ESCOPO DO TRABALHO DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

1. Realizar qualificação da instalação - Evidência documentada de que o equipamento foi

entregue e instalado de acordo com as suas especificações;
2. Realizar qualificação de operação - Evidência documentada de que o equipamento, após a
qualificação da instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação;
3. Realizar qualificação de desempenho - Evidência documentada de que o equipamento,
após as qualificações de instalação e operação, apresenta desempenho consistente por no
mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, utilizando-se pelo
menos a carga de maior desafio, determinada pelo serviço de saúde. Comprovando
mediante verificações e testes, documentados executados com equipamentos calibrados a
órgãos reconhecidos pelo INMETRO, sobre as condições reais e operacionais de trabalho.
4. Realizar validação térmica - Verificação das condições térmicas em um processo, com
função de avaliar se os produtos que estão sendo processados estão atendendo os critérios
de aceitação do cliente ou normas vigentes para ter a segurança e a garantia dos
resultados.
5. Sequência da Validação
5.1. Preparação dos equipamentos.
5.1.1. Definição da quantidade e tipo dos sensores de medição;
5.1.2. Executar a calibração em malha dos sensores de medição;
5.2. Estudo de Distribuição. (câmara vazia)
5.2.1. Distribuir os sensores de temperatura na câmara interna, mantendo um sensor junto ao
sensor de controle;
5.2.2. Verificar se os sensores de temperatura não entram em contato com a superfície da
câmara;
5.2.3. Documentar através de fotos a posição dos sensores de temperatura e suas
numerações;
5.2.4. Selecionar o ciclo de acordo com o procedimento de operação;
5.2.5. Registrar a temperatura de cada sensor durante o todo ciclo;
5.2.6. Levantar os seguintes dados:
5.2.6.1. Temperatura máxima, mínima e média de cada sensor;
5.2.6.2. Rampa de aquecimento ou resfriamento de cada ciclo;
5.2.6.3. Tempo de estabilização das variáveis;
5.2.6.4. Ponto mais quente e ponto mais frio da câmara;
5.2.6.5. Tempo total do ciclo;
5.2.7. Repetir todo o procedimento 3 vezes para garantir a reprodutibilidade dos resultados;
5.2.8. Verificação da integridade dos dados adquiridos;
5.3. Estudo de Desempenho (câmara com carga)
5.3.1. Distribuir os sensores de temperatura na câmara interna, mantendo um sensor junto ao
sensor de controle;
5.3.2. Verificar se os sensores de temperatura não entram em contato com a superfície da
câmara;
5.3.3. Colocar um indicador biológico e um integrador químico junto aos sensores em todos os
ciclos;
5.3.4. Documentar através de fotos a posição dos sensores de temperatura e suas
numerações;
5.3.5. Selecionar o ciclo de acordo com o procedimento de operação;
5.3.6. Registrar a temperatura de cada sensor durante o todo ciclo;
5.3.7. Levantar os seguintes dados:
5.3.7.1. Temperatura máxima, mínima e média de cada sensor;
5.3.7.2. Rampa de aquecimento ou resfriamento de cada ciclo;
5.3.7.3. Tempo de estabilização das variáveis;
5.3.7.4. Ponto mais quente e ponto mais frio da câmara;
5.3.7.5. Tempo total do ciclo;
5.3.7.6. Cálculos de letalidade, FH e F0;(aplicado para estufas e autoclaves);
5.3.7.7. Cálculos de letalidade, A0 (aplicado em termodesinfectoras);
5.3.8. Repetir todo o procedimento 3 vezes para garantir a reprodutibilidade dos resultados;
(aplicável a autoclave);
5.3.9. Verificação da integridade dos dados adquiridos;
6. Relatório
6.1. Os relatórios dos ensaios realizados deverão entregues em até 15 dias úteis após o
término dos trabalhos, contendo a seguinte configuração:
6.2. Dados do Equipamento - Apresentar todas as informações e característica do
equipamento a ser ensaiado, e todos os parâmetros da qualificação.
6.3. Equipamentos utilizados na validação - Fornecer todas as cópias de rastreabilidade de
todos os certificados de calibração dos padrões utilizados nos ensaios de validação, os
equipamentos são calibrados por instituições que são acreditadas junto ao INMETRO
(Instituto Nacional de Metrologia).
6.4. Calibrações dos Equipamentos - Apresentar os dados obtidos na calibração dos sensores
de temperatura antes e depois da validação.
6.5. Critérios de Aceitação - Apresentar dados dos estudos com comparação aos critérios de
aceitação.
6.6. Esquemas de distribuição térmica - Figura de posicionamento dos sensores de
temperatura dentro da câmara vazia e nas cargas. Apresenta também fotos ilustrativas.
6.7. Apresentações dos resultados - Apresentar todos os estudos com as medições, cálculos e
fórmulas identificadas.
6.8. Conclusões - Apresentar os dados obtidos nos ensaios e se as medições atenderam os
critérios de aceitação do cliente.
6.9. Anexos:
6.9.1. Dados primários da Qualificação;
6.9.2. Dados primário da pré calibração;
6.9.3. Dados primários da pós calibração;
6.9.4. Dados primários da fita da autoclave (quando aplicável);
6.9.5. Certificados de calibração;
6.9.6. Cerificado de registro CREA