A.

OBJETIVO

Padronizar operação do Purificador de Água Medica Pro, que abastece água purificada tipo 3 nos
equipamentos do Controle de Qualidade TAG: PRF007, PRF008 e PRF009.

B. ALCANCEE

Laboratório do Controle de Qualidade.

C. RESPONSABILIDADES

Estagiário e Técnicos de Controle de Qualidade, Analistas de Controle de Qualidade (Equipamentos

e Sistemas; Liberação; Microbiologia; Estabilidade, Compliance e Liberação; Validação de Método;
Validação de método e Liberação) e Especialista de Controle de Qualidade: Operar o equipamento
conforme procedimento.

D. FLUXOGRAMA
Não aplicável.

E. PROCEDIMENTO

1 SEGURANÇA E CONTROLE DE ACESSO

1.1 O sistema possui controle de acesso através de chaves físicas de reconhecimento de usuários.

1.2 Cada chave corresponde a um perfil de usuário e possui uma cor específica, conforme tabela 1.

Tabela 1. Níveis de Acesso ao Sistema.

Cor da
Nível de Acesso Privilégio
Chave
- Controle de usuários por chaves de acesso;
- Controle de data e hora;
Master –
- Configuração de alarmes;
Administradores Preta
- Definição de unidades de medida;
do sistema
- Definição do modo de operação;
- Configuração de lembretes para substituição de consumíveis
- Configuração de alarmes;
User Azul - Definição de unidades de medida;
- Definição do modo de operação
- Inicialização do processo de sanitização
Sanitization Verde
- Interrompimento da sanitização em caso de acionamento acidental

1.3 A chave Master deve ficar armazenada em local restrito aos administradores do sistema.

Nota 1.Caso a chave Master seja perdida, uma nova chave deve ser solicitada e programada pela Elga.

1.4 A chave User e Sanitization devem ficar disponíveis ao lado do equipamento e devem ser utilizadas
pelos usuários do sistema.

1.5 A chave deve ser conectada na parte frontal do equipamento.

2 DEFINIÇÕES

2.1 EQUIPAMENTO

Figura 1. Descrição do equipamento e seus componentes.

1 Bomba de distribuição 6 Painel de controle

2 Reservatório 7 Cartucho DI
3 Cartucho de pré tratamento Protek 8 Filtro integral 0.05 µm de ultra filtração
4 Tanque de ruptura integral 9 Lâmpada UV
5 Sanitização 10 Sistema de degaseificação opcional

Figura 2. Painel de Controle

1. OPERAÇÃO

3.1 Ligar o interruptor na parte lateral do equipamento.

3.2 Encostar a chave de identificação no leitor. A tela mostra um cadeado.

3.3 Remover a chave do leitor. A tela mostra uma chave.

3.4 Pressionar .

3.5 O sistema opera nos seguintes modos:

 Maneira contínua: Deve ser utilizado quando a média de uso é acima de 50L/h e a água é utilizada
todos os dias.

Nota 2. Longo periodo de operação em modo continuo e baixa utilização da água, resulta em aumento de
temperatura.

 Períodos de operação: Para obter eficiência e reduzir a probabilidade de acúmulo de calor, os

horários de operação podem ser selecionadas.

 Dias de operação: O sistema permite selecionar os dias de operação sendo 1- Segunda e 7-

Domingo. Nos dias selecionados, o equipamento opera no intervalo configurado no modo de
periodo de operação.
Durante os períodos "OFF", a unidade recircula automaticamente a água por um período de 10
minutos a cada duas horas, isso mantêm a pureza da água no circuito de distribuição.
O periodo OFF pode ser redefinido a qualquer momento através do botão do sistema. Alguns
minutos de operação são necessários antes da utilização da água para que o nivel de pureza seja
atendido.

3.6 O sistema permite definir alarmes para os seguintes parâmetros:

 QS1 – Qualidade da água de osmose reversa (20 - 100μS/cm);

 QS2 – Pureza da água (1 - 10 MΩ.cm);
 TS1 – Temperatura da água de osmose reversa (20 - 50°C);
 TS2 – Temperatura da água (20 - 50°C)

Se a temperatura da água (TS2) subir acima de 55º, automaticamente o sistema irá alarmar, parar e
aguardar a intervenção do operador. O alarme será redefinido quando a o cabo de energia elétrica for
desconectado por 5 segundos e reconectado.

3.7 O sistema permite definir as unidades de medidas dos seguintes parâmetros:

 Volume (L ou USG);
 Pressão (psi ou bar);
 Pureza da água (MΩ.cm ou μS/cm)

2. SANITIZAÇÃO DO SISTEMA

4.1 A sanitização deve ser registrada no FORM-0046613 - “Logbook de registro de troca de consumíveis
em equipamentos”.

4.2 Quinzenalmente quando realizada a sanitização do purificador Medica Pro com cloro é necessário
realizar a drenagem do sistema e uma drenagem adicional.

4.3 É recomendável que a próxima coleta para análise seja realizada pelo menos 24h após a sanitização.
4.4 A sanitização da osmose reversa e loop de distribuição deve ser quinzenal, conforme os seguintes
passos:

Etapa Auxílio Visual

 Desligar o Purificador, apertando a tecla “Botão

do sistema”.

 Encostar a chave verde de sanitização no

leitor.

 Após o reconhecimento da chave, o símbolo

irá aparecer abaixo do botão central por 3
segundos.
 Pressionar o botão central dentro dos 3
segundos.

 Após a confirmação, o sistema irá perguntar o

que deve sanitizar:
A. Somente osmose (Pressionar o botão central)
B. Todo o sistema (Pressionar o botão da
esquerda)
 Pressionar o botão da esquerda para
selecionar todo o sistema, ou seja, o processo
de sanitização ocorrerá na osmose e looping.

 O sistema indica a operação selecionada,

conforme imagem ao lado. Pressionar o botão
central para confirmação.

 Pressionar o botão do sistema para iniciar o

processo de drenagem.
 O sistema automaticamente irá iniciar o
processo de drenagem dos reservatórios,
preparando para a adição da pastilha de cloro.
 Para pausar a drenagem, pressione novamente
o botão do sistema.
  Após finalizar a drenagem, o sistema irá indicar
as localizações de adição da pastilha de cloro:
A. Tanque de alimentação da osmose
B. Tanque reservatório do Purificador (looping)
 Para cancelar a operação, pressionar o “X” no
botão esquerdo. Após essa tela, o sistema não
permite interrupção da sanitização.
 Inserir o sanitizante, 2 pastilhas de cloro (CT3
tablets) em cada uma das 2 localizações
indicadas no item 2.1.1

 Após a adição do sanitizante no tanque da

osmose e no tanque do purificador, aproximar
a chave de sanitização (chave verde) no leitor.

 O processo de sanitização é iniciado.

 Se a qualidade da água é superior ao set-point

quando a contagem regressiva atinge 1 minuto,
o temporizador para e espera. Se a qualidade
atinge o set-point ou fica abaixo, o
temporizador é reiniciado e finaliza em 1
minuto.

 O reservatório é preenchido e esvaziado 10

vezes e o sanitizante é recirculado no loop. Ao
término, a água é recirculada até alcançar 14
ΩM.cm.

 Ao término da sanitização, o lembrete de

sanitização é mostrado na tela.
 Pressionar o botão central para aceitar a nova
data e retornar ao menu.

Obs.: Sempre que houver interdição do equipamento por motivo de manutenção, instalação, qualificação,
recesso de final de ano, entre outros, o mesmo deve ser sanitizado e seus resultados avaliados, antes da
liberação do equipamento para o uso.

5 SANITIZAÇÃO DO PONTO DE COLETA - QUINZENAL

5.1 Desligar o equipamento.

5.2 Retirar a peça “ponto de coleta de água” conforme figura 1, desconectando a parte superior e inferior
das mangueiras.

5.3 Proteger as mangueiras com saco plástico estéril.

5.4 Lavar em abundância com etanol 70% e em seguida enxaguar com abundância com água purificada.

5.5 Retirar os sacos plásticos das mangueiras e encaixar novamente a peça - ponto de coleta.

5.6 Ligar o equipamento e abrir o ponto de coleta para escoar a água por alguns minutos.
5.7 Realizar o escoamento da água do equipamento.

5.8 É recomendável que a próxima coleta para análise seja realizada pelo menos 24h após a sanitização.

Figura 3. Localização do ponto de coleta no purificador.

Ponto de coleta
6 CONSUMÍVEIS
Tabela 2. Vida estimada dos consumíveis
CONSUMÍVEL VIDA ÚTIL ESTIMADA
LC105 (UV lamp) 12 MESES
LC109 (UMF) 6 MESES
LC136 (Vent filter) 6 MESES
LC174 (Medpure L1 Cartridge) 6 MESES
LC175 (Protek L1) 6 MESES
LC180 (RO cartridge 60 L/hr) *¹ 3 ANOS
Nota 1. O LC180 deve ser realizado pelo fabricante.

6.1 A troca de consumíveis deve ser registrada no FORM-0046613 - “Logbook de registro de troca de
consumíveis em equipamentos”.

6.2 Antes de iniciar qualquer atividade de manutenção, verificar se a rede de energia elétrica e alimentação
de água estão desligados e o interruptor está OFF.

6.3 Os consumíveis devem ser substituídos sempre que indicados nos alarmes ou após o prazo de vida útil
estimado na tabela 2.

6.4 Para redefinir o lembrete de troca de consumíveis, aproximar a chave master (Preta) e pressionar o

botão para configurar o lembrete de troca de consumíveis. Pressionar para redefinir o

consumível mostrado na tela ou para aceitar a data e avançar para o proximo consumivel.
Pressionar para confirmar o reset ou “X” para cancelar.
6.5 Substituição do L136 – Composite Vent Filter (CVF)

 Abrir as portas frontais do equipamento e localizar o CVF;

 Desrosquear o CVF usado e descartar;

 Inserir o novo CVF;

 Registrar a data de instalação na etiqueta do filtro;

 Instalar o filtro;

 Ligar o equipamento na tomada;

 Redefinir o lembrete de troca conforme item 5.4.

6.6 Substituição do L174 – Medpure L1

6.6.1 Se o equipamento operar com dois pacotes de purificação Medpure L1, ambos pacotes devem ser
substituídos no mesmo momento, caso contrário, a pureza da água deve ser afetada.

 Abrir a porta direita do equipamento e localizar o cartucho

Medpure.

 Forçar o cartucho para frente, levantar e puxar para remover

o cartucho usado. Descartar.

 Remover os selos de vedação das portas de entrada e saída.

 Molhar o anel de vedação e deslizar o novo cartucho na

posição empurrando contra o leitor. Garantir que o cartucho
esteja totalmente engatado (para baixo) nos retentores.

 Ligar o equipamento na tomada, seguir as telas para aceitar a

nova data de substituição do cartucho.

 Iniciar o equipamento e permitir a circulação até alcançar a

qualidade desejada da água.

6.7 Substituição do LC109 - Ultra-Microfilter – (UMF)

6.7.1 Além das circunstâncias mencionadas no item 5.3, o UMF deve ser trocado quando o fluxo de água
estiver inadequado e a contagem bacteriana da água estiver alta.

 Abrir a porta frontal e localizar o UMF.

 Desrosquear a conexão mais baixa e desrosquear o UMF da

conexão de cima.

 Instalar o novo UMF e reconectar.

 Enxaguar a água do dreno para reiniciar o sistema.

 Redefinir o lembrete de troca conforme item 5.4.

6.8 Substituição do LC105 - Lâmpada UV

6.8.1 Utilizar luvas resistentes a corte durante o manuseio da lâmpada.

 Abrir a porta frontal e remover o pacote Medpure

para acessar o conjunto da lâmpada.
 Localizar o conjunto da lâmpada no lado direito e
remover os clipes de mola e conectores elétricos da
parte superior e inferior do conjunto da lâmpada.
 Retirar a lâmpada e descartar.
 Proceder com as instruções de limpeza descritas na
embalagem da nova lâmpada.
 Instalar a nova lâmpada no conjunto e conectar os
conectores elétricos.
 Encaixar o pacote Medpure.
 Redefinir o lembrete de troca conforme item 5.4.

6.9 Substituição dos cartuchos de pré tratamento Protek L1 (LC175)

6.9.1 Além das circunstâncias mencionadas no item 4.2, o cartucho deve ser trocado após substituição
dos módulos de osmose reversa.

 Abrir portas frontais e localizar o Protek.

 Remover a tampa do tanque de ruptura e
liberar qualquer pressão residual do sistema
através da válvula de operação.
 Torcer para soltar o clipe e abrir a braçadeira
de retenção no topo do cartucho.
 Puxar o Protek para frente e descartar o
cartucho usado.
 Remover os selos dos conectores das portas
de entrada e saída do novo cartucho.
 Molhar o anel de vedação e deslizar o Protek
até que ele esteja totalmente conectado
 Fechar o grampo de retenção e apertar o clipe.
 O equipamento automaticamente reconhece o
novo cartucho e a data.

6.9.2 Os módulos de osmose reversa devem ser substituídos se a pureza ou o fluxo da água não
estiverem adequados ou não atenderem a performance anterior. Contatar o fornecedor para
substituição.
6.10 Substituição dos filtros externos de pré-tratamento

6.10.1 Antes de chegar no purificador a água de alimentação passa por 3 filtros de pré-tratamento, sendo o
primeiro de 10um, seguindo para o filtro 5um e por fim o filtro de carvão ativado para remoção do
cloro ativo. Estes filtros devem ser trocados a cada 3 meses ou quando os dois manômetros
indicarem uma variação maior do que 30% entre eles.

7 INFORMAÇÕES ADICIONAIS

7.1 Se ocorrer algum problema, o sistema irá alarmar. Acionar o time de Equipamentos do Controle de
Qualidade para as tratativas adequadas.
7.2 O alarme pode ser silenciado pressionando o botão mudo. As ações recomendadas para trouble
shooting estão disponíveis no manual do equipamento.

8 GESTÃO DE INCIDENTES E PROBLEMAS

8.1 Os incidentes e problemas relacionados ao equipamento devem ser registrados na documentação

providenciada pelo fornecedor.
8.2 Em caso de desvios ou incidentes derivados da utilização do equipamento, o fabricante deverá ser
acionado para auxiliar na condução da investigação e resolução das possíveis das causas raízes.

9 CONTINUIDADE DE NEGÓCIOS E RECUPERAÇÃO DE DESASTRES

9.1 Seguir o SOP-0051569 “Procedimento de Gestão de Incidentes, Backup e Restore de Dados e
Manutenção dos Sistemas Computadorizados do Laboratório do Controle da Qualidade”.

REFERÊNCIAS  Manual MEDICA Pro 30/60/120 MANU38364 Ver 3 11/07;

 SOP-0051569 “Procedimento de Gestão de Incidentes, Backup e Restore
 de Dados e Manutenção dos Sistemas Computadorizados do Laboratório
do Controle da Qualidade”.

GUIDELINES AND
Não aplicável.
PROCEDURES
 Item 4 – Sanitização do sistema
- Inserido a observação: Sempre que houver interdição do equipamento por
motivo de manutenção, instalação, qualificação, recesso de final de ano, entre
outros, o mesmo deve ser sanitizado e seus resultados avaliados, antes da
HISTÓRICO liberação do equipamento para o uso, conforme QE-0044674.
- Atualizado a frequência de sanitização, de mensal para quinzenal devido
rotina de sanitização atual do laboratório.
- Atualizado IDs de documentos, devido a migração para o sistema ECMS.

De acordo com o SOP-0051170, versão vigente, trata-se de uma revisão maior

RACIONAL DE
com baixa criticidade e leve impacto ao processo, portanto deve ser realizado
TREINAMENTO
treinamento por leitura e compreensão.