Perspectivas para Evolu o Do Acesso P Blico Sa de 1604078338

PERSPECTIVAS E
OPORTUNIDADES
PA R A A EVO LU ÇÃO D O AC E S S O PÚ B L I CO À S AÚ D E N O B R A S I L
BRASIL • 2020
IDEALIZAÇÃO E ORGANIZAÇÃO
AGRADECEMOS • Líderes Médicos das áreas de
aos experts que participaram Doenças Raras, Oncologia e
da construção das propostas Reumatologia
aqui apresentadas:
• Associações de Pacientes das
áreas de de Doenças Raras,
Oncologia e Reumatologia
• Profissionais que já atuaram no

serviço público e no governo
• Bem como Entidades de Classe
PP-CPF-BRA-0002
PERSPECTIVAS E OPORTUNIDADES
para a evolução do Acesso
Público à Saúde no Brasil
3
CONTEXTUALIZAÇÃO
O desenvolvimento de moléculas inovadoras, que transformaram
a forma de tratar doenças de grande impacto para a sociedade,
faz parte da trajetória de
170 anos da Pfizer

no mundo, 68 deles
no Brasil.
Porém, tão importante quanto desenvolver moléculas capazes

de mudar o curso dessas doenças, também é atuar para que es-
sas inovações cheguem de fato às mãos dos pacientes. Por isso,
a Pfizer trabalha para liderar diálogos relacionados à saúde e à
qualidade de vida no país, buscando contribuir para que os brasi-
leiros tenham maior acesso a inovações.
Trabalhar com os gestores públicos e privados para buscar formas de ampliar

o alcance de medicamentos e vacinas aos pacientes que tanto precisam des-
sas alternativas é um dos focos da companhia. Considerando sua inserção no
contexto de saúde, no Brasil e no mundo, e suas ações para contribuir com o
aperfeiçoamento constante do sistema público de saúde no país, a Pfizer tem
promovido discussões com o objetivo de elaborar sugestões que busquem a
melhoria do acesso a medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde
(SUS), especialmente no campo das doenças que exigem cuidados mais com-
plexos, como as doenças raras e oncológicas.
Em linha com este propósito, ao longo dos últimos 12 meses, a Pfizer promo-
veu debates e reflexões junto a diversos experts para identificar e mapear as
possíveis barreiras no processo de avaliação de tecnologias em saúde (ATS),
incorporação e acesso a novas tecnologias no SUS. Neste documento, estão
apresentados os principais resultados de tais discussões, realizadas com pro-
fissionais e especialistas da área de saúde pública, bem como representantes
de associações de pacientes.
A partir da análise detalhada do cenário de incorporação e acesso às inovações

no SUS, foram realizadas entrevistas e sessões de discussão com ex-integran-
tes do setor público de saúde, membros de associações de pacientes e profis-
sionais que realizam assistência médica no sistema público, com o intuito de
propor melhorias e aprimoramentos nas atuais políticas públicas brasileiras.
4 para a evolução do Acesso
DE TODO O DEBATE ,
PÔDE-SE CONCLUIR Estabelecer um processo integrado de
QUATRO GRANDES ÁREAS ATS, com um olhar diferenciado para a
CO M P OT E N C I A L PA R A oncologia e as doenças raras
APRIMORAMENTOS,
DEMONSTRADAS EM
Criar um Programa oficial e específico
QUATRO PROPOSTAS: para doenças raras
Criar e definir normas práticas para

diferentes acordos alternativos
Redefinir o modelo de financiamento

da política de oncologia
A proposta que busca estabelecer um processo integrado de ATS é primor-

dial e orientadora para as demais, uma vez que ela busca integrar o processo
de melhoria do acesso às todas as tecnologias incorporadas. Uma vez defini-
do esse processo de integração entre essas duas grandes áreas (estratégia de
incorporação e acesso), as demais propostas são, positivamente, impactadas.
Desta forma, mesmo entendendo que todas as propostas podem contribuir
para a melhoria do acesso às tecnologias em saúde no SUS, a priorização des-
sa proposta pode proporcionar um maior potencial de impacto e de abran-
gência nas seguintes.
Assim, espera-se que as análises aqui apresentadas possam contribuir para o

atual e necessário debate sobre as necessidades de aprimoramento do siste-
ma de saúde público brasileiro, num contexto em que se deve, cada vez mais,
reconhecer a sua relevância para a saúde da população brasileira.
CENÁRIO DA SAÚDE
NO BRASIL
O Brasil vem vivenciando importantes e profundas mudanças no seu perfil
demográfico, nutricional, econômico e epidemiológico, mudanças essas que
têm colaborado para a discussão do processo de prevenção, saúde e trata-
mento no país. Essas mudanças têm propiciado uma transição epidemiológi-
ca local a partir de uma evolução progressiva de um perfil de alta mortalidade
causada por doenças infecciosas, para um outro cenário, onde predominam
os óbitos por doenças
CARDIOVASCULARES NEOPLASIAS CAUSAS e outras doenças

EXTERNAS consideradas CRÔNICO-
DEGENERATIVAS (1)
5
Por exemplo, segundo a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde

EM 1930 EM 2006
45,7%
AS DOENÇAS reduzindo
INFECCIOSAS E para apenas
PA R A S I TÁ R I A S
eram
responsáveis por
DE TODAS AS
MORTES
%(2)
EM 2011 EM 2017
70% 56,9%
A MORTALIDADE
POR DOENÇAS
CRÔNICAS NÃO
TRANSMISSÍVEIS DAS MORTES DAS MORTES
corresponderam a TOTAIS (3) PREMATURAS (4)
Em relação ao perfil demográfico do Brasil, assim como em outros países em

desenvolvimento, houve uma acelerada alteração na distribuição etária nos
últimos anos, ou seja, a proporção da população jovem está diminuindo, en-
quanto a população de idosos está aumentando, juntamente com o aumento
da expectativa de vida ao nascer, prevista para 81,2 anos em 2060. Pode-se afir-
mar que o envelhecimento da população provoca um aumento da prevalên-
cia e incidência das doenças crônicas não transmissíveis e, consequentemen-
te, uma mudança e incremento das necessidades de cuidados em saúde (5).
Nesse contexto, para atendimento desses cuidados, geralmente, há a necessi-

dade da utilização de serviços e tecnologias em saúde mais complexos, como
serviços de atenção na alta complexidade (maior frequência de internação e
por períodos mais longos), tecnologias diagnósticas mais sofisticadas e me-
dicamentos para tratamento das fases mais avançadas das doenças crônicas,
cujo cuidado, na atenção primária, não é mais suficiente. Portanto, minima-
mente, a sustentabilidade do SUS passa pela sua capacidade em adotar as
melhores decisões em termos de incorporação das tecnologias e uma gestão
efetiva para ofertá-las à população, cumprindo assim, com alguns princípios
norteadores do SUS, como universalidade, equidade e integralidade.
Princípios esses inseridos na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que foi

publicada justamente para nortear as ações e serviços de saúde a serem exe-
cutadas no âmbito do SUS, a partir da garantia constitucional de que a saúde
é um direito de todos e dever do Estado (6). No capítulo específico sobre a saú-
de (artigos 196 a 200), a Constituição Federal de 1988 (7) definiu que o acesso
à saúde pela população seria garantido por meio de políticas públicas e eco-
nômicas a serem desenvolvidas e implementadas pelos gestores do sistema
de saúde. Portanto, pode-se considerar altamente adequado que uma política
tão abrangente como a política de saúde seja, permanentemente, avaliada e
aprimorada, no sentido de torná-la cada vez mais efetiva e eficiente.
Em 2011, o Ministério da Saúde desenvolveu um Plano de Ações Estratégicas

para Enfrentamento dos Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT), com o
objetivo de prevenir e controlar as DCNT no país, no período de 2011 a 2022, a

partir da implementação de políticas públicas efetivas. Após discussões com
diversos setores da sociedade,
Foram inseridas
AÇÕ E S PA R A A M E L H O R I A
DE DETERMINADOS
CÂNCER Doença dos aparelhos DIABETES (3)
INDICADORES
CIRCULATÓRIO e
responsáveis pelos elevados
RESPIRATÓRIOS
índices de morbimortalidade por
Após dois anos de

implementação do plano,
DIVERSAS METAS Redução do Aumento do ATIVIDADE
FORAM ALCANÇADAS consumo de consumo de FÍSICA (8)
E QUE TÊM RELAÇÃO TABACO e de FRUTAS e
COM AS DCNT, COMO ÁLCOOL HORTALIÇAS
Esses resultados estão em linha com a projeção realizada por um estudo con-
duzido pela Fundação Oswaldo Cruz, em que projeta, para 2033, uma redução
anual de 2% na taxa de mortalidade das DCNT, justamente pela implementa-
ção de políticas públicas. No entanto, esse cenário de redução não é esperado
para as neoplasias; muito pelo contrário, quando comparado com as taxas de
1980, teremos, aproximadamente, o dobro de mortalidade por todos os tipos
de câncer (de 10,5% em 1980 para 19,8% em 2033) (9). Certamente, essa situ-
ação acarretará aumento na demanda por serviços e tecnologias com maior
densidade tecnológica.
Uma outra questão relevante no contexto da saúde pública é a implementa-

ção de políticas voltadas à assistência às pessoas com alguma doença rara.
Embora sejam doenças de baixa prevalência, determinada como aquelas que
afetam 65 pessoas a cada 100.000 (10), estima-se que há no país cerca de 13
milhões de pessoas portadora de alguma doença rara. (11) Do ponto de vista
prático, quando há tratamento específico, geralmente, ele é oneroso e requer
cuidados assistenciais em centros especializados, orientados por protocolos
clínicos adequadamente delineados.
Em 2012, o Ministério da Saúde liderou um processo de discussão da Política

de Doenças Raras e, após amplas discussões e submissão em consulta públi-
ca, publicou a portaria GM/MS nº 199, de 30 de janeiro de 2014 (10) que insti-
tuiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras
e definiu os critérios de aconselhamento genético, diagnóstico das doenças,
monitoramento dos resultados e recursos orçamentários para a implemen-
tação e habilitação de serviços específicos nesta área. No sentido de iniciar
a implementação do Programa, foram realizados painéis de discussão para
7
definir quais agravos seriam priorizados (12,13). Daquele momento em diante,

a CONITEC e diversas áreas do Ministério da Saúde têm discutido a implemen-
tação do cuidado assistencial para estas doenças prioritárias e outras surgidas
posteriormente.
Além disso, por meio de agendas específicas, o Congresso Nacional tem discu-
tido formas de agilizar a implementação desta Política e garantir, aos usuários,
as formas adequadas de diagnóstico, tratamento e todo o cuidado integrado.
Projetos de Lei específicos, portanto, estão em análise e em discussão na Câ-
mara e Senado Federal. Contudo, apesar das iniciativas e avanços, ainda não
há no SUS um Programa específico para todo o planejamento no campo das
doenças raras.
Nesse cenário de mudanças no perfil de saúde do brasileiro e da necessidade

de discussão sobre o futuro do SUS é que são apresentadas as propostas de
melhoria em saúde a seguir.
PROPOSTAS DE MELHORIA EM SAÚDE
ESTABELECER UM PROCESSO
INTEGRADO DE ATS, COM CRITÉRIOS
DIFERENCIADOS PARA DOENÇAS
RARAS E ONCOLOGIA
INTRODUÇÃO
Uma das grandes conquistas da população com a criação do SUS é a pos-

sibilidade de acesso a medicamentos, vacinas e outras tecnologias em saú-
de. Desde 1998, com a implementação da Política Nacional de Medicamen-
tos (14) e, posteriormente, em 2004, com a publicação da Política Nacional
de Assistência Farmacêutica, (15) os gestores do SUS têm buscado promover
ações para garantir e ampliar o acesso a medicamentos e outras tecnologias
consideradas seguras e eficazes. Ocorre que, considerando o cenário mundial
de escassez de recursos e o aumento da demanda, em parte provocada pelo
envelhecimento populacional mencionado anteriormente, se faz necessária a
implementação de uma política de gestão das tecnologias em saúde, como
aconteceu no Brasil, a partir de 2005, (16) culminando com a institucionaliza-
ção de uma instância formal denominada Comissão Nacional de Incorpora-
ção de Tecnologias no SUS (CONITEC), em 2011. (17)
A qualidade do acesso a tecnologias em saúde, especialmente àquelas inova-

doras, e a sustentabilidade financeira e de gestão do sistema é diretamente
dependente do processo de ATS. No entanto, como qualquer outra política,
acredita-se que o recente processo de avaliação de incorporação de tecnolo-
gias em saúde no SUS pode ser aprimorado, objeto da análise a seguir.
ORIGENS
DA CONITEC
Desde a década de 80, no Brasil, instituições acadêmicas iniciaram discussões
sobre ATS. Em 2005 o Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Ci-
ência e Tecnologia (DECIT) da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e
Insumos Estratégicos (SCTIE), organizou-se para impulsionar a discussão de
ATS no âmbito do SUS (16). O processo de construção da Política Nacional de
Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS) começou em 2007 e concretizou-se
em 2009 com a publicação da portaria 2.690 (18). Outro marco da estratégia
de desenvolvimento da capacidade de conduzir estudos de ATS no Brasil foi a
criação da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS)
em 2007, que integra pesquisadores, profissionais de saúde e gestores para
definir critérios de priorização e diretrizes metodológicas em ATS (19). Mas foi
apenas em 2011, por meio de Lei e Decreto Presidencial (17,20) que o SUS avan-
çou no uso da ATS como instrumento de incorporação de tecnologias no Bra-
sil, em instância ou comissão específica para tal atividade.
A Lei Federal nº 12.401, de 28 de abril de 2011 (17) alterou a Lei Orgânica da Saú-
de (Lei 8080/1990) ao dispor regras e conceitos no campo da assistência tera-
pêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS.
EM SEU ARTIGO19-Q,
Instituiu a criação da
como órgão assessor do Ministério
COMISSÃO NACIONAL da Saúde na incorporação, exclusão
DE INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA NO SUS
ou alteração de tecnologias, além da
criação e alteração dos Protocolos Clínicos
(CONITEC) ou de Diretrizes Terapêuticas (PCDT)(17).
Em dezembro de 2011, a CONITEC foi regulamentada pelo Decreto nº 7.646

que definiu os regimentos administrativos para os processos internos da CO-
NITEC (20).
A CONITEC está subordinada à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e

Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), sendo que sua estru-
tura de funcionamento é composta por Plenário e Secretaria Executiva (SE).
O Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologia em Saúde (DGITS/
SCTIE) é quem exerce a função de Secretaria Executiva, responsável pelo su-
porte administrativo, técnico e científico das análises realizadas. Formado por
uma equipe multidisciplinar, realiza análises prévias dos requerimentos apre-
sentados à CONITEC, levantando dados e organizando as informações para as
atividades do Plenário.
9
RESPONSABILIDADES DA CONITEC
E PROCESSO DE ATS
Como dito anteriormente, a partir de 2011, o SUS passou a ter uma instância formal
para discutir as incorporações de tecnologias em saúde, incluindo vacinas e medi-
camentos.
Para realizar as suas recomendações, a CONITEC utiliza a ATS como instrumento
norteador, caracterizado por ser um processo que reúne informações técnico-cien-
tíficas das tecnologias analisadas, além do uso de informações econômicas, sociais,
de gestão, entre outras (21). Em linhas gerais, a recomendação da CONITEC é exara-
da após a avaliação da relação entre a efetividade e os custos incrementais da tec-
nologia em análise, em relação à tecnologia ofertada pelo SUS, quando for o caso.
Todas as solicitações de incorporação de tecnologias no SUS (internas ou externas
ao SUS) devem ser submetidas à CONITEC por meio de formulários próprios, que
terá o prazo de 180 dias (prorrogáveis por mais 90 dias) para a tomada de decisão,
ou seja, para recomendar ao Ministério da Saúde a incorporação ou não daquela
tecnologia avaliada. Essa decisão é adotada após a análise das evidências disponí-
veis (de eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia), da análise dos
dados farmacoeconômicos em relação às tecnologias já disponíveis, quando for o
caso, e pela avaliação do impacto orçamentário para o SUS. A Lei ainda estabelece a
exigência do registro prévio do produto na ANVISA para que este possa ser avaliado
para a possível incorporação no SUS.
A CONITEC É FORMADA POR UM REPRESENTANTE DE
CADA SECRETARIA DO MINISTÉRIO DA SAÚDE , DO
CFM CNS CONASS CONASEMS ANS ANVISA

CONSELHO CONSELHO CONSELHO NACIONAL CONSELHO NACIONAL DE AGÊNCIA NACIONAL AGÊNCIA NACIONAL
FEDERAL DE NACIONAL DE DOS SECRETÁRIOS SECRETARIAS MUNICIPAIS DE SAÚDE DE VIGILÂNCIA
MEDICINA SAÚDE ESTADUAIS DE SAÚDE DE SAÚDE SUPLEMENTAR SANITÁRIA
que discutem e votam mensalmente os temas definidos nas pautas de discussão.

Nas seções mensais, são apresentadas e discutidas as informações do demandan-
te e estudos complementares realizados pela própria CONITEC. Após os debates
(que podem demandar mais de uma reunião), a recomendação (favorável ou não)
é submetida em consulta pública por um período de 20 dias corridos. Posterior-
mente, as contribuições da consulta pública são avaliadas, discutidas em plenário
da CONITEC e incorporadas ao texto final da recomendação. A decisão é adotada
pela maioria dos votos sobre um tema. Pode-se perceber que o plenário da CONI-
TEC é constituído, na sua maioria, por representantes do próprio SUS, sendo que a
representação da população acontece apenas na consulta pública e/ou na audiên-
cia pública, quando realizada.
O relatório final da CONITEC é apresentado ao Ministério da Saúde (SCTIE) que aca-
ta ou não a recomendação por meio da publicação de uma portaria específica, de
abrangência nacional.
Além da responsabilidade pelas recomendações de incorporação, exclusão ou al-
teração de novas tecnologias por meio de ATS, a CONITEC tem, também, a respon-
sabilidade de avaliar e aprovar os textos finais dos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (PCDT) elaborados ou revisados sob a coordenação da sua Secretaria
Executiva (DGITIS). As recomendações previstas nos PCDT têm abrangência nacio-
nal; portanto, de uso obrigatório nas ações desenvolvidas no âmbito do SUS. (22).
PERFIS DAS RECOMENDAÇÕES
DA CONITEC
No sentido de ampliar as informações sobre o perfil das avaliações e recomen-
dações, inclusive para corroborar com as recomendações aqui propostas, a
Pfizer realizou uma análise dos dados publicados pela CONITEC em seu site
eletrônico no período de janeiro de 2012 e agosto de 20201.
NESSE PERÍODO,
sendo
538 281
A CONITEC
realizou avaliação
completa e publicou TECNOLOGIAS RELACIONADOS A
recomendação para EM SAÚDE MEDICAMENTOS
Especificamente para este tema (incorporação de medicamentos),

o setor público, representado principalmente pelas secretarias do
68%
MINISTÉRIO DA SAÚDE,
de todas as
FO I O PR I N C I PA L
DEMANDANTE
demandas
COM CERCA DE submetidas
JÁ O SETOR
29%
FARMACÊUTICO,
de todas as
R E P R E S E N TA D O PE L A
solicitações
INDÚSTRIA , FOI O
R E S P O N S ÁVE L P O R
Todo o processo de avaliação inicial, recomendação final pela CONITEC

e decisão do Ministério da Saúde, levou, em média, 8 meses para ser
concluído.
A partir da observação desses dados, pôde-se verificar que a taxa de incorpo-

ração de medicamentos e vacinas é, em média, de 70% quando a demanda é
oriunda do próprio SUS (demanda interna) e apenas 41% quando a demanda
é da indústria farmacêutica (demanda externa). Certamente diversos motivos
podem ter influenciado esses resultados, mas o que se pode verificar, tam-
bém das análises, é que os medicamentos demandados pelos setores do SUS
têm um maior tempo de registro no país, quando comparado com as deman-
das da indústria farmacêutica (14 anos versus 4,5 anos de registro na ANVISA,
respectivamente).
É interessante observar que medicamentos para o tratamento de doenças

raras têm gerado muitas demandas à CONITEC, sendo uma das áreas com
maior pleito de solicitações, tanto pelo setor público quanto pelo setor priva-
do. Como nos dados gerais apontados acima, também nesta área de doenças
raras, as demandas internas ao SUS têm maior percentual de recomendação
positiva (61%), quando comparado às demandas da indústria farmacêutica
11
(27%). Do ponto de vista geral, esse volume de demanda no campo das do-
enças raras corrobora a importância do sistema público de saúde, visto que
o atendimento desses pacientes deve ocorrer, geralmente, em centros espe-
cializados, com estrutura técnica complexa e com a utilização, muitas vezes,
de medicamentos e outras tecnologias com maior custo agregado. Um dos
fatores que pode justificar essa demanda significativa é o processo periódico
de revisão e elaboração dos PCDT, como anteriormente comentado.
Apesar de ser uma área com menor demanda por avaliação do que, por exem-
plo, na área de doenças raras, no campo da oncologia, tem-se um cenário de
demanda e recomendação similar aos dados gerais. Ou seja, maior taxa de
incorporação das demandas oriundas setor público (75%), quando comparado
ao setor privado (28% de incorporação).
PERFIL DO
PRIMEIRO ACESSO
À TECNOLOGIA INCORPORADA
Um dos grandes avanços da criação de uma instância formal para avaliação

de tecnologias no SUS foi a definição do prazo de até 180 dias para o primei-
ro acesso da população, após a incorporação pelo Ministério da Saúde, da
tecnologia avaliada pela CONITEC (17,20). Esse prazo é fundamental para os
gestores do SUS, minimamente, pelos seguintes motivos:
A CONITEC e o Ministério da Saúde precisam revisar ou publicar

novo PCDT para a condição clínica a ser tratada pela tecnologia incorporada
As instâncias do SUS
precisam pactuar as formas de acesso e financiamento
Do ponto de vista dos serviços de saúde,

eventualmente, o SUS precisa organizar-se para melhor ofertar o produto
As instâncias responsáveis precisam planejar

as aquisições e/ou a atualização da Tabela de Procedimentos do SUS,
dependendo da forma como ocorreu a pactuação
1
Dados coletados e sistematizados pela Pfizer a partir das informações oficiais publicadas pela CONITEC em seu portal eletrônico
(www.conitec.gov.br). Dada a necessidade de interpretação pelo observador, a análise dos dados originais podem gerar outros resultados.
Ocorre que, ao analisar os dados publicados pelo SUS para as tecnologias de-
mandadas à CONITEC entre janeiro de 2012 a agosto de 2020, o tempo para o
primeiro acesso após a incorporação propriamente dita é superior aos 180 dias
estabelecidos na legislação atual. Por exemplo, o primeiro acesso das tecnolo-
gias demandadas pelo SUS (demanda interna) e pela indústria farmacêutica
(demanda externa) ocorre, em média, 300 dias e 360 dias após a incorporação,
respectivamente.
Sabendo-se que o atendimento do prazo definido na legislação para o pri-

meiro acesso é fundamental para todos os envolvidos no processo, incluindo
as instâncias do SUS, os profissionais que atendem aos pacientes e, especial-
mente, os próprios pacientes, as propostas aqui apresentadas podem contri-
buir para a otimização dos processos e prazos envolvidos.
DESAFIOS E OPORTUNIDADES
Apesar dos avanços no processo de avaliação de tecnologias em saúde no

SUS, como acima explicado, ainda há desafios a serem enfrentados que, em
última análise, tornam-se oportunidade de melhoria no processo decisório do
Ministério da Saúde.
Do ponto de vista do processo de ATS propriamente dito, pode-se destacar os

seguintes desafios e oportunidades de melhorias:
Critérios usados nas recomendações

Do ponto de vista metodológico, as diretrizes do Ministério da Saúde
orientam as formas de apresentação e discussão dos dados que serão
usados nas respectivas análises críticas e deliberações. Contudo, ainda
precisam de maior detalhamento sobre quais os critérios são efetivamente
adotados nas recomendações da CONITEC.
Formação do plenário da CONITEC

O plenário da CONITEC é formado, em sua maioria, por representantes
do sistema público de saúde, especialmente do Ministério da Saúde (9 de
13 representantes), o que pode influenciar o processo de recomendação,
visto que são representações das instâncias que serão as responsáveis pelo
financiamento, gestão e oferta das tecnologias avaliadas.
Pouca participação de representação dos pacientes

Os maiores interessados e beneficiários das tecnologias ofertadas pelo
SUS são os pacientes que, neste atual cenário, têm pouca participação
sobre o processo de discussão e elaboração da recomendação final. Suas
contribuições estão com maior presença no âmbito das consultas públicas,
após a recomendação inicial.
13
Pouca participação das sociedades médicas

Apesar do Conselho Federal de Medicina ter uma representação formal no
plenário da CONITEC, as sociedades médicas poderiam ocupar um maior
espaço para discussão dos temas de incorporação, desde o processo inicial
das análises até as discussões na plenária.
Sustentabilidade orçamentária do SUS

Existe ainda certa dificuldade em observar, nas análises da CONITEC, discussões
sobre os benefícios econômicos decorrentes de uma determinada tecnologia em
saúde, por exemplo, pela redução de hospitalização, de eventos adversos, redução
dos custos logísticos, entre outros. Por meio da ponderação de custos evitados no
impacto orçamentário, novas tecnologias poderiam ser incorporadas, inclusive
com contribuição para a sustentabilidade do sistema de saúde.
Nova negociação do preço da tecnologia após recomendação

Mesmo após um parecer favorável da CONITEC sobre a incorporação de um
determinado medicamento ou outra tecnologia em saúde, utilizando as
premissas de preços e custos de tratamento durante a análise de ATS, observa-
se, em alguns casos, um longo período de negociação com as instâncias de
aquisição do SUS, especialmente no Ministério da Saúde, após a decisão final.
Acredita-se que, para o primeiro ano a incorporação, o preço a ser praticado
deve ser aquele usado nas análises econômicas e no impacto orçamentário já
analisado pela CONITEC.
Já do ponto de vista do acesso propriamente dito, ou seja, do acesso da tec-

nologia após a sua incorporação, foram observados os seguintes desafios e
oportunidades de melhorias:
TEMPO PARA O PRIMEIRO ACESSO

Embora previsto por lei que o acesso à tecnologia incorporada deva aconte-
cer em um prazo de até 180 dias, observa-se que esse tempo tem sido muito
maior, chegando ao dobro quando a demanda é da indústria farmacêutica.
Esse longo prazo pode contribuir para desestruturar o processo de gestão do
sistema de saúde, uma vez que a publicação da incorporação pressiona o sis-
tema, pode comprometer o planejamento do setor que oferta a tecnologia e,
além de gerar a expectativa do paciente pela tecnologia incorporada, pode
comprometer a assistência ao seu cuidado.
TEMPO PARA EXECUÇÃO

das ações para oferta da tecnologia incorporada
Uma vez incorporada, a tecnologia em saúde deve ser ofertada por meio das
Políticas ou Programas existentes no SUS. Por exemplo, uma vacina deve ser
ofertada por meio do Programa Nacional de Imunizações e um medicamento
para o tratamento do câncer deve ser ofertado pela Política Nacional de Pre-
venção e Combate ao Câncer, entre outros inúmeros casos. O que tem ocor-
rido, frequentemente, é um longo período para inserção das tecnologias e os
respectivos ajustes em tais Políticas para que a nova tecnologia esteja dispo-
nível pelo SUS.
Falta de integração entre

RECOMENDAÇÃO, DECISÃO E AS INSTÂNCIAS
DE PACTUAÇÃO DO SUS
A responsabilidade pela operacionalização e financiamento da tecnologia
incorporada deve ser pactuada no âmbito da Comissão Intergestores Tri-
partite (CIT) do SUS. Ocorre que esse processo tem sido realizado somente
após a decisão final e, como muitas vezes se trata de debate complexo,
pode contribuir para o atraso no início da oferta da tecnologia incorporada.
Tempo e processo para a

ELABORAÇÃO E REVISÃO DOS PCDT
A incorporação de uma tecnologia implica, necessariamente, na elaboração de
um novo PCDT (Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas) ou na revisão do
PCDT vigente. Considerando que este é um processo complexo, pois o docu-
mento deverá nortear o manejo da doença e o uso adequado das tecnologias
ofertadas pelo SUS e que a elaboração do PCDT passa por todo o processo na
CONITEC (discussão inicial, consulta pública, recomendação final e decisão pelo
Ministério da Saúde), o texto do PCDT pode não refletir o que foi discutido no
processo de incorporação, pode não estar em linha com os prazos definidos e
pode, inclusive, estar sendo discutido sem que as tecnologias demandadas para
tal doença tenham os seus processos de incorporação finalizados.
15
DESCRIÇÃO DA PROPOSTA
“DESENVOLVER E ESTABELECER UM PROCESSO

INTEGRADO DE ATS COM CRITÉRIOS ESPECÍFICOS
PARA DOENÇAS RARAS E ONCOLOGIA”
Como explicado anteriormente, a formalização de uma instância para a dis-
cussão e assessoramento do Ministério da Saúde, desde 2011, tem contribuído
para o aprimoramento dos processos decisórios no SUS. Todavia, consideran-
do os aspectos discutidos na seção anterior, ainda há espaços para a melhoria
das ações envolvidas no processo de ATS, nas recomendações da CONITEC e
nos processos para a implementação do acesso após as recomendações. As-
sim, as sugestões de melhorias apresentadas na sequência são decorrentes
das discussões realizadas com os diversos atores citados, buscando assim a
melhoria do processo atual:
DOS PROCESSOS DE ATS E RECOMENDAÇÃO PELA CONITEC
MAIOR Nas recomendações (inicial e final), sugere-se apresentar de

T R A N S PA R Ê N C I A maneira mais evidente qual ou quais critérios foram conside-
NOS CRITÉRIOS rados para tal recomendação. Isso facilitará a participação de
USADOS NAS todos os envolvidos no processo de construção das discussões,
RECOMENDAÇÕES incluindo pacientes, sociedades médicas e demandantes das
tecnologias. Além disso, essa ação pode contribuir para a apre-
sentação de contribuições e participações mais objetivas.
ADEQUAÇÃO DA Dada a pluralidade dos temas de saúde tratados no plenário

FORMAÇÃO DO da CONITEC e das decisões, muitas vezes complexas, espera-
PLENÁRIO DA -se que a independência das análises, especialmente aquelas
CONITEC relacionadas às evidências e a custo-efetividade (ou outra aná-
lise adotada), seja o principal fator para a melhor tomada de
decisão. Por isso, o plenário da CONITEC poderia se beneficiar
de um maior número de atores que não estejam diretamente
relacionadas ao financiamento do SUS, como especialistas em
cada tema tratado e representações de pacientes, por exemplo.
MAIOR A participação de representação de pacientes durante todo

PA RT I C I PAÇÃO D E o processo, inclusive, no plenário da CONITEC é fundamental
REPRESENTAÇÃO tanto para o processo de recomendação positiva quanto ne-
D O S PAC I E N T E S gativa de uma tecnologia em saúde. No primeiro, a experiên-
cia com a situação clínica pode contribuir para um olhar múl-
tiplo sobre a questão. No segundo caso, ele poderia contribuir
com a divulgação dos motivos da não incorporação, naquele
momento, e das tecnologias já ofertadas pelo SUS.
MAIOR A participação de representações formais das sociedades médi-

PA RT I C I PAÇÃO cas, por temas de interesse do SUS, aumentaria a validação das
DAS SOCIEDADES recomendações da CONITEC, sejam elas positivas ou negativas.
MÉDICAS Como serão os profissionais que, na prática clínica, vão cuidar
das pessoas, eles seriam os vetores para a divulgação dos resulta-
dos positivos e para valorizar as tecnologias já ofertadas pelo SUS.
MAIOR A fim de garantir maior representatividade do paciente durante

ENGAJAMENTO o processo de ATS e tornar a participação da sociedade civil
DOS CUIDADORES, mais ativa, sugere-se mimetizar ações executados pelo National
PA C I E N T E S E Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), agência
R E P R E S E N TA Ç Ã O responsável por assessorar o Sistema Nacional de Saúde do
D O S PA C I E N T E S N O Reino Unido no processo de ATS (23). Por consulta ampla, todas
P R O C E S S O D E AT S as partes interessadas, inclusive representação dos pacientes,
participam de todas etapas do processo de ATS como membros
do Comitê igualmente consultados. Dentre suas diretrizes, o
NICE reconhece a necessidade do engajamento dos pacientes
e sociedade civil e busca garantir oportunidade de contribuição
dos mesmos por meio do Public Involvement Programme (PIP)
que, entre outras ações, fornece informações, treinamentos e
suporte às organizações e indivíduos que desejam contribuir
(24). Com isso, a consulta pública que hoje acontece apenas
após a recomendação da CONITEC poderia ocorrer desde o
início do processo, fazendo parte assim do processo de análise
da tecnologia demandada.
MAIOR Sugere-se o emprego, nas análises de impacto orçamentário,

APLICABILIDADE do conceito de custo evitado pela incorporação de uma nova
DO CONCEITO DE tecnologia. Em muitas situações, há a necessidade de aplicação
CUSTOS EVITADOS de recurso adicional para a implementação da nova tecnologia,
mesmo que ela proporcione economia direta para o SUS. Mas ao
longo do tempo, determinadas tecnologias podem evitar custos,
por exemplo, pela redução de hospitalização, progressão da do-
ença, eventos adversos, maior aderência ao tratamento, melhora
da capacidade laboral, entre outros muitos desfechos relevantes.
CRITÉRIOS Considerando as particularidades desses agravos (doenças raras

ESPECÍFICOS e câncer); as formas de tratamento, que são muito complexas
D E AT S PA R A ou que têm pouca ou nenhuma disponibilidade de tratamento;
DOENÇAS RARAS a abrangência e complexidade dos serviços necessários para o
E ONCOLOGIA cuidado das pessoas, sugere-se que, para essas áreas, os critérios
adotados deveriam ir além dos aspectos restritos das evidências
clínicas e da relação de custo-efetividade. Seria importante tam-
bém priorizar a revisão dos pedidos de incorporação de medica-
mentos dessas áreas terapêuticas, em linha com a resolução da
ANVISA (RDC) 205/2017 que estabelece um procedimento espe-
cial para registro desses produtos, possibilitando maior agilidade
no registro de medicamentos para doenças raras.
17
UTILIZAÇÃO Uma forma de ampliar o escopo das análises para a futura to-
DE ANÁLISE mada de decisão, é o emprego da metodologia de análise de
DE DECISÃO decisão multicritério (ADMC). Isso implica na integração simul-
M U LT I C R I T É R I O tânea de diversos critérios com importâncias distintas para
(ADMC) auxiliar na tomada de decisão, dentre as alternativas possíveis.
Para isso, sugere-se que o Ministério da Saúde adote esta me-
todologia e construa diretrizes para a sua implementação.
DO ACESSO DA TECNOLOGIA INCORPORADA
DELIBERAÇÃO DA CIT ANTES DA DECISÃO

FINAL PELO MINISTÉRIO DA SAÚDE:
Considerando que as instâncias de pactuação no SUS são fundamentais para a
adequada gestão do sistema de saúde, e que a gestão e financiamento de mui-
tas tecnologias incorporadas devem ser pactuadas entre as três esferas de gestão,
propõe-se que esta pactuação ocorra antes da publicação da decisão favorável à in-
corporação pelo Ministério da Saúde. Assim, uma vez incorporada, o SUS já terá defi-
nido as devidas responsabilidades, podendo reduzir o prazo para o primeiro acesso.
MAIOR AGILIDADE NOS AJUSTES DOS
PROGRAMAS E POLÍTICAS DE SAÚDE:
Um dos fatores que tem contribuído para o atraso no primeiro acesso da tecnologia
incorporada é justamente o tempo usado para os ajustes necessários na Política
ou Programa de saúde que estará disponível. Por exemplo, a atualização da Tabela
de Procedimentos do SUS para procedimento já existente; criação de novo proce-
dimento específico para tecnologia incorporada; criação de outros procedimentos
para viabilizar o acesso à tecnologia incorporada; entre outros. Assim como sugerido
no item acima, sugere-se que estas ações administrativas comecem a ser aplicadas
de modo mais célere e em conjunto com os outros processos pós incorporação,
como a revisão e/ou elaboração dos respectivos PCDT.
REDUÇÃO DO TEMPO PARA A REVISÃO
E/OU ELABORAÇÃO DOS PCDT:
Sabendo-se que os PCDT, de abrangência nacional, são tecnologias em saúde im-
portantes para definir as condutas no SUS, é fundamental que os processos para
revisão e elaboração sejam ágeis para que a tecnologia incorporada seja usada de
forma correta e no menor tempo possível. Sugere-se que, em havendo sinalização
de recomendação positiva, em paralelo ao processo de discussão final, um grupo
específico já inicie as discussões e elaboração do novo texto.
DEFINIÇÃO DE PRIORIDADES PARA AVALIAÇÕES DE
TECNOLOGIAS NO CAMPO DAS DOENÇAS RARAS,
ONCOLOGIA E TERAPIAS AVANÇADAS:
Como apresentado anteriormente, discussões sobre os processos de ATS e imple-
mentação de tecnologias no campo das doenças raras e oncologia são complexas,
pois envolvem aspectos muito particulares, tanto do ponto de vista das evidências,
quanto dos aspectos econômicos e de implementação propriamente dito. Definir
critérios de priorização das análises, a exemplo do que acontece na ANVISA2(26),
pode dar transparência para a sociedade dessas prioridades e reduzir o tempo das
análises e implementações.
2
A Resolução nº 204, de 27 de dezembro de 2017 dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária,
de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
ENTES E ÁREAS
ENVOLVIDAS
Para que seja possível desenvolver e estabelecer um processo integrado de
ATS, nos moldes acima descritos, as propostas aqui apresentadas devem ser
debatidas com as seguintes instâncias:
SECRETARIAS DO MS
Como fazem parte do plenário da CONITEC e são as responsáveis pela implemen-
tação, em nível federal, das tecnologias incorporadas, podem contribuir para o apri-
morando dos processos de incorporação e acesso das tecnologias. Essas áreas do
Ministério da Saúde, juntamente com determinados Departamentos estratégicos,
como o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde e De-
partamento de Assistência Farmacêutica, podem implementar muitas das propo-
sições apresentadas, especialmente em assegurar maior transparência nos critérios
usados nas recomendações, instituir critérios específicos de ATS para doenças raras
e oncologia, garantir deliberação da CIT antes da decisão final de incorporação e
maior agilidade nos ajustes dos Programas e Políticas de Saúde.
CONASS E CONASEMS
Além de fazer parte do plenário da CONITEC, CONASS e CONASEMS poderão con-
tribuir com o aprimoramento dos processos de ATS e acesso, pois são instâncias que
representam os estados e municípios, respectivamente, entes federados muito im-
portantes na implementação e gestão das políticas do SUS.
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

Poderá contribuir com a discussão sobre a maior participação dos representes de
pacientes nas discussões no plenário da CONITEC e de todo o processo de incorpo-
ração no SUS
CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA

Poderá atuar para buscar a maior participação das sociedades de especialidades médi-
cas no processo de discussão das incorporações de tecnologias no SUS.
GRUPOS DE PESQUISADORES EM ATS

REBRATS, NATS, universidades e centros de pesquisas em ATS podem contribuir
para o desenvolvimento de diretrizes na área, no sentido de viabilizar determinadas
propostas apresentadas, como seleção de critérios específicos de ATS para doenças
raras e oncologia e promover maior aplicabilidade do conceito de custos evitados.
ENTIDADES MÉDICAS
Assim como o Conselho Federal de Medicina, determinadas entidades sociedades
médicas podem contribuir no processo de discussão das incorporações de tecnolo-
gias no SUS.
A S S O C I AÇÃO D E PAC I E N T E S
Poderá atuar como representante direto da sociedade civil na Plenária onde aconte-
cem as discussões de incorporações de tecnologias no SUS e nas discussões prévias
sobre o tema.
MEMBROS DO CONGRESSO NACIONAL

Poderão ser formuladores de leis e influenciadores de alta relevância na política
nacional, atuando no sentido de viabilizar determinadas propostas como adequa-
ção da formação do plenário da CONITEC, deliberação da CIT antes da decisão final
pelo Ministério da Saúde, definição de prioridades para avaliações de tecnologias
no campo das doenças raras, oncologia e terapias avançadas, além da redução do
tempo para a revisão e/ou elaboração dos PCDT.
19
PERCEPÇÃO DE
EXPERTS
Em linhas gerais, durante as discussões e entrevistas com especialistas do se-
tor público, foi possível captar uma percepção positiva da proposta de estabe-
lecer um processo integrado de ATS no SUS, uma vez que tem o potencial de
favorecer o acesso às tecnologias pelos pacientes. Os especialistas afirmaram
esperar que, com os ajustes nos processos atuais nos moldes como os que
aqui foram apresentados, os critérios de análise e decisões passem a ser mais
claros e transparentes resultando em incorporações de tecnologias inovado-
ras e menor tempo para o primeiro acesso da população.
Em relação a utilização de critérios específicos de ATS para doenças raras e
oncologia, os especialistas mostraram-se favoráveis a essa proposta, visto que
entendem que o processo deve se tornar mais ágil e mais tecnologias devem
ser incorporadas. A utilização de um modelo de priorização das análises, como
acontece no processo de registro sanitário pela ANVISA, (28) pode ser uma
estratégia para agilização dos prazos e maior taxa de incorporação no campo
das doenças raras, oncologia e terapias avançadas.
Pontuaram ainda que a maior participação de representação dos pacientes
ao longo do processo de discussão e decisão sobre as novas tecnologias têm
impacto positivo para o processo como um todo, uma vez que estes pacientes
agregam em relatos de suas experiências, levantando pontos que muitas ve-
zes não foram priorizados e avaliados no âmbito da ATS.
GANHOS DA PROPOSTA
A implementação de um processo integrado de ATS, incluindo critérios específicos e com
definição de prioridades para doenças raras e oncologia, poderá proporcionar os seguintes
ganhos para o SUS e sociedade como um todo:
A REDUÇÃO para o acesso aos tratamentos poderá contribuir para a melhora

DOS PRAZOS da qualidade de vida e da sobrevida dos pacientes
MAIOR
ARTICULAÇÃO
com as instâncias de pactuação no SUS, facilitando discussões
DA CONITEC complexas e reduzindo o prazo para o primeiro acesso
AMPLIAÇÃO DE FORMA
CONSISTENTE,
da oferta de novas tecnologias no SUS
SEGURA E EFETIVA à população brasileira
MAIOR TRANSPARÊNCIA para toda a sociedade que passarão a ter conhecimento

E VISIBILIDADE e atuação sobre todo o processo de incorporação e
DAS AÇÕES
acesso aos medicamentos
MAIOR no processo de construção das discussões de ATS, garantindo
PA RT I C I PAÇÃO engajamento e relevância para as pessoas mais diretamente
D O S PAC I E N T E S
afetadas pelas recomendações de incorporação
AMPLIAÇÃO DOS
C R I T É R I O S PA R A das incorporações de tecnologias
AVALIAÇÃO
AUMENTO DA
DIVULGAÇÃO DAS
e recomendações positivas na CONITEC ao setor médico,
DISCUSSÕES valorizando as tecnologias ofertadas pelo SUS
no processo de ATS com as entidades envolvidas, como
QUALIFICAÇÃO
DAS DISCUSSÕES universidades, centros de pesquisa, centros de pesquisa, agência
regulatórias, entre outros
CRIAR UM PROGRAMA OFICIAL
PARA DOENÇAS RARAS

INTRODUÇÃO
Embora muito discutida atualmente, a necessidade de políticas de saúde es-

pecíficas para atender às particularidades das doenças raras tem ganhado des-
taque mais recentemente, tanto no cenário internacional quanto nacional. Por
exemplo, apenas em 1983 os Estados Unidos promulgaram a Lei de incentivos
ao Desenvolvimento de Drogas Órfãs, seguido pelo Japão, Canadá, Austrália e
China nos anos seguintes (11). Em termos regulatórios, e dada a relevância do
tema, a ANVISA publicou a Resolução nº 204, de 27 de dezembro de 2017 para
priorizar a análise de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em
pesquisa clínica de medicamentos no campo das doenças raras (25).
No âmbito do SUS, há iniciativas importantes no contexto do cuidado dos pacien-
tes com doenças raras. Por exemplo, o programa de triagem neonatal, instituído
por meio da Portaria GM/MS nº 822, 6 de junho de 2001, (33), é uma importante
ação, onde a triagem para fenilcetonúria, hipotireoidismo, doença falciforme e
fibrose cística passou a ser realizada em todos os recém-nascidos (“teste do pezi-
nho”). Outra ação neste contexto é a oferta de determinados medicamentos por
meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para al-
guns agravos raros (como doença de Gaucher, doença de Wilson, fenilcetonúria,
hipotireoidismo, doença falciforme, fibrose cística, polineuropatia amiloidótica fa-
miliar associada à transtirretina – PAF-TTR, entre outras).
Contudo, somente em 2012, o Ministério da Saúde liderou um processo de dis-
cussão da Política de Doenças Raras e, após amplas discussões e submissão em
consulta pública, publicou a portaria GM/MS nº 199, de 30 de janeiro de 2014 (10)
que instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças
Raras e definiu os critérios de aconselhamento genético, diagnóstico das do-
enças, monitoramento dos resultados e recursos orçamentários para a imple-
mentação e habilitação de serviços específicos nesta área. No sentido de iniciar
a implementação do Programa, foram realizados painéis de discussão para a
decisão de quais agravos seriam priorizados. Daquele momento em diante, a
CONITEC e diversas áreas do Ministério da Saúde têm discutido a implemen-
tação do cuidado assistencial para estas doenças prioritárias e outras surgidas
posteriormente. Segundo o Ministério da Saúde, em 2019 foram incorporadas 10
novas tecnologias para doenças raras (27).
No entanto, o acesso aos serviços de saúde e atenção integral ao cuidado de por-
tadores de doenças raras ainda é insuficiente. Por exemplo, o serviço de genética
médica do SUS está concentrado nos grandes centros urbanos das regiões Sul e
Sudeste, além de haver reduzida quantidade de médicos geneticistas (31). Mes-
mo com os recentes avanços, pacientes enfrentam dificuldades de acesso a ser-
viços adequados de saúde, à informação de qualidade, ao diagnóstico precoce,
à referência para profissionais e centros de excelência e a terapias para determi-
nadas doenças raras. Da mesma forma, ainda há escassez de benefícios sociais e
reduzida integração do ambiente social, familiar e do trabalho (29).
21
No âmbito da gestão, percebe-se que as ações são fragmentadas, especialmen-

te por não haver um Programa específico para coordenar toda a rede de aten-
ção necessária para esta área.
“CRIAR UM PROGRAMA OFICIAL

PARA DOENÇAS RARAS”
A coordenação federativa é importante para a adequada gestão de uma de-
terminada política pública. Contudo, para que isso ocorra, as regras e respon-
sabilidades devem estar muito transparentes e adequadamente descritas em
marcos regulatórios apropriados. Considerando a percebida fragmentação das
ações, mas também reconhecendo os avanços já conquistados com a publi-
cação da Portaria 199/2014 e as atividades realizadas pela CONITEC nesta área,
aqui são propostas as seguintes ações para a melhoria do cuidado dos pacien-
tes com doenças raras:
Assim como acontece em outras áreas importantes (imunização, transplantes,
DST/Aids e hepatites virais, oncologia, entre outras), a criação de um Programa
específico na estrutura do Ministério da Saúde na área das doenças raras pos-
sibilitará a previsão orçamentária anual, a definição de todas as ações neces-
sárias para o cuidado dos pacientes, as regras de gestão e definição clara das
responsabilidades de todos os envolvidos, a maior articulação e discussão dos
CRIAÇÃO DE processos de recomendação e deliberação na CONITEC, maior articulação en-
UM PROGRAMA
tre os centros de pesquisa e centros de referência. Os resultados práticos dessa
específico para
doenças raras: mudança, estão diretamente relacionados à possibilidade de melhoria da coor-
denação federativa dessa nova política/programa de saúde.
ENTES E ÁREAS
ENVOLVIDAS
A possível criação de um Programa específico para doenças raras, demandará a
articulação com os seguintes entes/setores/instâncias:
GABINETE DO MINISTRO E SECRETARIAS DO MS
As instâncias máximas de gestão do Ministério da Saúde que podem implementar
as possíveis mudanças e exercer as atividades de gestão, após a implementação.
CONASS E CONASEMS
Como são as instâncias que representam os estados e municípios, respectivamente,
entes federados são importantes na discussão para motivar essas mudanças e, pos-
teriormente, executar parte das ações nesta área.
Poderá contribuir com a discussão sobre a necessidade da implementação da mu-
dança e contribuir com os debates para a implementação propriamente dita.
Atuarão como apoio, fiscalização e monitoramento das políticas públicas aos porta-
dores de doenças raras.
Especialmente senadores e deputados já atuantes na discussão sobre o tema, es-
pecialmente porque são os responsáveis pela elaboração dos arcabouços legais no
campo da Saúde Pública.
PERCEPÇÃO DE
EXPERTS
De forma geral, especialistas apresentaram percepção positiva em relação à
proposta de criar um programa oficial para doenças raras, uma vez que este
já é um tema em pauta nas discussões de saúde. Existem senadores e depu-
tados sensíveis à causa e que buscam discutir o tema, implementando assim
políticas públicas que apoiem as pessoas impactadas por essas doenças.
Nas entrevistas foram apontados que os investimentos em doenças raras de

forma não padronizada, sem o gerenciamento de um programa próprio para
esta finalidade, corroboram para o aumento do gasto público, que poderia
ocorrer de forma mais saudável em um cenário em que os medicamentos
estivessem incorporados e adquiridos por vias de negociação com as corpo-
rações.
Foi pontuado que para o sucesso dessa proposta, deve-se considerar a parti-
cipação de associações de pacientes que atualmente já atuam na causa e co-
nhecem a jornada e os desafios enfrentados pelos pacientes. É imprescindível
também que o orçamento da atenção ao paciente portador de doença rara
seja bem definido para ser capaz de acomodar o programa, especialmente
quando discutido o desafio de considerar impactos na Atenção Básica.
GANHOS DA PROPOSTA
A implementação de um programa específico para a gestão das ações em saúde no campo das
doenças raras poderá proporcionar os seguintes ganhos para o SUS e sociedade como um todo:
MELHOR DEFINIÇÃO para gestão e coordenação das

DAS REGRAS ações entre os entes federados
GARANTIA DE
ORÇAMENTO específico para a área
ANUAL
MAIOR com a CONITEC e qualificação dos debates

ARTICULAÇÃO sobre incorporação tecnológica
com as entidades envolvidas, como
QUALIFICAÇÃO
DAS DISCUSSÕES universidades, centros de pesquisa, centros
de pesquisa, agência regulatórias
MAIOR
T R A N S PA R Ê N C I A das ações para toda a sociedade
E VISIBILIDADE
INTEGRAÇÃO
DE DIVERSAS contribuindo para a melhoria da eficiência do SUS
POLÍTICAS
MELHORA NA
JORNADA DOS
em relação ao diagnóstico precoce e ao tratamento
PAC I E N T E S adequado da condição rara
23
CRIAR E DEFINIR NORMAS PRÁTICAS
PARA DIFERENTES
ACORDOS ALTERNATIVOS
INTRODUÇÃO
As formas de financiamento do sistema público de saúde são definidas pela

Constituição Federal, sendo que a saúde está inserida no conceito de segu-
ridade social, ou seja, há uma base definida de recursos destinados para tal
fim. Em linhas gerais, o sistema público de saúde é financiado por meio da
arrecadação de impostos, em todos os níveis (municipais, estaduais e federal).
A Lei Complementar nº 141, de 13 de janeiro de 2012 (30) (que regulamentou
a Emenda Constitucional nº 29, de 2000) define o recurso mínimo que os es-
tados, municípios e União devem destinar para o financiamento da política
pública de saúde.
Considerando apenas a perspectiva federal, é importante dizer que o orça-
mento da União específico para a saúde tem crescido ao longo dos anos, con-
forme mostrado na Figura abaixo, mas segundo os analistas, em percentual
insuficiente para atendimento das demandas da população.
ORÇAMENTO ANUAL MINISTÉRIO DA SAÚDE (EM BILHÕES R$)
160.0
FIGURA 1
Evolução do
140.0 134.8
orçamento do
122.6 Ministério da
120.4 121.9
120.0 113.1 112.3 Saúde no período
106.0 de 2010 a 2020.
99.3 Fonte: Lei Orçamentária
100.0
91.8 Anual do período de 2010
a 2014 e informações do
7 7.1 portal da transparência
80.0 federal do período de
66.7 2015 a 2020
60.0
40.0
20.0
0.0
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020
Por isso, mais recentemente, ampliou-se o debate, inclusive com a participa-

ção de representantes do Ministério da Saúde sobre as possibilidades de im-
plementação de contratos inovadores ou alternativos, com o objetivo de con-
tribuir com a viabilidade do acesso a tecnologias inovadoras. Todavia, até este
momento, não há diretriz nacional com as orientações de como apresentar ou
implementar modelos considerados inovadores.
É importante ressaltar que neste contexto, acordos alternativos são acordos

comerciais que englobam outros critérios para a implementação da tecnolo-
gia, muito além da negociação direta do preço de tal tecnologia entre o fabri-
cante e o governo, por exemplo.
“CRIAR E DEFINIR NORMAS PRÁTICAS PARA

DIFERENTES ACORDOS ALTERNATIVOS”
Para que seja possível promover acordos alternativos entre o SUS e a indústria
farmacêutica de medicamentos, recomenda-se:
Assim como o Ministério da Saúde possui diretrizes gerais na área da ATS e nor-
mas bem delineadas para a política do Complexo Industrial da Saúde, sugere-
-se a elaboração e publicação de diretriz geral com os conceitos de contratos
alternativos, sua abrangência, formas de apresentação, execução, monitora-
DESENVOLVER mento dos resultados e aprimoramento. Também é fundamental a definição
UMA DIRETRIZ de como a possível proposta de contrato alternativo pode ser inserida nos mo-
para acordos delos econômicos a serem elaborados e apresentados à CONITEC no momen-
alternativos: to da solicitação de incorporação de uma determinada tecnologia em saúde.
ENTES E ÁREAS
ENVOLVIDAS
SECRETARIA DE CIÊNCIA , TECNOLOGIA , INOVAÇÃO
E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE (SCTIE):
Como se trata da criação de uma diretriz para a implementação de acordos alter-
nativos, a SCTIE e seus Departamentos, especialmente DGTIS e DAF, devem ser os
responsáveis por coordenar tais discussões.
E S P E C I A L I S TA S E X T E R N O S E M A C O R D O S A LT E R N AT I V O S
Para o suporte na discussão, definição das normas práticas e monitoramento dos
acordos alternativos.
GANHOS DESSA MUDANÇA

A implementação de uma diretriz nacional para contratos alternativos pode proporcionar
os seguintes ganhos para todo o sistema de saúde:
AMPLIAÇÃO para avaliação das incorporações

DOS CRITÉRIOS de tecnologias em saúde
POSSIBILIDADE
DE AMPLIAÇÃO da incorporação de novas tecnologias
AMPLIAÇÃO
DO ACESSO pela população das tecnologias incorporadas
AMPLIAÇÃO dos fabricantes, visto que além da oferta por meio

DO ESCOPO DE de negociação direta, poderão compartilhar os
RESPONSABILIDADES riscos definidos previamente
MAIOR
OBJETIVIDADE E
nas possíveis propostas de acordos, facilitando a apresentação
T R A N S PA R Ê N C I A pelos interessados e a avaliação crítica pelo Ministério da Saúde
INTEGRAÇÃO
DE DIVERSAS contribuindo para a melhoria da eficiência do SUS
POLÍTICAS,
POSSIBILIDADE e informações localmente, a depender do

DE GERAÇÃO
DE DADOS modelo definido previamente
25
REDEFINIR O MODELO DE
FINANCIAMENTO
DA ONCOLOGIA
INTRODUÇÃO E ORIGENS DO MODELO ATUAL
Acompanhando a mudança no perfil etário da população brasileira, o aumento

dos fatores de risco para o câncer, especialmente aqueles associados ao desen-
volvimento socioeconômico, e a incidência da doença tem crescido no Brasil e
no mundo. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (INCA), o câncer é o princi-
pal problema de saúde pública no mundo e já está entre as quatro principais
causas de morte prematura (antes dos 70 anos de idade) na maioria dos países
(32). Certamente esse cenário se traduz em um grande desafio para os siste-
mas de saúde que precisarão se organizar para ofertar serviços que atendam
ao aumento da demanda em assistência, tanto para diagnóstico quanto para
tratamento das pessoas impactadas por essa doença.
A política de atenção oncológica no Brasil vem passando por aprimoramento
desde a criação do próprio sistema único de saúde. Após as primeiras décadas
de implantação do SUS, o objetivo era reduzir a fragmentação dos serviços de
prevenção e detecção precoce e ampliar os serviços para o tratamento, visto
que eram concentrados em determinados hospitais especializados (31,32). No
bojo dessas evoluções, em 1998, o Ministério da Saúde regulamentou a assistên-
cia oncológica no SUS por meio de duas Portarias específicas, com os objetivos
de definir critérios para cadastramento de centros de atendimento em oncolo-
gia (Portaria GM/MS nº 3.535, de 2 de setembro de 1998) e definir a autorização e
a cobrança de procedimentos ambulatoriais para o tratamento do câncer (APA-
C-ONCO) (Portaria GM/MS nº 3.536, de 2 de setembro de 1998) (33,34). Segun-
do especialistas, mesmo com esses avanços, ambas as Portarias se mostraram
limitadas em relação à organização do fluxo assistencial no âmbito do SUS (35).
Assim, o Ministério da Saúde vem estudando e aprimorando a atenção onco-
lógica, passando pela criação da Política Nacional de Atenção Oncológica, em
2005, (37) e chegando na atual Política Nacional de Prevenção e Controle do
Câncer (PNPCC), em 2013 (38). Nessa política, o câncer é conceituado como uma
doença crônica prevenível, conceito esse também adotado pela Organização
Mundial da Saúde. Portanto, essa nova conformação destaca os princípios e di-
retrizes de promoção, prevenção, cuidado integral, vigilância, educação, comu-
nicação e incorporação tecnológica no campo da oncologia. Vale ressaltar que
essa política nacional foi implementada após a criação da CONITEC, em 2011;
portanto, espera-se que os processos de ATS sejam usados para a melhoria das
incorporações de tecnologias, também, para atender à atual PNPCC.
Considerando a amplitude da PNPCC e todos os seus objetivos para garantir o
cuidado integral às pessoas com câncer, o financiamento continua sendo tri-
partite, obedecendo as responsabilidades pactuadas previamente. Os recur-
sos disponíveis para o financiamento da PNPCC é tema de constante debate
na sociedade, estando inserido numa discussão mais ampla, ou seja, o próprio
financiamento do sistema de saúde como um todo (39,40).
Se levarmos em conta apenas a abordagem relativa ao tratamento da doença,

os medicamentos ofertados pelos SUS não estão inseridos na Política Nacio-
nal de Assistência Farmacêutica, mas sim na Atenção Especializada de Média
e Alta Complexidade. Portanto, na oncologia, não há uma lista formal de me-
dicamentos ofertados pelo SUS, como acontece para outras doenças crônicas,
visto que os estabelecimentos habilitados são os responsáveis pelo forneci-
mento de medicamentos oncológicos, livremente padronizados, adquiridos e
prescritos, a partir de diretrizes locais ou nacionais (no caso de haver Diretriz
Diagnóstica e Terapêutica – DDT). Assim, os medicamentos devem ser forne-
cidos pelos estabelecimentos credenciados que são, posteriormente, ressarci-
dos conforme o código do procedimento informado nas Autorizações de Pro-
cedimentos de Alta Complexidade (APAC)(41).
Do ponto de vista nacional e operacional, a APAC é um instrumento utilizado
para o registro dos atendimentos nos serviços habilitados no SUS (UNACON e
CACON, no caso da oncologia), além de ser usado para autorização, cobrança,
pagamento e fornecimento de informações gerenciais para os procedimen-
tos ambulatoriais, incluindo os serviços de oncologia. Portanto, do ponto de
vista das normas do SUS, os medicamentos usados na atenção oncológica são
ressarcidos de acordo com o valor do procedimento definido pelo Ministério
da Saúde, em cada procedimento ou procedimento compatível com um de-
terminado tipo de câncer (41,42). No contexto das discussões do financiamen-
to da oncologia, encontram-se os debates sobre o valor de cada procedimento
e a sua dificuldade para contemplar a cobertura de tecnologias inovadoras.
Nesse aspecto específico e como comentado anteriormente, as taxas de re-
comendação da incorporação, pela CONITEC, de medicamentos inovadores
para tratamento do câncer são baixas, especialmente daquelas demandas
oriundas da indústria farmacêutica e quando se trata de medicamentos ino-
vadores, que possuem menor tempo de registro e comercialização no país.
Assim, reconhecendo o princípio da descentralização do SUS como forma de
redução das desigualdades regionais e para melhor atendimento das pessoas
com câncer, as propostas apresentadas na sequência dizem respeito às possi-
bilidades de maximização da oferta de medicamentos inovadores para trata-
mento do câncer no SUS e não na mudança de estrutura da PNPCC propria-
mente dita.
“CRIAR E DEFINIR NORMAS PRÁTICAS PARA

DIFERENTES ACORDOS ALTERNATIVOS”
Como comentado anteriormente, os recursos financeiros para a oferta de medi-
camentos oncológicos são limitados e podem dificultar a incorporação de tera-
pias mais novas e inovadoras. Para minimizar este impacto, sugere-se a seguin-
te proposta:
27
ADOÇÃO DE UM MODELO CENTRALIZADO

Sugere-se um ajuste na atual política de atenção oncológica no sentido de
definir novas responsabilidades pela aquisição dos medicamentos
Realiza a aquisição dos medicamentos com maior concentração de mercado e distri-

MINISTÉRIO bui aos estados, considerando as demandas registradas nas APAC. Realiza o financia-
DA SAÚDE mento dos medicamentos adquiridos pelos Estados e registrados nas APAC, confor-
me explicado na sequência;
Distribuem aos serviços habilitados no SUS os medicamentos adquiridos pelo Minis-

SECRETARIAS
tério da Saúde conforme acima explicado; fazem a aquisição dos medicamentos que
DE ESTADO
têm concentração média de mercado e distribuem aos serviços habilitados; recebem
DA SAÚDE
os recursos do Ministério da Saúde relativos à aquisição desses medicamentos;
Realizam todo o atendimento dos pacientes com câncer; adquirem os medicamentos

CACON E com maior concorrência (que possuem genéricos ou similares) e que são usados no tra-
UNACON tamento do câncer ou de condições decorrentes do tratamento (analgésicos, antiemé-
ticos, etc). Recebem dos estados os recursos relativos à aquisição desses medicamentos.
ENTES E ÁREAS
ENVOLVIDAS
A redefinição de parte da PNPCC requer o diálogo e adesão das seguintes áreas:
GABINETE DO MINISTRO E SECRETARIAS DO MS
As instâncias máximas de gestão do Ministério da Saúde que deverão discutir e im-
plementar as possíveis mudanças e exercer as atividades de gestão, após a imple-
mentação. Destacam-se as Secretarias Executiva, de Atenção Especializada à Saúde
e de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos.
INSTITUTO NACIONAL DO CÂNCER

Pertence à estrutura do Ministério da Saúde, o INCA é um centro de excelência de
reconhecimento nacional e internacional e deve ser partícipe de todo o processo de
discussão e implementação.
CONASS E CONASEMS
Como são as instâncias que representam os estados e municípios, respectivamente,
entes federados muito importantes na pactuação, implementação e gestão das po-
líticas do SUS, são entes importantes na discussão para motivar essas mudanças e,
posteriormente, executar parte das ações nesta área.

Poderá contribuir com a discussão sobre a necessidade da implementação da mu-
dança e contribuir com os debates para a implementação propriamente dita.
REPRESENTAÇÕES DOS SERVIÇOS DE ONCOLOGIA NO SUS

Representantes dos UNACON e CACONS são importantes atores no processo de dis-
cussão, validação e implementação da proposta.
Atuarão como apoio, fiscalização e monitoramento da nova estrutura de financia-
mento da oncologia no SUS.

Especialmente senadores e deputados já atuantes na discussão de saúde no SUS
podem estimular a discussão e contribuição para viabilizar a proposta.
PERCEPÇÃO DE
EXPERTS
A redefinição do financiamento da oncologia no SUS foi bem percebida pelos
especialistas durante as discussões e entrevistas. Eles apontam que um mo-
delo que amplie a compra centralizada implicará na importante redução dos
preços dos medicamentos oncológicos adquiridos no SUS, posto que haverá
facilidade de negociação devido ao volume para atendimento da demanda
nacional.
Os especialistas mencionaram que a gestão centralizada contribuirá para agi-
lidade na tomada de decisão dos gestores do SUS. Como consequência, espe-
ra-se que o acesso aos medicamentos oncológicos seja facilitado e acelerado,
independentemente do local de assistência do paciente.
Contudo, os especialistas sinalizaram uma barreira para a implementação do
novo modelo centralizado, uma vez que o atual modelo de financiamento de
oncologia ainda é bem aceito e conseguiu, após sua implementação no pas-
sado, abranger parte da população que necessitava de tratamento oncoló-
gico. Esta barreira é relacionada ao convencimento de atores de que o atual
modelo de financiamento da oncologia dá indícios de não ser sustentável por
muito mais tempo e precisa de alterações para manter uma operação que
traga maiores benefícios aos pacientes.
GANHOS DESSA MUDANÇA

A implementação de um modelo de financiamento da oncologia no SUS que amplia a
compra centralizada para determinados medicamentos, pode proporcionar os seguintes
ganhos para todo o sistema de saúde:
POSSIBILIDADE da incorporação de novas tecnologias

DE AMPLIAÇÃO
dos medicamentos inovadores pela centralização, em

REDUÇÃO
DOS CUSTOS um único contrato, das aquisições anuais ou plurianuais,
a depender das possibilidades legais
MAIOR do Ministério da Saúde a partir da consolidação de uma série
PREVISIBILIDADE
NO ORÇAMENTO histórica de demanda dos medicamentos adquiridos
MELHOR para estados e serviços habilitados em termos de financiamento

PREVISIBILIDADE das tecnologias efetivamente incorporadas
MAIOR
T R A N S PA R Ê N C I A
que passarão a ter conhecimento sobre os medicamentos efetivamente
PA R A A S O C I E DA D E incorporados e a responsabilidade de cada ente no financiamento
AMPLIAÇÃO dos fabricantes, visto que poderão participar de negociações

DO ESCOPO DE diretas com o Ministério da Saúde, como acontece no âmbito da
RESPONSABILIDADES
Assistência Farmacêutica
MAIOR o que contribuiria para uma melhor oferta de medicamentos à
PA D R O N I Z AÇÃO
DOS TRATAMENTOS população impactada pela doença, que poderia ter acesso a medi-
camentos independente do estado ou cidade em que vive. Cenário
oposto ao observado atualmente no SUS, a partir de uma constata-
ção do Oncoguia, que ao avaliar 52 centros de atendimento no SUS,
concluiu que há uma importante heterogeneidade no padrão de
tratamento dos cânceres no país(43).
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Secretaria de Vigilância em Saúde aos dias atuais [Internet]. (Bol Epidemiol | Número Especial | Set. 2019). Available
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Janeiro: Fundação Oswaldo Cruz; 2016 p. 25. (Textos para Discussão n. 22).
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de Janeiro: Fundação Oswaldo Cruz; 2015 p. 16. (Textos para Discussão n. 17).
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denação Geral de Média e Alta Complexidade. Portaria no 199, de 30 de janeiro de 2014. Institui a Política Nacional de
Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprova as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças
Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e institui incentivos financeiros de custeio.
11. INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. Doenças Raras: A urgência do acesso à saúde.
2018.
12. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Portaria no 19, de 26 de maio
de 2015. Torna pública a decisão de aprovar a priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para
doenças raras no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
13. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e Incorpora-
ção de Tecnologias em Saúde. Relatório de Recomendação no 142: Priorização de Protocolos e Diretrizes Terapêuticas
para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. 2015 Maio.
14. Brasil. Secretaria de Políticas de Saúde. Departamento de Formulação de Políticas de Saúde. Portaria no 3.916, de 30
de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos.
15. Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução no 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política
Nacional de Assistência Farmacêutica.
16. Brasil. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria no 2.510, de 19 de dezembro de 2005. Institui Comissão para
Elaboração da Política de Gestão Tecnológica no âmbito do Sistema Único de Saúde - CPGT.
17. Brasil. Presidência da República. Lei Federal no 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de setembro
de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema
Único de Saúde - SUS.
18. Brasil.Ministério da Saúde. Portaria no 2.690, de 5 de novembro de 2009. Institui, no âmbito do Sistema Único de Saú-
de (SUS), a Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde.
19. Ministério da Saúde. Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estraté-
gicos. Avaliação de Tecnologias em Saúde: institucionalização das ações no Ministério da Saúde. Rev Saúde Pública.
2006 Aug;40(4):743–7.
20. Brasil. Presidência da República. Decreto no 7.646, de 21 de dezembro de 2011. Dispõe sobre a Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e sobre o processo administrativo para incorporação, exclu-
são e alteração de tecnologias em saúde pelo Sistema Único de Saúde - SUS, e dá outras providências.
21. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e In-
corporação de Tecnologias em Saúde. Entendendo a incorporação de tecnologias em saúde no SUS: como se envol-
ver. Entendendo Inc Tecnol Em Saúde No SUS Como Se Envol. 2016;34–34.
22. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Gestão e In-
corporação de Tecnologias em Saúde. Guia de elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas: delimitação
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dispor sobre os valores mínimos a serem aplicados anualmente pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios em
ações e serviços públicos de saúde; estabelece os critérios de rateio dos recursos de transferências para a saúde e as
normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas 3 (três) esferas de governo; revoga dispo-
sitivos das Leis nos 8.080, de 19 de setembro de 1990, e 8.689, de 27 de julho de 1993; e dá outras providências. Diário
Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 janeiro 2012.
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37. Brasil. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria no 2.439, de 08 de dezembro de 2005. Institui a Política
Nacional de Atenção Oncológica: Promoção, Prevenção, Diagnóstico, Tratamento, Reabilitação e Cuidados Paliativos,
a ser implantada em todas as unidades federadas, respeitadas as competências das três esferas de gestão.
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41. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Regulação, Avaliação e Controle. Coor-
denação Geral de Sistemas de Informação. Manual de bases técnicas da Oncologia – SIA/SUS - Sistema de Informa-
ções Ambulatoriais. 2019 Maio de p. 161. Report No.: 25a Edição.
42. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Portaria no 346, de 23 de junho de 2008, atualiza procedi-
mentos quimioterápicos e radioterápicos da tabela do SUS e define a regulação da radioterapia e da quimioterapia.
43. Kaliks RA, Matos TF, Silva V de A, Barros LH de C. Diferenças no tratamento sistêmico do câncer no Brasil: meu SUS é
diferente do teu SUS. Braz J Oncol. 2017;13(44):1–12.
IDEALIZAÇÃO E ORGANIZAÇÃO

Perspectivas para Evolu o Do Acesso P Blico Sa de 1604078338

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PERSPECTIVAS E

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• Bem como Entidades de Classe

170 anos da Pfizer

Porém, tão importante quanto desenvolver moléculas capazes

Trabalhar com os gestores públicos e privados para buscar formas de ampliar

A partir da análise detalhada do cenário de incorporação e acesso às inovações

Criar e definir normas práticas para

Redefinir o modelo de financiamento

A proposta que busca estabelecer um processo integrado de ATS é primor-

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Após dois anos de

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Uma das grandes conquistas da população com a criação do SUS é a pos-

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Em dezembro de 2011, a CONITEC foi regulamentada pelo Decreto nº 7.646

A CONITEC está subordinada à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e

CFM CNS CONASS CONASEMS ANS ANVISA

que discutem e votam mensalmente os temas definidos nas pautas de discussão.

PERFIS DAS RECOMENDAÇÕES

Especificamente para este tema (incorporação de medicamentos),

Todo o processo de avaliação inicial, recomendação final pela CONITEC

A partir da observação desses dados, pôde-se verificar que a taxa de incorpo-

É interessante observar que medicamentos para o tratamento de doenças

Um dos grandes avanços da criação de uma instância formal para avaliação

A CONITEC e o Ministério da Saúde precisam revisar ou publicar

Do ponto de vista dos serviços de saúde,

As instâncias responsáveis precisam planejar

Sabendo-se que o atendimento do prazo definido na legislação para o pri-

Apesar dos avanços no processo de avaliação de tecnologias em saúde no

Do ponto de vista do processo de ATS propriamente dito, pode-se destacar os

Critérios usados nas recomendações

Formação do plenário da CONITEC

Pouca participação de representação dos pacientes

Pouca participação das sociedades médicas

Sustentabilidade orçamentária do SUS

Nova negociação do preço da tecnologia após recomendação

Já do ponto de vista do acesso propriamente dito, ou seja, do acesso da tec-

TEMPO PARA O PRIMEIRO ACESSO

TEMPO PARA EXECUÇÃO

Falta de integração entre

Tempo e processo para a

“DESENVOLVER E ESTABELECER UM PROCESSO

DOS PROCESSOS DE ATS E RECOMENDAÇÃO PELA CONITEC

MAIOR Nas recomendações (inicial e final), sugere-se apresentar de

ADEQUAÇÃO DA Dada a pluralidade dos temas de saúde tratados no plenário

MAIOR A participação de representação de pacientes durante todo

MAIOR A participação de representações formais das sociedades médi-

MAIOR A fim de garantir maior representatividade do paciente durante

MAIOR Sugere-se o emprego, nas análises de impacto orçamentário,

CRITÉRIOS Considerando as particularidades desses agravos (doenças raras

DO ACESSO DA TECNOLOGIA INCORPORADA