REV02

Obrigado por adquirir a AUTOCLAVE MD800 da GG

Equipamentos Médicos. Um produto de uma Empresa que fabrica
equipamentos médicos com qualidade, preocupando-se sempre com a
eficácia e segurança que estão sujeitos os produtos para saúde.

Leia atentamente estas instruções antes de utilizar este

produto médico. Qualquer dúvida entre em contato com a fábrica que
nós teremos muito prazer em atendê-lo.

A GG Equipamentos Médicos desaconselha a operação deste

produto por pessoas que não tenham lido estas instruções e que não
sejam habilitadas, não se responsabilizando pelo uso incorreto do
mesmo.
Sumário
1.IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE ............................................................................................................................. 5
2.IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO ................................................................................................................................... 5
2.1 Nome Técnico ....................................................................................................................................................................... 5
2.2 Nome comercial .................................................................................................................................................................... 5
2.3 Modelos .................................................................................................................................................................................. 5
2.4 Princípios físicos e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para seu funcionamento e sua ação ......... 5
2.5 Relações das partes e acessórios destinados a integrar o produto ............................................................................. 5
•Estrutura ........................................................................................................................................................ 5
•Estrutura Interna ........................................................................................................................................... 6
•Tanque ........................................................................................................................................................... 6
•Porta ............................................................................................................................................................. 7
•Válvula De Segurança .................................................................................................................................. 7
•Componentes Eletrônicos ........................................................................................................................... 7
•Acessórios / Opcionais ................................................................................................................................ 7
2.6 Especificações Técnicas ..................................................................................................................................................... 7
3.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU MANIPULAÇÃO ............................ 9
Interface Operador / Equipamento ........................................................................................................................................... 9
Informações do Display .............................................................................................................................................................. 9
4.OPERAÇÃO DA AUTOCLAVE MD800 ....................................................................................................................... 11
4.1. Configurações de Carga ......................................................................................................................................... 12
5.ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS ............................................................................ 14
Para a Instalação Física ........................................................................................................................................................... 15
Para a Instalação Elétrica ........................................................................................................................................................ 15
Para a Instalação Hidráulica .................................................................................................................................................... 16
6.REQUISITOS GERAIS PARA DESEMPENHO .......................................................................................................... 16
6.1 Indicações, finalidade ou uso a que se destina. ............................................................................................................ 16
6.2 Efeitos secundários indesejáveis ou colaterais e contraindicações ........................................................................... 16
6.3 Segurança e eficácia .......................................................................................................................................................... 16
Legislação de Referência: .......................................................................................................................................... 16
Desempenho e eficiência do projeto .......................................................................................................................... 17
Dispositivos de Segurança ......................................................................................................................................... 17
7.CONEXÃO COM OUTROS EQUIPAMENTOS ........................................................................................................... 19
8.INFORMAÇÕES SOBRE INSTALAÇÃO, MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CORRETIVA ................................... 19
8.1 Instalação............................................................................................................................................................................. 19
8.2 Liberação de Produto Esterilizado ................................................................................................................................... 20
8.3 Manutenções corretivas..................................................................................................................................................... 20
8.3.1 - Peças Críticas ............................................................................................................................................................... 22
8.4.Manutenções preventivas ................................................................................................................................................. 22
9.INFORMAÇÕES SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA REUTILIZAÇÃO ............................................................ 22
9.1 Limpeza ................................................................................................................................................................................ 22
9.2 Desinfecção ......................................................................................................................................................................... 23
9.3 Acondicionamento (armazenagem) ................................................................................................................................. 23
10.PROCEDIMENTOS ADICIONAIS ANTES DA UTILIZAÇÃO .................................................................................. 23
11.PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS EM CASO DE ALTERAÇÃO DO FUNCIONAMENTO ........................ 23
12.PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS COM RELAÇÃO ÀS CONDIÇÕES AMBIENTAIS NORMAIS ............ 24
13.PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS PARA’ ELIMINAÇÃO DO PRODUTO ................................................... 24
14.VALIDAÇÃO DA ESTERILIZAÇÃO .......................................................................................................................... 24
14.1 Metodologia ....................................................................................................................................................................... 24
14.2 Critérios Físicos ................................................................................................................................................................ 25
14.3Gráficos e Tabelas ............................................................................................................................................................ 30
14.4 Conclusão .......................................................................................................................................................................... 31
15.DESEMBALAGEM ...................................................................................................................................................... 34
16.RÓTULOS E SIMBOLOGIAS ..................................................................................................................................... 34
17.CIRCUITO ELETROELETRÔNICO ........................................................................................................................... 36
18.COMPONENTES DESTACÁVEIS ............................................................................................................................. 36
TERMO DE GARANTIA ................................................................................................................................................... 37
CERTIFICADO DE GARANTIA ....................................................................................................................................... 38
 1. IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE
Razão Social – GG Indústria de Equipamentos Médicos Ltda
Rua França, 1940 – Vila Elisa - Ribeirão Preto - SP - CEP: 14075-490 Fone: (16) 3325-2928
E-mail: vendas@ggequipamentos.med.br CNPJ: 26.965.679/0001-47
IE: 797.262.020.116
Responsável Técnico: Onilto Gonçalves de Almeida – CREA-SP Nº 5069600485

2. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
2.1 Nome Técnico
Autoclave MD800 Horizontal

2.2 Nome comercial

Autoclave MD800

2.3 Modelos
MD800 12L Digital
MD800 21L Digital

2.4 Princípios físicos e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para seu

funcionamento e sua ação

A Autoclave MD800 é um equipamento médico que funciona através da manipulação de quatro

fatores essenciais para uma esterilização eficaz: Tempo, Temperatura, Pressão e Vapor. Cada fator
desempenha uma função importante no processo de esterilização:

Tempo: Fator que garante a permanência dos microrganismos em um ambiente esterilizante ideal
(vapor + temperatura) por tempo suficiente para destruir suas enzimas e proteínas estruturais,
levando-os a morte.

Temperatura: Fator que garante a destruição da capacidade de reprodução dos microrganismos. O

vapor deve possuir no mínimo 121ºC ao entrar em contato com a carga de microrganismos para
possuir eficácia.

Pressão: O controle do fator pressão garante que durante a rampa de aquecimento, os bolsões de ar
presente no interior da câmera sejam expulsos, dessa forma os microrganismos não consigam se
isolar do ambiente de esterilização, garantindo a eficácia e letalidade do ciclo.

Vapor: Fator que possui a função de exercer a troca eficiente de calor com os microrganismos e assim
ser letal com a carga de esterilização.
𝑷𝒙𝑽 𝑻
O funcionamento da autoclave se baseia na equação 𝑻 , reorganizada para 𝑷 = 𝑽 , onde o
controle da temperatura (T) e com o volume (V) constante (volume do tanque) possibilitam o controle e
variação da pressão (P), sendo assim a variação de pressão é proporcional a variação de temperatura.

Colocar a carga no interior da autoclave de tal maneira que diminua a resistência à penetração
do vapor. Para isso, eliminar possíveis barreiras dos invólucros, das quais possam prejudicar os
parâmetros corretos no processo de esterilização a vapor.

2.5 Relações das partes e acessórios destinados a integrar o produto

• Estrutura
Gabinete – Estrutura base do equipamento. Nela são fixados os demais componentes;
Acabamento do Gabinete – Estrutura que juntamente com o gabinete, compõem a “carcaça” da
Autoclave MD800;

5
 Amortecedor de Borracha – Absorvem as vibrações,
proporcionam apoio à estrutura do equipamento, nivelando-o
em um ângulo de inclinação para o correto funcionamento;
Display Lcd Backlight – Possibilita que o operador visualize
as configurações do equipamento durante seu
funcionamento, tais informações como: temperatura, pressão,
tempo, início de ciclo, menu, etc;
Push buttons – Utilizados para operar o menu do
equipamento, oferecem as seguintes funções: início, ciclo e
cancela;
Acabamento do push button – Proporciona maior resistência
as teclas de acionamento (push buttons) e acabamento visual
ao painel de controle;
Prensa Cabo PG9 – Componente por onde passa e fixa o
cabo de alimentação de energia ao gabinete da Autoclave MD800;
Dispositivo Saída de Pressão – Realiza o descarte dos líquidos utilizados na autoclavagem através da
mangueira conectada a ele.

• Estrutura Interna
Conjunto Sistema de Pressão – Sistema de tubos de cobre, que
realizam as passagens do vapor de água pressurizado da
câmera (tanque) ao sensor de pressão, solenoide e mangueira
de descarte;
Placa de Controle – Componente que controla todas as funções
operacionais e parâmetros realizados pelo equipamento (nível
de água, porta aberta, despressurização, abertura automática da
porta, resfriamento do sistema, superaquecimento, leitura da
tensão e problemas na Autoclave MD800 que podem ser: pouca
pressão ou temperatura insuficiente), além de disponibilizar
funções de segurança ao sistema;
Mangueira de Silicone Translúcido – Caminho que conduz o
vapor de água pressurizado até o sensor de pressão para
possibilitar sua leitura.

• Tanque
Tanque de Inox – Local onde é realizado todo o processo de autoclavagem;
Flange do Tanque de Inox – Proporciona a união entre o tanque e o gabinete, além de fixar a vedação
da porta;
Vedação da Porta (Silicone 60 Shore) – Componente que
desempenha a função de vedar hermeticamente o tanque
de autoclavagem;
Apoio do Tanque – Desempenha a função de sustentar o
tanque de inox e manter as angulações corretas da
estrutura;
Suporte das Bandejas – Local onde as bandejas são
sobrepostas e deslizadas durante a operação do
equipamento;
Sensor de Água – Desempenha a função de leitura
eletrônica do nível de água inserida no interior do tanque
de inox;
Bandeja Maior - Apoia os instrumentos e materiais a serem
autoclavados;
Bandeja Menor – Apoia os instrumentos e materiais a
serem autoclavados.
Conector para Qualificação Térmica (Dispositivo localizado na parte traseira do tanque de inox) –
Utilizado como entrada para os sensores de temperatura usados durante o processo de Qualificação
Térmica.

6
 • Porta
Manípulo – Possibilita ao operador realizar o destravamento e abertura da porta;
Alojamento Pino Trava da Porta – Componente onde é realizado o travamento da porta;
Alojamento da Articulação da Porta – Componente onde é inserido o eixo de articulação da porta e
que possibilita sua abertura em até 115º. Ele também impede a abertura acima do ângulo citado,
servindo de stop mecânico;
Acabamento Externo da Porta – Chapa de acabamento estético e proteção dos mecanismos da porta;
Eixo de Articulação da Porta – Sustentação e abertura da porta em até 115º;
Pino Trava da Porta – Componente de segurança que realiza o travamento mecânico da porta.

• Válvula De Segurança
Embolo Válvula Alívio de Pressão – Componente que realiza o selamento da válvula de segurança, e
em casos de superaquecimento ou pressurização em excesso, ele é expelido e libera a pressão para
que não ocorram acidentes;
Selo de Segurança – Componente que realiza o selamento interno da válvula de segurança;
Tampa Válvula de Segurança – Realiza o travamento do selo de segurança.
• Componentes Eletrônicos
Fusível de Vidro 5x20 0,5A 250V – Dispositivo de segurança que tem o
objetivo de proteger a placa de comando contra um curto-circuito e
sobrecarga de longa duração;
Válvula Solenoide 127/220V – Dispositivo para passagem do vapor de água
e que em aproximadamente 96ºC realiza o bloqueio da passagem dos
gases, iniciando o aumento de pressão dentro do tanque de inox;
Cabo de Força com 1,5m (20A para 21L e 10A para 12L) – Proporciona a
alimentação elétrica ao equipamento;
Resistência Elétrica Tipo W 127V (1750W para 21L e 1200W para 12L) –
Localizada no centro inferior do tanque de inox, a resistência é responsável
por aquecer a água e gerar o vapor que pressurizará a câmera de autoclavagem;
Disjuntor Bipolar Curva C (16A para 21L e 10A para 12L) – Libera ou impede a alimentação elétrica da
placa através do seccionamento da chave de acionamento. Além disto, o disjuntor realiza a função de
componente de segurança, desarmando automaticamente o equipamento quando o mesmo identifica
um curto-circuito ou uma sobrecarga na rede.
Motor 49TYJ 110/120V 50/60Hz ≤4W 5/6R.P.M – Realiza a abertura automática e o travamento
eletromecânico da porta, através dos comandos da placa (dispositivo de segurança);
Termostato Bimetálico 200 ºC – Componente de segurança que abre ou fecha o contato elétrico,
impedindo o superaquecimento;
LM35 – Sensor que realiza a leitura da temperatura e comunicação com a placa.
• Acessórios / Opcionais
3ª Bandeja – Apoia os instrumentos e materiais a serem autoclavados;
Copo Dosador – Auxilia o operador a conferir e abastecer a Autoclave MD800 com a quantidade
correta de água.

2.6 Especificações Técnicas

MODELOS
CARACTERÍSTICAS 12L DIGITAL 21L DIGITAL
Classe II – Médio Risco – Com proteção
Classe de enquadramento ANVISA
de aterramento nas partes metálicas
Frequência de rede de alimentação 50Hz / 60Hz
Tensão (Volts) 127V / 220V
AC (alternada) – (Entrada Disjuntor)
Tipo de corrente
DC (Contínua) – (Saída Placa)
Número de fases Bifásico
Seletor de tensão de operação Automático

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 Equipamento Classe I –Isolação Básica –
Proteção contra choque elétrico
Classe A
Proteção do Transformador Isolação Básica – 1MPO
Grau de Proteção contra água IPX0
Modo de Operação Contínuo
Capacidade da câmara (litros) 12 21
Dimensões externa (largura x altura x
410 x 400 x 510 410 x 400 x 660
profundidade) mm
Dimensões interna da câmara
225 x 305 225 x 480
(diâmetro x profundidade) mm
Dimensões de carga máxima da
bandeja superior (comprimento x 250 x 190 450 x 190
largura) mm
Dimensões de carga máxima da
bandeja inferior (comprimento x 250 x 160 450 x 160
largura) mm
Altura máxima da carga (mm) 45 45
Peso máximo suportado de carga nas
10 10
bandejas (kg)
Tempo de aquecimento/ Taxa de 14 14 16 18 14 14 16 18
elevação de temperatura (minutos) Partida a frio Partida a frio
Temperatura ambiente ideal para
De 15°C a 40°C De 15°C a 40°C
trabalho (°C)
Pressão atmosférica de trabalho
700 hPa a 1060 hPa 700 hPa a 1060 hPa
(hPa)
Temperatura de esterilização (°C ±𝟑) 121 121 127 134 121 121 127 134
Pressão de esterilização (Kgf/ cm² ±
1,2 1,2 1,7 2,2 1,2 1,2 1,7 2,2
0,1)
Tempo de esterilização (minutos) 30 15 10 06 30 15 10 06
Tempo de secagem (minutos) 25 25
Tempo de secagem extra (minutos) 10 10
Potência da resistência (Watts) 1200 1750
Potência total (VA) 1200 1750
9,45 (127V) 13,78 (127V)
Corrente (Ampères)
5,45 (220V) 7,95 (220V)
Cabo de força pp redondo (Amperes) 10 20
Disjuntor Bipolar Curva C (Amperes) 10 16
Fusível de Vidro 5X20 – (Sem retardo) 1,5A - 250V
Manual através de Manual através de
Abastecimento de água copo dosador copo dosador
(350ml) (400ml)
Tipo de água Destilada ou Deionizada
Peso líquido (kg) 21,300 25,240
Peso bruto com embalagem simples
22,500 26,700
(kg)
Embalagem Papelão Reciclável - Proteção em EPS
Temperatura, umidade e pressão Verificar condições de armazenamento

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 Opcionais 3ª Bandeja
Tempo de vida útil do equipamento 5 anos

NOTA: Abastecer o equipamento com água destilada ou deionizada (estéril) de acordo com a
quantidade estipulada na tabela de especificações técnicas acima. Após o processo de
esterilização, essa água com as substâncias residuais pode ser descartada no esgoto.

NOTA: Para cálculo de tempo equivalente de esterilização (𝐹0 ) para os ciclos de esterilização
com carga deve ser utilizada a fórmula descrita abaixo:

3. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E/OU

MANIPULAÇÃO

Especificações antes da instalação

Sigas as recomendações inseridas na embalagem para transporte e armazenamento,
conforme descrito a seguir:
Temperatura: 0ºC a 50ºC.
Umidade relativa: 20% a 90% (não condensante)
Pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa

NOTA: Não se esqueça de que se trata de um produto médico e que necessita de cuidados
especiais para transporte e armazenamento. Sempre respeite as especificações acima
descritas.
Especificações após instalação
Após instalação seguir as seguintes recomendações ambientais para operação:
Temperatura: 15ºC a 40ºC
Umidade relativa: 30% a 75%
Pressão atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa
Verifique o item 9 “informações sobre os procedimentos para reutilização”

Interface Operador / Equipamento

Durante a operação do equipamento, o operador possui diversas interfaces para
interagir ou modificar e controlar o equipamento de acordo com a necessidade. As interfaces
são: disjuntor liga/desliga, push buttons, display.
Ligando/desligando a Autoclave MD800
Para ligar o equipamento basta acionar o disjuntor
liga/desliga de acordo com a sua necessidade. O disjuntor deve
estar nas seguintes posições para executar a operação
mencionada, assim como demonstrado na imagem ao lado. ON –
Liga chave para cima/ OFF – Desliga chave para baixo.

Informações do Display
O display do equipamento, é do tipo lcd com backlight
azul, ou seja, sua coloração é azulada com letras brancas. No
display é possível visualizar as opções de ciclos a serem
selecionadas para operação do equipamento. Além disso,
durante o ciclo e em casos de problemas, diversas informações
(mensagens e valores) estarão disponíveis:

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 Grandezas Avaliadas (Unidades de Medida)
P Indicador para pressão em Kgf/ cm² ± 0,1
t Indicador para temperatura em ºC
T Indicador para tempo em MIN
Tipos de Ciclos com Parâmetros Pré-definidos
CICLO X Representa o ciclo de esterilização 1, 2, 3 e 4
Representa o ciclo de secagem adicional
SECAGEM EXTRA
(os ciclos padrões possuem secagem de 25 minutos)
XXX ºC / XX MIN Temperatura em ºC / Tempo restante em Minutos
Status do Ciclo em Execução
AJUSTANDO PORTA Abertura automática da porta ao iniciar o ciclo
ABASTECENDO Tempo de permanência do equipamento em aguardo da água para iniciar o
T XX :XX ciclo
Depois de abastecido o equipamento solicitará o fechamento da porta para
FECHE A PORTA
iniciar o ciclo
AQUECENDO INÍCIO Após ser fechada a porta, inicia-se o aquecimento e pressurização até os
P= XX t= XXºC parâmetros selecionados anteriormente (Ciclo).
ESTERIL. P=XX Ao atingir os parâmetros do ciclo selecionado, inicia a contagem regressiva
T= XX:XX t=XXº de tempo para finalizar o processo de esterilização.
Chegando ao final do tempo de esterilização o equipamento despressuriza,
DESPRESURIZANDO
expulsando quase todo o resíduo líquido e gasoso do processo de
P= XX
esterilização através da mangueira de descarte.
ABRINDO PORTA Finalizado a despressurização o equipamento abre a porta automaticamente,
AUTOMATICA mantendo-a entreaberta e assim possibilitar a secagem dos instrumentos.
A secagem inicia-se automaticamente ao final de todos os ciclos e deve ser
SECAGEM
realizada com a porta entreaberta, assim como no passo descrito
T= XX:XX t:XXºC
anteriormente;
Finalizando o tempo de secagem o equipamento encerra o ciclo e exibe a
mensagem “CICLO CONCLUÍDO” informando ao operador para retirar os
CICLO
instrumentos ou iniciar um novo ciclo.
CONCLUÍDO
Para um novo ciclo deve-se pressionar “CICLO” e em seguida selecionar o
ciclo desejado.
Ao tentar iniciar um novo ciclo ou ligar o equipamento e o mesmo se
RESFRIANDO encontre em uma temperatura acima de 80ºC, ele entra em modo de
“resfriamento” até atingir valor inferior a 80ºC.
CANCELANDO Processo realizado após pressionar o botão “CANCELA” em qualquer
AGUARDE! momento da operação do equipamento.
Após “CANCELANDO AGUARDE!” será realizada a abertura da porta (caso
CANCELADO PORTA necessário) ou apenas introdução para retornar ao menu principal. Nesse
JA ABERTA momento é necessário pressionar o botão “CICLO” para acesso ao menu
principal.
Alertas para Defeitos no Equipamento ou Ciclo
AUTOCLAVE MD800
*Descrição para defeitos no equipamento que envolva os ciclos.
COM PROBLEMAS
SUPER
*Descrição para defeitos no equipamento que envolva temperatura.
AQUECIMENTO
FALTA ÁGUA *Descrição para defeitos no equipamento que envolva abastecimento de
CICLO CANCELADO água.

*Os defeitos serão tratados no item 8.2 - Manutenções Corretivas.

Interações com a Autoclave MD800 / Display

Para o operador interagir com o equipamento ele deve utilizar os push buttons,
pequenos botões acionadores localizados abaixo do display, que permitem a
navegação entre as opções do equipamento visualizadas através do display Lcd. Cada
push button possui cores distintas e uma única função a ser comunicada à placa de
controle, sendo elas:
Verde – Início = seleciona a função exibida no display, dando início ao ciclo;
Azul – Ciclo = Navega entre as opções de ciclo a serem selecionadas;
Vermelho – Cancela = Interrompe um ciclo ou processo e retorna ao menu principal.

10
 4. OPERAÇÃO DA AUTOCLAVE MD800

PASSO 1 – Conecte o plug macho do cabo de alimentação na rede 127V / 220V.

PASSO 2 – Acione a chave seccionadora do disjuntor de alimentação, localizado na parte
posterior esquerda do equipamento.
PASSO 3 – O equipamento inicia o funcionamento, exibindo no display as seguintes
informações.
GG EQUIPAMENTOS CONTROL MD800
MÉDICOS V. 0.1
SOFTWARE V X.X
PASSO 4 – Em seguida, a Autoclave MD800 ajusta a porta, abrindo-a e deixando semiaberta.
PASSO 5 – Utilizando o botão “CICLO” o operador deve escolher o ciclo a ser realizado e em
seguida selecioná-lo com o botão “INÍCIO”.
PASSO 6 – Na sequência o equipamento inicia os preparativos para execução do ciclo,
solicitando o abastecimento com água. A solicitação perdura-se por até 2 minutos e pode ser
acompanhada como contagem regressiva no display. Ao ser abastecido, o equipamento
realiza a leitura do nível de água e solicita o fechamento da porta através do display e de
alarme sonoro, para que o ciclo seja iniciado.
Nesse momento, ou antes do abastecimento, o operador deve posicionar os materiais a
serem autoclavados sobre as bandejas do tanque de inox.
PASSO 7 – Após o fechamento da porta, a Autoclave MD800 inicia o aquecimento do tanque
através da resistência fixada no seu interior até a pressão e temperatura do ciclo selecionado.
O aquecimento pode ser acompanhado através do display.
PASSO 8 – Quando atingir a pressão e temperatura ideais para a execução do ciclo, o
equipamento soará um (01) alarme sonoro e iniciará o processo de esterilização, o tempo
para execução do ciclo poderá ser acompanhado no display por meio de contagem
regressiva.
PASSO 9 – Ao final da contagem regressiva, a Autoclave MD800 soará um (01) alarme
sonoro e entrará em modo de despressurização, expulsando quase todo o resíduo líquido e
gasoso do processo de esterilização através da mangueira de descarte.
PASSO 10 – Finalizado a despressurização, o equipamento abrirá a porta automaticamente,
mantendo-a entreaberta para possibilitar a realização da secagem dos instrumentos. Antes de
iniciar a secagem o equipamento soará um (01) alarme sonoro, concluindo a etapa de
despressurização.
PASSO 11 – Após o alarme sonoro mencionado no passo anterior, a Autoclave MD800
entrará no ciclo de secagem automático, nesse momento, com a porta entreaberta a
resistência se manterá em funcionamento intermitente, ligando e desligando por períodos de
tempo definidos na programação do equipamento, com uma temperatura interna entre 95ºC a
105ºC (aproximadamente) por 25 minutos, possibilitando a secagem completa dos
instrumentos que estão sendo esterilizados.
PASSO 12 – Assim que finalizado o ciclo de secagem, o equipamento soará dez (10) vezes
um alarme sonoro para indicar o encerramento da programação, e o display exibirá a
mensagem “CICLO CONCLUÍDO”.
PASSO 13 – Com o fim do ciclo concluído, o operador deverá pressionar o botão “CICLO”
para retornar ao menu principal. Nesse momento o operador poderá escolher uma dentre as 3
opções listadas abaixo:
Início de um novo ciclo com novos instrumentos a serem esterilizados
Início da secagem extra caso os instrumentos ciclados ainda se encontrem úmidos e
necessitem de mais tempo de secagem.

11
Atenção: O ciclo “SECAGEM EXTRA” poderá ser repetido por diversas vezes de acordo com
a necessidade e avaliação do operador, no entanto, a Fábrica recomenda um máximo de 2
ciclos de secagem seguidos, para que não haja possibilidades de danificar/queimar os
equipamentos autoclavados.
Finalizar a operação do equipamento deixando-o em stand by ou desligando na chave
geral.

4.1. Configurações de Carga

1. No caso de instrumentos de aço-carbono serem colocados em bandejas de aço-inoxidável,

forrar a mesma com uma toalha antes de colocar os instrumentos sobre a mesma. Não deve
haver contato direto entre o aço-inoxidável da bandeja e o aço-carbono dos instrumentos.

2. Todos os instrumentos devem ser esterilizados em posição aberta.

3. Colocar um indicador químico de esterilização em cada bandeja ou em cada pacote.

4. Pelo menos uma vez por semana utilizar um indicador biológico de teste com esporos (bacillus
stearothermophilus) junto ao objeto que for esterilizado.
5. Esteja certo de que todos os instrumentos permaneçam separados durante o processo de
esterilização.
6. Recipientes vazios devem ser colocados com a parte superior para baixo, evitando acúmulo de
água em seu interior.

7. Não sobrecarregar a bandeja de esterilização. A sobrecarga irá causar esterilização e secagem

inadequadas.
8. Deixar uma distância de aproximadamente 25mm entre as bandejas para permitir a circulação
de vapor.
9. Deve-se embrulhar instrumentos em materiais que permitam a secagem tais como: sacos de
autoclave, papel de autoclave e toalha de musselina.

Tubos
10. Enxaguar os tubos com álcool para facilitar a secagem interna e externa, antes de colocá-los
na bandeja.
11. Certifique-se de que ambos os lados estejam abertos, se pontas dobradas ou torcidas.

12
 Pacotes
12. Colocar os pacotes verticais na bandeja, lado a lado. Os pacotes não devem tocar as paredes
da cuba.

Esterilização de Líquidos
13. Usar apenas vidro a prova de calor, preenchido com no máximo de 2/3 de sua capacidade.
Esteja certo que os recipientes de vidro estejam fechados, mas não selados, para evitar que a
pressão os destrua.

NOTAS:
• A quantidade e o tipo de água devem estar de acordo com o
descrito no item 2.6 - Especificações Técnicas e abastecida
como ilustrado na figura ao lado.
• Após 2 minutos sem que haja abastecimento de água, a
Autoclave MD800 cancelará o ciclo e aguardará novos comandos.
• O papel de grau cirúrgico deverá ser inserido no
equipamento com a “face plástica” para baixo, a fim de evitar possíveis danos aos
instrumentos autoclavados e desempenho da esterilização e secagem.
• Ao fechar a porta, certificar-se que a mesma está totalmente travada inspecionando a
trava na lateral direita próxima ao manípulo.
• Somente inicie a operação da Autoclave MD800 quando estiver seguro de que todos
os procedimentos de instalação foram seguidos.
• O tempo de aquecimento do equipamento poderá variar de acordo com a temperatura
do ambiente no qual se encontra instalado.
• Sempre que necessário, utilize os recursos descritos anteriormente para operar a
Autoclave MD800.
• É imprescindível que o equipamento seja ligado em uma rede elétrica com
aterramento, para proporcionar maior segurança ao operador contra o risco de choque
elétrico e proteção aos componentes contra descargas.
• Durante a operação/utilização do equipamento, a Autoclave MD800 NÃO deverá
passar por assistência técnica ou manutenção.
• A Autoclave não é adequada para o uso em ambientes rico em oxigênio ou óxido
nitroso.

13
 • Antes de iniciar a esterilização, verificar com o fornecedor dos instrumentos / material
qual a temperatura de autoclavagem máxima suportada pelo mesmo – nunca autoclave o
material que esteja com sua temperatura discriminada inferior a temperatura do ciclo. A GG
Equipamentos Médicos não se responsabiliza por danos a materiais que não sejam próprios
para uso em autoclave ou onde os danos estejam relacionados à composição do material e
ou temperatura discriminada em manual do operador de terceiros (indicamos a verificação
junto ao fabricante do material).
• Antes de executar os ciclos de esterilização o operador deve realizar a limpeza
mecânica dos resíduos da superfície dos itens a serem autoclavados, para garantir eficiência
da esterilização.
• Não há tratamento de ciclo pós-operação, tal tratamento não é incluso no processo de
esterilização.
• Para o correto funcionamento do equipamento deve-se utilizar como invólucro um dos
seguintes itens: papel kraft, estojo metálico perfurado, papel de grau cirúrgico ou campo
cirúrgico (em algodão); A Fábrica recomenda o uso do papel de grau cirúrgico. Para maiores
informações consultar o setor de pós-vendas da empresa GG INDÚSTRIA, através do e-
mail: posvendas@ggequipamentos.med.br.
• A Fábrica recomenda o uso de indicadores químicos em cada ciclo para comprovar a
eficácia do equipamento (ex: fita MASTERFIX Professional). Para a correta verificação dos
resultados, o mesmo deve ser posicionado juntamente com os materiais a serem
esterilizados, dentro do invólucro a ser autoclavado (em qualquer posição);

• Caso seja necessária a execução de teste biológico para comprovação de esterilização

do autoclave MD800, recomendamos o uso do indicador biológico, (ex: CLEAN-TEST),
conforme determinado na bula do mesmo. Para a correta verificação dos resultados, o
mesmo deve ser posicionado juntamente com os materiais a serem esterilizados, dentro do
invólucro a ser autoclavado. O período para verificação deve ser a cada 120 (cento e vinte)
ciclos de esterilização ou em casos de pouca utilização do equipamento, a cada 02 (dois)
meses.
• O equipamento não deve ser utilizado com sobrecargas nas bandejas. Deixar
caminhos e áreas laterais para melhor circulação do vapor dentro da câmara.
OBS: Conforme teste de resistência aplicado, a capacidade máxima de carga em uma
bandeja é de 10kg.
• Para consulta das famílias de produtos que podem ser esterilizadas, vide ANEXO B da
norma ISO/TS 17665-3.

5. ADVERTÊNCIAS E/OU PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS

A Autoclave MD800 deverá ser utilizada somente após a leitura e o correto entendimento
destas instruções.

A GG Equipamentos Médicos não se responsabilizará por alterações no desempenho e

funcionamento do equipamento, devido ao não cumprimento das recomendações e
procedimentos constantes neste manual de instruções, podendo acarretar perda da garantia
do equipamento.

A segurança dos profissionais que realizam os procedimentos de limpeza e desinfecção

deve ser priorizada e mantida a partir da utilização de equipamentos de proteção individual
(EPI), assim como dos profissionais que vão realizar os ciclos.

14
 O equipamento deve ser operado apenas por pessoas capacitadas, treinadas e após
leitura deste manual de instruções.

Todo equipamento deverá ser instalado por técnico capacitado. Caso não haja um técnico
capacitado, antes da instalação entre em contato com a GG Equipamentos para ser auxiliado
e realizar uma correta instalação, o contato poderá ser feito diretamente por telefone com a
Fábrica.

Atenção: A GG Equipamentos Médicos NÃO realiza a instalação in loco dos

equipamentos.

Atenção: A GG Equipamentos Médicos recomenda que seja realizada a qualificação

térmica do equipamento no local de instalação e utilização antes do uso e anualmente
por laboratório credenciado, , para fins de certificação dos parâmetros de
funcionalidade.

Para a Instalação Física

Tirar da embalagem e instalar o aparelho, respeitando as seguintes advertências.

Antes de abrir a embalagem da Autoclave MD800, verifique se não houve danos

durante o transporte.

Para usufruir da garantia não remova nem danifique as etiquetas de validação do

equipamento.

Posicionar a Autoclave MD800 em lugar plano, nivelado e firme, com altura próxima a
80cm do chão, deixando espaço suficiente para o manuseio dos materiais a serem
esterilizados.

Não coloque outros aparelhos ou qualquer outro objeto sobre o equipamento.

Instalar a Autoclave MD800 em ambientes normalmente ventilados.

Assegurar-se, que o cabo de alimentação e a mangueira de descarte não estejam

dobrados.

Para a Instalação Elétrica

As Autoclave MD800s da GG Equipamentos Médicos possuem sistema bivolt

(127V/220V), lembrando que a rede pode variar no máximo +/- 5%. Para variações maiores,
utilizar estabilizador de tensão. A instalação da rede elétrica deverá ser independente do
restante dos equipamentos que compõe a linha a qual será ligada a Autoclave MD800. E a
mesma deverá possuir tomada com especificação mínima de 20A de acordo com o cabo de
força estipulado no item 2.4.

Os fios da rede elétrica devem ter diâmetro apropriado com a tensão do produto (127V
ou 220V).
MODELOS / DIÂMETRO DO FIO
TENSÃO DA 12 LITROS 21 LITROS
REDE DIGITAL DIGITAL
127V 2,5 mm² 2,5 mm²
220V 2,5 mm² 2,5 mm²

15
 Caso no local de instalação do equipamento houver oscilações de energia, recorra à
concessionária de energia para normalizar, e instale um estabilizador (Entre 2500-3000VA). A
ligação do fio terra é muito importante e obrigatório, pois evita a possibilidade de ocorre de
choques durante o manuseio, e garante o perfeito funcionamento dos dispositivos de
segurança deste equipamento.

NOTA: O fio terra não deve ser ligado ao fio neutro da rede elétrica, canos de água,
canos de gás, tubos de PVC, etc.

Para a Instalação Hidráulica

Autoclave MD800 é acompanhada de mangueira de descarte, a qual

será conectada na parte externa traseira do aparelho para saída de
vapor, a sua extremidade deve ser direcionada para uma tubulação
de esgoto especial, que suporte no mínimo a temperatura de 80ºC,
ou em um recipiente com o mínimo de água possível.

NOTA: A presença de água no recipiente dificulta a saída da pressão interna da

Autoclave MD800, podendo ocasionar vácuo contrário prejudicando o correto
funcionamento dos ciclos, além de impedir a abertura automática da porta.

6. REQUISITOS GERAIS PARA DESEMPENHO

6.1 Indicações, finalidade ou uso a que se destina.

A Autoclave MD800 é indicada para uso em laboratórios, consultórios odontológicos,

clínicas médicas, esteticistas e outras aplicações que necessitem de precisão na
esterilização.

A finalidade da Autoclave MD800 é a esterilização à vapor saturado de água através do

controle de temperatura, tempo e pressão (mantendo agentes patogênicos expostos ao vapor
de água em condições letais, para que eles sejam destruídos) e com isso desempenhar a
esterilização de instrumentos infectados.

6.2 Efeitos secundários indesejáveis ou colaterais e contraindicações

Este produto não está relacionado a efeitos secundários indesejáveis ou colaterais e

contraindicações, desde que os requisitos e procedimentos deste manual sejam obedecidos.

6.3 Segurança e eficácia

Legislação de Referência:

Este produto é fabricado mediante procedimentos adotados internamente capazes de

assegurar a qualidade dos equipamentos fabricados e comercializados, atendendo as
normas:
• ABNT NBR ISO 17665-1
• ABNT NBR ISO 17665-2
• ABNT NBR ISO 17665-3
• ABNT NBR 16328
• ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda IEC:2012;

16
 • ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010;
• ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011;
• ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014;

Desempenho e eficiência do projeto

• O projeto mecânico e eletrônico da Autoclave MD800 visa proporcionar a eficácia e

segurança necessárias, aliado a um design moderno e funcional.
• A Autoclave MD800 é fabricada a partir de materiais adequados, não tóxicos e não
inflamáveis, conforme descritos a seguir:
• Estrutura construída em aço com pintura eletrostática e anticorrosiva;
• Bandejas em aço inox, para suportar a oxidação proveniente da agua, além de
proporcionar acabamento equipamento;
• Tanque fabricado em aço inox, com o interior escovado para garantir facilidade na
limpeza e acabamento;
• Amortecedores de borracha, para suportar o peso do equipamento e minimizar
vibrações;
• Projeto do sistema elétrico e eletrônico condizente as normas técnicas especificadas
acima;
• Display em lcd para fácil visualização das informações operacionais do equipamento;
• Controles sonoros para auxílio na operação do equipamento;
• Sistemas de Proteção para segurança do operador em circunstâncias adversas;
• Sistemas automatizados para praticidade e facilidade na operação do equipamento;
• Ciclos com Qualificação Térmica aprovada por órgão capacitado;

Dispositivos de Segurança

1. Porta com travamento mecânico em 02 pontos de fixação;

2. Pintura eletrostática da estrutura do equipamento para impossibilitar a condução de
carga elétrica e risco de choque elétrico ao operador;
3. Cabo de força certificado para proporcionar segurança e confiabilidade à alimentação
elétrica do equipamento;
4. Nítido display LCD para fácil visualização das informações operacionais do equipamento;
5. Disjuntor Bipolar Curva C para desarme automático do equipamento quando o mesmo
identifica um curto-circuito ou uma sobrecarga na rede;
6. Sustentação por amortecedores em borracha com possibilidade de ajuste da altura e
angulação do equipamento;
7. Válvula de segurança para liberação da pressão em caso de elevação excessiva e
falha das travas eletrônicas do software;
8. Termostato Bimetálico 200°C: Componente de segurança que abre ou fecha o contato
elétrico, impedindo o superaquecimento;
9. Push Button Cancela (identificado com acabamento vermelho) que possibilita cancelar
o ciclo a qualquer momento desejado;
10. Alarmes sonoros para auxiliar o operador a monitorar o equipamento durante a
execução dos ciclos;
11. Trava da porta exposta para confirmação visual do correto travamento;
12. Acabamento dos push buttons em alumínio anodizado para proporcionar maior
17
 resistência mecânica aos componentes durante transporte e operação;
13. Fusível de vidro: dispositivo de segurança que tem o objetivo de proteger a placa de
comando contra um curto-circuito e sobrecarga de longa duração;
14. Sensor de temperatura para leitura a monitoramento da temperatura interna do tanque
de inox;
15. Sensor de pressão para leitura e monitoramento da pressão interna do tanque de inox;
16. Sensor eletrônico de nível de água para controle e monitoramento do abastecimento de
água no interior do tanque de inox;
17. Sensor de fechamento da porta para impossibilitar o início do ciclo até que a mesma
esteja fechada;
18. Software com trava eletrônica de pressão excessiva para caso o valor ultrapasse o
limite programado no ciclo o mesmo seja cancelado automaticamente;
19. Software com trava eletrônica de falta de pressão para caso o valor não alcance o
programado no ciclo o mesmo seja cancelado automaticamente;
20. Software com trava eletrônica de temperatura excessiva para caso o valor ultrapasse o
limite programado no ciclo o mesmo seja cancelado automaticamente;
21. Software com trava eletrônica de falta de temperatura para caso o valor não alcance o
programado no ciclo o mesmo seja cancelado automaticamente;
22. Software com trava eletrônica para fechamento da válvula solenoide impedindo a perca
de pressão durante os ciclos e o alívio da pressão após a finalização dos ciclos
(automaticamente);
23. Software com trava eletrônica para bloqueio do funcionamento do motor da porta até
que o mesmo seja solicitado pela placa de comando eletrônico;
24. Software com trava eletrônica para encerrar o ciclo caso o timer de abastecimento
chegue a zero e avisar ao operador sobre a falha no ciclo (Falta de água);
25. Software com trava eletrônica que bloqueia o uso do equipamento caso a temperatura
interna do tanque de inox seja superior a 80°C para evitar desvios na rampa de
aquecimento;
26. Sistema eletrônico de controle de potência para corrigir a voltagem rede elétrica,
mantendo a potência da autoclave constante;
27. Sistema eletrônico de comutação de voltagem 127V / 220V para evitar queima dos
componentes em caso de troca da rede de alimentação;
28. Sistema eletrônico de cruzamento de dados - pressão e temperatura – para controle
dos parâmetros e cancelamento do ciclo em caso de falhas;
29. Sistema de abertura automática da porta entre os ciclos de esterilização e secagem
para minimizar o contato do operador com o equipamento em altas temperaturas;
30. Ciclo de secagem com porta entreaberta para maximizar a eficácia do processo;
31. Ciclos programados de acordo com valores determinados em Norma para proporcionar
confiabilidade à esterilização dos ciclos;
32. Ciclos testados e validados através do uso de indicadores Químicos e Biológicos;
33. Qualificação Térmica aprovada por órgão capacitado para proporcionar confiabilidade
aos parâmetros dos ciclos.

18
 7. CONEXÃO COM OUTROS EQUIPAMENTOS

A Autoclave MD800 não requer outros equipamentos para funcionar como previsto.

A conexão e/ou utilização de qualquer parte, acessório ou material que não o

especificado nestas instruções ou constante no equipamento poderá comprometer sua correta
operação e será de responsabilidade do usuário.

8. INFORMAÇÕES SOBRE INSTALAÇÃO, MANUTENÇÃO PREVENTIVA E

CORRETIVA

8.1 Instalação

• Retire o equipamento da embalagem de proteção (vide item 15 – Desembalagem

deste Manual);

• Abra a porta do equipamento para ter acesso aos componentes de instalação;

• Retire a mangueira de silicone, copo dosador e Manual do Operador da parte interna

do tanque de inox;

• Remova as bandejas para posicioná-las da forma correta. A bandeja menor fica

localizada na parte inferior do tanque com a superfície polida para cima;

• Conecte a mangueira de descarte na parte posterior do equipamento no dispositivo de

descarte (localizado acima do disjuntor de acionamento).

• Insira a abraçadeira metálica, e aperte até travar a mangueira no dispositivo. O aperto

excessivo pode ocasionar o corte da mangueira e possíveis vazamentos.

• Posicione a extremidade da mangueira no recipiente a ser utilizado como descarte dos

resíduos dos processos de autoclavagem;

• Conecte o plug macho do cabo de alimentação na rede 127V / 220V.

• Acione a chave seccionadora do disjuntor de alimentação, localizado na parte posterior

esquerda do equipamento (abaixo do dispositivo de descarte).

• O equipamento iniciará o funcionamento, exibindo no display as seguintes informações:

GG EQUIPAMENTOS CONTROL MD800

MÉDICOS V. 0.1

• Em seguida, a Autoclave MD800 ajusta a porta, abrindo-a e deixando semiaberta (caso

a porta esteja fechada).

19
 • Em seguida o operador acessa o menu de opções através das teclas push button,
onde deverá selecionar o ciclo a ser realizado e dar início ao processo de operação do
equipamento (vide item 4 – Operação da Autoclave MD800 deste Manual).

NOTA: Após a instalação, o equipamento deverá se manter posicionado de forma que

haja livre acesso à tomada, onde está conectado o cabo de alimentação elétrica, para
que em caso de emergência o cabo seja desconectado, isolando a Autoclave MD800 da
rede elétrica. Se não for possível, deve haver livre acesso ao disjuntor geral do
equipamento, para que em mesmas circunstâncias, sejam fáceis o acesso e o
chaveamento para desligar a alimentação elétrica do equipamento.

NOTA: Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado
apenas a uma rede de alimentação com aterramento para proteção.

NOTA: A GG Equipamentos Médicos NÃO realiza a instalação in loco dos

equipamentos.

8.2 Liberação de Produto Esterilizado

A integridade do sistema de barreira estéril e containers (invólucros) deve ser checada

visualmente após a retirada dos materiais da autoclave. Sistema de barreira estéril e
containers (invólucros) danificados devem ser tratados como materiais não esterilizados, ou
seja, não conformes.

Convém que a secagem dos materiais seja realizada em um ambiente no qual

partículas e contaminação microbianas sejam controladas pelo operador.

Para maiores informações, consultar a norma ISO/TS 17665-2 e para orientação de

designação de produtos para a saúde, vide norma ISO/TS 17665-3.

8.3 Manutenções corretivas

Caso ocorram danos ao equipamento, deve-se segregá-lo em local adequado com a

devida identificação. Este procedimento visa coibir a utilização do equipamento.

Em caso de problemas no equipamento, alguns procedimentos podem ser adotados

para corrigir a situação ou identificar a causa da falha:

Problema Solução

Verifique se o cabo de energia está corretamente ligado à rede

O display não está elétrica;
exibindo Verifique se o disjuntor está seccionado em ON
informações Verifique se o fusível da placa eletrônica está rompido;
Verifique se o trimpot do display LCD está calibrado
Certifique-se que o tempo entre ciclos foi suficiente para o
equipamento entrar em modo de resfriamento ou resfriar;
Certifique-se que não foram executados ciclos de “Secagem Extra”
Super aquecimento em excesso;
exibido no display Certifique-se que o equipamento foi abastecido com a quantidade de
água correta;
Certifique-se que o equipamento foi abastecido com o tipo de água
correta;

20
 Certifique-se que os cabos estejam corretamente conectados ao
termostato

Sistema de Segurança. A Autoclave MD800 ultrapassou o tempo

Autoclave MD800 limite para aquecer e não atingiu a temperatura estipulada. Certificar-
com problemas se do funcionamento da resistência, quantidade e tipo de água
abastecida e quantidade de material nas bandejas para ser
esterilizados.

O equipamento não foi abastecido durante os 2 minutos solicitados,

deve-se aguardar até o display exibir “CICLO CANCELADO / PORTA
JÁ ABERTA”, em seguida pressionar o botão CICLO para retornar ao
Falta de água
menu principal;
Ciclo cancelado
Certifique-se que os cabos estejam corretamente conectados ao
sensor de nível de água

A resistência não Certifique-se que os cabos estejam corretamente conectados a

aquece resistência;
Caso o equipamento desligue durante o tempo que estiver
pressurizado ou o recipiente de descarte estiver com muita água, a
pressão interna pode se tornar negativa e puxar a porta, travando-a,
Pressão negativa
Nesse caso, o operador, munido de E.P.I’s, deve pressionar o
embolo de segurança para aliviar a pressão e possibilitar a abertura
da porta e normalizar o funcionamento do equipamento

NOTA: As soluções destacadas em amarelo devem ser realizadas por técnico

especializado (responsabilidade do cliente) ou pela assistência técnica da Fábrica.

Caso não tenha obtido êxito, entre em contato com a assistência técnica da GG
Equipamentos Médicos para que receba as orientações na solução do problema, ou no envio
do equipamento a Fábrica. Nós teremos o maior prazer em atendê-lo.

NOTAS:
➢ Qualquer intervenção ou modificação no equipamento por pessoas, que não
sejam assistência técnica da GG Equipamentos Médicos ou assistência técnica
homologada pela Fábrica, poderá trazer riscos ao operador, perda de
desempenho e funcionalidade do equipamento, além de acarretar
automaticamente na perda da garantia.
➢ Este produto possui 12 meses de garantia após a data de emissão da nota
fiscal de compra (ver Termo de Garantia).
➢ Caso necessário, entre em contato com a fábrica para requisitar os serviços de
assistência técnica corretiva. Para tanto, os seguintes itens deverão ser
enviados:

• Cópia da Nota fiscal de compra

• Relatório descritivo do problema apresentado
• Equipamento em sua embalagem original

21
NOTA: O endereço para envio consta no item 1 “Identificação do Fabricante”

8.3.1 - Peças Críticas

• Cabos de Energia
CABO PP REDONDO 3 X 1,50mm² 10A C/1,50MTS BRANCO (modelo MD800 12L Digital)
CABO PP REDONDO 3 X 2,50mm² 20A C/1,50MTS BRANCO (modelo MD800 21L Digital)

• Placa de Comando
PLACA DE CONTROLE AUTOCLAVE MD800

8.4. Manutenções preventivas

A manutenção preventiva deve ser uma prática rotineira e a Fábrica aconselha que
seja criado um calendário de manutenção preventiva para o equipamento, contendo os
registros de suas realizações e controladas a partir de um cronograma. Este procedimento
deverá ser seguido sistematicamente a fim de proporcionar maior vida útil do equipamento e
de seus componentes, preservação ambiental e controle da qualidade. Algumas
recomendações poderão ser adotadas:

Limpeza, inclusive na primeira vez que for utilizar o equipamento.

Limpeza externa do equipamento com um pano umedecido e sabão neutro e

posteriormente sua desinfecção com álcool etílico a 70%.

Checklist para conferir a integridade e funcionalidade do display, porta, sistema de

descarte, estrutura externa, tanque de inox, bandejas, resistência, cabo de energia e disjuntor.

NOTAS:
• A Autoclave MD800 possui garantia de 12 (doze) meses para defeitos decorrentes de
erros de fabricação e montagem. Entre em contato com a fábrica se necessário. Nós
teremos o maior prazer em atendê-lo.

• A GG Equipamentos Médicos recomenda que o equipamento seja enviado à fábrica

anualmente para ser realizada a manutenção preventiva, conforme Checklist descrito
acima, inclusive sistema eletrônico.

9. INFORMAÇÕES SOBRE OS PROCEDIMENTOS PARA REUTILIZAÇÃO

Um conjunto de medidas deve ser adotado com o objetivo de evitar a contaminação e a

fim de assegurar que os riscos de infecções sejam eliminados. A GG Equipamentos Médicos
recomenda que a central de esterilização ou pessoal qualificado e capacitado efetue medidas
capazes de assegurar que estas recomendações sejam seguidas adequadamente.

A utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) deve ser priorizada e

indispensável durante a operação e nos procedimentos para limpeza e desinfecção do
equipamento. Durante a operação o operador deverá utilizar máscara e luva estéril (caso
necessário), assim como os profissionais responsáveis pela limpeza e desinfecção (externa).

9.1 Limpeza

22
 Realize a limpeza externa do equipamento com pano levemente umedecido com sabão
neutro.

NOTA: não utilizar material abrasivo, palha de aço, solventes orgânicos, tíner ou
compostos corrosivos.

9.2 Desinfecção

A Autoclave MD800 não possui contato direto com pacientes. No entanto, fazem-se
necessários procedimentos para sua desinfecção.

Durante os procedimentos de esterilização pode ocorrer contato direto ou indireto das

superfícies do equipamento com materiais contaminados ou substância infectadas. Portanto,
a GG Equipamentos Médicos recomenda a desinfecção com auxílio de compressas
umedecidas em álcool etílico a 70% com secagem espontânea.

NOTAS:

As compressas devem ser lavadas e esterilizadas após cada utilização.

Caso deseje efetuar a desinfecção com produtos diferentes da especificada nestas

instruções, a GG Equipamentos Médicos recomenda entrar em contato com nosso
departamento técnico, pois teremos o maior prazer em atendê-los.

Para manter os cuidados com a saúde do operador, a Fábrica recomenda que as

superfícies destinadas a entrar em contato com o operador (push buttons, manípulo, porta),
sempre sejam limpas e desinfectada antes e após a utilização do equipamento.

9.3 Acondicionamento (armazenagem)

A fim de preservar o aparelho contra a deterioração, o mesmo deve ser guardado em local
protegido do calor, umidade e as intempéries atmosféricas. Siga os procedimentos constantes
no item 3 “Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação”

10. PROCEDIMENTOS ADICIONAIS ANTES DA UTILIZAÇÃO

Siga os procedimentos constantes no item 8.1 “Instalação” antes de utilizar o

equipamento.

Efetue a limpeza e desinfecção após a utilização do equipamento, inclusive na primeira

vez em que for utilizá-lo. Ver item 9 “Informações Sobre os Procedimentos para
Reutilização”

NOTA: Utilizar equipamento apenas após a leitura e entendimento do manual do

operador.

11. PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS EM CASO DE ALTERAÇÃO DO

FUNCIONAMENTO

Caso o equipamento apresente alteração no seu funcionamento, deve-se segregá-lo

em local adequado, com a devida identificação. Em seguida, contate pessoal qualificado para
que seja verificada a tabela “Problema / Solução” no item 8.2 deste manual. Se o problema

23
persistir, entre em contato com a Fábrica. Teremos o maior prazer em atendê-lo.

12. PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS COM RELAÇÃO ÀS CONDIÇÕES

AMBIENTAIS NORMAIS

A Autoclave MD800 foi projetada e é fabricado de tal forma a não ser susceptível sob
campos magnéticos, influências elétricas externas, à aceleração e a fontes térmicas de
ignição, desde que respeitadas as especificações descritas neste manual.
Siga as recomendações contidas no item 3 destas instruções “Condições Especiais de
Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação”.

13. PRECAUÇÕES A SEREM ADOTADAS PARA’ ELIMINAÇÃO DO PRODUTO

A preservação do meio ambiente, assim como o uso indevido do aparelho após
inutilização, deve ser uma preocupação de todos. Desta forma, a GG Equipamentos Médicos
recomenda que se o equipamento for inutilizado e não puder ser descartado com segurança,
o mesmo deverá ser enviado à empresa que fará o descarte apropriado do produto. Portanto,
segregue o equipamento, embale, descreva um relatório do motivo do descarte e envie à GG
Equipamentos Médicos para que seja efetuado seu descarte com segurança.
NOTA: Por favor, desligue a Autoclave MD800 se não estiver sendo utilizada, isso ajuda a
conservar a vida útil do equipamento.

14. VALIDAÇÃO DA ESTERILIZAÇÃO

14.1 Metodologia
Objetivo
Apresentar os ensaios termométricos do equipamento, visando atendimento a
requisitos de Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD),
expressando os resultados obtidos, a fim de demonstrar a sua adequação ao processo de
esterilização, quando utilizado os parâmetros e configurações estabelecidas para este ensaio.

Aplicação
Os ensaios apresentados neste documento foram aplicados as Autoclaves códigos
0001 e 0002, configurados conforme os parâmetros estabelecidos pelo cliente, instalados no
departamento de Produção, do GG Equipamentos Médicos, na cidade de Ribeirão Preto - SP.

Parâmetros do Processo
Temperatura de Controle (Setpoint): Faixa de Trabalho: 119°C + 3 °C e 131ºC + 3ºC
Uniformidade: 3°C Desvio: ± 6°C
Carga: Instrumentais
NOTA: Alguns valores utilizaram a temperatura de 121ºC como exemplo de aplicação da
metodologia do estudo, embora o mesmo processo tenha sido realizado com o 134ºC.

Documentos de Referência
• ABNT NBR 16328/2014 - Esterilização de produtos para saúde - Procedimento de
ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos.

Estudos Realizados
Foram realizados os estudos de desvio da temperatura de controle, estabilidade e
uniformidade térmica (distribuição de calor), penetração térmica (penetração de calor), tempo
equivalente de esterilização (F0) e o nível de esterilidade assegurado conforme o indicador
biológico utilizado.
Os estudos de desvio da temperatura de controle, estabilidade e uniformidade térmica
(distribuição de calor), foram realizados com a câmara sem carga (vazia), e os estudos de

24
penetração térmica (penetração de calor) e tempo equivalente de esterilização (F0) foram
realizados com a câmara carregada, nas configurações e cargas disponibilizadas pelo cliente,
no intuito de simular a carga máxima ou maior capacidade de utilização. As configurações do
equipamento e a disposição da carga obedeceram aos parâmetros dos procedimentos
operacionais estabelecidos pelo cliente.
Foram utilizados doze sensores de temperatura calibrados contra padrões rastreados à
Rede Brasileira de Calibração. Os sensores foram posicionados geometricamente no interior
da câmara, com um sensor posicionado adjacentemente ao sensor de controle, no ponto de
medição de referência da câmara do equipamento. Os sensores foram posicionados na
mesma configuração para todos os estudos, sendo que para o estudo de penetração térmica,
os mesmos foram inseridos no interior da carga, sendo anexados em cada sensor um
indicador biológico.
Nota:
Os indicadores biológicos utilizados neste estudo foram fornecidos pelo cliente, e o
mesmo é responsável pela sua incubação, controle e registro dos resultados, que podem ser
anexados à este relatório.

14.2 Critérios Físicos

Desvio da Temperatura de Controle Estabilidade e Uniformidade Térmica

Para aprovação do desvio da temperatura de controle e estabilidade térmica, os

valores medidos do sensor (T12) posicionado adjacentemente ao sensor de controle, durante
o período de exposição, deverão apresentar- se dentro da faixa de temperatura de
esterilização. O limite inferior deve ser igual à temperatura de controle, e o limite superior
menor ou igual a 6°C acima da temperatura de controle. O período de exposição deverá ser
igual ou maior ao estabelecido nos parâmetros de processo do cliente, sendo que o período
mínimo de exposição para a temperatura de 121°C é 15 minutos e para 134°C é de 3 minutos
por ciclo.

Penetração Térmica e tempo equivalente de esterilização (F0)

Para aprovação do tempo equivalente de esterilização (F0), os valores mínimos

calculados deverão ser superiores ou iguais a 12 x (doze vezes) o valor “D” do indicador
biológico utilizado durante a qualificação.
Dados do Indicador Biologico:
Indicador Biológico (Fabricante / Lote): Clean-Test D-value(121°C): 1,7
População: 2 x 10⁶

Nível de Esterilidade Assegurada (SAL)

Como complemento dos resultados, o nível de esterilidade assegurada foi mensurado

considerando os dados dos indicadores biológicos utilizados no estudo, sendo calculado o
Fbio como valor quantitativo de sobre morte à 10⁻⁶, onde o nível de seguridade é dado através
da divisão do menor valor encontrado de F0 pelo Fbio, a fim de expressar a relação de
segurança do processo de esterilização.

A equação utilizada para o cálculo de SAL:

Fbio = D121* (log N0 – log N) Onde:

D121: Valor de D do indicador biológico em uma temperatura de exposição de 121°C N0:
População viável pré-exposição do indicador biológico (CFU)
N: População viável pós-exposição (10⁻⁶)
25
Nível de segurança = F0 Fbio

Instrumentação Utilizada

Descrição Código Certificado Rastreabilidade Validade

Nº
Coletor de Dados TIEI0224 IS METROLOGIA 04/2023
000110/2022

O registrador de temperatura e seus respectivos sensores foram calibrados, e o

resultado da calibração foi verificado antes e após a conclusão do estudo, os resultados das
verificações não apresentaram variações de temperatura maiores do que 0,5°C, em relação
aos valores da calibração.

Instrumentos e Padrões Utilizados nas Verificações do Registrador

Banho Térmico, Código TIEI0026, Resolução 0,01°C, Estabilidade e Homogeneidade de

0,05°C. Termorresistência tipo PT-100 a 4-fios, Código TIEI0117, Incerteza de 0,03°C,
Certificado de Calibração N° 5865/21 (ECIL/RBC) valido até 06/2022.

Multicalibrador CAPPO 10, Código TIEI0229, Resolução de 0,01°C, Incerteza de 0,02°C,

Certificado de Calibração N° 2760/22 (ECIL/RBC) valido até 03/2023.

Distribuição dos Sensores no Interior da Área de Trabalho

A distribuição dos sensores no interior da área de trabalho da câmara do equipamento

para os ciclos de esterilização foi definida conforme imagens do layout do anexo I.
Nos ciclos de esterilização com a câmara carregada, os sensores foram acomodados no
interior da carga de esterilização e juntamente a cada um dos sensores, foram posicionados
indicadores biológicos, para fins da qualificação biológica que complementa este estudo. A
incubação dos indicadores biológicos assim como os registro dos resultados são de
responsabilidade do cliente e podem ser anexados a este relatório.

Avaliação

A conclusão dos resultados obtidos neste estudo estão baseadas nos critérios de
aceitação estabelecidos pelas normas aplicáveis, sendo que a aprovação do relatório e
análise dos resultados é de reponsabilidade do cliente, devendo este assinalar no campo
'Aceitação do Cliente' no item 5. O cliente ainda pode relatar quaisquer observações nos
campos específicos das tabelas de resultados dos anexos III, IV, V, VI, VII e VIII, se achar
necessário.

Aceitação

Os critérios de aceitação definidos para a qualificação térmica serão pré-determinados

de acordo com as normas vigentes e laudo de laboratório competente, constante no item
“Avaliação”

Os critérios de aceitação definidos para os indicadores biológicos estão descritos na

bula dos mesmos, em conformidade com as normas ISO 11138-1 e ISO 11138-3.

Os critérios de aceitação definidos para os indicadores químicos serão as informações

de funcionamento e controle, obtidos através de consulta ao fabricante do indicador
26
correspondente, garantindo assim os requisitos necessários e critérios pré-determinados para
utilização do mesmo. A letalidade mínima da população de esporos constante por unidade é
de 1,8 x 105 por ciclo de esterilização, isso determinado pelo método utilizado e indicado na
bula do indicador biológico.

Desvio da Temperatura de controle e Estabilidade e uniformidade Térmica.

A avaliação do desvio da temperatura de controle e da estabilidade e uniformidade

térmica para o primeiro, segundo e do terceiro ciclo de esterilização sem carga foi realizada
através dos dados de temperatura (°C) registrados durante os seus respectivos períodos de
exposição. Seus resultados estão representados nas tabelas e gráficos dos anexos III, IV e V,
respectivamente.

O desvio da temperatura de controle e estabilidade térmica foi avaliado através dos

dados de temperatura (°C) do sensor posicionado adjacentemente ao sensor de controle, no
ponto de medição de referência da câmara do equipamento ao longo do período de exposição
de cada ciclo. Foram calculadas as temperaturas máxima, mínima e média, o desvio absoluto
da temperatura de controle e a estabilidade térmica ao longo do tempo. O cálculo do desvio
absoluto da temperatura de controle foi realizado através da maior diferença dos valores de
temperatura registrada do sensor T12 e o valor da temperatura de controle da câmara, ao
longo de todo o período de exposição. A avaliação da estabilidade térmica foi realizada
através da maior diferença entre os valores de temperatura máxima e mínima, registradas
para o sensor T12 ao logo do período de exposição.
Na avaliação do estudo de uniformidade térmica foram analisados os dados de
temperatura (°C) das fases de exposição dos três ciclos de esterilização, de cada sensor e
cada sensor instalado em sua respectiva posição em um mesmo instante de tempo. Foram
calculadas às temperaturas máximas e mínimas com suas respectivas localizações, as
médias, as diferenças entre as máximas e as mínimas, entre as máximas e as medias e entre
as medias e as mínimas, a diferença media além do desvio padrão.

Avaliação da penetração térmica e tempo de equivalente de esterilização (F0)

A avaliação dos estudos de penetração térmica e tempo equivalente de esterilização

(F0) dos três ciclos de esterilização com carga foi realizada através dos dados registrados dos
sensores inseridos em cada um dos pontos no interior da carga.

Os dados de temperatura e a avaliação dos três ciclos de esterilização com carga estão
representados nas respectivas tabelas e gráficos dos anexos VI, VII e VIII. (vide Relatório I.S.)
Foram analisados os dados de temperatura (°C) da fase de exposição de cada sensor em um
mesmo instante de tempo, e calculadas às temperaturas máximas e mínimas com suas
localizações, as médias, as diferenças entre as máximas e mínimas, médias e mínimas, a
diferença media além do desvio padrão.

Os cálculos do tempo equivalente de esterilização (F0), para o primeiro, segundo e o

terceiro ciclo de esterilização com carga, e estão representadas na tabela 2 e gráficos 3 e 4
dos anexos VI, VII e VIII, respectivamente. (vide Relatório I.S.)

A equação utilizada para o cálculo dos valores de F0 está apresentada abaixo:

Onde:
𝑑𝑡 é o tempo
T é a temperatura de exposição.
27
Nota: A variável Z do indicador biológico foi adotada como constante igual 10°C.
Foram analisados os dados de temperatura (°C) das fases de aquecimento, exposição,
e resfriamento de cada dos três ciclos de esterilização, e calculadas os valores de F0
acumulados durante as fases, assim como os valores máximos e mínimos e suas localizações.

Resultados
Os resultados da qualificação estão expressos juntamente com os dados obtidos para
cada ciclo e o resumo dos resultados é apresentado no Anexo IX.

• Resultados Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 12L – 121°C

• Resultados Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 12L – 134°C

28
• Resultados Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 21L – 134°C

• Resultados Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 21L – 121°C

29
14.3 Gráficos e Tabelas

30
 14.4 Conclusão
Os estudos apresentados nesta qualificação são de caráter informativo, e os valores
apresentados podem ser utilizados para aprovação do equipamento em estudo, utilizando-se
dos respectivos critérios de aceitação, conforme com os requisitos ABNT NBR 16328/2014 -
Esterilização de produtos para saúde - Procedimento de ensaios para medição de
temperatura, pressão e umidade em equipamentos do cliente, ou conforme as especificações
do fornecedor.

31
• Conclusão final Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 12L – 121°C

• Conclusão final Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 12L – 134°C

32
• Conclusão final Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 21L – 134°C

• Conclusão final Qualificação Térmica Autoclave MD800 – 21L – 121°C

➢ Resultado Final: Através dos relatórios, gráficos e conclusões apresentadas neste item,
os equipamentos Autoclave MD800 12L Digital e Autoclave MD800 21L Digital foram
aprovados na Qualificação Térmica, sendo assim, o processo de esterilização está
validado.

33
15. DESEMBALAGEM

A embalagem ao lado representa como

o equipamento deverá ser recebido. O
processo de desembalagem é bem
simples, basta seguir os passos abaixo.

Com o auxílio de um estilete ou tesoura, realizar um corte na fita gomada no

centro da caixa (entre as abas) e nos cantos (abaixo das abas superiores).
NOTA: A caixa deve estar posicionada como na imagem acima,
obedecendo à simbologia

Em seguida, abrir as abas da caixa, como ilustrado na imagem acima, retirar a embalagem de
EPS e assim ter acesso ao equipamento.
NOTA: Atentar-se no cuidado da retirada para não danificar o equipamento.

16. RÓTULOS E SIMBOLOGIAS

34
Símbolo localizado na embalagem – significa que no transporte
essa embalagem deverá ser protegida da chuva.

Símbolo localizado na embalagem - significa que a embalagem

deverá ser transportada e armazenada de acordo com a
direção da seta (para cima) e com o devido cuidado por se
tratar de mercadoria frágil.

Símbolo localizado na embalagem - indica que a embalagem e

seu conteúdo são frágeis e deverão ser transportadas com o
máximo cuidado.

Símbolo localizado na embalagem - indica que estas

embalagens deverão ser transportadas e/ou armazenadas com
empilhamento máximo, de acordo com o número descrito na
caixa.

Símbolo localizado na embalagem - indica que no transporte

não deverá ser exposto ao sol.

Símbolo localizado na embalagem - indica que temperatura

limite para o transporte deverá estar nos limites descritos.

Símbolo localizado na embalagem - indica a faixa de umidade

relativa que a embalagem deverá ser mantida durante o
transporte

Símbolo localizado na embalagem - indica a faixa de pressão

atmosférica que a embalagem deverá ser mantida durante o
transporte

Símbolo para alertar o operador sobre o risco de a superfície

estar quente.

Símbolo para alertar o operador sobre o risco de

esmagamento.

Símbolo que indica o Aterramento com proteção

Símbolo para condicionar ao uso do Manual do Operador.

35
 Símbolo para representar o grau de proteção contra
penetração de água e sólidos que o equipamento disponibiliza
IPX0 *X = Proteção contra sólidos não especificada (0)
*0 = Sem proteção contra penetração de água

Grau de proteção contra choque elétrico com aterramento nas

CLASSE I partes metálicas

Etiqueta de Superfície Quente –

Etiqueta de informações Simbologia para Superfície Quente
técnicas e nº de série

Etiqueta do Visor / Display

Etiqueta de Risco de Esmagamento –

Simbologia para Risco de Esmagamento

Etiqueta do Painel Frontal - Porta

Etiqueta Válvula de Segurança

17. CIRCUITO ELETROELETRÔNICO
NOTA: Para maiores detalhes dos Componentes do circuito eletrônico entrar em contato com a
Fábrica ou consultar o datasheet via internet.

Modelo de ligação elétrica da placa através de Diagrama de Isolação

cabo flat
• Software – Versão 0.1 – Validado

18. COMPONENTES DESTACÁVEIS

Componentes destacáveis são aqueles que podem ser removidos do equipamento

manualmente. A Autoclave MD800 não possui componentes destacáveis.

36
 TERMO DE GARANTIA
A GG INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA assegura ao proprietário
consumidor deste equipamento, a garantia por 01 (um) ano, contra defeitos de fabricação ou
de componentes, contados a partir da data de emissão da nota fiscal de compra do
equipamento. A garantia contempla a mão de obra, reparos e substituição de componentes
que comprovadamente apresentem defeitos em condições normais de utilização, sem ônus ao
consumidor.

ATENÇÃO:
Este termo de garantia ficará automaticamente sem efeito, sob as seguintes condições:
Após o término do prazo de garantia.
Por defeitos cujas causas sejam agentes da natureza como, descargas elétricas, inundações,
incêndio, ou qualquer ocorrência imprevisível, decorrentes de má utilização do equipamento
por parte do usuário.
Se o equipamento for ligado à rede elétrica com tensão diferente da especificada pela Fábrica.
vide Manual Do Operador*.
Por defeitos, cujas causas sejam quedas, pancadas, riscos ou qualquer outro acidente de
ordem física.
Por motivos de violação do lacre de segurança que acompanha o equipamento.
Se o equipamento sofrer qualquer tentativa de conserto, alteração, modificação ou intervenção
no sistema de comando elétrico, por pessoas ou assistências técnicas não autorizadas pela
Fábrica.

O produto em garantia a ser reparado, deverá ser enviado para a GG Indústria de

Equipamentos Médicos Ltda, ou local por nós autorizado, junto com o CERTIFICADO DE
GARANTIA devidamente preenchido e assinado, e a cópia da nota fiscal de compra.

NOTAS:
– Caso o produto seja reencaminhado à fábrica para trocas ou reparos, e o mesmo não
apresentar defeito algum, será cobrada as taxas de transporte.
– Apenas nos responsabilizamos por mercadoria avariada ou incompleta, se a mesma
for constatada no ato do recebimento, e por escrito ao transportador ou aos correios
que devem registrar o fato no conhecimento de transporte.
– Antes do reenvio do equipamento para a fábrica, o mesmo deverá ser limpo e
desinfetado pelo consumidor (vide instruções no Manual Do Operador*).
– O acondicionamento deverá ser feito na mesma caixa de envio ou semelhante, para
garantir a proteção durante o deslocamento até a fábrica.
*Disponível para download no site http://www.ggequipamentos.med.br)

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 CERTIFICADO DE GARANTIA

Equipamento: Autoclave MD800

Modelo: 12L Digital 21L Digital

Acessório: 3ª Bandeja

Lote Nº:
Nº serie:
RECORTE AQUI

Data de Fabricação:

VALIDADE: 01 ANO A PARTIR DA DATA DE COMPRA*

Dados a serem preenchidos pelo Sr/Sra cliente:

• Nota Fiscal: N°

• Data de emissão da NF:

Sr / Sra Cliente GG Equipamentos Médicos

*Cliente Primário

GG INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 26.965.679/0001-47

Rua França, 1940 - Vila Elisa - Ribeirão Preto – SP
Tel: +55 16 3325-2928 - www.ggequipamentos.med.br 38