 S3 V2 D3 S3 V3
A
ESTACIONÁRIO Nenhum Nenhum Não aplicável
S = choque; V = vibração; D = queda
AD
Classificação (característica nominal): 0 = nenhum ensaio, 1 = menos severo ou 7M1a; 2 = severidade
moderada ou 7M2; 3 = mais severo ou 7M3

a As designações 7Mx são definidas na IEC 60721-3-7:1995.
Na seleção dos requisitos, o comitê revisou outras fontes de material relacionado a estes
EL
ensaios (por exemplo, Diretrizes dos revisores da FDA para submissões de notificação de pré-
comercialização [35], Mil Std 810), mas considerou a IEC 60721-3-7:1995 e sua acompanhante
IEC/TR 60721-4-7:2001 as mais apropriadas. Esta Norma mapeou bem os requisitos definidos na
Tabela AA.1. A norma mencionada acima especifica 3 classes de condições mecânicas: 7M1, 7M2
NC
e 7M3. O comitê considerou que as classes 7M2 e 7M3 melhor representam as condições observadas
durante o transporte de um PACIENTE dentro de uma unidade profissional de cuidado à saúde
e o transporte profissional de um PACIENTE fora de uma unidade profissional de cuidado à saúde,
respectivamente. O comitê concordou que recomenda-se que diferentes ensaios e níveis de ensaio
sejam aplicados ao EQUIPAMENTO EM destinado à utilização em uma unidade profissional de cuidado
CA
à saúde em comparação ao EQUIPAMENTO EM destinado ao uso durante o transporte profissional

de um PACIENTE fora da unidade profissional de cuidado à saúde.
Não se acredita que seja necessário VERIFICAR se o EQUIPAMENTO EM está funcionando dentro
das especificações do FABRICANTE enquanto os ensaios de vibração (aleatório e senoidal) estiverem
sendo conduzidos. Essa linha de pensamento foi considerada, e decidiu-se que o ensaio feito desta
maneira seria excessivamente oneroso e apenas adicionaria um nível de segurança mínimo ao
EQUIPAMENTO EM, o qual não compensaria os custos. Acredita-se ser adequado VERIFICAR o
funcionamento apropriado após o término dos ensaios.
Subseção 201.15.3.5.101.1 – Choque e vibração
O EQUIPAMENTO EM, incluindo o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, em UTILIZAÇÃO

NORMAL e usado dentro de uma unidade profissional de cuidado à saúde, será submetido a tensões
mecânicas (por exemplo, vibração, choque) e poderá ser submetido aleatoriamente a tensões
adicionais. Portanto, o EQUIPAMENTO EM destinado a ser usado na unidade profissional de cuidado
à saúde precisa ser suficientemente robusto para resistir aos ensaios de vibração e de choque, descritos
na IEC 60721-3-7, nível 7M2. A IEC 60721-3-7 indica que esta classe é aplicável ao uso apenas
em locais com vibrações de baixo nível ou com choques de nível médio e à transferência direta entre
eles. O manuseio cuidadoso e a transferência de produtos são esperados nestes ambientes.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
O comitê escolheu a duração de 10 min para o ensaio de vibração aleatório, apesar da duração
recomendada pela IEC 60721-3-7 ser de 30 min, para manter a compatibilidade de ensaios com a
ISO 9919:2005. O comitê pretende aumentar a duração para 30 min no futuro, com a primeira emenda
desta Norma.
Subseção 201.15.3.5.101.2 – Choque e vibração para transporte profissional
O EQUIPAMENTO EM, incluindo o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, em UTILIZAÇÃO

NORMAL e usado para o transporte profissional de um PACIENTE fora de uma unidade profissional
de cuidado à saúde, será submetido a tensões mecânicas (por exemplo, vibração, choque, colisão e
queda) e poderá ser submetido aleatoriamente a tensões adicionais. Portanto, o EQUIPAMENTO EM
destinado ao uso para o transporte profissional de um PACIENTE fora de uma unidade profissional de
cuidado à saúde precisa ser suficientemente robusto para resistir aos ensaios de resistência mecânica
descritos pela IEC 60721-3-7, nível 7M3. A IEC 60721-3-7 indica que, além das condições abrangidas
pela classe 7M2, a classe 7M3 é aplicável ao uso nos locais com vibrações significativas ou com
A
choques de alto nível e à transferência direta entre eles. O manuseio brusco e a transferência do
EQUIPAMENTO EM são esperados nestes ambientes.
AD
Não há programas de ensaio generalizados estabelecidos que reproduzam exatamente a variedade
de condições de vibração e choque que o EQUIPAMENTO EM pode encontrar quando instalado nos
mais diversos veículos terrestres e aeronaves. Portanto, os ensaios dinâmicos especificados nesta
subseção foram escolhidos, uma vez que é provável que o EQUIPAMENTO EM ensaiado para estes
EL
níveis resista às perturbações dinâmicas, observadas rotineiramente durante a utilização nos mais
diversos veículos e aeronaves (incluindo helicópteros), prováveis de serem usados para o transporte
de PACIENTES.
A utilização do EQUIPAMENTO EM em ambulâncias, aeronaves de asa fixa e rotatória, embarcação

NC
naval, etc. pode necessitar ensaios adicionais e a VERIFICAÇÃO de segurança, quando usado nestes
diferentes ambientes.
Para ensaios de queda livre, descritos na IEC 60068-2-32, o comitê usou as justificativas para os
diversos níveis para avaliar a severidade do ensaio, baseado na Tabela AA.1 destas justificativas. A
CA
categoria do nível de ensaio escolhida para o EQUIPAMENTO EM PORTÁTIL foi estojos PORTÁTEIS.
O comitê concordou que é recomendável ser requerido que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE
PULSO atendesse ao nível de ensaios de queda para o ambiente de transporte profissional. O comitê
também concordou que é provável que muitos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO
sejam fornecidos com um estojo protetor ou de transporte para o uso em ambientes de transporte.
O comitê concordou que um ensaio adequado seria o de derrubar o EQUIPAMENTO EM PORTÁTIL
enquanto em seu estojo para transporte, já que isto seria o mais próximo ao ambiente real. Para o
EQUIPAMENTO EM MÓVEL, um nível menos severo foi escolhido, já que o EQUIPAMENTO EM com
rodas é, tipicamente, mais pesado.
O comitê escolheu 1 queda em cada altura especificada para o ensaio de queda livre, ainda que a
IEC 60721-3-7 recomende 2 quedas, para manter a compatibilidade com os ensaios da ISO 9919:2005.
O comitê pretende aumentar o número de quedas para 2 no futuro, com a primeira emenda a esta
Norma.
Subseção 201.101 – SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO e CABOS EXTENSORES DO SENSOR
OS SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO e os CABOS EXTENSORES DO SENSOR são tão

importantes no estabelecimento da segurança e da EXATIDÃO do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO completo como é o próprio MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO. A subseção 201.101
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estabelece que o FABRICANTE do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou do CABO EXTENSOR DO

SENSOR (incluindo o FABRICANTE do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou do CABO EXTENSOR
DO SENSOR REPROCESSADOS) é responsável pelas propriedades ensaiáveis separadamente
(por exemplo, biocompatibilidade) de seus componentes, assim como pelas propriedades combinadas
afetadas. Este FABRICANTE é responsável pelos ensaios das propriedades combinadas afetadas
pelo seu SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou CABO EXTENSOR DO SENSOR, quando usados
com qualquer EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO que eles tenham especificado como
compatíveis. As propriedades combinadas afetadas incluem pelo menos EXATIDÃO, CEM, segurança
elétrica e proteção contra temperatura excessiva na interface SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO-
tecido. Como um exemplo de um possível efeito do REPROCESSAMENTO na biocompatibilidade,
a esterilização dos materiais de borracha de silicone com glutaraldeído pode resultar na impregnação
do material com solvente que, se não removido suficientemente pelo processamento subsequente,
pode causar uma queimadura química quando aquele PROCESSO não for descrito (e, portanto,
VALIDADO) nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
A
Subseção 202.6.2.2.1 – Requisitos
AD
O ambiente de imunidade radiada durante o transporte profissional de um PACIENTE fora da unidade
profissional de cuidado à saúde (por exemplo, ambulâncias aéreas e terrestres) é mais severo que
o ambiente típico interno da unidade de cuidado à saúde, principalmente devido à presença de
múltiplos sistemas de comunicação bidirecional via rádio. Em ambos os ambientes, recomenda-se que
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, que atende aos requisitos da
EL
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, seja adequadamente protegido de fontes não intencionais
de interferência eletromagnética. O ensaio adicional necessário para qualificar o EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO para o ambiente de transporte profissional fora da unidade de cuidado
à saúde precisa abordar apenas esta ameaça adicional.
NC
Subseção 202.6.2.3 – Campos eletromagnéticos de RF irradiada
Dispositivos de comunicação bidirecional são usados para transmitir tanto a voz como os dados
do PACIENTE. A experiência mostrou que as forças de campo típicas[24] medidas neste ambiente
podem ser tão altas quanto 20 V/m. Dados de voz, tipicamente, possuem largura de banda
CA
de modulação que excedem 1 kHz, com um ponto central de 1 kHz. O comitê escolheu um único ponto
de ensaio para representar a banda de modulação de informação típica. Um sinal com modulação
de amplitude igual a 80 %, a 1 kHz, foi escolhido, e é consistente com a norma-base
IEC 61000-4-3:2006 de imunidade radiada, que também usa um sinal de modulação de amplitude
igual a 8 0%, a 1 kHz. Um sinal de modulação de amplitude igual a 80 % 20 Vrms/m possui uma
amplitude de pico a pico de 90,5 V. A alteração para 20 V/m é também compatível com os requisitos
das diretrizes dos revisores da FDA[35].
Subseção 208.6.1.2.101 – Requisitos adicionais para a prioridade de CONDIÇÃO DE ALARME
A linguagem nas versões anteriores a esta Norma é similar, exceto pela frase introdutória, que
é “Se destinado para monitoração contínua…”[9]. Esta linguagem levou a extensas discussões
entre os membros do comitê e seus conselheiros sobre quais seriam as circunstâncias em que
as CONDIÇÕES DE ALARME de baixo nível de SpO2 seriam necessárias. Termos como “monitoração
contínua” e “monitoração não acompanhada” são suficientemente ambíguos para requerer extensos
esclarecimentos e podem ser interpretados de forma a incluir estudos do sono, que não requerem
CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME de forma alguma. O comitê finalmente concordou que
convém que os OPERADORES e as ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS saibam quando é requerido
que o MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO possui CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME,
de forma que uma contribuição útil desta Norma particular seria garantir que MONITORES
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
DO OXÍMETRO DE PULSO sem CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME fossem rotulados

adequadamente (ver 201.7.2.101 e 201.7.9.2.1.101 f) ) e que, se tais CONDIÇÕES DE ALARME
fossem incluídas, que houvesse uma CONDIÇÃO DE ALARME para o parâmetro que é, normalmente,
o mais importante, isto é, baixa SpO2.
Alguns MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO podem ter CONDIÇÕES TÉCNICAS DE ALARME

para variáveis relacionadas ao EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, como pouca bateria,
mas sem CONDIÇÕES FISIOLÓGICAS DE ALARME. Tais MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO
não precisam ter uma CONDIÇÃO DE ALARME de baixo nível de SpO2.
Subseção 208.6.5.4.101 – Requisitos adicionais para a PRÉ-CONFIGURAÇÃO PADRÃO

DO ALARME
A SpO2 de 85 % é um LIMITE DE ALARME inferior geralmente aceito para a maioria das situações
clínicas; entretanto, LIMITES DE ALARME mais baixos podem ser desejáveis em condições clínicas
A
particulares. É permitido que o OPERADOR ajuste os LIMITES DE ALARME mais baixos durante
a UTILIZAÇÃO NORMAL.
AD
Na seleção de 85 % como o LIMITE DE ALARME mínimo configurado pelo FABRICANTE para
a CONDIÇÃO DE ALARME de nível baixo de SpO2, um acordo foi feito entre dois requisitos clínicos.
Um dos requisitos é que convém que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO aja como um
indicador precoce de desconforto em um PACIENTE com oxigenação relativamente normal. Nesta
EL
situação, seria uma boa prática clínica selecionar uma configuração-padrão do LIMITE DE ALARME
acima do “joelho” da curva de dissociação de oxi-hemoglobina que forneça a melhor margem
de segurança praticável. O segundo requisito é evitar SINAIS DE ALARME frequentes que não
requeiram, necessariamente, uma intervenção clínica, e que possa “dessensibilizar” os cuidadores
em relação aos SINAIS DE ALARME. Neste caso, pode-se discutir sobre uma configuração-padrão
NC
do LIMITE DE ALARME baixo o suficiente para garantir que a maioria das CONDIÇÕES DE ALARME
seja significativa para as medidas de qualquer pessoa. Reconheceu-se que, em ambas as situações
clínicas, muitos, ou a maioria, dos OPERADORES provavelmente confiam na configuração-padrão
do LIMITE DE ALARME de baixa SpO2.
CA
Um outro fator considerado é que muitos exemplos de EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO,
destinados à monitoração contínua, permitem a configuração-padrão de LIMITES DE ALARME por
parte da ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL ou do OPERADOR e que, para ajustes de monitoração
específicos, poderia ser selecionada a configuração-padrão dos LIMITES DE ALARME que melhor
se adaptasse às necessidades dos PACIENTES e dos OPERADORES neste ajuste. Dadas essas
considerações, um limite mais baixo de 85 % para a configuração-padrão do LIMITE DE ALARME
por parte do FABRICANTE foi considerado um meio-termo aceitável que melhor atende a ambos
os requisitos clínicos.
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Anexo BB
(informativo)
Temperatura da pele no SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
BB.1 Resumo
Uma revisão da literatura relacionada a requisitos de temperatura leva à conclusão de que é adequado
e conservador manter o limite de 41 °C para crianças (PACIENTES até 1 ano de idade) e aplicar
os limites de 42 °C por 8 h e 43 °C por 4 h para PACIENTES mais velhos.
A
BB.2 Revisão da literatura
AD
O comitê considerou o uso de calor externo para produzir uma temperatura da superfície de 35 °C,
na ausência de forte circulação periférica, sendo este o pior caso. Embora uma forte perfusão local
possa levar a uma temperatura da pele de 35 °C ou acima, a transferência convectiva de calor forçada
pelo sangue aumenta a condutividade térmica efetiva da pele. Assim, se a temperatura de 35 °C
EL
for produzida endogenamente, um dado fornecimento de calor a partir do SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO produzirá um menor aumento na temperatura.
Nesta Norma, o comitê adotou a regra de 35 °C da FDA para o ambiente de ensaio e tornou explícita
a interpretação de que temperatura “ambiente”, conforme usado pelas diretrizes do FDA[34], pode ser
NC
considerada como a temperatura local da pele quando o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO não
estiver energizado. O calor gerado pelos diodos emissores de luz de um SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO se dissipa, primariamente, pela pele do PACIENTE, não pelo ar circundante. Assim,
a temperatura da pele do PACIENTE (sem o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO) é muito mais
importante que a temperatura do ar circundante na determinação da temperatura até a qual a interface
CA
SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO/pele eventualmente pode subir. É, portanto, adequado que

a temperatura da pele seja especificada, em vez da temperatura do ar.
Nesta Norma, a mesma temperatura máxima da pele de 35 °C aparece tanto para recém-nascidos
como para adultos. A temperatura de 35 °C é um máximo suficiente, embora incubadoras infantis
possam ser ajustadas para aumentar a temperatura da pele abdominal até 37 °C. Na ausência
de forte perfusão local, a pele das extremidades é diversos graus mais fria que a pele do abdômen,
conforme indicado na seguinte literatura:
—— Templeman e Bell[73] mostraram temperaturas médias nos calcanhares próximas a 33 °C, quando
a temperatura abdominal estava regulada na faixa de 36 °C a 37 °C, tanto em incubadoras
aquecidas a ar como em aquecedores radiantes;
—— Malin e Baumgart[55] mostraram que, em um ambiente de aquecedores radiantes, as temperaturas

médias nos calcanhares estavam 4,5 °C abaixo da temperatura retal média, quando a temperatura
da parede abdominal estava a 35,5 °C, mas apenas cerca de 2 °C abaixo de 37,5 °C;
—— Topper e Stewart[74], estudando o uso de almofadas de água aquecidas para complementar

os aquecedores radiantes, observaram que as temperaturas das costas e abdômen eram
aproximadamente iguais, mas a temperatura média dos pés era cerca de 2,1 °C mais baixa
(almofada aquecedora ligada) e 2,6 °C mais baixa (almofada aquecedora desligada);
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—— Seguin[68] estudou os efeitos de distorção no servo-controle da incubadora de sensores

transcutâneos aquecidos. Durante a fase de controle, sem o sensor transcutâneo em uso,
a temperatura média dos pés era de 33,4 °C, enquanto a temperatura do esôfago era de 36,9 °C.
Este trabalho foi conduzido com aquecedores radiantes servo-controlados para a temperatura
do sensor da pele abdominal de 36,5 °C a 37 °C;
—— Harpin et al.[42], estudando as respostas de recém-nascidos ao sobreaquecimento, em incubadoras

aquecidas a ar, mostraram um padrão consistente no qual a temperatura da mão era 1,5 °C a 5 °C
abaixo da temperatura retal quando o bebê estava na extremidade inferior da faixa “termoneutra”,
para cerca de 0,5 °C abaixo da temperatura retal quando o bebê estava sobreaquecido.
Os autores interpretaram as temperaturas mais altas das mãos como consistentes com
a circulação local mais forte.
—— Greenhalgh, et al.[40] estudaram PACIENTES agendados para remoção de pele redundante

(abdominoplastia, cirurgia de redução de mamas). Os SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO
A
foram aplicados e mantidos no lugar por 8 h (ou menos, se foi observada dor significativa)
e ajustadas para 42,5 °C, 43 °C, 43,5 °C e 44 °C. Eles observaram que os SENSORES
AD
DO OXÍMETRO DE PULSO eram seguros até uma temperatura de 43 °C por pelo menos 8 h
sobre a pele bem perfundida.
Há pouca evidência experimental sustentando a possibilidade de que o mecanismo natural de reparo

de danos da pele é mais fraco quando a circulação é pobre, e se isso poderia levar a um limiar
EL
de temperatura mais baixo para lesão térmica[77]. Um experimento direto inicial[60], feito em porcos, não
mostrou qualquer efeito da perfusão local no limiar para lesão. Experimentos mais recentes, também
em porcos[47] [50], mostraram que é difícil definir uma temperatura limiar para lesão, na presença
de pressão local alta (100 mmHg) ao longo de uma ampla área (51 mm a 57 mm de diâmetro).
Por exemplo, a 35 °C ocorreu uma lesão maior do que a 25 °C, mas ocorreram algumas lesões
NC
a 25 °C. Recomenda-se que qualquer limiar seguro de temperatura recomendado para SENSORES
DO OXÍMETRO DE PULSO seja acompanhado do cuidado usual de que os SENSORES
DO OXÍMETRO DE PULSO precisam ser aplicados para evitar a pressão excessiva. Dada esta
precaução, os limiares de temperatura recomendados parecem seguros em vista dos valores mais
CA
pessimistas da literatura. Desta forma, foram incluídos os efeitos de uma perfusão pobre, os quais
provavelmente existiram em alguns dos voluntários do experimento que foram estudados.
A Tabela BB.1 mostra as melhores estimativas do comitê para os limiares seguros de temperatura da
pele sugeridos por cada um dos muitos relatórios na literatura clínica. As inconsistências entre esses
relatórios surgem a partir de pelo menos duas causas.
—— Todos os dados disponíveis para recém-nascidos vêm de estudos de monitoração transcutânea

dos gases sanguíneos, nos quais a variável observada é, geralmente, a temperatura do núcleo
do sensor transcutâneo. A temperatura da pele é uma variável não controlada, que nós estimamos
como 1 °C abaixo da temperatura interna do sensor transcutâneo, mas que pode, na realidade,
variar mais amplamente [32][45][48][49].
—— Variáveis importantes, incluindo a EXATIDÃO de medição da temperatura e a variação na fisiologia

dos PACIENTES, não foram abordadas de forma consistente em muitos desses experimentos.
Para interpretar cada relatório, o limiar seguro de temperatura foi considerado como sendo o nível em
que nenhuma bolha foi observada. Eritema, que pode sugerir hiperemia induzida por calor, ou poderia
sugerir dano térmico a uma parte da espessura da epiderme (comumente chamada queimadura
de primeiro grau), foi considerado como sendo marginalmente aceito, já que a recuperação
de um simples vermelhidão da pele é, tipicamente, rápido. Bolhas são reconhecidas inequivocamente
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
como lesões, e sugerem dano às células basais na epiderme (uma queimadura de segundo grau).
Se a duração da exposição for menor que 8 h, o comitê chegou à temperatura segura em 8 h, usando
a regra geral de Moritz e Henriques[59],a qual determina que o dobro do tempo de exposição reduz
a temperatura segura em 1 °C.
As referências da literatura podem estar divididas, na maior parte, em dois grupos. Existem muitas
citações de trabalhos com monitores transcutâneos que, em sua maior parte, são aplicáveis a recém-
nascidos. Um outro grupo de documentos representa estudos de limiar de queimadura com voluntários
adultos. Apenas poucas referências são aplicáveis a voluntários no grupo de idade intermediária.
A revisão das estimativas na Tabela BB.1 levou às seguintes conclusões:
—— Recomenda-se que 42 °C seja seguro para crianças (incluindo recém-nascidos), mas há

resultados conflitantes suficientes para garantir cautela. Por esta razão, é recomendado que
o limite tradicional de 41 °C para aplicações em crianças não seja aumentado e que o
A
ajuste-padrão de 41 °C seja mantido.
AD
—— Recomenda-se que 43 °C por 8 h seja seguro para adultos, mas houve poucos estudos desde
o trabalho clássico de Moritz et al., e os resultados de Wienert et al. sugerem cautela. Por esta
razão, foi concluído que o limite justificável para adultos é 42 °C por 8 h, e (usando a regra
de Moritz) 43 °C por 4 h.
EL
É adequado e conservador manter o limite de 41 °C para crianças (PACIENTES até 1 ano de idade)
e aplicar os limites de 42 °C por 8 h e 43 °C por 4 h para PACIENTES mais velhos, baseado nas
observações de que a circulação dérmica é imatura antes de 1 ano de idade[64] e de que, em outros
aspectos estruturais, a pele é similar à de um adulto a partir desta idade[63].
NC
Tabela BB.1 − Tempo e fonte de aplicação segura do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
Temperatura
segura da
Referência Temperatura segura da pele por n h
CA
pele
por 8 h
Recém-nascidos
Boyle, 1980[25] 43 °C por 4 h a 7 h > 42 °C
Bucher, 1986[26] 41 °C por 24 h > 42 °C
Cabal, 1981[17] 42,5 °C por 4 h > 41,5 °C
Eberhard, 1975[30] 41 °C por até 84 h > 42 °C
43 °C por 4 h “eliminado o risco de formação de
Eberhard, 1976[32] bolhas quase inteiramente”. 42 °C foi “bem tolerado 42 °C
[por] até 24 h.”
Fanconi, 1996[33] 41 °C por até 24 h, na ausência de eugenol > 41 °C
Golden, 1981[39] < 42 °C por 2 h < 40 °C
44 °C por 1 h (parece ser um palpite
Huch, 1981[46] propositadamente conservador. Não há dados 41 °C
apresentados)
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Tabela BB.1 (continuação)
Temperatura
segura da
Referência Temperatura segura da pele por n h
pele
por 8 h
Laptook, 1981[52] 43 °C por 4 h 42 °C
Löfgren, 1983[53] < 43 °C por 8 h 42 °C
Monaco, 1981[57] 43 °C, 3 h a 4 h 42 °C
Schachinger, 1983[66] < 43 °C, 2 h. Não há dados originais apresentados < 41 °C
Venus, 1981[75] 44 °C, até 6 h 43 °C
A
Idades intermediárias
Poler, 1992[62] 43 °C por período de aplicação do oxímetro de pulso 43 °C
Adultos AD
Greenhalgh, 2004[40] 43 °C por 8 h 43 °C

Resultados, de
Ratos, não humanos. Banhos em água a 60 °C, forma geral,
EL
Manzinger, 1990[56]
75 °C, e 90 °C, por 4 s, 10 s, ou 15 s sustentados
por Moritz
44 °C por 6 h (este é um artigo de revisão, não um
NC
Moncrief, 1979[58] relatório experimental, e pode, na realidade, ser > 43 °C

baseado em Moritz[59][60]
Moritz, 1947[59] 44 °C por 5 h > 43 °C
Poler, 1992[62] 43 °C por período de aplicação do oxímetro de pulso 43 °C
CA
Vyas, 1988[76] 43 °C por 8 h 43 °C

Wienert, 1983[77] < 43 °C por 8 h < 43 °C
BB.3 Métodos de ensaio

Esta Norma não requer um método particular de medição da temperatura da pele sob o SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO. Existem muitos métodos diferentes, amplamente conhecidos e aceitos,
de medir a temperatura de superfícies. Diferentes FABRICANTES de SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO desenvolveram seus próprios métodos de medição de temperatura, usando voluntários
humanos ou simuladores termomecânicos. Seria impraticável hoje encontrar um único método de
ensaio universalmente aceito, e o excelente registro da segurança térmica da oximetria de pulso sugere
que tal método não é necessário. Recomenda-se que os projetistas de SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO que desejem se aproveitar de temperaturas mais altas mantenham em mente os seguintes
cuidados.
—— Tolerâncias na medição precisam ser avaliadas cuidadosamente. Recomenda-se que

o FABRICANTE conheça a EXATIDÃO verdadeira na medição da temperatura quando estiver
projetando os SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO para utilização em temperaturas acima
de 41 °C, já que uma temperatura mais alta reduz a margem de segurança.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
—— Sensores de temperatura precisam ser pequenos o suficiente para não distorcer a medição.
Os maiores sensores de temperatura que foram considerados aceitáveis possuem dimensões
características próximas a 0,5 mm (por exemplo, o cabeçote de um termopar soldado a um fio
de 0,25 mm). Frequentemente são usados sensores de temperatura ainda menores.
—— Requer-se que o sensor de temperatura não reduza a temperatura medida de pico pela condução
de uma quantidade significativa de calor fora da região de medição. Assim, seria normalmente
inadequado usar termopares de cobre-constantan do tipo T que são comuns na investigação
médica, já que a condutividade térmica do fio de cobre poderia causar uma medição de temperatura
falsamente baixa.
—— O sensor de temperatura precisa estar localizado, precisamente, no ponto mais quente

na interface entre a pele e o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Isso é geralmente, mas
não invariavelmente, um ponto no SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO que fica na metade
do caminho entre dois chips de LED tipicamente usados em emissores. O ponto mais quente
A
é encontrado por meio de ensaios.
AD
—— Métodos experimentais precisam ser adequados para garantir que os limites de temperatura
recomendados sejam atendidos nas condições de “pior caso aceitável”. Como um exemplo, o pior
caso aceitável para SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO para recém-nascidos pode incluir
as seguintes condições.
EL
—— O PACIENTE possui circulação periférica pobre. Há, portanto, pouca transferência de calor
por convecção forçada pelo sangue para aumentar a condutividade térmica efetiva do tecido
da superfície.
—— Os LED no SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO são conduzidos na corrente máxima que

NC
o MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO é capaz de fornecer durante a operação normal

(esta condição pode ocorrer quando o PACIENTE possui a pele muito escura ou o pé
espesso).
—— Uma fonte de calor ativa está em uso para aumentar artificialmente a temperatura da pele
CA
abdominal do bebê para 37 °C.
Não é nossa intenção requerer que todos os modelos de SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO sejam
ensaiados diretamente em PACIENTES “de pior caso”. Recomenda-se que o FABRICANTE selecione
métodos para a avaliação do desempenho térmico do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO que leve
a uma previsão segura da segurança térmica em tais PACIENTES.
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Anexo AC
(informativo)
Determinação de EXATIDÃO
CC.1 Generalidades
Este Anexo discute tanto as fórmulas usadas para avaliar a qualidade das medições do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO como os nomes atribuídos a estas fórmulas.
É comum que as especificações de EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
A
DE PULSO sejam declaradas em termos como “± 2 %, um desvio-padrão.” Nesta Norma, o comitê
escolheu um nome diferente para a medida de EXATIDÃO da SpO2 recomendada, enquanto mantém,
AD
essencialmente, a mesma fórmula (um valor de n − 1 é substituído por n) que tem estado em uso
comum. Nós recomendamos as definições de DESVIO LOCAL, DESVIO MÉDIO e PRECISÃO, que
são consistentes com o uso comum em engenharia, mas ligeiramente diferentes dos significados
destes termos, já que eles têm sido, algumas vezes, usados na literatura de oximetria de pulso.
As razões para as nossas recomendações são explicadas neste Anexo. Nós também discutimos
EL
o termo “ambiguidade”, que foi introduzido por Severinghaus et al.[69], e explicamos nossa crença
de que o termo EXATIDÃO pode desempenhar uma função similar.
CC.2 EXATIDÃO, desvio e PRECISÃO

NC
CC.2.1 Definições
Os termos EXATIDÃO, desvio e PRECISÃO foram todos usados em uma variedade de formas.
CA
A compilação das definições-padrão da ASTM (ASTM, 7ª ed., 1990) reúne 11 definições de EXATIDÃO,
9 de desvio e 19 de PRECISÃO, todas retiradas dos documentos da ASTM. Nós escolhemos definições
específicas que são consistentes com as definições gerais que aparecem na ASTM E456-96 [8].
As definições na ASTM E456-96, com suas notas associadas, são as seguintes:
exatidão
a aproximação ou concordância entre um resultado de ensaio e um valor de referência aceito
NOTA 1 O termo exatidão, quando aplicado a um conjunto de resultados do ensaio, envolve uma combinação
de uma componente aleatória e de um erro sistemático comum ou componente de desvio.
desvio
a diferença entre o valor esperado dos resultados do ensaio e um valor de referência aceito
NOTA 2 Desvio é o erro total sistemático em contraste com um erro aleatório. Pode haver um ou mais
componentes de erro sistemático contribuindo para o desvio. Uma maior diferença sistemática do valor
de referência aceito é refletida por um valor de desvio maior.
NOTA 3 Valor esperado é um termo estatístico que pode ser interpretado aproximadamente como a média
dos valores que seriam obtidos se as medições fossem feitas muitas vezes.
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precisão
a aproximação ou concordância entre os resultados de ensaios independentes obtidos nas condições

estipuladas
NOTA 4 A precisão depende do erro aleatório e não se relaciona com o valor verdadeiro ou com o valor
especificado.
NOTA 5 A precisão é, geralmente, expressa em termos da imprecisão e computada como um

desvio-padrão dos resultados do ensaio. Menor precisão é refletida por um maior desvio-padrão.
NOTA 6 “Resultados de ensaios independentes” significa resultados obtidos de maneira não influenciada
por qualquer resultado prévio no mesmo objeto de ensaio ou em similar. Medidas de precisão quantitativas
dependem criticamente das condições estipuladas. Condições de repetibilidade e reprodutibilidade são
conjuntos particulares de condições estipuladas extremas.
A
CC.2.2 Efeitos dos erros de offset e de linearidade
AD
A escolha das definições pelo comitê foi influenciada pela consideração de três conjuntos de dados
sintetizados, que podem ter resultado de um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA, e que

são mostrados nas Figuras CC.1 a CC.3. O eixo horizontal em cada uma destas figuras representa
as leituras de saturação de oxigênio (SRi) obtidas de um sistema de referência, e o eixo vertical
representa as leituras de saturação de oxigênio (SpO2i) do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
EL
DE PULSO sendo ensaiado. As linhas de referência mostradas nos gráficos são as linhas de identidade
(em que dispositivos de ensaio e de referência fornecem leituras iguais), e as outras duas linhas
representam desvios de ± 2 % da linha de identidade.
NC
As três figuras diferem apenas na natureza das modificações simples, feitas para um conjunto básico
de dados:
—— A Figura CC.1, o caso-base, foi criada de forma que uma linha de regressão ajustada aos dados
estivesse quase perfeitamente sobre a linha de identidade (a inclinação é 1,00 e o offset médio
CA
é 0).
—— A Figura CC.2 foi criada a partir da Figura CC.1, por meio da adição de um offset constante de 1,5
unidade para cada valor de y.
—— A Figura CC.3 foi criada a partir da Figura CC.1, por meio da adição de um erro dependente de x
para cada valor: y (x) = 0,1x − 8,6523, de forma que o erro adicionado seja zero próximo ao centro
do gráfico, positivo à direita e negativo à esquerda. A fórmula de ajuste foi escolhida para fornecer
um erro adicional de média zero.
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SpO2 /%
100
95
90
85
80
75
70
A
65
65 70 75 80 85 90 95 100 SR /%
AD
SpO2 do sensor de ensaio em função da SR de referência

DESVIO MÉDIO desprezível (0,02 %)
EL
Inclinação da linha de regressão = 1,000
sres = 1,034 % BS = 0
Arms = 1,033 % PS = 1,033
Fórmula da linha de tendência: y = 1,000 2 x + 0,02
NC
Figura CC.1 − Dados de calibração sintetizados (caso-base)

CA
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SpO2 /%
100
95
90
85
80
75
A
70
65
65 70 75 AD
80 85 90 95 100 SR /%

DESVIO MÉDIO 1,5 %
EL
Inclinação da linha de regressão ainda é 1,000
sres = 1,035 % BS = 1,5
Arms = 1,823 % PS = 1,033
NC
Fórmula da linha de tendência: y = 1,000 2 x + 1,48
Figura CC.2 − Offset constante foi adicionado ao caso-base

CA
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SpO2 /%
100
95
90
85
80
75
A
70
65
65 70 75 80 AD
85 90 95 100 SR /%

DESVIO MÉDIO desprezível (0,001 %)
EL
Inclinação da linha de regressão agora é 1,100
sres = 1,034 % BS = 0
Arms = 1,332 % PS = 1,333
NC
Fórmula da linha de tendência: y = 1,100 2 x − 8,67
Figura CC.3 − Foi adicionada uma inclinação ao caso-base
CC.2.3 Desvio (ver as Figuras CC.4 e CC.5)

CA
DESVIO LOCAL (indicado aqui por b) para um dado valor de x, é a diferença entre o valor de y da linha
de regressão naquela coordenada e o valor de y da linha de identidade, isto é:
bi = SpO2fit,i − SRi i=1…n (CC.1)
DESVIO MÉDIO é um único número (indicado aqui por B), representando o conjunto total de dados.
É a diferença média dos valores de ensaio e de referência, preservando o sinal:
n
(CC.2)
∑ (SpO2i − SRi )
B = i =1
n
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A
Legenda
SpO2 saturação de oxigênio do oxímetro de pulso AD

SR saturação de oxigênio de referência

1 linha de regressão
2 DESVIO LOCAL
EL
3 linha de identidade
Figura CC.4 − Representação gráfica para a definição de DESVIO LOCAL

(SpO2 do sensor de ensaio em função da SR de referência)
NC
CA
Legenda
SpO2 saturação de oxigênio do oxímetro de pulso
SR saturação de oxigênio de referência
1 desvio médio
2 linha de regressão
3 DESVIO LOCAL
Figura CC.5 − Representação gráfica para a definição de DESVIO LOCAL e de DESVIO MÉDIO
(SpO2 do sensor de ensaio em função da SR de referência)
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Quando definido desta forma, o DESVIO MÉDIO é, como convém ser, a média de todos os valores de
DESVIO LOCAL, conforme mostrado na Equação 4.
n n n
∑ (SpO2i − SRi ) ∑ [(SpO2i − SpO2fit,i ) + (SP O2fit,i − SRi )] ∑ bi (CC.4)
B= i =1 = i =1 =0+ i =1
n n n
O termo zero, no lado direito da equação, resulta da regressão que define a SpO2fit, e o segundo
termo simplesmente reconhece a definição de b no primeiro parágrafo.
Ambas as Figuras CC.1 e CC.3 exibem um DESVIO MÉDIO de zero, enquanto a Figura CC.2 possui
um DESVIO MÉDIO de 1,5 unidade. O valor do DESVIO LOCAL é sempre zero na Figura CC.1,
consistentemente 1,5 unidade na Figura CC.2, e segue a fórmula b = 0,100 2 x − 8,67 na Figura CC.3.
CC.2.4 Precisão
A
A Figura CC.3 representa um caso que ocorre algumas vezes em oximetria de pulso, especialmente
AD
quando um novo modelo de SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO está sendo desenvolvido para
o uso com as curvas de calibração introduzidas no MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO existente.

O fato de que há um offset variável entre os valores de ensaio e de referência neste conjunto de dados
sugere que é útil fazer uma distinção entre DESVIO LOCAL e DESVIO MÉDIO. Conjuntos de dados
reais podem apresentar dependências mais complexas do desvio sobre a SR, mas este exemplo
EL
será suficiente para mostrar o que acontece a diversas fórmulas de caracterização de dados quando
o DESVIO LOCAL varia com a saturação.
Nós apoiamos a definição de PRECISÃO como o desvio-padrão dos resíduos (sres), dado pela Equação
NC
CC.5[44].
n
∑ (SpO2i − SpO2fit,i )2 (CC.5)
Sres = i =1
( n − 2)
CA
onde
n é o número de pares de dados na amostra;
SpO2i − SpO2fit,i é a diferença entre o i-ésimo dado da SpO2 e o valor da curva ajustada
correspondente ao i-ésimo valor de referência.
SRi. sres podem ser reconhecidos intuitivamente como a dispersão dos pontos de dados em torno
da curva de calibração melhor ajustada. É uma medida da dispersão a ser esperada em múltiplas
medições feitas com o mesmo EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO para uma dada
saturação de oxigênio, levando em consideração tanto as variações entre PACIENTES como
a repetibilidade do software e dos componentes eletrônicos do EQUIPAMENTO EM.
NOTA Nas Figuras CC.1, CC.2, e CC.3, sres possui um valor consistente próximo a 1,034 %. Todos
os três conjuntos de dados possuem a mesma dispersão dos pontos de dados com relação à linha
de regressão melhor ajustada, e os valores de sres praticamente idênticos refletem este fato. A presença
de desvio em duas destas figuras não possui efeito sobre nossa medida de PRECISÃO.
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CC.2.5 Exatidão
Conforme sugerido pela definição que aparece na ASTM E 456-96, queremos que a EXATIDÃO
represente uma combinação das componentes sistemática e aleatória do erro. A definição que vem
há muito sendo usada por diversos FABRICANTES é a diferença de valor quadrático médio (rms)
entre os valores medidos (SpO2i) e os valores de referência (SRi), conforme dada pela Equação CC.6.
n
∑ (SpO2i − SRi )2 (CC.6)
A rms = i =1
n
O comitê acredita que a maioria dos FABRICANTES, ao declarar a EXATIDÃO da SpO2
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO como “desvio-padrão”, calcula, na realidade,
o Arms. Pelo menos um FABRICANTE usou internamente a abreviação IDP, que significa
“desvio-padrão com relação à linha de identidade”. Esta é uma designação incorreta, já que Arms não
A
é um desvio-padrão. O que é importante é que a medida em si é útil. Os engenheiros irão reconhecer
Arms como sendo muito similar à medição usual “erro de rms”. Essa é uma maneira de calcular
AD
a média dos valores absolutos dos erros sobre a faixa de medição completa.
NOTA Notar o uso de n no denominador da expressão para Arms em vez de n − 1, que seria usado
se Arms fosse um desvio-padrão. A diferença no valor numérico é, tipicamente, trivial. A presença de
n − 1 na definição de desvio-padrão surge do fato de que apenas n − 1 amostras que compreendem o
desvio-padrão podem ser escolhidas livremente (os estatísticos dizem que existem “n − 1 graus de liberdade”).
EL
A n-ésima amostra é restringida em valor, uma vez que a definição de desvio-padrão inclui a diferença da
média, sugerindo que a n-ésima amostra é escolhida de forma que a média tenha o valor conhecido. Não
há tal restrição no cálculo de Arms, já que a expressão não inclui qualquer parâmetro predeterminado, como
a média.
NC
Entender que Arms não é um desvio-padrão é importante para evitar erro no cálculo da EXATIDÃO
DA SpO2 do oxímetro. Se for criada uma coluna em uma planilha contendo todas as diferenças
SpO2i − SRi, e o software da planilha for instruído a calcular o desvio-padrão dos dados, o resultado
não seria Arms (de fato, como notado abaixo, ele seria PS, uma medida de PRECISÃO desenvolvida
CA
por Severinghaus et al.[69]). O desvio-padrão, para qualquer variável x, é indicado na Equação CC.7.
n
∑ ( xi − x )2 (CC.7)
sx = i =1
n −1
em que x é a média de todos os valores de xi.
Ao comparar esta com a expressão para Arms, você pode ver que, em Arms, não há subtração
de um valor médio. Arms não mede a dispersão ao redor do valor médio. Ela mede a diferença entre
os valores de ensaio e os valores de referência. As diferenças numéricas entre Arms e PS podem ser
vistas nas legendas das Figuras CC.1 a CC.3.
Arms é afetada tanto pela dispersão aleatória como pelo DESVIO MÉDIO e DESVIO LOCAL.
Na Figura CC.1, já que o DESVIO LOCAL é desprezível sobre toda a faixa (resultando em DESVIO
MÉDIO também desprezível), Arms = 1,033 %, que é praticamente igual a sres. O fato de que Arms
e sres são próximos a 1 % é consistente com a observação visual de que a maioria dos dados
na Figura CC.1 encontra-se dentro de ± 2 % das linhas de referência no gráfico. Em uma distribuição
normal, esperamos que 95 % das observações encontrem-se dentro de dois desvios-padrão da média.
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Na Figura CC.2, com um offset consistentemente grande (isto é, um DESVIO LOCAL constante
resultando em um DESVIO MÉDIO diferente de zero), Arms aumentou para 1,823 %.
Na Figura CC.3, com DESVIO MÉDIO igual a zero, mas com um DESVIO LOCAL variável, Arms possui
o valor intermediário de 1,332 %. Já que o DESVIO LOCAL na Figura CC.3 é menor, em magnitude
absoluta, do que o offset constante na Figura CC.2 em quase todos os lugares, é adequado que
a nossa medida de EXATIDÃO da SpO2 total seja mais baixa na Figura CC.3 que na Figura CC.2 (isto
é, a Figura CC.3 exibe uma EXATIDÃO da SpO2 melhor que a Figura CC.2).
CC.2.6 Análise
Agora, desejamos discutir a relação entre as definições usadas anteriormente e os termos usados
por duas fontes respeitadas, que foram influentes na literatura clínica da oximetria de pulso. Bland
e Altman[23] fizeram campanha efetivamente contra o uso inadequado de coeficientes de correlação
na comparação de dois métodos de medição, e introduziram um método gráfico útil de examinar
A
os dados de experimentos de comparação. Severinghaus et al.[69] introduziram definições de desvio
e PRECISÃO que foram baseadas no método de Bland e Altman, e também definiram o novo termo,
ambiguidade, como a soma de PRECISÃO e desvio. AD
Nos seguintes parágrafos, nós usamos os símbolos BS e PS para as definições de desvio e PRECISÃO
que foram usados por Severinghaus. Ele definiu desvio como sendo a diferença média dos valores
de ensaio e de referência, preservando o sinal[72] conforme indicado na Equação CC.8.
EL
n
(CC.8)
∑ (SpO2i − S Ri )
BS = i =1
n
NC
Não é coincidência que esta seja idêntica à nossa definição de DESVIO MÉDIO. Nós adotamos a
linguagem de Severinghaus para a definição, com o reconhecimento adicional de que os estudos de
calibração do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, algumas vezes, exibem variação do
desvio com a saturação, de modo que é útil a distinção entre DESVIO LOCAL e DESVIO MÉDIO.
CA
Severinghaus et al. definiram PRECISÃO como sendo o “desvio-padrão do desvio”;

n
∑ (SpO2i − SRi − Bs )2 (CC.9)
PS = i =1
n −1
Essa medida é diferente da nossa definição recomendada de PRECISÃO. Uma perspectiva é que
PS é o desvio em valor quadrático médio (rms) de diferenças do DESVIO MÉDIO, enquanto sres
é o desvio em rms de diferenças do DESVIO LOCAL. Recordar que sres era o mesmo nas Figuras CC.1
a CC.3. Comparar com o que acontece a PS nestes três casos:
—— na Figura CC.1, PS = 1,033 (idêntico a sres);
—— na Figura CC.2, PS = 1,033 (neste caso, PS possui a propriedade desejável para uma medida
de “precisão” de responder à dispersão em torno da linha de regressão, mas não responder
ao offset constante refletido no valor diferente de zero do DESVIO MÉDIO);
—— na Figura CC.3, PS = 1,333 (PS aumentou para se igualar a Arms. Uma vez que o DESVIO LOCAL
é variável, ele causa um aumento em PS, mesmo que o componente aleatório de erro, conforme
medido por sres, não tenha mudado).
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Bland e Altman, discutindo o exemplo em sua Figura 2, disseram “…não há relação óbvia entre
a diferença e a média. Nestas circunstâncias, podemos resumir a falta de concordância calculando
o desvio, estimado pela diferença média d e o desvio-padrão das diferenças (s)”. Assim, o d de
Bland e Altman é equivalente ao BS de Severinghaus, e o s deles é equivalente ao PS deste último.
Bland e Altman apontaram que a utilidade do desvio-padrão das diferenças aparece quando não há
relação óbvia entre a diferença e a média. Como nossa Figura CC.3 ilustra, a presença de offset local
variável torna preferível o uso de uma medida diferente de erro aleatório.
Finalmente, consideramos o termo ambiguidade, que Severinghaus et al.[69] introduziu, como a soma
de desvio e PRECISÃO:
AS = BS + PS (CC.10)
O valor deste termo, como um fator de mérito, é que ele combina, em um único número, componentes
tanto do erro sistemático como do aleatório. Pode ser mostrado que nossa medida de EXATIDÃO da
A
SpO2 recomendada, Arms, possui uma propriedade similar, de forma que não se faz necessário o uso
tanto de Arms quanto da ambiguidade na análise dos resultados de um experimento particular. A prova
começa com a identidade matemática indicada na Equação 11. AD
2
 n 
n n  ∑
xi 
(CC.11)
2  i =1 
∑ 2
xi = ∑
( xi − x ) +
n
EL
i =1 i =1
Para xi, usamos a diferença, SpO2i − SRi. Expansão e substituição levam à demonstração de que
A rms ≈ PS2 + BS2 (CC.12)
NC
Alguns leitores podem achar conveniente o uso desta fórmula como uma rota para calcular Arms. Se
as diferenças entre as leituras do oxímetro de ensaio e de referência forem incluídas em uma coluna
de uma planilha, BS será a média desta coluna, e PS será seu desvio-padrão.
CA
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Anexo DD
(informativo)
Normas de calibração
Algumas normas publicadas previamente parecem requerer que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO seja calibrado contra a análise de sangue in vitro usando CO-OXÍMETROS. Este Anexo
apresenta dois destes documentos publicados e explica quando o comitê acredita que a análise
in vitro é necessária e quando não é.
A Diretriz para a Prática Clínica: Oximetria de pulso[16] da Associação Americana para Cuidado
Respiratório (AARC) diz:
A
“7.2 Para validar as leituras do equipamento para oximetria de pulso, incorporar ou avaliar
AD
a concordância entre a SpO2 e a saturação de oxi-hemoglobina arterial (SaO2) obtida por medição
direta, recomenda-se que estas medições sejam inicialmente executadas de forma simultânea e,
então, periodicamente reavaliadas em relação ao estado clínico do paciente.”
Nós lemos a posição da AARC como uma diretriz para a prática clínica que não aborda a questão
EL
de como a calibração original do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO convém ser
estabelecida. Este comitê acredita que a diretriz da AARC é adequada ao contexto clínico. Por inúmeras
razões, as leituras do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO em PACIENTES individuais
pode diferir das leituras do CO-OXÍMETRO, de modo que, na utilização clínica, é sempre adequado
confirmar as leituras de SpO2 usando uma medição mais exata. Esta declaração é consistente com
NC
o ponto de vista expresso em AA.1.
O Documento de Diretriz do Projeto: Submissões de Notificação de pré-comercialização de Oxímetros

de Pulso[35], da FDA, aborda diretamente a questão da calibração original do FABRICANTE. Na Seção
7.1, ele diz:
CA
“Nós recomendamos que você siga a Seção 50 e o Anexo EE.2, Procedimento para ensaios
de laboratório invasivos em voluntários saudáveis, da ISO 99191) ou método equivalente para
validar as especificações de exatidão da SpO2 do seu sistema de oxímetro de pulso, por meio da
comparação de cada valor do seu sistema e um valor simultâneo de co-oximetria de uma amostra
de sangue arterial.”
Este comitê considerou admissível o uso de um EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO

de padrão secundário. Quando os dados são obtidos em múltiplos PACIENTES, de forma que
a estatística possa ser desenvolvida, o comitê sente que é adequado o uso de um EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO que tenha sido calibrado contra CO-OXÍMETROS, como padrões
secundários para a calibração de outro EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. Isso precisa
ser feito com atenção adequada para a propagação de erro, de forma que a declaração feita sobre
a EXATIDÃO da SpO2 seja claramente justificada. Nas condições laboratoriais clínicas, nas quais
as calibrações de padrão secundário são conduzidas, muitas das fontes de erro conhecidas
em oximetria de pulso são praticamente eliminadas. Exemplos de tais fontes de erro são baixa perfusão,
EMI, movimento, esmalte de unha, mau posicionamento do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
1 A ISO 9919:2005 é a predecessora deste documento.
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e luz ambiente. A eficácia do PROCESSO de calibração de padrão secundário é demonstrada pelo

fato de que os ensaios de padrão secundário das SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO de um dado
tipo, ao longo de muitos anos, produziu, consistentemente, resultados idênticos e resultou em uma
história de 20 anos de segurança e aumento do uso da oximetria de pulso.
A
AD
EL
NC
CA
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Anexo EE
(informativo)
Diretriz para avaliar e documentar a

EXATIDÃO da SpO2 em seres humanos
EE.1 Generalidades
Este Anexo é fornecido como uma diretriz para avaliar e documentar a EXATIDÃO da SpO2
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. Os métodos descritos neste Anexo são aplicáveis
A
tanto aos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO novos quanto aos EQUIPAMENTOS PARA
OXIMETRIA DE PULSO ou partes modificadas sempre que ensaios em humanos forem requeridos.
NOTA AD
A subseção 201.12.1.101.2.1 requer que qualquer estudo conduzido para avaliar a EXATIDÃO da
SpO2 dO EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO esteja em conformidade com a ISO 14155:2011.
Este Anexo descreve os métodos de ensaio para avaliar a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO. Ele não prescreve a prática médica, os PROCEDIMENTOS adequados
EL
de segurança ou os PROCESSOS do conselho de revisão institucional (CRI) (IRB) ou do comitê de
ética (CE).
Dois tipos de ensaios nos quais seres humanos são usados para avaliar a EXATIDÃO da SpO2 do
EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO são descritos. Ambos os tipos podem ser executados
NC
no laboratório ou no ambiente destinado ao uso.
a) Ensaios invasivos: a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO

é medida pela comparação das leituras de SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE
PULSO com os valores de SaO2 determinados com um CO-OXÍMETRO. Dois tipos de indivíduos
CA
poderiam participar em estudos invasivos:
 voluntários saudáveis que consintam a indução de hipóxia e a amostragem de sangue arterial

como parte do PROCEDIMENTO experimental (ver EE.2);
 PACIENTES cujas amostras de sangue arterial estejam disponíveis para análise (ver EE.4.1).
b) Ensaios não invasivos: a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE

PULSO é medida pela comparação das leituras de SpO2 com os valores obtidos usando um
EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de padrão secundário, que pode ser usado como
um padrão de transferência, uma vez que sua calibração é diretamente rastreável a um CO-
OXÍMETRO.
EE.2 PROCEDIMENTO para ensaios de laboratório invasivos em voluntários

saudáveis
EE.2.1 Objetivo de um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA invasivo
O objetivo geral dos ESTUDOS DA DESSATURAÇÃO CONTROLADA invasivos é VALIDAR

a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO em comparação
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às medições “padrão-ouro” da SaO2 sanguínea feitas por um CO-OXÍMETRO. Isso é obtido por meio
de observações pareadas dos valores de SpO2 e SaO2 sobre a faixa especificada de EXATIDÃO
da SpO2 (por exemplo, 70 % a 100 % da SaO2) do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO,
em um grupo de voluntários adultos saudáveis. A fração de oxigênio inspirado (FiO2) fornecida para
os seres humanos do ensaio é variada para se atingir uma série de períodos de saturação em regime
estacionário almejados. As amostras de sangue arterial são tomadas periodicamente de um cateter
arterial para o uso na comparação.
O método descrito abaixo envolve PROCEDIMENTOS que precisam ser supervisionados por pessoa
qualificada. Os seres humanos têm uma artéria canulada e são, então, expostos a concentrações de
oxigênio inspirado mais baixas que a do ar no ambiente. Da mesma forma, este método de estudo
sempre requer aprovação de protocolo pela CRI ou pelo CE, incluindo o consentimento informado dos
seres humanos.
EE.2.2 Escopo de um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA invasivo
A
Este método invasivo de ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA é usado para VALIDAR a
AD
EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO em ótimas e bem controladas
condições laboratoriais, em seres humanos adultos saudáveis. Este método pode ser usado durante
condições não ótimas especificamente definidas, como o movimento do ser humano ou estados de
baixa amplitude de pulso.
EL
EE.2.3 Métodos
EE.2.3.1 População de estudo

NC
Recomenda-se que os seguintes parâmetros sejam considerados.
a) Número e origem dos voluntários humanos
—— Recomenda-se que o estudo inclua um número suficiente de voluntários humanos para atingir
CA
a significância estatística necessária para demonstrar uma EXATIDÃO da SpO2 especificada.
—— Recomenda-se que os voluntários humanos sejam voluntários adultos saudáveis.
—— Para uma aplicação mais ampla ao maior grupo de PACIENTES, recomenda-se que
os voluntários humanos variem, o máximo possível, em suas características físicas.
NOTA As características dos voluntários humanos podem ser limitadas devido a razões de
segurança ou disponibilidade, como, por exemplo, apenas voluntários humanos femininos estando
disponíveis para VALIDAR um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO pediátrico de dedo devido aos
critérios de tamanho de dedo.
b) Critérios de inclusão e exclusão de voluntários humanos
—— Recomenda-se que o protocolo de estudo defina os critérios de inclusão/exclusão.
—— Voluntários humanos participam do estudo de forma voluntária.
—— Recomenda-se que todos os voluntários humanos estejam em boa condição de saúde

no momento do estudo. A menos que especificado de outra maneira no protocolo, os seguintes
valores poderiam ser aplicados: COHb < 3 %, MetHb < 2 %, ctHb > 10 g/dL; estes valores não
são destinados a serem uma determinação abrangente de “boa condição de saúde”.
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—— Recomenda-se que os critérios de inclusão sirvam ao objetivo do estudo. (Exemplos não são
destinados a serem abrangentes).
EXEMPLO 1 Tanto voluntários humanos femininos como masculinos.
EXEMPLO 2 Tamanho de dedo específico.
EXEMPLO 3 Voluntários humanos adultos saudáveis, capazes de suportar hipoxemia controlada

nos níveis citados no protocolo, com RISCO médico mínimo.
—— Exemplos de critérios de exclusão (não destinados a ser abrangentes).
EXEMPLO 4 Fumantes ou indivíduos expostos a altos níveis de monóxido de carbono que resulte
em níveis elevados de carboxihemoglobina, a menos que dis-hemoglobinas específicas sejam
citadas no protocolo de estudo.
A
EXEMPLO 5 Indivíduos submetidos a condições que resultem em níveis elevados de meta-
hemoglobina, a menos que dis-hemoglobinas específicas sejam citadas no protocolo de estudo.
AD
EXEMPLO 6 Voluntários humanos que seriam colocados em RISCO médico indevido, associado a
qualquer PROCEDIMENTO citado no protocolo (por exemplo, canulação arterial ou hipóxia).
EXEMPLO 7 Idade.
EL
c) Critérios para término do estudo
—— Recomenda-se que o protocolo de estudo defina as circunstâncias e/ou a resposta do

voluntário humano ao PROCEDIMENTO que fundamentem o término do estudo.
NC
EXEMPLO Descobre-se que o voluntário humano atende a um dos critérios de exclusão

predefinidos (por exemplo, nível elevado de meta-hemoglobina).
EE.2.3.2 Aparato
CA
EE.2.3.2.1 CO-OXÍMETRO para medição de SaO2 e procedimentos e suprimentos recomendados

pelo fabricante do CO-OXÍMETRO.
EE.2.3.2.2 Materiais para cateterização arterial e amostragem de sangue.
EE.2.3.2.3 Meios para registrar os valores de SpO2, que podem ser manuais ou automatizados.
EE.2.3.2.4 EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO a ser ensaiado. Ver também EE.2.3.4 c).
EE.2.3.2.5 Meios para fornecer uma mistura de oxigênio-nitrogênio de grau médico de níveis variáveis
de FiO2 ao voluntário humano (por exemplo, cilindros de alta pressão pré-misturados ou dispositivo
para mistura de gás).
EE.2.3.3 Procedimento
Para realizar um ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA invasivo:
a) Recomenda-se que o protocolo de estudo descreva as condições específicas do ensaio

(por exemplo, ótimas condições laboratoriais, movimento do voluntário humano, baixa amplitude
do pulso). O uso de equipamento de aquecimento ou outros meios de aquecimento podem
melhorar a circulação e a amplitude do pulso em um local do SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO
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b) Após um cateter ser posicionado na artéria, os SENSORES de OXIMETRIA DE PULSO a serem

avaliados são afixados nos dedos, na testa, no nariz, nas orelhas ou em outras superfícies
do corpo do voluntário humano, conforme apropriado. Os SENSORES DO OXÍMETRO
DE PULSO podem ser cobertos com material opaco para evitar a interferência óptica (luz
de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ou de outra fonte atingindo o fotodetector
de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO adjacente).
NOTA Mais detalhes das técnicas e de manutenção adequadas da linha arterial estão além do
escopo desta Norma. A artéria radial é usada, normalmente.
c) Recomenda-se que o protocolo especifique os critérios e os métodos para determinar a estabilidade

da SaO2 no local do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
EXEMPLO 1 Um platô estável no EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO sendo ensaiado.
A
EXEMPLO 2 Um platô estável no EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de referência.
EXEMPLO 3 Medições em tempo real de gases respiratórios expirados.
d)
AD
O circuito de respiração é ajustado ao voluntário humano, e este respira uma mistura de oxigênio
e nitrogênio. Dióxido de carbono pode ser adicionado à mistura de gás inspirada para manter os
níveis normais de dióxido de carbono e evitar a alcalose respiratória, secundária à hiperventilação
causada pela hipóxia.
EL
e) FiO2 é reduzido ou aumentado para trazer o voluntário humano próximo aos níveis-alvo.
A dessaturação para o nível mais baixo (por exemplo, 70 % SaO2) é conduzida
em um PROCESSO gradativo, almejando um número de platôs de saturação (períodos em que
a saturação é relativamente estável). O número de platôs de saturação finalmente aceito como
NC
válido é representado por um valor M.
f) Quando combinado por meio de voluntários humanos, recomenda-se que estes platôs M resultem
em uma distribuição de pares de dados coletados e agrupados, abrangendo a faixa de SaO2
especificada. Ver também EE.2.3.4 b) e EE.2.3.4 g).
CA
g) Em cada nível de platô de saturação, retirar N amostras sanguíneas e parear com os valores
de SpO2 correspondentes.
EXEMPLO Um projeto de estudo é mostrado na Tabela EE.1 e na Figura EE.1. Neste exemplo,
M = 5 e N = 5. Os valores neste exemplo não são destinados a limitar o número de platôs ou o número
de amostras por platô.
Tabela EE.1 − Exemplo de platôs e de faixas-alvo
Faixa do platô da SaO2

Número de amostras-alvo
%
100 a 97 5
97 a 92 5
92 a 85 5
84 a 78 5
77 a 70 5
Total 25
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SaO2
100
>20 s
90
>30 s
80
70
Os
Ospontos
pontossão
são valores daSa
valores da O2 2nono
SaO momento
momento da da retirada
retirada do sangue.
do sangue.
Figura EE.1 − Exemplo do perfil de tempo de dessaturação
A
h) Para cada voluntário humano, M × N retiradas de sangue fornecem os pares de dados (SaO2,
SpO2) para a análise [ver EE.2.3.4 f)]. Estes pares de dados ou são adquiridos simultaneamente
AD
ou são correlacionados no tempo para acomodar atrasos fisiológicos e do EQUIPAMENTO PARA
OXIMETRIA DE PULSO.
NOTA Os valores de M e N podem variar para cada voluntário humano, dada a capacidade para se atingir
e manter os níveis de platôs-alvos.
EL
i) Quando uma saturação sanguínea do sistema de referência se estabiliza em um nível de platô
aceitável, a amostragem sanguínea pode começar. Após a alteração no nível do platô, recomenda-
se que as leituras sejam estabilizadas por pelo menos 30 s para permitir que a SaO2 atinja o
equilíbrio no local do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
NC
j) Recomenda-se que seja tomado cuidado na amostragem, no manuseio e na análise do sangue,

para garantir a EXATIDÃO da SaO2 da medição de CO-OXIMETRIA. Os PROCEDIMENTOS
para amostragem, manuseio e análise do sangue são encontrados em outra parte[18].
k) Recomenda-se que o protocolo defina o intervalo de tempo entre sucessivas amostras dentro de
CA
um platô para garantir que as amostras sejam independentes. Na determinação deste intervalo,
recomenda-se que se considere permitir que a circulação sanguínea flua e substitua a hemoglobina
no local do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e que se considere o tempo de integração
EE.2.3.4 Análise de dados
Uma análise dos dados do ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA invasivo é executada

como a seguir.
a) Pontos de dados pareados SpO2 e SaO2 são agrupados para todos os voluntários humanos,
e a Arms é calculada usando a fórmula de 201.12.1.101.2.2.
b) Valores de dados agrupados precisam incluir os níveis de SaO2 dentro de 3 % dos extremos
da faixa de EXATIDÃO da SpO2, por exemplo, 70 % a 100 %. Os cálculos de EXATIDÃO da
SpO2 são requeridos para incluir pares de dados com valores de SaO2 que abrangem pelo menos
73 % a 97 % (de acordo com 50.101.2.1).
c) Para MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO que estabeleçam um limite superior para

a SpO2 exibida (por exemplo, 99 % ou 100 %), recomenda-se que seja usado um meio para não
influenciar o resultado de Arms.
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EXEMPLO 1 Incluir apenas observações em que as leituras de SpO2 sejam menores que o limite
superior do monitor.
EXEMPLO 2 Limitar estatisticamente o peso daqueles valores com SpO2 = 100 % (por exemplo,
tratar as observações de 100 % como censuradas, como é feito na análise de dados de sobrevivência).
EXEMPLO 3 Configurar o sistema de coleta de dados para registrar valores de SpO2 > 100 %.
NOTA Arms descreve o desvio combinado e a PRECISÃO das leituras de SpO2 e, limitando os
valores exibidos, as premissas de uma distribuição normal são violadas.
d) Pontos coletados com valores de SaO2 além da faixa de EXATIDÃO da SpO2 especificada
(por exemplo, dentro de 3 % dos extremos) são excluídos, a menos que o protocolo requeira
especificamente que estas amostras sejam incluídas.
NOTA Incluir ou excluir arbitrariamente tais pontos de dados permite que os FABRICANTES
A
manipulem a especificação de EXATIDÃO da SpO2 para vantagem deles.
e) AD
Pares de dados podem ser rejeitados se, determinados retrospectivamente, eles forem obtidos
durante condições que estavam fora do escopo dos ensaios, da forma definida no protocolo.
EXEMPLO 1 Um platô de SpO2 instável.
EXEMPLO 2 Se o registro do estudo clínico indicou que houve dificuldades com a retirada
EL
de sangue (por exemplo, bolhas excessivas).
EXEMPLO 3 O CO-OXÍMETRO experimentou condições de erro.

NC
f) O número total de pares de dados aceitáveis, adquiridos durante o estudo, precisa ser suficiente
para demonstrar estatisticamente a EXATIDÃO da SpO2 especificada. Por exemplo, cerca
de 20 amostras sanguíneas são adquiridas de cada um dos pelo menos 10 voluntários
humanos, resultando em pelo menos 200 pares de dados. Números específicos de amostras
e voluntários humanos podem variar, se adequadamente justificado, usando métodos estatísticos.
CA
g) A distribuição de valores de SaO2 no conjunto de dados agrupados precisa ser feita com
densidade comparável ao longo de toda a faixa declarada. Por exemplo, recomenda-se que
aproximadamente 1/3 dos dados esteja dentro de cada uma das seguintes faixas: SaO2 d
e 70 % a 79 %, de 80 % a 89 % e de 90 % a 100 %.
EE.3 PROCEDIMENTO para ensaios de laboratório não invasivos em voluntários

saudáveis
a) Em ensaios não invasivos, a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO é medida pela comparação das leituras de SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO com valores obtidos com EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de padrão
secundário. Este método usa voluntários saudáveis que consentiram a indução de hipóxia como
parte do PROCEDIMENTO experimental.
Já que a calibração do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de padrão secundário

é diretamente rastreável a um CO-OXÍMETRO, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
de padrão secundário pode ser usado como um padrão de transferência.
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O método para ensaios de laboratório não invasivos em voluntários saudáveis segue o protocolo
descrito em EE.2 para ensaios invasivos, com as seguintes exceções.
b) Os valores de referência são as leituras de SpO2 obtidas de um EQUIPAMENTO PARA

OXIMETRIA DE PULSO de padrão secundário, substituindo os valores de SaO2 medidos com
um CO-OXÍMETRO.
c) A amostragem sanguínea não é utilizada.
d) A calibração do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de padrão secundário

e o tratamento da análise de dados são rastreáveis a um CO-OXÍMETRO.
e) O número total de pares de dados aceitáveis, adquiridos durante o estudo, precisa ser suficiente
para demonstrar estatisticamente a EXATIDÃO da SpO2 especificada.
A
—— Por exemplo, um possível perfil para aquisição de dados segue o esquema de platô descrito
em EE.2.3.3 e) por meio de EE.2.3.3 h), isto é, cerca de 20 períodos de amostragem, durante
os platôs, são atingidos em cada um dos pelo menos 10 voluntários humanos, resultando em
AD
pelo menos 200 conjuntos de pares de dados.
—— Outros perfis são possíveis, isto é, a coleta contínua de dados durante alterações graduais na
saturação, independente de platôs, relacionando pares de amostras no tempo.
EL
Números específicos de amostras e voluntários humanos, assim como a técnica de análise,
precisam ser justificados usando métodos estatísticos.
f) Os PROCEDIMENTOS para o item c) e o item d) são descritos no relatório de ensaio.

NC
g) O valor de Arms, da forma definida em 201.12.1.101.2.2, é expresso em relação ao CO-

OXÍMETRO “padrão-ouro” e inclui o erro do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de
padrão secundário.
CA
EE.4 PROCEDIMENTO para ensaios em PACIENTES

EE.4.1 Ensaios invasivos em PACIENTES
A EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO é medida pela comparação

das leituras de SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO com os valores de SaO2
determinados por um CO-OXÍMETRO.
Em um ambiente clínico, a responsabilidade primária é o cuidado com o PACIENTE. As medições

de SpO2 dos PACIENTES neste ambiente, quando comparadas a medições de um CO-OXÍMETRO
naquele ambiente, podem ser degradadas, uma vez que a coleta dos dados nem sempre pode ser
bem controlada. Ambas as medições são melhor controladas em condições laboratoriais.
Em um ambiente clínico, as medições do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO e

CO-OXÍMETROS estão frequentemente sujeitas a condições não ótimas, e são difíceis de se igualar
de forma confiável devido a instabilidades ou dinâmica circulatórias.
Recomenda-se que a condição clínica do PACIENTE seja considerada ao posicionar-se qualquer

SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO em relação ao local da amostragem arterial. Sempre que
possível, recomenda-se que o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO esteja observando o sangue
que é parte da mesma corrente circulatória da artéria da qual o sangue for retirado.
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A geração do número de pares de dados necessários para demonstrar estatisticamente a EXATIDÃO

da SpO2 especificada sobre a faixa especificada pode requerer um grande número de PACIENTES.
NOTA 1 Amostras sanguíneas podem ser recolhidas como uma parte necessária do cuidado clínico ou
somente para os objetivos do estudo, conforme especificado em um protocolo de estudo aprovado.
NOTA 2 O uso de perfurações com uma única agulha, como fonte de sangue arterial, provavelmente
resultará em valores de SpO2 instáveis.
O número total de pares de dados aceitáveis adquiridos durante o estudo precisa ser suficiente
para demonstrar estatisticamente a EXATIDÃO da SpO2 especificada. A distribuição de valores
de referência no conjunto de dados agrupados precisa ser feita com densidade comparável ao longo
de toda a faixa declarada. Números específicos de amostras e voluntários humanos, assim como
a técnica de análise, precisam ser justificados usando métodos estatísticos.
A
EE.4.2 Ensaios não invasivos em PACIENTES
A EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO é medida pela comparação

AD
das leituras de SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO DE ensaio com os valores
obtidos com o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de padrão secundário, que é rastreável
aos valores de SaO2 do CO-OXÍMETRO.
Em um ambiente clínico, a responsabilidade primária é o cuidado com o PACIENTE. As medições

EL
de SpO2 de PACIENTES neste ambiente podem ser degradadas, uma vez que a coleta dos dados
nem sempre pode ser bem controlada. As medições de SpO2 são melhor controladas em condições
laboratoriais.
NC
Em um ambiente clínico, as medições do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO estão

frequentemente sujeitas a condições não ótimas, e são difíceis de se igualar de forma confiável devido
a instabilidades ou dinâmica circulatórias.
Recomenda-se que a condição clínica do PACIENTE seja considerada ao posicionar-se qualquer

CA
SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Sempre que possível, recomenda-se que o ensaio

e os SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO estejam observando o sangue que é parte da mesma
circulação regional.
A geração do número de pares de dados suficiente para demonstrar estatisticamente a EXATIDÃO

da SpO2 especificada sobre a faixa especificada pode requerer um grande número de PACIENTES
ou de observações.
O número total de pares de dados aceitáveis, adquiridos durante o estudo, precisa ser suficiente
para demonstrar estatisticamente a EXATIDÃO da SpO2 especificada. A distribuição de valores
de referência no conjunto de dados agrupados precisa ser feita com densidade comparável ao longo
de toda a faixa declarada. Números específicos de amostras e voluntários humanos, assim como
a técnica de análise, precisam ser justificados usando métodos estatísticos.
O valor de Arms é expresso em relação ao CO-OXÍMETRO “padrão-ouro” e inclui o erro

do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de padrão secundário.
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Anexo FF
(informativo)
Simuladores, calibradores e TESTADORES FUNCIONAIS

para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO
FF.1 Generalidades
O comitê reconheceu que TESTADORES FUNCIONAIS se tornaram disponíveis comumente e são
vistos incorretamente como calibradores pelas ORGANIZAÇÕES RESPONSÁVEIS. Este Anexo
A
aborda os usos adequados de cada tipo de testador.
Uma variedade de dispositivos pode ser usada para ensaiar o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
AD
DE PULSO. Alguns destes dispositivos são fornecidos pelos FABRICANTES do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO, alguns por FABRICANTES independentes de testadores e alguns

por laboratórios de pesquisa. Com o interesse de melhorar a compreensão das ORGANIZAÇÕES
RESPONSÁVEIS sobre as capacidades de testadores particulares, o comitê percebeu que seria útil
sugerir termos-padrão que pudessem ser usados para descrever estes dispositivos. A necessidade
EL
desta discussão se faz essencial devido a duas características um tanto incomuns do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO.
—— Ao contrário de muitos outros tipos de EQUIPAMENTO EM, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA

DE PULSO não é projetado para ser calibrado após deixar a fábrica.
NC
—— Hoje, não há outro método aceito de se VERIFICAR a calibração correta de uma combinação
de SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, que não seja
ensaiada em seres humanos.
CA
Todas as ferramentas disponíveis para os ensaios do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO,

no momento desta escrita, são adequadamente chamadas TESTADORES FUNCIONAIS. A subseção
201.7.9.3.1.101 aa) requer que os manuais de instrução do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO declarem que TESTADORES FUNCIONAIS, em geral, não podem ser usados para medir
a EXATIDÃO da SpO2 de SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO e de MONITORES DO OXÍMETRO
DE PULSO. Este Anexo é destinado a esclarecer as razões para este requisito, assim como questões
semânticas. Termos como “simulador”, “calibrador” e “testador” possuem diversos significados
comuns, que podem contribuir para más interpretações da real capacidade de um dispositivo particular.
Nós recomendamos usos específicos dos termos “calibrador” e “testador funcional”, quando estes
termos são aplicados à oximetria de pulso. Este Anexo explica a diferença entre TESTADORES
FUNCIONAIS e outros tipos de dispositivos de ensaio e sugere a maneira correta de utilizar
os TESTADORES FUNCIONAIS. Isto também explica porque é inadequado utilizar medições feitas
com TESTADORES FUNCIONAIS para sustentar as declarações sobre a EXATIDÃO da SpO2 para
SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO ou para MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO, com
a exceção limitada permitida pelo texto de 201.7.9.3.1.101 bb).
FF.2 O que é um simulador?

No uso convencional, um simulador é um dispositivo de ensaio que substitui o PACIENTE humano.
Por exemplo, simuladores para pressão sanguínea invasiva e não invasiva e para sinais
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eletrocardiográficos são substitutos bem aceitos para um PACIENTE. Pode-se esperar que a
EXATIDÃO da medição no ensaio do EQUIPAMENTO EM usando um simulador seja comparável
àquela observada na monitoração de PACIENTES. Existe uma possibilidade finita de algumas
inexatidões adicionais devido a erros no simulador.
Não há, no momento desta escrita, um simulador para oximetria de pulso que reproduza as propriedades
ópticas de uma ampla variedade de PACIENTES, boa o suficiente para garantir sua utilização
na determinação da EXATIDÃO da SpO2 de qualquer combinação de MONITOR DO OXÍMETRO
DE PULSO e SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Estão disponíveis vários simuladores
adequados para objetivos de engenharia específicos relacionados ao desenvolvimento e aos ensaios
FF.3 O que é um calibrador?
A
Um calibrador, como o termo é usado convencionalmente, é um dispositivo de ensaio que pode
ser usado para ajustar a EXATIDÃO do EQUIPAMENTO EM. Um calibrador é, tipicamente,
AD
um simulador bastante exato que é usado para ajustar a calibração do EQUIPAMENTO EM. Embora
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não possua meios para ajustar sua calibração,
o comitê percebeu que o menor dos males semânticos seria recomendar um uso especial do termo
“calibrador.” Um calibrador de oximetria de pulso (COP) seria um simulador de alta EXATIDÃO, capaz
de produzir sinais ou respostas ópticas indistinguíveis daquelas vindas de um PACIENTE humano
EL
ou voluntário humano de ensaio. Com o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO atualmente
disponível, geralmente não é possível melhorar a EXATIDÃO da calibração de uma combinação
específica de EQUIPAMENTO PARA OXI’METRIA DE PULSO/SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
usando um COP. O COP é usado para medir o erro com o qual o oxímetro mede a saturação
de oxigênio em um ou mais PACIENTES simulados. Se o erro for considerado inaceitável, a solução
NC
típica é substituir os componentes defeituosos ou reprojetar o EQUIPAMENTO EM. Uma outra

diferença entre o COP e outras variedades de calibradores é a dificuldade de se reduzir a contribuição
de erro do COP para o nível esperado dos calibradores. Convém que um calibrador seja pelo menos
quatro a dez vezes mais exato que o equipamento sendo calibrado. Dada a EXATIDÃO típica
da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de ± 2 % da SpO2, idealmente, convém
CA
que a COP caracterize a EXATIDÃO de qualquer combinação de MONITOR DO OXÍMETRO

DE PULSO/SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO com um erro de menos que 0,5 % da SpO2.
FF.4 Como o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO é calibrado

atualmente?
O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO não é como os outros EQUIPAMENTOS EM,
no sentido de que, até o momento em que esta Norma foi escrita, nenhum simulador se mostrou
adequado para o uso como calibrador de EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. A interação
da luz com o tecido humano, da qual a oximetria de pulso depende, é complexa. Pelo menos uma
tentativa está em andamento para produzir um COP adequadamente VALIDADO[43] [44] que modelaria
pelo menos algumas das complicações ópticas, mas ainda nenhuma dessas tentativas foi completada
com sucesso.
Assim, o método primário para determinar a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO é a comparação de suas leituras com as leituras de um CO-OXÍMETRO (que determina,
por meio de medições ópticas in vitro, a concentração de diversas formas de hemoglobina no sangue
arterial). Ver também EE.2.
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O EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, conforme fabricado até a presente data, nunca
é calibrado da mesma maneira com que um transdutor invasivo de pressão sanguínea pode ser
calibrado. Vários ajustes manuais ou automáticos são possíveis para o EQUIPAMENTO PARA
OXIMETRIA DE PULSO, como, por exemplo, para ajustar ganhos ou cancelar offset amplificados,
mas estes são todos ajustados contra padrões de referência eletrônicos ordinários (por exemplo,
um ajuste de offset para levar a leitura de um voltímetro a zero). A relação básica entre os sinais
ópticos derivados do PACIENTE e o valor exibido da SpO2 é determinada pelo FABRICANTE para
uma combinação particular de MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO e SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO. Esta Norma se refere a isto por RAZÃO ou R, que é armazenada em firmware e nunca
é ajustada. Muitos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO modernos usam um conceito
de RAZÃO DE MODULAÇÃO ou de RAZÃO DAS RAZÕES, que pode ser estimada conforme indicado
na Equação FF.1.
log10 (máx.red mín.red ) ( ACred DCred ) (FF.1)

R= ≈
log10 (máx.IR min.IR ) ( ACIR DCIR )
A
onde
ACred
AD
é a magnitude da componente de modulação no tempo no sinal de comprimento de onda
vermelho;
ACIR é a magnitude da componente de modulação no tempo no sinal de comprimento de onda

EL
infravermelho;
DCred é a magnitude da componente não moduladora no sinal de comprimento de onda vermelho;
DCIR é a magnitude da componente não moduladora no sinal de comprimento de onda

NC
infravermelho.
NOTA Esta fórmula aproximada é citada apenas para fornecer um exemplo concreto para sustentar a
discussão da curva de calibração a seguir; oxímetros exatos são projetados em meio a uma variedade de
aproximações matemáticas, cada uma das quais requerendo algum tipo de curva de calibração empírica.
CA
Uma curva de calibração determinada empiricamente, como a ilustrada na Figura FF.1, permite que
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO derive a SpO2 exibida a partir da R observada.
O PROCEDIMENTO para determinar a curva de calibração é chamado ESTUDO DE DESSATURAÇÃO
CONTROLADA. Normalmente, ele envolve o fornecimento de voluntários saudáveis para o ensaio com
misturas de gases respiráveis contendo conteúdo reduzido de oxigênio. Amostras de sangue arterial
são retiradas e medidas com um CO-OXÍMETRO, e as leituras do CO-OXÍMETRO são registradas
em função dos valores de R observados durante o intervalo em que o sangue estiver sendo retirado.
Recomenda-se que o PROCESSO seja conduzido cuidadosamente para evitar uma ampla variedade
de possíveis erros. ESTUDOS DA DESSATURAÇÃO CONTROLADA também podem ser conduzidos
pela comparação das leituras do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO sendo ensaiado
com as de um EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO de “padrão secundário” que tenha sido
previamente calibrado usando CO-OXÍMETROS. Esta abordagem evita a necessidade de se retirar
o sangue arterial, mas ainda requer sempre a utilização de voluntários humanos para o ensaio.
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R
2
0
50 60 70 80 90 100 SaO2 /%
A
Razão de modulação vermelho/IV, R, em função da saturação de oxigênio arterial
AD
Figura FF.1 − Amostra de curva de calibração para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO
Esta curva mostra o valor de R observado para diversos valores de SaO2 determinados com um
CO-OXÍMETRO. O software do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO usa esta curva para
determinar a relação entre um valor observado de R e um valor de SpO2 exibido.
EL
FF.5 O que é um testador funcional?

NC
Todo testador de EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO no mercado, destinado a gerar

sinais simulados, no momento desta escrita, é um TESTADOR FUNCIONAL. Duas características
principais de TESTADORES FUNCIONAIS são como a seguir.
—— Um TESTADOR FUNCIONAL adequado permite que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL

CA
determine se o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO está se desempenhando conforme

o desempenho projetado pelo FABRICANTE, sem determinar, de qualquer forma, se o projeto
estava correto.
—— Um TESTADOR FUNCIONAL possui habilidade limitada para determinar se qualquer SENSOR

DO OXÍMETRO DE PULSO está se desempenhando conforme o desempenho projetado pelo
FABRICANTE (mais será dito abaixo sobre as limitações) e nunca pode determinar se o projeto
estava correto.
Um TESTADOR FUNCIONAL apresenta um sinal com um valor de R previsível ao EQUIPAMENTO

PARA OXIMETRIA DE PULSO, de forma que a ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL possa observar
o valor de SpO2 exibido resultante e avaliá-lo em comparação ao esperado para aquele modelo
particular de MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Se o FABRICANTE do testador conhecer
a curva de calibração que foi projetada dentro de um MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO particular,
o FABRICANTE poderá produzir com precisão o valor de R que poderá levar a um valor particular
de SpO2, como, por exemplo, 85 %. Então, o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO pode
ser avaliado por sua habilidade para reproduzir a curva de calibração que foi projetada dentro dele.
Qualquer erro excedendo as especificações de erro combinadas do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO e do testador sugere que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO ou o testador
requer reparo ou substituição.
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Uma leitura exata da SpO2 em um TESTADOR FUNCIONAL nunca implica que o EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO é exato em seres humanos. Tudo o que está sendo avaliado pelo
testador é a capacidade do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO em reproduzir a curva de calibração
que o FABRICANTE projetou; esta curva de calibração pode não ser exata. As seguintes observações
detalhadas foram escolhidas para enfatizar este ponto.
—— Alguns TESTADORES FUNCIONAIS são projetados para ser conectados eletricamente à entrada
do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO no lugar do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
Este tipo de testador não pode avaliar as propriedades ópticas do SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO, que são conhecidas por serem muito importantes para a calibração. Esta família
de testadores possui habilidades limitadas para ensaiar as propriedades ópticas do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO.
—— Alguns TESTADORES FUNCIONAIS são moduladores eletrônicos que possuem uma interface
óptica para o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. O SENSOR DO OXÍMETRO
A
DE PULSO é aplicado a um “dedo” optomecânico de algum tipo, e sinais ópticos modulados
são fornecidos ao detector do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Ainda que possa parecer
AD
que tais testadores avaliam o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, geralmente eles apenas
ensaiam as propriedades mais básicas do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, ou seja, que

suas fontes de luz e detector estão ativos e que não existem circuitos abertos ou curtos-circuitos
incapacitantes. A mesma determinação pode ser feita por meio da aplicação do SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO ao dedo do próprio OPERADOR e da observação de que
EL
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO esteja exibindo algum valor de SpO2. Este tipo
de TESTADOR FUNCIONAL simplesmente usa o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO como
uma ferramenta para fornecer um sinal de ensaio desejado para os componentes eletrônicos
NC
—— Diversas marcas de TESTADORES FUNCIONAIS possuem um “dedo” optomecânico, contendo

um detector que capta a luz do emissor de luz do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO,
e um diodo emissor de luz (LED) que fornece luz modulada ao detector do SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO (ver Figura FF.2). Este é um exemplo de testador com interface
CA
óptica descrito acima. Se o LED vermelho do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO fosse

do comprimento de onda errado para a curva de calibração em uso, isto definitivamente resultaria
na inexatidão do oxímetro no uso real em PACIENTES. O TESTADOR FUNCIONAL seria incapaz
de detectar este erro, assim como o seria o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
SENDO ensaiado, de forma que o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO inexato
bem poderia parecer exato. Alguns FABRICANTES produzem os SENSORES DO OXÍMETRO
DE PULSO com uma variedade de diferentes comprimentos de onda. O MONITOR DO OXÍMETRO
DE PULSO usa algo como um resistor dentro do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO para
selecionar a curva de calibração correta a partir de um conjunto definido de curvas disponíveis.
A instrução para seleção da curva correta é dada ao oxímetro por meio de um dispositivo
codificador, como um resistor, que é carregado pelo SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
Um requisito de controle de qualidade importante em SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO
novas ou REPROCESSADAS é a compatibilidade próxima do comprimento de onda do
emissor (e da distribuição de comprimentos de onda) com o código de calibração no SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO. Os TESTADORES FUNCIONAIS disponíveis atualmente não podem
VERIFICAR a precisão do valor do comprimento de onda central.
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3
4
1 2
5
6
Legenda
1 dedo de ensaio
2 sensor
3 2 LED
A
4 fotodiodo
5 LED
6 fotodiodo AD
Figura FF.2 − Interface de um TESTADOR FUNCIONAL que usa um fotodiodo e LED

para interagir com um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO
—— Alguns TESTADORES FUNCIONAIS fornecem ensaios abrangentes para todos os possíveis
EL
curtos e aberturas no SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO. Enquanto este é um ensaio valioso,
a integridade elétrica é uma condição necessária, mas não suficiente para a EXATIDÃO.
—— Em um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, a cor da almofada plástica ou da bandagem que

NC
toca a pele do PACIENTE tem um efeito importante na calibração do EQUIPAMENTO PARA

OXIMETRIA DE PULSO. Se uma bandagem for mal tingida, isto poderia afetar a EXATIDÃO
da SpO2 do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO no uso real. Os tipos de TESTADORES
FUNCIONAIS descritos acima não são sensíveis à presença de tingimento. Esta questão da “cor
da bandagem”, na verdade, identifica uma esfera maior de preocupação. A EXATIDÃO da SpO2
CA
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO é afetada fortemente pelas propriedades

ópticas interativas, tanto do tecido do PACIENTE como de todas as partes do ambiente óptico
adjacente. TESTADORES FUNCIONAIS não são sensíveis a tais efeitos. Um calibrador
de oximetria de pulso verdadeiro, quando surgir, necessitará reproduzir fielmente esta complexa
interação. Uma implicação é que recomenda-se a documentação acompanhando qualquer
COP que chegue ao mercado inclua uma discussão sobre quais aspectos físicos e fisiológicos
do desempenho do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO são reproduzidos, e quais
não são.
Uma classe de TESTADORES FUNCIONAIS possui sensibilidade inerente às distribuições

de comprimentos de onda do emissor do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. Tais
testadores trabalham modulando opticamente a luz emitida pelo próprio emissor do SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO e conduzindo a luz modulada ao detector DO SENSOR DO OXÍMETRO
DE PULSO. Uma destas famílias de testadores trabalha modulando a quantidade de uma solução
de corante, que é forçada entre o emissor do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e o detector
(ver a Figura FF.3). Uma outra destas famílias usa um dispositivo de cristal líquido para modular a luz
em rota do emissor ao detector (ver Figura FF.4). Tais testadores podem ser projetados para causar
a modulação dependente de comprimento de onda, estimando a dependência da absorção óptica
da hemoglobina quanto ao comprimento de onda. Em princípio, eles também poderiam ser projetados
para estimar os efeitos importantes da dispersão do tecido na calibração do oxímetro (apesar de
não conhecermos evidências publicadas de que isto já tenha sido feito). Para tais testadores, para
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se aproximar da condição de COP verdadeiros, eles também precisariam reproduzir as interações

ópticas do tecido humano com os materiais coloridos que circundam o emissor e o detector. No presente
estado da arte, nós acreditamos que esta classe de TESTADORES FUNCIONAIS não pode que
as outras classes de TESTADORES FUNCIONAIS. Eles podem ser comparados a outros testadores
na base usual de comparação de equipamentos de ensaio — equilíbrio entre custo, conveniência,
durabilidade, versatilidade e reprodutibilidade de resultados.
3
1
5
4
2
A
Legenda AD
1 manguito com mistura de corante

2 célula óptica com lacuna variável
3 2 LED
EL
4 fotodiodo
5 sensor
NOTA Pela compressão do manguito, a quantidade de corante forçada entre as placas da célula óptica é
NC
variável.
Figura FF.3 − Interface de um TESTADOR FUNCIONAL que usa uma mistura de corante
CA
2
3
1 5
Legenda
1 dedo de ensaio
2 modulador de cristal líquido
3 2 LED
4 fotodiodo
5 sensor
Figura FF.4 − Interface de um TESTADOR FUNCIONAL que usa um modulador de cristal

líquido
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Alguns FABRICANTES de SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO novos ou REPROCESSADOS

declararam que seus SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO são demonstrados, rotineiramente,
como sendo exatos por meio de ensaios com TESTADORES FUNCIONAIS. Tal evidência foi, até
agora, insuficiente para refletir o desempenho verdadeiro do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO, dadas as limitações dos TESTADORES FUNCIONAIS.
FF.6 Além dos TESTADORES FUNCIONAIS

Como saberemos quando um calibrador verdadeiro de EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
foi desenvolvido? Tal dispositivo seria reconhecido pela forma como ele é usado e pela natureza dos
resultados experimentais publicados que VALIDAREM suas capacidades. Suas propriedades seriam
conforme o seguinte.
—— O SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO dos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO
A
é aplicado à parte do COP que se aproxima do comportamento óptico dinâmico de uma parte
do corpo para a qual o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO é projetado. Recomenda-se que
AD
a simulação óptica inclua, em que a luz parte e retorna ao tecido repetidamente, refletida dos
materiais do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO.
—— O COP pode ser ajustado para simular o comportamento óptico da parte do corpo simulada para
um PACIENTE com saturação de oxigênio selecionada, SaO2, fazendo com que o EQUIPAMENTO
EL
PARA OXIMETRIA DE PULSO monitore uma leitura de SpO2.
—— Experimentos de VALIDAÇÃO terão estabelecido que a leitura induzida no EQUIPAMENTO PARA

OXIMETRIA DE PULSO pela COP se iguala à leitura que o mesmo MONITOR DO OXÍMETRO DE
PULSO e SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO teria em um PACIENTE, dentro da EXATIDÃO
NC
declarada da SpO2 da simulação. Recomenda-se que o experimento de VALIDAÇÃO básico seja

feito muitas vezes e em diversas condições, conforme a seguir.
1) Aplicar um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO a um ser humano cuja SaO2 é determinada

pela medida de amostras de sangue arterial em um oxímetro de múltiplos comprimentos de onda
CA
(por exemplo, CO-OXÍMETRO).
2) Observar o valor da SpO2 exibido pelo EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. Não
importa se este número é exato.
3) Aplicar o mesmo oxímetro e SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO à COP, com a COP

ajustada para simular a mesma SaO2 que foi observada no ser humano.
4) Observar o valor da SpO2 exibido pelo EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO.
5) Calcular o erro da COP como a diferença entre os dois valores de SpO2.
—— Recomenda-se que a VALIDAÇÃO de desempenho da COP inclua ensaios sobre as mais variadas
condições seguintes.
6) Várias marcas diferentes de EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO, com emissores

da mais ampla variedade disponível de distribuições de comprimento de onda.
7) Muitos diferentes SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO projetados para uso com uma parte
do corpo escolhida, incluindo a mais ampla variedade disponível de formas e cores de material.
Recomenda-se que os ensaios incluam preferencialmente o uso de SENSORES DO OXÍMETRO
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DE PULSO “desafio” que são conhecidos por serem muito inexatos no uso em PACIENTES.
A COP é necessária para fazer com que o oxímetro exiba exatamente a mesma inexatidão que
o PACIENTE real exibe.
8) Recomenda-se que os ensaios incluam preferencialmente o uso de uma classe particular

de SENSORES DO OXÍMETRO DE PULSO de desafio, que são conhecidos por produzir leituras
de SpO2 muito diferentes quando ensaiados em diferentes voluntários com o mesmo valor
de SaO2. Como um exemplo de tal SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO, a Figura FF.5 mostra
o espectro de refletância de um material particular de bandagem azul que, conforme foi demonstrado,
resultou em desempenhos extremamente variáveis de um PACIENTE para outro. Este material
não seria usado em qualquer SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO comercial. Ele foi selecionado
especificamente para demonstrar a calibração variável resultante quando comparado a um
SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO padrão. A Figura FF.6 exibe esta calibração extremamente
variável, comparada a um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO padrão. Este SENSOR
DO OXÍMETRO DE PULSO não poderia ser exato em todos os PACIENTES, independentemente
A
da curva de calibração que foi usada no oxímetro. Se uma COP não tiver sido VALIDADA em
ensaios com tais SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO (que implica que uma combinação
AD
particular de SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO/EQUIPAMENTO DO OXÍMETRO poderia
parecer exata quando ensaiada na COP, mas ser inexata em muitos PACIENTES), recomenda-se
que esta limitação seja declarada claramente na documentação acompanhante da COP,
e recomenda-se que os usuários da COP sejam aconselhados sobre a importância de se ensaiar
o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO em uma variedade de voluntários. Com
EL
o objetivo de ensaiar, de forma significativa, o comportamento destes SENSORES DO OXÍMETRO
DE PULSO de desafio de calibração variável, a COP teria, presumivelmente, que ser ajustável
para simular um dos diversos diferentes seres humanos.
NC
Ensaiar diversos PACIENTES ou voluntários para cada nível de SaO2 especificado para uso com
a COP. Recomenda-se que seja dada ênfase especial a ensaios nos valores mais baixos de SaO2
especificados para uso com a COP, uma vez que os erros do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO tendem a ser maiores em baixa saturação.
CA
A especificação da EXATIDÃO da COP não inclui qualquer componente para inexatidão

do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO sendo ensaiado (comparar isto à especificação
típica do TESTADOR FUNCIONAL, como ± 1 % SpO2 ± EXATIDÃO declarada da SpO2 do oxímetro).
O objetivo da COP é determinar a EXATIDÃO da SpO2 do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO, sem ensaiar diretamente em humanos. Neste sentido, a COP será um padrão secundário,
com o ensaio em humanos do ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA, mantendo o papel
de “padrão-ouro”. Ver também EE.3.
82 © ISO 2011 - © ABNT 2

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A
1,4
1,2
0,8
0,6
0,4
A
0,2
0 AD
500 550 600 650 700 750 800 850 900 950 1 000 λ /nm
A absorbância, medida na reflexão
λ comprimento de onda óptico

EL
Figura FF.5 − Absorbância do material de bandagem azul (medida em reflexão) usada em

um ensaio especial do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO com grande variabilidade de
calibração PACIENTE a PACIENTE
NC
SpO2, test /%
100
95
CA
90
85
80
75
70
65
70 75 80 85 90 95 100 SpO2, ref /%
a) Comparação do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de ensaio azul com

o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de produção-padrão
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SpO2, test /%
100
95
90
85
80
75
70
A
65
70 75 80 85
AD
90 95 100 SpO2, ref /%
b) Comparação de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de produção-padrão a um outro
Legenda
EL
SpO2, ensaio SpO2 de ensaio
SpO2, ref SpO2 de referência

A Figura FF.6 a) mostra um ensaio de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de ensaio azul (dedo indicador
NC
esquerdo) em função do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de referência (dedo mínimo esquerdo).

A Figura FF.6 b) mostra um ensaio de um SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO (dedo médio esquerdo)
em função do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de referência (dedo mínimo esquerdo). Uma linha de
regressão separada é mostrada para cada um dos cinco voluntários.
Figura FF.6 − Calibração do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO de alta variabilidade

CA
no ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA em cinco voluntários
84 © ISO 2011 - © ABNT 2

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Anexo GG
(informativo)
Conceitos de tempo de resposta do EQUIPAMENTO EM
GG.1 Geral
Pode haver compensações entre o rastreamento, feito de forma precisa, da magnitude das alterações
na saturação e a minimização dos efeitos do ruído. Em geral, tempos de resposta mais rápidos podem
tornar o EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO mais vulnerável a ruído, mas pode permitir que
ele acompanhe mais de perto a saturação real. A resposta de alguns dispositivos pode ser otimizada
para situações clínicas particulares. Existem dois conceitos importantes na descrição da resposta
A
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO. Um é a fidelidade no rastreamento das alterações
da saturação. A outra é o atraso desde o tempo em que um evento ocorre (as alterações da SaO2
no local da medição) até o monitor indicar a alteração ou a geração de SINAIS DE ALARME. “Fidelidade”
AD
e “atraso” são influenciados pelo projeto do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO e pelos
AJUSTES DO OPERADOR. O projeto do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO pode incluir

processamento de sinal, tempos de condicionamento e atrasos na transmissão de dados. Teclas
de comando ajustáveis podem ajustar, por exemplo, tempo de integração e ATRASO NA GERAÇÃO
DO SINAL DE ALARME.
EL
GG.2 Fidelidade
A fidelidade pode ser descrita graficamente mostrando a faixa de respostas do EQUIPAMENTO PARA
NC
OXIMETRIA DE PULSO para uma alteração na saturação. A Figura GG.1 ilustra uma resposta simulada
do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO para uma alteração na saturação. A Figura GG.2
ilustra o efeito simulado de diferentes tempos de integração na resposta do EQUIPAMENTO PARA
OXIMETRIA DE PULSO.
CA
SpO2 /%
100
95
90
85 δ
80
75
1
∆
70
2
65
60
0 20 40 60 80 100 120 t /s
Legenda
1 SaO2 ∆ desvio de saturação

2 SpO2 exibida δ tempo de atraso
SpO2 saturação
t tempo
Figura GG.1 − Ilustração da fidelidade do desempenho do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA

DE PULSO no rastreamento de alterações na saturação
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SpO2 /%
100
95
2
90
85
80 4
75 1
3
70
65
60
0 20 40 60 80 100 120 t /s
A
Legenda
1 SaO2
AD
2 SpO2 exibida, cálculo rápido da média

3 SpO2 exibida, cálculo normal da média
4 SpO2 exibida, cálculo lento da média
EL
SpO2 saturação
t tempo
Figura GG.2 − Ilustração do efeito de diferentes tempos de integração sobre a fidelidade

NC
Os símbolos δ e ∆ na Figura GG.1 não se referem a qualquer requisito particular nesta Norma.
Eles estão ilustrados aqui como possíveis pontos de interesse, no sentido em que estas são
as prováveis áreas de EXATIDÃO da SpO2 que podem ser afetadas pelas curvas de resposta
de diferentes cálculos da média ou técnicas de filtragem. O intervalo representado pelo símbolo δ
representa a defasagem antes que as alterações na saturação sejam refletidas no valor da SpO2
CA
processado. Esta defasagem pode ser causada, por exemplo, pelo tempo necessário para a aquisição
de dados, condicionamento do sinal e processamento do algoritmo. O desvio denotado por ∆ ilustra
a falta de fidelidade na reprodução do grau de alteração em uma dessaturação transiente.
∆ é, geralmente, afetado, por exemplo, pelo cálculo da média do sinal e/ou pelo PERÍODO
DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS.
A importância dos erros, δ e ∆, introduzidos pelo processamento do parâmetro SpO2, está bem ilustrada
na Referência [54], assim como a detecção de CONDIÇÕES DE ALARME e a subsequente geração
de SINAIS DE ALARME que os compradores do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO
precisam considerar para as aplicações em sua prática clínica [ver 201.7.9.2.101 d)].
GG.3 Efeitos de atrasos

Atrasos podem ser descritos graficamente, por exemplo, mostrando a resposta do EQUIPAMENTO
PARA OXIMETRIA DE PULSO usando a Figura GG.3. O tempo de t1 a t2 é o ATRASO NA CONDIÇÃO
DE ALARME, e o tempo de t2 a t3 é o ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME.
Um possível PROCEDIMENTO para medir a soma do ATRASO NA CONDIÇÃO DE ALARME

e do ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME, do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO é descrito abaixo.
86 © ISO 2011 - © ABNT 2

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—— Um simulador é ajustado para iniciar em um nível de saturação de, por exemplo, 98 %.
—— Recomenda-se que este nível seja simulado por um período de tempo que seja suficiente
para permitir a estabilização do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO (dispositivo)
em ensaio.
—— O simulador, então, muda o nível de saturação, de acordo com uma função de rampa linear,
com uma curvatura predefinida (ou qualquer outra função predefinida) até um dado valor final
(por exemplo, 5 % abaixo do LIMITE DE ALARME).
—— A soma do ATRASO NA CONDIÇÃO DE ALARME e do ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL

DE ALARME é definida como o tempo desde a passagem da saturação simulada pelo limiar
do LIMITE DE ALARME (por exemplo, 85 % ou a configuração-padrão do LIMITE DE ALARME
de baixa saturação) até o tempo em que o SISTEMA DE ALARME gera o SINAL DE ALARME
adequado.
A
A Figura GG.3 ilustra os componentes de ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME.
AD
4
SpO2 /%
100 3
EL
95
1
90
85
2
NC
80
75
t1 t2 t3 t/s
Legenda
CA
1 SaO2
2 limite de alarme
3 SpO2 exibida
4 geração de SINAL DE ALARME
SpO2 saturação
t tempo
t1, t2, t3 ver GG.3
Figura GG.3 − Representação gráfica dos componentes de atraso no SISTEMA DE ALARMES

O atraso devido ao processamento e ao cálculo da média do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA
DE PULSO é t2 − t1, o ATRASO NA CONDIÇÃO DE ALARME. O intervalo t3 − t2, o ATRASO
NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME, é atribuído à estratégia do SISTEMA DE ALARMES
e ao tempo de comunicação com o dispositivo de geração do SINAL DE ALARME ou com o SISTEMA
DE ALARMES DISTRIBUÍDOS (por exemplo, monitor do PACIENTE ou estação central). Desta forma,
o tempo de atraso total do SISTEMA DE ALARMES é t3 − t1.
© ISO 2011 - © ABNT 2

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A Figura GG.4 representa uma curva de dessaturação mais rápida e um sinal de saturação mais real,
ruidoso. As curvas 3 e 4 subestimam a profundidade da queda na saturação. A curva 2, de cálculo
mais rápido da média, pode cruzar um LIMITE DE ALARME de baixa saturação antes da curva 3,
de cálculo da média normal, ou da curva 4, de cálculo mais lento da média, o que pode não causar
uma CONDIÇÃO DE ALARME de nenhuma forma. O benefício do cálculo normal e lento da média
é alisar o sinal, de outra forma ruidoso, e reduzir o número de CONDIÇÕES DE ALARME FALSO
POSITIVAS.
SpO2 /%
95
90
A
85
4
3
80 1 AD
2
75
0 10 20 30 40 50 60 70 t/s
EL
Legenda
1 SpO2 não processada

2 SpO2 exibida, cálculo rápido da média
NC
3 SpO2 exibida, cálculo normal da média

4 exibido SpO2, cálculo lento da média
5 LIMITE DE ALARME
CA
SpO2 saturação
t tempo
Figura GG.4 − Ilustração dos efeitos de diferentes tempos de integração em um sinal de

dessaturaçao mais rápido e mais ruidoso
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Anexo HH
(informativo)
Referência aos princípios essenciais de segurança e de desempenho

de dispositivos médicos, de acordo com a ABNT ISO/TR 16142
Esta Norma foi preparada para sustentar os princípios essenciais de segurança e de desempenho
dos EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO como dispositivos médicos, de acordo com
a ABNT ISO/TR 16142:2009. Esta Norma é destinada a ser aceitável para objetivos de avaliação
de conformidade.
A conformidade com esta Norma fornece meios de demonstrar conformidade com os princípios
A
essenciais específicos da ABNT ISO/TR 16142:2009. Outros meios são possíveis.
AD
Tabela HH.1 − Correspondência entre esta Norma e os princípios essenciais
Princípio essencial
Seção/subseção desta Norma Comentários
correspondente
EL
todas 1
todas, 201.4, 201.4.3, 201.4.101, 201.7.2,
2
201.101.1, 208
todas, 201.4, 201.4.101, 201.4.102,
3
NC
201.101.1
201.11.8.101, 201.15.3.5.101, 201.101.1 4
201.15.3.5.101, 201.101.1 5
201.4, 201.7.9.2, 201.11, 201.12.1,
6
CA
201.12.4, 201.101.1, 208

201.11, 201.101.1 7.1, 7.2
201.11 7.3
— 7.4 Não aplicável
201.11 7.5
201.11.6.5.101, 201.101.1 7.6
201.11 8.1
— 8.1.1 Não aplicável
— 8.1.2 Não aplicável
201.11 8.2
201.7.2.17.101, 201.101.1 8.3
201.11 8.4
— 8.5 Não aplicável
201.11 8.6
201.4.103, 201.7.2, 201.7.2.101,
201.7.9.2.14.101, 201.12.4.101, 9.1
201.101.1, 201.101.2, 208
© ISO 2011 - © ABNT 2

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Tabela HH.1 (continuação)

Princípio essencial
Seção/subseção desta Norma Comentários
correspondente
201.15.3.5.101, 201.101.1, 202 9.2
201.11 9.3
201.12.1, 201.12.4.101, 201.12.4.102,
10.1
201.101.1
201.12.4.101, 201.12.4.102, 201.102, 208 10.2
201.7.4.3 10.3
201.10, 201.101.1 11.1.1
201.10 11.2.1
201.10, 201.101.1 11.2.2
A
202 11.3.1
201.7.9.2.1.101 c) 11.4.1
– 11.5.1AD Não aplicável
– 11.5.2 Não aplicável

201.14 12.1
EL
201.11.8.101, 208 12.2

201.11.8.101, 208 12.3
201.7.2.101, 201.12.4.102, 208 12.4
NC
201.101.1, 202 12.5

201.8, 201.8.3.101, 201.101.1 12.6
201.9, 201.15, 201.15.3.5.101, 201.101.1 12.7.1
CA

201.8, 201.15 12.7.4
201.11, 201.15, 201.101.1 12.7.5
201.11 12.8.2
201.7 12.8.3
201.7, 201.7.2, 201.101.2 13.1
201.12.1, 201.101.1 14.1
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Internacional de Metrologia – Conceitos fundamentais e gerais e termos associados – VIM 2012 –
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AD
EL
NC
CA
96 © ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
Índice em ordem alfabética dos termos definidos usados nesta Norma

ACESSÓRIO.................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3
DOCUMENTO ACOMPANHANTE................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
EXATIDÃO................................................................................................................................201.3.201
CONDIÇÃO DE ALARME............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.1
ATRASO NA CONDIÇÃO DE ALARME........................................ ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.2
LIMITE DE ALARME..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.3
ALARME EM PAUSA..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.5
PRÉ-CONFIGURAÇÃO DO ALARME........................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.6
CONFIGURAÇÕES DE ALARME................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.8
A
SINAL DE ALARME....................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.8
AD
ATRASO NA GERAÇÃO DO SINAL DE ALARME...................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.10
SISTEMA DE ALARMES..............................................................ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.11

PARTE APLICADA........................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
ÁUDIO EM PAUSA...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.13
EL
SEGURANÇA BÁSICA................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10

OPERAÇÃO CONTÍNUA................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.18
NC
ESTUDO DE DESSATURAÇÃO CONTROLADA....................................................................201.3.202

CO-OXÍMETRO ...................................................................................................................... 201.3.203
PERÍODO DE ATUALIZAÇÃO DOS DADOS ......................................................................... 201.3.204
FAIXA DECLARADA ............................................................................................................... 201.3.205
CA
PRÉ-CONFIGURAÇÃO PADRÃO DO ALARME ........................ ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.16

FAIXA EXIBIDA ...................................................................................................................... 201.3.206
SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUÍDOS ................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.17
GABINETE..................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.26
DESEMPENHO ESSENCIAL ........................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.27
VIDA ÚTIL ESPERADA............................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.28
OXI-HEMOGLOBINA FRACIONAL ........................................................................................ 201.3.207
SATURAÇÃO DE OXIGÊNIO FUNCIONAL ........................................................................... 201.3.208
TESTADOR FUNCIONAL ....................................................................................................... 201.3.209
EMPUNHADO PELA MÃO ............................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.37
DANO ............................................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.38
PERIGO......................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.39
SITUAÇÃO PERIGOSA ................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.40
EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE AF ............................... ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013, 201.3.223
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ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE....................ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012, 3.2

NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE.......................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.15
SINAL DE INFORMAÇÃO........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.23
FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA........................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45
EQUIPAMENTO EM OU SISTEMA EM DE SUPORTE À VIDA .............................................................
.................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.18
DESVIO LOCAL ....................................................................................................................... 201.3.10
BAIXA PRIORIDADE ................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.27
FABRICANTE ................................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.55
DESVIO MÉDIO ....................................................................................................................... 201.3.11
A
EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (EQUIPAMENTO EM) .......... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
SISTEMA ELETROMÉDICO (SISTEMA EM) ................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
AD
MÉDIA PRIORIDADE ................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.28
MÓVEL ........................................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.65

REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO.......................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.66
EL
ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS ............................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.68
NORMALIZADO ....................................................................................................................... 201.3.12
UTILIZAÇÃO NORMAL ................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
NC
OPERADOR .................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73

INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO .................................................. IEC 60601-1-6:2010, 3.1
PERFIL DO OPERADOR ............................................................................... IEC 60601-1-6:2010, 3.2
CA
AJUSTES DO OPERADOR ..................................................................................................... 201.3.13

POSIÇÃO DO OPERADOR ...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.30
PACIENTE .................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.76
AMBIENTE DO PACIENTE ........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.79
SEMP (SISTEMAS ELETROMÉDICOS PROGRAMÁVEIS) ........ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.90
CONDIÇÃO FISIOLÓGICA DE ALARME .................................. ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.31
PORTÁTIL ..................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.85
CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO .......................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.87
PRECISÃO ............................................................................................................................... 201.3.14
CABO EXTENSOR DO SENSOR ............................................................................................ 201.3.15
PROCEDIMENTO ......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.88
PROCESSO .................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.89
EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO ..................................................................... 201.3.16
MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO ................................................................................... 201.3.17
98 © ISO 2011 - © ABNT 2

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO ..................................................................................... 201.3.18

FALHA NO SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO .................................................................. 201.3.19
RAZÃO (R) ............................................................................................................................... 201.3.20
REPROCESSAMENTO (REPROCESSADO)........................................................................... 201.3.21
ORGANIZAÇÃO RESPONSÁVEL .............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
RISCO ......................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.102
ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO ........................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.108
SaO2 ......................................................................................................................................... 201.3.22
PORTA DE ENTRADA/SAÍDA DE SINAL .................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.115
SpO2.......................................................................................................................................... 201.3.23
A
ESTACIONÁRIO .......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.118
REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA ........................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120
AD
CONDIÇÃO TÉCNICA DE ALARME ......................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.36

CONCENTRAÇÃO TOTAL DE HEMOGLOBINA ..................................................................... 201.3.24
PARTE APLICADA TIPO BF ....................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.133
EL
PARTE APLICADA TIPO CF ....................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.134

VALIDAÇÃO (VALIDAR) ................................................................... ABNT NBR IEC 62366:2010, 3.26
VERIFICAÇÃO (VERIFICAR) ...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.138
NC
CA
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NORMA ABNT NBR

Medical electrical equipment

ICS 11.040.10 ISBN 978-85-07-05557-0

© ISO 2011 - © ABNT ‌2015

ii © ISO 2011 - © ABNT 2

201.1.103 Requisitos adicionais para EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO, partes

201.12.1 EXATIDÃO de controles e de instrumentos....................................................................20

© ISO 2011 - © ABNT 2

201.103.2Conexão com registro eletrônico de saúde....................................................................29

Anexo AA (informativo) Diretrizes e justificativas particulares.......................................................40

Anexo AC (informativo) Determinação de EXATIDÃO....................................................................54

CC.2.2 Efeitos dos erros de offset e de linearidade...................................................................55

iv © ISO 2011 - © ABNT 2

EE.4 PROCEDIMENTO para ensaios em PACIENTES............................................................72

Figura CC.3 − Foi adicionada uma inclinação ao caso-base.........................................................58

MÉDIO (SpO2 do sensor de ensaio em função da SR de referência)............................59

© ISO 2011 - © ABNT 2

Figura GG.3 − Representação gráfica dos componentes de atraso no SISTEMA DE

Tabela BB.1 − Tempo e fonte de aplicação segura do SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO......51

vi © ISO 2011 - © ABNT 2

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

A ABNT NBR ISO 80601-2-61 foi elaborada no Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar

Nesta Norma, são utilizados os seguintes tipos:

—— Requisitos e definições: tipo romano.

—— Especificações de ensaios: tipo itálico.

—— OS TERMOS DEFINIDOS NA SEÇÃO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA PARTICULAR

Em relação à estrutura desta Norma, o termo

© ISO 2011 - © ABNT 2

—— “deve” significa que a conformidade com um requisito ou um ensaio é mandatória para a

Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um título, ou no início de um parágrafo ou título de

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

201.1 Scope, object and related standards

ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Clause 1 applies, except as follows:

Subclause 1.1 of the general standard is replaced by:

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME

viii © ISO 2011 - © ABNT 2

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within

NOTE See also 4.2 of the general standard.

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A estimativa da saturação da hemoglobina arterial e da frequência de pulso, usando oximetria

O Anexo BB é um levantamento da literatura relevante à determinação da temperatura máxima

O Anexo GG descreve o conceito de tempo de resposta do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA

x © ISO 2011 - © ABNT 2

201.1 Escopo, objetivo e normas relacionadas

A Seção 1 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 é aplicável, com as seguintes exceções:

A subseção 1.1 da Norma Geral é substituída por:

Esta Norma aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS

DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.

Se uma seção ou uma subseção é destinada a ser aplicável especificamente a EQUIPAMENTOS EM

OS PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada dos EQUIPAMENTOS EM ou dos SISTEMAS

NOTA Ver também 4.2 da Norma Geral.

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A subseção 1.2 da Norma Geral é substituída por:

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer os requisitos particulares para a SEGURANÇA

NOTA ACESSÓRIOS são incluídos, já que a combinação do MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO e os

201.1.3 Normas colaterais

A ABNT NBR IEC 60601-1-3 não é aplicável.

NOTA Requisitos adicionais para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados ao uso em

201.1.4 Normas particulares

A subseção 1.4 da Norma Geral é substituída por:

O requisito de uma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Geral.

2 © ISO 2011 - © ABNT 2

201.2 Referências normativas AD